Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ladiratutsumabivedotiinin tutkimus pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa

tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Seagen Inc.

Avoin vaiheen 2 tutkimus ladiratutsumabivedotiinista (LV) ei-leikkauksellisille paikallisesti edenneille tai metastaattisille kiinteille kasvaimille

Tässä tutkimuksessa tutkitaan ladiratutsumabivedotiinia (LV) selvittääkseen, toimiiko se erityyppisten kiinteiden kasvainten hoidossa. Se myös selvittää, mitä sivuvaikutuksia voi esiintyä. Sivuvaikutus on kaikki mitä lääke tekee syövän hoidon lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan LV:n kasvainten vastaista aktiivisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä kiinteiden kasvainten hoidossa. Osallistujat, joilla on seuraavat pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, otetaan mukaan:

Kohortti 1: pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) Kohortti 2: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC-squamous) Kohortti 3: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC-ei-squamous) Kohortti 4: pään ja kaulan levyepiteeli karsinooma (HNSCC) Kohortti 5: ruokatorven levyepiteelisyöpä (esofageal-squamous) Kohortti 6: mahalaukun ja ruokatorven liitoskohdan (GEJ) adenokarsinooma Kohortti 7: kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC) Kohortti 8: melanooma

Osallistujat jatkavat tutkimushoitoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, tutkijan päätökseen, suostumuksen peruuttamiseen, sponsorin suorittamaan tutkimuksen keskeyttämiseen, raskauteen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Other
      • Bedford Park, Other, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Douglas, Other, Australia, 4814
        • Townsville Cancer Center
      • Frankston, Other, Australia, 3199
        • Peninsula And South East Oncology
      • Gosford, Other, Australia, 2250
        • Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospitals)
      • Hobart, Other, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Malvern, Other, Australia, 3144
        • Cabrini
      • Sydney, Other, Australia, 2010
        • St Vincents Hospital Sydney
      • Wollstonecraft, Other, Australia, 2065
        • Melanoma Institute Australia
  • Italia
    • Other
      • Bologna, Other, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Firenze, Other, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Other, Italia, 16125
        • ASL 3 Genovese Villa Scassi Hospital
      • Lucca, Other, Italia, 55100
        • San Luca Hospital
      • Meldola, Other, Italia, 47014
        • Irccs Irst
      • Milan, Other, Italia, 20162
        • Niguarda Ca' Granda Hospital
      • Milano, Other, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Other, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Napoli, Other, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Roma, Other, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, Other, Italia, 53100
        • AOUS Policlinico Le Scotte
  • Korean tasavalta
    • Other
      • Busan, Other, Korean tasavalta, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Hwasun, Other, Korean tasavalta, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Other, Korean tasavalta, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Other, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Other, Korean tasavalta, 07671
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Other, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Korean tasavalta, 152-703/08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon-si, Other, Korean tasavalta, 16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Suwon-si, Other, Korean tasavalta, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
    • Other
      • Taichung, Other, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Other, Taiwan, 70403
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Other, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Other, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Other
      • Glasgow, Other, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Other, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Other, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Other, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E6DD
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Other, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Other, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Adventist Health White Memorial
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • GenesisCare USA
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital - Illinois
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • HealthPartners Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
        • Valley Hospital, The / Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-7263
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Erlanger Oncology and Hematology
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Kaikki kohortit

    • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioimana
    • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1

  • Kohortti 1: SCLC

    • Täytyy olla laaja-alainen sairaus
    • Sinulla on oltava taudin eteneminen aikaisemman platinapohjaisen systeemisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen laajan vaiheen sairauden vuoksi;
    • Enintään 1 aikaisempi sytotoksinen kemoterapiasarja laajaan sairausvaiheeseen
    • Enintään 1 aikaisempi sytotoksinen kemoterapiasarja laajaan sairausvaiheeseen
    • On saattanut saada aikaisempaa anti-PD(L)1-hoitoa

  • Kohortti 2: NSCLC-squamous

    • Hänellä on oltava paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jota ei voida leikata

    • Taudin on oltava etenemässä systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen

      • Osallistujien on täytynyt olla edistynyt metastaattisen taudin hoitoon annetun platinapohjaisen yhdistelmähoidon aikana tai sen jälkeen.
      • Osallistujien on oltava edenneet 6 kuukauden kuluessa viimeisestä platinapohjaisen adjuvantti-, neoadjuvantti- tai lopullisen kemoterapian annoksesta tai samanaikaisesta kemoterapia-ohjelmasta varhaisvaiheen tai paikallisesti edenneen taudin hoitoon.
    • Osallistujat, joilla on tunnettu epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR), anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK), reaktiiviset happilajit (ROS), BRAF tai muut toiminnalliset mutaatiot, eivät ole kelvollisia.
    • Enintään 1 aikaisempi sytotoksinen kemoterapiasarja heidän edenneen sairautensa vuoksi
    • Hänen on täytynyt saada aikaisempaa anti-PD(L)1-hoitoa, ellei se ole vasta-aiheista

  • Kohortti 3: NSCLC-ei-squamous

    • Hänellä on oltava paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jota ei voida leikata

    • Taudin on oltava etenemässä systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen

      • Osallistujien on täytynyt olla edistynyt metastaattisen taudin hoitoon annetun platinapohjaisen yhdistelmähoidon aikana tai sen jälkeen.
      • Osallistujien on oltava edenneet 6 kuukauden kuluessa viimeisestä platinapohjaisen adjuvantti-, neoadjuvantti- tai lopullisen kemoterapian annoksesta tai samanaikaisesta kemoterapia-ohjelmasta varhaisen vaiheen tai paikallisesti edenneen sairauden vuoksi.
    • Osallistujat, joilla on tunnettu EGFR, ALK, ROS, BRAF, tropomyosiinireseptorin kinaasi (TRK) tai muita toimivia mutaatioita, eivät ole kelvollisia
    • On täytynyt saada aikaisempaa platinapohjaista kemoterapiaa
    • Enintään 1 aikaisempi sytotoksinen kemoterapiasarja heidän edenneen sairautensa vuoksi
    • Hänen on täytynyt saada aikaisempaa anti-PD(L)1-hoitoa, ellei se ole vasta-aiheista

  • Kohortti 4: HNSCC

    • Hänellä on oltava paikallisesti toistuva tai metastaattinen sairaus, jota ei voida leikata

      • Taudin on oltava etenemässä aikaisemman systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen
      • Taudin eteneminen toistuvan/metastaattisen taudin platinaa sisältävän hoito-ohjelman jälkeen; tai
      • Uusiutuminen/eteneminen 6 kuukauden sisällä viimeisestä platinahoitoannoksesta, joka annettiin osana multimodaalista hoitoa parantavassa ympäristössä
    • Enintään 1 sarja sytotoksista kemoterapiaa heidän edenneen taudin hoitoon
    • On saattanut saada aikaisempaa anti-PD(L)1-hoitoa, ellei se ole vasta-aiheista

  • Kohortti 5: ruokatorven levyepiteeli

    • Hänellä on oltava paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jota ei voida leikata
    • Taudin on oltava etenemässä systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen
    • On täytynyt saada aikaisempaa platinapohjaista kemoterapiaa
    • Enintään 1 sarja sytotoksista kemoterapiaa heidän edenneen taudin hoitoon

  • Kohortti 6: mahalaukun ja GEJ-adenokarsinooma

    • Hänellä on oltava paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jota ei voida leikata
    • On täytynyt saada aikaisempaa platinapohjaista hoitoa
    • Taudin on oltava etenemässä systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen
    • Osallistujien, joilla tiedetään olevan ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) yliekspressio, on täytynyt saada aikaisempaa HER2-kohdennettua hoitoa
    • Enintään 1 sarja aiempaa sytotoksista kemoterapiaa heidän edenneen taudin vuoksi
    • Osallistujat ovat saattaneet saada aiemmin anti-PD(L)1-hoitoa, ellei se ole vasta-aiheista

  • Kohortti 7: CRPC

    • Täytyy olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

      • Osallistujat, joilla on neuroendokriinisen histologian piensolujen komponentteja, suljetaan pois
    • Sillä on oltava metastaattinen kastraatioresistentti sairaus
    • Androgeenireseptoriin kohdistetun hoidon lopettamisen ja tutkimushoidon aloittamisen välillä on täytynyt olla ≥ 28 päivää
    • He eivät saa olla saaneet enempää kuin yhden aiemman sarjan androgeenireseptoriin kohdistettua hoitoa metastaattisen kastraatioherkän eturauhassyövän tai CRPC:n hoitoon.

    • Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa metastaattisen CRPC:n yhteydessä

      • Osallistujien, jotka ovat saaneet sytotoksista kemoterapiaa CSPC:ssä, viimeisen kemoterapiaannoksen ja tutkimushoidon aloittamisen välillä on oltava kulunut vähintään 6 kuukautta
      • Enintään yksi aikaisempi sytotoksinen kemoterapiasarja CSPC:lle

    • Osallistujat, joilla on mitattavissa oleva ja ei-mitattavissa oleva sairaus, ovat kelpoisia, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

      • PSA-aloitustaso ≥1,0 ​​ng/ml
      • Osallistujilla, joilla on mitattavissa oleva pehmytkudosairaus, on oltava PCWG3-kriteerien mukaisesti todisteita mitattavissa olevasta pehmytkudossairaudesta.
      • Osallistujilla, joilla on ei-mitattavissa oleva sairaus, on oltava dokumentoitu PSA-tason nousu tai uuden leesion ilmaantuminen PCWG3:n mukaisesti
    • Osallistujat, joilla on tunnettuja rintasyöpägeenimutaatioita (BRCA), suljetaan pois
    • Ei aikaisempaa radioskooppihoitoa tai sädehoitoa ≥30 %:lle luuytimestä

  • Kohortti 8: Melanooma

    • Täytyy olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ihon pahanlaatuinen melanooma

      • Osallistujat, joilla on limakalvon, akraalin tai uveaalisen melanooma, eivät sisälly
    • Hänellä on oltava paikallisesti edennyt ei-leikkausvaiheessa oleva tai metastaattinen sairaus
    • Täytyy olla mitattavissa oleva sairaus
    • Sinulla on oltava etenevä sairaus anti-PD(L)1-hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit

  • Aktiivinen samanaikainen pahanlaatuisuus tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana
  • Mikä tahansa syöpähoito 3 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta. Osallistujat, jotka saavat/olivat adjuvanttihormonaalihoitoa sellaisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon, joiden etäpesäkkeiden riski on merkityksetön, ovat kelvollisia.
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston vauriot
  • Aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä LV-annosta
  • Mikä tahansa aiempaan hoitoon liittyvä kliinisesti merkittävä toksisuus (aste 2 tai korkeampi)
  • Jatkuva sensorinen tai motorinen neuropatia, luokka ≥2
  • Dokumentoitu historia aivoverisuonitapahtumasta (aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan liittyvät sydänoireet
  • On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Ei-satunnaistettu LV-monoterapia
Monoterapian annostusohjelma 1.
Lääke: ladiratutsumabivedotiini
Laskimonsisäinen (laskimoon; IV) infuusio
Muut nimet:
  • SGN-LIV1A
Kokeellinen: Osa B: Ei-satunnaistettu LV-monoterapia
Monoterapia-annostusohjelma 2.
Lääke: ladiratutsumabivedotiini
Laskimonsisäinen (laskimoon; IV) infuusio
Muut nimet:
  • SGN-LIV1A
Kokeellinen: Osa C – Käsivarsi 1: Satunnaistettu LV-monoterapia
Monoterapian annostusohjelma 3.
Lääke: ladiratutsumabivedotiini
Laskimonsisäinen (laskimoon; IV) infuusio
Muut nimet:
  • SGN-LIV1A
Kokeellinen: Osa C – Käsivarsi 2: Satunnaistettu LV-yhdistelmähoito
Yhdistelmäannostusohjelma 1.
Lääke: ladiratutsumabivedotiini
Laskimonsisäinen (laskimoon; IV) infuusio
Muut nimet:
  • SGN-LIV1A
Lääke: pembrolitsumabi
200 mg annettuna IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Keytruda
Kokeellinen: Osa C – Käsivarsi 3: Satunnaistettu LV-yhdistelmähoito
Yhdistelmäannostusohjelma 2.
Lääke: ladiratutsumabivedotiini
Laskimonsisäinen (laskimoon; IV) infuusio
Muut nimet:
  • SGN-LIV1A
Lääke: pembrolitsumabi
200 mg annettuna IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Keytruda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Vahvistettu objektiivinen vasteaste (ORR) tutkijan määrittämä vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa versio 1.1 (RECIST V1.1)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun CR: hen tai PR: hen tai uusiin syöpälääkkeisiin tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 8,3 kuukautta)
Vahvistettu ORR määritettiin osallistujien prosenttimäärä, jolla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST: tä kohti V.1.1. CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla on oltava lyhyen akselin väheneminen alle (<) 10 millimetriin (mm). PR määritettiin enemmän tai yhtä suureksi kuin (> =) 30 prosenttia (%) kohdevaurioiden halkaisijoiden summan laskusta ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin. Osallistujat, joilla ei ollut vähintään 2 alkion jälkeistä vasteen arviointia (alkuperäinen vaste ja vahvistuskannaus), laskettiin vastaajiksi.
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun CR: hen tai PR: hen tai uusiin syöpälääkkeisiin tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 8,3 kuukautta)
Osa B: Vahvistettu ORR tutkijan määrittelemä RECIST V1.1: n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun CR: hen tai PR: hen tai uusiin syöpähoitoon tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 34,7 kuukautta 1,25 mg/kg ja 5,7 kuukautta 1 mg/kg annoksella)
Vahvistettu ORR määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, jolla oli vahvistettu CR tai PR RECIST: tä kohti, v.1.1. CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla on oltava lyhyen akselin väheneminen <10 mm. PR määritettiin kohdevaurioiden halkaisijoiden summan laskusta> = 30 %, ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin. Osallistujat, joilla ei ollut vähintään 2 alkion jälkeistä vasteen arviointia (alkuperäinen vaste ja vahvistuskannaus), laskettiin vastaajiksi.
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun CR: hen tai PR: hen tai uusiin syöpähoitoon tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 34,7 kuukautta 1,25 mg/kg ja 5,7 kuukautta 1 mg/kg annoksella)
Osa B: Vahvistettu eturauhaspesifinen antigeeni (PSA) -vaste, jonka tutkija määrittelee eturauhassyövän kliinisten tutkimusten mukaan työryhmä 3 (PCWG3) kriteerit, eturauhassyövän suhteen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta viimeisen vasteen arvioinnin päivämäärään asti (enintään 13,5 kuukautta)
Vahvistettu PSA -vasteprosentti määritettiin osallistujien prosenttimäärä, jonka lähtötason PSA -taso oli vähintään 50%, mitattuna kahdesti> = 3 viikon välein. PSA: n eteneminen määritettiin PCWG3-kriteerien mukaisesti- A) Jos osallistuja esitti ensin laskun lähtötilanteesta, eteneminen määritettiin ensimmäisenä PSA-lisäyksenä, joka oli> = 25% ja> = 2 nanogrammaa millilitraa kohti (ng/ml) Nadirin yläpuolella ja joka vahvistettiin peräkkäisellä toisella arvolla> = 3 viikkoa myöhemmin, että se täytti samankriteerin (joka on vahvassa), joka on vahvistanut 3 viikkoa myöhemmin. b) Jos osallistuja ei aiheuttanut laskua lähtötilanteesta, eteneminen määritettiin ensimmäisenä PSA -lisäyksenä, joka oli> = 25% ja> = 2 ng/ml kasvoi lähtötasosta yli 12 viikon ajan.
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta viimeisen vasteen arvioinnin päivämäärään asti (enintään 13,5 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Osallistujat, joilla on hoidon esiin nousevia haittatapahtumia (TEAT), hoidon syntyviä vakavia haittatapahtumia (TESAES), hoitoon liittyviä TEAES ja> = aste 3 TEAE
Aikaikkuna: Tutkimuksen hoidon alusta jopa 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (enintään 37,5 kuukautta)
Haittavaikutusta (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen tapaus osallistuja/ kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka antoi lääketieteellistä tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon. AE: t sisälsivät molemmat SAES Ad kaikki muut kuin SAE: t. Teaes määritettiin äskettäin esiintyväksi (ei läsnä lähtötilanteessa)/paheneminen ensimmäisen tutkimuksen hoidon jälkeen. Tesaes oli epätoivotonta lääketieteellistä esiintymistä millään annoksella, joka: epäillään aiheuttavan kuolemaa; hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoitos; Pysyvä/merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys ja voi aiheuttaa synnynnäistä poikkeavuutta/syntymävaurioita. Hoitoon liittyvät TEA: t liittyivät tutkimuksen hoitoon ja tutkija arvioi sukulaisuuteen. Teaes luokiteltiin kansallisen syöpäinstituutin mukaan, haittavaikutusten yleiset terminologiakriteerit (NCI-CTCAE) versio (V) 4.03 (luokka 1 = lievä, luokka 2 = kohtalainen, luokka 3 = vakava ja luokka 4 = hengenvaarallinen).
Tutkimuksen hoidon alusta jopa 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (enintään 37,5 kuukautta)
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on Teaes, Tesaes, hoitoon liittyvät Teaes ja> = luokka 3 TEAE
Aikaikkuna: Tutkimuksen hoidon alusta jopa 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (enintään 37,5 kuukautta)
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa tai kliininen tutkittava osallistuja antoi lääketieteellistä tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon. AE: t sisälsivät molemmat SAES Ad kaikki muut kuin SAE: t. Teaes määritettiin äskettäin esiintyväksi (ei läsnä lähtötilanteessa) tai pahenemiseksi ensimmäisen tutkimuksen hoidon jälkeen. Tesaes oli epätoivotonta lääketieteellistä esiintymistä millään annoksella, joka: epäillään aiheuttavan kuolemaa; hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoitos; Pysyvä tai merkittävä vamma tai kyvyttömyys ja voi aiheuttaa synnynnäistä poikkeavuutta tai syntymävaurioita. Hoitoon liittyvät TEA: t liittyivät tutkimuksen hoitoon ja tutkija arvioi sukulaisuuteen. Teaes luokiteltiin NCI-CTCAE V4.03: n mukaan (luokka 1 = lievä, luokka 2 = kohtalainen, luokka 3 = vakava ja luokka 4 = hengenvaarallinen).
Tutkimuksen hoidon alusta jopa 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (enintään 37,5 kuukautta)
Osa A: Vahvistettu tutkija määritti taudin torjuntanopeuden (DCR) RECIST V1.1: n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun CR-, PR- tai SD- tai uuteen syöpähoitoon tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 4,1 kuukautta)
DCR määritettiin prosentuaaliseksi osuudeksi osallistujista, jotka saavuttivat vahvistetut ja vahvistamattomat CR: n tai PR: n RECIST V1.1 tai MITÄ SDABLE -taudin (SD) kriteerit vähintään kerran tutkimuksen hoidon aloittamisen jälkeen vähimmäisvälillä 5 viikkoa. CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla on oltava lyhyen akselin väheneminen <10 mm. PR määritettiin kohdevaurioiden halkaisijoiden summan vähenemiseksi> = 30%, ottaen referenssisumma -halkaisijana. SD: Ei riittävä kutistuminen PR: n saamiseksi eikä riittävän kasvun saamiseksi progressiivisen taudin (PD) saamiseksi, ottaen pienimmäksi summa -halkaisijaksi tutkimuksen aikana. PD: Ainakin 20% kohdevaurioiden halkaisijoiden summa, ottaen pienimmätkin tutkimuksen summan (tämä sisälsi lähtökohdan, jos se on pienin tutkimuksessa). 20%: n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 0,5 cm: n absoluuttinen kasvu. Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidettiin myös etenemisenä.
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun CR-, PR- tai SD- tai uuteen syöpähoitoon tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 4,1 kuukautta)
Osa B: Vahvistettu tutkija määritteli DCR: n RECIST V1.1: n mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun CR-, PR- tai SD- tai uuteen syöpähoitoon tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 5,5 kuukautta 1,25 mg/kg ja 1,5 kuukautta 1 mg/kg -annostasolla)
DCR määritettiin prosentuaaliseksi osuutena osallistujista, jotka saavuttivat vahvistetut ja vahvistamatta CR: tä tai PR: tä RECIST: n kohden V1.1 tai täyttäneet SD -kriteerit vähintään kerran tutkimuksen hoidon aloittamisen jälkeen viiden viikon vähimmäisvälillä. CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla on oltava lyhyen akselin väheneminen <10 mm. PR määritettiin kohdevaurioiden halkaisijoiden summan laskusta> = 30 %, ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin. SD: Ei riittävä kutistuminen PR: n saamiseksi eikä riittävästä lisäyksestä PD: n saamiseksi, ottaen viitteenä pienimpien summa -halkaisijoiden ollessa tutkimuksen aikana. PD: Ainakin 20% kohdevaurioiden halkaisijoiden summan kasvu, ottaen viitteenä pienimmän summan tutkimuksessa (tämä sisälsi lähtötilanteen, jos tämä on pienin tutkimuksessa). 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 0,5 senttimetrin (cm) absoluuttinen kasvu. Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidettiin myös etenemisenä.
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun CR-, PR- tai SD- tai uuteen syöpähoitoon tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 5,5 kuukautta 1,25 mg/kg ja 1,5 kuukautta 1 mg/kg -annostasolla)
Osa A: Vahvistettu tutkija määritti vasteen keston (DOR) RECIST V1.1: n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CR: n tai PR: n dokumentoinnista PD: hen tai kuolemaan tai sensuroi sitä, kumpi tapahtui ensin (enintään 5,7 kuukautta)
DOR: Aika ensimmäisestä asiakirjasta tai (vahvistettu CR/PR RECIST -versiota 1.1) ensimmäiseen PD/kuoleman dokumentointiin minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.CR: kaikkien kohdevaurioiden vaurioiden mukaan. Patiologisten imusolmukkeiden on oltava lyhytaikaisia ​​akselien vähentymistä <10 mm.Pr :>=30 %: n vähenemiseen. Osallistujilla ei ole PD: tä, ja he ovat edelleen tutkimuksessa analyysin ajankohtana/poistetaan tutkimuksesta ennen PD: n dokumentointia sensuroitiin viimeisimmässä taudin arvioinnissa, joka dokumentoi PD: n puuttumisen. Osallistujat, jotka aloittivat uuden syövänvastaisen hoidon ennen PD: n dokumentointia, sensuroitiin viimeisimmässä taudin arvioinnissa ennen uuden hoidon aloittamista.PD: Ainakin 20% kohdevaurioiden halkaisijoiden summa, ottaen viittaus pienimmäksi summaksi tutkimuksessa. Lisäys 20%: n suhteellisen lisääntymisen on osoitettava 0,5 Cm. -kappaleiden suhteellisen lisääntymisen ollessa absoluuttisen lisääntymisen. Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin.
Ensimmäisestä CR: n tai PR: n dokumentoinnista PD: hen tai kuolemaan tai sensuroi sitä, kumpi tapahtui ensin (enintään 5,7 kuukautta)
Osa B: Vahvistettu tutkija määritteli DOR: n RECIST V1.1: n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CR: n tai PR: n dokumentoinnista PD: hen tai kuolemaan tai sensuroi sen mukaan kumpi tapahtui ensin (enintään 32,0 kuukautta 1,25 mg/kg ja 4,2 kuukautta 1 mg/kg annostasolla)
DOR: Aika ensimmäisestä asiakirjasta tai (vahvistettu CR/PR RECIST -versiota 1.1) ensimmäiseen PD/kuoleman dokumentointiin minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.CR: kaikkien kohdevaurioiden vaurioiden mukaan. Patiologisten imusolmukkeiden on oltava lyhytaikaisia ​​akselien vähentymistä <10 mm.Pr :>=30 %: n vähenemiseen. Osallistujilla ei ole PD: tä, ja he ovat edelleen tutkimuksessa analyysin ajankohtana/poistetaan tutkimuksesta ennen PD: n dokumentointia sensuroitiin viimeisimmässä taudin arvioinnissa, joka dokumentoi PD: n puuttumisen. Osallistujat, jotka aloittivat uuden syövänvastaisen hoidon ennen PD: n dokumentointia, sensuroitiin viimeisimmässä taudin arvioinnissa ennen uuden hoidon aloittamista.PD: Ainakin 20% kohdevaurioiden halkaisijoiden summa, ottaen viittaus pienimmäksi summaksi tutkimuksessa. Lisäys 20%: n suhteellisen lisääntymisen on osoitettava 0,5 Cm. -kappaleiden suhteellisen lisääntymisen ollessa absoluuttisen lisääntymisen. Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin.
Ensimmäisestä CR: n tai PR: n dokumentoinnista PD: hen tai kuolemaan tai sensuroi sen mukaan kumpi tapahtui ensin (enintään 32,0 kuukautta 1,25 mg/kg ja 4,2 kuukautta 1 mg/kg annostasolla)
Osa B: Vahvistettu tutkija määritteli PSA-DOR: n eturauhassyövälle
Aikaikkuna: CR: n tai PR: n ensimmäisestä dokumentaatiosta PD: hen tai kuolemaan tai sensuroi sen mukaan kumpi tapahtui ensin (enintään 3 kuukautta)
PSA-DOR määritettiin ajankohtana ensimmäisestä PSA-vasteen dokumentoinnista (vahvistettiin myöhemmin vähintään 3 viikon välein) ensimmäiseen PSA-etenemisen tai kuoleman dokumentointiin minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Vahvistettu PSA -vasteprosentti määritettiin osallistujien prosenttimäärä, jonka lähtötason PSA -taso oli vähintään 50%, mitattuna kahdesti> = 3 viikon välein. Osallistujat, joilla ei ole PD: tä ja jotka ovat edelleen tutkimuksessa analyysin aikaan tai jotka poistetaan tutkimuksesta ennen PD: n dokumentointia, sensuroitiin viimeisen taudin arvioinnin päivämääränä PD: n puuttuessa. Osallistujat, jotka aloittivat uuden syövänvastaisen hoidon ennen PD: n dokumentointia, sensuroitiin viimeisen sairauden arvioinnin päivänä ennen uuden hoidon alkamista. Luottamusväli (CI) laskettiin käyttämällä komplementaarista log-log-muunnosmenetelmää.
CR: n tai PR: n ensimmäisestä dokumentaatiosta PD: hen tai kuolemaan tai sensuroi sen mukaan kumpi tapahtui ensin (enintään 3 kuukautta)
Osa A: Vahvistettu tutkija määritti etenemisen vapaan eloonjäämisen (PFS) RECIST V1.1: n mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta PD: n tai kliinisen PD: n päivämäärään tai sensurointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 8,3 kuukautta)
PFS: Aika tutkimushoidon alkamisesta PD: n ensimmäiseen dokumentointiin RECIST V1.1: llä tai kliinisellä PD: llä. Osallistujat, joilla ei ole PD: tä ja jotka ovat edelleen tutkimuksessa analyysin aikaan tai jotka poistetaan tutkimuksesta ennen PD: n dokumentointia, sensuroitiin viimeisen taudin arvioinnin päivämääränä PD: n puuttuessa. Osallistujat, jotka aloittivat uuden syövänvastaisen hoidon ennen PD: n dokumentointia, sensuroitiin viimeisen sairauden arvioinnin päivänä ennen uuden hoidon alkamista. PD: Ainakin 20% kohdevaurioiden halkaisijoiden summan kasvu, ottaen viitteenä pienimmän summan tutkimuksessa (tämä sisälsi lähtötilanteen, jos tämä on pienin tutkimuksessa). 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 0,5 cm: n absoluuttinen kasvu. Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidettiin myös etenemisenä. Mediaani arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää ja CI laskettiin käyttämällä komplementaarista log-log-muunnosmenetelmää.
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta PD: n tai kliinisen PD: n päivämäärään tai sensurointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 8,3 kuukautta)
Osa B: Vahvistettu tutkija määritteli PFS: n RECIST V1.1: n mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta PD: n tai kliinisen PD: n päivämäärään tai sensurointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 34,7 kuukautta 1,25 mg/kg ja 5,7 kuukautta 1 mg/kg annostasolla)
PFS: Aika tutkimushoidon alkamisesta PD: n ensimmäiseen dokumentointiin RECIST V1.1: llä tai kliinisellä PD: llä. Osallistujat, joilla ei ole PD: tä ja jotka ovat edelleen tutkimuksessa analyysin aikaan tai jotka poistetaan tutkimuksesta ennen PD: n dokumentointia, sensuroitiin viimeisen taudin arvioinnin päivämääränä PD: n puuttuessa. Osallistujat, jotka aloittivat uuden syövänvastaisen hoidon ennen PD: n dokumentointia, sensuroitiin viimeisen sairauden arvioinnin päivänä ennen uuden hoidon alkamista. PD: Ainakin 20% kohdevaurioiden halkaisijoiden summan kasvu, ottaen viitteenä pienimmän summan tutkimuksessa (tämä sisälsi lähtötilanteen, jos tämä on pienin tutkimuksessa). 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 0,5 cm: n absoluuttinen kasvu. Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidettiin myös etenemisenä. Mediaani arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää ja CI laskettiin käyttämällä komplementaarista log-log-muunnosmenetelmää.
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta PD: n tai kliinisen PD: n päivämäärään tai sensurointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 34,7 kuukautta 1,25 mg/kg ja 5,7 kuukautta 1 mg/kg annostasolla)
Osa B: Vahvistettu tutkija määritteli PSA-PFS: n eturauhassyöpään
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta PD: n tai kliinisen PD: n päivämäärään tai sensurointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 5,7 kuukautta)
PSA-PFS: Aika opintohoidon alusta ensimmäiseen PSA: n etenemisen tai kuoleman dokumentointiin minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujat, joilla ei ole PD: tä ja jotka ovat edelleen tutkimuksessa analyysin yhteydessä tai jotka poistetaan tutkimuksesta ennen PD: n dokumentointia, sensuroitiin viimeisen taudin arvioinnin ajankohtana, joka dokumentoi PD: n puuttumisen. Osallistujat, jotka aloittivat uuden syövänvastaisen hoidon ennen PD: n dokumentointia, sensuroitiin viimeisen sairauden arvioinnin päivänä ennen uuden hoidon alkamista. PD: Ainakin 20% kohdevaurioiden halkaisijoiden summa, ottaen pienimmätkin tutkimuksen summan (tämä sisälsi lähtökohdan, jos se on pienin tutkimuksessa). 20%: n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 0,5 cm: n absoluuttinen nousu. Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidettiin myös etenemisenä. Mediaani arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää ja CI laskettiin käyttämällä komplementaarista log-log-muunnosmenetelmää.
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta PD: n tai kliinisen PD: n päivämäärään tai sensurointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 5,7 kuukautta)
Osa A: Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta kuoleman päivämäärään tai sensurointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 27,5 kuukautta)
OS määritettiin ajankohtana tutkimuksen hoidon alkamisesta kuolemaan asti minkä tahansa syyn vuoksi. Osallistujat, joilla ei ole PD: tä ja jotka ovat edelleen tutkimuksessa analyysin aikaan tai jotka poistetaan tutkimuksesta ennen PD: n dokumentointia, sensuroitiin viimeisen taudin arvioinnin päivämääränä PD: n puuttuessa. Osallistujat, jotka aloittivat uuden syövänvastaisen hoidon ennen PD: n dokumentointia, sensuroitiin viimeisen sairauden arvioinnin päivänä ennen uuden hoidon alkamista. Mediaani arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta kuoleman päivämäärään tai sensurointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 27,5 kuukautta)
Osa B: Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta kuolemaan tai sensurointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 37,5 kuukautta 1,25 mg/kg ja 20,9 kuukautta 1 mg/kg annostasolla)
OS määritettiin ajankohtana tutkimuksen hoidon alkamisesta kuolemaan asti minkä tahansa syyn vuoksi. Osallistujat, joilla ei ole PD: tä ja jotka ovat edelleen tutkimuksessa analyysin aikaan tai jotka poistetaan tutkimuksesta ennen PD: n dokumentointia, sensuroitiin viimeisen taudin arvioinnin päivämääränä PD: n puuttuessa. Osallistujat, jotka aloittivat uuden syövänvastaisen hoidon ennen PD: n dokumentointia, sensuroitiin viimeisen sairauden arvioinnin päivänä ennen uuden hoidon alkamista. Mediaani arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta kuolemaan tai sensurointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 37,5 kuukautta 1,25 mg/kg ja 20,9 kuukautta 1 mg/kg annostasolla)
Osa A: Ladiratuzumab Vedotinin päivien 0 - 21 (AUC21) välisen seerumin pitoisuuden ajankäyrän alla
Aikaikkuna: AUC21: n ilmoitetaan päivänä 21 käyttämällä PK-pitoisuuksia, jotka on arvioitu ennakko-annoksella, infuusion lopussa, 2 tuntia, 4 tuntia, 48 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia syklin 1 jälkeistä annosta (jokainen sykli = 21 päivää, LV annettu syklin päivänä 1).
Alue havaitun pitoisuusajan käyrän alla LV: n annosteluista 21, laskettiin ei-yhdistelmäanalyysillä.
AUC21: n ilmoitetaan päivänä 21 käyttämällä PK-pitoisuuksia, jotka on arvioitu ennakko-annoksella, infuusion lopussa, 2 tuntia, 4 tuntia, 48 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia syklin 1 jälkeistä annosta (jokainen sykli = 21 päivää, LV annettu syklin päivänä 1).
Osa A: Seerumin maksimaalinen konsentraatio (CMAX) vasta-aine-lääkekonjugaatin (ADC) farmakokineettisten parametrien mukaan
Aikaikkuna: CMAX päivän 1-21 LV: n antamisen aikana päivässä 1 ilmoitettiin käyttämällä PK-konsentraatiota, joka arvioitiin ennakko-annoksella, infuusion lopulla, 2 tuntia, 4 tuntia, 48 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia LV-annoksen jälkeen 1 (jokainen sykli = 21 päivää)
CMAX ADC -farmakokineettisten parametrien mukaan raportoitiin.
CMAX päivän 1-21 LV: n antamisen aikana päivässä 1 ilmoitettiin käyttämällä PK-konsentraatiota, joka arvioitiin ennakko-annoksella, infuusion lopulla, 2 tuntia, 4 tuntia, 48 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia LV-annoksen jälkeen 1 (jokainen sykli = 21 päivää)
Osa A: AUC21 kokonaisvasta -aineesta (välilehti)
Aikaikkuna: AUC21: n ilmoitetaan päivänä 21 käyttämällä PK-pitoisuuksia, jotka on arvioitu ennakko-annoksella, infuusion lopussa, 2 tuntia, 4 tuntia, 48 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia syklin 1 jälkeistä annosta (jokainen sykli = 21 päivää, LV annettu syklin päivänä 1).
Alue havaitun pitoisuusajan käyrän alla Annosing-ajoista 21-Tabin päivään 21 laskettiin ei-yhdistelmäanalyysillä.
AUC21: n ilmoitetaan päivänä 21 käyttämällä PK-pitoisuuksia, jotka on arvioitu ennakko-annoksella, infuusion lopussa, 2 tuntia, 4 tuntia, 48 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia syklin 1 jälkeistä annosta (jokainen sykli = 21 päivää, LV annettu syklin päivänä 1).
Osa A: CMAX Tab Farmacacokineett -parametrien mukaan
Aikaikkuna: CMAX päivän 1-21 LV: n antamisen aikana päivässä 1 ilmoitettiin käyttämällä PK-konsentraatiota, joka arvioitiin ennakko-annoksella, infuusion lopulla, 2 tuntia, 4 tuntia, 48 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia LV-annoksen jälkeen 1 (jokainen sykli = 21 päivää)
CMAX -tab -farmakokineettisten parametrien mukaan raportoitiin.
CMAX päivän 1-21 LV: n antamisen aikana päivässä 1 ilmoitettiin käyttämällä PK-konsentraatiota, joka arvioitiin ennakko-annoksella, infuusion lopulla, 2 tuntia, 4 tuntia, 48 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia LV-annoksen jälkeen 1 (jokainen sykli = 21 päivää)
Osa A: Monometyyli auristatiini E: n AUC21 (MMAE)
Aikaikkuna: AUC21: n ilmoitetaan päivänä 21 käyttämällä PK-pitoisuuksia, jotka on arvioitu ennakko-annoksella, infuusion lopussa, 2 tuntia, 4 tuntia, 48 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia syklin 1 jälkeistä annosta (jokainen sykli = 21 päivää, LV annettu syklin päivänä 1).
MMAE: n annostuspäivästä 21 päivään 21 annostusaikasta havaitun pitoisuus-ajankäyrän alla laskettiin ei-yhdistelmäanalyysillä.
AUC21: n ilmoitetaan päivänä 21 käyttämällä PK-pitoisuuksia, jotka on arvioitu ennakko-annoksella, infuusion lopussa, 2 tuntia, 4 tuntia, 48 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia syklin 1 jälkeistä annosta (jokainen sykli = 21 päivää, LV annettu syklin päivänä 1).
Osa A: CMAX MMAE -farmakokineettisten parametrien mukaan
Aikaikkuna: CMAX päivän 1-21 LV: n antamisen aikana päivässä 1 ilmoitettiin käyttämällä PK-konsentraatiota, joka arvioitiin ennakko-annoksella, infuusion lopulla, 2 tuntia, 4 tuntia, 48 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia LV-annoksen jälkeen 1 (jokainen sykli = 21 päivää)
CMAX MMAE -farmakokineettisten parametrien mukaan raportoitiin.
CMAX päivän 1-21 LV: n antamisen aikana päivässä 1 ilmoitettiin käyttämällä PK-konsentraatiota, joka arvioitiin ennakko-annoksella, infuusion lopulla, 2 tuntia, 4 tuntia, 48 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia LV-annoksen jälkeen 1 (jokainen sykli = 21 päivää)
Osa B: ADC: n päivän 0–7 (AUC7) välisen pitoisuuden ajankäyrän alla
Aikaikkuna: AUC7 ilmoitetaan päivänä 7 käyttämällä PK-konsentraatiota, joka on arvioitu ennakko-annoksella, infuusion lopussa, 2 tuntia, 4 tuntia, 48 tunnin kuluttua LV: n antamisesta päivänä 1; Annoksen PK-pitoisuus päivässä 8 jaksossa 1 (jokainen sykli = 21 päivää, LV annettuna päivänä 1, 8 ja 15 sykli)
ADC: n annostelujaksosta 7. päivään havaitun pitoisuus-ajankäyrän alapuolella laskettiin ei-yhdistelmäanalyysillä.
AUC7 ilmoitetaan päivänä 7 käyttämällä PK-konsentraatiota, joka on arvioitu ennakko-annoksella, infuusion lopussa, 2 tuntia, 4 tuntia, 48 tunnin kuluttua LV: n antamisesta päivänä 1; Annoksen PK-pitoisuus päivässä 8 jaksossa 1 (jokainen sykli = 21 päivää, LV annettuna päivänä 1, 8 ja 15 sykli)
Osa B: CMAX ADC -farmakokineettisten parametrien mukaan
Aikaikkuna: CMAX päivän 1-7 LV: n antamisen jälkeen päivässä 1 ilmoitettiin käyttämällä PK-konsentraatiota, joka arvioitiin ennakko-annoksella, infuusion lopulla, 2 tuntia, 4 tuntia, 48 tuntia LV-annoksen jälkeen annoksesta 1 (jokainen sykli = 21 päivää, LV annettuna päivänä 1, 8 ja 15 sykliä))
CMAX ADC -farmakokineettisten parametrien mukaan raportoitiin.
CMAX päivän 1-7 LV: n antamisen jälkeen päivässä 1 ilmoitettiin käyttämällä PK-konsentraatiota, joka arvioitiin ennakko-annoksella, infuusion lopulla, 2 tuntia, 4 tuntia, 48 tuntia LV-annoksen jälkeen annoksesta 1 (jokainen sykli = 21 päivää, LV annettuna päivänä 1, 8 ja 15 sykliä))
Osa B: AUC7 -välilehden
Aikaikkuna: AUC7 ilmoitetaan päivänä 7 käyttämällä PK-konsentraatiota, joka on arvioitu ennakko-annoksella, infuusion lopussa, 2 tuntia, 4 tuntia, 48 tunnin kuluttua LV: n antamisesta päivänä 1; Annoksen PK-pitoisuus päivässä 8 jaksossa 1 (jokainen sykli = 21 päivää, LV annettuna päivänä 1, 8 ja 15 sykli)
Alue havaitun pitoisuusajan käyrän alla annostuspäivästä 7-välilehteen laskettiin ei-yhdistelmäanalyysillä.
AUC7 ilmoitetaan päivänä 7 käyttämällä PK-konsentraatiota, joka on arvioitu ennakko-annoksella, infuusion lopussa, 2 tuntia, 4 tuntia, 48 tunnin kuluttua LV: n antamisesta päivänä 1; Annoksen PK-pitoisuus päivässä 8 jaksossa 1 (jokainen sykli = 21 päivää, LV annettuna päivänä 1, 8 ja 15 sykli)
Osa B: CMAX Tab Farmachacokineett -parametrien mukaan
Aikaikkuna: CMAX päivän 1-7 LV: n antamisen jälkeen päivässä 1 ilmoitettiin käyttämällä PK-konsentraatiota, joka arvioitiin ennakko-annoksella, infuusion lopulla, 2 tuntia, 4 tuntia, 48 tuntia LV-annoksen jälkeen annoksesta 1 (jokainen sykli = 21 päivää, LV annettuna päivänä 1, 8 ja 15 sykliä))
CMAX -tab -farmakokineettisten parametrien mukaan raportoitiin.
CMAX päivän 1-7 LV: n antamisen jälkeen päivässä 1 ilmoitettiin käyttämällä PK-konsentraatiota, joka arvioitiin ennakko-annoksella, infuusion lopulla, 2 tuntia, 4 tuntia, 48 tuntia LV-annoksen jälkeen annoksesta 1 (jokainen sykli = 21 päivää, LV annettuna päivänä 1, 8 ja 15 sykliä))
Osa B: AUC7 MMAE: stä
Aikaikkuna: AUC7 ilmoitetaan päivänä 7 käyttämällä PK-konsentraatiota, joka on arvioitu ennakko-annoksella, infuusion lopussa, 2 tuntia, 4 tuntia, 48 tunnin kuluttua LV: n antamisesta päivänä 1; Annoksen PK-pitoisuus päivässä 8 jaksossa 1 (jokainen sykli = 21 päivää, LV annettuna päivänä 1, 8 ja 15 sykli)
MMAE: n annostelujaksosta 7. päivä 7: n pitoisuusajan käyrän alapuolella laskettiin ei-yhdistelmäanalyysillä.
AUC7 ilmoitetaan päivänä 7 käyttämällä PK-konsentraatiota, joka on arvioitu ennakko-annoksella, infuusion lopussa, 2 tuntia, 4 tuntia, 48 tunnin kuluttua LV: n antamisesta päivänä 1; Annoksen PK-pitoisuus päivässä 8 jaksossa 1 (jokainen sykli = 21 päivää, LV annettuna päivänä 1, 8 ja 15 sykli)
Osa B: CMAX MMAE -farmakokineettisten parametrien mukaan
Aikaikkuna: CMAX päivän 1-7 LV: n antamisen jälkeen päivässä 1 ilmoitettiin käyttämällä PK-konsentraatiota, joka arvioitiin ennakko-annoksella, infuusion lopussa, 2 tuntia, 4 tuntia, 48 tuntia LV-annoksen jälkeen annosta 1 päivänä 1 (jokainen sykli = 21 päivää, LV annettuna päivänä 1, 8 ja 15 sykli)
CMAX MMAE -farmakokineettisten parametrien mukaan raportoitiin.
CMAX päivän 1-7 LV: n antamisen jälkeen päivässä 1 ilmoitettiin käyttämällä PK-konsentraatiota, joka arvioitiin ennakko-annoksella, infuusion lopussa, 2 tuntia, 4 tuntia, 48 tuntia LV-annoksen jälkeen annosta 1 päivänä 1 (jokainen sykli = 21 päivää, LV annettuna päivänä 1, 8 ja 15 sykli)
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen post-baselin antterapeuttinen vasta-aine (ATA)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ATA -tasapelistä viimeiseen ATA -arvontaan (enintään 8,8 kuukauteen)
Positiivista lähtötilanteen ATA-tulosta pidettiin positiivisena postin jälkeisenä, jos ata-tiitterin jälkeinen tulos oli vähintään neljä kertaa korkeampi kuin lähtötulos.
Ensimmäisestä ATA -tasapelistä viimeiseen ATA -arvontaan (enintään 8,8 kuukauteen)
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen alkion jälkeinen ATA-esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ATA -tasapelistä viimeiseen ATA -arvontaan (enintään 22,1 kuukautta 1,25 mg/kg ja 5,1 kuukautta 1 mg/kg)
Positiivista lähtötilanteen ATA-tulosta pidettiin positiivisena postin jälkeisenä, jos ata-tiitterin jälkeinen tulos oli vähintään neljä kertaa korkeampi kuin lähtötulos.
Ensimmäisestä ATA -tasapelistä viimeiseen ATA -arvontaan (enintään 22,1 kuukautta 1,25 mg/kg ja 5,1 kuukautta 1 mg/kg)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGNLVA-005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa