Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti polysacharidu Lycium Barbarum u osob s podprahovou depresí

11. listopadu 2021 aktualizováno: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Hodnocení účinnosti polysacharidu Lycium Barbarum u lidí s podprahovou depresí: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Lycium barbarum, tradiční čínský bylinný lék, je běžně používaná bylina v tradičním čínském lékopisu. Uvádí se, že jeho hlavní účinná látka, polysacharid lycium barbarum (LBP), má neuroprotektivní účinky. Studie na zvířatech naznačují, že LBP má neuroprotektivní účinek na buňky optického ganglia. Na zvířecích modelech deprese může LBP zlepšit symptomy deprese zlepšením synaptické plasticity. Jeho klinický účinek je však třeba studovat. Provedeme 6týdenní dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii u lidí s podprahovou depresí. Účelem této klinické studie je prozkoumat účinnost LBP u lidí s podprahovou depresí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xuan Mo, MD
  • Telefonní číslo: 8615622326389
  • E-mail: mx7628@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Fifth Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xuan Mo, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 15–25 skóre v Beckově stupnici hodnocení deprese (BDI-II)
  2. Neexistuje žádná kontraindikace užívání LBP.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná léčba problému duševního zdraví od odborníka na duševní zdraví
  2. Současná a celoživotní historie psychiatrických poruch (např. velká depresivní porucha, jak bylo zjištěno pomocí CIDI
  3. Systémové onemocnění vyžadující pravidelnou medikaci.
  4. Existují sebevražedné myšlenky, pokusy o sebevraždu, sebevražedné chování a pokus o sebevraždu.
  5. Nechuť nebo alergie na goji
  6. Berou se hormonální nebo endokrinní terapeutické léky.
  7. Dlouhodobé užívání lycium chinensis v posledních třech měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lycium barbarum polysacharid (LBP)
Experimentální skupina užívala tabletu LBP (300 mg/den) po dobu 6 týdnů
Doplněk stravy: Polysacharid Lycium barbarum
Experimentální skupina užívala tabletu polysacharidu Lycium barbarum (LBP) (300 mg/den) po dobu 6 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrolní skupina užívala placebo 6 týdnů. Placeba jsou vzhledově i chuťově stejná jako u tablet LBP.
Doplněk stravy: Placebo
Placebem kontrolovaná skupina užívala tobolky s placebem, které mají identický tvar, barvu a chuť jako tableta LBP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné změny od výchozí hodnoty v 21položkové Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (24-HAMD)
Časové okno: 6 týdnů
Škála 24 položek HAM-D je široce používána k hodnocení závažnosti deprese. Škála je 21položkové hodnocení používané k měření závažnosti deprese. Položky byly hodnoceny na stupnici od 0 (příznaky nejsou přítomny) do maximálně 2 až 4 (příznak extrémně závažný) pro celkové skóre v rozmezí od 0 (vůbec ne deprese) do 64 (těžká deprese).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny na obrazovce pro dětské úzkostné poruchy (SCARED)
Časové okno: 4 a 6 týdnů
SCARED je nástroj pro sebevykazování dětí a rodičů, který se používá ke screeningu dětských úzkostných poruch včetně obecné úzkostné poruchy, separační úzkostné poruchy, panické poruchy a sociální fobie.
4 a 6 týdnů
Změny v kvalitě spánku
Časové okno: 6 týdnů
Změny v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
6 týdnů
Závažnost deprese měřená pomocí BDI2 a Kesslerovy škály (K10)
Časové okno: 6 týdnů
Kesslerova škála psychologické tísně (K10) je široce používaná, jednoduchá sebehodnotící míra psychické tísně, kterou lze použít k identifikaci těch, kteří potřebují další hodnocení úzkosti a deprese.
6 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkových skóre Beck Depression Inventory-II (BDI-2).
Časové okno: 6 týdnů
BDI-II je 21-položkový self-report míra depresivního symptomu. Remise byla definována jako rovno nebo méně než 8 skóre na BDI-2.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vedlejších účinků léčby-emergentní symptomy (TESS).
Časové okno: 4 a 6 týdnů
Vedlejší účinek byl hodnocen pomocí škály vedlejších účinků souvisejících s léčbou (TESS).
4 a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Psychiatric Hospital

Spolupracovníci

Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kwok-Fai So, PhD, Guangzhou Medical University
  • Ředitel studie: Kangguang Lin, MD,PhD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital);The fifth affiliated hospital of Guangzhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xuan Mo, MD, Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Guiyun Xu, MD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Guangzhou Brain LBP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polysacharid Lycium barbarum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit