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Évaluation de l'efficacité du polysaccharide de Lycium Barbarum chez les personnes souffrant de dépression sous le seuil

11 novembre 2021 mis à jour par: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Évaluation de l'efficacité du polysaccharide de Lycium Barbarum chez les personnes souffrant de dépression sous le seuil : un essai randomisé et contrôlé par placebo

Le Lycium barbarum, phytothérapie traditionnelle chinoise, est une plante couramment utilisée dans la pharmacopée traditionnelle chinoise. Son principal ingrédient actif, le polysaccharide de lycium barbarum (LBP), aurait des effets neuroprotecteurs. Des études animales ont suggéré que LBP a un effet neuroprotecteur sur les cellules ganglionnaires optiques. Dans les modèles animaux de dépression, la lombalgie peut améliorer les symptômes dépressifs en améliorant la plasticité synaptique. Cependant, son effet clinique reste à étudier. Nous allons mener un essai randomisé en double aveugle de 6 semaines contre placebo chez des personnes souffrant de dépression sous le seuil. Le but de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité de la lombalgie chez les personnes souffrant de dépression sous le seuil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xuan Mo, MD
  • Numéro de téléphone: 8615622326389
  • E-mail: mx7628@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Fifth Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Xuan Mo, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 15 à 25 scores sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Beck (BDI-II)
  2. Il n'y a pas de contre-indication à la prise de LBP.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement actuel d'un problème de santé mentale par un professionnel de la santé mentale
  2. Antécédents actuels et au cours de la vie de troubles psychiatriques (par exemple, trouble dépressif majeur, tel qu'établi par le CIDI
  3. Maladie systémique nécessitant une médication régulière.
  4. Il existe des idées suicidaires, des tentatives de suicide, des comportements suicidaires et des tentatives de suicide.
  5. Aversion ou allergie à la baie de goji
  6. Des médicaments thérapeutiques hormonaux ou endocriniens sont pris.
  7. Utilisation à long terme de Lycium chinensis au cours des trois derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Polysaccharide de Lycium barbarum (LBP)
Le groupe expérimental prend un comprimé de LBP (300 mg/jour) pendant 6 semaines
Complément alimentaire: Polysaccharide de Lycium barbarum
Le groupe expérimental prend un comprimé de polysaccharide de Lycium barbarum (LBP) (300 mg/jour) pendant 6 semaines
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le groupe témoin placebo prend un placebo pendant 6 semaines. Les placebos sont les mêmes avec les comprimés LBP en apparence et en goût.
Complément alimentaire: Placebo
Le groupe contrôlé par placebo prend des gélules placebo de forme, de couleur et de goût identiques au comprimé LBP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements moyens par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 21 éléments (24-HAMD)
Délai: 6 semaines
L'échelle HAM-D en 24 items est largement utilisée pour évaluer la gravité de la dépression. L'échelle est une évaluation en 21 items utilisée pour mesurer la gravité de la dépression. Les items ont été notés sur une échelle allant de 0 (symptômes absents) à un maximum de 2 à 4 (symptôme extrêmement sévère) pour un score total allant de 0 (pas du tout déprimé) à 64 (sévèrement déprimé).
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le dépistage des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED)
Délai: 4 et 6 semaines
Le SCARED est un instrument d'auto-évaluation des enfants et des parents utilisé pour dépister les troubles anxieux de l'enfance, y compris le trouble anxieux général, le trouble anxieux de séparation, le trouble panique et la phobie sociale.
4 et 6 semaines
Modifications de la qualité du sommeil
Délai: 6 semaines
Changements dans l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
6 semaines
Gravité de la dépression mesurée par BDI2 et échelle de Kessler (K10)
Délai: 6 semaines
L'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10) est une mesure d'auto-évaluation simple et largement utilisée de la détresse psychologique qui peut être utilisée pour identifier les personnes nécessitant une évaluation plus approfondie de l'anxiété et de la dépression.
6 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base des scores totaux du Beck Depression Inventory-II (BDI-2)
Délai: 6 semaines
Le BDI-II est une mesure d'auto-évaluation en 21 items des symptômes dépressifs. La rémission a été définie comme égale ou inférieure à 8 scores sur le BDI-2.
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des effets secondaires des symptômes apparus sous traitement (TESS).
Délai: 4 et 6 semaines
Les effets secondaires ont été évalués par l'échelle des effets secondaires des symptômes apparus sous traitement (TESS).
4 et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Psychiatric Hospital

Collaborateurs

Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kwok-Fai So, PhD, Guangzhou Medical University
  • Directeur d'études: Kangguang Lin, MD,PhD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital);The fifth affiliated hospital of Guangzhou Medical University
  • Chercheur principal: Xuan Mo, MD, Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Chercheur principal: Guiyun Xu, MD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

25 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Guangzhou Brain LBP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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