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Eine Studie mit Ladiratuzumab Vedotin bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

25. Februar 2025 aktualisiert von: Seagen Inc.

Offene Phase-2-Studie mit Ladiratuzumab Vedotin (LV) bei nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

In dieser Studie wird Ladiratuzumab Vedotin (LV) untersucht, um herauszufinden, ob es bei der Behandlung verschiedener Arten von soliden Tumoren funktioniert. Dabei erfahren Sie auch, welche Nebenwirkungen auftreten können. Eine Nebenwirkung ist alles, was das Medikament neben der Behandlung von Krebs tut.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Antitumoraktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von LV bei der Behandlung von soliden Tumoren bewerten. Teilnehmer mit den folgenden fortgeschrittenen soliden Tumoren werden eingeschrieben:

Kohorte 1: Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) Kohorte 2: Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs – Plattenepithelkarzinom (NSCLC-Plattenepithelkarzinom) Kohorte 3: Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs – Nicht-Plattenepithelkarzinom (NSCLC-nicht-Plattenepithelkarzinom) Kohorte 4: Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom Karzinom (HNSCC) Kohorte 5: Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (Ösophagus-Plattenepithelkarzinom) Kohorte 6: Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) Kohorte 7: Kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC) Kohorte 8: Melanom

Die Teilnehmer erhalten die Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Entscheidung des Prüfers, Widerruf der Einwilligung, Studienabbruch durch den Sponsor, Schwangerschaft oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Other
      • Bedford Park, Other, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Douglas, Other, Australien, 4814
        • Townsville Cancer Center
      • Frankston, Other, Australien, 3199
        • Peninsula and South East Oncology
      • Gosford, Other, Australien, 2250
        • Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospitals)
      • Hobart, Other, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Malvern, Other, Australien, 3144
        • Cabrini
      • Sydney, Other, Australien, 2010
        • St Vincents Hospital Sydney
      • Wollstonecraft, Other, Australien, 2065
        • Melanoma Institute Australia
  • Italien
    • Other
      • Bologna, Other, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Firenze, Other, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Other, Italien, 16125
        • ASL 3 Genovese Villa Scassi Hospital
      • Lucca, Other, Italien, 55100
        • San Luca Hospital
      • Meldola, Other, Italien, 47014
        • Irccs Irst
      • Milan, Other, Italien, 20162
        • Niguarda Ca' Granda Hospital
      • Milano, Other, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Other, Italien, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
      • Napoli, Other, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Roma, Other, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, Other, Italien, 53100
        • AOUS Policlinico Le Scotte
  • Korea, Republik von
    • Other
      • Busan, Other, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Hwasun, Other, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Other, Korea, Republik von, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Other, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Other, Korea, Republik von, 07671
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Other, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Korea, Republik von, 152-703/08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon-si, Other, Korea, Republik von, 16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Suwon-si, Other, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
    • Other
      • Taichung, Other, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Other, Taiwan, 70403
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Other, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Other, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Adventist Health White Memorial
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • GenesisCare USA
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital - Illinois
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • HealthPartners Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Valley Hospital, The / Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-7263
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Oncology and Hematology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
    • Other
      • Glasgow, Other, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Other, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Other, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Other, Vereinigtes Königreich, WC1E6DD
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Other, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Other, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alle Kohorten

    • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt
    • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

  • Kohorte 1: SCLC

    • Muss eine Krankheit im ausgedehnten Stadium haben
    • Muss eine Krankheitsprogression während oder nach einer vorherigen platinbasierten systemischen Chemotherapie für eine Erkrankung im ausgedehnten Stadium haben;
    • Nicht mehr als 1 vorherige Linie einer zytotoxischen Chemotherapie für ein ausgedehntes Krankheitsstadium
    • Nicht mehr als 1 vorherige Linie einer zytotoxischen Chemotherapie für ein ausgedehntes Krankheitsstadium
    • Kann eine vorherige Anti-PD(L)1-Therapie erhalten haben

  • Kohorte 2: NSCLC-Plattenepithelkarzinom

    • Muss eine inoperable lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung haben

    • Muss eine Krankheitsprogression während oder nach einer systemischen Therapie aufweisen

      • Die Teilnehmer müssen während oder nach einer platinbasierten Kombinationstherapie, die zur Behandlung von Metastasen verabreicht wurde, Fortschritte gemacht haben ODER
      • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis einer platinbasierten adjuvanten, neoadjuvanten oder definitiven Chemotherapie oder einer begleitenden Radiochemotherapie für Erkrankungen im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenen Stadium fortgeschritten sein.
    • Teilnehmer mit bekanntem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), anaplastischer Lymphomkinase (ALK), reaktiven Sauerstoffspezies (ROS), BRAF oder anderen umsetzbaren Mutationen sind nicht teilnahmeberechtigt
    • Nicht mehr als 1 vorherige Linie einer zytotoxischen Chemotherapie für ihre fortgeschrittene Krankheit
    • Muss eine vorherige Anti-PD(L)1-Therapie erhalten haben, sofern nicht kontraindiziert

  • Kohorte 3: NSCLC – kein Plattenepithel

    • Muss eine inoperable lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung haben

    • Muss eine Krankheitsprogression während oder nach einer systemischen Therapie aufweisen

      • Die Teilnehmer müssen während oder nach einer platinbasierten Kombinationstherapie, die zur Behandlung von Metastasen verabreicht wurde, Fortschritte gemacht haben ODER
      • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis einer platinbasierten adjuvanten, neoadjuvanten oder definitiven Chemotherapie oder einer begleitenden Radiochemotherapie für Erkrankungen im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenen Zustand Fortschritte gemacht haben.
    • Teilnehmer mit bekannten EGFR-, ALK-, ROS-, BRAF-, Tropomyosin-Rezeptorkinase (TRK)- oder anderen umsetzbaren Mutationen sind nicht teilnahmeberechtigt
    • Muss zuvor eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben
    • Nicht mehr als 1 vorherige Linie einer zytotoxischen Chemotherapie für ihre fortgeschrittene Krankheit
    • Muss eine vorherige Anti-PD(L)1-Therapie erhalten haben, sofern nicht kontraindiziert

  • Kohorte 4: HNSCC

    • Muss eine inoperable lokal rezidivierende oder metastasierende Erkrankung haben

      • Muss eine Krankheitsprogression während oder nach einer vorherigen systemischen Therapie haben
      • Krankheitsprogression nach Behandlung mit einem platinhaltigen Regime bei rezidivierender/metastasierender Erkrankung; oder
      • Rezidiv/Progression innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis einer Platintherapie, die als Teil einer multimodalen Therapie im kurativen Setting gegeben wurde
    • Nicht mehr als 1 Linie einer zytotoxischen Chemotherapie für ihre fortgeschrittene Erkrankung
    • Kann eine vorherige Anti-PD(L)1-Therapie erhalten haben, sofern nicht kontraindiziert

  • Kohorte 5: Ösophagus-Plattenepithel

    • Muss eine inoperable lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung haben
    • Muss eine Krankheitsprogression während oder nach einer systemischen Therapie aufweisen
    • Muss zuvor eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben
    • Nicht mehr als 1 Linie einer zytotoxischen Chemotherapie für ihre fortgeschrittene Erkrankung

  • Kohorte 6: Magen- und GEJ-Adenokarzinom

    • Muss eine inoperable lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung haben
    • Muss zuvor eine platinbasierte Therapie erhalten haben
    • Muss eine Krankheitsprogression während oder nach einer systemischen Therapie aufweisen
    • Teilnehmer mit bekannter Überexpression des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) müssen zuvor eine HER2-gerichtete Therapie erhalten haben
    • Nicht mehr als 1 Linie einer vorherigen zytotoxischen Chemotherapie für ihre fortgeschrittene Krankheit
    • Die Teilnehmer haben möglicherweise eine vorherige Anti-PD(L)1-Therapie erhalten, sofern nicht kontraindiziert

  • Kohorte 7: CRPC

    • Muss ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata haben

      • Teilnehmer mit Bestandteilen kleinzelliger neuroendokriner Histologie sind ausgeschlossen
    • Muss eine metastasierte kastrationsresistente Erkrankung haben
    • Zwischen der Beendigung der Androgenrezeptor-gerichteten Therapie und dem Beginn der Studienbehandlung müssen ≥28 Tage vergangen sein
    • Muss nicht mehr als 1 vorherige Linie einer Androgenrezeptor-gerichteten Therapie für metastasierten kastrationsempfindlichen Prostatakrebs oder CRPC erhalten haben

    • Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie im metastasierten CRPC-Setting

      • Bei Teilnehmern, die im CSPC eine zytotoxische Chemotherapie erhalten haben, müssen zwischen der letzten Dosis der Chemotherapie und dem Beginn der Studienbehandlung mindestens 6 Monate vergangen sein
      • Nicht mehr als 1 vorherige Linie einer zytotoxischen Chemotherapie für CSPC

    • Teilnehmer mit messbarer und nicht messbarer Erkrankung sind teilnahmeberechtigt, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

      • Ein anfänglicher PSA-Mindestwert ≥ 1,0 ng/ml
      • Teilnehmer mit messbarer Weichteilerkrankung müssen Nachweise einer messbaren Weichteilerkrankung gemäß den PCWG3-Kriterien haben.
      • Teilnehmer mit nicht messbarer Erkrankung müssen einen dokumentierten Anstieg der PSA-Werte oder das Auftreten neuer Läsionen gemäß PCWG3 haben
    • Teilnehmer mit bekannten Mutationen des Brustkrebsgens (BRCA) sind ausgeschlossen
    • Keine vorangegangene Radioskopie- oder Strahlentherapie von ≥ 30 % des Knochenmarks

  • Kohorte 8: Melanom

    • Muss ein histologisch oder zytologisch bestätigtes malignes Melanom der Haut haben

      • Teilnehmer mit mukosalem, akralem oder uvealem Melanom sind ausgeschlossen
    • Muss eine lokal fortgeschrittene Erkrankung im inoperablen oder metastasierten Stadium haben
    • Muss eine messbare Krankheit haben
    • Muss eine fortschreitende Krankheit nach einer Anti-PD(L)1-Therapie haben

Ausschlusskriterien

  • Aktive gleichzeitige Malignität oder eine frühere Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Jede Krebstherapie innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmerinnen, die eine adjuvante Hormontherapie zur Behandlung von Malignomen mit vernachlässigbarem Metastasierungsrisiko erhalten.
  • Bekannte aktive Läsionen des Zentralnervensystems
  • Aktive Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten LV-Dosis eine systemische Behandlung erfordert
  • Jede anhaltende klinisch signifikante Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung (Grad 2 oder höher)
  • Anhaltende sensorische oder motorische Neuropathie Grad ≥2
  • Dokumentierte Geschichte eines zerebralen vaskulären Ereignisses (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzsymptome, die mit kongestiver Herzinsuffizienz übereinstimmen
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine vorherige Strahlentherapie erhalten
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Nicht-randomisierte LV-Monotherapie
Dosierungsplan für die Monotherapie 1.
Arzneimittel: Ladiratuzumab Vedotin
Intravenöse (in die Vene; IV) Infusion
Andere Namen:
  • SGN-LIV1A
Experimental: Teil B: Nicht-randomisierte LV-Monotherapie
Dosierungsplan für die Monotherapie 2.
Arzneimittel: Ladiratuzumab Vedotin
Intravenöse (in die Vene; IV) Infusion
Andere Namen:
  • SGN-LIV1A
Experimental: Teil C – Arm 1: Randomisierte LV-Monotherapie
Dosierungsplan für die Monotherapie 3.
Arzneimittel: Ladiratuzumab Vedotin
Intravenöse (in die Vene; IV) Infusion
Andere Namen:
  • SGN-LIV1A
Experimental: Teil C – Arm 2: Randomisierte LV-Kombinationstherapie
Kombinationsdosierungsplan 1.
Arzneimittel: Ladiratuzumab Vedotin
Intravenöse (in die Vene; IV) Infusion
Andere Namen:
  • SGN-LIV1A
Arzneimittel: Pembrolizumab
200 mg intravenös verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: Teil C – Arm 3: Randomisierte LV-Kombinationstherapie
Kombinationsdosierungsschema 2.
Arzneimittel: Ladiratuzumab Vedotin
Intravenöse (in die Vene; IV) Infusion
Andere Namen:
  • SGN-LIV1A
Arzneimittel: Pembrolizumab
200 mg intravenös verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Keytruda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Bestätigte objektive Rücklaufquote (ORR), wie vom Investigator gemäß den Kriterien der Antwortbewertung in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist v1.1) bestimmt.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten CR oder PR oder neuen Antikrebstherapien oder zum Tod, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 8,3 Monate)
Bestätigte ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR) pro Recist v.1.1 definiert. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten müssen die Kurzachse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) reduzieren. PR wurde als mehr als oder gleich (> =) 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden. Teilnehmer, die nicht mindestens 2 nach der Baseline-Antwortbewertung (Erstantwort und Bestätigungsscan) hatten, wurden als Nicht-Responder gezählt.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten CR oder PR oder neuen Antikrebstherapien oder zum Tod, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 8,3 Monate)
Teil B: bestätigte ORR, wie vom Ermittler gemäß Recist v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten CR- oder PR- oder neuen Antikrebstherapien oder zum Tod, je nachdem, was zuerst auftrat (maximal bis zu 34,7 Monate für 1,25 mg/kg und 5,7 Monate für 1 mg/kg Dosis)
Bestätigte ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten CR oder PR pro Recist V.1.1 definiert. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. PR wurde als> = 30 % der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden. Teilnehmer, die nicht mindestens 2 nach der Baseline-Antwortbewertung (Erstantwort und Bestätigungsscan) hatten, wurden als Nicht-Responder gezählt.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten CR- oder PR- oder neuen Antikrebstherapien oder zum Tod, je nachdem, was zuerst auftrat (maximal bis zu 34,7 Monate für 1,25 mg/kg und 5,7 Monate für 1 mg/kg Dosis)
Teil B: Bestätigte Prostata-spezifische Antigene (PSA) -Anantwortungsrate, wie vom Forscher nach Angaben der klinischen Studien von Prostatakrebs für Prostatakrebs ermittelt werden, für Prostatakrebs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der letzten Antwortbewertung (maximal bis zu 13,5 Monate)
Die bestätigte PSA -Rücklaufquote wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des PSA -Ausgangsspiegels von mindestens 50%, gemessen zweimal> = 3 Wochen auseinander. Die PSA-Progression wurde gemäß den PCWG3-Kriterien definiert- a) Wenn ein Teilnehmer zuerst einen Rückgang gegenüber dem Ausgangswert vorlegte, wurde die Progression als der erste PSA-Anstieg von> = 25% und> = 2 Nanogramme pro Milliliter (NG/ml) über dem Nadir definiert, das durch einen aneinanderfolgenden zweiten Wert bestätigt wurde. b) Wenn ein Teilnehmer keinen Rückgang gegenüber dem Ausgangswert darstellte, wurde das Fortschreiten als der erste PSA -Anstieg definiert, der> = 25% und> = 2 ng/ml von Ausgangswert über 12 Wochen anstieg.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der letzten Antwortbewertung (maximal bis zu 13,5 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit aufstrebenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs), aufstrebende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAES), behandlungsbezogene Tee und> = Teee Grad 3
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 37,5 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer/ klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein medizinisches Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist. Die AES umfasste beide SAES-Anzeigen alle Nicht-Saes. Tees wurden nach der ersten Dosis der Studienbehandlung als neu auftretende (nicht zu Studienbeginn vorhanden)/verschlechtert. Tesaes waren ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in jeder Dosis, die: Verdacht auf Tod verursachten; lebensbedrohlich; Erforderliche Krankenhausaufenthalt; Persistierende/signifikante Behinderung/Unfähigkeit und kann angeborene Anomalie-/Geburtsfehler verursachen. Behandlungsbezogene Tee wurden mit der Behandlung und Verwandtschaft in Bezug auf die Studienbeeinträchtigung zusammenhängen. Die Tee wurden nach dem National Cancer Institute, gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) Version (v) 4,03 (Grad 1 = mild, Grad 2 = mittel, Grad 3 = schwere und Klasse 4 = lebensbedrohlich) bewertet.
Von Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 37,5 Monate)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Tee, Tesaes, behandlungsbezogenen Tee und> = Teee Grad 3
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 37,5 Monate)
Ein AE war ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder ein klinischer Untersuchungsteilnehmer verabreichte ein medizinisches Produkt, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist. Die AES umfasste beide SAES-Anzeigen alle Nicht-Saes. Tees wurden als neu vorkommend (nicht zu Studienbeginn vorhanden) oder sich nach der ersten Dosis der Studienbehandlung verschlechtern. Tesaes waren ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in jeder Dosis, die: Verdacht auf Tod verursachten; lebensbedrohlich; Erforderliche Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Unfähigkeit und können angeborene Anomalie oder Geburtsfehler verursachen. Behandlungsbezogene Tee wurden mit der Behandlung und Verwandtschaft in Bezug auf die Studienbeeinträchtigung zusammenhängen. Die Tee wurden gemäß NCI-CTCAE v4.03 bewertet (Grad 1 = mild, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwere und Klasse 4 = lebensbedrohlich).
Von Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 37,5 Monate)
Teil A: Bestätigter Forscher ermittelte die Kontrollrate der Krankheit (DCR) gemäß Recist V1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten CR-, PR- oder SD- oder neuen Antikrebstherapien oder zum Tod, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 4,1 Monate)
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die bestätigte und unbestätigte CR oder PR pro Recist V1.1 oder Stable Disease (SD) -Kriterien mindestens einmal nach Beginn der Studienbehandlung in einem Mindestintervall von 5 Wochen erfüllten. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. PR wurde als> = 30% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert und als Referenz -Basis -Summendurchmesser angenommen. SD: Weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Erhöhung, um sich für progressive Krankheiten (PD) zu qualifizieren, und als Referenz als Referenz während der Untersuchung als Referenznutzung annimmt. PD: Mindestens 20% Zunahme der Durchmesser der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenz für die kleinste Summe bei der Studie (dies beinhaltete die Grundliniensumme, wenn dies bei der Studie kleinste ist). Zusätzlich zu einem relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 0,5 cm aufweisen. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Fortschritt angesehen.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten CR-, PR- oder SD- oder neuen Antikrebstherapien oder zum Tod, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 4,1 Monate)
Teil B: Bestätigter Ermittler ermittelte DCR gemäß Recist v1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten CR-, PR- oder SD- oder neuen Antikrebstherapien oder zum Tod, je nachdem, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 5,5 Monate für 1,25 mg/kg und 1,5 Monate für 1 mg/kg Dosis)
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die bestätigte und unbestätigte CR oder PR pro Recist V1.1 oder er erfüllten die SD -Kriterien mindestens einmal nach Beginn der Studienbehandlung in einem Mindestintervall von 5 Wochen. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. PR wurde als> = 30 % der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden. SD: Weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Erhöhung, um sich für die PD zu qualifizieren, und als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie nimmt. PD: Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenz die kleinste Summe der Studie (dies beinhaltete die Grundliniensumme, wenn dies die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 0,5 Zentimeter (CM) aufweisen. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Fortschritt angesehen.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten CR-, PR- oder SD- oder neuen Antikrebstherapien oder zum Tod, je nachdem, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 5,5 Monate für 1,25 mg/kg und 1,5 Monate für 1 mg/kg Dosis)
Teil A: Bestätigter Ermittler ermittelte Antwortdauer (DOR) gemäß Recist v1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zur PD oder zum Tod oder zum Zensur, was zuerst stattfand (maximal bis zu 5,7 Monate)
DOR: Zeit von der 1. Dokumentation von OR (bestätigter Cr/PR pro Recist Version 1.1) bis zur 1. Dokumentation von PD/Tod aufgrund irgendeiner Ursache, was zuerst stattfand. Die Teilnehmer haben keine PD und studieren noch zum Zeitpunkt der Analyse/werden aus der Studie entfernt, bevor die PD -Dokumentation bei der letzten Krankheitsbewertung unter der Dokumentation des Fehlens von PD zensiert wurde. Teilnehmer, die vor der Dokumentation der PD eine neue Krebsbehandlung begannen, wurden vor Beginn der neuen Behandlung bei der letzten Krankheitsbewertung zensiert. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet.
Von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zur PD oder zum Tod oder zum Zensur, was zuerst stattfand (maximal bis zu 5,7 Monate)
Teil B: Bestätigter Ermittler ermittelte DOR gemäß Recist v1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zur PD oder zum Tod oder zum Zensur, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 32,0 Monate für 1,25 mg/kg und 4,2 Monate für 1 mg/kg Dosis))
DOR: Zeit von der 1. Dokumentation von OR (bestätigter Cr/PR pro Recist Version 1.1) bis zur 1. Dokumentation von PD/Tod aufgrund irgendeiner Ursache, was zuerst stattfand. Die Teilnehmer haben keine PD und studieren noch zum Zeitpunkt der Analyse/werden aus der Studie entfernt, bevor die PD -Dokumentation bei der letzten Krankheitsbewertung unter der Dokumentation des Fehlens von PD zensiert wurde. Teilnehmer, die vor der Dokumentation der PD eine neue Krebsbehandlung begannen, wurden vor Beginn der neuen Behandlung bei der letzten Krankheitsbewertung zensiert. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet.
Von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zur PD oder zum Tod oder zum Zensur, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 32,0 Monate für 1,25 mg/kg und 4,2 Monate für 1 mg/kg Dosis))
Teil B: Bestätigter Forscher ermittelte PSA-DOR für Prostatakrebs
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zur PD oder zum Tod oder zensierten oder zensierten, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 3 Monate)
PSA-DOR wurde als Zeit von der ersten Dokumentation der PSA-Reaktion (anschließend mindestens 3 Wochen auseinander bestätigt) definiert, bis zur ersten Dokumentation des PSA-Fortschreitens oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst geschah. Die bestätigte PSA -Rücklaufquote wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des PSA -Ausgangsspiegels von mindestens 50%, gemessen zweimal> = 3 Wochen auseinander. Teilnehmer, die keine PD haben und zum Zeitpunkt einer Analyse noch studieren oder vor der Dokumentation der PD aus der Studie entfernt werden, wurden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbewertung unter der Dokumentation des Fehlens von PD zensiert. Die Teilnehmer, die vor der Dokumentation der PD eine neue Behandlung gegen Krebs vor der Dokumentation der PD begannen, wurden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbewertung vor Beginn der neuen Behandlung zensiert. Das Konfidenzintervall (CI) wurde unter Verwendung der komplementären Log-Log-Transformationsmethode berechnet.
Von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zur PD oder zum Tod oder zensierten oder zensierten, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 3 Monate)
Teil A: Bestätigter Ermittler bestimmte progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß Recist v1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der PD oder der klinischen PD oder zensiert, was zuerst auftrat (maximal bis zu 8,3 Monate)
PFS: Zeit von Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation von PD durch Recist V1.1 oder klinische PD. Teilnehmer, die keine PD haben und zum Zeitpunkt einer Analyse noch studieren oder vor der Dokumentation der PD aus der Studie entfernt werden, wurden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbewertung unter der Dokumentation des Fehlens von PD zensiert. Die Teilnehmer, die vor der Dokumentation der PD eine neue Behandlung gegen Krebs vor der Dokumentation der PD begannen, wurden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbewertung vor Beginn der neuen Behandlung zensiert. PD: Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenz die kleinste Summe der Studie (dies beinhaltete die Grundliniensumme, wenn dies die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 0,5 cm aufweisen. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Fortschritt angesehen. Der Median wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und der CI wurde unter Verwendung der komplementären Log-Log-Transformationsmethode berechnet.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der PD oder der klinischen PD oder zensiert, was zuerst auftrat (maximal bis zu 8,3 Monate)
Teil B: Bestätigter Ermittler ermittelte PFS gemäß Recist v1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der PD oder der klinischen PD oder zensiert, je nachdem, was zuerst auftrat (maximal bis zu 34,7 Monate für 1,25 mg/kg und 5,7 Monate für 1 mg/kg -Dosis)
PFS: Zeit von Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation von PD durch Recist V1.1 oder klinische PD. Teilnehmer, die keine PD haben und zum Zeitpunkt einer Analyse noch studieren oder vor der Dokumentation der PD aus der Studie entfernt werden, wurden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbewertung unter der Dokumentation des Fehlens von PD zensiert. Die Teilnehmer, die vor der Dokumentation der PD eine neue Behandlung gegen Krebs vor der Dokumentation der PD begannen, wurden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbewertung vor Beginn der neuen Behandlung zensiert. PD: Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenz die kleinste Summe der Studie (dies beinhaltete die Grundliniensumme, wenn dies die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 0,5 cm aufweisen. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Fortschritt angesehen. Der Median wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und der CI wurde unter Verwendung der komplementären Log-Log-Transformationsmethode berechnet.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der PD oder der klinischen PD oder zensiert, je nachdem, was zuerst auftrat (maximal bis zu 34,7 Monate für 1,25 mg/kg und 5,7 Monate für 1 mg/kg -Dosis)
Teil B: Bestätigter Forscher ermittelte PSA-PFS für Prostatakrebs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der PD oder der klinischen PD oder zensiert, was zuerst auftrat (maximal bis zu 5,7 Monate)
PSA-PFS: Zeit von Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation des PSA-Fortschreitens oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand. Teilnehmer, die keine PD haben und zum Zeitpunkt der Analyse noch studieren oder vor der Dokumentation der PD aus der Studie entfernt werden, wurden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbewertung unter der Dokumentation des Fehlens von PD zensiert. Die Teilnehmer, die vor der Dokumentation der PD eine neue Krebsbehandlung begannen, wurden zum Zeitpunkt der letzten Bewertung der Krankheit vor Beginn der neuen Behandlung zensiert. PD: Mindestens 20% Zunahme der Durchmesser der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenz für die kleinste Summe bei der Studie (dies beinhaltete die Grundliniensumme, wenn dies bei der Studie kleinste ist). Zusätzlich zu einem relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 0,5 cm aufweisen. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Fortschritt angesehen. Der Median wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und CI wurde unter Verwendung der komplementären Log-Log-Transformationsmethode berechnet.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der PD oder der klinischen PD oder zensiert, was zuerst auftrat (maximal bis zu 5,7 Monate)
Teil A: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes oder Zensierens, was zuerst stattfand (maximal bis zu 27,5 Monate)
OS wurde als die Zeit von Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aufgrund jeglicher Ursache definiert. Teilnehmer, die keine PD haben und zum Zeitpunkt einer Analyse noch studieren oder vor der Dokumentation der PD aus der Studie entfernt werden, wurden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbewertung unter der Dokumentation des Fehlens von PD zensiert. Die Teilnehmer, die vor der Dokumentation der PD eine neue Behandlung gegen Krebs vor der Dokumentation der PD begannen, wurden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbewertung vor Beginn der neuen Behandlung zensiert. Der Median wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes oder Zensierens, was zuerst stattfand (maximal bis zu 27,5 Monate)
Teil B: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes oder zum Zensur, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 37,5 Monate für 1,25 mg/kg und 20,9 Monate für 1 mg/kg Dosis)
OS wurde als die Zeit von Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aufgrund jeglicher Ursache definiert. Teilnehmer, die keine PD haben und zum Zeitpunkt einer Analyse noch studieren oder vor der Dokumentation der PD aus der Studie entfernt werden, wurden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbewertung unter der Dokumentation des Fehlens von PD zensiert. Die Teilnehmer, die vor der Dokumentation der PD eine neue Behandlung gegen Krebs vor der Dokumentation der PD begannen, wurden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbewertung vor Beginn der neuen Behandlung zensiert. Der Median wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes oder zum Zensur, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 37,5 Monate für 1,25 mg/kg und 20,9 Monate für 1 mg/kg Dosis)
Teil A: Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve zwischen den Tagen 0 bis 21 (AUC21) von Ladiratuzumab Vedotin
Zeitfenster: AUC21 wird am Tag 21 unter Verwendung von PK-Konzentrationen gemeldet, die in der Vordosis, am Ende der Infusion, 2 Stunden, 4 Stunden, 48 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach der Dosis von Zyklus 1 bewertet wurden (jeder Zyklus = 21 Tage, LV am Tag 1 des Zyklus verabreicht)
Die Fläche unter der beobachteten Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum 21. Tag von LV wurde durch nichtkompartimentelle Analyse berechnet.
AUC21 wird am Tag 21 unter Verwendung von PK-Konzentrationen gemeldet, die in der Vordosis, am Ende der Infusion, 2 Stunden, 4 Stunden, 48 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach der Dosis von Zyklus 1 bewertet wurden (jeder Zyklus = 21 Tage, LV am Tag 1 des Zyklus verabreicht)
Teil A: Maximale Serumkonzentration (CMAX) gemäß den pharmakokinetischen Parametern des Antikörper-Drogenkonjugats (ADC)
Zeitfenster: CMAX an Tag 1 bis 21 Uhr nach LV am Tag 1 wurde berichtet, dass die PK-Konzentration vor Dosis, Ende der Infusion, 2 Stunden, 4 Stunden, 48 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach der Dosierung der LV-Verabreichung am 1 (jeden Zyklus = 21 Tage) bewertet wurde.
Cmax nach ADC Pharmakokinetic -Parametern wurde berichtet.
CMAX an Tag 1 bis 21 Uhr nach LV am Tag 1 wurde berichtet, dass die PK-Konzentration vor Dosis, Ende der Infusion, 2 Stunden, 4 Stunden, 48 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach der Dosierung der LV-Verabreichung am 1 (jeden Zyklus = 21 Tage) bewertet wurde.
Teil A: AUC21 des gesamten Antikörpers (Tab)
Zeitfenster: AUC21 wird am Tag 21 unter Verwendung von PK-Konzentrationen gemeldet, die in der Vordosis, am Ende der Infusion, 2 Stunden, 4 Stunden, 48 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach der Dosis von Zyklus 1 bewertet wurden (jeder Zyklus = 21 Tage, LV am Tag 1 des Zyklus verabreicht)
Die Fläche unter der beobachteten Konzentrationszeitkurve von der Dosierung bis zum Tag 21 der Registerkarte wurde durch nichtkompartimentelle Analyse berechnet.
AUC21 wird am Tag 21 unter Verwendung von PK-Konzentrationen gemeldet, die in der Vordosis, am Ende der Infusion, 2 Stunden, 4 Stunden, 48 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach der Dosis von Zyklus 1 bewertet wurden (jeder Zyklus = 21 Tage, LV am Tag 1 des Zyklus verabreicht)
Teil A: CMAX gemäß den pharmakokinetischen Parametern von TAB
Zeitfenster: CMAX an Tag 1 bis 21 Uhr nach LV am Tag 1 wurde berichtet, dass die PK-Konzentration vor Dosis, Ende der Infusion, 2 Stunden, 4 Stunden, 48 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach der Dosierung der LV-Verabreichung am 1 (jeden Zyklus = 21 Tage) bewertet wurde.
CMAX gemäß den pharmakokinetischen Parametern von tab wurde gemeldet.
CMAX an Tag 1 bis 21 Uhr nach LV am Tag 1 wurde berichtet, dass die PK-Konzentration vor Dosis, Ende der Infusion, 2 Stunden, 4 Stunden, 48 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach der Dosierung der LV-Verabreichung am 1 (jeden Zyklus = 21 Tage) bewertet wurde.
Teil A: AUC21 von Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Zeitfenster: AUC21 wird am Tag 21 unter Verwendung von PK-Konzentrationen gemeldet, die in der Vordosis, am Ende der Infusion, 2 Stunden, 4 Stunden, 48 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach der Dosis von Zyklus 1 bewertet wurden (jeder Zyklus = 21 Tage, LV am Tag 1 des Zyklus verabreicht)
Die Fläche unter der beobachteten Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum 21. Tag von MMAE wurde durch nichtkompartimentale Analyse berechnet.
AUC21 wird am Tag 21 unter Verwendung von PK-Konzentrationen gemeldet, die in der Vordosis, am Ende der Infusion, 2 Stunden, 4 Stunden, 48 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach der Dosis von Zyklus 1 bewertet wurden (jeder Zyklus = 21 Tage, LV am Tag 1 des Zyklus verabreicht)
Teil A: CMAX nach MMAE Pharmakokinetischen Parametern
Zeitfenster: CMAX an Tag 1 bis 21 Uhr nach LV am Tag 1 wurde berichtet, dass die PK-Konzentration vor Dosis, Ende der Infusion, 2 Stunden, 4 Stunden, 48 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach der Dosierung der LV-Verabreichung am 1 (jeden Zyklus = 21 Tage) bewertet wurde.
Cmax nach MMAE Pharmakokinetic -Parametern wurde berichtet.
CMAX an Tag 1 bis 21 Uhr nach LV am Tag 1 wurde berichtet, dass die PK-Konzentration vor Dosis, Ende der Infusion, 2 Stunden, 4 Stunden, 48 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach der Dosierung der LV-Verabreichung am 1 (jeden Zyklus = 21 Tage) bewertet wurde.
Teil B: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve zwischen Tag 0 und 7 (AUC7) von ADC
Zeitfenster: AUC7 wird am Tag 7 unter Verwendung der PK-Konzentration gemeldet, die bei vordosis, am Ende der Infusion, 2 Stunden, 4 Stunden, 48 Stunden nach Dosis der LV-Verabreichung am Tag 1 bewertet wurde. PK-Konzentration vor der Dosis am Tag 8 in Zyklus 1 (jeder Zyklus = 21 Tage, LV am Tag 1, 8 und 15 des Zyklus)
Die Fläche unter der beobachteten Konzentrationszeitkurve von der Dosierung bis zum 7. Tag von ADC wurde durch Nichtkompartimentanalyse berechnet.
AUC7 wird am Tag 7 unter Verwendung der PK-Konzentration gemeldet, die bei vordosis, am Ende der Infusion, 2 Stunden, 4 Stunden, 48 Stunden nach Dosis der LV-Verabreichung am Tag 1 bewertet wurde. PK-Konzentration vor der Dosis am Tag 8 in Zyklus 1 (jeder Zyklus = 21 Tage, LV am Tag 1, 8 und 15 des Zyklus)
Teil B: CMAX nach ADC -pharmakokinetischen Parametern
Zeitfenster: Cmax während Tag 1 bis 7 nach der LV am Tag 1 wurde berichtet, wie PK-Konzentration vor der Dosis, Ende der Infusion, 2 Stunden, 4 Stunden, 48 Stunden nach Dosis der LV-Verabreichung am Tag 1 (jeden Zyklus = 21 Tage, LV, am Tag 1, 8 und 15 des Zyklus) berichtet wurde
Cmax nach ADC Pharmakokinetic -Parametern wurde berichtet.
Cmax während Tag 1 bis 7 nach der LV am Tag 1 wurde berichtet, wie PK-Konzentration vor der Dosis, Ende der Infusion, 2 Stunden, 4 Stunden, 48 Stunden nach Dosis der LV-Verabreichung am Tag 1 (jeden Zyklus = 21 Tage, LV, am Tag 1, 8 und 15 des Zyklus) berichtet wurde
Teil B: AUC7 der Registerkarte
Zeitfenster: AUC7 wird am Tag 7 unter Verwendung der PK-Konzentration gemeldet, die bei vordosis, am Ende der Infusion, 2 Stunden, 4 Stunden, 48 Stunden nach Dosis der LV-Verabreichung am Tag 1 bewertet wurde. PK-Konzentration vor der Dosis am Tag 8 in Zyklus 1 (jeder Zyklus = 21 Tage, LV am Tag 1, 8 und 15 des Zyklus)
Die Fläche unter der beobachteten Konzentrationszeitkurve von der Dosierung bis zum Tag 7 der Registerkarte "Noncompartmental Analysis" wurde berechnet.
AUC7 wird am Tag 7 unter Verwendung der PK-Konzentration gemeldet, die bei vordosis, am Ende der Infusion, 2 Stunden, 4 Stunden, 48 Stunden nach Dosis der LV-Verabreichung am Tag 1 bewertet wurde. PK-Konzentration vor der Dosis am Tag 8 in Zyklus 1 (jeder Zyklus = 21 Tage, LV am Tag 1, 8 und 15 des Zyklus)
Teil B: CMAX gemäß den pharmakokinetischen Parametern von TAB
Zeitfenster: Cmax während Tag 1 bis 7 nach der LV am Tag 1 wurde berichtet, wie PK-Konzentration vor der Dosis, Ende der Infusion, 2 Stunden, 4 Stunden, 48 Stunden nach Dosis der LV-Verabreichung am Tag 1 (jeden Zyklus = 21 Tage, LV, am Tag 1, 8 und 15 des Zyklus) berichtet wurde
CMAX gemäß den pharmakokinetischen Parametern von tab wurde gemeldet.
Cmax während Tag 1 bis 7 nach der LV am Tag 1 wurde berichtet, wie PK-Konzentration vor der Dosis, Ende der Infusion, 2 Stunden, 4 Stunden, 48 Stunden nach Dosis der LV-Verabreichung am Tag 1 (jeden Zyklus = 21 Tage, LV, am Tag 1, 8 und 15 des Zyklus) berichtet wurde
Teil B: AUC7 von MMAE
Zeitfenster: AUC7 wird am Tag 7 unter Verwendung der PK-Konzentration gemeldet, die bei vordosis, am Ende der Infusion, 2 Stunden, 4 Stunden, 48 Stunden nach Dosis der LV-Verabreichung am Tag 1 bewertet wurde. PK-Konzentration vor der Dosis am Tag 8 in Zyklus 1 (jeder Zyklus = 21 Tage, LV am Tag 1, 8 und 15 des Zyklus)
Die Fläche unter der beobachteten Konzentrationszeitkurve von der Dosierung bis zum Tag 7 von MMAE wurde durch nichtkompartimentale Analyse berechnet.
AUC7 wird am Tag 7 unter Verwendung der PK-Konzentration gemeldet, die bei vordosis, am Ende der Infusion, 2 Stunden, 4 Stunden, 48 Stunden nach Dosis der LV-Verabreichung am Tag 1 bewertet wurde. PK-Konzentration vor der Dosis am Tag 8 in Zyklus 1 (jeder Zyklus = 21 Tage, LV am Tag 1, 8 und 15 des Zyklus)
Teil B: CMAX nach MMAE Pharmakokinetischen Parametern
Zeitfenster: Cmax während Tag 1 bis 7 nach der LV am Tag 1 wurde berichtet, wie PK-Konzentration vor der Dosis, Ende der Infusion, 2 Stunden, 4 Stunden, 48 Stunden nach Dosis der LV-Verabreichung am Tag 1 (jeden Zyklus = 21 Tage, LV, am Tag 1, 8 und 15 des Zyklus) berichtet wurde
Cmax nach MMAE Pharmakokinetic -Parametern wurde berichtet.
Cmax während Tag 1 bis 7 nach der LV am Tag 1 wurde berichtet, wie PK-Konzentration vor der Dosis, Ende der Infusion, 2 Stunden, 4 Stunden, 48 Stunden nach Dosis der LV-Verabreichung am Tag 1 (jeden Zyklus = 21 Tage, LV, am Tag 1, 8 und 15 des Zyklus) berichtet wurde
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit positivem Antikörper-Antikörper (ATA) nach der Baseline
Zeitfenster: Vom ersten ATA -Unentschieden bis zum letzten ATA -Unentschieden (maximal bis zu 8,8 Monate)
Ein positives Basis-ATA-Ergebnis wurde als positives Nach-Baseline angesehen, wenn das ATA-Titer-Ergebnis nach dem Baseline mindestens viermal höher war als das Basisergebnis.
Vom ersten ATA -Unentschieden bis zum letzten ATA -Unentschieden (maximal bis zu 8,8 Monate)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit positiver ATA-Inzidenz nach dem Baseline
Zeitfenster: Vom ersten ATA -Unentschieden bis zum letzten ATA -Unentschieden (maximal bis zu 22,1 Monate für 1,25 mg/kg und 5,1 Monate für 1 mg/kg)
Ein positives Basis-ATA-Ergebnis wurde als positives Nach-Baseline angesehen, wenn das ATA-Titer-Ergebnis nach dem Baseline mindestens viermal höher war als das Basisergebnis.
Vom ersten ATA -Unentschieden bis zum letzten ATA -Unentschieden (maximal bis zu 22,1 Monate für 1,25 mg/kg und 5,1 Monate für 1 mg/kg)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGNLVA-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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