このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性固形腫瘍におけるラディラツズマブ ベドチンの研究

2024年4月15日 更新者：Seagen Inc.

切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍に対する Ladiratuzumab Vedotin (LV) の非盲検第 2 相試験

この試験では、ラディラツズマブ ベドチン (LV) を研究して、さまざまな種類の固形腫瘍の治療に有効かどうかを調べます。 また、どのような副作用が発生する可能性があるかを調べます。 副作用とは、がんの治療以外に薬が行うことすべてです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、固形腫瘍の治療におけるLVの抗腫瘍活性、安全性、および忍容性を評価するように設計されています。 以下の進行性固形腫瘍を有する参加者が登録されます。

コホート 1: 小細胞肺癌 (SCLC) コホート 2: 非小細胞肺癌 - 扁平上皮 (NSCLC-squamous) コホート 3: 非小細胞肺癌 - 非扁平上皮 (NSCLC-nonsquamous) コホート 4: 頭頸部扁平上皮細胞がん (HNSCC) コホート 5: 食道扁平上皮がん (esophageal-squamous) コホート 6: 胃および胃食道接合部 (GEJ) 腺がん コホート 7: 去勢抵抗性前立腺がん (CRPC) コホート 8: 黒色腫

参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、研究者の決定、同意の撤回、スポンサーによる研究の終了、妊娠、または死亡のいずれか早い方まで、研究治療を受け続けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

205

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Adventist Health White Memorial
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Providence Medical Foundation
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • GenesisCare USA
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital - Illinois
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • HealthPartners Institute
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • Valley Hospital, The / Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-7263
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • FirstHealth of the Carolinas
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Erlanger Oncology and Hematology
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • UT Health East Texas Hope Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
  • イギリス
    • Other
      • Glasgow、Other、イギリス、G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London、Other、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London、Other、イギリス、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London、Other、イギリス、WC1E6DD
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester、Other、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton、Other、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
  • イタリア
    • Other
      • Bologna、Other、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Firenze、Other、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova、Other、イタリア、16125
        • ASL 3 Genovese Villa Scassi Hospital
      • Lucca、Other、イタリア、55100
        • San Luca Hospital
      • Meldola、Other、イタリア、47014
        • Irccs Irst
      • Milan、Other、イタリア、20162
        • Niguarda Ca' Granda Hospital
      • Milano、Other、イタリア、20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza、Other、イタリア、20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Napoli、Other、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Roma、Other、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena、Other、イタリア、53100
        • AOUS Policlinico Le Scotte
  • オーストラリア
    • Other
      • Bedford Park、Other、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Douglas、Other、オーストラリア、4814
        • Townsville Cancer Center
      • Frankston、Other、オーストラリア、3199
        • Peninsula and South East Oncology
      • Gosford、Other、オーストラリア、2250
        • Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospitals)
      • Hobart、Other、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Malvern、Other、オーストラリア、3144
        • Cabrini
      • Sydney、Other、オーストラリア、2010
        • St Vincents Hospital Sydney
      • Wollstonecraft、Other、オーストラリア、2065
        • Melanoma Institute Australia
  • 台湾
    • Other
      • Taichung、Other、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、Other、台湾、70403
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei、Other、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、Other、台湾、110
        • Taipei Medical University Hospital
  • 大韓民国
    • Other
      • Busan、Other、大韓民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Hwasun、Other、大韓民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si、Other、大韓民国、13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、Other、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、Other、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、Other、大韓民国、07671
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul、Other、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、Other、大韓民国、152-703/08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon-si、Other、大韓民国、16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Suwon-si、Other、大韓民国、16499
        • Ajou University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • すべてのコホート

    • -調査官によって評価されたRECIST v1.1に従って測定可能な疾患
    • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 または 1

  • コホート 1: SCLC

    • 進展期の疾患にかかっている必要があります
    • 進行期疾患に対する以前のプラチナベースの全身化学療法中またはその後に疾患が進行している必要があります。
    • -広範な病期に対する細胞毒性化学療法の前のラインは1つ以下
    • -広範な病期に対する細胞毒性化学療法の前のラインは1つ以下
    • 以前に抗 PD(L)1 療法を受けたことがある

  • コホート 2: NSCLC-扁平上皮

    • 切除不能な局所進行性または転移性疾患を持っている必要があります

    • -全身療法中またはその後に疾患が進行している必要があります

      • -参加者は、転移性疾患の治療のために投与されたプラチナベースの併用療法中または後に進行している必要があります、または
      • -参加者は、プラチナベースのアジュバント、ネオアジュバント、根治的化学療法、または併用化学放射線療法の最終投与から6か月以内に進行している必要があります 早期または局所進行期の疾患。
    • -既知の上皮成長因子受容体（EGFR）、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）、活性酸素種（ROS）、BRAF、またはその他の実行可能な変異を持つ参加者は適格ではありません
    • -進行性疾患に対する細胞毒性化学療法の以前のラインは1つだけです
    • -禁忌でない限り、以前に抗PD（L）1療法を受けている必要があります

  • コホート 3: NSCLC 非扁平上皮

    • 切除不能な局所進行性または転移性疾患を持っている必要があります

    • -全身療法中またはその後に疾患が進行している必要があります

      • -参加者は、転移性疾患の治療のために投与されたプラチナベースの併用療法中または後に進行している必要があります、または
      • -参加者は、プラチナベースのアジュバント、ネオアジュバント、根治的化学療法、または併用化学放射線療法の最終投与から6か月以内に進行している必要があります 早期段階または局所進行状態の疾患。
    • -既知のEGFR、ALK、ROS、BRAF、トロポミオシン受容体キナーゼ（TRK）、またはその他の実用的な変異を持つ参加者は適格ではありません
    • 以前にプラチナベースの化学療法を受けたことがある
    • -進行性疾患に対する細胞毒性化学療法の以前のラインは1つだけです
    • -禁忌でない限り、以前に抗PD（L）1療法を受けている必要があります

  • コホート 4: HNSCC

    • 切除不能な局所再発または転移性疾患を患っていること

      • -全身療法の前の行の間または後に疾患の進行がなければならない
      • 再発/転移性疾患に対するプラチナ含有レジメンによる治療後の疾患の進行;また
      • -治療環境での集学的治療の一環として行われたプラチナ治療の最後の投与から6か月以内の再発/進行
    • 進行性疾患に対する細胞傷害性化学療法は 1 ライン以下
    • -禁忌でない限り、以前に抗PD（L）1療法を受けた可能性があります

  • コホート 5: 食道扁平上皮

    • 切除不能な局所進行性または転移性疾患を持っている必要があります
    • -全身療法中またはその後に疾患が進行している必要があります
    • 以前にプラチナベースの化学療法を受けたことがある
    • 進行性疾患に対する細胞傷害性化学療法は 1 ライン以下

  • コホート 6: 胃および GEJ 腺癌

    • 切除不能な局所進行性または転移性疾患を持っている必要があります
    • 以前にプラチナベースの治療を受けている必要があります
    • -全身療法中またはその後に疾患が進行している必要があります
    • -既知のヒト上皮成長因子受容体2（HER2）の過剰発現を持つ参加者は、以前にHER2標的療法を受けていなければなりません
    • -進行性疾患に対する以前の細胞毒性化学療法は1行以下
    • 禁忌でない限り、参加者は以前に抗PD（L）1療法を受けている可能性があります

  • コホート 7: CRPC

    • -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌を持っている必要があります

      • -神経内分泌組織学の小細胞の成分を持つ参加者は除外されます
    • 転移性去勢抵抗性疾患を持っている必要があります
    • -アンドロゲン受容体標的療法の中止と試験治療の開始の間は28日以上である必要があります
    • -転移性去勢感受性前立腺癌またはCRPCに対するアンドロゲン受容体標的療法の前のラインを1つ以上受けていない必要があります

    • -転移性CRPC設定での以前の細胞毒性化学療法はありません

      • CSPCで細胞傷害性化学療法を受けた参加者の場合、化学療法の最後の投与から研究治療の開始までに少なくとも6か月が経過している必要があります
      • -CSPCに対する細胞毒性化学療法の前のラインは1つ以下

    • 次の基準が満たされている場合、測定可能および測定不可能な疾患を持つ参加者は適格です。

      • 最小開始 PSA レベル ≥1.0 ng/mL
      • 測定可能な軟部組織疾患のある参加者は、PCWG3基準に従って測定可能な軟部組織疾患の証拠が必要です。
      • 測定不能な疾患を持つ参加者は、PCWG3 に従って、PSA レベルの上昇または新しい病変の出現を記録している必要があります。
    • -既知の乳がん遺伝子（BRCA）変異を持つ参加者は除外されます
    • -骨髄の≥30％への以前の放射線療法または放射線療法はありません

  • コホート 8: 黒色腫

    • -組織学的または細胞学的に確認された皮膚悪性黒色腫が必要です

      • -粘膜、先端、またはぶどう膜黒色腫の参加者は除外されます
    • 局所的に進行した切除不能または転移期の疾患である必要があります
    • 測定可能な疾患を持っている必要があります
    • -抗PD（L）1療法後に進行性疾患がある必要があります

除外基準

  • -アクティブな同時悪性腫瘍または過去3年以内の以前の悪性腫瘍
  • -研究治療を開始してから3週間以内の抗がん療法。 -転移のリスクが無視できる悪性腫瘍の治療のために補助ホルモン療法を受けている/受けていた参加者は適格です。
  • -既知のアクティブな中枢神経系病変
  • -LVの最初の投与前の7日以内に全身治療を必要とする活動的なウイルス、細菌、または真菌感染症
  • -以前の治療に関連する進行中の臨床的に重大な毒性（グレード2以上）
  • -グレード2以上の進行中の感覚神経障害または運動神経障害
  • -脳血管イベント（脳卒中または一過性虚血発作）、不安定狭心症、心筋梗塞、またはうっ血性心不全と一致する心臓症状の記録された履歴
  • -研究治療の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けた
  • -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: 非無作為左室単剤療法
単剤療法の投与スケジュール 1.
薬：ラディラツズマブ ベドチン
静脈内（静脈内; IV）注入
他の名前：
  • SGN-LIV1A
実験的：パート B：無作為化されていない左室単剤療法
単剤療法の投与スケジュール 2.
薬：ラディラツズマブ ベドチン
静脈内（静脈内; IV）注入
他の名前：
  • SGN-LIV1A
実験的：パート C - アーム 1: 無作為化左室単剤療法
単剤療法の投与スケジュール 3.
薬：ラディラツズマブ ベドチン
静脈内（静脈内; IV）注入
他の名前：
  • SGN-LIV1A
実験的：パート C - アーム 2: 無作為化左室併用療法
併用投与スケジュール 1.
薬：ラディラツズマブ ベドチン
静脈内（静脈内; IV）注入
他の名前：
  • SGN-LIV1A
薬：ペムブロリズマブ
各 21 日サイクルの 1 日目に 200mg を IV で投与
他の名前：
  • キイトルーダ
実験的：パート C - アーム 3: 無作為化左室併用療法
併用投与スケジュール 2.
薬：ラディラツズマブ ベドチン
静脈内（静脈内; IV）注入
他の名前：
  • SGN-LIV1A
薬：ペムブロリズマブ
各 21 日サイクルの 1 日目に 200mg を IV で投与
他の名前：
  • キイトルーダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の応答評価基準に従って研究者が決定した確定客観的応答率（ORR）
時間枠：最長約1年
確認済み ORR は、調査員によって評価された RECIST v1.1 に従って、確認済みの完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
最長約1年
Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) の基準に従って研究者が決定した前立腺特異抗原 (PSA) の反応率 (コホート 7 のみ)
時間枠：最長約1年
確認されたPSA応答率は、ベースラインPSAレベルから少なくとも50％低下した参加者の割合として定義され、3週間以上離れて2回測定されます。
最長約1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した奏効期間（DOR）
時間枠：最長約1年
DOR は、客観的反応 (CR または PR がその後確認される) の最初の記録から、疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の最初の記録までの時間として定義されます。
最長約1年
治験責任医師の評価によって決定された PSA-DOR (コホート 7 のみ)
時間枠：最長約1年
PSA-DOR は、PSA 反応の最初の記録から、PSA の進行または死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
最長約1年
治験責任医師の評価によって決定された PSA-PFS (コホート 7 のみ)
時間枠：最長約1年
PSA-PFS は、試験治療の開始から PSA 進行または死亡のいずれか早い方が最初に発生するまでの時間として定義されます。
最長約1年
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約1年
OSは、研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最長約1年
最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：最長約1年
LVの薬物動態（PK）エンドポイント
最長約1年
濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長約1年
LVのPKエンドポイント
最長約1年
LVに対する抗治療抗体（ATA）の発生率
時間枠：最長約1年
最長約1年
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約1年
AE とは、医薬品を投与された治験参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
最長約1年
RECIST v1.1に従って研究者が決定した疾病制御率（DCR）
時間枠：最長約1年
DCRは、研究者によって評価されたRECIST v1.1に従って確認されたCRまたはPRを達成する参加者の割合として定義されます。前立腺癌患者の場合は 7 週間または 7 週間。
最長約1年
-RECIST v1.1に従って研究者が決定した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約1年
PFS は、研究治療の開始から、RECIST v1.1 または臨床 PD または PSA 進行 (前立腺がんコホート) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方による PD の最初の文書化までの時間として定義されます。
最長約1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seagen Inc.

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Brandon Croft, PharmD、Seagen Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月9日

一次修了 (実際)

2023年11月28日

研究の完了 (実際)

2023年11月28日

試験登録日

最初に提出

2019年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月23日

最初の投稿 (実際)

2019年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGNLVA-005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ラディラツズマブ ベドチンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Canada

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する