Evaluación de la eficacia del polisacárido de Lycium Barbarum en personas con depresión por debajo del umbral
11 de noviembre de 2021 actualizado por: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Evaluación de la eficacia del polisacárido de Lycium Barbarum en personas con depresión subumbral: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
Lycium barbarum, una medicina herbaria tradicional china, es una hierba de uso común en la farmacopea tradicional china.
Se informa que su principal ingrediente activo, el polisacárido de lycium barbarum (LBP), tiene efectos neuroprotectores.
Los estudios en animales sugirieron que el LBP tiene un efecto neuroprotector en las células del ganglio óptico.
En modelos animales de depresión, LBP puede mejorar los síntomas depresivos al mejorar la plasticidad sináptica.
Sin embargo, su efecto clínico queda por estudiar.
Llevaremos a cabo un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de 6 semanas en personas con depresión subumbral. El propósito de este ensayo clínico es investigar la eficacia de LBP en personas con depresión subumbral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
172
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kangguang Lin, MD
- Número de teléfono: 8613560360144
- Correo electrónico: linkangguang@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xuan Mo, MD
- Número de teléfono: 8615622326389
- Correo electrónico: mx7628@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Fifth Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Xuan Mo, M.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 15-25 puntuaciones en la Escala de calificación de depresión de Beck (BDI-II)
- No hay contraindicación para tomar LBP.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual para un problema de salud mental de un profesional de salud mental
- Antecedentes actuales y de por vida de trastornos psiquiátricos (por ejemplo, trastorno depresivo mayor, según lo determinado por CIDI
- Enfermedad sistémica que requiere medicación regular.
- Hay ideación suicida, intento de suicidio, conducta suicida e intento de suicidio.
- Aversión o alergia a la baya de goji
- Se están tomando medicamentos terapéuticos hormonales o endocrinos.
- Uso a largo plazo de lycium chinensis en los últimos tres meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Polisacárido de Lycium barbarum (LBP)
El grupo experimental toma tabletas LBP (300 mg/día) durante 6 semanas
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El grupo experimental toma una tableta de polisacárido de Lycium barbarum (LBP) (300 mg/día) durante 6 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El grupo de control con placebo toma placebo durante 6 semanas.
Los placebos son iguales a las tabletas de LBP en apariencia y sabor.
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El grupo controlado con placebo toma las cápsulas de placebo que son idénticas en forma, color y sabor a la tableta LBP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios medios desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 21 ítems (24-HAMD)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala HAM-D de 24 ítems se usa ampliamente para evaluar la gravedad de la depresión. La escala es una evaluación de 21 ítems que se usa para medir la gravedad de la depresión.
Los ítems se calificaron en una escala de 0 (ausencia de síntomas) a un máximo de 2 a 4 (síntoma extremadamente grave) para una puntuación total que va de 0 (nada deprimido) a 64 (gravemente deprimido).
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la pantalla para trastornos relacionados con la ansiedad infantil (SCARED)
Periodo de tiempo: 4 y 6 semanas
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El SCARED es un instrumento de autoinforme para niños y padres que se utiliza para detectar trastornos de ansiedad infantil, incluidos el trastorno de ansiedad general, el trastorno de ansiedad por separación, el trastorno de pánico y la fobia social.
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4 y 6 semanas
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Cambios en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambios en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
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6 semanas
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Severidad de la depresión medida por BDI2 y escala de Kessler (K10)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala de angustia psicológica de Kessler (K10) es una medida simple de autoinforme de angustia psicológica ampliamente utilizada que se puede usar para identificar a las personas que necesitan una evaluación adicional para la ansiedad y la depresión.
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6 semanas
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones totales del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-2)
Periodo de tiempo: 6 semana
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El BDI-II es una medida de autoinforme de síntomas depresivos de 21 ítems. La remisión se definió como igual o inferior a 8 puntuaciones en el BDI-2.
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6 semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de efectos secundarios de síntomas emergentes del tratamiento (TESS).
Periodo de tiempo: 4 y 6 semanas
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El efecto secundario se evaluó mediante la escala de efectos secundarios de síntomas emergentes del tratamiento (TESS).
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4 y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kwok-Fai So, PhD, Guangzhou Medical University
- Director de estudio: Kangguang Lin, MD,PhD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital);The fifth affiliated hospital of Guangzhou Medical University
- Investigador principal: Xuan Mo, MD, Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Investigador principal: Guiyun Xu, MD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Guangzhou Brain LBP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .