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Ladiratuzumab Vedotin 在晚期实体瘤中的研究

2025年2月25日 更新者：Seagen Inc.

Ladiratuzumab Vedotin (LV) 治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤的开放标签 2 期研究

该试验将研究 ladiratuzumab vedotin (LV)，以确定它是否适用于治疗不同类型的实体瘤。 它还将找出可能发生的副作用。 副作用是药物除治疗癌症外的任何作用。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该试验旨在评估 LV 治疗实体瘤的抗肿瘤活性、安全性和耐受性。 将招募患有以下晚期实体瘤的参与者：

队列 1：小细胞肺癌 (SCLC) 队列 2：非小细胞肺癌-鳞状 (NSCLC-squamous) 队列 3：非小细胞肺癌-非鳞状 (NSCLC-nonsquamous) 队列 4：头颈部鳞状细胞第 5 组：食管鳞状细胞癌（食管鳞状细胞癌） 第 6 组：胃和胃食管交界处（GEJ）腺癌 第 7 组：去势抵抗性前列腺癌（CRPC） 第 8 组：黑色素瘤

参与者将继续接受研究治疗，直到疾病进展、不可接受的毒性、研究者决定、撤回同意、赞助商终止研究、怀孕或死亡（以先发生者为准）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

205

阶段

  • 阶段2

扩展访问

可用的 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
    • Other
      • Taichung、Other、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、Other、台湾、70403
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei、Other、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、Other、台湾、110
        • Taipei Medical University Hospital
  • 大韩民国
    • Other
      • Busan、Other、大韩民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Hwasun、Other、大韩民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si、Other、大韩民国、13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、Other、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、Other、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、Other、大韩民国、07671
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul、Other、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、Other、大韩民国、152-703/08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon-si、Other、大韩民国、16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Suwon-si、Other、大韩民国、16499
        • Ajou University Hospital
  • 意大利
    • Other
      • Bologna、Other、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Firenze、Other、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova、Other、意大利、16125
        • ASL 3 Genovese Villa Scassi Hospital
      • Lucca、Other、意大利、55100
        • San Luca Hospital
      • Meldola、Other、意大利、47014
        • Irccs Irst
      • Milan、Other、意大利、20162
        • Niguarda Ca' Granda Hospital
      • Milano、Other、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza、Other、意大利、20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Napoli、Other、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Roma、Other、意大利、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena、Other、意大利、53100
        • AOUS Policlinico Le Scotte
  • 澳大利亚
    • Other
      • Bedford Park、Other、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Douglas、Other、澳大利亚、4814
        • Townsville Cancer Center
      • Frankston、Other、澳大利亚、3199
        • Peninsula And South East Oncology
      • Gosford、Other、澳大利亚、2250
        • Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospitals)
      • Hobart、Other、澳大利亚、7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Malvern、Other、澳大利亚、3144
        • Cabrini
      • Sydney、Other、澳大利亚、2010
        • St Vincents Hospital Sydney
      • Wollstonecraft、Other、澳大利亚、2065
        • Melanoma Institute Australia
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Adventist Health White Memorial
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Providence Medical Foundation
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • GenesisCare USA
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital - Illinois
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • HealthPartners Institute
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、美国、07652
        • Valley Hospital, The / Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、美国、87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Stony Brook、New York、美国、11794-7263
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • FirstHealth of the Carolinas
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Erlanger Oncology and Hematology
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
  • 英国
    • Other
      • Glasgow、Other、英国、G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London、Other、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London、Other、英国、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London、Other、英国、WC1E6DD
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester、Other、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton、Other、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 所有队列

    • 由研究者根据 RECIST v1.1 评估的可测量疾病
    • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效评分为 0 或 1

  • 队列 1：SCLC

    • 必须有广泛期疾病
    • 对于广泛期疾病，在先前基于铂类的全身化疗期间或之后必须有疾病进展；
    • 对于广泛的疾病阶段，不超过 1 个先前的细胞毒性化疗线
    • 对于广泛的疾病阶段，不超过 1 个先前的细胞毒性化疗线
    • 之前可能接受过抗 PD(L)1 治疗

  • 队列 2：NSCLC-鳞状细胞

    • 必须有不可切除的局部晚期或转移性疾病

    • 在全身治疗期间或之后必须有疾病进展

      • 参与者必须在用于治疗转移性疾病的铂类联合疗法期间或之后取得进展，或者
      • 参与者必须在接受最后一次铂类辅助、新辅助或根治性化疗或针对早期或局部晚期疾病的联合放化疗后 6 个月内出现疾病进展。
    • 具有已知表皮生长因子受体 (EGFR)、间变性淋巴瘤激酶 (ALK)、活性氧 (ROS)、BRAF 或其他可操作突变的参与者不符合资格
    • 不超过 1 行针对其晚期疾病的细胞毒性化疗
    • 必须接受过抗 PD(L)1 治疗，除非有禁忌症

  • 队列 3：NSCLC-非鳞状细胞

    • 必须有不可切除的局部晚期或转移性疾病

    • 在全身治疗期间或之后必须有疾病进展

      • 参与者必须在用于治疗转移性疾病的铂类联合疗法期间或之后取得进展，或者
      • 参与者必须在接受最后一次铂类辅助、新辅助或根治性化疗或针对早期或局部晚期疾病的伴随化放疗方案后 6 个月内出现疾病进展。
    • 具有已知 EGFR、ALK、ROS、BRAF、原肌球蛋白受体激酶 (TRK) 或其他可操作突变的参与者不符合资格
    • 之前必须接受过铂类化疗
    • 不超过 1 行针对其晚期疾病的细胞毒性化疗
    • 必须接受过抗 PD(L)1 治疗，除非有禁忌症

  • 队列 4：HNSCC

    • 必须有不可切除的局部复发或转移性疾病

      • 在先前的全身治疗期间或之后必须有疾病进展
      • 用含铂方案治疗复发/转移性疾病后疾病进展；或者
      • 在治疗环境中作为多模式治疗的一部分给予最后一剂铂治疗后 6 个月内复发/进展
    • 晚期疾病不超过 1 线细胞毒性化疗
    • 可能已经接受过抗 PD(L)1 治疗，除非有禁忌症

  • 队列 5：食管鳞状细胞

    • 必须有不可切除的局部晚期或转移性疾病
    • 在全身治疗期间或之后必须有疾病进展
    • 之前必须接受过铂类化疗
    • 晚期疾病不超过 1 线细胞毒性化疗

  • 队列 6：胃和 GEJ 腺癌

    • 必须有不可切除的局部晚期或转移性疾病
    • 必须接受过之前的铂类治疗
    • 在全身治疗期间或之后必须有疾病进展
    • 已知人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 过度表达的参与者必须之前接受过 HER2 靶向治疗
    • 晚期疾病的既往细胞毒性化疗不超过 1 线
    • 参与者可能已经接受过抗 PD(L)1 治疗，除非有禁忌症

  • 队列 7：CRPC

    • 必须有组织学或细胞学证实的前列腺腺癌

      • 具有神经内分泌组织学小细胞成分的参与者被排除在外
    • 必须患有转移性去势抵抗性疾病
    • 停止雄激素受体靶向治疗与开始研究治疗之间的时间必须≥28 天
    • 转移性去势敏感前列腺癌或 CRPC 之前必须接受过不超过 1 线的雄激素受体靶向治疗

    • 在转移性 CRPC 环境中没有先前的细胞毒性化疗

      • 对于在 CSPC 中接受细胞毒性化疗的参与者，最后一次化疗与开始研究治疗之间必须至少间隔 6 个月
      • CSPC 的既往细胞毒性化疗不超过 1 线

    • 如果满足以下标准，则患有可测量和不可测量疾病的参与者符合资格：

      • 最低起始 PSA 水平≥1.0 ng/mL
      • 根据 PCWG3 标准，患有可测量软组织疾病的参与者必须具有可测量软组织疾病的证据。
      • 根据 PCWG3，患有不可测量疾病的参与者必须记录 PSA 水平升高或出现新病变
    • 具有已知乳腺癌基因 (BRCA) 突变的参与者被排除在外
    • 既往未进行放射镜治疗或对≥30% 的骨髓进行放射治疗

  • 队列 8：黑色素瘤

    • 必须有组织学或细胞学证实的皮肤恶性黑色素瘤

      • 患有粘膜、肢端或葡萄膜黑色素瘤的参与者被排除在外
    • 必须患有局部晚期不可切除或转移期疾病
    • 必须有可测量的疾病
    • 必须在抗 PD(L)1 治疗后出现进展性疾病

排除标准

  • 过去 3 年内同时患有活动性恶性肿瘤或既往恶性肿瘤
  • 开始研究治疗后 3 周内的任何抗癌治疗。 正在/曾经接受辅助激素治疗以治疗转移风险可忽略不计的恶性肿瘤的参与者符合条件。
  • 已知的活动性中枢神经系统病变
  • 首次 LV 给药前 7 天内需要全身治疗的活动性病毒、细菌或真菌感染
  • 与先前治疗相关的任何持续的临床显着毒性（2 级或更高）
  • ≥2 级的持续感觉或运动神经病
  • 有记录的脑血管事件（中风或短暂性脑缺血发作）、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或与充血性心力衰竭一致的心脏症状的病史
  • 在研究治疗开始后的 2 周内接受过既往放疗
  • 在计划的研究治疗开始后 30 天内接受了活疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分：非随机 LV 单一疗法
单药给药方案 1.
药品：ladiratuzumab vedotin
静脉内（进入静脉；IV）输液
其他名称：
  • SGN-LIV1A
实验性的：B 部分：非随机 LV 单一疗法
单药给药方案 2。
药品：ladiratuzumab vedotin
静脉内（进入静脉；IV）输液
其他名称：
  • SGN-LIV1A
实验性的：C 部分 - 第 1 组：随机 LV 单一疗法
单药给药方案 3.
药品：ladiratuzumab vedotin
静脉内（进入静脉；IV）输液
其他名称：
  • SGN-LIV1A
实验性的：C 部分 - 第 2 组：随机 LV 联合治疗
组合给药方案 1.
药品：ladiratuzumab vedotin
静脉内（进入静脉；IV）输液
其他名称：
  • SGN-LIV1A
药品：派姆单抗
在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射 200 毫克
其他名称：
  • 可瑞达
实验性的：C 部分 - 第 3 组：随机 LV 联合治疗
组合给药方案2。
药品：ladiratuzumab vedotin
静脉内（进入静脉；IV）输液
其他名称：
  • SGN-LIV1A
药品：派姆单抗
在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射 200 毫克
其他名称：
  • 可瑞达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A部分：根据实体瘤版本1.1的响应评估标准确定的确认的客观响应率（ORR）（Recist v1.1）
大体时间：从研究治疗的第一次剂量到第一个记录的CR或PR或新的抗癌疗法或死亡（以先到者为准）（最多长达8.3个月）
确认的ORR被定义为每一recist v.1.1的参与者的百分比（CR）或部分响应（PR）。 CR被定义为所有靶病变的消失。 任何病理淋巴结的短轴都必须降低至小于（<）10毫米（mm）。 PR被定义为靶病变直径总和的30％（％）降低（> =），作为参考基线总和直径。 至少没有2个基线后反应评估（初始响应和确认扫描）的参与者被视为非反应者。
从研究治疗的第一次剂量到第一个记录的CR或PR或新的抗癌疗法或死亡（以先到者为准）（最多长达8.3个月）
B部分：根据RECIST v1.1确定的确认ORR确认ORR。
大体时间：从研究治疗的第一次剂量到第一个记录的CR或PR或新的抗癌疗法或死亡（以1.25 mg/kg的最大最大34.7个月为准），1 mg/kg剂量水平为5.7个月）
确认的ORR定义为具有确认的CR或PR的参与者百分比，或PR。 CR被定义为所有靶病变的消失。 任何病理淋巴结都必须在短轴上降低至<10 mm。 PR定义为> = = 30％的靶病变直径之和，作为参考基线总和直径。 至少没有2个基线后反应评估（初始响应和确认扫描）的参与者被视为非反应者。
从研究治疗的第一次剂量到第一个记录的CR或PR或新的抗癌疗法或死亡（以1.25 mg/kg的最大最大34.7个月为准），1 mg/kg剂量水平为5.7个月）
B部分：根据前列腺癌临床试验工作组（PCWG3）标准，研究人员确定了确认的前列腺特异性抗原（PSA）反应率，用于前列腺癌
大体时间：从研究治疗的第一次剂量到上次响应评估的日期（最大长达13.5个月）
确认的PSA响应率定义为从基线PSA水平降低至少50％的参与者的百分比，相距两次> = 3周。 PSA progression was defined as per PCWG3 criteria- a) if a participant presented first a decline from baseline, progression was defined as the first PSA increase that was >=25% and >=2 nanograms per milliliter (ng/mL) above the nadir, and which was confirmed by a consecutive second value >=3 weeks later that fulfilled the same criteria (that is, a confirmed rising trend); b）如果参与者没有基线的下降，则将进展定义为第一个psa> = 25％且> = 2 ng/ml的psa增加到12周以上。
从研究治疗的第一次剂量到上次响应评估的日期（最大长达13.5个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A部分：接受治疗新兴不良事件（TEAE）的参与者数量，治疗严重的严重不良事件（TESAE），与治疗相关的茶和> = = 3级Teae
大体时间：从研究开始治疗，最多最后剂量的研究治疗（最多37.5个月）
不良事件（AE）是参与者/临床研究参与者进行药物产品的任何不良医疗事件，并且不一定与这种治疗方法有因果关系。 AES都包括所有非SAE的SAE广告。 TEAE被定义为新发生的（基线不存在）/第一次剂量研究治疗后发生恶化。 tesaes是任何不愉快的医疗事件。威胁生命；需要住院；持续/严重的残疾/无能力，可能导致先天性异常/先天缺陷。 与治疗相关的茶与研究治疗和相关性有关。 根据国家癌症研究所（National Cancer Institute）对TEAE进行评分，该研究所的不良事件常见术语标准（NCI-CTCAE）版本（v）4.03（1级=温和，2级，2级=中等，3级，3级=严重和4级= 4级=威胁生命）。
从研究开始治疗，最多最后剂量的研究治疗（最多37.5个月）
B部分：有茶水，面具，与治疗相关的茶的参与者数量和> = 3级茶
大体时间：从研究开始治疗，最多最后剂量的研究治疗（最多37.5个月）
AE是参与者中任何不良的医疗事件，或者临床研究参与者使用了药用产品，并且不一定与这种治疗方法有因果关系。 AES都包括所有非SAE的SAE广告。 TEAE被定义为新发生的（基线不存在）或第一次剂量研究治疗后发生恶化。 tesaes是任何不愉快的医疗事件。威胁生命；需要住院；持续或严重的残疾或无能力，可能导致先天性异常或先天缺陷。 与治疗相关的茶与研究治疗和相关性有关。 根据NCI-CTCAE v4.03（1级=轻度，2级=中等，3级，3级=严重且4级=威胁生命），对TEAE进行了分级。
从研究开始治疗，最多最后剂量的研究治疗（最多37.5个月）
A部分：根据RECIST V1.1的确认研究者确定疾病控制率（DCR）
大体时间：从研究治疗的第一次剂量到第一个记录的CR，PR或SD或新的抗癌疗法或死亡（以先到者为准）（最多最多4.1个月）
DCR被定义为在研究​​治疗开始治疗后至少以5周的时间间隔至少一次获得确认并未确认CR或PR的参与者的百分比。 CR被定义为所有靶病变的消失。 任何病理淋巴结都必须在短轴上降低至<10 mm。 PR被定义为> = = 30％的靶病变直径和作为参考基线总和直径。 SD：既没有足够的收缩来有资格获得PR，也没有足够的增加来获得进行性疾病（PD）的资格，作为参考时直径为最小的直径。 PD：目标病变的直径总和至少增加20％，以研究最小的参考总和（如果研究中最小的话，则包括基线总和）。 除了相对增加20％之外，总和还必须证明绝对增加至少为0.5 cm。 一个或多个新病变的外观也被认为是进展。
从研究治疗的第一次剂量到第一个记录的CR，PR或SD或新的抗癌疗法或死亡（以先到者为准）（最多最多4.1个月）
B部分：根据Recist v1.1确定的调查员确定了DCR
大体时间：从研究治疗的第一次剂量到第一个记录的CR，PR或SD或新的抗癌疗法或死亡，以先到者为准（最多5.5个月，为1.25 mg/kg，1.5个月，1 mg/kg剂量水平为1.5个月）
DCR定义为在研究​​治疗开始后至少以5周的时间间隔至少一次获得确认和未经证实的CR或PR或MED SD标准的参与者的百分比。 CR被定义为所有靶病变的消失。 任何病理淋巴结都必须在短轴上降低至<10 mm。 PR定义为> = = 30％的靶病变直径之和，作为参考基线总和直径。 SD：既没有足够的收缩来获得PR，也没有足够的增加来获得PD，作为参考研究期间的最小总和。 PD：目标病变的直径总和至少增加20％，作为研究最小的研究总和（如果这是研究中最小的，则包括基线总和）。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加至少0.5厘米（CM）。 一个或多个新病变的外观也被认为是进展。
从研究治疗的第一次剂量到第一个记录的CR，PR或SD或新的抗癌疗法或死亡，以先到者为准（最多5.5个月，为1.25 mg/kg，1.5个月，1 mg/kg剂量水平为1.5个月）
A部分：确认的研究者根据RECIST v1.1确定了响应持续时间（DOR）
大体时间：从CR或PR的第一个文档到PD或死亡或审查，以先到者为准（最多最多5.7个月）
DOR:time from 1st documentation of OR(confirmed CR/PR per RECIST Version 1.1) to 1st documentation of PD/death due to any cause,whichever occurred first.CR:disappearance of all target lesions.Any pathological lymph nodes must have reduction in short axis to <10 mm.PR:>=30 % decrease in sum of diameters of target lesions, taking as reference baseline sum diameters. 参与者没有PD，在分析时仍在研究/在PD记录之前从研究中删除，在最后的疾病评估记录PD缺乏PD时进行了审查。 在新治疗开始之前，在最后的疾病评估中对开始新的抗癌治疗的参与者进行了审查。pd：至少增加了目标病变直径的总和增加20％，以研究最小的参考总和为参考。相对增加20％，总和必须证明绝对增加了0.5 cmm. 0.5 cmm. 0.5 cmm.的进度。 使用了Kaplan-Meier方法。
从CR或PR的第一个文档到PD或死亡或审查，以先到者为准（最多最多5.7个月）
B部分：根据Recist v1.1确定的研究人员确定了DOR
大体时间：从CR或PR的第一个文档到PD或死亡或审查，以先到者为准（最多32.0个月，为1.25 mg/kg，1 mg/kg剂量水平为1.25 mg/kg）
DOR:time from 1st documentation of OR(confirmed CR/PR per RECIST Version 1.1) to 1st documentation of PD/death due to any cause,whichever occurred first.CR:disappearance of all target lesions.Any pathological lymph nodes must have reduction in short axis to <10 mm.PR:>=30 % decrease in sum of diameters of target lesions, taking as reference baseline sum diameters. 参与者没有PD，在分析时仍在研究/在PD记录之前从研究中删除，在最后的疾病评估记录PD缺乏PD时进行了审查。 在新治疗开始之前，在最后的疾病评估中对开始新的抗癌治疗的参与者进行了审查。pd：至少增加了目标病变直径的总和增加20％，以研究最小的参考总和为参考。相对增加20％，总和必须证明绝对增加了0.5 cmm. 0.5 cmm. 0.5 cmm.的进度。 使用了Kaplan-Meier方法。
