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Bewertung der Wirksamkeit von Lycium Barbarum Polysaccharid bei Menschen mit unterschwelliger Depression

11. November 2021 aktualisiert von: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Bewertung der Wirksamkeit von Lycium Barbarum-Polysaccharid bei Menschen mit unterschwelliger Depression: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Lycium barbarum, eine traditionelle chinesische Kräutermedizin, ist ein häufig verwendetes Kraut im traditionellen chinesischen Arzneibuch. Dem Hauptwirkstoff Lycium barbarum Polysaccharid (LBP) wird eine neuroprotektive Wirkung zugeschrieben. Tierversuche legten nahe, dass LBP eine neuroprotektive Wirkung auf optische Ganglienzellen hat. In Tiermodellen für Depressionen kann LBP depressive Symptome verbessern, indem es die synaptische Plastizität verbessert. Die klinische Wirkung muss jedoch noch untersucht werden. Wir werden eine 6-wöchige doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie bei Menschen mit unterschwelliger Depression durchführen. Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von LBP bei Menschen mit unterschwelliger Depression zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xuan Mo, MD
  • Telefonnummer: 8615622326389
  • E-Mail: mx7628@126.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Fifth Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xuan Mo, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 15-25 Punkte in der Beck Depression Rating Scale (BDI-II)
  2. Es gibt keine Kontraindikation für die Einnahme von LBP.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Behandlung eines psychischen Gesundheitsproblems durch einen Psychologen
  2. Aktuelle und Lebensgeschichte von psychiatrischen Störungen (z. B. schwere depressive Störung, wie durch CIDI festgestellt
  3. Systemische Erkrankung, die eine regelmäßige Medikation erfordert.
  4. Es gibt Suizidgedanken, Suizidversuch, Suizidverhalten und Suizidversuch.
  5. Abneigung gegen oder Allergie gegen Goji-Beere
  6. Hormon- oder endokrine Therapeutika werden eingenommen.
  7. Langzeitanwendung von Lycium chinensis in den letzten drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lycium barbarum Polysaccharid (LBP)
Die Versuchsgruppe nimmt 6 Wochen lang LBP-Tabletten (300 mg/Tag) ein
Nahrungsergänzungsmittel: Lycium barbarum-Polysaccharid
Die experimentelle Gruppe nimmt Lycium barbarum Polysaccharid (LBP) Tablette (300 mg/Tag) für 6 Wochen ein
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Kontrollgruppe erhält Placebo 6 Wochen. Die Placebos sind in Aussehen und Geschmack mit den LBP-Tabletten identisch.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Placebo-kontrollierte Gruppe nimmt Placebo-Kapseln ein, die in Form, Farbe und Geschmack identisch mit der LBP-Tablette sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der 21-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (24-HAMD)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die 24-Punkte-HAM-D-Skala wird häufig verwendet, um den Schweregrad einer Depression zu beurteilen. Die Skala ist eine 21-Punkte-Bewertung, die zur Messung des Schweregrads einer Depression verwendet wird. Die Items wurden auf einer Skala von 0 (Symptome nicht vorhanden) bis maximal 2 bis 4 (Symptome extrem schwer) für eine Gesamtpunktzahl von 0 (überhaupt nicht depressiv) bis 64 (stark depressiv) bewertet.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Screen für angstbezogene Störungen bei Kindern (SCARED)
Zeitfenster: 4 und 6 Wochen
SCARED ist ein Selbstberichtsinstrument für Kinder und Eltern, das zum Screening auf Angststörungen im Kindesalter verwendet wird, einschließlich allgemeiner Angststörung, Trennungsangststörung, Panikstörung und sozialer Phobie.
4 und 6 Wochen
Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderungen des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
6 Wochen
Schweregrad der Depression gemessen anhand von BDI2 und Kessler-Skala (K10)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Kessler-Psychostress-Skala (K10) ist ein weit verbreitetes, einfaches Selbstberichtsmaß für psychischen Stress, das verwendet werden kann, um diejenigen zu identifizieren, die einer weiteren Bewertung von Angstzuständen und Depressionen bedürfen.
6 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Gesamtwerten des Beck Depression Inventory-II (BDI-2).
Zeitfenster: 6 Woche
Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome. Remission wurde definiert als gleich oder weniger als 8 Punkte auf BDI-2.
6 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TESS-Skala (Treatment-emergent symptom side effect).
Zeitfenster: 4 und 6 Wochen
Die Nebenwirkung wurde anhand der TESS-Skala (Treatment-Emergent Symptom Side Effect) bewertet.
4 und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Psychiatric Hospital

Mitarbeiter

Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Kwok-Fai So, PhD, Guangzhou Medical University
  • Studienleiter: Kangguang Lin, MD,PhD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital);The fifth affiliated hospital of Guangzhou Medical University
  • Hauptermittler: Xuan Mo, MD, Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Hauptermittler: Guiyun Xu, MD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Guangzhou Brain LBP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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