Utvärdering av effekten av Lycium Barbarum-polysackarid hos personer med subtröskeldepression
11 november 2021 uppdaterad av: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Utvärdering av effekten av Lycium Barbarum-polysackarid hos personer med subtröskeldepression: en randomiserad, placebokontrollerad studie
Lycium barbarum, en traditionell kinesisk örtmedicin, är en vanlig ört i den traditionella kinesiska farmakopén.
Dess huvudsakliga aktiva ingrediens, lycium barbarum polysackaride (LBP), rapporteras ha neuroprotektiva effekter.
Djurstudier antydde att LBP har neuroprotektiv effekt på optiska ganglieceller.
I djurmodeller av depression kan LBP förbättra depressiva symptom genom att förbättra synaptisk plasticitet.
Dess kliniska effekt återstår dock att studera.
Vi kommer att genomföra en 6-veckors dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie på personer med subtröskeldepression. Syftet med denna kliniska studie är att undersöka effekten av LBP hos personer med subtröskeldepression.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
172
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kangguang Lin, MD
- Telefonnummer: 8613560360144
- E-post: linkangguang@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xuan Mo, MD
- Telefonnummer: 8615622326389
- E-post: mx7628@126.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- The Affiliated Fifth Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xuan Mo, M.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 15-25 poäng i Beck Depression Rating Scale (BDI-II)
- Det finns ingen kontraindikation för att ta LBP.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande behandling för ett psykiskt problem från en mentalvårdspersonal
- Aktuell och livstidshistoria av psykiatriska störningar (t.ex. egentlig depression, som fastställts av CIDI
- Systemisk sjukdom som kräver regelbunden medicinering.
- Det finns självmordstankar, självmordsförsök, självmordsbeteende och självmordsförsök.
- Ogillar eller allergi mot gojibär
- Hormon eller endokrina terapeutiska läkemedel tas.
- Långvarig användning av lycium chinensis under de senaste tre månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lycium barbarum polysackarid (LBP)
Experimentgruppen tar LBP-tablett (300 mg/dag) i 6 veckor
|
Experimentgruppen tar Lycium barbarum polysaccharide (LBP) tablett (300 mg/dag) i 6 veckor
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebokontrollgruppen tar placebo 6 veckor.
Placebos är desamma med LBP-tabletterna i utseende och smak.
|
Placebokontrollerade grupper tar placebokapslar som är identiska till form, färg och smak som LBP-tabletter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i Hamilton Depression Rating Scale med 21 punkter (24-HAMD)
Tidsram: 6 veckor
|
HAM-D-skalan med 24 punkter används ofta för att bedöma svårighetsgraden av depression. Skalan är en bedömning med 21 punkter som används för att mäta svårighetsgraden av depression.
Föremål bedömdes på en skala från 0 (symtom som inte finns) till maximalt 2 till 4 (symtom extremt allvarliga) för en totalpoäng från 0 (inte alls deprimerad) till 64 (svårt deprimerad).
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i skärmen för barnångestrelaterade störningar (SCARED)
Tidsram: 4 och 6 veckor
|
SCARED är ett självrapporteringsinstrument för barn och föräldrar som används för att screena för ångeststörningar i barndomen inklusive allmän ångest, separationsångest, panikångest och social fobi.
|
4 och 6 veckor
|
|
Förändringar i sömnkvalitet
Tidsram: 6 veckor
|
Förändringar i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
6 veckor
|
|
Svårighetsgrad av depression mätt med BDI2 och Kessler-skalan (K10)
Tidsram: 6 veckor
|
Kesslers psykologiska nödskala (K10) är ett allmänt använt, enkelt självrapporterande mått på psykologisk nöd som kan användas för att identifiera personer som behöver ytterligare bedömning för ångest och depression.
|
6 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Beck Depression Inventory-II (BDI-2) totalpoäng
Tidsram: 6 veckor
|
BDI-II är ett självrapporterande mått på 21 punkter på depressiva symptom. Remission definierades som lika med eller mindre än 8 poäng på BDI-2.
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlings-emergent symptom bieffekt (TESS) skala.
Tidsram: 4 och 6 veckor
|
Biverkningar utvärderades genom behandlingsuppkomna symptombiverkningar (TESS) skala.
|
4 och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Kwok-Fai So, PhD, Guangzhou Medical University
- Studierektor: Kangguang Lin, MD,PhD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital);The fifth affiliated hospital of Guangzhou Medical University
- Huvudutredare: Xuan Mo, MD, Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Huvudutredare: Guiyun Xu, MD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 maj 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
25 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Guangzhou Brain LBP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .