Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​Lycium Barbarum-polysaccharid hos mennesker med subtærskeldepression

11. november 2021 opdateret af: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Evaluering af effektiviteten af ​​Lycium Barbarum-polysaccharid hos mennesker med subtærskeldepression: et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg

Lycium barbarum, en traditionel kinesisk urtemedicin, er en almindeligt anvendt urt i den traditionelle kinesiske farmakopé. Dens vigtigste aktive ingrediens, lycium barbarum polysaccharide (LBP), er rapporteret at have neurobeskyttende virkninger. Dyreforsøg antydede, at LBP har neurobeskyttende effekt på optiske ganglieceller. I dyremodeller af depression kan LBP forbedre depressive symptomer ved at forbedre synaptisk plasticitet. Dets kliniske effekt mangler dog at blive undersøgt. Vi vil gennemføre et 6-ugers dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med personer med subtærskeldepression. Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​LBP hos personer med subtærskeldepression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xuan Mo, MD
  • Telefonnummer: 8615622326389
  • E-mail: mx7628@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Fifth Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xuan Mo, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 15-25 point i Beck Depression Rating Scale (BDI-II)
  2. Der er ingen kontraindikation for at tage LBP.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende behandling for et psykisk problem fra en mental sundhedsprofessionel
  2. Aktuel og livslang historie med psykiatriske lidelser (f.eks. svær depressiv lidelse, som fastslået af CIDI
  3. Systemisk sygdom, der kræver regelmæssig medicin.
  4. Der er selvmordstanker, selvmordsforsøg, selvmordsadfærd og selvmordsforsøg.
  5. Antipati eller allergi over for gojibær
  6. Hormon eller endokrine terapeutiske lægemidler tages.
  7. Langvarig brug af lycium chinensis i de seneste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lycium barbarum polysaccharid (LBP)
Eksperimentel gruppe tager LBP-tablet (300 mg/dag) i 6 uger
Kosttilskud: Lycium barbarum polysaccharid
Eksperimentel gruppe tager Lycium barbarum polysaccharide (LBP) tablet (300 mg/dag) i 6 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kontrolgruppen tager placebo 6 uger. Placeboerne er de samme med LBP-tabletterne i udseende og smag.
Kosttilskud: Placebo
Placebokontrolleret gruppe tager placebokapsler, der er identiske i form, farve og smag med LBP-tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale med 21 punkter (24-HAMD)
Tidsramme: 6 uger
HAM-D-skalaen med 24 punkter er meget brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Skalaen er en 21-elements vurdering, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Elementer blev vurderet på en skala fra 0 (symptomer ikke til stede) til maksimalt 2 til 4 (symptomer ekstremt alvorlige) for en samlet score fra 0 (slet ikke deprimeret) til 64 (alvorligt deprimeret).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i skærmen for børns angstrelaterede lidelser (SCARED)
Tidsramme: 4 og 6 uger
SCARED er et selvrapporteringsinstrument for børn og forældre, der bruges til at screene for børns angstlidelser, herunder generel angst, separationsangst, panikangst og social fobi.
4 og 6 uger
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
6 uger
Sværhedsgrad af depression målt ved BDI2 og Kessler-skalaen (K10)
Tidsramme: 6 uger
Kesslers psykologiske nødskala (K10) er et meget brugt, simpelt selvrapporteringsmål for psykologisk nød, som kan bruges til at identificere dem, der har behov for yderligere vurdering for angst og depression.
6 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Beck Depression Inventory-II (BDI-2) samlede score
Tidsramme: 6 uger
BDI-II er et 21-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer. Remission blev defineret som lig med eller mindre end 8 score på BDI-2.
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings-emergent symptom bivirkning (TESS) skala.
Tidsramme: 4 og 6 uger
Bivirkninger blev evalueret ved behandlings-emergent symptom bivirkning (TESS) skala.
4 og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Psychiatric Hospital

Samarbejdspartnere

Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Kwok-Fai So, PhD, Guangzhou Medical University
  • Studieleder: Kangguang Lin, MD,PhD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital);The fifth affiliated hospital of Guangzhou Medical University
  • Ledende efterforsker: Xuan Mo, MD, Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Ledende efterforsker: Guiyun Xu, MD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Guangzhou Brain LBP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Kliniske forsøg med Lycium barbarum polysaccharid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner