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Ladiratuzumab Vedotin 在晚期实体瘤中的研究

2024年4月15日 更新者：Seagen Inc.

Ladiratuzumab Vedotin (LV) 治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤的开放标签 2 期研究

该试验将研究 ladiratuzumab vedotin (LV)，以确定它是否适用于治疗不同类型的实体瘤。 它还将找出可能发生的副作用。 副作用是药物除治疗癌症外的任何作用。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该试验旨在评估 LV 治疗实体瘤的抗肿瘤活性、安全性和耐受性。 将招募患有以下晚期实体瘤的参与者：

队列 1：小细胞肺癌 (SCLC) 队列 2：非小细胞肺癌-鳞状 (NSCLC-squamous) 队列 3：非小细胞肺癌-非鳞状 (NSCLC-nonsquamous) 队列 4：头颈部鳞状细胞第 5 组：食管鳞状细胞癌（食管鳞状细胞癌） 第 6 组：胃和胃食管交界处（GEJ）腺癌 第 7 组：去势抵抗性前列腺癌（CRPC） 第 8 组：黑色素瘤

参与者将继续接受研究治疗，直到疾病进展、不可接受的毒性、研究者决定、撤回同意、赞助商终止研究、怀孕或死亡（以先发生者为准）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

205

阶段

  • 阶段2

扩展访问

可用的 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
    • Other
      • Taichung、Other、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、Other、台湾、70403
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei、Other、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、Other、台湾、110
        • Taipei Medical University Hospital
  • 大韩民国
    • Other
      • Busan、Other、大韩民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Hwasun、Other、大韩民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si、Other、大韩民国、13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、Other、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、Other、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、Other、大韩民国、07671
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul、Other、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、Other、大韩民国、152-703/08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon-si、Other、大韩民国、16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Suwon-si、Other、大韩民国、16499
        • Ajou University Hospital
  • 意大利
    • Other
      • Bologna、Other、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Firenze、Other、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova、Other、意大利、16125
        • ASL 3 Genovese Villa Scassi Hospital
      • Lucca、Other、意大利、55100
        • San Luca Hospital
      • Meldola、Other、意大利、47014
        • Irccs Irst
      • Milan、Other、意大利、20162
        • Niguarda Ca' Granda Hospital
      • Milano、Other、意大利、20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza、Other、意大利、20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Napoli、Other、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Roma、Other、意大利、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena、Other、意大利、53100
        • AOUS Policlinico Le Scotte
  • 澳大利亚
    • Other
      • Bedford Park、Other、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Douglas、Other、澳大利亚、4814
        • Townsville Cancer Center
      • Frankston、Other、澳大利亚、3199
        • Peninsula and South East Oncology
      • Gosford、Other、澳大利亚、2250
        • Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospitals)
      • Hobart、Other、澳大利亚、7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Malvern、Other、澳大利亚、3144
        • Cabrini
      • Sydney、Other、澳大利亚、2010
        • St Vincents Hospital Sydney
      • Wollstonecraft、Other、澳大利亚、2065
        • Melanoma Institute Australia
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Adventist Health White Memorial
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Providence Medical Foundation
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • GenesisCare USA
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital - Illinois
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • HealthPartners Institute
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、美国、07652
        • Valley Hospital, The / Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、美国、87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Stony Brook、New York、美国、11794-7263
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • FirstHealth of the Carolinas
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Erlanger Oncology and Hematology
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • UT Health East Texas Hope Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
  • 英国
    • Other
      • Glasgow、Other、英国、G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London、Other、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London、Other、英国、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London、Other、英国、WC1E6DD
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester、Other、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton、Other、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 所有队列

    • 由研究者根据 RECIST v1.1 评估的可测量疾病
    • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效评分为 0 或 1

  • 队列 1：SCLC

    • 必须有广泛期疾病
    • 对于广泛期疾病，在先前基于铂类的全身化疗期间或之后必须有疾病进展；
    • 对于广泛的疾病阶段，不超过 1 个先前的细胞毒性化疗线
    • 对于广泛的疾病阶段，不超过 1 个先前的细胞毒性化疗线
    • 之前可能接受过抗 PD(L)1 治疗

  • 队列 2：NSCLC-鳞状细胞

    • 必须有不可切除的局部晚期或转移性疾病

    • 在全身治疗期间或之后必须有疾病进展

      • 参与者必须在用于治疗转移性疾病的铂类联合疗法期间或之后取得进展，或者
      • 参与者必须在接受最后一次铂类辅助、新辅助或根治性化疗或针对早期或局部晚期疾病的联合放化疗后 6 个月内出现疾病进展。
    • 具有已知表皮生长因子受体 (EGFR)、间变性淋巴瘤激酶 (ALK)、活性氧 (ROS)、BRAF 或其他可操作突变的参与者不符合资格
    • 不超过 1 行针对其晚期疾病的细胞毒性化疗
    • 必须接受过抗 PD(L)1 治疗，除非有禁忌症

  • 队列 3：NSCLC-非鳞状细胞

    • 必须有不可切除的局部晚期或转移性疾病

    • 在全身治疗期间或之后必须有疾病进展

      • 参与者必须在用于治疗转移性疾病的铂类联合疗法期间或之后取得进展，或者
      • 参与者必须在接受最后一次铂类辅助、新辅助或根治性化疗或针对早期或局部晚期疾病的伴随化放疗方案后 6 个月内出现疾病进展。
    • 具有已知 EGFR、ALK、ROS、BRAF、原肌球蛋白受体激酶 (TRK) 或其他可操作突变的参与者不符合资格
    • 之前必须接受过铂类化疗
    • 不超过 1 行针对其晚期疾病的细胞毒性化疗
    • 必须接受过抗 PD(L)1 治疗，除非有禁忌症

  • 队列 4：HNSCC

    • 必须有不可切除的局部复发或转移性疾病

      • 在先前的全身治疗期间或之后必须有疾病进展
      • 用含铂方案治疗复发/转移性疾病后疾病进展；或者
      • 在治疗环境中作为多模式治疗的一部分给予最后一剂铂治疗后 6 个月内复发/进展
    • 晚期疾病不超过 1 线细胞毒性化疗
    • 可能已经接受过抗 PD(L)1 治疗，除非有禁忌症

  • 队列 5：食管鳞状细胞

    • 必须有不可切除的局部晚期或转移性疾病
    • 在全身治疗期间或之后必须有疾病进展
    • 之前必须接受过铂类化疗
    • 晚期疾病不超过 1 线细胞毒性化疗

  • 队列 6：胃和 GEJ 腺癌

    • 必须有不可切除的局部晚期或转移性疾病
    • 必须接受过之前的铂类治疗
    • 在全身治疗期间或之后必须有疾病进展
    • 已知人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 过度表达的参与者必须之前接受过 HER2 靶向治疗
    • 晚期疾病的既往细胞毒性化疗不超过 1 线
    • 参与者可能已经接受过抗 PD(L)1 治疗，除非有禁忌症

  • 队列 7：CRPC

    • 必须有组织学或细胞学证实的前列腺腺癌

      • 具有神经内分泌组织学小细胞成分的参与者被排除在外
    • 必须患有转移性去势抵抗性疾病
    • 停止雄激素受体靶向治疗与开始研究治疗之间的时间必须≥28 天
    • 转移性去势敏感前列腺癌或 CRPC 之前必须接受过不超过 1 线的雄激素受体靶向治疗

    • 在转移性 CRPC 环境中没有先前的细胞毒性化疗

      • 对于在 CSPC 中接受细胞毒性化疗的参与者，最后一次化疗与开始研究治疗之间必须至少间隔 6 个月
      • CSPC 的既往细胞毒性化疗不超过 1 线

    • 如果满足以下标准，则患有可测量和不可测量疾病的参与者符合资格：

      • 最低起始 PSA 水平≥1.0 ng/mL
      • 根据 PCWG3 标准，患有可测量软组织疾病的参与者必须具有可测量软组织疾病的证据。
      • 根据 PCWG3，患有不可测量疾病的参与者必须记录 PSA 水平升高或出现新病变
    • 具有已知乳腺癌基因 (BRCA) 突变的参与者被排除在外
    • 既往未进行放射镜治疗或对≥30% 的骨髓进行放射治疗

  • 队列 8：黑色素瘤

    • 必须有组织学或细胞学证实的皮肤恶性黑色素瘤

      • 患有粘膜、肢端或葡萄膜黑色素瘤的参与者被排除在外
    • 必须患有局部晚期不可切除或转移期疾病
    • 必须有可测量的疾病
    • 必须在抗 PD(L)1 治疗后出现进展性疾病

排除标准

  • 过去 3 年内同时患有活动性恶性肿瘤或既往恶性肿瘤
  • 开始研究治疗后 3 周内的任何抗癌治疗。 正在/曾经接受辅助激素治疗以治疗转移风险可忽略不计的恶性肿瘤的参与者符合条件。
  • 已知的活动性中枢神经系统病变
  • 首次 LV 给药前 7 天内需要全身治疗的活动性病毒、细菌或真菌感染
  • 与先前治疗相关的任何持续的临床显着毒性（2 级或更高）
  • ≥2 级的持续感觉或运动神经病
  • 有记录的脑血管事件（中风或短暂性脑缺血发作）、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或与充血性心力衰竭一致的心脏症状的病史
  • 在研究治疗开始后的 2 周内接受过既往放疗
  • 在计划的研究治疗开始后 30 天内接受了活疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分：非随机 LV 单一疗法
单药给药方案 1.
药品：ladiratuzumab vedotin
静脉内（进入静脉；IV）输液
其他名称：
  • SGN-LIV1A
实验性的：B 部分：非随机 LV 单一疗法
单药给药方案 2。
药品：ladiratuzumab vedotin
静脉内（进入静脉；IV）输液
其他名称：
  • SGN-LIV1A
实验性的：C 部分 - 第 1 组：随机 LV 单一疗法
单药给药方案 3.
药品：ladiratuzumab vedotin
静脉内（进入静脉；IV）输液
其他名称：
  • SGN-LIV1A
实验性的：C 部分 - 第 2 组：随机 LV 联合治疗
组合给药方案 1.
药品：ladiratuzumab vedotin
静脉内（进入静脉；IV）输液
其他名称：
  • SGN-LIV1A
药品：派姆单抗
在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射 200 毫克
其他名称：
  • 可瑞达
实验性的：C 部分 - 第 3 组：随机 LV 联合治疗
组合给药方案2。
药品：ladiratuzumab vedotin
静脉内（进入静脉；IV）输液
其他名称：
  • SGN-LIV1A
药品：派姆单抗
在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射 200 毫克
其他名称：
  • 可瑞达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确认的客观缓解率 (ORR) 由研究者根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 确定
大体时间：最长约 1 年
确认的 ORR 定义为根据研究者评估的 RECIST v1.1 达到确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者比例。
最长约 1 年
研究者根据前列腺癌临床试验第 3 工作组 (PCWG3) 标准确定的前列腺特异性抗原 (PSA) 反应率（仅限队列 7）
大体时间：最长约 1 年
确认的 PSA 反应率定义为 PSA 水平从基线水平降低至少 50% 的参与者比例，测量间隔 ≥ 3 周两次。
最长约 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由研究者根据 RECIST v1.1 确定的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 1 年
DOR 定义为从第一次记录客观反应（随后确认的 CR 或 PR）到第一次记录进行性疾病（PD）或因任何原因死亡，以先到者为准。
最长约 1 年
由研究者评估确定的 PSA-DOR（仅限队列 7）
大体时间：最长约 1 年
PSA-DOR 定义为从首次记录 PSA 反应到首次记录 PSA 进展或死亡的时间，以先到者为准
最长约 1 年
由研究者评估确定的 PSA-PFS（仅限队列 7）
大体时间：最长约 1 年
PSA-PFS 定义为从研究治疗开始到首次出现 PSA 进展或死亡的时间，以先到者为准
最长约 1 年
总生存期（OS）
大体时间：最长约 1 年
OS 定义为从研究治疗开始到因任何原因死亡的时间。
最长约 1 年
最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：最长约 1 年
LV 的药代动力学 (PK) 终点
最长约 1 年
浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最长约 1 年
LV的PK终点
最长约 1 年
LV 抗治疗抗体 (ATA) 的发生率
大体时间：最长约 1 年
最长约 1 年
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 1 年
AE 是指临床研究参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
最长约 1 年
研究者根据 RECIST v1.1 确定的疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长约 1 年
DCR 定义为根据研究者评估的 RECIST v1.1 达到确认的 CR 或 PR，或在研究治疗开始后至少一次达到稳定疾病 (SD) 标准的参与者比例，至少间隔 5周或 7 周用于前列腺癌受试者。
最长约 1 年
研究者根据 RECIST v1.1 确定的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 1 年
PFS 定义为从研究治疗开始到 RECIST v1.1 或临床 PD 或 PSA 进展（前列腺癌队列）或因任何原因死亡（以先到者为准）首次记录 PD 的时间。
最长约 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seagen Inc.

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Brandon Croft, PharmD、Seagen Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月9日

初级完成 (实际的)

2023年11月28日

研究完成 (实际的)

2023年11月28日

研究注册日期

首次提交

2019年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月23日

首次发布 (实际的)

2019年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SGNLVA-005

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

ladiratuzumab vedotin的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

罕见疾病

药物干预

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