Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ladiratuzumab Vedotinu u pokročilých solidních nádorů

25. února 2025 aktualizováno: Seagen Inc.

Otevřená studie fáze 2 ladiratuzumab vedotinu (LV) pro neresekovatelné lokálně pokročilé nebo metastatické pevné nádory

Tato studie bude studovat ladiratuzumab vedotin (LV), aby zjistila, zda funguje při léčbě různých typů solidních nádorů. Zjistí také, jaké nežádoucí účinky se mohou objevit. Vedlejším účinkem je cokoli, co lék dělá kromě léčby rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila protinádorovou aktivitu, bezpečnost a snášenlivost LV pro léčbu solidních nádorů. Zapsáni budou účastníci s těmito pokročilými solidními nádory:

kohorta 1: malobuněčný karcinom plic (SCLC) kohorta 2: nemalobuněčný karcinom plic-skvamózní (NSCLC-skvamózní) kohorta 3: nemalobuněčný karcinom plic-neskvamózní (NSCLC-neskvamózní) kohorta 4: skvamózní buňky hlavy a krku karcinom (HNSCC) Skupina 5: spinocelulární karcinom jícnu (ezofageálně-skvamózní) Skupina 6: adenokarcinom žaludku a gastroezofageální junkce (GEJ) Skupina 7: kastračně rezistentní karcinom prostaty (CRPC) Skupina 8: melanom

Účastníci budou i nadále dostávat studijní léčbu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, rozhodnutí zkoušejícího, odvolání souhlasu, ukončení studie sponzorem, těhotenství nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Other
      • Bedford Park, Other, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Douglas, Other, Austrálie, 4814
        • Townsville Cancer Center
      • Frankston, Other, Austrálie, 3199
        • Peninsula and South East Oncology
      • Gosford, Other, Austrálie, 2250
        • Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospitals)
      • Hobart, Other, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Malvern, Other, Austrálie, 3144
        • Cabrini
      • Sydney, Other, Austrálie, 2010
        • St Vincents Hospital Sydney
      • Wollstonecraft, Other, Austrálie, 2065
        • Melanoma Institute Australia
  • Itálie
    • Other
      • Bologna, Other, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Firenze, Other, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Other, Itálie, 16125
        • ASL 3 Genovese Villa Scassi Hospital
      • Lucca, Other, Itálie, 55100
        • San Luca Hospital
      • Meldola, Other, Itálie, 47014
        • Irccs Irst
      • Milan, Other, Itálie, 20162
        • Niguarda Ca' Granda Hospital
      • Milano, Other, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Other, Itálie, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Napoli, Other, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Roma, Other, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, Other, Itálie, 53100
        • AOUS Policlinico Le Scotte
  • Korejská republika
    • Other
      • Busan, Other, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Hwasun, Other, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Other, Korejská republika, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Other, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Other, Korejská republika, 07671
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Other, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Korejská republika, 152-703/08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon-si, Other, Korejská republika, 16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Suwon-si, Other, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Spojené království
    • Other
      • Glasgow, Other, Spojené království, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Other, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Other, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Other, Spojené království, WC1E6DD
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Other, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Other, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Adventist Health White Memorial
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • GenesisCare USA
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital - Illinois
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • HealthPartners Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • Valley Hospital, The / Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-7263
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Oncology and Hematology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
  • Tchaj-wan
    • Other
      • Taichung, Other, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Other, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Other, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Other, Tchaj-wan, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Všechny kohorty

    • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího
    • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1

  • Kohorta 1: SCLC

    • Musí mít rozsáhlé stádium onemocnění
    • Musí mít progresi onemocnění během nebo po předchozí systémové chemoterapii na bázi platiny pro rozsáhlé stadium onemocnění;
    • Ne více než 1 předchozí řada cytotoxické chemoterapie pro rozsáhlé stadium onemocnění
    • Ne více než 1 předchozí řada cytotoxické chemoterapie pro rozsáhlé stadium onemocnění
    • Možná podstoupil předchozí léčbu anti-PD(L)1

  • Kohorta 2: NSCLC-skvamózní

    • Musí mít neresekovatelné lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění

    • Musí mít progresi onemocnění během nebo po systémové léčbě

      • Účastníci museli progresi během nebo po kombinované terapii na bázi platiny podávané k léčbě metastatického onemocnění, NEBO
      • Účastníci musí progredovat do 6 měsíců od poslední dávky adjuvans na bázi platiny, neoadjuvantní nebo definitivní chemoterapie nebo souběžného chemoradiačního režimu pro rané stadium nebo lokálně pokročilé stadium onemocnění.
    • Účastníci se známým receptorem epidermálního růstového faktoru (EGFR), kinázou anaplastického lymfomu (ALK), reaktivními formami kyslíku (ROS), BRAF nebo jinými mutacemi, které lze uplatnit
    • Ne více než 1 předchozí řada cytotoxické chemoterapie pro jejich pokročilé onemocnění
    • Musí podstoupit předchozí anti-PD(L)1 terapii, pokud to není kontraindikováno

  • Kohorta 3: NSCLC-neskvamózní

    • Musí mít neresekovatelné lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění

    • Musí mít progresi onemocnění během nebo po systémové léčbě

      • Účastníci museli progresi během nebo po kombinované terapii na bázi platiny podávané k léčbě metastatického onemocnění, NEBO
      • Účastníci musí progredovat do 6 měsíců od poslední dávky adjuvans na bázi platiny, neoadjuvantní nebo definitivní chemoterapie nebo souběžného chemoradiačního režimu pro časné stadium nebo lokálně pokročilý stav onemocnění.
    • Účastníci se známými mutacemi EGFR, ALK, ROS, BRAF, tropomyosinovou receptorovou kinázou (TRK) nebo jinými akceschopnými mutacemi nejsou způsobilí
    • Musel mít předchozí chemoterapii na bázi platiny
    • Ne více než 1 předchozí řada cytotoxické chemoterapie pro jejich pokročilé onemocnění
    • Musí podstoupit předchozí anti-PD(L)1 terapii, pokud to není kontraindikováno

  • Kohorta 4: HNSCC

    • Musí mít neresekabilní lokálně recidivující nebo metastatické onemocnění

      • Musí mít progresi onemocnění během nebo po předchozí linii systémové léčby
      • Progrese onemocnění po léčbě režimem obsahujícím platinu pro recidivující/metastatické onemocnění; nebo
      • Recidiva/progrese během 6 měsíců od poslední dávky platinové terapie podané jako součást multimodální terapie v kurativním prostředí
    • Ne více než 1 řada cytotoxické chemoterapie pro jejich pokročilé onemocnění
    • Možná podstoupil předchozí léčbu anti-PD(L)1, pokud to není kontraindikováno

  • Kohorta 5: jícnovo-skvamózní

    • Musí mít neresekovatelné lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
    • Musí mít progresi onemocnění během nebo po systémové léčbě
    • Musel mít předchozí chemoterapii na bázi platiny
    • Ne více než 1 řada cytotoxické chemoterapie pro jejich pokročilé onemocnění

  • Skupina 6: adenokarcinom žaludku a GEJ

    • Musí mít neresekovatelné lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
    • Musí podstoupit předchozí terapii na bázi platiny
    • Musí mít progresi onemocnění během nebo po systémové léčbě
    • Účastníci se známou nadměrnou expresí receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) museli podstoupit předchozí terapii cílenou na HER2
    • Ne více než 1 řada předchozí cytotoxické chemoterapie pro jejich pokročilé onemocnění
    • Účastníci mohli dříve podstoupit léčbu anti-PD(L)1, pokud to není kontraindikováno

  • Kohorta 7: CRPC

    • Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

      • Účastníci s komponentami malobuněčné neuroendokrinní histologie jsou vyloučeni
    • Musí mít metastatické kastračně odolné onemocnění
    • Mezi ukončením léčby cílené na androgenní receptor a zahájením studijní léčby muselo uplynout ≥ 28 dní
    • Nesmí podstoupit více než 1 předchozí linii terapie cílené na androgenní receptory pro metastatický kastračně senzitivní karcinom prostaty nebo CRPC

    • Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie u metastatického CRPC

      • U účastníků, kteří podstoupili cytotoxickou chemoterapii v CSPC, musí mezi poslední dávkou chemoterapie a zahájením studijní léčby uplynout alespoň 6 měsíců
      • Ne více než 1 předchozí řada cytotoxické chemoterapie pro CSPC

    • Účastníci s měřitelnou a neměřitelnou nemocí jsou způsobilí, pokud jsou splněna následující kritéria:

      • Minimální počáteční hladina PSA ≥1,0 ​​ng/ml
      • Účastníci s měřitelným onemocněním měkkých tkání musí mít důkaz o měřitelném onemocnění měkkých tkání podle kritérií PCWG3.
      • Účastníci s neměřitelným onemocněním musí mít zdokumentované stoupající hladiny PSA nebo výskyt nové léze podle PCWG3
    • Účastníci se známými mutacemi genu pro rakovinu prsu (BRCA) jsou vyloučeni
    • Žádná předchozí radioskopická terapie nebo radioterapie na ≥30 % kostní dřeně

  • Kohorta 8: Melanom

    • Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený kožní maligní melanom

      • Účastníci se slizničním, akrálním nebo uveálním melanomem jsou vyloučeni
    • Musí mít lokálně pokročilé neresekabilní nebo metastatické stadium onemocnění
    • Musí mít měřitelnou nemoc
    • Musí mít progresivní onemocnění po léčbě anti-PD(L)1

Kritéria vyloučení

  • Aktivní souběžná malignita nebo předchozí malignita během posledních 3 let
  • Jakákoli protinádorová terapie do 3 týdnů od zahájení studijní léčby. Vhodné jsou účastníci, kteří jsou/byli na adjuvantní hormonální terapii pro léčbu malignit se zanedbatelným rizikem metastáz.
  • Známé aktivní léze centrálního nervového systému
  • Aktivní virová, bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující systémovou léčbu během 7 dnů před první dávkou LV
  • Jakákoli pokračující klinicky významná toxicita spojená s předchozí léčbou (stupeň 2 nebo vyšší)
  • Probíhající senzorická nebo motorická neuropatie stupně ≥2
  • Zdokumentovaná anamnéza cerebrální cévní příhody (mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka), nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo srdeční symptomy odpovídající městnavému srdečnímu selhání
  • Podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní léčby
  • Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Nerandomizovaná monoterapie LK
Dávkovací schéma monoterapie 1.
Lék: ladiratuzumab vedotin
Intravenózní (do žíly; IV) infuze
Ostatní jména:
  • SGN-LIV1A
Experimentální: Část B: Nerandomizovaná monoterapie LK
Dávkovací schéma monoterapie 2.
Lék: ladiratuzumab vedotin
Intravenózní (do žíly; IV) infuze
Ostatní jména:
  • SGN-LIV1A
Experimentální: Část C - Rameno 1: Randomizovaná monoterapie LK
Dávkovací schéma monoterapie 3.
Lék: ladiratuzumab vedotin
Intravenózní (do žíly; IV) infuze
Ostatní jména:
  • SGN-LIV1A
Experimentální: Část C - Rameno 2: Randomizovaná kombinovaná terapie LK
Schéma kombinovaného dávkování 1.
Lék: ladiratuzumab vedotin
Intravenózní (do žíly; IV) infuze
Ostatní jména:
  • SGN-LIV1A
Lék: pembrolizumab
200 mg podaných IV v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Keytruda
Experimentální: Část C - Rameno 3: Randomizovaná kombinovaná terapie LV
Schéma kombinovaného dávkování 2.
Lék: ladiratuzumab vedotin
Intravenózní (do žíly; IV) infuze
Ostatní jména:
  • SGN-LIV1A
Lék: pembrolizumab
200 mg podaných IV v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Keytruda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Potvrzená míra objektivní odezvy (ORR), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem podle kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST V1.1)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do prvního zdokumentovaného CR nebo PR nebo nových protirakovinných terapií nebo smrti, podle toho, co došlo jako první (maximum až 8,3 měsíce)
Potvrzený ORR byl definován jako procento účastníků s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR) na RECIST v.1.1. CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít snížení krátké ose na méně než (<) 10 milimetrů (mm). PR byl definován jako více než nebo roven (> =) 30 procent (%) snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se odkazoval na průměry základního součtu. Účastníci, kteří neměli alespoň 2 posouzení odezvy po basselině (počáteční odezva a potvrzovací skenování), byli považováni za respondenty.
Od první dávky studijní léčby až do prvního zdokumentovaného CR nebo PR nebo nových protirakovinných terapií nebo smrti, podle toho, co došlo jako první (maximum až 8,3 měsíce)
Část B: Potvrzená ORR, jak je stanoveno vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do první zdokumentované CR nebo PR nebo nových protirakovinných terapií nebo smrti, podle toho, co došlo jako první (maximum až 34,7 měsíce po dobu 1,25 mg/kg a 5,7 měsíce po dobu 1 mg/kg dávky)
Potvrzený ORR byl definován jako procento účastníků s potvrzeným CR nebo PR na RECIST v.1.1. CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR byl definován jako> = 30 % snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na základě průměrů součtu odkazuje. Účastníci, kteří neměli alespoň 2 posouzení odezvy po basselině (počáteční odezva a potvrzovací skenování), byli považováni za respondenty.
Od první dávky studijní léčby až do první zdokumentované CR nebo PR nebo nových protirakovinných terapií nebo smrti, podle toho, co došlo jako první (maximum až 34,7 měsíce po dobu 1,25 mg/kg a 5,7 měsíce po dobu 1 mg/kg dávky)
Část B: Potvrzená míra odezvy antigenu (PSA) specifického prostaty, jak je stanoveno vyšetřovatelem podle klinických studií pro rakovinu prostaty, pracovní skupina 3 (PCWG3), pro rakovinu prostaty
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do data posledního posouzení odpovědi (maximálně až 13,5 měsíce)
