Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ladiratuzumab Vedotin i avanserte solide svulster

25. februar 2025 oppdatert av: Seagen Inc.

Open-Label fase 2-studie av Ladiratuzumab Vedotin (LV) for uoperable lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Denne studien vil studere ladiratuzumab vedotin (LV) for å finne ut om det fungerer for å behandle ulike typer solide svulster. Den vil også finne ut hvilke bivirkninger som kan oppstå. En bivirkning er alt stoffet gjør i tillegg til å behandle kreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å vurdere antitumoraktiviteten, sikkerheten og toleransen til LV for behandling av solide svulster. Deltakere med følgende avanserte solide svulster vil bli registrert:

Kohort 1: småcellet lungekreft (SCLC) Kohort 2: ikke-småcellet lungekreft-plateepitel (NSCLC-plateepitel) Kohort 3: ikke-småcellet lungekreft-ikke-plateepitel (NSCLC-ikke-plateepitel) Kohort 4: hode- og nakkeplateepitel karsinom (HNSCC) Kohort 5: esophageal plateepitelkarsinom (esophageal-squamous) Kohort 6: gastrisk og gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarsinom Kohort 7: kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) Melanom Kohort 8:

Deltakerne vil fortsette å motta studiebehandling inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, etterforskerbeslutning, tilbaketrekking av samtykke, studieavslutning av sponsor, graviditet eller død, avhengig av hva som kommer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Other
      • Bedford Park, Other, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Douglas, Other, Australia, 4814
        • Townsville Cancer Center
      • Frankston, Other, Australia, 3199
        • Peninsula And South East Oncology
      • Gosford, Other, Australia, 2250
        • Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospitals)
      • Hobart, Other, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Malvern, Other, Australia, 3144
        • Cabrini
      • Sydney, Other, Australia, 2010
        • St Vincents Hospital Sydney
      • Wollstonecraft, Other, Australia, 2065
        • Melanoma Institute Australia
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Adventist Health White Memorial
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • GenesisCare USA
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital - Illinois
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • HealthPartners Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • Valley Hospital, The / Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-7263
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Oncology and Hematology
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
  • Italia
    • Other
      • Bologna, Other, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Firenze, Other, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Other, Italia, 16125
        • ASL 3 Genovese Villa Scassi Hospital
      • Lucca, Other, Italia, 55100
        • San Luca Hospital
      • Meldola, Other, Italia, 47014
        • Irccs Irst
      • Milan, Other, Italia, 20162
        • Niguarda Ca' Granda Hospital
      • Milano, Other, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Other, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Napoli, Other, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Roma, Other, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, Other, Italia, 53100
        • AOUS Policlinico Le Scotte
  • Korea, Republikken
    • Other
      • Busan, Other, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Hwasun, Other, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Other, Korea, Republikken, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Other, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Other, Korea, Republikken, 07671
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Other, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Korea, Republikken, 152-703/08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon-si, Other, Korea, Republikken, 16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Suwon-si, Other, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Storbritannia
    • Other
      • Glasgow, Other, Storbritannia, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Other, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Other, Storbritannia, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Other, Storbritannia, WC1E6DD
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Other, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Other, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
  • Taiwan
    • Other
      • Taichung, Other, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Other, Taiwan, 70403
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Other, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Other, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alle kohorter

    • Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 vurdert av utrederen
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0 eller 1

  • Kohort 1: SCLC

    • Må ha omfattende stadium sykdom
    • Må ha sykdomsprogresjon under eller etter tidligere platinabasert systemisk kjemoterapi for omfattende sykdomsfase;
    • Ikke mer enn 1 tidligere linje med cytotoksisk kjemoterapi for omfattende sykdomsstadier
    • Ikke mer enn 1 tidligere linje med cytotoksisk kjemoterapi for omfattende sykdomsstadier
    • Kan ha mottatt anti-PD(L)1-behandling tidligere

  • Kohort 2: NSCLC-plateepitel

    • Må ha uopererbar lokalt avansert eller metastatisk sykdom

    • Må ha sykdomsprogresjon under eller etter systemisk behandling

      • Deltakerne må ha utviklet seg under eller etter en platinabasert kombinasjonsterapi administrert for behandling av metastatisk sykdom, ELLER
      • Deltakerne må ha progrediert innen 6 måneder etter siste dose av platinabasert adjuvans, neoadjuvant eller definitiv kjemoterapi, eller samtidig kjemoterapiregime for sykdom i tidlig stadium eller lokalt avansert stadium.
    • Deltakere med kjent epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK), reaktive oksygenarter (ROS), BRAF eller andre handlingsbare mutasjoner er ikke kvalifiserte
    • Ikke mer enn 1 tidligere linje med cytotoksisk kjemoterapi for deres avanserte sykdom
    • Må ha mottatt anti-PD(L)1-behandling, med mindre det er kontraindisert

  • Kohort 3: NSCLC-ikke-kvamøs

    • Må ha uopererbar lokalt avansert eller metastatisk sykdom

    • Må ha sykdomsprogresjon under eller etter systemisk behandling

      • Deltakerne må ha utviklet seg under eller etter en platinabasert kombinasjonsterapi administrert for behandling av metastatisk sykdom, ELLER
      • Deltakerne må ha utviklet seg innen 6 måneder etter siste dose platinabasert adjuvans, neoadjuvant eller definitiv kjemoterapi, eller samtidig kjemoterapiregime for tidlig stadium eller lokalt avansert tilstandssykdom.
    • Deltakere med kjent EGFR, ALK, ROS, BRAF, tropomyosin reseptor kinase (TRK) eller andre handlingsbare mutasjoner er ikke kvalifisert
    • Må ha hatt platinabasert kjemoterapi tidligere
    • Ikke mer enn 1 tidligere linje med cytotoksisk kjemoterapi for deres avanserte sykdom
    • Må ha mottatt anti-PD(L)1-behandling, med mindre det er kontraindisert

  • Kohort 4: HNSCC

    • Må ha ikke-opererbar lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom

      • Må ha sykdomsprogresjon under eller etter tidligere systemisk terapi
      • Sykdomsprogresjon etter behandling med et platinaholdig regime for tilbakevendende/metastatisk sykdom; eller
      • Tilbakefall/progresjon innen 6 måneder etter siste dose platinabehandling gitt som del av en multimodal terapi i kurativ setting
    • Ikke mer enn 1 linje med cytotoksisk kjemoterapi for deres avanserte sykdom
    • Kan ha mottatt anti-PD(L)1-behandling tidligere, med mindre det er kontraindisert

  • Kohort 5: esophageal-plateepitel

    • Må ha uopererbar lokalt avansert eller metastatisk sykdom
    • Må ha sykdomsprogresjon under eller etter systemisk behandling
    • Må ha hatt platinabasert kjemoterapi tidligere
    • Ikke mer enn 1 linje med cytotoksisk kjemoterapi for deres avanserte sykdom

  • Kohort 6: gastrisk og GEJ adenokarsinom

    • Må ha uopererbar lokalt avansert eller metastatisk sykdom
    • Må ha mottatt platinabasert behandling tidligere
    • Må ha sykdomsprogresjon under eller etter systemisk behandling
    • Deltakere med kjent human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) overekspresjon må ha mottatt tidligere HER2-målrettet behandling
    • Ikke mer enn 1 linje med tidligere cytotoksisk kjemoterapi for deres avanserte sykdom
    • Deltakerne kan ha mottatt anti-PD(L)1-behandling tidligere, med mindre det er kontraindisert

  • Kohort 7: CRPC

    • Må ha histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata

      • Deltakere med komponenter av små celle av nevroendokrin histologi er ekskludert
    • Må ha metastatisk kastrasjonsresistent sykdom
    • Det må ha gått ≥28 dager mellom seponering av androgenreseptor-målrettet behandling og start av studiebehandling
    • Må ikke ha mottatt mer enn 1 tidligere linje med androgenreseptor-målrettet behandling for metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft eller CRPC

    • Ingen tidligere cytotoksisk kjemoterapi i metastatisk CRPC-innstilling

      • For deltakere som fikk cellegift i CSPC, må det ha gått minst 6 måneder mellom siste dose kjemoterapi og start av studiebehandlingen
      • Ikke mer enn 1 tidligere linje med cytotoksisk kjemoterapi for CSPC

    • Deltakere med målbar og ikke-målbar sykdom er kvalifisert hvis følgende kriterier er oppfylt:

      • Et minimum start-PSA-nivå ≥1,0 ​​ng/ml
      • Deltakere med målbar bløtvevssykdom må ha bevis for målbar bløtvevssykdom i henhold til PCWG3-kriterier.
      • Deltakere med ikke-målbar sykdom må ha dokumentert stigende PSA-nivåer eller utseende av ny lesjon i henhold til PCWG3
    • Deltakere med kjente mutasjoner i brystkreftgenet (BRCA) er ekskludert
    • Ingen tidligere radioskopbehandling eller strålebehandling til ≥30 % av benmargen

  • Kohort 8: Melanom

    • Må ha histologisk eller cytologisk bekreftet kutant malignt melanom

      • Deltakere med slimhinne-, akral- eller uveal melanom er ekskludert
    • Må ha lokalt avansert inoperabel eller metastatisk stadium sykdom
    • Må ha målbar sykdom
    • Må ha progressiv sykdom etter anti-PD(L)1-behandling

Eksklusjonskriterier

  • Aktiv samtidig malignitet eller tidligere malignitet i løpet av de siste 3 årene
  • Eventuell kreftbehandling innen 3 uker etter oppstart av studiebehandling. Deltakere som er/var på adjuvant hormonbehandling for behandling av maligniteter med ubetydelig risiko for metastaser er kvalifisert.
  • Kjente aktive lesjoner i sentralnervesystemet
  • Aktiv virus-, bakterie- eller soppinfeksjon som krever systemisk behandling innen 7 dager før første dose av LV
  • Enhver pågående klinisk signifikant toksisitet assosiert med tidligere behandling (grad 2 eller høyere)
  • Pågående sensorisk eller motorisk nevropati av grad ≥2
  • Dokumentert historie med en cerebral vaskulær hendelse (slag eller forbigående iskemisk angrep), ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjertesymptomer forenlig med kongestiv hjertesvikt
  • Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter oppstart av studiebehandling
  • Har fått levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Ikke-randomisert LV monoterapi
Monoterapi doseringsplan 1.
Legemiddel: ladiratuzumab vedotin
Intravenøs (i venen; IV) infusjon
Andre navn:
  • SGN-LIV1A
Eksperimentell: Del B: Ikke-randomisert LV monoterapi
Monoterapi doseringsplan 2.
Legemiddel: ladiratuzumab vedotin
Intravenøs (i venen; IV) infusjon
Andre navn:
  • SGN-LIV1A
Eksperimentell: Del C - Arm 1: Randomisert LV monoterapi
Doseringsskjema for monoterapi 3.
Legemiddel: ladiratuzumab vedotin
Intravenøs (i venen; IV) infusjon
Andre navn:
  • SGN-LIV1A
Eksperimentell: Del C - Arm 2: Randomisert LV kombinasjonsbehandling
Kombinasjonsdoseringsplan 1.
Legemiddel: ladiratuzumab vedotin
Intravenøs (i venen; IV) infusjon
Andre navn:
  • SGN-LIV1A
Legemiddel: pembrolizumab
200 mg gitt av IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Keytruda
Eksperimentell: Del C - Arm 3: Randomisert LV kombinasjonsbehandling
Kombinasjonsdoseringsplan 2.
Legemiddel: ladiratuzumab vedotin
Intravenøs (i venen; IV) infusjon
Andre navn:
  • SGN-LIV1A
Legemiddel: pembrolizumab
200 mg gitt av IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Keytruda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Bekreftet objektiv responsrate (ORR) som bestemt av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandling til den første dokumenterte CR eller PR eller nye kreftbehandlinger eller dødsfall, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 8,3 måneder)
Bekreftet ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST V.1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til mindre enn (<) 10 millimeter (mm). PR ble definert som mer enn eller lik (> =) 30 prosent (%) reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til baseline -sumdiametrene. Deltakere som ikke hadde minst 2 vurderingsvurdering etter baseline (innledende respons og bekreftelsesskanning) ble regnet som ikke-responderende.
Fra den første dosen av studiebehandling til den første dokumenterte CR eller PR eller nye kreftbehandlinger eller dødsfall, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 8,3 måneder)
Del B: Bekreftet ORR som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandling til den første dokumenterte CR eller PR eller nye kreftbehandlinger eller dødsfall, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 34,7 måneder for 1,25 mg/kg og 5,7 måneder for 1 mg/kg dosenivå)
Bekreftet ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en bekreftet CR eller PR per RECIST V.1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som> = 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til baseline -sumdiametrene. Deltakere som ikke hadde minst 2 vurderingsvurdering etter baseline (innledende respons og bekreftelsesskanning) ble regnet som ikke-responderende.
Fra den første dosen av studiebehandling til den første dokumenterte CR eller PR eller nye kreftbehandlinger eller dødsfall, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 34,7 måneder for 1,25 mg/kg og 5,7 måneder for 1 mg/kg dosenivå)
Del B: Bekreftet prostataspesifikt antigen (PSA) svarprosent som bestemt av etterforsker i henhold til prostatakreft kliniske studier arbeidsgruppe 3 (PCWG3) kriterier, for prostatakreft
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandling opp til datoen for siste responsvurdering (maksimalt opp til 13,5 måneder)
Bekreftet PSA -svarprosent ble definert som prosentandelen av deltakere med en reduksjon fra baseline PSA -nivå på minst 50%, målt to ganger> = 3 ukers mellomrom. PSA-progresjon ble definert som per PCWG3-kriterier- A) Hvis en deltaker først presenterte en nedgang fra baseline, ble progresjon definert som den første PSA-økningen som var> = 25% og> = 2 nanogram per milliliter (ng/mre) over nadir, og som ble bekreftet på en påfølgende andre verdi> = 3 uker senere den oppfylte den oppfylte som oppfylte den samme verdien; b) Hvis en deltaker ikke presenterte en nedgang fra baseline, ble progresjon definert som den første PSA -økningen som var> = 25% og> = 2 ng/ml økte fra baseline utover 12 uker.
Fra den første dosen av studiebehandling opp til datoen for siste responsvurdering (maksimalt opp til 13,5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antall deltakere med behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAE), behandling fremvoksende alvorlige bivirkninger (Tesaes), behandlingsrelaterte TEAEs og> = klasse 3 TEAE
Tidsramme: Fra studiebehandling opptil 30 dager etter siste dose studiebehandling (maksimal opp til 37,5 måneder)
En bivirkning (AE) var en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst hos en deltaker/ klinisk undersøkelsesdeltaker administrerte et medisinprodukt og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen. AES inkluderte begge SAES-annonsen alle ikke-SAE-er. TEAE ble definert som nylig oppstått (ikke til stede ved baseline)/forverring etter første dose studiebehandling. Tesaes var noen uheldig medisinsk forekomst i enhver dose som: mistenkt å forårsake død; livstruende; påkrevd sykehusinnleggelse; Vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet og kan forårsake medfødt anomali/fødselsdefekt. Behandlingsrelaterte TEAE var relatert til studiebehandling og beslektethet ble bedømt av etterforskeren. TEAE ble gradert i henhold til National Cancer Institute, vanlige terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) versjon (V) 4.03 (grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende).
Fra studiebehandling opptil 30 dager etter siste dose studiebehandling (maksimal opp til 37,5 måneder)
Del B: Antall deltakere med Teaes, Tesaes, behandlingsrelaterte TEAEs og> = Grad 3 Teae
Tidsramme: Fra studiebehandling opptil 30 dager etter siste dose studiebehandling (maksimal opp til 37,5 måneder)
En AE var noen uheldig medisinsk forekomst hos en deltaker, eller en klinisk undersøkelsesdeltaker administrerte et medisinprodukt, og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen. AES inkluderte begge SAES-annonsen alle ikke-SAE-er. TEAE ble definert som nylig oppstått (ikke til stede ved baseline) eller forverring etter første dose studiebehandling. Tesaes var noen uheldig medisinsk forekomst i enhver dose som: mistenkt å forårsake død; livstruende; påkrevd sykehusinnleggelse; Vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet og kan forårsake medfødt anomali eller fødselsdefekt. Behandlingsrelaterte TEAE var relatert til studiebehandling og beslektethet ble bedømt av etterforskeren. Teaes ble gradert i henhold til NCI-CTCAE v4.03 (grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende).
Fra studiebehandling opptil 30 dager etter siste dose studiebehandling (maksimal opp til 37,5 måneder)
Del A: Bekreftet etterforsker bestemte sykdomskontrollhastighet (DCR) i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandling til den første dokumenterte CR, PR eller SD eller nye kreftbehandlinger eller død, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 4,1 måneder)
DCR ble definert som prosentandel av deltakerne som oppnådde bekreftede og ubekreftede CR eller PR per RECIST V1.1 eller Met Stable Disease (SD) kriterier minst en gang etter studiebehandling med minimumsintervall på 5 uker. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som> = 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referansesumsumdiametere. SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg for progressiv sykdom (PD), og ta som referanse til minste sumdiametere mens du er på studiet. PD: Minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til minste sum på studien (dette inkluderte baseline sum hvis det er minste på studien). I tillegg til relativ økning på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 0,5 cm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også betraktet som progresjon.
Fra den første dosen av studiebehandling til den første dokumenterte CR, PR eller SD eller nye kreftbehandlinger eller død, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 4,1 måneder)
Del B: Bekreftet etterforsker bestemt DCR i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandling til den første dokumenterte CR-, PR- eller SD- eller nye kreftbehandlingsbehandlinger eller død, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 5,5 måneder for 1,25 mg/kg og 1,5 måneder for 1 mg/kg dosenivå)
DCR ble definert som prosentandel av deltakerne som oppnådde bekreftede og ubekreftede CR eller PR per RECIST V1.1 eller MET SD -kriterier minst en gang etter studiebehandling med et minimumsintervall på 5 uker. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som> = 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til baseline -sumdiametrene. SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg til PD, og ​​ta som referanse de minste sumdiametere mens du er på studiet. PD: Minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen på studien (dette inkluderte baseline sum hvis det er den minste på studien). I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 0,5 centimeter (cm). Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også betraktet som progresjon.
