枸杞多糖对亚阈值抑郁症患者的疗效评价
2021年11月11日 更新者：Kangguang Lin、Guangzhou Psychiatric Hospital
枸杞多糖对阈下抑郁症患者疗效的评估：一项随机、安慰剂对照试验
枸杞子是中药材，是中国药典常用药材。
据报道，其主要活性成分枸杞多糖 (LBP) 具有神经保护作用。
动物研究表明，LBP 对视神经节细胞具有神经保护作用。
在抑郁症动物模型中，LBP 可以通过提高突触可塑性来改善抑郁症状。
但其临床效果仍有待研究。
我们将对阈下抑郁症患者进行为期 6 周的双盲、随机、安慰剂对照试验。该临床试验的目的是研究 LBP 对阈下抑郁症患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
172
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kangguang Lin, MD
- 电话号码：8613560360144
- 邮箱：linkangguang@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xuan Mo, MD
- 电话号码：8615622326389
- 邮箱：mx7628@126.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- The Affiliated Fifth Hospital of Guangzhou Medical University
-
接触：
- Xuan Mo, M.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 贝克抑郁量表 (BDI- II) 15-25 分
- 服用 LBP 没有禁忌症。
排除标准：
- 心理健康专家目前对心理健康问题的治疗
- 精神疾病的当前和终生病史（例如，由 CIDI 确定的重度抑郁症
- 需要定期服药的全身性疾病。
- 有自杀意念、自杀未遂、自杀行为和自杀未遂。
- 不喜欢或过敏枸杞
- 正在服用激素或内分泌治疗药物。
- 近三个月长期服用枸杞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：枸杞多糖（LBP）
实验组服用LBP片剂（300mg/天）6周
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实验组服用枸杞多糖（LBP）片剂（300mg/天）6周
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂对照组服用安慰剂 6 周。
安慰剂在外观和味道上与LBP片剂相同。
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安慰剂对照组服用形状、颜色和味道与 LBP 片剂相同的安慰剂胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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21 项汉密尔顿抑郁量表 (24-HAMD) 相对于基线的平均变化
大体时间：6周
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24 项 HAM-D 量表广泛用于评估抑郁症的严重程度。该量表是一个 21 项评估，用于衡量抑郁症的严重程度。
项目的评分范围从 0（症状不存在）到最大值 2 到 4（症状极其严重），总分从 0（完全没有抑郁）到 64（严重抑郁）。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童焦虑相关疾病筛查的变化 (SCARED)
大体时间：4 和 6 周
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SCARED 是一种儿童和家长自我报告工具，用于筛查儿童焦虑症，包括广泛性焦虑症、分离焦虑症、恐慌症和社交恐惧症。
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4 和 6 周
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睡眠质量的变化
大体时间：6周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的变化
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6周
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通过 BDI2 和凯斯勒量表 (K10) 衡量的抑郁严重程度
大体时间：6周
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凯斯勒心理困扰量表 (K10) 是一种广泛使用的、简单的心理困扰自我报告测量方法，可用于识别那些需要进一步评估焦虑和抑郁的人。
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6周
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贝克抑郁量表-II (BDI-2) 总分相对于基线的平均变化
大体时间：6周
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BDI-II 是抑郁症状的 21 项自我报告测量。缓解定义为 BDI-2 等于或小于 8 分。
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急症状副作用 (TESS) 量表。
大体时间：4 和 6 周
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通过治疗紧急症状副作用（TESS）量表评估副作用。
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4 和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kwok-Fai So, PhD、Guangzhou Medical University
- 研究主任：Kangguang Lin, MD,PhD、Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital);The fifth affiliated hospital of Guangzhou Medical University
- 首席研究员：Xuan Mo, MD、Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- 首席研究员：Guiyun Xu, MD、Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月15日
初级完成 (预期的)
2021年12月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月24日
首次发布 (实际的)
2019年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月11日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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