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Uno studio su Ladiratuzumab Vedotin nei tumori solidi avanzati

25 febbraio 2025 aggiornato da: Seagen Inc.

Studio di fase 2 in aperto su Ladiratuzumab Vedotin (LV) per tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resecabili

Questo studio studierà ladiratuzumab vedotin (LV) per scoprire se funziona per trattare diversi tipi di tumori solidi. Scoprirà anche quali effetti collaterali possono verificarsi. Un effetto collaterale è tutto ciò che il farmaco fa oltre a curare il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare l'attività antitumorale, la sicurezza e la tollerabilità di LV per il trattamento dei tumori solidi. Saranno arruolati partecipanti con i seguenti tumori solidi avanzati:

Coorte 1: carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) Coorte 2: carcinoma polmonare non a piccole cellule-squamoso (NSCLC-squamoso) Coorte 3: carcinoma polmonare non a piccole cellule-non squamoso (NSCLC-non squamoso) Coorte 4: cellule squamose della testa e del collo carcinoma (HNSCC) Coorte 5: carcinoma esofageo a cellule squamose (esofageo-squamoso) Coorte 6: adenocarcinoma della giunzione gastrica e gastroesofagea (GEJ) Coorte 7: carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) Coorte 8: melanoma

I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento in studio fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decisione dello sperimentatore, ritiro del consenso, interruzione dello studio da parte dello sponsor, gravidanza o decesso, a seconda di quale evento si verifichi prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Other
      • Bedford Park, Other, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Douglas, Other, Australia, 4814
        • Townsville Cancer Center
      • Frankston, Other, Australia, 3199
        • Peninsula and South East Oncology
      • Gosford, Other, Australia, 2250
        • Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospitals)
      • Hobart, Other, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Malvern, Other, Australia, 3144
        • Cabrini
      • Sydney, Other, Australia, 2010
        • St Vincents Hospital Sydney
      • Wollstonecraft, Other, Australia, 2065
        • Melanoma Institute Australia
  • Corea, Repubblica di
    • Other
      • Busan, Other, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Hwasun, Other, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Other, Corea, Repubblica di, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Other, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Other, Corea, Repubblica di, 07671
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Other, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Corea, Repubblica di, 152-703/08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon-si, Other, Corea, Repubblica di, 16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Suwon-si, Other, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Italia
    • Other
      • Bologna, Other, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Firenze, Other, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Other, Italia, 16125
        • ASL 3 Genovese Villa Scassi Hospital
      • Lucca, Other, Italia, 55100
        • San Luca Hospital
      • Meldola, Other, Italia, 47014
        • Irccs Irst
      • Milan, Other, Italia, 20162
        • Niguarda Ca' Granda Hospital
      • Milano, Other, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Other, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Napoli, Other, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Roma, Other, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, Other, Italia, 53100
        • AOUS Policlinico Le Scotte
  • Regno Unito
    • Other
      • Glasgow, Other, Regno Unito, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Other, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Other, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Other, Regno Unito, WC1E6DD
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Other, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Other, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Adventist Health White Memorial
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • GenesisCare USA
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital - Illinois
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • HealthPartners Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • Valley Hospital, The / Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-7263
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Firsthealth of The Carolinas
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Oncology and Hematology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
  • Taiwan
    • Other
      • Taichung, Other, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Other, Taiwan, 70403
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Other, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Other, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Tutte le coorti

    • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore
    • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

  • Coorte 1: SCLC

    • Deve avere una malattia in stadio esteso
    • Deve avere una progressione della malattia durante o dopo una precedente chemioterapia sistemica a base di platino per malattia in stadio esteso;
    • Non più di 1 linea precedente di chemioterapia citotossica per stadio di malattia esteso
    • Non più di 1 linea precedente di chemioterapia citotossica per stadio di malattia esteso
    • Potrebbe aver ricevuto una precedente terapia anti-PD(L)1

  • Coorte 2: NSCLC-squamoso

    • Deve avere una malattia localmente avanzata o metastatica non resecabile

    • Deve avere progressione della malattia durante o dopo la terapia sistemica

      • I partecipanti devono essere progrediti durante o dopo una terapia combinata a base di platino somministrata per il trattamento della malattia metastatica, OPPURE
      • I partecipanti devono essere progrediti entro 6 mesi dall'ultima dose di chemioterapia adiuvante, neoadiuvante o definitiva a base di platino o regime concomitante di chemioradioterapia per malattia in stadio iniziale o localmente avanzato.
    • I partecipanti con recettore noto del fattore di crescita epidermico (EGFR), chinasi del linfoma anaplastico (ALK), specie reattive dell'ossigeno (ROS), BRAF o altre mutazioni attuabili non sono idonei
    • Non più di 1 precedente linea di chemioterapia citotossica per la loro malattia avanzata
    • Deve aver ricevuto una precedente terapia anti-PD (L) 1, a meno che non sia controindicato

  • Coorte 3: NSCLC-non squamoso

    • Deve avere una malattia localmente avanzata o metastatica non resecabile

    • Deve avere progressione della malattia durante o dopo la terapia sistemica

      • I partecipanti devono essere progrediti durante o dopo una terapia combinata a base di platino somministrata per il trattamento della malattia metastatica, OPPURE
      • I partecipanti devono essere progrediti entro 6 mesi dall'ultima dose di chemioterapia adiuvante, neoadiuvante o definitiva a base di platino o regime concomitante di chemioradioterapia per malattia in stadio iniziale o localmente avanzato.
    • I partecipanti con mutazioni note di EGFR, ALK, ROS, BRAF, recettore della tropomiosina chinasi (TRK) o altre mutazioni attuabili non sono idonei
    • Deve aver subito una precedente chemioterapia a base di platino
    • Non più di 1 precedente linea di chemioterapia citotossica per la loro malattia avanzata
    • Deve aver ricevuto una precedente terapia anti-PD (L) 1, a meno che non sia controindicato

  • Coorte 4: HNSCC

    • Deve avere una malattia localmente ricorrente o metastatica non resecabile

      • Deve avere progressione della malattia durante o dopo una precedente linea di terapia sistemica
      • Progressione della malattia dopo il trattamento con un regime contenente platino per malattia ricorrente/metastatica; o
      • Recidiva/progressione entro 6 mesi dall'ultima dose di terapia a base di platino somministrata come parte di una terapia multimodale in ambito curativo
    • Non più di 1 linea di chemioterapia citotossica per la loro malattia avanzata
    • Potrebbe aver ricevuto una precedente terapia anti-PD(L)1, a meno che non sia controindicato

  • Coorte 5: esofageo-squamoso

    • Deve avere una malattia localmente avanzata o metastatica non resecabile
    • Deve avere progressione della malattia durante o dopo la terapia sistemica
    • Deve aver subito una precedente chemioterapia a base di platino
    • Non più di 1 linea di chemioterapia citotossica per la loro malattia avanzata

  • Coorte 6: adenocarcinoma gastrico e GEJ

    • Deve avere una malattia localmente avanzata o metastatica non resecabile
    • Deve aver ricevuto una precedente terapia a base di platino
    • Deve avere progressione della malattia durante o dopo la terapia sistemica
    • I partecipanti con nota sovraespressione del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) devono aver ricevuto una precedente terapia mirata a HER2
    • Non più di 1 linea di chemioterapia citotossica precedente per la loro malattia avanzata
    • I partecipanti possono aver ricevuto una precedente terapia anti-PD(L)1, salvo controindicazioni

  • Coorte 7: CRPC

    • Deve avere un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente

      • Sono esclusi i partecipanti con componenti di piccole cellule di istologia neuroendocrina
    • Deve avere una malattia metastatica resistente alla castrazione
    • Devono essere trascorsi ≥28 giorni tra la cessazione della terapia mirata al recettore degli androgeni e l'inizio del trattamento in studio
    • Deve aver ricevuto non più di 1 linea precedente di terapia mirata al recettore degli androgeni per carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione o CRPC

    • Nessuna precedente chemioterapia citotossica nell'impostazione della CRPC metastatica

      • Per i partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia citotossica nel CSPC, devono essere trascorsi almeno 6 mesi tra l'ultima dose di chemioterapia e l'inizio del trattamento in studio
      • Non più di 1 precedente linea di chemioterapia citotossica per CSPC

    • I partecipanti con malattia misurabile e non misurabile sono ammissibili se sono soddisfatti i seguenti criteri:

      • Un livello minimo di PSA iniziale ≥1,0 ​​ng/mL
      • I partecipanti con malattia misurabile dei tessuti molli devono avere evidenza di malattia misurabile dei tessuti molli secondo i criteri PCWG3.
      • I partecipanti con malattia non misurabile devono aver documentato l'aumento dei livelli di PSA o la comparsa di una nuova lesione secondo PCWG3
    • Sono esclusi i partecipanti con mutazioni note del gene del cancro al seno (BRCA).
    • Nessuna precedente terapia radioscopica o radioterapia a ≥30% del midollo osseo

  • Coorte 8: melanoma

    • Deve avere un melanoma cutaneo maligno confermato istologicamente o citologicamente

      • Sono esclusi i partecipanti con melanoma della mucosa, acrale o uveale
    • Deve avere una malattia in stadio localmente avanzato non resecabile o metastatico
    • Deve avere una malattia misurabile
    • Deve avere una malattia progressiva dopo la terapia anti-PD (L) 1