Fra den første dosen av studiebehandling til den første dokumenterte CR-, PR- eller SD- eller nye kreftbehandlingsbehandlinger eller død, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 5,5 måneder for 1,25 mg/kg og 1,5 måneder for 1 mg/kg dosenivå)
Del A: Bekreftet etterforsker bestemte responsens varighet (DOR) i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Fra den første dokumentasjonen av CR eller PR til PD eller død eller sensurering av det som skjedde først (maksimalt opp til 5,7 måneder)
DOR: Tid fra 1. dokumentasjon av eller (bekreftet CR/PR per RECIST versjon 1.1) til 1. dokumentasjon av PD/død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først.cr:Disappearance av alle mållesjoner. Enhver patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. Deltakerne har ikke PD og er fremdeles på studie ved analyse/blir fjernet fra studien før dokumentasjon av PD ble sensurert ved siste sykdomsvurdering som dokumenterer fravær av PD. Deltakere som startet ny kreftbehandling før dokumentasjon av PD ble sensurert ved siste sykdomsvurdering før start av ny behandling. Kaplan-Meier-metoden ble brukt.
Fra den første dokumentasjonen av CR eller PR til PD eller død eller sensurering av det som skjedde først (maksimalt opp til 5,7 måneder)
Del B: Bekreftet etterforsker bestemte DOR i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Fra den første dokumentasjonen av CR eller PR til PD eller død eller sensurering av det som skjedde først (maksimalt opp til 32,0 måneder for 1,25 mg/kg og 4,2 måneder for 1 mg/kg dosenivå)
DOR: Tid fra 1. dokumentasjon av eller (bekreftet CR/PR per RECIST versjon 1.1) til 1. dokumentasjon av PD/død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først.cr:Disappearance av alle mållesjoner. Enhver patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. Deltakerne har ikke PD og er fremdeles på studie ved analyse/blir fjernet fra studien før dokumentasjon av PD ble sensurert ved siste sykdomsvurdering som dokumenterer fravær av PD. Deltakere som startet ny kreftbehandling før dokumentasjon av PD ble sensurert ved siste sykdomsvurdering før start av ny behandling. Kaplan-Meier-metoden ble brukt.
Fra den første dokumentasjonen av CR eller PR til PD eller død eller sensurering av det som skjedde først (maksimalt opp til 32,0 måneder for 1,25 mg/kg og 4,2 måneder for 1 mg/kg dosenivå)
Del B: Bekreftet etterforsker bestemte PSA-DOR, for prostatakreft
Tidsramme: Fra den første dokumentasjonen av CR eller PR til PD eller død eller sensurering av det som skjedde først (maksimalt opp til 3 måneder)
PSA-DOR ble definert som tiden fra den første dokumentasjonen av PSA-respons (deretter bekreftet minst 3 ukers mellomrom) til den første dokumentasjonen av PSA-progresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. Bekreftet PSA -svarprosent ble definert som prosentandelen av deltakere med en reduksjon fra baseline PSA -nivå på minst 50%, målt to ganger> = 3 ukers mellomrom. Deltakere som ikke har PD og fortsatt er på studie på tidspunktet for en analyse eller som blir fjernet fra studien før dokumentasjon av PD ble sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering som dokumenterer fravær av PD. Deltakere som startet en ny kreftbehandling før dokumentasjon av PD ble sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering før starten av ny behandling. Tillitsintervallet (CI) ble beregnet ved bruk av den komplementære log-log-transformasjonsmetoden.
Fra den første dokumentasjonen av CR eller PR til PD eller død eller sensurering av det som skjedde først (maksimalt opp til 3 måneder)
Del A: Bekreftet etterforsker bestemte progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Fra første dose studiebehandling til datoen for PD eller klinisk PD eller sensurering av det som skjedde først (maksimalt opp til 8,3 måneder)
PFS: Tid fra studiebehandling til den første dokumentasjonen av PD av RECIST V1.1 eller klinisk PD. Deltakere som ikke har PD og fortsatt er på studie på tidspunktet for en analyse eller som blir fjernet fra studien før dokumentasjon av PD ble sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering som dokumenterer fravær av PD. Deltakere som startet en ny kreftbehandling før dokumentasjon av PD ble sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering før starten av ny behandling. PD: Minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen på studien (dette inkluderte baseline sum hvis det er den minste på studien). I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 0,5 cm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også betraktet som progresjon. Median ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og CI ble beregnet ved bruk av den komplementære log-log-transformasjonsmetoden.
Fra første dose studiebehandling til datoen for PD eller klinisk PD eller sensurering av det som skjedde først (maksimalt opp til 8,3 måneder)
Del B: Bekreftet etterforsker bestemte PFS i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Fra første dose studiebehandling til datoen for PD eller klinisk PD eller sensurering av det som skjedde først (maksimalt opp til 34,7 måneder for 1,25 mg/kg og 5,7 måneder for 1 mg/kg dosenivå)
PFS: Tid fra studiebehandling til den første dokumentasjonen av PD av RECIST V1.1 eller klinisk PD. Deltakere som ikke har PD og fortsatt er på studie på tidspunktet for en analyse eller som blir fjernet fra studien før dokumentasjon av PD ble sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering som dokumenterer fravær av PD. Deltakere som startet en ny kreftbehandling før dokumentasjon av PD ble sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering før starten av ny behandling. PD: Minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen på studien (dette inkluderte baseline sum hvis det er den minste på studien). I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 0,5 cm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også betraktet som progresjon. Median ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og CI ble beregnet ved bruk av den komplementære log-log-transformasjonsmetoden.
Fra første dose studiebehandling til datoen for PD eller klinisk PD eller sensurering av det som skjedde først (maksimalt opp til 34,7 måneder for 1,25 mg/kg og 5,7 måneder for 1 mg/kg dosenivå)
Del B: Bekreftet etterforsker bestemte PSA-PFS, for prostatakreft
Tidsramme: Fra første dose studiebehandling til datoen for PD eller klinisk PD eller sensurering av det som skjedde først (maksimalt opp til 5,7 måneder)
PSA-PFS: tid fra studiebehandling til første dokumentasjon av PSA-progresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. Deltakere som ikke har PD og fremdeles er på studie ved analyse eller som fjernes fra studien før dokumentasjon av PD ble sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering som dokumenterer fravær av PD. Deltakere som startet ny kreftbehandling før dokumentasjon av PD ble sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering før starten av ny behandling. PD: Minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til minste sum på studien (dette inkluderte baseline sum hvis det er minste på studien). I tillegg til relativ økning på 20%, må summen også demonstrere absolutt økning på minst 0,5 cm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også betraktet som progresjon. Median ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og CI ble beregnet ved bruk av den komplementære log-log-transformasjonsmetoden.
Fra første dose studiebehandling til datoen for PD eller klinisk PD eller sensurering av det som skjedde først (maksimalt opp til 5,7 måneder)
Del A: Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra første dose studiebehandling til dødsdato eller sensurering av det som skjedde først (maksimalt opp til 27,5 måneder)
OS ble definert som tiden fra starten av studiebehandlingen til datoen for død på grunn av enhver årsak. Deltakere som ikke har PD og fortsatt er på studie på tidspunktet for en analyse eller som blir fjernet fra studien før dokumentasjon av PD ble sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering som dokumenterer fravær av PD. Deltakere som startet en ny kreftbehandling før dokumentasjon av PD ble sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering før starten av ny behandling. Median ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dose studiebehandling til dødsdato eller sensurering av det som skjedde først (maksimalt opp til 27,5 måneder)
Del B: Total overlevelse
Tidsramme: Fra første dose studiebehandling til dødsdato eller sensurering av det som skjedde først (maksimalt opp til 37,5 måneder for 1,25 mg/kg og 20,9 måneder for 1 mg/kg dosenivå)
OS ble definert som tiden fra starten av studiebehandlingen til datoen for død på grunn av enhver årsak. Deltakere som ikke har PD og fortsatt er på studie på tidspunktet for en analyse eller som blir fjernet fra studien før dokumentasjon av PD ble sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering som dokumenterer fravær av PD. Deltakere som startet en ny kreftbehandling før dokumentasjon av PD ble sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering før starten av ny behandling. Median ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dose studiebehandling til dødsdato eller sensurering av det som skjedde først (maksimalt opp til 37,5 måneder for 1,25 mg/kg og 20,9 måneder for 1 mg/kg dosenivå)
Del A: Område under serumkonsentrasjonstidskurven mellom dagene 0 til 21 (AUC21) av Ladiratuzumab Vedotin
Tidsramme: AUC21 rapporteres på dag 21 ved bruk av PK-konsentrasjoner vurdert ved pre-dose, end av infusjon, 2 timer, 4 timer, 48 timer, 168 timer og 336 timer etter dose syklus 1 (hver syklus = 21 dager, LV administrert på dag 1 av syklus)
Område under den observerte konsentrasjonstidskurven fra doseringstidspunktet til dag 21 av LV ble beregnet ved ikke-kontraktsanalyse.
AUC21 rapporteres på dag 21 ved bruk av PK-konsentrasjoner vurdert ved pre-dose, end av infusjon, 2 timer, 4 timer, 48 timer, 168 timer og 336 timer etter dose syklus 1 (hver syklus = 21 dager, LV administrert på dag 1 av syklus)
Del A: Maksimal serumkonsentrasjon (CMAX) i henhold til antistoff-medikamentkonjugat (ADC) farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Cmax i løpet av dag 1 til 21 etter LV-administrasjon på dag 1 ble rapportert ved bruk av PK-konsentrasjon vurdert ved pre-dose, avslutning av infusjon, 2 timer, 4 timer, 48 timer, 168 timer og 336 timer etter dose LV-administrasjon på dag 1 (hver syklus = 21 dager)
Cmax i henhold til ADC -farmakokinetiske parametere ble rapportert.
Cmax i løpet av dag 1 til 21 etter LV-administrasjon på dag 1 ble rapportert ved bruk av PK-konsentrasjon vurdert ved pre-dose, avslutning av infusjon, 2 timer, 4 timer, 48 timer, 168 timer og 336 timer etter dose LV-administrasjon på dag 1 (hver syklus = 21 dager)
Del A: AUC21 av Total Antistoff (TAB)
Tidsramme: AUC21 rapporteres på dag 21 ved bruk av PK-konsentrasjoner vurdert ved pre-dose, end av infusjon, 2 timer, 4 timer, 48 timer, 168 timer og 336 timer etter dose syklus 1 (hver syklus = 21 dager, LV administrert på dag 1 av syklus)
Område under den observerte konsentrasjonstidskurven fra doseringstidspunktet til dag 21 i TAB ble beregnet ved ikke-konkurrerende analyse.
AUC21 rapporteres på dag 21 ved bruk av PK-konsentrasjoner vurdert ved pre-dose, end av infusjon, 2 timer, 4 timer, 48 timer, 168 timer og 336 timer etter dose syklus 1 (hver syklus = 21 dager, LV administrert på dag 1 av syklus)
Del A: Cmax i henhold til Tab Pharmacokinetic Parameters
Tidsramme: Cmax i løpet av dag 1 til 21 etter LV-administrasjon på dag 1 ble rapportert ved bruk av PK-konsentrasjon vurdert ved pre-dose, avslutning av infusjon, 2 timer, 4 timer, 48 timer, 168 timer og 336 timer etter dose LV-administrasjon på dag 1 (hver syklus = 21 dager)
Cmax i henhold til TAB -farmakokinetiske parametere ble rapportert.
Cmax i løpet av dag 1 til 21 etter LV-administrasjon på dag 1 ble rapportert ved bruk av PK-konsentrasjon vurdert ved pre-dose, avslutning av infusjon, 2 timer, 4 timer, 48 timer, 168 timer og 336 timer etter dose LV-administrasjon på dag 1 (hver syklus = 21 dager)
Del A: AUC21 av Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tidsramme: AUC21 rapporteres på dag 21 ved bruk av PK-konsentrasjoner vurdert ved pre-dose, end av infusjon, 2 timer, 4 timer, 48 timer, 168 timer og 336 timer etter dose syklus 1 (hver syklus = 21 dager, LV administrert på dag 1 av syklus)
Område under den observerte konsentrasjonstidskurven fra doseringstidspunktet til dag 21 av MMAE ble beregnet ved ikke-kontraksjonsanalyse.
AUC21 rapporteres på dag 21 ved bruk av PK-konsentrasjoner vurdert ved pre-dose, end av infusjon, 2 timer, 4 timer, 48 timer, 168 timer og 336 timer etter dose syklus 1 (hver syklus = 21 dager, LV administrert på dag 1 av syklus)
Del A: Cmax i henhold til MMAE farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Cmax i løpet av dag 1 til 21 etter LV-administrasjon på dag 1 ble rapportert ved bruk av PK-konsentrasjon vurdert ved pre-dose, avslutning av infusjon, 2 timer, 4 timer, 48 timer, 168 timer og 336 timer etter dose LV-administrasjon på dag 1 (hver syklus = 21 dager)
Cmax i henhold til MMAE -farmakokinetiske parametere ble rapportert.
Cmax i løpet av dag 1 til 21 etter LV-administrasjon på dag 1 ble rapportert ved bruk av PK-konsentrasjon vurdert ved pre-dose, avslutning av infusjon, 2 timer, 4 timer, 48 timer, 168 timer og 336 timer etter dose LV-administrasjon på dag 1 (hver syklus = 21 dager)
Del B: Område under konsentrasjonstidskurven mellom dag 0 til 7 (AUC7) av ADC
Tidsramme: AUC7 rapporteres på dag 7 ved bruk av PK-konsentrasjon vurdert ved pre-dose, enden av infusjon, 2 timer, 4 timer, 48 timer etter dose LV-administrasjon på dag 1; Pre-dose PK-konsentrasjon på dag 8 i syklus 1 (hver syklus = 21 dager, LV administrert på dag 1, 8 og 15 av syklusen)
Område under den observerte konsentrasjonstidskurven fra doseringstidspunktet til dag 7 av ADC ble beregnet ved ikke-konkurrerende analyse.
AUC7 rapporteres på dag 7 ved bruk av PK-konsentrasjon vurdert ved pre-dose, enden av infusjon, 2 timer, 4 timer, 48 timer etter dose LV-administrasjon på dag 1; Pre-dose PK-konsentrasjon på dag 8 i syklus 1 (hver syklus = 21 dager, LV administrert på dag 1, 8 og 15 av syklusen)
Del B: Cmax i henhold til ADC -farmakokinetiske parametere
Tidsramme: CMAX i løpet av dag 1 til 7 etter LV-administrasjon på dag 1 ble rapportert ved bruk av PK-konsentrasjon vurdert ved pre-dose, enden av infusjon, 2 timer, 4 timer, 48 timer etter dose LV-administrasjon på dag 1 (hver syklus = 21 dager, LV administrert på dag 1, 8 og 15 av syklusen)
Cmax i henhold til ADC -farmakokinetiske parametere ble rapportert.
CMAX i løpet av dag 1 til 7 etter LV-administrasjon på dag 1 ble rapportert ved bruk av PK-konsentrasjon vurdert ved pre-dose, enden av infusjon, 2 timer, 4 timer, 48 timer etter dose LV-administrasjon på dag 1 (hver syklus = 21 dager, LV administrert på dag 1, 8 og 15 av syklusen)
Del B: AUC7 i Tab
Tidsramme: AUC7 rapporteres på dag 7 ved bruk av PK-konsentrasjon vurdert ved pre-dose, enden av infusjon, 2 timer, 4 timer, 48 timer etter dose LV-administrasjon på dag 1; Pre-dose PK-konsentrasjon på dag 8 i syklus 1 (hver syklus = 21 dager, LV administrert på dag 1, 8 og 15 av syklusen)
Område under den observerte konsentrasjonstidskurven fra doseringstidspunktet til dag 7Of ble beregnet ved ikke-kontraktsanalyse.
AUC7 rapporteres på dag 7 ved bruk av PK-konsentrasjon vurdert ved pre-dose, enden av infusjon, 2 timer, 4 timer, 48 timer etter dose LV-administrasjon på dag 1; Pre-dose PK-konsentrasjon på dag 8 i syklus 1 (hver syklus = 21 dager, LV administrert på dag 1, 8 og 15 av syklusen)
Del B: Cmax i henhold til Tab Pharmacokinetic -parametere
Tidsramme: CMAX i løpet av dag 1 til 7 etter LV-administrasjon på dag 1 ble rapportert ved bruk av PK-konsentrasjon vurdert ved pre-dose, enden av infusjon, 2 timer, 4 timer, 48 timer etter dose LV-administrasjon på dag 1 (hver syklus = 21 dager, LV administrert på dag 1, 8 og 15 av syklusen)
Cmax i henhold til TAB -farmakokinetiske parametere ble rapportert.
CMAX i løpet av dag 1 til 7 etter LV-administrasjon på dag 1 ble rapportert ved bruk av PK-konsentrasjon vurdert ved pre-dose, enden av infusjon, 2 timer, 4 timer, 48 timer etter dose LV-administrasjon på dag 1 (hver syklus = 21 dager, LV administrert på dag 1, 8 og 15 av syklusen)
Del B: AUC7 av MMAE
Tidsramme: AUC7 rapporteres på dag 7 ved bruk av PK-konsentrasjon vurdert ved pre-dose, enden av infusjon, 2 timer, 4 timer, 48 timer etter dose LV-administrasjon på dag 1; Pre-dose PK-konsentrasjon på dag 8 i syklus 1 (hver syklus = 21 dager, LV administrert på dag 1, 8 og 15 av syklusen)
Område under den observerte konsentrasjonstidskurven fra doseringstidspunktet til dag 7 av MMAE ble beregnet ved ikke-kontraksjonsanalyse.
AUC7 rapporteres på dag 7 ved bruk av PK-konsentrasjon vurdert ved pre-dose, enden av infusjon, 2 timer, 4 timer, 48 timer etter dose LV-administrasjon på dag 1; Pre-dose PK-konsentrasjon på dag 8 i syklus 1 (hver syklus = 21 dager, LV administrert på dag 1, 8 og 15 av syklusen)
Del B: Cmax i henhold til MMAE farmakokinetiske parametere
Tidsramme: CMAX i løpet av dag 1 til 7 etter LV-administrasjon på dag 1 ble rapportert ved bruk av PK-konsentrasjon vurdert ved pre-dose, enden av infusjon, 2 timer, 4 timer, 48 timer etter dose LV-administrasjon på dag 1 (hver syklus = 21 dager, LV administrert på dag 1, 8 og 15 i syklusen)
Cmax i henhold til MMAE -farmakokinetiske parametere ble rapportert.
CMAX i løpet av dag 1 til 7 etter LV-administrasjon på dag 1 ble rapportert ved bruk av PK-konsentrasjon vurdert ved pre-dose, enden av infusjon, 2 timer, 4 timer, 48 timer etter dose LV-administrasjon på dag 1 (hver syklus = 21 dager, LV administrert på dag 1, 8 og 15 i syklusen)
Del A: Antall deltakere med positiv antitoffisk antistoff (ATA) for baseline (ATA)
Tidsramme: Fra første ATA -trekning til sist ATA -trekning (maksimalt opp til 8,8 måneder)
Et positivt Baseline ATA-resultat ble ansett som positivt post-baseline hvis ATA-titer-resultatet etter baseline var minst fire ganger høyere enn baseline-resultatet.
Fra første ATA -trekning til sist ATA -trekning (maksimalt opp til 8,8 måneder)
Del B: Antall deltakere med positiv ATA-forekomst etter baseline
Tidsramme: Fra første ATA -trekning til sist ATA -trekking (maksimalt opp til 22,1 måneder for 1,25 mg/kg og 5,1 måneder for 1 mg/kg)
Et positivt Baseline ATA-resultat ble ansett som positivt post-baseline hvis ATA-titer-resultatet etter baseline var minst fire ganger høyere enn baseline-resultatet.
Fra første ATA -trekning til sist ATA -trekking (maksimalt opp til 22,1 måneder for 1,25 mg/kg og 5,1 måneder for 1 mg/kg)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGNLVA-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere