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進行性固形腫瘍におけるラディラツズマブ ベドチンの研究

2025年2月25日 更新者：Seagen Inc.

切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍に対する Ladiratuzumab Vedotin (LV) の非盲検第 2 相試験

この試験では、ラディラツズマブ ベドチン (LV) を研究して、さまざまな種類の固形腫瘍の治療に有効かどうかを調べます。 また、どのような副作用が発生する可能性があるかを調べます。 副作用とは、がんの治療以外に薬が行うことすべてです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、固形腫瘍の治療におけるLVの抗腫瘍活性、安全性、および忍容性を評価するように設計されています。 以下の進行性固形腫瘍を有する参加者が登録されます。

コホート 1: 小細胞肺癌 (SCLC) コホート 2: 非小細胞肺癌 - 扁平上皮 (NSCLC-squamous) コホート 3: 非小細胞肺癌 - 非扁平上皮 (NSCLC-nonsquamous) コホート 4: 頭頸部扁平上皮細胞がん (HNSCC) コホート 5: 食道扁平上皮がん (esophageal-squamous) コホート 6: 胃および胃食道接合部 (GEJ) 腺がん コホート 7: 去勢抵抗性前立腺がん (CRPC) コホート 8: 黒色腫

参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、研究者の決定、同意の撤回、スポンサーによる研究の終了、妊娠、または死亡のいずれか早い方まで、研究治療を受け続けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

205

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Adventist Health White Memorial
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Providence Medical Foundation
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • GenesisCare USA
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital - Illinois
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • HealthPartners Institute
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • Valley Hospital, The / Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-7263
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • FirstHealth of the Carolinas
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Erlanger Oncology and Hematology
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
  • イギリス
    • Other
      • Glasgow、Other、イギリス、G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London、Other、イギリス、SW3 6JJ
        • the Royal Marsden Hospital
      • London、Other、イギリス、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London、Other、イギリス、WC1E6DD
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester、Other、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton、Other、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
  • イタリア
    • Other
      • Bologna、Other、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Firenze、Other、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova、Other、イタリア、16125
        • ASL 3 Genovese Villa Scassi Hospital
      • Lucca、Other、イタリア、55100
        • San Luca Hospital
      • Meldola、Other、イタリア、47014
        • Irccs Irst
      • Milan、Other、イタリア、20162
        • Niguarda Ca' Granda Hospital
      • Milano、Other、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza、Other、イタリア、20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Napoli、Other、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale
      • Roma、Other、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena、Other、イタリア、53100
        • AOUS Policlinico Le Scotte
  • オーストラリア
    • Other
      • Bedford Park、Other、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Douglas、Other、オーストラリア、4814
        • Townsville Cancer Center
      • Frankston、Other、オーストラリア、3199
        • Peninsula And South East Oncology
      • Gosford、Other、オーストラリア、2250
        • Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospitals)
      • Hobart、Other、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Malvern、Other、オーストラリア、3144
        • Cabrini
      • Sydney、Other、オーストラリア、2010
        • St Vincents Hospital Sydney
      • Wollstonecraft、Other、オーストラリア、2065
        • Melanoma Institute Australia
  • 台湾
    • Other
      • Taichung、Other、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、Other、台湾、70403
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei、Other、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、Other、台湾、110
        • Taipei Medical University Hospital
  • 大韓民国
    • Other
      • Busan、Other、大韓民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Hwasun、Other、大韓民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si、Other、大韓民国、13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、Other、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、Other、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、Other、大韓民国、07671
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul、Other、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、Other、大韓民国、152-703/08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon-si、Other、大韓民国、16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Suwon-si、Other、大韓民国、16499
        • Ajou University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • すべてのコホート

    • -調査官によって評価されたRECIST v1.1に従って測定可能な疾患
    • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 または 1

  • コホート 1: SCLC

    • 進展期の疾患にかかっている必要があります
    • 進行期疾患に対する以前のプラチナベースの全身化学療法中またはその後に疾患が進行している必要があります。
    • -広範な病期に対する細胞毒性化学療法の前のラインは1つ以下
    • -広範な病期に対する細胞毒性化学療法の前のラインは1つ以下
    • 以前に抗 PD(L)1 療法を受けたことがある

  • コホート 2: NSCLC-扁平上皮

    • 切除不能な局所進行性または転移性疾患を持っている必要があります

    • -全身療法中またはその後に疾患が進行している必要があります

      • -参加者は、転移性疾患の治療のために投与されたプラチナベースの併用療法中または後に進行している必要があります、または
      • -参加者は、プラチナベースのアジュバント、ネオアジュバント、根治的化学療法、または併用化学放射線療法の最終投与から6か月以内に進行している必要があります 早期または局所進行期の疾患。
    • -既知の上皮成長因子受容体（EGFR）、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）、活性酸素種（ROS）、BRAF、またはその他の実行可能な変異を持つ参加者は適格ではありません
    • -進行性疾患に対する細胞毒性化学療法の以前のラインは1つだけです
    • -禁忌でない限り、以前に抗PD（L）1療法を受けている必要があります

  • コホート 3: NSCLC 非扁平上皮

    • 切除不能な局所進行性または転移性疾患を持っている必要があります

    • -全身療法中またはその後に疾患が進行している必要があります

      • -参加者は、転移性疾患の治療のために投与されたプラチナベースの併用療法中または後に進行している必要があります、または
      • -参加者は、プラチナベースのアジュバント、ネオアジュバント、根治的化学療法、または併用化学放射線療法の最終投与から6か月以内に進行している必要があります 早期段階または局所進行状態の疾患。
    • -既知のEGFR、ALK、ROS、BRAF、トロポミオシン受容体キナーゼ（TRK）、またはその他の実用的な変異を持つ参加者は適格ではありません
    • 以前にプラチナベースの化学療法を受けたことがある
    • -進行性疾患に対する細胞毒性化学療法の以前のラインは1つだけです
    • -禁忌でない限り、以前に抗PD（L）1療法を受けている必要があります

  • コホート 4: HNSCC

    • 切除不能な局所再発または転移性疾患を患っていること

      • -全身療法の前の行の間または後に疾患の進行がなければならない
      • 再発/転移性疾患に対するプラチナ含有レジメンによる治療後の疾患の進行;また
      • -治療環境での集学的治療の一環として行われたプラチナ治療の最後の投与から6か月以内の再発/進行
    • 進行性疾患に対する細胞傷害性化学療法は 1 ライン以下
    • -禁忌でない限り、以前に抗PD（L）1療法を受けた可能性があります

  • コホート 5: 食道扁平上皮

    • 切除不能な局所進行性または転移性疾患を持っている必要があります
    • -全身療法中またはその後に疾患が進行している必要があります
    • 以前にプラチナベースの化学療法を受けたことがある
    • 進行性疾患に対する細胞傷害性化学療法は 1 ライン以下

  • コホート 6: 胃および GEJ 腺癌

    • 切除不能な局所進行性または転移性疾患を持っている必要があります
    • 以前にプラチナベースの治療を受けている必要があります
    • -全身療法中またはその後に疾患が進行している必要があります
    • -既知のヒト上皮成長因子受容体2（HER2）の過剰発現を持つ参加者は、以前にHER2標的療法を受けていなければなりません
    • -進行性疾患に対する以前の細胞毒性化学療法は1行以下
    • 禁忌でない限り、参加者は以前に抗PD（L）1療法を受けている可能性があります

  • コホート 7: CRPC

    • -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌を持っている必要があります

      • -神経内分泌組織学の小細胞の成分を持つ参加者は除外されます
    • 転移性去勢抵抗性疾患を持っている必要があります
    • -アンドロゲン受容体標的療法の中止と試験治療の開始の間は28日以上である必要があります
    • -転移性去勢感受性前立腺癌またはCRPCに対するアンドロゲン受容体標的療法の前のラインを1つ以上受けていない必要があります

    • -転移性CRPC設定での以前の細胞毒性化学療法はありません

      • CSPCで細胞傷害性化学療法を受けた参加者の場合、化学療法の最後の投与から研究治療の開始までに少なくとも6か月が経過している必要があります
      • -CSPCに対する細胞毒性化学療法の前のラインは1つ以下

    • 次の基準が満たされている場合、測定可能および測定不可能な疾患を持つ参加者は適格です。

      • 最小開始 PSA レベル ≥1.0 ng/mL
      • 測定可能な軟部組織疾患のある参加者は、PCWG3基準に従って測定可能な軟部組織疾患の証拠が必要です。
      • 測定不能な疾患を持つ参加者は、PCWG3 に従って、PSA レベルの上昇または新しい病変の出現を記録している必要があります。
    • -既知の乳がん遺伝子（BRCA）変異を持つ参加者は除外されます
    • -骨髄の≥30％への以前の放射線療法または放射線療法はありません

  • コホート 8: 黒色腫

    • -組織学的または細胞学的に確認された皮膚悪性黒色腫が必要です

      • -粘膜、先端、またはぶどう膜黒色腫の参加者は除外されます
    • 局所的に進行した切除不能または転移期の疾患である必要があります
    • 測定可能な疾患を持っている必要があります
    • -抗PD（L）1療法後に進行性疾患がある必要があります

除外基準

  • -アクティブな同時悪性腫瘍または過去3年以内の以前の悪性腫瘍
  • -研究治療を開始してから3週間以内の抗がん療法。 -転移のリスクが無視できる悪性腫瘍の治療のために補助ホルモン療法を受けている/受けていた参加者は適格です。
  • -既知のアクティブな中枢神経系病変
  • -LVの最初の投与前の7日以内に全身治療を必要とする活動的なウイルス、細菌、または真菌感染症
  • -以前の治療に関連する進行中の臨床的に重大な毒性（グレード2以上）
  • -グレード2以上の進行中の感覚神経障害または運動神経障害
  • -脳血管イベント（脳卒中または一過性虚血発作）、不安定狭心症、心筋梗塞、またはうっ血性心不全と一致する心臓症状の記録された履歴
  • -研究治療の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けた
  • -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: 非無作為左室単剤療法
単剤療法の投与スケジュール 1.
薬：ラディラツズマブ ベドチン
静脈内（静脈内; IV）注入
他の名前：
  • SGN-LIV1A
実験的：パート B：無作為化されていない左室単剤療法
単剤療法の投与スケジュール 2.
薬：ラディラツズマブ ベドチン
静脈内（静脈内; IV）注入
他の名前：
  • SGN-LIV1A
実験的：パート C - アーム 1: 無作為化左室単剤療法
単剤療法の投与スケジュール 3.
薬：ラディラツズマブ ベドチン
静脈内（静脈内; IV）注入
他の名前：
  • SGN-LIV1A
実験的：パート C - アーム 2: 無作為化左室併用療法
併用投与スケジュール 1.
薬：ラディラツズマブ ベドチン
静脈内（静脈内; IV）注入
他の名前：
  • SGN-LIV1A
薬：ペムブロリズマブ
各 21 日サイクルの 1 日目に 200mg を IV で投与
他の名前：
  • キイトルーダ
実験的：パート C - アーム 3: 無作為化左室併用療法
併用投与スケジュール 2.
薬：ラディラツズマブ ベドチン
静脈内（静脈内; IV）注入
他の名前：
  • SGN-LIV1A
薬：ペムブロリズマブ
各 21 日サイクルの 1 日目に 200mg を IV で投与
他の名前：
  • キイトルーダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA：固形腫瘍バージョン1.1（Recist v1.1）の応答評価基準に従って調査員によって決定された客観的反応率（ORR）を確認しました
時間枠：研究治療の最初の用量から、最初に記録されたCRまたはPR、または新しい抗がん療法または死亡まで、最初のいずれか（最大8.3か月）
確認されたORRは、RECIST v.1.1あたりの完全な応答（CR）または部分応答（PR）が確認された参加者の割合として定義されました。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 病理学的リンパ節は、短軸の減少を（<）10ミリメートル（mm）未満に減らす必要があります。 PRは、標的病変の直径の合計の30％（> =）以上の減少（> =）以上として定義され、ベースライン合計直径を参照して摂取しました。 少なくとも2つのベースライン後の応答評価（初期応答と確認スキャン）を持っていなかった参加者は、非応答者としてカウントされました。
研究治療の最初の用量から、最初に記録されたCRまたはPR、または新しい抗がん療法または死亡まで、最初のいずれか（最大8.3か月）
パートB：Recist v1.1に従って調査員によって決定されたORRを確認しました
時間枠：研究治療の最初の投与から、最初に記録されたCRまたはPR、または新しい抗がん療法または死亡まで、最初のいずれか（1.25 mg/kgで最大34.7か月、1 mg/kgの用量レベルで5.7か月）
確認されたORRは、Recist v.1.1ごとにCRまたはPRが確認された参加者の割合として定義されました。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 病理学的リンパ節は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。 PRは、標的病変の直径の合計の> = 30％減少として定義され、ベースライン合計直径を参照して摂取しました。 少なくとも2つのベースライン後の応答評価（初期応答と確認スキャン）を持っていなかった参加者は、非応答者としてカウントされました。
研究治療の最初の投与から、最初に記録されたCRまたはPR、または新しい抗がん療法または死亡まで、最初のいずれか（1.25 mg/kgで最大34.7か月、1 mg/kgの用量レベルで5.7か月）
パートB：前立腺癌臨床試験ワーキンググループ（PCWG3）基準、前立腺癌の基準に従って調査員によって決定された前立腺特異抗原（PSA）反応率を確認した
時間枠：研究治療の最初の用量から最終応答評価の日付まで（最大13.5か月）
確認されたPSAの応答率は、少なくとも50％のベースラインPSAレベルから減少した参加者の割合として定義され、2回> = 3週間間隔で測定されました。 PSAの進行は、PCWG3基準に従って定義されました。a）参加者が最初にベースラインから減少した場合、進行は最初のPSA増加として定義されました。これは、ナディールを超える1ミリリットルあたり25％および> = 2ナノグラム（ng/ml）であり、3週間後には、同時に上昇した2秒の値> = 3週間後に確認されました。 b）参加者がベースラインから減少しなかった場合、進行は最初のPSA増加が> = 25％であり、> = 2 ng/mlがベースラインから12週間を超えて増加したと定義されました。
研究治療の最初の用量から最終応答評価の日付まで（最大13.5か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA：治療を受けた参加者の数緊急性有害事象（TEAES）、治療緊急性の深刻な有害事象（TESAES）、治療関連ティー、> =グレード3ティー
時間枠：研究治療の開始から最後の研究治療の最大30日後の治療（最大37.5か月）
有害事象（AE）は、参加者/臨床治療参加者が薬用製品を投与したもので、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではない、不気味な医学的発生でした。 AESには、すべての非SAESの両方のSAEが含まれていました。 ティーは、研究治療の最初の用量後に新たに発生する（ベースラインに存在しない）/悪化と定義されました。 テサとは、どんな用量でも、死を引き起こすと疑われるあらゆる用量での不気味な医学的発生でした。生命を脅かす;必要な入院;持続的/重大な障害/無能力および先天性異常/先天異常を引き起こす可能性があります。 治療関連の茶は研究の治療に関連しており、関連性は調査員によって判断されました。 TEAEは、国立がん研究所に従って、有害事象の一般的な用語基準（NCI-CTCAE）バージョン（V）4.03（グレード1、軽度、グレード2 =グレード3 =重度、グレード4 =生命を脅かす）に従って等級付けされました。
研究治療の開始から最後の研究治療の最大30日後の治療（最大37.5か月）
パートB：TEAES、TESAES、治療関連のティーと> =グレード3のティーを持つ参加者の数
時間枠：研究治療の開始から最後の研究治療の最大30日後の治療（最大37.5か月）
AEは、参加者の厄介な医学的発生、または臨床研究参加者が薬用製品を投与したものであり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 AESには、すべての非SAESの両方のSAEが含まれていました。 ティーは、新しく発生する（ベースラインに存在しない）、または研究治療の最初の用量後の悪化と定義されていました。 テサとは、どんな用量でも、死を引き起こすと疑われるあらゆる用量での不気味な医学的発生でした。生命を脅かす;必要な入院;持続的または重大な障害または不能であり、先天性異常または先天異常を引き起こす可能性があります。 治療関連の茶は研究の治療に関連しており、関連性は調査員によって判断されました。 NCI-CTCAE v4.03（グレード1 =軽度、グレード2 =中程度、グレード3 =重度、グレード4 =生命を脅かす）に従ってティーズを採点させました。
研究治療の開始から最後の研究治療の最大30日後の治療（最大37.5か月）
パートA：RECIST v1.1に従って、調査官が疾病対照疾患制御率（DCR）を決定したことを確認しました
時間枠：研究治療の最初の投与から、最初に記録されたCR、PR、またはSD、または新しい抗がん療法または死亡まで、どちらか最初のもの（最大4.1か月）
DCRは、5週間の最小間隔で研究治療を開始した後、少なくとも1回は安定疾患（SD）基準を満たしていることを確認および未確認のCRまたはPRを達成した参加者の割合として定義されました。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 病理学的リンパ節は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。 PRは、標的病変の直径の合計の> = 30％減少として定義され、参照ベースライン合計直径として採取されました。 SD：PRの資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患（PD）の資格を得るのに十分な増加も、研究中に参照された最小額の直径を参照しています。 PD：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究で最も小さな合計として採取されます（これには、研究で最小のベースライン合計が含まれています）。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも0.5 cmの絶対的な増加を示す必要があります。 1つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされました。
研究治療の最初の投与から、最初に記録されたCR、PR、またはSD、または新しい抗がん療法または死亡まで、どちらか最初のもの（最大4.1か月）
パートB：確認された調査官は、Recist v1.1に従ってDCRを決定しました
時間枠：研究治療の最初の用量から、最初に記録されたCR、PR、またはSD、または新しい抗がん療法または死亡まで、どちらか最初のいずれか（1.25 mg/kgで最大5.5か月、1 mg/kgの用量レベルで1.5か月）
DCRは、5週間の最小間隔で研究治療開始後少なくとも1回は、Recist v1.1ごとに、確認および未確認のCRまたはPRを達成した参加者の割合として定義されました。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 病理学的リンパ節は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。 PRは、標的病変の直径の合計の> = 30％減少として定義され、ベースライン合計直径を参照して摂取しました。 SD：PRの資格を得るのに十分な縮小もPDの資格を得るのに十分な増加も、研究中に最小の合計径を参照しています。 PD：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究で最小の合計を参照してください（これが研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれています）。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも0.5センチメートル（cm）の絶対増加を示す必要があります。 1つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされました。
研究治療の最初の用量から、最初に記録されたCR、PR、またはSD、または新しい抗がん療法または死亡まで、どちらか最初のいずれか（1.25 mg/kgで最大5.5か月、1 mg/kgの用量レベルで1.5か月）
パートA：Recist v1.1に従って、調査員が応答の期間（DOR）を決定したことを確認しました
時間枠：CRまたはPRの最初のドキュメントからPDまたは死亡、または最初に発生したもの（最大5.7ヶ月まで）を検閲する
DOR：最初のドキュメンテーション（Recistバージョン1.1ごとにCR/PRを確認した）から、すべての標的病変のいずれかの原因によるPD/死の1番目のドキュメントまでの時間。 参加者はPDを持っておらず、分析の時点でまだ研究中/PDの文書化がPDの欠如を記録した文書化が検閲される前に研究から除外されています。 PDの文書化の前に新しい抗がん治療を開始した参加者は、新しい治療の開始前に最後の疾患評価で検閲されました。PD：標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加は、研究の参照最小合計として20％の増加に基づいて、0.5 cm.pearanceの絶対増加を示す必要があります。 Kaplan-Meierメソッドが使用されました。
CRまたはPRの最初のドキュメントからPDまたは死亡、または最初に発生したもの（最大5.7ヶ月まで）を検閲する
パートB：確認された調査官は、Recist v1.1に従ってDORを決定しました
時間枠：CRまたはPRの最初のドキュメントからPDまたは死亡または検閲、または最初に発生したもの（1.25 mg/kgで最大32.0か月、1 mg/kg用量レベルで4.2か月）
DOR：最初のドキュメンテーション（Recistバージョン1.1ごとにCR/PRを確認した）から、すべての標的病変のいずれかの原因によるPD/死の1番目のドキュメントまでの時間。 参加者はPDを持っておらず、分析の時点でまだ研究中/PDの文書化がPDの欠如を記録した文書化が検閲される前に研究から除外されています。 PDの文書化の前に新しい抗がん治療を開始した参加者は、新しい治療の開始前に最後の疾患評価で検閲されました。PD：標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加は、研究の参照最小合計として20％の増加に基づいて、0.5 cm.pearanceの絶対増加を示す必要があります。 Kaplan-Meierメソッドが使用されました。
CRまたはPRの最初のドキュメントからPDまたは死亡または検閲、または最初に発生したもの（1.25 mg/kgで最大32.0か月、1 mg/kg用量レベルで4.2か月）
パートB：検査官は、前立腺癌についてPSA-DORを決定したことを確認しました
時間枠：CRまたはPRの最初のドキュメントからPDまたは死亡、または最初に発生したもの（最大3か月まで）を検閲する
PSA-DORは、PSA応答の最初の文書（その後、少なくとも3週間離れたところに確認された）から、最初の原因によるPSA進行または死亡の最初の文書までの時間として定義されました。 確認されたPSAの応答率は、少なくとも50％のベースラインPSAレベルから減少した参加者の割合として定義され、2回> = 3週間間隔で測定されました。 PDを持っておらず、分析の時点でまだ研究中の参加者、またはPDの文書化の前に研究から削除された参加者は、PDの欠如を記録した最後の疾患評価の日に検閲されました。 PDの文書化の前に新しい抗がん治療を開始した参加者は、新しい治療の開始前の最後の疾患評価の日に検閲されました。 信頼区間（CI）は、相補的なログログ変換法を使用して計算されました。
CRまたはPRの最初のドキュメントからPDまたは死亡、または最初に発生したもの（最大3か月まで）を検閲する
パートA：Recist v1.1に従って、調査員が進行性の生存（PFS）を確認したことを確認しました
時間枠：研究治療の最初の用量からPDまたは臨床PDの日付まで、または最初に発生したもの（最大8.3ヶ月まで）を検閲する
PFS：研究治療の開始からRECIST V1.1または臨床PDによるPDの最初の文書までの時間。 PDを持っておらず、分析の時点でまだ研究中の参加者、またはPDの文書化の前に研究から削除された参加者は、PDの欠如を文書化する最後の疾患評価の日に検閲されました。 PDの文書化の前に新しい抗がん治療を開始した参加者は、新しい治療の開始前の最後の疾患評価の日に検閲されました。 PD：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究で最小の合計を参照してください（これが研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれています）。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも0.5 cmの絶対増加を示す必要があります。 1つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされました。 中央値はKaplan-Meierメソッドを使用して推定され、CIは相補的なログログ変換法を使用して計算されました。
研究治療の最初の用量からPDまたは臨床PDの日付まで、または最初に発生したもの（最大8.3ヶ月まで）を検閲する
パートB：Recist v1.1に従って、調査官がPFSを決定したことを確認しました
時間枠：研究治療の最初の用量からPDまたは臨床PDの日付まで、または最初の発生した方（1.25 mg/kgで最大34.7か月、1 mg/kg用量レベルで5.7か月）
PFS：研究治療の開始からRECIST V1.1または臨床PDによるPDの最初の文書までの時間。 PDを持っておらず、分析の時点でまだ研究中の参加者、またはPDの文書化の前に研究から削除された参加者は、PDの欠如を文書化する最後の疾患評価の日に検閲されました。 PDの文書化の前に新しい抗がん治療を開始した参加者は、新しい治療の開始前の最後の疾患評価の日に検閲されました。 PD：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究で最小の合計を参照してください（これが研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれています）。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも0.5 cmの絶対増加を示す必要があります。 1つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされました。 中央値はKaplan-Meierメソッドを使用して推定され、CIは相補的なログログ変換法を使用して計算されました。
研究治療の最初の用量からPDまたは臨床PDの日付まで、または最初の発生した方（1.25 mg/kgで最大34.7か月、1 mg/kg用量レベルで5.7か月）
パートB：検査官は、前立腺癌についてPSA-PFSを決定したことを確認しました
時間枠：研究治療の最初の用量からPDまたは臨床PDの日付まで、または最初に発生した方（最大5.7か月）の検閲まで
PSA-PFS：研究治療の開始から、いずれの原因によるいずれの原因によるPSA進行または死亡の最初の文書までの時間。 PDを持っておらず、分析の時点でまだ研究中の参加者、またはPDの文書化の前に研究から除外された参加者は、PDの不在を文書化する最後の疾患評価の日に検閲されました。 PDの文書化の前に新しい抗がん治療を開始した参加者は、新しい治療の開始前の最後の疾患評価の日に検閲されました。 PD：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究で最も小さな合計として採取されます（これには、研究で最小のベースライン合計が含まれています）。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも0.5 cmの絶対的な増加を示す必要があります。 1つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされました。 中央値はKaplan-Meierメソッドを使用して推定され、CIは相補的なログログ変換法を使用して計算されました。
研究治療の最初の用量からPDまたは臨床PDの日付まで、または最初に発生した方（最大5.7か月）の検閲まで
パートA：全生存（OS）
時間枠：研究治療の最初の用量から死亡日まで、または最初に発生したもの（最大27.5か月まで）を検閲するまで
OSは、あらゆる理由により、研究治療の開始から死亡日までの時間として定義されました。 PDを持っておらず、分析の時点でまだ研究中の参加者、またはPDの文書化の前に研究から削除された参加者は、PDの欠如を記録した最後の疾患評価の日に検閲されました。 PDの文書化の前に新しい抗がん治療を開始した参加者は、新しい治療の開始前の最後の疾患評価の日に検閲されました。 中央値は、Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されました。
研究治療の最初の用量から死亡日まで、または最初に発生したもの（最大27.5か月まで）を検閲するまで
パートB：全生存
時間枠：最初の研究治療の投与から死亡日まで、または最初の発生したもの（1.25 mg/kgで最大37.5か月、1 mg/kgの用量レベルで20.9か月）まで）まで
OSは、あらゆる理由により、研究治療の開始から死亡日までの時間として定義されました。 PDを持っておらず、分析の時点でまだ研究中の参加者、またはPDの文書化の前に研究から削除された参加者は、PDの欠如を記録した最後の疾患評価の日に検閲されました。 PDの文書化の前に新しい抗がん治療を開始した参加者は、新しい治療の開始前の最後の疾患評価の日に検閲されました。 中央値は、Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されました。
最初の研究治療の投与から死亡日まで、または最初の発生したもの（1.25 mg/kgで最大37.5か月、1 mg/kgの用量レベルで20.9か月）まで）まで
パートA：ラディラトゥズマブヴェドチンの0〜21日目（AUC21）の間の血清濃度時間曲線下の面積
時間枠：AUC21は、投与前、注入の終わり、2時間、4時間、48時間、168時間、サイクル1の投与後336時間後に評価されたPK濃度を使用して21日目に報告されます（各サイクル= 21日、サイクルの1日目に投与されます）
LVの21日目までの投与時から観測された濃度時間曲線の下の面積は、非補体分析によって計算されました。
AUC21は、投与前、注入の終わり、2時間、4時間、48時間、168時間、サイクル1の投与後336時間後に評価されたPK濃度を使用して21日目に報告されます（各サイクル= 21日、サイクルの1日目に投与されます）
パートA：抗体薬物コンジュゲート（ADC）の薬物動態パラメーターによる最大血清濃度（CMAX）
時間枠：1日目から21日目のCMAXは、1日目のLV投与後の投与後、投与前、注入の終了、2時間、4時間、48時間、168時間、1日目のLV投与の336時間後の投与で評価されたPK濃度を使用して報告されました（各サイクル= 21日）
ADC薬物動態パラメーターに従ってCMAXが報告されました。
1日目から21日目のCMAXは、1日目のLV投与後の投与後、投与前、注入の終了、2時間、4時間、48時間、168時間、1日目のLV投与の336時間後の投与で評価されたPK濃度を使用して報告されました（各サイクル= 21日）
パートA：総抗体のAUC21（タブ）
時間枠：AUC21は、投与前、注入の終わり、2時間、4時間、48時間、168時間、サイクル1の投与後336時間後に評価されたPK濃度を使用して21日目に報告されます（各サイクル= 21日、サイクルの1日目に投与されます）
タブの21日目までの投与時から観測された濃度時間曲線の下の面積は、非補数分析によって計算されました。
AUC21は、投与前、注入の終わり、2時間、4時間、48時間、168時間、サイクル1の投与後336時間後に評価されたPK濃度を使用して21日目に報告されます（各サイクル= 21日、サイクルの1日目に投与されます）
パートA：タブの薬物動態パラメーターに従ってCMAX
時間枠：1日目から21日目のCMAXは、1日目のLV投与後の投与後、投与前、注入の終了、2時間、4時間、48時間、168時間、1日目のLV投与の336時間後の投与で評価されたPK濃度を使用して報告されました（各サイクル= 21日）
タブの薬物動態パラメーターに従ってCMAXが報告されました。
1日目から21日目のCMAXは、1日目のLV投与後の投与後、投与前、注入の終了、2時間、4時間、48時間、168時間、1日目のLV投与の336時間後の投与で評価されたPK濃度を使用して報告されました（各サイクル= 21日）
パートA：モノメチルオーリスタチンE（MMAE）のAUC21
時間枠：AUC21は、投与前、注入の終わり、2時間、4時間、48時間、168時間、サイクル1の投与後336時間後に評価されたPK濃度を使用して21日目に報告されます（各サイクル= 21日、サイクルの1日目に投与されます）
MMAEの21日目までの投与時から観測された濃度時間曲線の下の面積は、非補体分析によって計算されました。
AUC21は、投与前、注入の終わり、2時間、4時間、48時間、168時間、サイクル1の投与後336時間後に評価されたPK濃度を使用して21日目に報告されます（各サイクル= 21日、サイクルの1日目に投与されます）
パートA：MMAE薬物動態パラメーターによるCMAX
時間枠：1日目から21日目のCMAXは、1日目のLV投与後の投与後、投与前、注入の終了、2時間、4時間、48時間、168時間、1日目のLV投与の336時間後の投与で評価されたPK濃度を使用して報告されました（各サイクル= 21日）
MMAE薬物動態パラメーターによるとCMAXが報告されました。
1日目から21日目のCMAXは、1日目のLV投与後の投与後、投与前、注入の終了、2時間、4時間、48時間、168時間、1日目のLV投与の336時間後の投与で評価されたPK濃度を使用して報告されました（各サイクル= 21日）
パートB：ADCの0〜7日目（AUC7）の間の濃度時間曲線下の面積
時間枠：AUC7は、1日目のLV投与の投与後4時間、4時間後、注入の終了時に評価されたPK濃度を使用して、7日目に報告されます。サイクル1の8日目の投与前のPK濃度（各サイクル= 21日、サイクルの1、8、15日目に投与）
ADCの投与時から観測された濃度時間曲線の下の面積は、非補数分析によって計算されました。
AUC7は、1日目のLV投与の投与後4時間、4時間後、注入の終了時に評価されたPK濃度を使用して、7日目に報告されます。サイクル1の8日目の投与前のPK濃度（各サイクル= 21日、サイクルの1、8、15日目に投与）
パートB：ADC薬物動態パラメーターによるCMAX
時間枠：1日目の1日目から7日目のLV投与後のCMAXは、投与前、注入の終了、2時間、4時間、48時間のLV投与後48時間のLV投与で評価されたPK濃度を使用して報告されました（各サイクル= 21日、サイクルの1、8、15日目に投与されました）
ADC薬物動態パラメーターに従ってCMAXが報告されました。
1日目の1日目から7日目のLV投与後のCMAXは、投与前、注入の終了、2時間、4時間、48時間のLV投与後48時間のLV投与で評価されたPK濃度を使用して報告されました（各サイクル= 21日、サイクルの1、8、15日目に投与されました）
パートB：タブのAUC7
時間枠：AUC7は、1日目のLV投与の投与後4時間、4時間後、注入の終了時に評価されたPK濃度を使用して、7日目に報告されます。サイクル1の8日目の投与前のPK濃度（各サイクル= 21日、サイクルの1、8、15日目に投与）
投与時から7日目のタブへの観測された濃度時間曲線の下の面積は、非補数分析によって計算されました。
AUC7は、1日目のLV投与の投与後4時間、4時間後、注入の終了時に評価されたPK濃度を使用して、7日目に報告されます。サイクル1の8日目の投与前のPK濃度（各サイクル= 21日、サイクルの1、8、15日目に投与）
パートB：タブの薬物動態パラメーターに従ってCMAX
時間枠：1日目の1日目から7日目のLV投与後のCMAXは、投与前、注入の終了、2時間、4時間、48時間のLV投与後48時間のLV投与で評価されたPK濃度を使用して報告されました（各サイクル= 21日、サイクルの1、8、15日目に投与されました）
タブの薬物動態パラメーターに従ってCMAXが報告されました。
1日目の1日目から7日目のLV投与後のCMAXは、投与前、注入の終了、2時間、4時間、48時間のLV投与後48時間のLV投与で評価されたPK濃度を使用して報告されました（各サイクル= 21日、サイクルの1、8、15日目に投与されました）
パートB：MMAEのAUC7
時間枠：AUC7は、1日目のLV投与の投与後4時間、4時間後、注入の終了時に評価されたPK濃度を使用して、7日目に報告されます。サイクル1の8日目の投与前のPK濃度（各サイクル= 21日、サイクルの1、8、15日目に投与）
MMAEの7日目までの投与時から観測された濃度時間曲線下の面積は、非補体分析によって計算されました。
AUC7は、1日目のLV投与の投与後4時間、4時間後、注入の終了時に評価されたPK濃度を使用して、7日目に報告されます。サイクル1の8日目の投与前のPK濃度（各サイクル= 21日、サイクルの1、8、15日目に投与）
パートB：MMAE薬物動態パラメーターによるCMAX
時間枠：1日目の1日目から7日目のLV投与後のCMAXは、投与前、注入の終了、2時間、4時間、48時間のLV投与後48時間のLV投与で評価されたPK濃度を使用して報告されました（各サイクル= 21日、サイクルの1、8、15日目に投与されました）
MMAE薬物動態パラメーターによるとCMAXが報告されました。
1日目の1日目から7日目のLV投与後のCMAXは、投与前、注入の終了、2時間、4時間、48時間のLV投与後48時間のLV投与で評価されたPK濃度を使用して報告されました（各サイクル= 21日、サイクルの1、8、15日目に投与されました）
パートA：ベースライン後の陽性症状抗体（ATA）発生率を持つ参加者の数
時間枠：最初のATAドローから最後のATAドローまで（最大8.8か月）
ベースライン後のATA力価の結果がベースラインの結果より少なくとも4倍高い場合、ベースラインATAの結果が陽性と見なされました。
最初のATAドローから最後のATAドローまで（最大8.8か月）
パートB：ベースライン後のATA発生率が陽性の参加者の数
時間枠：最初のATAドローから最後のATAドローまで（1.25 mg/kgで最大22.1か月、1 mg/kgで5.1か月）
ベースライン後のATA力価の結果がベースラインの結果より少なくとも4倍高い場合、ベースラインATAの結果が陽性と見なされました。
最初のATAドローから最後のATAドローまで（1.25 mg/kgで最大22.1か月、1 mg/kgで5.1か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seagen Inc.

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月9日

一次修了 (実際)

2023年11月28日

研究の完了 (実際)

2023年11月28日

試験登録日

最初に提出

2019年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月23日

最初の投稿 (実際)

2019年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月25日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGNLVA-005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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