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Valutazione dell'efficacia del polisaccaride di Lycium Barbarum nelle persone con depressione sottosoglia

11 novembre 2021 aggiornato da: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Valutazione dell'efficacia del polisaccaride Lycium Barbarum nelle persone con depressione sottosoglia: uno studio randomizzato, controllato con placebo

Lycium barbarum, una medicina erboristica tradizionale cinese, è un'erba comunemente usata nella farmacopea cinese tradizionale. Il suo principale ingrediente attivo, il lycium barbarum polysaccharide (LBP), ha effetti neuroprotettivi. Studi sugli animali hanno suggerito che il LBP ha un effetto neuroprotettivo sulle cellule del ganglio ottico. Nei modelli animali di depressione, il LBP può migliorare i sintomi depressivi migliorando la plasticità sinaptica. Tuttavia, il suo effetto clinico resta da studiare. Condurremo uno studio di 6 settimane in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su persone con depressione sottosoglia. Lo scopo di questo studio clinico è indagare l'efficacia del LBP nelle persone con depressione sottosoglia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xuan Mo, MD
  • Numero di telefono: 8615622326389
  • Email: mx7628@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Fifth Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Xuan Mo, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 15-25 punteggi nella Beck Depression Rating Scale (BDI-II)
  2. Non ci sono controindicazioni all'assunzione di LBP.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento attuale per un problema di salute mentale da parte di un professionista della salute mentale
  2. Anamnesi attuale e una tantum di disturbi psichiatrici (ad es. disturbo depressivo maggiore, come accertato dal CIDI
  3. Malattia sistemica che richiede farmaci regolari.
  4. Ci sono ideazione suicidaria, tentativo di suicidio, comportamento suicida e tentato suicidio.
  5. Antipatia o allergia alla bacca di goji
  6. Vengono assunti farmaci terapeutici ormonali o endocrini.
  7. Uso a lungo termine di Lycium chinensis negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lycium barbarum polisaccaride (LBP)
Il gruppo sperimentale assume la compressa di LBP (300 mg/giorno) per 6 settimane
Integratore alimentare: Lycium barbarum polisaccaride
Il gruppo sperimentale assume la compressa di Lycium barbarum polisaccaride (LBP) (300 mg/giorno) per 6 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il gruppo di controllo del placebo assume il placebo per 6 settimane. I placebo sono gli stessi delle compresse LBP nell'aspetto e nel gusto.
Integratore alimentare: Placebo
Il gruppo controllato con placebo prende le capsule placebo identiche per forma, colore e gusto alla compressa LBP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni medie rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Hamilton a 21 voci (24-HAMD)
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala HAM-D a 24 voci è ampiamente utilizzata per valutare la gravità della depressione. La scala è una valutazione a 21 voci utilizzata per misurare la gravità della depressione. Gli item sono stati valutati su una scala da 0 (sintomi assenti) a un massimo da 2 a 4 (sintomo estremamente grave) per un punteggio totale che va da 0 (per niente depresso) a 64 (gravemente depresso).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello schermo per i disturbi legati all'ansia infantile (SCARED)
Lasso di tempo: 4 e 6 settimane
Lo SCARED è uno strumento di autovalutazione di bambini e genitori utilizzato per lo screening dei disturbi d'ansia dell'infanzia, tra cui il disturbo d'ansia generale, il disturbo d'ansia da separazione, il disturbo di panico e la fobia sociale.
4 e 6 settimane
Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamenti nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
6 settimane
Gravità della depressione misurata da BDI2 e scala Kessler (K10)
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala del disagio psicologico di Kessler (K10) è una misura del disagio psicologico semplice e ampiamente utilizzata che può essere utilizzata per identificare coloro che necessitano di un'ulteriore valutazione per ansia e depressione.
6 settimane
Variazione media rispetto al basale nei punteggi totali del Beck Depression Inventory-II (BDI-2).
Lasso di tempo: 6 settimane
Il BDI-II è una misura self-report di 21 item del sintomo depressivo. La remissione è stata definita come uguale o inferiore a 8 punteggi su BDI-2.
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala degli effetti collaterali dei sintomi emergenti dal trattamento (TESS).
Lasso di tempo: 4 e 6 settimane
L'effetto collaterale è stato valutato mediante la scala degli effetti collaterali dei sintomi emergenti dal trattamento (TESS).
4 e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Psychiatric Hospital

Collaboratori

Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kwok-Fai So, PhD, Guangzhou Medical University
  • Direttore dello studio: Kangguang Lin, MD,PhD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital);The fifth affiliated hospital of Guangzhou Medical University
  • Investigatore principale: Xuan Mo, MD, Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Investigatore principale: Guiyun Xu, MD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Guangzhou Brain LBP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lycium barbarum polisaccaride

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