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역치 이하 우울증 환자에서 구기자 다당류의 효능 평가

2021년 11월 11일 업데이트: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

역치 이하 우울증 환자에 대한 구기자 다당류의 효능 평가: 무작위, 위약 대조 시험

구기자, 중국 전통 약초는 전통 중국 약전에서 일반적으로 사용되는 허브입니다. 주요 활성 성분인 구기자 다당류(LBP)는 신경 보호 효과가 있는 것으로 보고되었습니다. 동물 연구에 따르면 LBP는 시신경절 세포에 대한 신경 보호 효과가 있습니다. 우울증의 동물 모델에서 LBP는 시냅스 가소성을 개선하여 우울 증상을 개선할 수 있습니다. 그러나 그 임상적 효과는 아직 연구 중입니다. 역치 이하 우울증 환자를 대상으로 6주간 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험을 실시할 예정입니다. 이 임상 시험의 목적은 역치 이하 우울증 환자에서 요통의 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

172

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Xuan Mo, MD
  • 전화번호: 8615622326389
  • 이메일: mx7628@126.com

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Fifth Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Xuan Mo, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Beck Depression Rating Scale(BDI- II)에서 15-25점
  2. LBP 복용에 대한 금기 사항은 없습니다.

제외 기준:

  1. 정신 건강 전문가의 정신 건강 문제에 대한 현재 치료
  2. 정신 장애(예: CIDI에서 확인된 주요 우울 장애)의 현재 및 평생 이력
  3. 정기적인 약물치료가 필요한 전신질환.
  4. 자살생각, 자살시도, 자살행동, 자살시도가 있다.
  5. 구기자 베리에 대한 혐오 또는 알레르기
  6. 호르몬 또는 내분비계 치료제를 복용하고 있습니다.
  7. 최근 3개월간 구기자 장기간 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구기자 다당류(LBP)
실험군은 6주 동안 LBP 정제(300mg/일)를 복용합니다.
실험군은 LBP(Lycium barbarum polysaccharide) 정제(300mg/day)를 6주간 복용
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 대조군은 위약을 6주간 투여합니다. 위약은 모양과 맛이 LBP 정제와 동일합니다.
위약 대조 그룹은 모양, 색상 및 맛이 LBP 정제와 동일한 위약 캡슐을 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
21개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(24-HAMD)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 6주
24항목 HAM-D 척도는 우울증의 중증도를 평가하는 데 널리 사용됩니다. 이 척도는 우울증 중증도를 측정하는 데 사용되는 21항목 평가입니다. 항목은 0(전혀 우울하지 않음)에서 64(심하게 우울함)까지 총점 범위에 대해 0(증상이 없음)에서 최대 2-4(증상이 극도로 심함)의 척도로 평가되었습니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 불안 관련 장애(SCARED)에 대한 화면의 변화
기간: 4주 및 6주
SCARED는 일반 불안 장애, 분리 불안 장애, 공황 장애 및 사회 공포증을 포함한 아동기 불안 장애를 선별하는 데 사용되는 아동 및 부모 자기 보고 도구입니다.
4주 및 6주
수면의 질 변화
기간: 6주
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)의 변화
6주
BDI2 및 Kessler Scale(K10)로 측정한 우울증 심각도
기간: 6주
Kessler 심리적 고통 척도(K10)는 불안과 우울증에 대한 추가 평가가 필요한 사람들을 식별하는 데 사용할 수 있는 심리적 고통에 대한 널리 사용되는 간단한 자가 보고 척도입니다.
6주
Beck Depression Inventory-II(BDI-2) 총 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 6주
BDI-II는 우울 증상에 대한 21개 항목의 자가 보고 척도입니다. 완화는 BDI-2에서 8점 이하로 정의되었습니다.
6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 증상 부작용(TESS) 척도.
기간: 4주 및 6주
부작용은 치료 응급 증상 부작용(TESS) 척도로 평가했습니다.
4주 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Kwok-Fai So, PhD, Guangzhou Medical University
  • 연구 책임자: Kangguang Lin, MD,PhD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital);The fifth affiliated hospital of Guangzhou Medical University
  • 수석 연구원: Xuan Mo, MD, Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • 수석 연구원: Guiyun Xu, MD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Guangzhou Brain LBP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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구기자나무 다당류에 대한 임상 시험

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