Uno studio su Ladiratuzumab Vedotin nei tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione

• Tutte le coorti

  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

• Coorte 1: SCLC

  • Deve avere una malattia in stadio esteso
  • Deve avere una progressione della malattia durante o dopo una precedente chemioterapia sistemica a base di platino per malattia in stadio esteso;
  • Non più di 1 linea precedente di chemioterapia citotossica per stadio di malattia esteso
  • Non più di 1 linea precedente di chemioterapia citotossica per stadio di malattia esteso
  • Potrebbe aver ricevuto una precedente terapia anti-PD(L)1

• Coorte 2: NSCLC-squamoso

  • Deve avere una malattia localmente avanzata o metastatica non resecabile

  • Deve avere progressione della malattia durante o dopo la terapia sistemica

    • I partecipanti devono essere progrediti durante o dopo una terapia combinata a base di platino somministrata per il trattamento della malattia metastatica, OPPURE
    • I partecipanti devono essere progrediti entro 6 mesi dall'ultima dose di chemioterapia adiuvante, neoadiuvante o definitiva a base di platino o regime concomitante di chemioradioterapia per malattia in stadio iniziale o localmente avanzato.
  • I partecipanti con recettore noto del fattore di crescita epidermico (EGFR), chinasi del linfoma anaplastico (ALK), specie reattive dell'ossigeno (ROS), BRAF o altre mutazioni attuabili non sono idonei
  • Non più di 1 precedente linea di chemioterapia citotossica per la loro malattia avanzata
  • Deve aver ricevuto una precedente terapia anti-PD (L) 1, a meno che non sia controindicato

• Coorte 3: NSCLC-non squamoso

  • Deve avere una malattia localmente avanzata o metastatica non resecabile

  • Deve avere progressione della malattia durante o dopo la terapia sistemica

    • I partecipanti devono essere progrediti durante o dopo una terapia combinata a base di platino somministrata per il trattamento della malattia metastatica, OPPURE
    • I partecipanti devono essere progrediti entro 6 mesi dall'ultima dose di chemioterapia adiuvante, neoadiuvante o definitiva a base di platino o regime concomitante di chemioradioterapia per malattia in stadio iniziale o localmente avanzato.
  • I partecipanti con mutazioni note di EGFR, ALK, ROS, BRAF, recettore della tropomiosina chinasi (TRK) o altre mutazioni attuabili non sono idonei
  • Deve aver subito una precedente chemioterapia a base di platino
  • Non più di 1 precedente linea di chemioterapia citotossica per la loro malattia avanzata
  • Deve aver ricevuto una precedente terapia anti-PD (L) 1, a meno che non sia controindicato

• Coorte 4: HNSCC

  • Deve avere una malattia localmente ricorrente o metastatica non resecabile

    • Deve avere progressione della malattia durante o dopo una precedente linea di terapia sistemica
    • Progressione della malattia dopo il trattamento con un regime contenente platino per malattia ricorrente/metastatica; o
    • Recidiva/progressione entro 6 mesi dall'ultima dose di terapia a base di platino somministrata come parte di una terapia multimodale in ambito curativo
  • Non più di 1 linea di chemioterapia citotossica per la loro malattia avanzata
  • Potrebbe aver ricevuto una precedente terapia anti-PD(L)1, a meno che non sia controindicato

• Coorte 5: esofageo-squamoso

  • Deve avere una malattia localmente avanzata o metastatica non resecabile
  • Deve avere progressione della malattia durante o dopo la terapia sistemica
  • Deve aver subito una precedente chemioterapia a base di platino
  • Non più di 1 linea di chemioterapia citotossica per la loro malattia avanzata

• Coorte 6: adenocarcinoma gastrico e GEJ

  • Deve avere una malattia localmente avanzata o metastatica non resecabile
  • Deve aver ricevuto una precedente terapia a base di platino
  • Deve avere progressione della malattia durante o dopo la terapia sistemica
  • I partecipanti con nota sovraespressione del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) devono aver ricevuto una precedente terapia mirata a HER2
  • Non più di 1 linea di chemioterapia citotossica precedente per la loro malattia avanzata
  • I partecipanti possono aver ricevuto una precedente terapia anti-PD(L)1, salvo controindicazioni

• Coorte 7: CRPC

  • Deve avere un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente

    • Sono esclusi i partecipanti con componenti di piccole cellule di istologia neuroendocrina
  • Deve avere una malattia metastatica resistente alla castrazione
  • Devono essere trascorsi ≥28 giorni tra la cessazione della terapia mirata al recettore degli androgeni e l'inizio del trattamento in studio
  • Deve aver ricevuto non più di 1 linea precedente di terapia mirata al recettore degli androgeni per carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione o CRPC

  • Nessuna precedente chemioterapia citotossica nell'impostazione della CRPC metastatica

    • Per i partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia citotossica nel CSPC, devono essere trascorsi almeno 6 mesi tra l'ultima dose di chemioterapia e l'inizio del trattamento in studio
    • Non più di 1 precedente linea di chemioterapia citotossica per CSPC

  • I partecipanti con malattia misurabile e non misurabile sono ammissibili se sono soddisfatti i seguenti criteri:

    • Un livello minimo di PSA iniziale ≥1,0 ​​ng/mL
    • I partecipanti con malattia misurabile dei tessuti molli devono avere evidenza di malattia misurabile dei tessuti molli secondo i criteri PCWG3.
    • I partecipanti con malattia non misurabile devono aver documentato l'aumento dei livelli di PSA o la comparsa di una nuova lesione secondo PCWG3
  • Sono esclusi i partecipanti con mutazioni note del gene del cancro al seno (BRCA).
  • Nessuna precedente terapia radioscopica o radioterapia a ≥30% del midollo osseo

• Coorte 8: melanoma

  • Deve avere un melanoma cutaneo maligno confermato istologicamente o citologicamente

    • Sono esclusi i partecipanti con melanoma della mucosa, acrale o uveale
  • Deve avere una malattia in stadio localmente avanzato non resecabile o metastatico
  • Deve avere una malattia misurabile
  • Deve avere una malattia progressiva dopo la terapia anti-PD (L) 1

Criteri di esclusione

• Tumore maligno concomitante attivo o precedente tumore maligno negli ultimi 3 anni
• Qualsiasi terapia antitumorale entro 3 settimane dall'inizio del trattamento in studio. Sono ammissibili i partecipanti che sono/erano in terapia ormonale adiuvante per il trattamento di tumori maligni con rischio trascurabile di metastasi.
• Lesioni attive note del sistema nervoso centrale
• Infezione virale, batterica o fungina attiva che richiede un trattamento sistemico entro 7 giorni prima della prima dose di LV
• Qualsiasi tossicità clinicamente significativa in corso associata a un trattamento precedente (grado 2 o superiore)
• Neuropatia sensoriale o motoria in corso di Grado ≥2
• Anamnesi documentata di evento vascolare cerebrale (ictus o attacco ischemico transitorio), angina instabile, infarto miocardico o sintomi cardiaci compatibili con insufficienza cardiaca congestizia
• - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio
• - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio.