A Lycium Barbarum poliszacharid hatékonyságának értékelése küszöb alatti depresszióban szenvedőknél
2021. november 11. frissítette: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
A Lycium Barbarum poliszacharid hatékonyságának értékelése küszöb alatti depresszióban szenvedőknél: randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A Lycium barbarum, egy hagyományos kínai gyógynövény, egy gyakran használt gyógynövény a hagyományos kínai gyógyszerkönyvben.
Fő hatóanyaga, a lycium barbarum poliszacharid (LBP) neuroprotektív hatást fejt ki.
Állatkísérletek kimutatták, hogy az LBP neuroprotektív hatást fejt ki az optikai ganglionsejtekre.
A depresszió állatmodelljeiben az LBP javíthatja a depressziós tüneteket a szinaptikus plaszticitás javításával.
Klinikai hatását azonban még tanulmányozni kell.
6 hetes, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot fogunk végezni küszöb alatti depresszióban szenvedő betegeken. A klinikai vizsgálat célja az LBP hatékonyságának vizsgálata küszöb alatti depresszióban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
172
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kangguang Lin, MD
- Telefonszám: 8613560360144
- E-mail: linkangguang@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xuan Mo, MD
- Telefonszám: 8615622326389
- E-mail: mx7628@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- The Affiliated Fifth Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xuan Mo, M.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15-25 pont a Beck-depresszió minősítési skálán (BDI-II)
- Az LBP szedésének nincs ellenjavallata.
Kizárási kritériumok:
- Mentális egészségügyi probléma jelenlegi kezelése mentálhigiénés szakembertől
- Pszichiátriai rendellenességek jelenlegi és élettörténete (pl. súlyos depressziós rendellenesség, a CIDI szerint
- Rendszeres gyógyszeres kezelést igénylő szisztémás betegség.
- Vannak öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérletek, öngyilkos viselkedések és öngyilkossági kísérletek.
- A goji bogyó iránti ellenszenv vagy allergia
- Hormon- vagy endokrin terápiás gyógyszereket szednek.
- A lycium chinensis hosszú távú használata az elmúlt három hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lycium barbarum poliszacharid (LBP)
A kísérleti csoport LBP tablettát (300 mg/nap) szed 6 hétig
|
A kísérleti csoport Lycium barbarum poliszacharid (LBP) tablettát szed (300 mg/nap) 6 hétig
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebo kontrollcsoport 6 hetes placebót kap.
A placebók megjelenésében és ízében megegyeznek az LBP tablettákkal.
|
A placebo-kontrollos csoport olyan placebo kapszulákat szed, amelyek formájukban, színükben és ízükben megegyeznek az LBP tablettával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változások a kiindulási értékhez képest a 21 tételből álló Hamilton-depresszió-értékelési skálán (24-HAMD)
Időkeret: 6 hét
|
A 24 tételes HAM-D skálát széles körben használják a depresszió súlyosságának felmérésére. A skála egy 21 tételből álló értékelés, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére használnak.
A tételeket egy 0-tól (tünetek hiánya) és maximum 2-től 4-ig (rendkívül súlyos tünet) terjedő skálán értékelték, a 0-tól (egyáltalán nem depressziós) és 64-ig (súlyosan depressziós) terjedő összpontszámmal.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a gyermeki szorongásos rendellenességek képernyőjén (FEJTETT)
Időkeret: 4 és 6 hét
|
A SCARED egy gyermek és szülő önbeszámoló eszköze, amelyet a gyermekkori szorongásos zavarok kiszűrésére használnak, beleértve az általános szorongásos zavart, a szeparációs szorongásos zavart, a pánikbetegséget és a szociális fóbiát.
|
4 és 6 hét
|
|
Változások az alvás minőségében
Időkeret: 6 hét
|
Változások a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben (PSQI)
|
6 hét
|
|
A depresszió súlyossága a BDI2-vel és a Kessler-skálával (K10) mérve
Időkeret: 6 hét
|
A Kessler pszichológiai distressz skála (K10) a pszichológiai szorongás széles körben használt, egyszerű önbeszámoló mérőszáma, amely felhasználható a szorongás és a depresszió további értékelésére szorulók azonosítására.
|
6 hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Beck Depression Inventory-II (BDI-2) összpontszámban
Időkeret: 6 hét
|
A BDI-II a depressziós tünetek 21 elemből álló önbeszámoló mérőszáma. A remissziót úgy határozták meg, hogy a BDI-2-n elért 8 pontszám egyenlő vagy kevesebb.
|
6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés jelentkező tünet mellékhatás (TESS) skála.
Időkeret: 4 és 6 hét
|
A mellékhatásokat a kezelés által kiváltott tünetek mellékhatása (TESS) skála segítségével értékelték.
|
4 és 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kwok-Fai So, PhD, Guangzhou Medical University
- Tanulmányi igazgató: Kangguang Lin, MD,PhD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital);The fifth affiliated hospital of Guangzhou Medical University
- Kutatásvezető: Xuan Mo, MD, Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Kutatásvezető: Guiyun Xu, MD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. május 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Guangzhou Brain LBP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .