Оценка эффективности полисахарида Lycium Barbarum у людей с подпороговой депрессией
11 ноября 2021 г. обновлено: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Оценка эффективности полисахарида Lycium Barbarum у людей с подпороговой депрессией: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Lycium barbarum, традиционная китайская лечебная трава, широко используется в традиционной китайской фармакопее.
Сообщается, что его основной активный ингредиент, полисахарид lycium barbarum (LBP), оказывает нейропротекторное действие.
Исследования на животных показали, что LBP оказывает нейропротекторное действие на клетки зрительного ганглия.
В моделях депрессии на животных LBP может улучшить симптомы депрессии за счет улучшения синаптической пластичности.
Однако его клинический эффект еще предстоит изучить.
Мы проведем 6-недельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование у людей с подпороговой депрессией. Целью этого клинического исследования является изучение эффективности LBP у людей с подпороговой депрессией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
172
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kangguang Lin, MD
- Номер телефона: 8613560360144
- Электронная почта: linkangguang@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xuan Mo, MD
- Номер телефона: 8615622326389
- Электронная почта: mx7628@126.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated Fifth Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Xuan Mo, M.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 15-25 баллов по Шкале оценки депрессии Бека (BDI-II)
- Противопоказаний к приему ЛБ нет.
Критерий исключения:
- Текущее лечение проблемы психического здоровья от специалиста в области психического здоровья
- Текущие и пожизненные психические расстройства в анамнезе (например, большое депрессивное расстройство, подтвержденное CIDI).
- Системное заболевание, требующее регулярного приема лекарств.
- Различают суицидальные мысли, суицидальные попытки, суицидальное поведение и суицидальные попытки.
- Нелюбовь к ягодам годжи или аллергия на них
- Принимаются гормональные или эндокринные терапевтические препараты.
- Длительное употребление lycium chinensis в течение последних трех месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полисахарид Lycium barbarum (LBP)
Экспериментальная группа принимает таблетку LBP (300 мг/день) в течение 6 недель.
|
Экспериментальная группа принимает таблетку полисахарида Lycium barbarum (LBP) (300 мг/день) в течение 6 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Контрольная группа плацебо принимает плацебо 6 недель.
Плацебо такие же, как таблетки LBP по внешнему виду и вкусу.
|
Группа плацебо-контроля принимает капсулы плацебо, идентичные по форме, цвету и вкусу таблеткам LBP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем по Шкале оценки депрессии Гамильтона из 21 пункта (24-HAMD)
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала HAM-D из 24 пунктов широко используется для оценки тяжести депрессии. Шкала представляет собой оценку из 21 пункта, используемую для измерения тяжести депрессии.
Пункты оценивались по шкале от 0 (симптомы отсутствуют) до максимум от 2 до 4 (крайне тяжелые симптомы) с общим баллом от 0 (отсутствие депрессии) до 64 (тяжелая депрессия).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в скрининге детских тревожных расстройств (SCARED)
Временное ограничение: 4 и 6 недель
|
SCARED — это инструмент самоотчета детей и родителей, используемый для скрининга детских тревожных расстройств, включая общее тревожное расстройство, тревожное расстройство разлуки, паническое расстройство и социальную фобию.
|
4 и 6 недель
|
|
Изменения качества сна
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменения Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
|
6 недель
|
|
Тяжесть депрессии по шкале BDI2 и шкале Кесслера (K10)
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала психологического дистресса Кесслера (K10) представляет собой широко используемую простую шкалу самоотчета о психологическом дистрессе, которую можно использовать для выявления тех, кто нуждается в дальнейшей оценке тревоги и депрессии.
|
6 недель
|
|
Среднее изменение общего количества баллов по опроснику депрессии Бека-II (BDI-2) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 неделя
|
BDI-II представляет собой самооценку симптома депрессии, состоящую из 21 пункта. Ремиссия определялась как равная или менее 8 баллов по BDI-2.
|
6 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала побочных эффектов, возникающих при лечении (TESS).
Временное ограничение: 4 и 6 недель
|
Побочное действие оценивали по шкале побочных эффектов, возникающих при лечении (TESS).
|
4 и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kwok-Fai So, PhD, Guangzhou Medical University
- Директор по исследованиям: Kangguang Lin, MD,PhD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital);The fifth affiliated hospital of Guangzhou Medical University
- Главный следователь: Xuan Mo, MD, Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Главный следователь: Guiyun Xu, MD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Guangzhou Brain LBP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .