Ocena skuteczności polisacharydu Lycium Barbarum u osób z depresją podprogową
11 listopada 2021 zaktualizowane przez: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Ocena skuteczności polisacharydu Lycium Barbarum u osób z depresją podprogową: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Lycium barbarum, tradycyjna chińska medycyna ziołowa, jest powszechnie stosowanym ziołem w tradycyjnej chińskiej farmakopei.
Uważa się, że jego główny składnik aktywny, polisacharyd lycium barbarum (LBP), ma działanie neuroprotekcyjne.
Badania na zwierzętach sugerują, że LBP ma działanie neuroprotekcyjne na komórki zwoju nerwu wzrokowego.
W zwierzęcych modelach depresji LBP może poprawić objawy depresji poprzez poprawę plastyczności synaptycznej.
Jednak jego efekt kliniczny pozostaje do zbadania.
Przeprowadzimy 6-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie na osobach z depresją podprogową. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności LBP u osób z depresją podprogową.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
172
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kangguang Lin, MD
- Numer telefonu: 8613560360144
- E-mail: linkangguang@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xuan Mo, MD
- Numer telefonu: 8615622326389
- E-mail: mx7628@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Fifth Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xuan Mo, M.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 15-25 punktów w skali oceny depresji Becka (BDI-II)
- Nie ma przeciwwskazań do przyjmowania LBP.
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące leczenie problemu ze zdrowiem psychicznym prowadzone przez specjalistę ds. zdrowia psychicznego
- Aktualna i życiowa historia zaburzeń psychicznych (np. duże zaburzenie depresyjne, stwierdzone przez CIDI
- Choroba ogólnoustrojowa wymagająca regularnego przyjmowania leków.
- Istnieją myśli samobójcze, próby samobójcze, zachowania samobójcze i próby samobójcze.
- Niechęć lub alergia na jagody goji
- Przyjmowane są leki hormonalne lub hormonalne.
- Długotrwałe stosowanie Lycium chinensis w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Polisacharyd Lycium barbarum (LBP)
Grupa eksperymentalna przyjmuje tabletkę LBP (300mg/dzień) przez 6 tygodni
|
Grupa eksperymentalna przyjmuje tabletkę polisacharydu Lycium barbarum (LBP) (300 mg/dzień) przez 6 tygodni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupa kontrolna placebo przyjmuje placebo 6 tygodni.
Placebo są takie same jak tabletki LBP pod względem wyglądu i smaku.
|
Grupa kontrolowana placebo przyjmuje kapsułki placebo, które mają identyczny kształt, kolor i smak jak tabletki LBP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zmiany od wartości początkowej w 21-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (24-HAMD)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
24-itemowa skala HAM-D jest szeroko stosowana do oceny nasilenia depresji. Skala składa się z 21 pozycji i służy do pomiaru nasilenia depresji.
Pozycje oceniano w skali od 0 (brak objawów) do maksymalnie od 2 do 4 (objawy skrajnie ciężkie), uzyskując całkowity wynik w zakresie od 0 (brak depresji) do 64 (poważna depresja).
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w badaniu przesiewowym zaburzeń lękowych u dzieci (SCARED)
Ramy czasowe: 4 i 6 tygodni
|
SCARED to narzędzie samoopisowe dziecka i rodzica używane do badań przesiewowych zaburzeń lękowych u dzieci, w tym ogólnego zaburzenia lękowego, zespołu lęku separacyjnego, zespołu lęku napadowego i fobii społecznej.
|
4 i 6 tygodni
|
|
Zmiany jakości snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
6 tygodni
|
|
Nasilenie depresji mierzone za pomocą skali BDI2 i skali Kesslera (K10)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala dystresu psychicznego Kesslera (K10) jest szeroko stosowaną, prostą miarą dystresu psychicznego, którą można samoopisać, która może być wykorzystana do zidentyfikowania osób potrzebujących dalszej oceny lęku i depresji.
|
6 tygodni
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitych wynikach Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-2).
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
BDI-II to 21-itemowa samoopisowa miara objawów depresyjnych. Remisję zdefiniowano jako równą lub mniejszą niż 8 punktów w BDI-2.
|
6 tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala działań niepożądanych związanych z leczeniem (TESS).
Ramy czasowe: 4 i 6 tygodni
|
Efekt uboczny oceniano za pomocą skali efektów ubocznych pojawiających się podczas leczenia (TESS).
|
4 i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kwok-Fai So, PhD, Guangzhou Medical University
- Dyrektor Studium: Kangguang Lin, MD,PhD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital);The fifth affiliated hospital of Guangzhou Medical University
- Główny śledczy: Xuan Mo, MD, Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Główny śledczy: Guiyun Xu, MD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 maja 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Guangzhou Brain LBP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .