Lycium Barbarum -polysakkaridin tehon arviointi ihmisillä, joilla on alle kynnyksen masennus
torstai 11. marraskuuta 2021 päivittänyt: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Lycium Barbarum -polysakkaridin tehon arviointi ihmisillä, joilla on alle kynnyksen masennus: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Lycium barbarum, perinteinen kiinalainen kasviperäinen lääke, on yleisesti käytetty yrtti perinteisessä kiinalaisessa farmakopeassa.
Sen pääasiallisella vaikuttavalla aineella, lycium barbarum polysakkaridilla (LBP), on raportoitu olevan hermostoa suojaavia vaikutuksia.
Eläintutkimukset viittaavat siihen, että LBP:llä on neuroprotektiivinen vaikutus optisiin gangliosoluihin.
Masennuksen eläinmalleissa LBP voi parantaa masennuksen oireita parantamalla synaptista plastisuutta.
Sen kliinistä vaikutusta on kuitenkin vielä tutkittava.
Suoritamme 6 viikon kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun kokeen ihmisillä, joilla on kynnyksen alapuolella oleva masennus. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia LBP:n tehokkuutta ihmisillä, joilla on kynnyksen alapuolella oleva masennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
172
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kangguang Lin, MD
- Puhelinnumero: 8613560360144
- Sähköposti: linkangguang@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xuan Mo, MD
- Puhelinnumero: 8615622326389
- Sähköposti: mx7628@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Fifth Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuan Mo, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15-25 pistettä Beck Depression Rating Scale -asteikolla (BDI-II)
- LBP:n ottamiseen ei ole vasta-aiheita.
Poissulkemiskriteerit:
- Mielenterveysalan ammattilaisen nykyinen hoito mielenterveysongelmaan
- Psykiatristen häiriöiden nykyinen ja elinikäinen historia (esim. vakava masennushäiriö, CIDI:n toteama
- Systeeminen sairaus, joka vaatii säännöllistä lääkitystä.
- On itsemurha-ajatuksia, itsemurhayrityksiä, itsemurhakäyttäytymistä ja itsemurhayrityksiä.
- Inhoaminen tai allergia goji-marjalle
- Hormoni- tai endokriinisiä terapeuttisia lääkkeitä käytetään.
- Lycium chinensisin pitkäaikainen käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lycium barbarum polysakkaridi (LBP)
Koeryhmä ottaa LBP-tabletin (300 mg/vrk) 6 viikon ajan
|
Koeryhmä ottaa Lycium barbarum polysaccharide (LBP) -tabletin (300 mg/vrk) 6 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumekontrolliryhmä saa lumelääkettä 6 viikon ajan.
Plasebot ovat ulkonäöltään ja maultaan samoja kuin LBP-tabletit.
|
Plasebokontrolloitu ryhmä ottaa lumekapseleita, jotka ovat muodoltaan, väriltään ja maultaan identtisiä LBP-tabletin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta 21-kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (24-HAMD)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
24 kohdan HAM-D asteikko on laajalti käytössä masennuksen vakavuuden arvioinnissa. Asteikko on 21 pisteen arvio, jota käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen.
Kohteet arvioitiin asteikolla 0 (oireet puuttuvat) korkeintaan 2-4 (oireet erittäin vakavat), jolloin kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei ollenkaan masentunut) 64:ään (vakavasti masentunut).
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lasten ahdistuneisuuteen liittyvien sairauksien näytössä (pelko)
Aikaikkuna: 4 ja 6 viikkoa
|
SCARED on lasten ja vanhempien itseraportointiväline, jota käytetään lasten ahdistuneisuushäiriöiden, mukaan lukien yleinen ahdistuneisuushäiriö, eroahdistushäiriö, paniikkihäiriö ja sosiaalinen fobia, seulomiseen.
|
4 ja 6 viikkoa
|
|
Muutokset unen laadussa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutokset Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
|
6 viikkoa
|
|
Masennuksen vakavuus mitattuna BDI2:lla ja Kesslerin asteikolla (K10)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kesslerin psykologinen ahdistusasteikko (K10) on laajalti käytetty, yksinkertainen itseraportoiva psykologisen ahdistuksen mitta, jonka avulla voidaan tunnistaa ne, jotka tarvitsevat lisäarviointia ahdistuksen ja masennuksen varalta.
|
6 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Beck Depression Inventory-II (BDI-2) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
BDI-II on 21 pisteen masennusoireiden itseraportoima mitta. Remissio määriteltiin yhtä suureksi tai pienemmäksi kuin 8 pistemääräksi BDI-2:ssa.
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito-oireiden sivuvaikutus (TESS) -asteikko.
Aikaikkuna: 4 ja 6 viikkoa
|
Sivuvaikutus arvioitiin TESS-asteikolla.
|
4 ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kwok-Fai So, PhD, Guangzhou Medical University
- Opintojohtaja: Kangguang Lin, MD,PhD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital);The fifth affiliated hospital of Guangzhou Medical University
- Päätutkija: Xuan Mo, MD, Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Päätutkija: Guiyun Xu, MD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Guangzhou Brain LBP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .