Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ладиратузумаба ведотина при запущенных солидных опухолях

25 февраля 2025 г. обновлено: Seagen Inc.

Открытое исследование фазы 2 ладиратузумаба ведотина (ЛВ) для лечения нерезектабельных местнораспространенных или метастатических солидных опухолей

В этом испытании будет изучен ладиратузумаб ведотин (ЛВ), чтобы выяснить, работает ли он при лечении различных типов солидных опухолей. Он также узнает, какие побочные эффекты могут возникнуть. Побочный эффект — это все, что делает препарат, кроме лечения рака.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки противоопухолевой активности, безопасности и переносимости LV для лечения солидных опухолей. Будут зарегистрированы участники со следующими распространенными солидными опухолями:

Когорта 1: мелкоклеточный рак легкого (МРЛ) Когорта 2: плоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ-плоскоклеточный) Когорта 3: немелкоклеточный неплоскоклеточный рак легкого (НМРЛ-неплоскоклеточный) Когорта 4: плоскоклеточный рак головы и шеи карцинома (HNSCC) Когорта 5: плоскоклеточный рак пищевода (пищеводно-плоскоклеточный) Когорта 6: аденокарцинома желудка и желудочно-пищеводного перехода (GEJ) Когорта 7: кастрационно-резистентный рак предстательной железы (CRPC) Когорта 8: меланома

Участники будут продолжать получать исследуемое лечение до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, решения исследователя, отзыва согласия, прекращения исследования спонсором, беременности или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Other
      • Bedford Park, Other, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Douglas, Other, Австралия, 4814
        • Townsville Cancer Center
      • Frankston, Other, Австралия, 3199
        • Peninsula And South East Oncology
      • Gosford, Other, Австралия, 2250
        • Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospitals)
      • Hobart, Other, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Malvern, Other, Австралия, 3144
        • Cabrini
      • Sydney, Other, Австралия, 2010
        • St Vincents Hospital Sydney
      • Wollstonecraft, Other, Австралия, 2065
        • Melanoma Institute Australia
  • Италия
    • Other
      • Bologna, Other, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Firenze, Other, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Other, Италия, 16125
        • ASL 3 Genovese Villa Scassi Hospital
      • Lucca, Other, Италия, 55100
        • San Luca Hospital
      • Meldola, Other, Италия, 47014
        • Irccs Irst
      • Milan, Other, Италия, 20162
        • Niguarda Ca' Granda Hospital
      • Milano, Other, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Other, Италия, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Napoli, Other, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Roma, Other, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, Other, Италия, 53100
        • AOUS Policlinico Le Scotte
  • Корея, Республика
    • Other
      • Busan, Other, Корея, Республика, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Hwasun, Other, Корея, Республика, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Other, Корея, Республика, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Other, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Other, Корея, Республика, 07671
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Other, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Корея, Республика, 152-703/08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon-si, Other, Корея, Республика, 16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Suwon-si, Other, Корея, Республика, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Соединенное Королевство
    • Other
      • Glasgow, Other, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Other, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Other, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Other, Соединенное Королевство, WC1E6DD
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Other, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Other, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Adventist Health White Memorial
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • GenesisCare USA
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital - Illinois
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • HealthPartners Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • Valley Hospital, The / Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-7263
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Oncology and Hematology
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
  • Тайвань
    • Other
      • Taichung, Other, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Other, Тайвань, 70403
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Other, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Other, Тайвань, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Все когорты

    • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1 по оценке исследователя
    • Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

  • Когорта 1: МРЛ

    • Должна иметь обширную стадию заболевания
    • Должно быть прогрессирование заболевания во время или после предшествующей системной химиотерапии на основе препаратов платины при распространенной стадии заболевания;
    • Не более 1 предшествующей линии цитотоксической химиотерапии при распространенной стадии заболевания
    • Не более 1 предшествующей линии цитотоксической химиотерапии при распространенной стадии заболевания
    • Возможно, ранее получали анти-PD(L)1 терапию.

  • Когорта 2: NSCLC-плоскоклеточный

    • Должно быть нерезектабельное местно-распространенное или метастатическое заболевание

    • Должно быть прогрессирование заболевания во время или после системной терапии

      • У участников должно быть прогрессирование во время или после комбинированной терапии на основе платины, назначаемой для лечения метастатического заболевания, ИЛИ
      • Участники должны были прогрессировать в течение 6 месяцев после последней дозы адъювантной, неоадъювантной или окончательной химиотерапии на основе платины или сопутствующего режима химиолучевой терапии на ранней или местно-распространенной стадии заболевания.
    • Участники с известным рецептором эпидермального фактора роста (EGFR), киназой анапластической лимфомы (ALK), активными формами кислорода (ROS), BRAF или другими мутациями, требующими принятия мер, не допускаются.
    • Не более 1 предшествующей линии цитотоксической химиотерапии по поводу распространенного заболевания
    • Должен пройти предшествующую терапию анти-PD(L)1, если нет противопоказаний

  • Когорта 3: НМРЛ-неплоскоклеточный

    • Должно быть нерезектабельное местно-распространенное или метастатическое заболевание

    • Должно быть прогрессирование заболевания во время или после системной терапии

      • У участников должно быть прогрессирование во время или после комбинированной терапии на основе платины, назначаемой для лечения метастатического заболевания, ИЛИ
      • Участники должны были прогрессировать в течение 6 месяцев после последней дозы адъювантной, неоадъювантной или окончательной химиотерапии на основе платины или сопутствующего химиолучевого режима для ранней стадии или местно-распространенного состояния заболевания.
    • Участники с известными мутациями EGFR, ALK, ROS, BRAF, киназы рецептора тропомиозина (TRK) или другими действенными мутациями не имеют права.
    • Должна быть предыдущая химиотерапия на основе платины
    • Не более 1 предшествующей линии цитотоксической химиотерапии по поводу распространенного заболевания
    • Должен пройти предшествующую терапию анти-PD(L)1, если нет противопоказаний

  • Когорта 4: HNSCC

    • Должно быть нерезектабельное местно-рецидивирующее или метастатическое заболевание.

      • Должно быть прогрессирование заболевания во время или после предыдущей линии системной терапии.
      • Прогрессирование заболевания после лечения препаратами платины по поводу рецидивирующего/метастатического заболевания; или же
      • Рецидив/прогрессирование в течение 6 месяцев после последней дозы платинотерапии, назначаемой как часть мультимодальной терапии в лечебных условиях.
    • Не более 1 линии цитотоксической химиотерапии по поводу запущенного заболевания
    • Возможно, ранее получали анти-PD(L)1 терапию, если нет противопоказаний.

  • Когорта 5: пищеводно-сквамозная

    • Должно быть нерезектабельное местно-распространенное или метастатическое заболевание
    • Должно быть прогрессирование заболевания во время или после системной терапии
    • Должна быть предыдущая химиотерапия на основе платины
    • Не более 1 линии цитотоксической химиотерапии по поводу запущенного заболевания

  • Когорта 6: аденокарцинома желудка и GEJ

    • Должно быть нерезектабельное местно-распространенное или метастатическое заболевание
    • Должен пройти предыдущую терапию на основе платины
    • Должно быть прогрессирование заболевания во время или после системной терапии
    • Участники с известной сверхэкспрессией рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) должны были предварительно пройти терапию, направленную на HER2.
    • Не более 1 линии предшествующей цитотоксической химиотерапии по поводу распространенного заболевания
    • Участники могли ранее получать анти-PD(L)1 терапию, если нет противопоказаний.

  • Когорта 7: КРРПЖ

    • Должен иметь гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному предстательной железы

      • Исключаются участники с компонентами мелкоклеточной нейроэндокринной гистологии.
    • Должна быть метастатическая резистентная к кастрации болезнь
    • Между прекращением терапии, направленной на рецепторы андрогенов, и началом исследуемого лечения должно пройти ≥28 дней.
    • Должен получить не более 1 предшествующей линии терапии, нацеленной на андрогенные рецепторы, для метастатического рака предстательной железы, чувствительного к кастрации, или КРРПЖ.

    • Отсутствие предшествующей цитотоксической химиотерапии при метастатическом КРРПЖ

      • Для участников, получавших цитотоксическую химиотерапию в CSPC, между последней дозой химиотерапии и началом исследуемого лечения должно пройти не менее 6 месяцев.
      • Не более 1 предшествующей линии цитотоксической химиотерапии по поводу CSPC

    • Участники с измеримым и неизмеримым заболеванием имеют право на участие, если выполняются следующие критерии:

      • Минимальный начальный уровень ПСА ≥1,0 ​​нг/мл
      • Участники с измеримым заболеванием мягких тканей должны иметь доказательства измеримого заболевания мягких тканей в соответствии с критериями PCWG3.
      • Участники с не поддающимся измерению заболеванием должны документально подтвердить повышение уровня ПСА или появление нового поражения в соответствии с PCWG3.
    • Исключаются участники с известными мутациями гена рака молочной железы (BRCA).
    • Отсутствие предшествующей рентгеноскопической терапии или лучевой терапии ≥30% костного мозга

  • Когорта 8: Меланома

    • Наличие гистологически или цитологически подтвержденной злокачественной меланомы кожи.

      • Исключаются участники с слизистой, акральной или увеальной меланомой.
    • Должна быть местно-распространенная нерезектабельная или метастатическая стадия заболевания.
    • Должен иметь измеримое заболевание
    • Должно быть прогрессирующее заболевание после терапии анти-PD(L)1

Критерий исключения

  • Активное сопутствующее злокачественное новообразование или предшествующее злокачественное новообразование в течение последних 3 лет.
  • Любая противораковая терапия в течение 3 недель после начала исследуемого лечения. Участники, которые проходят адъювантную гормональную терапию для лечения злокачественных новообразований с незначительным риском метастазирования, имеют право на участие.
  • Известные активные поражения центральной нервной системы
  • Активная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция, требующая системного лечения в течение 7 дней до первой дозы ЛВ
  • Любая продолжающаяся клинически значимая токсичность, связанная с предшествующим лечением (степень 2 или выше)
  • Текущая сенсорная или моторная невропатия ≥2 степени
  • Документально подтвержденный анамнез церебральных сосудистых заболеваний (инсульт или транзиторная ишемическая атака), нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или сердечные симптомы, характерные для застойной сердечной недостаточности.
  • Получил предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследуемого лечения
  • Получил живую вакцину в течение 30 дней после запланированного начала исследуемой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: Нерандомизированная монотерапия ЛЖ
Схема дозирования монотерапии 1.
Лекарство: ладиратузумаб ведотин
Внутривенное (в вену; в/в) вливание
Другие имена:
  • SGN-LIV1A
Экспериментальный: Часть B: Нерандомизированная монотерапия ЛЖ
Схема дозирования монотерапии 2.
Лекарство: ладиратузумаб ведотин
Внутривенное (в вену; в/в) вливание
Другие имена:
  • SGN-LIV1A
Экспериментальный: Часть C — Группа 1: Рандомизированная монотерапия ЛЖ
Схема дозирования монотерапии 3.
Лекарство: ладиратузумаб ведотин
Внутривенное (в вену; в/в) вливание
Другие имена:
  • SGN-LIV1A
Экспериментальный: Часть C — Группа 2: Рандомизированная комбинированная терапия ЛЖ
Комбинированный режим дозирования 1.
Лекарство: ладиратузумаб ведотин
Внутривенное (в вену; в/в) вливание
Другие имена:
  • SGN-LIV1A
Лекарство: пембролизумаб
200 мг внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • Кейтруда
Экспериментальный: Часть C — Группа 3: Рандомизированная комбинированная терапия ЛЖ
Комбинированный режим дозирования 2.
Лекарство: ладиратузумаб ведотин
Внутривенное (в вену; в/в) вливание
Другие имена:
  • SGN-LIV1A
Лекарство: пембролизумаб
200 мг внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • Кейтруда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Подтвержденная скорость объективного ответа (ORR), определенная исследователем в соответствии с критериями оценки ответа в твердых опухолях. Версия 1.1 (RECIST V1.1)
Временное ограничение: Из первой дозы учебного лечения до первой задокументированной CR или PR или новой противоопухолевой терапии или смерти, в зависимости от того, что произошло первым (максимум до 8,3 месяцев)
Подтвержденный ORR был определен как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на RECIST V.1.1. CR был определен как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь снижение короткой оси до менее (<) 10 миллиметрового (мм). PR был определен как более или равный (> =) 30 процентов (%) уменьшения суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры суммы. Участники, у которых не было как минимум 2 после оценки ответа после базы (первоначальный ответ ответа и подтверждение), были подсчитаны как не отвечающие.
Из первой дозы учебного лечения до первой задокументированной CR или PR или новой противоопухолевой терапии или смерти, в зависимости от того, что произошло первым (максимум до 8,3 месяцев)
Часть B: Подтверждено ORR, как определено исследователем в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: Из первой дозы учебного лечения до первой задокументированной CR или PR или новой противоопухолевой терапии или смерти, в зависимости от того, что произошло первым (максимум до 34,7 месяцев для 1,25 мг/кг и 5,7 месяца для уровня дозы 1 мг/кг)
Подтвержденный ORR был определен как процент участников с подтвержденным CR или PR на Recist v.1.1. CR был определен как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм. PR определяли как> = 30 % уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры суммы. Участники, у которых не было как минимум 2 после оценки ответа после базы (первоначальный ответ ответа и подтверждение), были подсчитаны как не отвечающие.
Из первой дозы учебного лечения до первой задокументированной CR или PR или новой противоопухолевой терапии или смерти, в зависимости от того, что произошло первым (максимум до 34,7 месяцев для 1,25 мг/кг и 5,7 месяца для уровня дозы 1 мг/кг)
Часть B: подтвержденная частота реагирования на антиген (PSA), специфичная для простаты (PSA), как определено исследователем в соответствии с клиническими испытаниями рака простаты. Рабочая группа 3 (PCWG3) для рака простаты
Временное ограничение: С первой дозы учебного лечения до даты последней оценки ответа (максимум до 13,5 месяцев)
Подтвержденная частота отклика PSA была определена как процент участников с снижением базового уровня PSA не менее 50%, измеренный дважды> = 3 недели с интервалом. Прогрессирование PSA была определена в соответствии с критериями PCWG3-a) Если участник представил сначала снижение с исходного уровня, прогрессирование было определено как первое увеличение PSA, которое было> = 25% и> = 2 нанограмм на миллилитр (нг/мл) выше NADIR, и что подтвердилось последовательным вторым значением> = 3 недели, что в соответствии с этим, что это подтверждает), что это подтверждает), что это подтверждает), что это подтверждает), что это подтверждает), что это подтверждает), что это подтверждает), что это подтверждает). b) Если участник не представлял снижения от исходного уровня, прогрессирование было определено как первое увеличение PSA, которое было> = 25% и> = 2 нг/мл, увеличивалось с исходного уровня свыше 12 недель.
С первой дозы учебного лечения до даты последней оценки ответа (максимум до 13,5 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAES), возникающие серьезные нежелательные явления (TESAES), TEAE, связанные с лечением и> = TEAE 3 степени
Временное ограничение: С начала лечения до 30 дней после последней дозы учебного лечения (максимум до 37,5 месяцев)
Неблагоприятное событие (AE) было каким -либо непринужденным медицинским явлением у участника/ клинического исследования, ведущего лекарственный продукт и который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением. AE включали оба SAE AD ALL SAES. TEAE были определены как недавно встречающиеся (не присутствующие на исходном уровне)/ухудшение после первой дозы учебного лечения. Тесазы были каким -либо непринужденным медицинским явлением в любой дозе, которая: подозреваемые, чтобы вызвать смерть; угрожающий жизни; Требуемая госпитализация; Постоянная/значительная инвалидность/неспособность и может вызвать врожденную аномалию/врожденный дефект. Исследователи были оценены с учетом лечения, связанных с лечением, а также с родственником. TEAE были оценены в соответствии с Национальным институтом рака, общие терминологические критерии для нежелательных явлений (NCI-CTCAE) (V) 4,03 (1 класс 1 = мягкий, степень 2 = умеренный, 3 класс = тяжелый и 4-й класс = опасная для жизни).
С начала лечения до 30 дней после последней дозы учебного лечения (максимум до 37,5 месяцев)
Часть B: Количество участников с Tees, Tesaes, Teaes, связанным с лечением и> = Teae 3 степени
Временное ограничение: С начала лечения до 30 дней после последней дозы учебного лечения (максимум до 37,5 месяцев)
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, или участник клинического исследования, который проводил лекарственный продукт, и который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением. AE включали оба SAE AD ALL SAES. Тейи были определены как недавно встречающиеся (не присутствующие в начале исследования) или ухудшаются после первой дозы учебного лечения. Тесазы были каким -либо непринужденным медицинским явлением в любой дозе, которая: подозреваемые, чтобы вызвать смерть; угрожающий жизни; Требуемая госпитализация; Постоянная или значительная инвалидность или неспособность и может вызвать врожденную аномалию или врожденный дефект. Исследователи были оценены с учетом лечения, связанных с лечением, а также с родственником. TEAE были оценены в соответствии с NCI-CTCAE v4.03 (1 класс = мягкий, степень 2 = умеренный, 3 класс = тяжелый и 4-й класс = опасно для жизни).
С начала лечения до 30 дней после последней дозы учебного лечения (максимум до 37,5 месяцев)
Часть A: подтвержденный исследователь определил скорость контроля заболевания (DCR) в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: Из первой дозы учебного лечения до первого задокументированного CR, PR или SD или новой противоопухолевой терапии или смерти, в зависимости от того, что произошло первым (максимум до 4,1 месяца)
DCR был определен как процент участников, которые достигли подтвержденных и не подтвержденных CR или PR на RECIST V1.1 или соответствовали критериям стабильного заболевания (SD), по крайней мере, один раз после начала лечения исследования с минимальным интервалом 5 недель. CR был определен как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм. PR определяли как> = 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталонных базовых диаметров. SD: Ни достаточная усадка, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на прогрессирующее заболевание (PD), принимая в качестве эталона наименьшие диаметры суммы во время обучения. ПД: По меньшей мере на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму на исследовании (это включало базовую сумму, если это наименьшая на исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 0,5 см. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессией.
Из первой дозы учебного лечения до первого задокументированного CR, PR или SD или новой противоопухолевой терапии или смерти, в зависимости от того, что произошло первым (максимум до 4,1 месяца)
Часть B: подтвержденный исследователь определил DCR в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: Из первой дозы учебного лечения до первой задокументированной CR, PR или SD или новой противоопухолевой терапии или смерти, в зависимости от того, что произошло первым (максимум до 5,5 месяцев для 1,25 мг/кг и 1,5 месяца для уровня дозы 1 мг/кг)
DCR был определен как процент участников, которые достигли подтвержденных и неподтвержденных CR или PR на RECIST V1.1 или соответствовали критериям SD, по крайней мере, один раз после начала учебного лечения с минимальным интервалом 5 недель. CR был определен как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм. PR определяли как> = 30 % уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры суммы. SD: Ни достаточная усадка, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD, принимая в качестве ссылки наименьшие диаметры суммы во время обучения. ПД: По меньшей мере на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму в исследовании (это включало базовую сумму, если это наименьшая при исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 0,5 сантиметра (см). Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессией.
Из первой дозы учебного лечения до первой задокументированной CR, PR или SD или новой противоопухолевой терапии или смерти, в зависимости от того, что произошло первым (максимум до 5,5 месяцев для 1,25 мг/кг и 1,5 месяца для уровня дозы 1 мг/кг)
Часть A: Подтвержденный исследователь определил продолжительность ответа (DOR) в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: От первой документации CR или PR до PD или смерти или цензуры, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (максимум до 5,7 месяцев)
DOR: Время от 1 -й документации OR (подтвержденный CR/PR на версию 1.1) до 1 -й документации PD/смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произошло в первую очередь. Участники не имеют PD и все еще находятся в изучении во время анализа/удаляются из исследования, прежде чем документация PD была цензура на последней оценке заболевания, документируя отсутствие БП. Участники, которые начали новое противоопухолевое лечение до документации PD, были подвергнуты цензуре при последней оценке заболевания до начала нового лечения. PD: по меньшей мере на 20% увеличение суммы диаметров поражений целевых, принимая в качестве эталона наименьшую сумму на исследование. При добавлении к сравнительному увеличению на 20% сумма должна продемонстрировать абсолютное увеличение на 0,5 см. Применение одного/больше новинок. Был использован метод Каплана-Мейера.
От первой документации CR или PR до PD или смерти или цензуры, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (максимум до 5,7 месяцев)
Часть B: подтвержденный следователь определил DOR в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: От первой документации CR или PR до PD или смерти или цензуры, в какой бы то ни было в первую очередь (максимум до 32,0 месяцев для 1,25 мг/кг и 4,2 месяца для уровня дозы 1 мг/кг)
DOR: Время от 1 -й документации OR (подтвержденный CR/PR на версию 1.1) до 1 -й документации PD/смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произошло в первую очередь. Участники не имеют PD и все еще находятся в изучении во время анализа/удаляются из исследования, прежде чем документация PD была цензура на последней оценке заболевания, документируя отсутствие БП. Участники, которые начали новое противоопухолевое лечение до документации PD, были подвергнуты цензуре при последней оценке заболевания до начала нового лечения. PD: по меньшей мере на 20% увеличение суммы диаметров поражений целевых, принимая в качестве эталона наименьшую сумму на исследование. При добавлении к сравнительному увеличению на 20% сумма должна продемонстрировать абсолютное увеличение на 0,5 см. Применение одного/больше новинок. Был использован метод Каплана-Мейера.
От первой документации CR или PR до PD или смерти или цензуры, в какой бы то ни было в первую очередь (максимум до 32,0 месяцев для 1,25 мг/кг и 4,2 месяца для уровня дозы 1 мг/кг)
Часть B: подтвержденный исследователь определил PSA-DOR, для рака простаты
Временное ограничение: От первой документации CR или PR до PD или смерти или цензуры, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (максимум до 3 месяцев)
PSA-DOR был определен как время от первой документации ответа PSA (впоследствии подтверждено не менее 3 недель) до первой документации о прогрессировании или смерти PSA по какой-либо причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Подтвержденная частота отклика PSA была определена как процент участников с снижением базового уровня PSA не менее 50%, измеренный дважды> = 3 недели с интервалом. Участники, у которых нет БП и до сих пор проходит исследование во время анализа или которые удалены из исследования до документирования БП, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания, документируя отсутствие БП. Участники, которые начали новое противоопухолевое лечение до документирования БП, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания до начала нового лечения. Доверительный интервал (CI) был рассчитан с использованием метода комплементарного логарифмического преобразования.
От первой документации CR или PR до PD или смерти или цензуры, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (максимум до 3 месяцев)
Часть A: Подтвержденный исследователь определил выживание без прогрессии (PFS) в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: От первой дозы учебного лечения до даты PD или клинической PD или цензуры, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (максимум до 8,3 месяцев)
PFS: время от начала лечения в первой документации PD с помощью RECIST V1.1 или клинического PD. Участники, у которых нет БП и до сих пор проходит исследование во время анализа или которые удалены из исследования до документирования БП, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания, документируя отсутствие БП. Участники, которые начали новое противоопухолевое лечение до документирования БП, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания до начала нового лечения. ПД: По меньшей мере на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму в исследовании (это включало базовую сумму, если это наименьшая при исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 0,5 см. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессией. Медиана была оценена с использованием метода Каплана-Мейера, и CI рассчитывали с использованием метода комплементарного логарифмического преобразования.
От первой дозы учебного лечения до даты PD или клинической PD или цензуры, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (максимум до 8,3 месяцев)
Часть B: подтвержденный исследователь определил PFS в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: От первой дозы учебного лечения до даты PD или клинической PD или цензуры, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (максимум до 34,7 месяца для 1,25 мг/кг и 5,7 месяца для уровня дозы 1 мг/кг)
PFS: время от начала лечения в первой документации PD с помощью RECIST V1.1 или клинического PD. Участники, у которых нет БП и до сих пор проходит исследование во время анализа или которые удалены из исследования до документирования БП, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания, документируя отсутствие БП. Участники, которые начали новое противоопухолевое лечение до документирования БП, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания до начала нового лечения. ПД: По меньшей мере на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму в исследовании (это включало базовую сумму, если это наименьшая при исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 0,5 см. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессией. Медиана была оценена с использованием метода Каплана-Мейера, и CI рассчитывали с использованием метода комплементарного логарифмического преобразования.
От первой дозы учебного лечения до даты PD или клинической PD или цензуры, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (максимум до 34,7 месяца для 1,25 мг/кг и 5,7 месяца для уровня дозы 1 мг/кг)
Часть B: подтвержденный исследователь определил PSA-PFS для рака простаты
Временное ограничение: От первой дозы учебного лечения до даты БП или клинической ПД или цензуры, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (максимум до 5,7 месяцев)
PSA-PFS: Время от начала учебного лечения до первой документации о прогрессировании или смерти PSA из-за любой причины, в зависимости от того, что произошло. Участники, у которых нет БП и до сих пор изучаются во время анализа или которые удалены из исследования до документации PD, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания, документируя отсутствие БП. Участники, которые начали новое противоопухолевое лечение до документирования БП, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания до начала нового лечения. ПД: По меньшей мере на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму на исследовании (это включало базовую сумму, если это наименьшая на исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 0,5 см. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессией. Медиана была оценена с использованием метода Каплана-Мейера, а CI рассчитывали с использованием метода комплементарного логарифмического преобразования.
От первой дозы учебного лечения до даты БП или клинической ПД или цензуры, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (максимум до 5,7 месяцев)
Часть A: Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От первой дозы учебного лечения до даты смерти или подвергать цензуре, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (максимум до 27,5 месяцев)
ОС была определена как время от начала учебного лечения до даты смерти по любой причине. Участники, у которых нет БП и до сих пор проходит исследование во время анализа или которые удалены из исследования до документирования БП, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания, документируя отсутствие БП. Участники, которые начали новое противоопухолевое лечение до документирования БП, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания до начала нового лечения. Медиана была оценена с использованием метода Каплана-Мейера.
От первой дозы учебного лечения до даты смерти или подвергать цензуре, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (максимум до 27,5 месяцев)
Часть Б: Общая выживание
Временное ограничение: От первой дозы учебного лечения до даты смерти или цензуры, в какой бы то ни было, максимум до 37,5 месяцев для 1,25 мг/кг и 20,9 месяцев для уровня дозы 1 мг/кг)
ОС была определена как время от начала учебного лечения до даты смерти по любой причине. Участники, у которых нет БП и до сих пор проходит исследование во время анализа или которые удалены из исследования до документирования БП, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания, документируя отсутствие БП. Участники, которые начали новое противоопухолевое лечение до документирования БП, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания до начала нового лечения. Медиана была оценена с использованием метода Каплана-Мейера.
От первой дозы учебного лечения до даты смерти или цензуры, в какой бы то ни было, максимум до 37,5 месяцев для 1,25 мг/кг и 20,9 месяцев для уровня дозы 1 мг/кг)
Часть A: Площадь под кривой времени концентрации в сыворотке от 0 до 21 (AUC21) Ladiratuzumab Vedotin
Временное ограничение: AUC21 сообщается на 21-й день с использованием концентраций PK, оцениваемых в предварительной дозе, в конце инфузии, 2 часа, 4 часа, 48 часов, 168 часа и 336 часа после дозы цикла 1 (каждый цикл = 21 день, вводимый в день 1-го дня) цикла)
Площадь под наблюдаемой кривой времени концентрации со времен дозирования до 21-го дня LV была рассчитана с помощью не совместного анализа.
AUC21 сообщается на 21-й день с использованием концентраций PK, оцениваемых в предварительной дозе, в конце инфузии, 2 часа, 4 часа, 48 часов, 168 часа и 336 часа после дозы цикла 1 (каждый цикл = 21 день, вводимый в день 1-го дня) цикла)
Часть A: Максимальная концентрация в сыворотке (CMAX) в соответствии с антитело-лекарственными конъюгатами (ADC) фармакокинетическими параметрами
Временное ограничение: CMAX в течение 1–11 21 после введения LV в 1-й день сообщалось с использованием концентрации PK, оцененной в предварительной дозе, в конце инфузии, 2 часа, 4 часа, 48 часа, 168 часа и 336 часов после дозы введения ЛЖ в день 1 (каждый цикл = 21 день)
Сообщалось о CMAX в соответствии с фармакокинетическими параметрами ADC.
CMAX в течение 1–11 21 после введения LV в 1-й день сообщалось с использованием концентрации PK, оцененной в предварительной дозе, в конце инфузии, 2 часа, 4 часа, 48 часа, 168 часа и 336 часов после дозы введения ЛЖ в день 1 (каждый цикл = 21 день)
Часть A: AUC21 общего антитела (TAB)
Временное ограничение: AUC21 сообщается на 21-й день с использованием концентраций PK, оцениваемых в предварительной дозе, в конце инфузии, 2 часа, 4 часа, 48 часов, 168 часа и 336 часа после дозы цикла 1 (каждый цикл = 21 день, вводимый в день 1-го дня) цикла)
Площадь под наблюдаемой кривой времени концентрации со времен дозирования до 21-го дня в TAB была рассчитана с помощью не совместного анализа.
AUC21 сообщается на 21-й день с использованием концентраций PK, оцениваемых в предварительной дозе, в конце инфузии, 2 часа, 4 часа, 48 часов, 168 часа и 336 часа после дозы цикла 1 (каждый цикл = 21 день, вводимый в день 1-го дня) цикла)
Часть A: CMAX в соответствии с фармакокинетическими параметрами TAB
Временное ограничение: CMAX в течение 1–11 21 после введения LV в 1-й день сообщалось с использованием концентрации PK, оцененной в предварительной дозе, в конце инфузии, 2 часа, 4 часа, 48 часа, 168 часа и 336 часов после дозы введения ЛЖ в день 1 (каждый цикл = 21 день)
Сообщалось о CMAX в соответствии с фармакокинетическими параметрами TAB.
CMAX в течение 1–11 21 после введения LV в 1-й день сообщалось с использованием концентрации PK, оцененной в предварительной дозе, в конце инфузии, 2 часа, 4 часа, 48 часа, 168 часа и 336 часов после дозы введения ЛЖ в день 1 (каждый цикл = 21 день)
Часть A: AUC21 монометилового ауристатина E (MMAE)
Временное ограничение: AUC21 сообщается на 21-й день с использованием концентраций PK, оцениваемых в предварительной дозе, в конце инфузии, 2 часа, 4 часа, 48 часов, 168 часа и 336 часа после дозы цикла 1 (каждый цикл = 21 день, вводимый в день 1-го дня) цикла)
Площадь под наблюдаемой кривой времени концентрации со времен дозирования до 21-го дня MMAE была рассчитана с помощью не совместного анализа.
AUC21 сообщается на 21-й день с использованием концентраций PK, оцениваемых в предварительной дозе, в конце инфузии, 2 часа, 4 часа, 48 часов, 168 часа и 336 часа после дозы цикла 1 (каждый цикл = 21 день, вводимый в день 1-го дня) цикла)
Часть A: Cmax в соответствии с фармакокинетическими параметрами MMAE
Временное ограничение: CMAX в течение 1–11 21 после введения LV в 1-й день сообщалось с использованием концентрации PK, оцененной в предварительной дозе, в конце инфузии, 2 часа, 4 часа, 48 часа, 168 часа и 336 часов после дозы введения ЛЖ в день 1 (каждый цикл = 21 день)
Сообщалось о CMAX в соответствии с фармакокинетическими параметрами MMAE.
CMAX в течение 1–11 21 после введения LV в 1-й день сообщалось с использованием концентрации PK, оцененной в предварительной дозе, в конце инфузии, 2 часа, 4 часа, 48 часа, 168 часа и 336 часов после дозы введения ЛЖ в день 1 (каждый цикл = 21 день)
Часть B: Площадь под кривой времени концентрации от 0 до 7 (AUC7) ADC
Временное ограничение: AUC7 сообщается на 7-й день с использованием концентрации PK, оцениваемой в предварительной дозе, в конце инфузии, 2 часа, 4 часа, 48 часов после дозы введения LV в день 1; Предварительная доза концентрация PK на 8-й день в цикле 1 (каждый цикл = 21 день, вводится LV в день 1, 8 и 15 цикла)
Площадь под наблюдаемой кривой времени концентрации со времен дозирования до 7-й день АЦП была рассчитана с помощью не совместного анализа.
AUC7 сообщается на 7-й день с использованием концентрации PK, оцениваемой в предварительной дозе, в конце инфузии, 2 часа, 4 часа, 48 часов после дозы введения LV в день 1; Предварительная доза концентрация PK на 8-й день в цикле 1 (каждый цикл = 21 день, вводится LV в день 1, 8 и 15 цикла)
Часть B: CMAX в соответствии с ADC фармакокинетическими параметрами
Временное ограничение: CMAX в течение 1-7 после введения LV в день 1-й день сообщалось с использованием концентрации PK, оцененной в предварительной дозе, в конце инфузии, 2 часа, 4 часа, 48 часов после дозы введения LV на 1-й день (каждый цикл = 21 день, LV, вводимый в день 1, 8 и 15 цикла)
Сообщалось о CMAX в соответствии с фармакокинетическими параметрами ADC.
CMAX в течение 1-7 после введения LV в день 1-й день сообщалось с использованием концентрации PK, оцененной в предварительной дозе, в конце инфузии, 2 часа, 4 часа, 48 часов после дозы введения LV на 1-й день (каждый цикл = 21 день, LV, вводимый в день 1, 8 и 15 цикла)
Часть B: AUC7 из таб
Временное ограничение: AUC7 сообщается на 7-й день с использованием концентрации PK, оцениваемой в предварительной дозе, в конце инфузии, 2 часа, 4 часа, 48 часов после дозы введения LV в день 1; Предварительная доза концентрация PK на 8-й день в цикле 1 (каждый цикл = 21 день, вводится LV в день 1, 8 и 15 цикла)
Площадь под наблюдаемой кривой времени концентрации со времен дозирования до 7-й вкладки в 7-й день была рассчитана с помощью некомпания.
AUC7 сообщается на 7-й день с использованием концентрации PK, оцениваемой в предварительной дозе, в конце инфузии, 2 часа, 4 часа, 48 часов после дозы введения LV в день 1; Предварительная доза концентрация PK на 8-й день в цикле 1 (каждый цикл = 21 день, вводится LV в день 1, 8 и 15 цикла)
Часть B: CMAX в соответствии с фармакокинетическими параметрами TAB
Временное ограничение: CMAX в течение 1-7 после введения LV в день 1-й день сообщалось с использованием концентрации PK, оцененной в предварительной дозе, в конце инфузии, 2 часа, 4 часа, 48 часов после дозы введения LV на 1-й день (каждый цикл = 21 день, LV, вводимый в день 1, 8 и 15 цикла)
Сообщалось о CMAX в соответствии с фармакокинетическими параметрами TAB.
CMAX в течение 1-7 после введения LV в день 1-й день сообщалось с использованием концентрации PK, оцененной в предварительной дозе, в конце инфузии, 2 часа, 4 часа, 48 часов после дозы введения LV на 1-й день (каждый цикл = 21 день, LV, вводимый в день 1, 8 и 15 цикла)
Часть B: AUC7 MMAE
Временное ограничение: AUC7 сообщается на 7-й день с использованием концентрации PK, оцениваемой в предварительной дозе, в конце инфузии, 2 часа, 4 часа, 48 часов после дозы введения LV в день 1; Предварительная доза концентрация PK на 8-й день в цикле 1 (каждый цикл = 21 день, вводится LV в день 1, 8 и 15 цикла)
Площадь под наблюдаемой кривой времени концентрации со времен дозирования до 7-й день MMAE была рассчитана с помощью не совместного анализа.
AUC7 сообщается на 7-й день с использованием концентрации PK, оцениваемой в предварительной дозе, в конце инфузии, 2 часа, 4 часа, 48 часов после дозы введения LV в день 1; Предварительная доза концентрация PK на 8-й день в цикле 1 (каждый цикл = 21 день, вводится LV в день 1, 8 и 15 цикла)
Часть B: CMAX в соответствии с фармакокинетическими параметрами MMAE
Временное ограничение: CMAX в течение 1-7 после введения LV в день 1-й день сообщалось с использованием концентрации PK, оцененной в предварительной дозе, в конце инфузии, 2 часа, 4 часа, 48 часов после дозы введения LV на 1-й день (каждый цикл = 21 день, LV, вводимый в день 1, 8 и 15 цикла)
Сообщалось о CMAX в соответствии с фармакокинетическими параметрами MMAE.
CMAX в течение 1-7 после введения LV в день 1-й день сообщалось с использованием концентрации PK, оцененной в предварительной дозе, в конце инфузии, 2 часа, 4 часа, 48 часов после дозы введения LV на 1-й день (каждый цикл = 21 день, LV, вводимый в день 1, 8 и 15 цикла)
Часть A: Количество участников с положительным пост-базовым антитетрапевтическим антителом (ATA).
Временное ограничение: От первой атаируемой розыгрыша до последней атма (максимум до 8,8 месяцев)
Положительный базовый результат ATA считался положительным пост-базовой линейкой, если результат титра ATA после базы был как минимум в четыре раза выше, чем базовый результат.
От первой атаируемой розыгрыша до последней атма (максимум до 8,8 месяцев)
Часть B: Количество участников с положительной заболеваемостью после базы АТА
Временное ограничение: От первого атара до последнего розыгрыша ATA (максимум до 22,1 месяца для 1,25 мг/кг и 5,1 месяца для 1 мг/кг)
Положительный базовый результат ATA считался положительным пост-базовой линейкой, если результат титра ATA после базы был как минимум в четыре раза выше, чем базовый результат.
От первого атара до последнего розыгрыша ATA (максимум до 22,1 месяца для 1,25 мг/кг и 5,1 месяца для 1 мг/кг)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGNLVA-005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться