Evaluering av effekten av Lycium Barbarum polysakkarid hos personer med subterskeldepresjon
11. november 2021 oppdatert av: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Evaluering av effekten av Lycium Barbarum-polysakkarid hos personer med depresjon under terskel: en randomisert, placebokontrollert studie
Lycium barbarum, en tradisjonell kinesisk urtemedisin, er en ofte brukt urt i den tradisjonelle kinesiske farmakopéen.
Dens viktigste aktive ingrediens, lycium barbarum polysaccharide (LBP), er rapportert å ha nevrobeskyttende effekter.
Dyrestudier antydet at LBP har nevrobeskyttende effekt på optiske ganglionceller.
I dyremodeller av depresjon kan LBP forbedre depressive symptomer ved å forbedre synaptisk plastisitet.
Dens kliniske effekt gjenstår imidlertid å studere.
Vi vil gjennomføre en 6-ukers dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie på personer med subterskeldepresjon. Hensikten med denne kliniske studien er å undersøke effekten av LBP hos personer med subterskeldepresjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
172
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kangguang Lin, MD
- Telefonnummer: 8613560360144
- E-post: linkangguang@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xuan Mo, MD
- Telefonnummer: 8615622326389
- E-post: mx7628@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Fifth Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xuan Mo, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 15-25 poeng i Beck Depression Rating Scale (BDI-II)
- Det er ingen kontraindikasjon for å ta LBP.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell behandling for et psykisk helseproblem fra en psykisk helsepersonell
- Nåværende og livslang historie med psykiatriske lidelser (f.eks. alvorlig depressiv lidelse, som fastslått av CIDI
- Systemisk sykdom som krever regelmessig medisinering.
- Det er selvmordstanker, selvmordsforsøk, selvmordsatferd og selvmordsforsøk.
- Misliker eller allergi mot gojibær
- Hormon- eller endokrine terapeutiske legemidler blir tatt.
- Langtidsbruk av lycium chinensis de siste tre månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lycium barbarum polysakkarid (LBP)
Eksperimentelle grupper tar LBP-tablett (300 mg/dag) i 6 uker
|
Eksperimentelle grupper tar Lycium barbarum polysaccharide (LBP) tablett (300 mg/dag) i 6 uker
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebokontrollgruppen tar placebo i 6 uker.
Placeboene er de samme med LBP-tabletter i utseende og smak.
|
Placebokontrollerte grupper tar placebokapsler som er identiske i form, farge og smak som LBP-tablett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale med 21 elementer (24-HAMD)
Tidsramme: 6 uker
|
24-elements HAM-D-skalaen er mye brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Skalaen er en 21-elements vurdering som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjonen.
Elementer ble vurdert på en skala fra 0 (symptomer ikke til stede) til maksimalt 2 til 4 (symptomer ekstremt alvorlige) for en total poengsum fra 0 (ikke i det hele tatt deprimert) til 64 (alvorlig deprimert).
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i skjermen for barns angstrelaterte lidelser (SCARED)
Tidsramme: 4 og 6 uker
|
SCARED er et selvrapporteringsinstrument for barn og foreldre som brukes til å screene for barndomsangstlidelser, inkludert generell angstlidelse, separasjonsangstlidelse, panikklidelse og sosial fobi.
|
4 og 6 uker
|
|
Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
6 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon målt ved BDI2 og Kessler-skalaen (K10)
Tidsramme: 6 uker
|
Kesslers psykologiske nødskala (K10) er et mye brukt, enkelt selvrapporteringsmål på psykiske plager som kan brukes til å identifisere de som trenger ytterligere vurdering for angst og depresjon.
|
6 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Beck Depression Inventory-II (BDI-2) totalskåre
Tidsramme: 6 uker
|
BDI-II er et 21-elements selvrapporteringsmål på depressive symptomer. Remisjon ble definert som lik eller mindre enn 8 skårer på BDI-2.
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlings-emergent symptom side effect (TESS) skala.
Tidsramme: 4 og 6 uker
|
Bivirkninger ble evaluert ved behandlings-emergent symptom bieffekt (TESS) skala.
|
4 og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kwok-Fai So, PhD, Guangzhou Medical University
- Studieleder: Kangguang Lin, MD,PhD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital);The fifth affiliated hospital of Guangzhou Medical University
- Hovedetterforsker: Xuan Mo, MD, Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Hovedetterforsker: Guiyun Xu, MD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. mai 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Guangzhou Brain LBP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .