Avaliação da eficácia do polissacarídeo Lycium Barbarum em pessoas com depressão sublimiar
11 de novembro de 2021 atualizado por: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Avaliação da eficácia do polissacarídeo Lycium Barbarum em pessoas com depressão sublimiar: um estudo randomizado controlado por placebo
Lycium barbarum, um fitoterápico tradicional chinês, é uma erva comumente usada na farmacopeia tradicional chinesa.
Seu principal ingrediente ativo, o polissacarídeo lycium barbarum (LBP), tem efeitos neuroprotetores.
Estudos em animais sugeriram que LBP tem efeito neuroprotetor nas células do gânglio óptico.
Em modelos animais de depressão, LBP pode melhorar os sintomas depressivos, melhorando a plasticidade sináptica.
No entanto, seu efeito clínico ainda precisa ser estudado.
Conduziremos um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de 6 semanas em pessoas com depressão sublimiar. O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia da lombalgia em pessoas com depressão sublimiar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
172
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kangguang Lin, MD
- Número de telefone: 8613560360144
- E-mail: linkangguang@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xuan Mo, MD
- Número de telefone: 8615622326389
- E-mail: mx7628@126.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- The Affiliated Fifth Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Xuan Mo, M.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 15-25 pontuações na Escala de Avaliação de Depressão de Beck (BDI-II)
- Não há contra-indicação de tomar LBP.
Critério de exclusão:
- Tratamento atual para um problema de saúde mental de um profissional de saúde mental
- Histórico atual e ao longo da vida de transtornos psiquiátricos (por exemplo, transtorno depressivo maior, conforme verificado pelo CIDI
- Doença sistêmica que requer medicação regular.
- Há ideação suicida, tentativa de suicídio, comportamento suicida e tentativa de suicídio.
- Aversão ou alergia a goji berry
- Drogas terapêuticas hormonais ou endócrinas estão sendo tomadas.
- Uso prolongado de lycium chinensis nos últimos três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Polissacarídeo Lycium barbarum (LBP)
Grupo experimental toma comprimido LBP (300mg/dia) por 6 semanas
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Grupo experimental toma comprimido de polissacarídeo Lycium barbarum (LBP) (300mg/dia) por 6 semanas
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O grupo de controle placebo toma placebo por 6 semanas.
Os placebos são iguais aos comprimidos LBP em aparência e sabor.
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O grupo controlado por placebo toma as cápsulas de placebo que são idênticas em forma, cor e sabor ao comprimido LBP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças médias desde a linha de base na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 21 itens (24-HAMD)
Prazo: 6 semanas
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A escala HAM-D de 24 itens é amplamente usada para avaliar a gravidade da depressão. A escala é uma avaliação de 21 itens usada para medir a gravidade da depressão.
Os itens foram classificados em uma escala de 0 (ausência de sintomas) até um máximo de 2 a 4 (sintoma extremamente grave) para uma pontuação total variando de 0 (nada deprimido) a 64 (gravemente deprimido).
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na tela para distúrbios relacionados à ansiedade infantil (SCARED)
Prazo: 4 e 6 semanas
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O SCARED é um instrumento de autorrelato para crianças e pais usado para rastrear transtornos de ansiedade na infância, incluindo transtorno de ansiedade geral, transtorno de ansiedade de separação, transtorno de pânico e fobia social.
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4 e 6 semanas
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Alterações na qualidade do sono
Prazo: 6 semanas
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Alterações no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
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6 semanas
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Gravidade da depressão medida pelo BDI2 e Escala Kessler (K10)
Prazo: 6 semanas
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A escala de sofrimento psicológico de Kessler (K10) é uma medida de auto-relato amplamente utilizada e simples que pode ser usada para identificar aqueles que precisam de uma avaliação mais aprofundada para ansiedade e depressão.
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6 semanas
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Alteração média desde a linha de base nas pontuações totais do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-2)
Prazo: 6 semanas
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O BDI-II é uma medida de autorrelato de 21 itens de sintomas depressivos. A remissão foi definida como igual ou inferior a 8 pontuações no BDI-2.
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de efeitos colaterais de sintomas emergentes do tratamento (TESS).
Prazo: 4 e 6 semanas
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O efeito colateral foi avaliado pela escala de efeito colateral de sintomas emergentes do tratamento (TESS).
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4 e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kwok-Fai So, PhD, Guangzhou Medical University
- Diretor de estudo: Kangguang Lin, MD,PhD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital);The fifth affiliated hospital of Guangzhou Medical University
- Investigador principal: Xuan Mo, MD, Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Investigador principal: Guiyun Xu, MD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de maio de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
25 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Guangzhou Brain LBP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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