Исследование ладиратузумаба ведотина при запущенных солидных опухолях

Критерии включения

• Все когорты

  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1 по оценке исследователя
  • Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

• Когорта 1: МРЛ

  • Должна иметь обширную стадию заболевания
  • Должно быть прогрессирование заболевания во время или после предшествующей системной химиотерапии на основе препаратов платины при распространенной стадии заболевания;
  • Не более 1 предшествующей линии цитотоксической химиотерапии при распространенной стадии заболевания
  • Не более 1 предшествующей линии цитотоксической химиотерапии при распространенной стадии заболевания
  • Возможно, ранее получали анти-PD(L)1 терапию.

• Когорта 2: NSCLC-плоскоклеточный

  • Должно быть нерезектабельное местно-распространенное или метастатическое заболевание

  • Должно быть прогрессирование заболевания во время или после системной терапии

    • У участников должно быть прогрессирование во время или после комбинированной терапии на основе платины, назначаемой для лечения метастатического заболевания, ИЛИ
    • Участники должны были прогрессировать в течение 6 месяцев после последней дозы адъювантной, неоадъювантной или окончательной химиотерапии на основе платины или сопутствующего режима химиолучевой терапии на ранней или местно-распространенной стадии заболевания.
  • Участники с известным рецептором эпидермального фактора роста (EGFR), киназой анапластической лимфомы (ALK), активными формами кислорода (ROS), BRAF или другими мутациями, требующими принятия мер, не допускаются.
  • Не более 1 предшествующей линии цитотоксической химиотерапии по поводу распространенного заболевания
  • Должен пройти предшествующую терапию анти-PD(L)1, если нет противопоказаний

• Когорта 3: НМРЛ-неплоскоклеточный

  • Должно быть нерезектабельное местно-распространенное или метастатическое заболевание

  • Должно быть прогрессирование заболевания во время или после системной терапии

    • У участников должно быть прогрессирование во время или после комбинированной терапии на основе платины, назначаемой для лечения метастатического заболевания, ИЛИ
    • Участники должны были прогрессировать в течение 6 месяцев после последней дозы адъювантной, неоадъювантной или окончательной химиотерапии на основе платины или сопутствующего химиолучевого режима для ранней стадии или местно-распространенного состояния заболевания.
  • Участники с известными мутациями EGFR, ALK, ROS, BRAF, киназы рецептора тропомиозина (TRK) или другими действенными мутациями не имеют права.
  • Должна быть предыдущая химиотерапия на основе платины
  • Не более 1 предшествующей линии цитотоксической химиотерапии по поводу распространенного заболевания
  • Должен пройти предшествующую терапию анти-PD(L)1, если нет противопоказаний

• Когорта 4: HNSCC

  • Должно быть нерезектабельное местно-рецидивирующее или метастатическое заболевание.

    • Должно быть прогрессирование заболевания во время или после предыдущей линии системной терапии.
    • Прогрессирование заболевания после лечения препаратами платины по поводу рецидивирующего/метастатического заболевания; или же
    • Рецидив/прогрессирование в течение 6 месяцев после последней дозы платинотерапии, назначаемой как часть мультимодальной терапии в лечебных условиях.
  • Не более 1 линии цитотоксической химиотерапии по поводу запущенного заболевания
  • Возможно, ранее получали анти-PD(L)1 терапию, если нет противопоказаний.

• Когорта 5: пищеводно-сквамозная

  • Должно быть нерезектабельное местно-распространенное или метастатическое заболевание
  • Должно быть прогрессирование заболевания во время или после системной терапии
  • Должна быть предыдущая химиотерапия на основе платины
  • Не более 1 линии цитотоксической химиотерапии по поводу запущенного заболевания

• Когорта 6: аденокарцинома желудка и GEJ

  • Должно быть нерезектабельное местно-распространенное или метастатическое заболевание
  • Должен пройти предыдущую терапию на основе платины
  • Должно быть прогрессирование заболевания во время или после системной терапии
  • Участники с известной сверхэкспрессией рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) должны были предварительно пройти терапию, направленную на HER2.
  • Не более 1 линии предшествующей цитотоксической химиотерапии по поводу распространенного заболевания
  • Участники могли ранее получать анти-PD(L)1 терапию, если нет противопоказаний.

• Когорта 7: КРРПЖ

  • Должен иметь гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному предстательной железы

    • Исключаются участники с компонентами мелкоклеточной нейроэндокринной гистологии.
  • Должна быть метастатическая резистентная к кастрации болезнь
  • Между прекращением терапии, направленной на рецепторы андрогенов, и началом исследуемого лечения должно пройти ≥28 дней.
  • Должен получить не более 1 предшествующей линии терапии, нацеленной на андрогенные рецепторы, для метастатического рака предстательной железы, чувствительного к кастрации, или КРРПЖ.

  • Отсутствие предшествующей цитотоксической химиотерапии при метастатическом КРРПЖ

    • Для участников, получавших цитотоксическую химиотерапию в CSPC, между последней дозой химиотерапии и началом исследуемого лечения должно пройти не менее 6 месяцев.
    • Не более 1 предшествующей линии цитотоксической химиотерапии по поводу CSPC

  • Участники с измеримым и неизмеримым заболеванием имеют право на участие, если выполняются следующие критерии:

    • Минимальный начальный уровень ПСА ≥1,0 ​​нг/мл
    • Участники с измеримым заболеванием мягких тканей должны иметь доказательства измеримого заболевания мягких тканей в соответствии с критериями PCWG3.
    • Участники с не поддающимся измерению заболеванием должны документально подтвердить повышение уровня ПСА или появление нового поражения в соответствии с PCWG3.
  • Исключаются участники с известными мутациями гена рака молочной железы (BRCA).
  • Отсутствие предшествующей рентгеноскопической терапии или лучевой терапии ≥30% костного мозга

• Когорта 8: Меланома

  • Наличие гистологически или цитологически подтвержденной злокачественной меланомы кожи.

    • Исключаются участники с слизистой, акральной или увеальной меланомой.
  • Должна быть местно-распространенная нерезектабельная или метастатическая стадия заболевания.
  • Должен иметь измеримое заболевание
  • Должно быть прогрессирующее заболевание после терапии анти-PD(L)1

Критерий исключения

• Активное сопутствующее злокачественное новообразование или предшествующее злокачественное новообразование в течение последних 3 лет.
• Любая противораковая терапия в течение 3 недель после начала исследуемого лечения. Участники, которые проходят адъювантную гормональную терапию для лечения злокачественных новообразований с незначительным риском метастазирования, имеют право на участие.
• Известные активные поражения центральной нервной системы
• Активная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция, требующая системного лечения в течение 7 дней до первой дозы ЛВ
• Любая продолжающаяся клинически значимая токсичность, связанная с предшествующим лечением (степень 2 или выше)
• Текущая сенсорная или моторная невропатия ≥2 степени
• Документально подтвержденный анамнез церебральных сосудистых заболеваний (инсульт или транзиторная ишемическая атака), нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или сердечные симптомы, характерные для застойной сердечной недостаточности.
• Получил предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследуемого лечения
• Получил живую вакцину в течение 30 дней после запланированного начала исследуемой терапии.