Ladiratutsumabivedotiinin tutkimus pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa

Sisällyttämiskriteerit

• Kaikki kohortit

  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioimana
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1

• Kohortti 1: SCLC

  • Täytyy olla laaja-alainen sairaus
  • Sinulla on oltava taudin eteneminen aikaisemman platinapohjaisen systeemisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen laajan vaiheen sairauden vuoksi;
  • Enintään 1 aikaisempi sytotoksinen kemoterapiasarja laajaan sairausvaiheeseen
  • Enintään 1 aikaisempi sytotoksinen kemoterapiasarja laajaan sairausvaiheeseen
  • On saattanut saada aikaisempaa anti-PD(L)1-hoitoa

• Kohortti 2: NSCLC-squamous

  • Hänellä on oltava paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jota ei voida leikata

  • Taudin on oltava etenemässä systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen

    • Osallistujien on täytynyt olla edistynyt metastaattisen taudin hoitoon annetun platinapohjaisen yhdistelmähoidon aikana tai sen jälkeen.
    • Osallistujien on oltava edenneet 6 kuukauden kuluessa viimeisestä platinapohjaisen adjuvantti-, neoadjuvantti- tai lopullisen kemoterapian annoksesta tai samanaikaisesta kemoterapia-ohjelmasta varhaisvaiheen tai paikallisesti edenneen taudin hoitoon.
  • Osallistujat, joilla on tunnettu epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR), anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK), reaktiiviset happilajit (ROS), BRAF tai muut toiminnalliset mutaatiot, eivät ole kelvollisia.
  • Enintään 1 aikaisempi sytotoksinen kemoterapiasarja heidän edenneen sairautensa vuoksi
  • Hänen on täytynyt saada aikaisempaa anti-PD(L)1-hoitoa, ellei se ole vasta-aiheista

• Kohortti 3: NSCLC-ei-squamous

  • Hänellä on oltava paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jota ei voida leikata

  • Taudin on oltava etenemässä systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen

    • Osallistujien on täytynyt olla edistynyt metastaattisen taudin hoitoon annetun platinapohjaisen yhdistelmähoidon aikana tai sen jälkeen.
    • Osallistujien on oltava edenneet 6 kuukauden kuluessa viimeisestä platinapohjaisen adjuvantti-, neoadjuvantti- tai lopullisen kemoterapian annoksesta tai samanaikaisesta kemoterapia-ohjelmasta varhaisen vaiheen tai paikallisesti edenneen sairauden vuoksi.
  • Osallistujat, joilla on tunnettu EGFR, ALK, ROS, BRAF, tropomyosiinireseptorin kinaasi (TRK) tai muita toimivia mutaatioita, eivät ole kelvollisia
  • On täytynyt saada aikaisempaa platinapohjaista kemoterapiaa
  • Enintään 1 aikaisempi sytotoksinen kemoterapiasarja heidän edenneen sairautensa vuoksi
  • Hänen on täytynyt saada aikaisempaa anti-PD(L)1-hoitoa, ellei se ole vasta-aiheista

• Kohortti 4: HNSCC

  • Hänellä on oltava paikallisesti toistuva tai metastaattinen sairaus, jota ei voida leikata

    • Taudin on oltava etenemässä aikaisemman systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen
    • Taudin eteneminen toistuvan/metastaattisen taudin platinaa sisältävän hoito-ohjelman jälkeen; tai
    • Uusiutuminen/eteneminen 6 kuukauden sisällä viimeisestä platinahoitoannoksesta, joka annettiin osana multimodaalista hoitoa parantavassa ympäristössä
  • Enintään 1 sarja sytotoksista kemoterapiaa heidän edenneen taudin hoitoon
  • On saattanut saada aikaisempaa anti-PD(L)1-hoitoa, ellei se ole vasta-aiheista

• Kohortti 5: ruokatorven levyepiteeli

  • Hänellä on oltava paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jota ei voida leikata
  • Taudin on oltava etenemässä systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen
  • On täytynyt saada aikaisempaa platinapohjaista kemoterapiaa
  • Enintään 1 sarja sytotoksista kemoterapiaa heidän edenneen taudin hoitoon

• Kohortti 6: mahalaukun ja GEJ-adenokarsinooma

  • Hänellä on oltava paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jota ei voida leikata
  • On täytynyt saada aikaisempaa platinapohjaista hoitoa
  • Taudin on oltava etenemässä systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen
  • Osallistujien, joilla tiedetään olevan ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) yliekspressio, on täytynyt saada aikaisempaa HER2-kohdennettua hoitoa
  • Enintään 1 sarja aiempaa sytotoksista kemoterapiaa heidän edenneen taudin vuoksi
  • Osallistujat ovat saattaneet saada aiemmin anti-PD(L)1-hoitoa, ellei se ole vasta-aiheista

• Kohortti 7: CRPC

  • Täytyy olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

    • Osallistujat, joilla on neuroendokriinisen histologian piensolujen komponentteja, suljetaan pois
  • Sillä on oltava metastaattinen kastraatioresistentti sairaus
  • Androgeenireseptoriin kohdistetun hoidon lopettamisen ja tutkimushoidon aloittamisen välillä on täytynyt olla ≥ 28 päivää
  • He eivät saa olla saaneet enempää kuin yhden aiemman sarjan androgeenireseptoriin kohdistettua hoitoa metastaattisen kastraatioherkän eturauhassyövän tai CRPC:n hoitoon.

  • Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa metastaattisen CRPC:n yhteydessä

    • Osallistujien, jotka ovat saaneet sytotoksista kemoterapiaa CSPC:ssä, viimeisen kemoterapiaannoksen ja tutkimushoidon aloittamisen välillä on oltava kulunut vähintään 6 kuukautta
    • Enintään yksi aikaisempi sytotoksinen kemoterapiasarja CSPC:lle

  • Osallistujat, joilla on mitattavissa oleva ja ei-mitattavissa oleva sairaus, ovat kelpoisia, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

    • PSA-aloitustaso ≥1,0 ​​ng/ml
    • Osallistujilla, joilla on mitattavissa oleva pehmytkudosairaus, on oltava PCWG3-kriteerien mukaisesti todisteita mitattavissa olevasta pehmytkudossairaudesta.
    • Osallistujilla, joilla on ei-mitattavissa oleva sairaus, on oltava dokumentoitu PSA-tason nousu tai uuden leesion ilmaantuminen PCWG3:n mukaisesti
  • Osallistujat, joilla on tunnettuja rintasyöpägeenimutaatioita (BRCA), suljetaan pois
  • Ei aikaisempaa radioskooppihoitoa tai sädehoitoa ≥30 %:lle luuytimestä

• Kohortti 8: Melanooma

  • Täytyy olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ihon pahanlaatuinen melanooma

    • Osallistujat, joilla on limakalvon, akraalin tai uveaalisen melanooma, eivät sisälly
  • Hänellä on oltava paikallisesti edennyt ei-leikkausvaiheessa oleva tai metastaattinen sairaus
  • Täytyy olla mitattavissa oleva sairaus
  • Sinulla on oltava etenevä sairaus anti-PD(L)1-hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit

• Aktiivinen samanaikainen pahanlaatuisuus tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana
• Mikä tahansa syöpähoito 3 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta. Osallistujat, jotka saavat/olivat adjuvanttihormonaalihoitoa sellaisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon, joiden etäpesäkkeiden riski on merkityksetön, ovat kelvollisia.
• Tunnetut aktiiviset keskushermoston vauriot
• Aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä LV-annosta
• Mikä tahansa aiempaan hoitoon liittyvä kliinisesti merkittävä toksisuus (aste 2 tai korkeampi)
• Jatkuva sensorinen tai motorinen neuropatia, luokka ≥2
• Dokumentoitu historia aivoverisuonitapahtumasta (aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan liittyvät sydänoireet
• On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
• Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.