Criteri di esclusione

  • Tumore maligno concomitante attivo o precedente tumore maligno negli ultimi 3 anni
  • Qualsiasi terapia antitumorale entro 3 settimane dall'inizio del trattamento in studio. Sono ammissibili i partecipanti che sono/erano in terapia ormonale adiuvante per il trattamento di tumori maligni con rischio trascurabile di metastasi.
  • Lesioni attive note del sistema nervoso centrale
  • Infezione virale, batterica o fungina attiva che richiede un trattamento sistemico entro 7 giorni prima della prima dose di LV
  • Qualsiasi tossicità clinicamente significativa in corso associata a un trattamento precedente (grado 2 o superiore)
  • Neuropatia sensoriale o motoria in corso di Grado ≥2
  • Anamnesi documentata di evento vascolare cerebrale (ictus o attacco ischemico transitorio), angina instabile, infarto miocardico o sintomi cardiaci compatibili con insufficienza cardiaca congestizia
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: monoterapia LV non randomizzata
Schema posologico in monoterapia 1.
Droga: ladiratuzumab vedotin
Infusione endovenosa (nella vena; IV).
Altri nomi:
  • SGN-LIV1A
Sperimentale: Parte B: monoterapia LV non randomizzata
Schema posologico in monoterapia 2.
Droga: ladiratuzumab vedotin
Infusione endovenosa (nella vena; IV).
Altri nomi:
  • SGN-LIV1A
Sperimentale: Parte C - Braccio 1: monoterapia LV randomizzata
Schema posologico in monoterapia 3.
Droga: ladiratuzumab vedotin
Infusione endovenosa (nella vena; IV).
Altri nomi:
  • SGN-LIV1A
Sperimentale: Parte C - Braccio 2: Terapia di combinazione LV randomizzata
Programma di dosaggio combinato 1.
Droga: ladiratuzumab vedotin
Infusione endovenosa (nella vena; IV).
Altri nomi:
  • SGN-LIV1A
Droga: pembrolizumab
200 mg somministrati per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: Parte C - Braccio 3: Terapia di combinazione LV randomizzata
Programma di dosaggio combinato 2.
Droga: ladiratuzumab vedotin
Infusione endovenosa (nella vena; IV).
Altri nomi:
  • SGN-LIV1A
Droga: pembrolizumab
200 mg somministrati per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Chiavetruda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Tasso di risposta obiettivo confermato (ORR) determinato dallo investigatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST V1.1)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla prima documentata CR o PR o nuove terapie antitumorali o morte, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 8,3 mesi)
ORR confermato è stata definita come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) per RECIST V.1.1. CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono avere una riduzione dell'asse corto a meno di (<) 10 millimetri (mm). PR è stato definito come superiore o uguale a (> =) 30 percento (%) di riduzione della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. I partecipanti che non avevano almeno 2 valutazioni di risposta post-base (risposta iniziale e scansione di conferma) sono stati conteggiati come non responder.
Dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla prima documentata CR o PR o nuove terapie antitumorali o morte, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 8,3 mesi)
Parte B: ORR confermata determinata dallo investigatore secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla prima documentata CR o PR o nuove terapie antitumorali o morte, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 34,7 mesi per 1,25 mg/kg e 5,7 mesi per 1 mg/kg di livello di dose)
ORR confermato è stata definita come la percentuale di partecipanti con un CR o PR confermato per RECIST V.1.1. CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR è stato definito come una riduzione> = 30 % nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. I partecipanti che non avevano almeno 2 valutazioni di risposta post-base (risposta iniziale e scansione di conferma) sono stati conteggiati come non responder.
Dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla prima documentata CR o PR o nuove terapie antitumorali o morte, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 34,7 mesi per 1,25 mg/kg e 5,7 mesi per 1 mg/kg di livello di dose)
Parte B: tasso di risposta antigene (PSA) confermato dell'antigene prostatico determinato dallo investigatore secondo i criteri del gruppo di lavoro 3 (PCWG3) di studi clinici del cancro alla prostata, per il carcinoma della prostata
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla data della valutazione dell'ultima risposta (massimo fino a 13,5 mesi)
Il tasso di risposta al PSA confermato è stato definito come la percentuale di partecipanti con una riduzione dal livello di PSA basale di almeno il 50%, misurato due volte> = 3 settimane di distanza. La progressione del PSA è stata definita secondo i criteri PCWG3 a) Se un partecipante presentava prima un calo dalla linea di base, la progressione è stata definita come il primo aumento del PSA che era> = 25% e> = 2 nanogrammi per millilitro (ng/ml) sopra il NADIR e che è stato confermato da un valore consecutivo di secondo valore> = 3 settimane dopo che ha realizzato la stessa misura (che è confermata); b) Se un partecipante non ha presentato un calo dal basale, la progressione è stata definita come il primo aumento del PSA che era> = 25% e> = 2 ng/mL è aumentato dalla linea di base oltre le 12 settimane.
Dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla data della valutazione dell'ultima risposta (massimo fino a 13,5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (TEAES), trattamento eventi avversi gravi emergenti (Tesaes), Teaes correlati al trattamento e> = Teae di grado 3
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (massimo fino a 37,5 mesi)
Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in un partecipante investigativo partecipante/ clinico ha somministrato un prodotto medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi includevano entrambi i SAE e tutti i non SAES. I teaes sono stati definiti come appena presenti (non presenti al basale)/peggioramento dopo la prima dose di trattamento dello studio. I tesae erano un evento medico spiacevole in qualsiasi dose che: sospettata di causare la morte; pericoloso per la vita; ricovero in ospedale richiesto; Disabilità/incapacità persistente/significativa e può causare anomalia congenita/difetto alla nascita. I teaes correlati al trattamento erano correlati al trattamento dello studio e la relazione è stata giudicata dall'investigatore. I TEAES sono stati classificati secondo il National Cancer Institute, Criteri di terminologia comuni per eventi avversi (NCI-CTCAE) Versione (V) 4.03 (grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave e grado 4 = pericoloso per la vita).
Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (massimo fino a 37,5 mesi)
Parte B: numero di partecipanti con teai, tesae, teai correlati al trattamento e> = Teae di grado 3
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (massimo fino a 37,5 mesi)
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante, o un partecipante investigativo clinico ha somministrato un prodotto medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi includevano entrambi i SAE e tutti i non SAES. I teaes sono stati definiti come appena presenti (non presenti al basale) o peggioramento dopo la prima dose di trattamento dello studio. I tesae erano un evento medico spiacevole in qualsiasi dose che: sospettata di causare la morte; pericoloso per la vita; ricovero in ospedale richiesto; Disabilità o incapacità persistente o significativa e può causare anomalia congenita o difetto alla nascita. I teaes correlati al trattamento erano correlati al trattamento dello studio e la relazione è stata giudicata dall'investigatore. I TEAES sono stati classificati secondo NCI-CTCAE V4.03 (grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave e grado 4 = pericoloso per la vita).
Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (massimo fino a 37,5 mesi)
Parte A: investigatore confermato ha determinato il tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla prima documentata CR, PR o SD o nuove terapie antitumorali o morte, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 4,1 mesi)
Il DCR è stato definito come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o PR confermati e non confermati per REC1.1 o MET Criteri di malattia stabile (DS) almeno una volta dopo l'inizio del trattamento dello studio a un intervallo minimo di 5 settimane. CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR è stato definito come una riduzione> = 30% in somma dei diametri delle lesioni target, assumendo come diametri di somma di base di riferimento. SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per le malattie progressive (PD), assumendo diametri di somma più piccoli di riferimento durante lo studio. PD: almeno il 20% di aumento della somma dei diametri delle lesioni target, assumendo una somma di riferimento più piccola sullo studio (ciò includeva la somma di base se questo è più piccolo nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 0,5 cm. L'aspetto di una o più nuove lesioni è stata considerata progressione.
Dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla prima documentata CR, PR o SD o nuove terapie antitumorali o morte, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 4,1 mesi)
Parte B: l'investigatore confermato ha determinato DCR secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla prima CR documentata, PR o SD o nuove terapie antitumorali o morte, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 5,5 mesi per 1,25 mg/kg e 1,5 mesi per 1 mg/kg di livello di dose)
Il DCR è stato definito come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto CR o PR confermati e non confermati per REC1 V1.1 o MET Criteri SD almeno una volta dopo l'inizio del trattamento dello studio ad un intervallo minimo di 5 settimane. CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR è stato definito come una riduzione> = 30 % nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per il PD, prendendo come riferimento ai più piccoli diametri di somma durante lo studio. PD: almeno il 20% di aumento della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola sullo studio (ciò includeva la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 0,5 centimetri (CM). L'aspetto di una o più nuove lesioni è stata considerata progressione.
Dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla prima CR documentata, PR o SD o nuove terapie antitumorali o morte, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 5,5 mesi per 1,25 mg/kg e 1,5 mesi per 1 mg/kg di livello di dose)
Parte A: investigatore confermato ha determinato la durata della risposta (DOR) secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di CR o PR a PD o morte o censura di qualunque cosa si sia verificata per primo (massimo fino a 5,7 mesi)
DOR: tempo dalla prima documentazione di o (confermata CR/PR per RECIST versione 1.1) alla prima documentazione di PD/morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. I partecipanti non hanno PD e sono ancora in studio al momento dell'analisi/vengono rimossi dallo studio prima che la documentazione del PD sia stata censurata all'ultima valutazione della malattia che documenta l'assenza di PD. I partecipanti che hanno iniziato un nuovo trattamento antitumorale prima della documentazione del PD sono stati censurati all'ultima valutazione delle malattie prima dell'inizio del nuovo trattamento. PD: almeno il 20% di aumento della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come una somma di riferimento sullo studio. È stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dalla prima documentazione di CR o PR a PD o morte o censura di qualunque cosa si sia verificata per primo (massimo fino a 5,7 mesi)
Parte B: l'investigatore confermato ha determinato DOR secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di CR o PR a PD o morte o censura a seconda di quale si è verificato per primo (massimo fino a 32,0 mesi per 1,25 mg/kg e 4,2 mesi per 1 mg/kg di livello di dose)
DOR: tempo dalla prima documentazione di o (confermata CR/PR per RECIST versione 1.1) alla prima documentazione di PD/morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. I partecipanti non hanno PD e sono ancora in studio al momento dell'analisi/vengono rimossi dallo studio prima che la documentazione del PD sia stata censurata all'ultima valutazione della malattia che documenta l'assenza di PD. I partecipanti che hanno iniziato un nuovo trattamento antitumorale prima della documentazione del PD sono stati censurati all'ultima valutazione delle malattie prima dell'inizio del nuovo trattamento. PD: almeno il 20% di aumento della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come una somma di riferimento sullo studio. È stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dalla prima documentazione di CR o PR a PD o morte o censura a seconda di quale si è verificato per primo (massimo fino a 32,0 mesi per 1,25 mg/kg e 4,2 mesi per 1 mg/kg di livello di dose)
Parte B: investigatore confermato ha determinato PSA-DOR, per il cancro alla prostata
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di CR o PR a PD o morte o censura di qualunque cosa si sia verificata per primo (massimo fino a 3 mesi)
Il PSA-DOR è stato definito come il tempo dalla prima documentazione della risposta del PSA (successivamente confermata almeno 3 settimane di distanza) alla prima documentazione della progressione o della morte del PSA a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata prima. Il tasso di risposta al PSA confermato è stato definito come la percentuale di partecipanti con una riduzione dal livello di PSA basale di almeno il 50%, misurato due volte> = 3 settimane di distanza. I partecipanti che non hanno PD e sono ancora in studio al momento di un'analisi o che vengono rimossi dallo studio prima della documentazione del PD è stato censurato alla data dell'ultima valutazione della malattia che documenta l'assenza di PD. I partecipanti che hanno avviato un nuovo trattamento antitumorale prima della documentazione del PD sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia prima dell'inizio del nuovo trattamento. L'intervallo di confidenza (CI) è stato calcolato utilizzando il metodo di trasformazione del log-log complementare.
Dalla prima documentazione di CR o PR a PD o morte o censura di qualunque cosa si sia verificata per primo (massimo fino a 3 mesi)
Parte A: investigatore confermato ha determinato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento dello studio alla data del PD o del PD clinico o della censura a seconda di quale si è verificato per primo (massimo fino a 8,3 mesi)
PFS: tempo dall'inizio del trattamento dello studio alla prima documentazione di PD di RECIST V1.1 o PD clinico. I partecipanti che non hanno PD e sono ancora in studio al momento di un'analisi o che vengono rimossi dallo studio prima della documentazione del PD sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia che documenta l'assenza di PD. I partecipanti che hanno avviato un nuovo trattamento antitumorale prima della documentazione del PD sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia prima dell'inizio del nuovo trattamento. PD: almeno il 20% di aumento della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola sullo studio (ciò includeva la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 0,5 cm. L'aspetto di una o più nuove lesioni è stata considerata progressione. La mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e l'IC è stato calcolato utilizzando il metodo di trasformazione del log-log complementare.
Dalla prima dose di trattamento dello studio alla data del PD o del PD clinico o della censura a seconda di quale si è verificato per primo (massimo fino a 8,3 mesi)
Parte B: l'investigatore confermato ha determinato PFS secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento dello studio alla data del PD o del PD clinico o della censura a seconda di quale si è verificato per primo (massimo fino a 34,7 mesi per 1,25 mg/kg e 5,7 mesi per 1 mg/kg di livello di dose)
PFS: tempo dall'inizio del trattamento dello studio alla prima documentazione di PD di RECIST V1.1 o PD clinico. I partecipanti che non hanno PD e sono ancora in studio al momento di un'analisi o che vengono rimossi dallo studio prima della documentazione del PD sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia che documenta l'assenza di PD. I partecipanti che hanno avviato un nuovo trattamento antitumorale prima della documentazione del PD sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia prima dell'inizio del nuovo trattamento. PD: almeno il 20% di aumento della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola sullo studio (ciò includeva la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 0,5 cm. L'aspetto di una o più nuove lesioni è stata considerata progressione. La mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e l'IC è stato calcolato utilizzando il metodo di trasformazione del log-log complementare.
Dalla prima dose di trattamento dello studio alla data del PD o del PD clinico o della censura a seconda di quale si è verificato per primo (massimo fino a 34,7 mesi per 1,25 mg/kg e 5,7 mesi per 1 mg/kg di livello di dose)
Parte B: investigatore confermato ha determinato PSA-PFS, per il cancro alla prostata
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento dello studio alla data del PD o del PD clinico o della censura a seconda di quale si è verificato per primo (massimo fino a 5,7 mesi)
PSA-PFS: tempo dall'inizio del trattamento dello studio alla prima documentazione della progressione o della morte del PSA a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata prima. I partecipanti che non hanno PD e sono ancora in studio al momento dell'analisi o che vengono rimossi dallo studio prima della documentazione del PD sono stati censurati alla data della valutazione dell'ultima malattia che documenta l'assenza di PD. I partecipanti che hanno iniziato un nuovo trattamento antitumorale prima della documentazione del PD sono stati censurati alla data della valutazione dell'ultima malattia prima dell'inizio del nuovo trattamento. PD: almeno il 20% di aumento della somma dei diametri delle lesioni target, assumendo una somma di riferimento più piccola sullo studio (ciò includeva la somma di base se questo è più piccolo nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 0,5 cm. L'aspetto di una o più nuove lesioni è stata considerata progressione. La mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e CI è stato calcolato utilizzando il metodo di trasformazione complementare del log-log.
Dalla prima dose di trattamento dello studio alla data del PD o del PD clinico o della censura a seconda di quale si è verificato per primo (massimo fino a 5,7 mesi)
Parte A: Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento dello studio alla data di morte o censura a seconda di quale si sia verificato per primo (massimo fino a 27,5 mesi)
L'OS è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento dello studio fino ad oggi a causa di qualsiasi causa. I partecipanti che non hanno PD e sono ancora in studio al momento di un'analisi o che vengono rimossi dallo studio prima della documentazione del PD è stato censurato alla data dell'ultima valutazione della malattia che documenta l'assenza di PD. I partecipanti che hanno avviato un nuovo trattamento antitumorale prima della documentazione del PD sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia prima dell'inizio del nuovo trattamento. La mediana è stata stimata usando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla prima dose di trattamento dello studio alla data di morte o censura a seconda di quale si sia verificato per primo (massimo fino a 27,5 mesi)
Parte B: sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento dello studio alla data di morte o censura a seconda di quale si è verificato per primo (massimo fino a 37,5 mesi per 1,25 mg/kg e 20,9 mesi per 1 mg/kg di livello di dose)
L'OS è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento dello studio fino ad oggi a causa di qualsiasi causa. I partecipanti che non hanno PD e sono ancora in studio al momento di un'analisi o che vengono rimossi dallo studio prima della documentazione del PD è stato censurato alla data dell'ultima valutazione della malattia che documenta l'assenza di PD. I partecipanti che hanno avviato un nuovo trattamento antitumorale prima della documentazione del PD sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia prima dell'inizio del nuovo trattamento. La mediana è stata stimata usando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla prima dose di trattamento dello studio alla data di morte o censura a seconda di quale si è verificato per primo (massimo fino a 37,5 mesi per 1,25 mg/kg e 20,9 mesi per 1 mg/kg di livello di dose)
Parte A: Area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica tra i giorni da 0 a 21 (AUC21) di Ladiratuzumab Vedotin
Lasso di tempo: AUC21 è riportato il giorno 21 usando le concentrazioni di PK valutate a pre-dose, fine dell'infusione, 2 ore, 4 ore, 48 ore, 168 ore e 336 ore dopo la dose di ciclo 1 (ogni ciclo = 21 giorni, LV somministrato il giorno 1 del ciclo)
L'area sotto la curva di concentrazione osservata dal momento del dosaggio al giorno 21 di LV è stata calcolata mediante analisi non compartimentale.
AUC21 è riportato il giorno 21 usando le concentrazioni di PK valutate a pre-dose, fine dell'infusione, 2 ore, 4 ore, 48 ore, 168 ore e 336 ore dopo la dose di ciclo 1 (ogni ciclo = 21 giorni, LV somministrato il giorno 1 del ciclo)
Parte A: concentrazione sierica massima (CMAX) secondo i parametri farmacocinetici coniugati anticorpi (ADC)
Lasso di tempo: CMAX durante il giorno 1 a 21 dopo la somministrazione di LV il giorno 1 è stato riportato utilizzando la concentrazione di PK valutata a dose pre-dose, fine dell'infusione, 2 ore, 4 ore, 48 ore, 168 ore e 336 ore post-dose di somministrazione LV il giorno 1 (ogni ciclo = 21 giorni)
È stato riportato CMAX secondo i parametri farmacocinetici ADC.
CMAX durante il giorno 1 a 21 dopo la somministrazione di LV il giorno 1 è stato riportato utilizzando la concentrazione di PK valutata a dose pre-dose, fine dell'infusione, 2 ore, 4 ore, 48 ore, 168 ore e 336 ore post-dose di somministrazione LV il giorno 1 (ogni ciclo = 21 giorni)
Parte A: AUC21 dell'anticorpo totale (Tab)
Lasso di tempo: AUC21 è riportato il giorno 21 usando le concentrazioni di PK valutate a pre-dose, fine dell'infusione, 2 ore, 4 ore, 48 ore, 168 ore e 336 ore dopo la dose di ciclo 1 (ogni ciclo = 21 giorni, LV somministrato il giorno 1 del ciclo)
L'area sotto la curva di concentrazione osservata dal momento del dosaggio al giorno 21 della scheda è stata calcolata mediante analisi non compartimentale.
AUC21 è riportato il giorno 21 usando le concentrazioni di PK valutate a pre-dose, fine dell'infusione, 2 ore, 4 ore, 48 ore, 168 ore e 336 ore dopo la dose di ciclo 1 (ogni ciclo = 21 giorni, LV somministrato il giorno 1 del ciclo)
Parte A: CMAX Secondo Tab Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: CMAX durante il giorno 1 a 21 dopo la somministrazione di LV il giorno 1 è stato riportato utilizzando la concentrazione di PK valutata a dose pre-dose, fine dell'infusione, 2 ore, 4 ore, 48 ore, 168 ore e 336 ore post-dose di somministrazione LV il giorno 1 (ogni ciclo = 21 giorni)
È stato riportato CMAX secondo i parametri farmacocinetici tab.
CMAX durante il giorno 1 a 21 dopo la somministrazione di LV il giorno 1 è stato riportato utilizzando la concentrazione di PK valutata a dose pre-dose, fine dell'infusione, 2 ore, 4 ore, 48 ore, 168 ore e 336 ore post-dose di somministrazione LV il giorno 1 (ogni ciclo = 21 giorni)
Parte A: AUC21 di monometil auristatina E (MMAE)
Lasso di tempo: AUC21 è riportato il giorno 21 usando le concentrazioni di PK valutate a pre-dose, fine dell'infusione, 2 ore, 4 ore, 48 ore, 168 ore e 336 ore dopo la dose di ciclo 1 (ogni ciclo = 21 giorni, LV somministrato il giorno 1 del ciclo)
L'area sotto la curva di concentrazione osservata dal momento del dosaggio al giorno 21 di MMAE è stata calcolata mediante analisi non compartimentale.
AUC21 è riportato il giorno 21 usando le concentrazioni di PK valutate a pre-dose, fine dell'infusione, 2 ore, 4 ore, 48 ore, 168 ore e 336 ore dopo la dose di ciclo 1 (ogni ciclo = 21 giorni, LV somministrato il giorno 1 del ciclo)
Parte A: CMAX secondo i parametri di farmacocinetica MMAE
Lasso di tempo: CMAX durante il giorno 1 a 21 dopo la somministrazione di LV il giorno 1 è stato riportato utilizzando la concentrazione di PK valutata a dose pre-dose, fine dell'infusione, 2 ore, 4 ore, 48 ore, 168 ore e 336 ore post-dose di somministrazione LV il giorno 1 (ogni ciclo = 21 giorni)
È stato riportato CMAX secondo i parametri farmacocinetici MMAE.
CMAX durante il giorno 1 a 21 dopo la somministrazione di LV il giorno 1 è stato riportato utilizzando la concentrazione di PK valutata a dose pre-dose, fine dell'infusione, 2 ore, 4 ore, 48 ore, 168 ore e 336 ore post-dose di somministrazione LV il giorno 1 (ogni ciclo = 21 giorni)
Parte B: area sotto la curva del tempo di concentrazione tra il giorno da 0 a 7 (AUC7) di ADC
Lasso di tempo: AUC7 è riportato al giorno 7 usando la concentrazione di PK valutata a pre-dose, fine dell'infusione, 2 ore, 4 ore, 48 ore dopo la somministrazione di LV il giorno 1; Concentrazione pre-dose di PK il giorno 8 nel ciclo 1 (ogni ciclo = 21 giorni, LV somministrato il giorno 1, 8 e 15 di ciclo)
L'area sotto la curva di concentrazione osservata dal momento del dosaggio al giorno 7 di ADC è stata calcolata mediante analisi non compartimentale.
AUC7 è riportato al giorno 7 usando la concentrazione di PK valutata a pre-dose, fine dell'infusione, 2 ore, 4 ore, 48 ore dopo la somministrazione di LV il giorno 1; Concentrazione pre-dose di PK il giorno 8 nel ciclo 1 (ogni ciclo = 21 giorni, LV somministrato il giorno 1, 8 e 15 di ciclo)
Parte B: CMAX secondo i parametri farmacocinetici ADC
Lasso di tempo: CMAX durante il giorno 1 a 7 dopo la somministrazione di LV il giorno 1 è stato riportato utilizzando la concentrazione di PK valutata alla pre-dose, fine dell'infusione, 2 ore, 4 ore, 48 ore dopo la dose di somministrazione di LV il giorno 1 (ogni ciclo = 21 giorni, LV somministrato il giorno 1, 8 e 15 di ciclo)
È stato riportato CMAX secondo i parametri farmacocinetici ADC.
CMAX durante il giorno 1 a 7 dopo la somministrazione di LV il giorno 1 è stato riportato utilizzando la concentrazione di PK valutata alla pre-dose, fine dell'infusione, 2 ore, 4 ore, 48 ore dopo la dose di somministrazione di LV il giorno 1 (ogni ciclo = 21 giorni, LV somministrato il giorno 1, 8 e 15 di ciclo)
Parte B: AUC7 di Tab
Lasso di tempo: AUC7 è riportato al giorno 7 usando la concentrazione di PK valutata a pre-dose, fine dell'infusione, 2 ore, 4 ore, 48 ore dopo la somministrazione di LV il giorno 1; Concentrazione pre-dose di PK il giorno 8 nel ciclo 1 (ogni ciclo = 21 giorni, LV somministrato il giorno 1, 8 e 15 di ciclo)
L'area sotto la curva di concentrazione osservata dal momento del dosaggio alla scheda del giorno 7of è stata calcolata mediante analisi non compartimentale.
AUC7 è riportato al giorno 7 usando la concentrazione di PK valutata a pre-dose, fine dell'infusione, 2 ore, 4 ore, 48 ore dopo la somministrazione di LV il giorno 1; Concentrazione pre-dose di PK il giorno 8 nel ciclo 1 (ogni ciclo = 21 giorni, LV somministrato il giorno 1, 8 e 15 di ciclo)
Parte B: CMAX secondo i parametri farmacocinetici tab
Lasso di tempo: CMAX durante il giorno 1 a 7 dopo la somministrazione di LV il giorno 1 è stato riportato utilizzando la concentrazione di PK valutata alla pre-dose, fine dell'infusione, 2 ore, 4 ore, 48 ore dopo la dose di somministrazione di LV il giorno 1 (ogni ciclo = 21 giorni, LV somministrato il giorno 1, 8 e 15 di ciclo)
È stato riportato CMAX secondo i parametri farmacocinetici tab.
CMAX durante il giorno 1 a 7 dopo la somministrazione di LV il giorno 1 è stato riportato utilizzando la concentrazione di PK valutata alla pre-dose, fine dell'infusione, 2 ore, 4 ore, 48 ore dopo la dose di somministrazione di LV il giorno 1 (ogni ciclo = 21 giorni, LV somministrato il giorno 1, 8 e 15 di ciclo)
Parte B: AUC7 di MMAE
Lasso di tempo: AUC7 è riportato al giorno 7 usando la concentrazione di PK valutata a pre-dose, fine dell'infusione, 2 ore, 4 ore, 48 ore dopo la somministrazione di LV il giorno 1; Concentrazione pre-dose di PK il giorno 8 nel ciclo 1 (ogni ciclo = 21 giorni, LV somministrato il giorno 1, 8 e 15 di ciclo)
L'area sotto la curva di concentrazione osservata dal momento del dosaggio al giorno 7 di MMAE è stata calcolata mediante analisi non compartimentale.
AUC7 è riportato al giorno 7 usando la concentrazione di PK valutata a pre-dose, fine dell'infusione, 2 ore, 4 ore, 48 ore dopo la somministrazione di LV il giorno 1; Concentrazione pre-dose di PK il giorno 8 nel ciclo 1 (ogni ciclo = 21 giorni, LV somministrato il giorno 1, 8 e 15 di ciclo)
Parte B: CMAX secondo i parametri di farmacocinetica MMAE
Lasso di tempo: CMAX durante il giorno 1 a 7 dopo la somministrazione di LV il giorno 1 è stato riportato utilizzando la concentrazione di PK valutata alla pre-dose, fine dell'infusione, 2 ore, 4 ore, 48 ore dopo la dose di somministrazione di LV il giorno 1 (ogni ciclo = 21 giorni, LV somministrato il giorno 1, 8 e 15 di ciclo)
È stato riportato CMAX secondo i parametri farmacocinetici MMAE.
CMAX durante il giorno 1 a 7 dopo la somministrazione di LV il giorno 1 è stato riportato utilizzando la concentrazione di PK valutata alla pre-dose, fine dell'infusione, 2 ore, 4 ore, 48 ore dopo la dose di somministrazione di LV il giorno 1 (ogni ciclo = 21 giorni, LV somministrato il giorno 1, 8 e 15 di ciclo)
Parte A: Numero di partecipanti con incidenza positiva di anticorpi anticorpi anticorpi anticorpi (ATA)
Lasso di tempo: Dal primo sorteggio ATA all'ultimo disegno ATA (massimo fino a 8,8 mesi)
Un risultato ATA di base positivo è stato considerato positivo post-baseline se il risultato del titolo ATA post-baseline era almeno quattro volte superiore al risultato di base.
Dal primo sorteggio ATA all'ultimo disegno ATA (massimo fino a 8,8 mesi)
Parte B: numero di partecipanti con incidenza positiva post-baselina ATA
Lasso di tempo: Dal primo pareggio ATA all'ultimo disegno ATA (massimo fino a 22,1 mesi per 1,25 mg/kg e 5,1 mesi per 1 mg/kg)
Un risultato ATA di base positivo è stato considerato positivo post-baseline se il risultato del titolo ATA post-baseline era almeno quattro volte superiore al risultato di base.
Dal primo pareggio ATA all'ultimo disegno ATA (massimo fino a 22,1 mesi per 1,25 mg/kg e 5,1 mesi per 1 mg/kg)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGNLVA-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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