从CR或PR的第一个文档到PD或死亡或审查，以先到者为准（最多32.0个月，为1.25 mg/kg，1 mg/kg剂量水平为1.25 mg/kg）
B部分：已确认的研究者确定PSA-DOR，用于前列腺癌
大体时间：从CR或PR的第一个文档到PD或死亡或审查，以先到者为准（最多3个月）
PSA-DOR定义为从PSA响应的第一个文档（随后确认至少3周）到首先发生的PSA进展或死亡的第一个文档，以首先发生的任何原因。 确认的PSA响应率定义为从基线PSA水平降低至少50％的参与者的百分比，相距两次> = 3周。 在分析时仍未进行PD且仍在研究之前的参与者，或者在PD记录之前将其从研究中删除，并在上次疾病评估之日进行了审查，记录缺乏PD。 在新治疗开始之前，在上次疾病评估的日期对PD记录之前开始进行新的抗癌治疗的参与者进行了审查。 使用互补对数字转换方法计算置信区间（CI）。
从CR或PR的第一个文档到PD或死亡或审查，以先到者为准（最多3个月）
A部分：根据RECIST v1.1，确定的研究者确定了无进展生存率（PFS）
大体时间：从研究治疗的第一剂量到PD或临床PD或审查日期（最多最多8.3个月）
PFS：从研究治疗开始到RECIST v1.1或临床PD的PD第一文档的时间。 在分析时仍未进行PD并且仍在研究之前的参与者，或者在PD记录之前将其从研究中删除，并在上次疾病评估之日对缺乏PD进行审查。 在新治疗开始之前，在上次疾病评估的日期对PD记录之前开始进行新的抗癌治疗的参与者进行了审查。 PD：目标病变的直径总和至少增加20％，作为研究最小的研究总和（如果这是研究中最小的，则包括基线总和）。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加至少为0.5 cm。 一个或多个新病变的外观也被认为是进展。 使用Kaplan-Meier方法估算中位数，并使用互补对数转换方法计算CI。
从研究治疗的第一剂量到PD或临床PD或审查日期（最多最多8.3个月）
B部分：根据Recist v1.1确认的研究人员确定了PFS
大体时间：从研究治疗的首剂量到PD或临床PD或审查日期（以1.25 mg/kg的最大34.7个月至最高34.7个月）和1 mg/kg剂量水平的5.7个月）
PFS：从研究治疗开始到RECIST v1.1或临床PD的PD第一文档的时间。 在分析时仍未进行PD并且仍在研究之前的参与者，或者在PD记录之前将其从研究中删除，并在上次疾病评估之日对缺乏PD进行审查。 在新治疗开始之前，在上次疾病评估的日期对PD记录之前开始进行新的抗癌治疗的参与者进行了审查。 PD：目标病变的直径总和至少增加20％，作为研究最小的研究总和（如果这是研究中最小的，则包括基线总和）。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加至少为0.5 cm。 一个或多个新病变的外观也被认为是进展。 使用Kaplan-Meier方法估算中位数，并使用互补对数转换方法计算CI。
从研究治疗的首剂量到PD或临床PD或审查日期（以1.25 mg/kg的最大34.7个月至最高34.7个月）和1 mg/kg剂量水平的5.7个月）
B部分：已确认的研究人员确定了PSA-PF，用于前列腺癌
大体时间：从研究治疗的第一剂量到PD或临床PD或审查日期（最多可达5.7个月）
PSA-PFS：从研究开始到首先发生的任何原因引起的PSA进展或死亡的第一文档。 在分析时仍在研究时仍在研究或在PD记录之前将其从研究中删除的参与者在上次疾病评估的日期进行了审查，记录了PD的缺乏。 在新治疗开始之前，在上次疾病评估的日期对PD进行新抗癌治疗的参与者进行了审查。 PD：目标病变的直径总和至少增加20％，以研究最小的参考总和（如果研究中最小的话，则包括基线总和）。 除了相对增加20％之外，总和还必须证明至少0.5 cm的绝对增加。 一个或多个新病变的外观也被认为是进展。 使用Kaplan-Meier方法估算中位数，并使用互补对数转换方法计算CI。
从研究治疗的第一剂量到PD或临床PD或审查日期（最多可达5.7个月）
A部分：整体生存（OS）
大体时间：从研究治疗的第一剂量到死亡或审查日期，以先到者为准（最大长达27.5个月）
OS被定义为从研究开始到由于任何原因而死亡的时间。 在分析时仍未进行PD且仍在研究之前的参与者，或者在PD记录之前将其从研究中删除，并在上次疾病评估之日进行了审查，记录缺乏PD。 在新治疗开始之前，在上次疾病评估的日期对PD记录之前开始进行新的抗癌治疗的参与者进行了审查。 使用Kaplan-Meier方法估算中位数。
从研究治疗的第一剂量到死亡或审查日期，以先到者为准（最大长达27.5个月）
B部分：总体生存
大体时间：从第一次剂量的研究治疗到死亡或审查日期，以先到37.5 mg/kg的最大37.5个月为准，1 mg/kg剂量水平为20.9个月）
OS被定义为从研究开始到由于任何原因而死亡的时间。 在分析时仍未进行PD且仍在研究之前的参与者，或者在PD记录之前将其从研究中删除，并在上次疾病评估之日进行了审查，记录缺乏PD。 在新治疗开始之前，在上次疾病评估的日期对PD记录之前开始进行新的抗癌治疗的参与者进行了审查。 使用Kaplan-Meier方法估算中位数。
从第一次剂量的研究治疗到死亡或审查日期，以先到37.5 mg/kg的最大37.5个月为准，1 mg/kg剂量水平为20.9个月）
A部分：在Ladiratuzumab Vedotin的第0至21天（AUC21）之间的血清浓度时间曲线下
大体时间：据报道，在第21天，使用PK浓度，剂量结束，2小时4小时，48小时，168小时和336小时的剂量1（每个周期= 21天，在周期第1天进行LV），据报道了AUC21。
通过非各个组门分析计算观察到的浓度时间曲线的面积从给药到第21天。
据报道，在第21天，使用PK浓度，剂量结束，2小时4小时，48小时，168小时和336小时的剂量1（每个周期= 21天，在周期第1天进行LV），据报道了AUC21。
A部分：根据抗体 - 药物结合物（ADC）药代动力学参数的最大血清浓度（CMAX）
大体时间：在第1天至21天给药的CMAX使用前剂量，输注结束，2小时，4小时，48小时，168小时和336小时的LV给药后的PK浓度报告（每个周期= 21天）
据报道，根据ADC药代动力学参数的CMAX。
在第1天至21天给药的CMAX使用前剂量，输注结束，2小时，4小时，48小时，168小时和336小时的LV给药后的PK浓度报告（每个周期= 21天）
A部分：总抗体的AUC21（TAB）
大体时间：据报道，在第21天，使用PK浓度，剂量结束，2小时4小时，48小时，168小时和336小时的剂量1（每个周期= 21天，在周期第1天进行LV），据报道了AUC21。
从剂量到TAB第21天，观察到的浓度时间曲线下的面积是通过非各个小节分析计算的。
据报道，在第21天，使用PK浓度，剂量结束，2小时4小时，48小时，168小时和336小时的剂量1（每个周期= 21天，在周期第1天进行LV），据报道了AUC21。
A部分：根据TAB药代动力学参数的CMAX
大体时间：在第1天至21天给药的CMAX使用前剂量，输注结束，2小时，4小时，48小时，168小时和336小时的LV给药后的PK浓度报告（每个周期= 21天）
据报道，根据TAB药代动力学参数的CMAX。
在第1天至21天给药的CMAX使用前剂量，输注结束，2小时，4小时，48小时，168小时和336小时的LV给药后的PK浓度报告（每个周期= 21天）
A部分：单甲基Auristatin E（MMAE）的AUC21
大体时间：据报道，在第21天，使用PK浓度，剂量结束，2小时4小时，48小时，168小时和336小时的剂量1（每个周期= 21天，在周期第1天进行LV），据报道了AUC21。
通过非各个组门分析计算观察到的浓度时间曲线下的浓度时间曲线。
据报道，在第21天，使用PK浓度，剂量结束，2小时4小时，48小时，168小时和336小时的剂量1（每个周期= 21天，在周期第1天进行LV），据报道了AUC21。
A部分：根据MMAE药代动力学参数的CMAX
大体时间：在第1天至21天给药的CMAX使用前剂量，输注结束，2小时，4小时，48小时，168小时和336小时的LV给药后的PK浓度报告（每个周期= 21天）
据报道，根据MMAE药代动力学参数的CMAX。
在第1天至21天给药的CMAX使用前剂量，输注结束，2小时，4小时，48小时，168小时和336小时的LV给药后的PK浓度报告（每个周期= 21天）
B部分：浓度时间曲线的区域在第0天到7（AUC7）之间
大体时间：在第7天使用PK浓度在第1天评估，在第7天评估了AUC7。第1天的第8天的剂量PK浓度（每个周期= 21天，在周期的第1、8和15号施用LV）
通过非各个组门分析计算观察到的浓度时间曲线的面积从给药到第7天。
在第7天使用PK浓度在第1天评估，在第7天评估了AUC7。第1天的第8天的剂量PK浓度（每个周期= 21天，在周期的第1、8和15号施用LV）
B部分：根据ADC药代动力学参数的CMAX
大体时间：CMAX在第1天的第1天至第1天进行了第1天的cmax使用PK浓度，在剂量末期，输注末期，2小时，4小时，48小时的LV后剂量剂量在第1天（每个周期= 21天，在周期的第1、8和15号均进行LV施用）
据报道，根据ADC药代动力学参数的CMAX。
CMAX在第1天的第1天至第1天进行了第1天的cmax使用PK浓度，在剂量末期，输注末期，2小时，4小时，48小时的LV后剂量剂量在第1天（每个周期= 21天，在周期的第1、8和15号均进行LV施用）
B部分：TAB的AUC7
大体时间：在第7天使用PK浓度在第1天评估，在第7天评估了AUC7。第1天的第8天的剂量PK浓度（每个周期= 21天，在周期的第1、8和15号施用LV）
从给药到第7天的浓度时间曲线下的面积是通过非各个组门分析计算的。
在第7天使用PK浓度在第1天评估，在第7天评估了AUC7。第1天的第8天的剂量PK浓度（每个周期= 21天，在周期的第1、8和15号施用LV）
B部分：根据TAB药代动力学参数的CMAX
大体时间：CMAX在第1天的第1天至第1天进行了第1天的cmax使用PK浓度，在剂量末期，输注末期，2小时，4小时，48小时的LV后剂量剂量在第1天（每个周期= 21天，在周期的第1、8和15号均进行LV施用）
据报道，根据TAB药代动力学参数的CMAX。
CMAX在第1天的第1天至第1天进行了第1天的cmax使用PK浓度，在剂量末期，输注末期，2小时，4小时，48小时的LV后剂量剂量在第1天（每个周期= 21天，在周期的第1、8和15号均进行LV施用）
B部分：MMAE的AUC7
大体时间：在第7天使用PK浓度在第1天评估，在第7天评估了AUC7。第1天的第8天的剂量PK浓度（每个周期= 21天，在周期的第1、8和15号施用LV）
通过非各个组门分析计算观察到的浓度时间曲线下的浓度时间曲线。
在第7天使用PK浓度在第1天评估，在第7天评估了AUC7。第1天的第8天的剂量PK浓度（每个周期= 21天，在周期的第1、8和15号施用LV）
B部分：CMAX根据MMAE药代动力学参数
大体时间：CMAX在第1天的第1至7天进行了第1天的cmax使用PK浓度，在剂量末期，输注结束，2小时，4小时，48小时的LV剂量后第1天（每个周期= 21天，LV在周期的第1、8和15号进行施用）
据报道，根据MMAE药代动力学参数的CMAX。
CMAX在第1天的第1至7天进行了第1天的cmax使用PK浓度，在剂量末期，输注结束，2小时，4小时，48小时的LV剂量后第1天（每个周期= 21天，LV在周期的第1、8和15号进行施用）
A部分：具有阳性后抗形器抗体（ATA）阳性的参与者的发病率
大体时间：从第一次抽奖到最后一次抽奖（最多长达8.8个月）
如果基线后的基线结果为基线结果，则如果基线后滴度结果比基线结果高四倍。
从第一次抽奖到最后一次抽奖（最多长达8.8个月）
B部分：阳性后ATA发病率阳性的参与者人数
大体时间：从第一次抽奖到最后一个ATA抽奖（1.25 mg/kg的最大22.1个月，1 mg/kg的5.1个月）
如果基线后的基线结果为基线结果，则如果基线后滴度结果比基线结果高四倍。
从第一次抽奖到最后一个ATA抽奖（1.25 mg/kg的最大22.1个月，1 mg/kg的5.1个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seagen Inc.

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月9日

初级完成 (实际的)

2023年11月28日

研究完成 (实际的)

2023年11月28日

研究注册日期

首次提交

2019年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月23日

首次发布 (实际的)

2019年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月25日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SGNLVA-005

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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