Potvrzená míra odezvy PSA byla definována jako procento účastníků se snížením hladiny PSA nejméně 50%, měřeno dvakrát> = 3 týdny od sebe. Progrese PSA byla definována podle kritérií PCWG3- A) Pokud účastník nejprve předložil pokles oproti základní linii, byla progrese definována jako první zvýšení PSA, které bylo> = 25% a> = 2 nanogramy na mililitr (ng/ml) nad nadirem a který byl potvrzen po sobě jdoucí druhou hodnotou> = o 3 týdny později (to je potvrzeno, že je potvrzeno); b) Pokud účastník nepředstavoval pokles oproti základní linii, byla progrese definována jako první zvýšení PSA, které bylo> = 25% a> = 2 ng/ml se zvýšilo z výchozí hodnoty po 12 týdnech.
Od první dávky studijní léčby do data posledního posouzení odpovědi (maximálně až 13,5 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje), léčba vznikající vážné nežádoucí účinky (Tesaes), čaj související s léčbou a> = čaj 3 stupně 3
Časové okno: Od začátku studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximum až 37,5 měsíce)
Nepříznivá událost (AE) byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka/ klinického vyšetřovacího účastníka spravoval léčivý produkt a který s touto léčbou nemusí mít nutně příčinný vztah. AES zahrnoval oba SAES AD všechny non-SAE. Čajky byly definovány jako nově se vyskytující (ne přítomné na začátku)/zhoršující se po první dávce studijní léčby. Tesaes byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v jakékoli dávce, která byla podezřelá, aby způsobila smrt; život ohrožující; požadovaná hospitalizace; Trvalé/významné postižení/neschopnost a může způsobit vrozenou anomálii/vrozenou vadu. Čaj související s léčbou související s léčbou studie a příbuznost byla posuzována vyšetřovatelem. TEAES byla hodnocena podle National Cancer Institute, Common Terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) verze (V) 4,03 (stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, třída 3 = závažný a 4 = život ohrožující).
Od začátku studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximum až 37,5 měsíce)
Část B: Počet účastníků s čajem, Tesaes, čajem související s léčbou a> = čaj třídy 3
Časové okno: Od začátku studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximum až 37,5 měsíce)
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo klinický vyšetřovací účastník spravoval léčivý produkt a který nutně nemá kauzální vztah s touto léčbou. AES zahrnoval oba SAES AD všechny non-SAE. Čajky byly definovány jako nově se vyskytující (ne přítomné na začátku) nebo zhoršení po první dávce studijní léčby. Tesaes byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v jakékoli dávce, která byla podezřelá, aby způsobila smrt; život ohrožující; požadovaná hospitalizace; Trvalé nebo významné postižení nebo neschopnost a může způsobit vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu. Čaj související s léčbou související s léčbou studie a příbuznost byla posuzována vyšetřovatelem. Čajy byly hodnoceny podle NCI-CTCAE V4.03 (stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný a stupeň 4 = život ohrožující život).
Od začátku studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximum až 37,5 měsíce)
Část A: Potvrzený vyšetřovatel určil míru kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do první zdokumentované CR, PR nebo SD nebo nové protirakovinové terapie nebo smrt, podle toho, co došlo jako první (maximum až 4,1 měsíce)
DCR byl definován jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzeného a nepotvrzeného kritéria CR nebo PR na RECIST V1.1 nebo Met stabilní onemocnění (SD) alespoň jednou po zahájení studijní léčby v minimálním intervalu 5 týdnů. CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR byl definován jako> = 30% snížení v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se považoval za průměry referenčního základního součtu. SD: Ani dostatečné smršťování, které by se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovala pro progresivní onemocnění (PD), přičemž při studiu přijala jako referenční nejmenší průměry součtu. PD: Nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz nejmenšího součtu ve studii přijímá (to zahrnovalo základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního zvýšení o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 0,5 cm. Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za progresi.
Od první dávky studijní léčby až do první zdokumentované CR, PR nebo SD nebo nové protirakovinové terapie nebo smrt, podle toho, co došlo jako první (maximum až 4,1 měsíce)
Část B: Potvrzený vyšetřovatel určil DCR podle RECIST V1.1
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do první zdokumentované CR, PR nebo SD nebo nové protirakovinové terapie nebo smrt, podle toho, co došlo jako první (maximum až 5,5 měsíce po 1,25 mg/kg a 1,5 měsíce po dobu 1 mg/kg dávky)
DCR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzeného a nepotvrzeného CR nebo PR na RECIST V1.1 nebo splnili kritéria SD alespoň jednou po zahájení studijní léčby v minimálním intervalu 5 týdnů. CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR byl definován jako> = 30 % snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na základě průměrů součtu odkazuje. SD: Ani dostatečné smršťování, které by se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž při studiu přijímá nejmenší průměry součtu. PD: Nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na nejmenší částku na studii (to zahrnovalo základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního zvýšení o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení nejméně 0,5 centimetru (cm). Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za progresi.
Od první dávky studijní léčby až do první zdokumentované CR, PR nebo SD nebo nové protirakovinové terapie nebo smrt, podle toho, co došlo jako první (maximum až 5,5 měsíce po 1,25 mg/kg a 1,5 měsíce po dobu 1 mg/kg dávky)
Část A: Potvrzený vyšetřovatel určil trvání odezvy (DOR) podle RECIST V1.1
Časové okno: Od první dokumentace CR nebo PR až po PD nebo smrt nebo cenzuru, která došlo jako první (maximálně až 5,7 měsíce)
DOR: Čas od 1. dokumentace OR (potvrzená CR/PR na recist verze 1.1) do 1. dokumentace PD/úmrtí z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co se objevilo jako první. Cr:disapnance všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny musí být snížením v krátké osy na <10 mm. Účastníci nemají PD a jsou stále ve studiu v době analýzy/jsou odstraněni ze studie před dokumentací PD byly cenzurovány při posledním hodnocení nemocí dokumentující absenci PD. Účastníci, kteří zahájili novou protirakovinovou léčbu před dokumentací PD, byli cenzurováni při posledním posouzení nemocí před zahájením nové léčby. Byla použita metoda Kaplan-Meier.
Od první dokumentace CR nebo PR až po PD nebo smrt nebo cenzuru, která došlo jako první (maximálně až 5,7 měsíce)
Část B: Potvrzený vyšetřovatel určil DOR podle RECIST V1.1
Časové okno: Od první dokumentace CR nebo PR až po PD nebo smrt nebo cenzuru, která došlo jako první (maximum až 32,0 měsíce po dobu 1,25 mg/kg a 4,2 měsíce po dobu 1 mg/kg dávky)
DOR: Čas od 1. dokumentace OR (potvrzená CR/PR na recist verze 1.1) do 1. dokumentace PD/úmrtí z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co se objevilo jako první. Cr:disapnance všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny musí být snížením v krátké osy na <10 mm. Účastníci nemají PD a jsou stále ve studiu v době analýzy/jsou odstraněni ze studie před dokumentací PD byly cenzurovány při posledním hodnocení nemocí dokumentující absenci PD. Účastníci, kteří zahájili novou protirakovinovou léčbu před dokumentací PD, byli cenzurováni při posledním posouzení nemocí před zahájením nové léčby. Byla použita metoda Kaplan-Meier.
Od první dokumentace CR nebo PR až po PD nebo smrt nebo cenzuru, která došlo jako první (maximum až 32,0 měsíce po dobu 1,25 mg/kg a 4,2 měsíce po dobu 1 mg/kg dávky)
Část B: Potvrzený vyšetřovatel určil PSA-DOR pro rakovinu prostaty
Časové okno: Od první dokumentace CR nebo PR až po PD nebo smrt nebo cenzuru, která došlo jako první (maximálně až 3 měsíce)
PSA-DOR byl definován jako doba z první dokumentace reakce PSA (následně potvrzena nejméně 3 týdny od sebe) k první dokumentaci progresi nebo smrti PSA z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první. Potvrzená míra odezvy PSA byla definována jako procento účastníků se snížením hladiny PSA nejméně 50%, měřeno dvakrát> = 3 týdny od sebe. Účastníci, kteří nemají PD a jsou stále ve studiu v době analýzy nebo kteří jsou odstraněni ze studie před dokumentací PD, byli cenzurováni k datu posledního posouzení nemocí dokumentující absenci PD. Účastníci, kteří zahájili novou léčbu protirakovinu před dokumentací PD, byli cenzurováni k datu posledního posouzení nemocí před začátkem nové léčby. Interval spolehlivosti (CI) byl vypočten pomocí metody transformace log-log-log.
Od první dokumentace CR nebo PR až po PD nebo smrt nebo cenzuru, která došlo jako první (maximálně až 3 měsíce)
Část A: Potvrzený vyšetřovatel určil přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1
Časové okno: Od první dávky studijní léčby po datum PD nebo klinického PD nebo cenzury, které došlo jako první (maximum až 8,3 měsíce)
PFS: Čas od začátku studijní léčby po první dokumentaci PD pomocí RECIST V1.1 nebo klinického PD. Účastníci, kteří nemají PD a jsou stále ve studiu v době analýzy nebo kteří jsou odstraněni ze studie před dokumentací PD, byli cenzurováni k datu posledního posouzení nemocí dokumentující absenci PD. Účastníci, kteří zahájili novou léčbu protirakovinu před dokumentací PD, byli cenzurováni k datu posledního posouzení nemocí před začátkem nové léčby. PD: Nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na nejmenší částku na studii (to zahrnovalo základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení nejméně 0,5 cm. Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za progresi. Medián byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody a CI byl vypočítán pomocí metody transformace doplňkové log-log.
Od první dávky studijní léčby po datum PD nebo klinického PD nebo cenzury, které došlo jako první (maximum až 8,3 měsíce)
Část B: Potvrzený vyšetřovatel určil PFS podle RECIST v1.1
Časové okno: Od první dávky studijní léčby po datum PD nebo klinického PD nebo cenzury, které došlo jako první (maximum až 34,7 měsíce po dobu 1,25 mg/kg a 5,7 měsíce po dobu 1 mg/kg dávky)
PFS: Čas od začátku studijní léčby po první dokumentaci PD pomocí RECIST V1.1 nebo klinického PD. Účastníci, kteří nemají PD a jsou stále ve studiu v době analýzy nebo kteří jsou odstraněni ze studie před dokumentací PD, byli cenzurováni k datu posledního posouzení nemocí dokumentující absenci PD. Účastníci, kteří zahájili novou léčbu protirakovinu před dokumentací PD, byli cenzurováni k datu posledního posouzení nemocí před začátkem nové léčby. PD: Nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na nejmenší částku na studii (to zahrnovalo základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení nejméně 0,5 cm. Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za progresi. Medián byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody a CI byl vypočítán pomocí metody transformace doplňkové log-log.
Od první dávky studijní léčby po datum PD nebo klinického PD nebo cenzury, které došlo jako první (maximum až 34,7 měsíce po dobu 1,25 mg/kg a 5,7 měsíce po dobu 1 mg/kg dávky)
Část B: Potvrzený vyšetřovatel určil PSA-PFS pro rakovinu prostaty
Časové okno: Od první dávky studijní léčby po datum PD nebo klinického PD nebo cenzury, které došlo jako první (maximum až 5,7 měsíce)
PSA-PFS: Čas od začátku studijní léčby po první dokumentaci progrese nebo smrti PSA kvůli jakékoli příčině, podle toho, co došlo jako první. Účastníci, kteří nemají PD a jsou stále ve studiu v době analýzy nebo kteří jsou odstraněni ze studie před dokumentací PD, byli cenzurováni k datu posledního posouzení nemocí dokumentující absenci PD. Účastníci, kteří zahájili novou protirakovinovou léčbu před dokumentací PD, byli cenzurováni k datu posledního posouzení nemocí před začátkem nové léčby. PD: Nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz nejmenšího součtu ve studii přijímá (to zahrnovalo základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního zvýšení o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení nejméně o 0,5 cm. Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za progresi. Medián byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody a CI byl vypočítán pomocí komplementární metody transformace log-log.
Od první dávky studijní léčby po datum PD nebo klinického PD nebo cenzury, které došlo jako první (maximum až 5,7 měsíce)
Část A: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby po datum úmrtí nebo cenzury, které nastalo první (maximum až 27,5 měsíce)
OS byl definován jako doba od začátku studijního léčby do dnešního dne z důvodu jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nemají PD a jsou stále ve studiu v době analýzy nebo kteří jsou odstraněni ze studie před dokumentací PD, byli cenzurováni k datu posledního posouzení nemocí dokumentující absenci PD. Účastníci, kteří zahájili novou léčbu protirakovinu před dokumentací PD, byli cenzurováni k datu posledního posouzení nemocí před začátkem nové léčby. Medián byl odhadnut pomocí metody Kaplan-Meier.
Od první dávky studijní léčby po datum úmrtí nebo cenzury, které nastalo první (maximum až 27,5 měsíce)
Část B: Celkové přežití
Časové okno: Od první dávky studijní léčby po datum úmrtí nebo cenzury, které se objevilo jako první (maximum až 37,5 měsíce po dobu 1,25 mg/kg a 20,9 měsíců po dobu 1 mg/kg dávky))
OS byl definován jako doba od začátku studijního léčby do dnešního dne z důvodu jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nemají PD a jsou stále ve studiu v době analýzy nebo kteří jsou odstraněni ze studie před dokumentací PD, byli cenzurováni k datu posledního posouzení nemocí dokumentující absenci PD. Účastníci, kteří zahájili novou léčbu protirakovinu před dokumentací PD, byli cenzurováni k datu posledního posouzení nemocí před začátkem nové léčby. Medián byl odhadnut pomocí metody Kaplan-Meier.
Od první dávky studijní léčby po datum úmrtí nebo cenzury, které se objevilo jako první (maximum až 37,5 měsíce po dobu 1,25 mg/kg a 20,9 měsíců po dobu 1 mg/kg dávky))
Část A: Plocha pod křivkou doby koncentrace v séru mezi dnů 0 až 21 (AUC21) ladiratuzumabu vedotinu
Časové okno: AUC21 je hlášeno dne 21. den pomocí koncentrací PK hodnocených při předběžném dávkách, na konci infuze, 2 hodiny, 4 hodiny, 48 hodin, 168 hodin a 336 hodin po dávce cyklu 1 (každý cyklus = 21 dní, LV podávaný v den 1 cyklu)
Oblast pod pozorovanou křivkou koncentrace času od doby dávkování do 21. dne LV byla vypočtena nekompartmentovou analýzou.
AUC21 je hlášeno dne 21. den pomocí koncentrací PK hodnocených při předběžném dávkách, na konci infuze, 2 hodiny, 4 hodiny, 48 hodin, 168 hodin a 336 hodin po dávce cyklu 1 (každý cyklus = 21 dní, LV podávaný v den 1 cyklu)
Část A: Maximální koncentrace séra (CMAX) podle farmakokinetických parametrů s konjugát protilátky (ADC)
Časové okno: CMAX během 1 až 21. den po podávání LV v den 1 byla hlášena pomocí koncentrace PK hodnocená při předběžce, na konci infuze, 2 hodiny, 4 hodiny, 48 hodin, 168 hodin a 336 hodin po dávce podávání LV v den 1 (každý cyklus = 21 dní)
Byl hlášen CMAX podle farmakokinetických parametrů ADC.
CMAX během 1 až 21. den po podávání LV v den 1 byla hlášena pomocí koncentrace PK hodnocená při předběžce, na konci infuze, 2 hodiny, 4 hodiny, 48 hodin, 168 hodin a 336 hodin po dávce podávání LV v den 1 (každý cyklus = 21 dní)
Část A: AUC21 z celkové protilátky (karta)
Časové okno: AUC21 je hlášeno dne 21. den pomocí koncentrací PK hodnocených při předběžném dávkách, na konci infuze, 2 hodiny, 4 hodiny, 48 hodin, 168 hodin a 336 hodin po dávce cyklu 1 (každý cyklus = 21 dní, LV podávaný v den 1 cyklu)
Oblast pod pozorovanou křivkou koncentrace času od doby dávkování do 21. den na kartě byla vypočtena nekompartmentovou analýzou.
AUC21 je hlášeno dne 21. den pomocí koncentrací PK hodnocených při předběžném dávkách, na konci infuze, 2 hodiny, 4 hodiny, 48 hodin, 168 hodin a 336 hodin po dávce cyklu 1 (každý cyklus = 21 dní, LV podávaný v den 1 cyklu)
Část A: CMAX podle farmakokinetických parametrů Tab
Časové okno: CMAX během 1 až 21. den po podávání LV v den 1 byla hlášena pomocí koncentrace PK hodnocená při předběžce, na konci infuze, 2 hodiny, 4 hodiny, 48 hodin, 168 hodin a 336 hodin po dávce podávání LV v den 1 (každý cyklus = 21 dní)
Byl hlášen CMAX podle farmakokinetických parametrů Tab.
CMAX během 1 až 21. den po podávání LV v den 1 byla hlášena pomocí koncentrace PK hodnocená při předběžce, na konci infuze, 2 hodiny, 4 hodiny, 48 hodin, 168 hodin a 336 hodin po dávce podávání LV v den 1 (každý cyklus = 21 dní)
Část A: AUC21 Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Časové okno: AUC21 je hlášeno dne 21. den pomocí koncentrací PK hodnocených při předběžném dávkách, na konci infuze, 2 hodiny, 4 hodiny, 48 hodin, 168 hodin a 336 hodin po dávce cyklu 1 (každý cyklus = 21 dní, LV podávaný v den 1 cyklu)
Oblast pod pozorovanou křivkou koncentrace času od doby dávkování do 21. dne MMAE byla vypočtena nekompartmentovou analýzou.
AUC21 je hlášeno dne 21. den pomocí koncentrací PK hodnocených při předběžném dávkách, na konci infuze, 2 hodiny, 4 hodiny, 48 hodin, 168 hodin a 336 hodin po dávce cyklu 1 (každý cyklus = 21 dní, LV podávaný v den 1 cyklu)
Část A: CMAX podle farmakokinetických parametrů MMAE
Časové okno: CMAX během 1 až 21. den po podávání LV v den 1 byla hlášena pomocí koncentrace PK hodnocená při předběžce, na konci infuze, 2 hodiny, 4 hodiny, 48 hodin, 168 hodin a 336 hodin po dávce podávání LV v den 1 (každý cyklus = 21 dní)
Byl hlášen CMAX podle farmakokinetických parametrů MMAE.
CMAX během 1 až 21. den po podávání LV v den 1 byla hlášena pomocí koncentrace PK hodnocená při předběžce, na konci infuze, 2 hodiny, 4 hodiny, 48 hodin, 168 hodin a 336 hodin po dávce podávání LV v den 1 (každý cyklus = 21 dní)
Část B: Oblast pod křivkou koncentrace mezi dnem 0 až 7 (AUC7) ADC
Časové okno: AUC7 je hlášeno v den 7 s použitím koncentrace PK hodnocené při předběžné dávce, konec infuze, 2Hr, 4HR, 48 hodin po dávce podávání LV v den 1; Koncentrace PK PK v den 8 v cyklu 1 (každý cyklus = 21 dní, LV podávaný v den 1, 8 a 15 cyklu)
Oblast pod pozorovanou křivkou koncentrace času od doby dávkování do 7 ADC byla vypočtena nekompartmentovou analýzou.
AUC7 je hlášeno v den 7 s použitím koncentrace PK hodnocené při předběžné dávce, konec infuze, 2Hr, 4HR, 48 hodin po dávce podávání LV v den 1; Koncentrace PK PK v den 8 v cyklu 1 (každý cyklus = 21 dní, LV podávaný v den 1, 8 a 15 cyklu)
Část B: CMAX podle farmakokinetických parametrů ADC
Časové okno: CMAX během 1 až 7. den po podání LV v den 1 byl hlášen pomocí koncentrace PK hodnocené při předběžce, na konci infuze, 2 hodiny, 4 hodiny, 48 hodin po dávce LV podávání v den 1 (každý cyklus = 21 dní, LV podávaný v den 1, 8 a 15 cyklu)
Byl hlášen CMAX podle farmakokinetických parametrů ADC.
CMAX během 1 až 7. den po podání LV v den 1 byl hlášen pomocí koncentrace PK hodnocené při předběžce, na konci infuze, 2 hodiny, 4 hodiny, 48 hodin po dávce LV podávání v den 1 (každý cyklus = 21 dní, LV podávaný v den 1, 8 a 15 cyklu)
Část B: AUC7 karty
Časové okno: AUC7 je hlášeno v den 7 s použitím koncentrace PK hodnocené při předběžné dávce, konec infuze, 2Hr, 4HR, 48 hodin po dávce podávání LV v den 1; Koncentrace PK PK v den 8 v cyklu 1 (každý cyklus = 21 dní, LV podávaný v den 1, 8 a 15 cyklu)
Oblast pod pozorovanou křivkou koncentrace času od doby dávkování do dne 7-den byla vypočtena nekompartmentovou analýzou.
AUC7 je hlášeno v den 7 s použitím koncentrace PK hodnocené při předběžné dávce, konec infuze, 2Hr, 4HR, 48 hodin po dávce podávání LV v den 1; Koncentrace PK PK v den 8 v cyklu 1 (každý cyklus = 21 dní, LV podávaný v den 1, 8 a 15 cyklu)
Část B: Cmax podle farmakokinetických parametrů Tab
Časové okno: CMAX během 1 až 7. den po podání LV v den 1 byl hlášen pomocí koncentrace PK hodnocené při předběžce, na konci infuze, 2 hodiny, 4 hodiny, 48 hodin po dávce LV podávání v den 1 (každý cyklus = 21 dní, LV podávaný v den 1, 8 a 15 cyklu)
Byl hlášen CMAX podle farmakokinetických parametrů Tab.
CMAX během 1 až 7. den po podání LV v den 1 byl hlášen pomocí koncentrace PK hodnocené při předběžce, na konci infuze, 2 hodiny, 4 hodiny, 48 hodin po dávce LV podávání v den 1 (každý cyklus = 21 dní, LV podávaný v den 1, 8 a 15 cyklu)
Část B: AUC7 MMAE
Časové okno: AUC7 je hlášeno v den 7 s použitím koncentrace PK hodnocené při předběžné dávce, konec infuze, 2Hr, 4HR, 48 hodin po dávce podávání LV v den 1; Koncentrace PK PK v den 8 v cyklu 1 (každý cyklus = 21 dní, LV podávaný v den 1, 8 a 15 cyklu)
Oblast pod pozorovanou křivkou koncentrace času od doby dávkování do 7 MMAE byla vypočtena nekompartmentovou analýzou.
AUC7 je hlášeno v den 7 s použitím koncentrace PK hodnocené při předběžné dávce, konec infuze, 2Hr, 4HR, 48 hodin po dávce podávání LV v den 1; Koncentrace PK PK v den 8 v cyklu 1 (každý cyklus = 21 dní, LV podávaný v den 1, 8 a 15 cyklu)
Část B: CMAX podle farmakokinetických parametrů MMAE
Časové okno: CMAX Během 1 až 7 po podávání LV v den 1 byl hlášen pomocí koncentrace PK hodnocené při předběžce, na konci infuze, 2 hodiny, 4 hodiny, 48 hodin po dávce podávání LV v den 1 (každý cyklus = 21 dní, LV podávaný v den 1, 8 a 15 cyklu)
Byl hlášen CMAX podle farmakokinetických parametrů MMAE.
CMAX Během 1 až 7 po podávání LV v den 1 byl hlášen pomocí koncentrace PK hodnocené při předběžce, na konci infuze, 2 hodiny, 4 hodiny, 48 hodin po dávce podávání LV v den 1 (každý cyklus = 21 dní, LV podávaný v den 1, 8 a 15 cyklu)
Část A: Počet účastníků s pozitivním výskytem antiterapeutické protilátky (ATA) po basinu (ATA)
Časové okno: Od prvního ata losování po Last Ata Draw (maximálně až 8,8 měsíce)
Pozitivní výsledek ATA byl považován za pozitivní post-baselinu, pokud byl výsledek titru ATA po hlavě nejméně čtyřikrát vyšší než výsledek základní linie.
Od prvního ata losování po Last Ata Draw (maximálně až 8,8 měsíce)
Část B: Počet účastníků s pozitivním výskytem ATA po basyline
Časové okno: Od prvního losování ATA po Last ATA Draw (maximum až 22,1 měsíce po dobu 1,25 mg/kg a 5,1 měsíce po dobu 1 mg/kg)
Pozitivní výsledek ATA byl považován za pozitivní post-baselinu, pokud byl výsledek titru ATA po hlavě nejméně čtyřikrát vyšší než výsledek základní linie.
Od prvního losování ATA po Last ATA Draw (maximum až 22,1 měsíce po dobu 1,25 mg/kg a 5,1 měsíce po dobu 1 mg/kg)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGNLVA-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na ladiratuzumab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit