サブスレッショルドうつ病患者におけるクコ・バーバルム多糖類の有効性の評価
2021年11月11日 更新者：Kangguang Lin、Guangzhou Psychiatric Hospital
閾値下うつ病患者におけるクコ・バーバルム多糖類の有効性の評価：無作為化プラセボ対照試験
伝統的な中国の漢方薬であるクコは、伝統的な中国の薬局方で一般的に使用されているハーブです。
その主な有効成分であるクコ barbarum 多糖類 (LBP) は、神経保護効果があると報告されています。
動物研究は、LBP が視神経節細胞に対して神経保護効果を有することを示唆しました。
うつ病の動物モデルでは、LBP はシナプス可塑性を改善することにより、抑うつ症状を改善することができます。
ただし、その臨床効果はまだ研究されていません。
サブスレッショルドうつ病の人を対象に、6 週間の二重盲検無作為化プラセボ対照試験を実施します。この臨床試験の目的は、サブスレッショルドうつ病の人における LBP の有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
172
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kangguang Lin, MD
- 電話番号：8613560360144
- メール：linkangguang@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xuan Mo, MD
- 電話番号：8615622326389
- メール：mx7628@126.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The Affiliated Fifth Hospital of Guangzhou Medical University
-
コンタクト：
- Xuan Mo, M.D
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ベックうつ病評価尺度 (BDI- II) で 15 ～ 25 点
- LBP の禁忌はありません。
除外基準:
- メンタルヘルスの専門家によるメンタルヘルスの問題に対する現在の治療
- 精神障害の現在および生涯の病歴（CIDIによって確認された大うつ病性障害など）
- 定期的な投薬を必要とする全身性疾患。
- 自殺念慮、自殺企図、自殺行為、自殺未遂があります。
- ゴジベリーの嫌いまたはアレルギー
- ホルモンまたは内分泌治療薬を服用している。
- 最近 3 か月間のクコの長期使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クコ barbarum 多糖類 (LBP)
実験群はLBP錠剤（300mg/日）を6週間服用
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実験群はクコ・バーバルム多糖類（LBP）錠剤（300mg/日）を6週間服用
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ コントロール グループは、プラセボを 6 週間服用します。
プラセボは、見た目も味もLBP錠と同じです。
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プラセボ対照グループは、形、色、味が LBP 錠剤と同じプラセボ カプセルを摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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21 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (24-HAMD) におけるベースラインからの平均変化
時間枠：6週間
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24 項目の HAM-D スケールは、うつ病の重症度を評価するために広く使用されています。このスケールは、うつ病の重症度を測定するために使用される 21 項目の評価です。
項目は、0 (まったく症状がない) から最大 2 から 4 (症状が非常に深刻) までのスケールで評価され、合計スコアは 0 (まったくうつ病ではない) から 64 (重度のうつ病) までの範囲でした。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児不安関連障害（SCARED）の画面の変更
時間枠：4週間と6週間
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SCARED は、全般性不安障害、分離不安障害、パニック障害、社会恐怖症などの小児期の不安障害をスクリーニングするために使用される、子供と親の自己申告ツールです。
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4週間と6週間
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睡眠の質の変化
時間枠：6週間
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) の変化
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6週間
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BDI2 およびケスラー スケール (K10) によって測定されるうつ病の重症度
時間枠：6週間
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ケスラーの心理的苦痛尺度 (K10) は、広く使用されている心理的苦痛の簡単な自己報告尺度であり、不安や抑うつについてさらに評価が必要な人を特定するために使用できます。
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6週間
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Beck Depression Inventory-II (BDI-2) 合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：6週間
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BDI-II は、抑うつ症状の 21 項目の自己申告尺度です。寛解は、BDI-2 で 8 スコア以下と定義されました。
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う症状の副作用（TESS）スケール。
時間枠：4週間と6週間
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副作用は、治療に伴う症状の副作用（TESS）スケールによって評価されました。
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4週間と6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kwok-Fai So, PhD、Guangzhou Medical University
- スタディディレクター：Kangguang Lin, MD,PhD、Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital);The fifth affiliated hospital of Guangzhou Medical University
- 主任研究者：Xuan Mo, MD、Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- 主任研究者：Guiyun Xu, MD、Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月15日
一次修了 (予期された)
2021年12月30日
研究の完了 (予期された)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月24日
最初の投稿 (実際)
2019年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月11日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クコ barbarum 多糖類の臨床試験
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