건강한 지원자와 성인 천식 피험자에서 VR647과 통상적으로 분무되는 Budesonide의 비교
2019년 7월 19일 업데이트: Vectura Limited
건강한 성인 지원자 및 성인을 대상으로 VR647 흡입 시스템(VR647)에 의해 전달되는 VR647 흡입 부유액의 약동학, 안전성 및 내약성을 기존의 제트 네블라이저에 의해 전달되는 부데소나이드의 단일 용량과 비교하기 위한 무작위 공개 라벨 교차 시험 천식 대상
이것은 성인을 대상으로 한 세 부분으로 이루어진 무작위, 오픈 라벨, 크로스오버, 1상 시험입니다.
파트 1과 2는 건강한 남성과 여성 피험자를 등록합니다.
파트 3에서는 경미한 천식이 있는 피험자를 등록합니다.
이 연구는 마우스피스 또는 안면 마스크가 있는 VR647 흡입 시스템(AKITA® JET)에 의해 전달되는 부데소나이드의 단일 용량과 마우스피스 또는 안면이 있는 기존의 제트 분무기(PARI VIOS®)에 의해 전달되는 부데소나이드의 단일 용량의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다. 마스크.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
- 조합 제품: 마우스피스가 있는 VR647 흡입 시스템(AKITA JET)에 의해 전달되는 VR647 흡입 현탁액(부데소나이드) 1mg/2mL
- 조합 제품: 1mg/2mL Pulmicort Respules는 마우스피스가 있는 기존 제트 분무기(PARI VIOS)로 전달됩니다.
- 조합 제품: 0.5 mg/2 mL Pulmicort Respules가 마우스피스가 있는 기존 제트 분무기(PARI VIOS)로 전달됨
- 조합 제품: 안면 마스크가 있는 VR647 흡입 시스템(AKITA JET)에 의해 전달되는 VR647 흡입 현탁액(부데소나이드) 1mg/2mL
- 조합 제품: 1mg/2mL Pulmicort Respules는 안면 마스크가 있는 기존 제트 분무기(PARI VIOS)로 전달됩니다.
- 조합 제품: 0.5 mg/2 mL Pulmicort Respules 안면 마스크가 있는 기존 제트 분무기(PARI VIOS)로 전달
상세 설명
연구의 모든 부분에서 VR647 그룹의 피험자는 마우스피스 또는 안면 마스크와 함께 VR647 흡입 시스템(AKITA JET)이 제공하는 VR647 흡입 서스펜션을 받게 됩니다. 유사하게, 연구의 모든 부분에서 비교 그룹의 피험자는 마우스피스 또는 안면 마스크가 있는 기존 제트 분무기(PARI VIOS)로 전달되는 승인된 용량의 부데소나이드(Pulmicort Respules®)를 받게 됩니다.
1 부:
등록 기준을 충족하는 피험자는 비교 단일 용량, 6-치료, 6-기간 교차 시험으로 진행될 것입니다. 피험자는 VR647 흡입 시스템(AKITA JET)(5, 10, 15 및 25회 호흡, 목표 용량은 30, 60, 120 및 240µg)이 전달하는 4가지 용량 수준의 VR647 흡입 서스펜션과 전달되는 2가지 용량 수준의 부데소나이드를 받게 됩니다. 재래식 제트 분무기(PARI VIOS)(0.5 및 1mg). 각 용량 사이에는 약 48시간의 워시아웃 기간이 있습니다. 각 피험자는 치료에 무작위 배정됩니다.
2 부:
약 7일 간의 휴약 후, 파트 1의 동일한 피험자 코호트가 비교 단일 용량, 6-치료, 6-기간 교차 시험으로 진행될 것입니다. 각 용량 사이에는 약 48시간의 워시아웃 기간이 있습니다. 각 피험자는 6방향 교차 치료에 무작위 배정됩니다.
파트 3:
등록 기준(파트 3에 특정한 기준 포함)을 충족하는 경미한 천식 피험자는 파트 1 및 2와 별도의 클리닉에서 수행되는 비교 단일 용량, 4회 치료, 4기간 교차 시험으로 진행될 것입니다. 약 48시간의 각 투여 사이의 워시아웃 기간. 평가판의 이 부분은 1부와 2부가 완료되기 전에 시작할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 주제
여성 피험자는 스크리닝 및 1일차 방문(투여 전)에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고, 시험 기간 내내 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 하거나, 다음과 같이 가임 가능성이 있어야 합니다.
- 폐경 후(마지막 월경 기간이 최소 12개월 전임), 조사자가 결정한 폐경 후 상태와 일치하는 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치를 갖거나, 또는
- 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술을 받은 경우
- 만 18세 ~ 만 55세
- 헤모글로빈 수치가 여성의 경우 ≥11.5g/dL, 남성의 경우 ≥13.0g/dL
- 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(Quetelet index)가 18.0-32.0 범위에 있어야 합니다. kg/m2 포함
- 스크리닝 방문 시 1.69L 이상의 1초간 강제 호기량(FEV1)
- 시험의 성격과 참여의 위험을 이해하는 능력. 조사자와 만족스럽게 의사소통하고 전체 임상시험에 참여하고 요구사항을 준수할 수 있는 능력
- 동의서를 읽고 시험자 또는 그 대리인과 임상시험에 대해 논의할 기회를 가진 후 참여에 대한 서면동의
파트 3에 대한 추가 포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 적어도 6개월 동안 경미한 천식(National Asthma Evaluation and Prevention Program (NAEPP) 가이드라인에 의해 정의된 경증)의 문서화된 임상 병력, 그러나 그렇지 않으면 건강함
- 스크리닝 방문 시 또는 지난 12개월 동안 FEV1 가역성(기관지확장제 투여 후 15±5분 이내에 기관지확장제 투여 전 값에서 절대 FEV1의 최소 12% 및 200mL 증가)
- 예측값의 최소 80%인 FEV1 값 및 정상 FEV1/강제 폐활량(FVC; NAEPP 지침에 정의됨). 평가는 β2-작용제로 치료하지 않고 수행해야 합니다. 피험자의 FEV1이 스크리닝 방문에서 해당 범위를 벗어나면 스크리닝 기간 동안 다른 날에 테스트를 한 번 반복할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 이상 병력, 신체적 소견, ECG 또는 임상시험의 목적 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 선별 평가에서의 실험실 값(파트 3의 경미한 천식 제외)
- 심혈관계, 내분비계, 자가면역계, 대사계, 신경계, 신장계, 호흡기계(제3부의 경미한 천식 제외), 위장계, 간계, 혈액계 또는 기타 계통 이상이 있는 자
- 스크리닝 방문 전 4주 이내의 호흡기 감염
- 스크리닝 방문 전 6주 이내의 수술 또는 의학적 개입, 또는 시험의 목적 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 계획된 수술 또는 의학적 개입의 이력
- 스크리닝 방문 전 마지막 해에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드로 정기적인 치료(1개월 이상 지속)
첫 번째 복용 전 28일 이내에 다음 처방약을 사용:
- 모든 경로의 코르티코스테로이드, 남성호르몬 스테로이드(예: 테스토스테론), HIV 예방을 위한 리토나비르 및 유사 약물, 케토코나졸, 이트라코나졸 또는 유사한 아졸 항진균제 및 마크로라이드 항생제(예: 에리스로마이신)
- 약물에 대한 심각한 부작용의 존재 또는 이력 또는 시험약 성분에 대한 민감성
- 시험약의 첫 투여 전 7일 동안 처방약 또는 일반의약품, 영양 및 비타민 보충제(아세트아미노펜 및 호르몬 피임약 제외) 사용. 파트 3의 경우에만 아세트아미노펜 및 호르몬 피임제 외에 흡입형 속효성 β2 작용제가 허용됩니다.
- 투약 전 3개월 이내에 새로운 화학 물질, 새로운 장치 또는 처방약의 다른 임상 시험에 참여하거나 실험 약물을 받은 후 5 반감기 이내에 참여(둘 중 더 긴 기간 적용)
- 약물 또는 알코올 남용의 존재 또는 이력, 또는 매주 21단위(여성의 경우 14단위) 이상의 알코올 섭취
- 소변 검사에서 약물 남용의 증거 또는 알코올에 대한 양성 검사
- 현재 흡연자; 또는 (a) 금연한 지 1년 미만이거나 (b) 10갑년 이상의 과거력을 가진 금연자. 갑년은 하루에 피우는 담배 수에 흡연 연수를 곱한 값을 20으로 나눈 값으로 계산됩니다.
- 90-140mmHg 수축기, 40-90mmHg 확장기, 심박수 40-100회/분 범위를 벗어난 선별 검사에서의 혈압 및 심박수
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안 예를 들어 헌혈자 또는 혈액 제품 기증으로 400mL 이상의 혈액 손실
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 양성 검사
- 결핵(TB) 감염 이력 또는 잠복성
- 박테리아 또는 바이러스 감염을 포함하여 임상적으로 중요한 다른 감염의 증거
- 피험자가 분무기의 효과적인 사용을 포함하여 프로토콜의 요구 사항에 협조하지 않을 가능성
- 임상시험에 직접 관여하는 임상시험기관의 직원 또는 의뢰인 또는 그 가족
파트 3에 대한 추가 제외 기준:
- 과거에 생명을 위협하는 모든 천식 에피소드
- 스크리닝 방문 3개월 전 전신 스테로이드 치료 또는 입원이 필요한 천식 에피소드 또는 호흡기 감염
- 스크리닝 방문 전 28일 동안 증상 완화를 위해 > 2일/주 동안 흡입된 속효성 β2-작용제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 파트 1, 1회 투여, 6회 치료, 6주기 교차의 A군
피험자는 기간 1~6에서 교차 방식으로 다음 치료를 받았습니다: VR647 5회 호흡(30μg), VR647 10회 호흡(60μg) VR647 15회 호흡(120μg) VR647 25회 호흡(240μg) VR647, 0.5mg 부데소나이드 , 부데소니드 1mg.
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VR647 흡입 시스템은 흡기 유속이 12L/min인 AKITA JET 제어 장치, AKITA JET 분무기 핸드셋, 마우스피스 및 이 실험을 위해 특별히 설계된 용량별 VR647 스마트 카드로 구성됩니다.
상업용 Pulmicort Respules(부데소니드 흡입 현탁액 1mg/2mL)는 스퍼터링으로 작동되는 마우스피스가 있는 기존 제트 분무기(PARI VIOS)를 통해 전달됩니다.
상업용 Pulmicort Respules(부데소나이드 흡입 현탁액 0.5mg/2mL)는 마우스피스가 스퍼터링으로 작동되는 기존의 제트 분무기(PARI VIOS)로 전달됩니다.
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다른: 파트 1, 단일 용량, 6회 치료, 6주기 교차의 B군
피험자는 기간 1~6에서 크로스오버 방식으로 다음 치료를 받았습니다: 부데소나이드 1mg, VR647 5회 호흡(30μg) VR647 10회 호흡(60μg) VR647, 15회 호흡(120μg) VR647, 25회 호흡(240μg) VR647 , 0.5 mg 부데소나이드.
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VR647 흡입 시스템은 흡기 유속이 12L/min인 AKITA JET 제어 장치, AKITA JET 분무기 핸드셋, 마우스피스 및 이 실험을 위해 특별히 설계된 용량별 VR647 스마트 카드로 구성됩니다.
상업용 Pulmicort Respules(부데소니드 흡입 현탁액 1mg/2mL)는 스퍼터링으로 작동되는 마우스피스가 있는 기존 제트 분무기(PARI VIOS)를 통해 전달됩니다.
상업용 Pulmicort Respules(부데소나이드 흡입 현탁액 0.5mg/2mL)는 마우스피스가 스퍼터링으로 작동되는 기존의 제트 분무기(PARI VIOS)로 전달됩니다.
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다른: 1부, 단일 용량, 6회 치료, 6주기 교차의 부문 C
피험자는 기간 1~6에서 크로스오버 방식으로 다음과 같은 치료를 받았습니다: 부데소나이드 0.5mg, 부데소나이드 1mg, VR647 5회 호흡(30μg), VR647 10회 호흡(60μg), VR647 15회 호흡(120μg), 호흡 25회( 240㎍) VR647.
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VR647 흡입 시스템은 흡기 유속이 12L/min인 AKITA JET 제어 장치, AKITA JET 분무기 핸드셋, 마우스피스 및 이 실험을 위해 특별히 설계된 용량별 VR647 스마트 카드로 구성됩니다.
상업용 Pulmicort Respules(부데소니드 흡입 현탁액 1mg/2mL)는 스퍼터링으로 작동되는 마우스피스가 있는 기존 제트 분무기(PARI VIOS)를 통해 전달됩니다.
상업용 Pulmicort Respules(부데소나이드 흡입 현탁액 0.5mg/2mL)는 마우스피스가 스퍼터링으로 작동되는 기존의 제트 분무기(PARI VIOS)로 전달됩니다.
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다른: 파트 1, 1회 용량, 6회 치료, 6주기 교차의 D군
피험자는 기간 1~6에서 크로스오버 방식으로 다음 치료를 받았습니다: 25회 호흡(240µg) VR647, 0.5mg 부데소나이드, 1mg 부데소나이드, 5회 호흡(30µg) VR647, 10회 호흡(60µg) VR647, 15회 호흡( 120㎍) VR647.
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VR647 흡입 시스템은 흡기 유속이 12L/min인 AKITA JET 제어 장치, AKITA JET 분무기 핸드셋, 마우스피스 및 이 실험을 위해 특별히 설계된 용량별 VR647 스마트 카드로 구성됩니다.
상업용 Pulmicort Respules(부데소니드 흡입 현탁액 1mg/2mL)는 스퍼터링으로 작동되는 마우스피스가 있는 기존 제트 분무기(PARI VIOS)를 통해 전달됩니다.
상업용 Pulmicort Respules(부데소나이드 흡입 현탁액 0.5mg/2mL)는 마우스피스가 스퍼터링으로 작동되는 기존의 제트 분무기(PARI VIOS)로 전달됩니다.
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다른: 파트 1, 1회 용량, 6회 치료, 6주기 교차의 부문 E
피험자는 기간 1~6에서 크로스오버 방식으로 다음 치료를 받았습니다: 15회 호흡(120µg) VR647, 25회 호흡(240µg) VR647, 0.5mg 부데소나이드, 1mg 부데소나이드, 5회 호흡(30µg) VR647, 10회 호흡( 60㎍) VR647.
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VR647 흡입 시스템은 흡기 유속이 12L/min인 AKITA JET 제어 장치, AKITA JET 분무기 핸드셋, 마우스피스 및 이 실험을 위해 특별히 설계된 용량별 VR647 스마트 카드로 구성됩니다.
상업용 Pulmicort Respules(부데소니드 흡입 현탁액 1mg/2mL)는 스퍼터링으로 작동되는 마우스피스가 있는 기존 제트 분무기(PARI VIOS)를 통해 전달됩니다.
상업용 Pulmicort Respules(부데소나이드 흡입 현탁액 0.5mg/2mL)는 마우스피스가 스퍼터링으로 작동되는 기존의 제트 분무기(PARI VIOS)로 전달됩니다.
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다른: 파트 1, 단일 용량, 6회 치료, 6주기 교차의 F군
피험자는 기간 1~6에서 크로스오버 방식으로 다음과 같은 치료를 받았습니다: VR647 10회 호흡(60μg), VR647 15회 호흡(120μg) VR647 25회(240μg) VR647, 부데소나이드 0.5mg, 부데소나이드 1mg, 호흡 5회( 30㎍) VR647.
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VR647 흡입 시스템은 흡기 유속이 12L/min인 AKITA JET 제어 장치, AKITA JET 분무기 핸드셋, 마우스피스 및 이 실험을 위해 특별히 설계된 용량별 VR647 스마트 카드로 구성됩니다.
상업용 Pulmicort Respules(부데소니드 흡입 현탁액 1mg/2mL)는 스퍼터링으로 작동되는 마우스피스가 있는 기존 제트 분무기(PARI VIOS)를 통해 전달됩니다.
상업용 Pulmicort Respules(부데소나이드 흡입 현탁액 0.5mg/2mL)는 마우스피스가 스퍼터링으로 작동되는 기존의 제트 분무기(PARI VIOS)로 전달됩니다.
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다른: 파트 2, 1회 투여, 6회 치료, 6주기 교차의 A군
피험자는 기간 1~6에서 교차 방식으로 다음 치료를 받았습니다: VR647 5회 호흡(30μg), VR647 10회 호흡(60μg) VR647 15회 호흡(120μg) VR647 25회 호흡(240μg) VR647, 0.5mg 부데소나이드 , 부데소니드 1mg.
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VR647 흡입 시스템은 흡입 유속이 12L/min인 AKITA JET 제어 장치, AKITA JET 분무기 핸드셋, 안면 마스크 및 이 실험을 위해 특별히 설계된 용량별 VR647 스마트 카드로 구성됩니다.
상업용 Pulmicort Respules(부데소나이드 흡입 현탁액 1mg/2mL)는 스퍼터링으로 작동되는 안면 마스크가 있는 기존의 제트 분무기(PARI VIOS)로 전달됩니다.
상업용 Pulmicort Respules(부데소니드 흡입 현탁액 0.5mg/2mL)는 스퍼터링으로 작동되는 안면 마스크가 있는 기존 제트 분무기(PARI VIOS)로 전달됩니다.
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다른: 파트 2, 단일 용량, 6회 치료, 6주기 교차의 B군
피험자는 기간 1~6에서 크로스오버 방식으로 다음 치료를 받았습니다: 부데소나이드 1mg, VR647 5회 호흡(30μg) VR647 10회 호흡(60μg) VR647, 15회 호흡(120μg) VR647, 25회 호흡(240μg) VR647 , 0.5 mg 부데소나이드.
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VR647 흡입 시스템은 흡입 유속이 12L/min인 AKITA JET 제어 장치, AKITA JET 분무기 핸드셋, 안면 마스크 및 이 실험을 위해 특별히 설계된 용량별 VR647 스마트 카드로 구성됩니다.
상업용 Pulmicort Respules(부데소나이드 흡입 현탁액 1mg/2mL)는 스퍼터링으로 작동되는 안면 마스크가 있는 기존의 제트 분무기(PARI VIOS)로 전달됩니다.
상업용 Pulmicort Respules(부데소니드 흡입 현탁액 0.5mg/2mL)는 스퍼터링으로 작동되는 안면 마스크가 있는 기존 제트 분무기(PARI VIOS)로 전달됩니다.
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다른: 파트 2, 1회 용량, 6회 치료, 6주기 교차의 부문 C
피험자는 기간 1~6에서 크로스오버 방식으로 다음과 같은 치료를 받았습니다: 부데소나이드 0.5mg, 부데소나이드 1mg, VR647 5회 호흡(30μg), VR647 10회 호흡(60μg), VR647 15회 호흡(120μg), 호흡 25회( 240㎍) VR647.
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VR647 흡입 시스템은 흡입 유속이 12L/min인 AKITA JET 제어 장치, AKITA JET 분무기 핸드셋, 안면 마스크 및 이 실험을 위해 특별히 설계된 용량별 VR647 스마트 카드로 구성됩니다.
상업용 Pulmicort Respules(부데소나이드 흡입 현탁액 1mg/2mL)는 스퍼터링으로 작동되는 안면 마스크가 있는 기존의 제트 분무기(PARI VIOS)로 전달됩니다.
상업용 Pulmicort Respules(부데소니드 흡입 현탁액 0.5mg/2mL)는 스퍼터링으로 작동되는 안면 마스크가 있는 기존 제트 분무기(PARI VIOS)로 전달됩니다.
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다른: 파트 2, 1회 투여, 6회 치료, 6주기 교차의 D군
피험자는 기간 1~6에서 크로스오버 방식으로 다음 치료를 받았습니다: 25회 호흡(240µg) VR647, 0.5mg 부데소나이드, 1mg 부데소나이드, 5회 호흡(30µg) VR647, 10회 호흡(60µg) VR647, 15회 호흡( 120㎍) VR647.
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VR647 흡입 시스템은 흡입 유속이 12L/min인 AKITA JET 제어 장치, AKITA JET 분무기 핸드셋, 안면 마스크 및 이 실험을 위해 특별히 설계된 용량별 VR647 스마트 카드로 구성됩니다.
상업용 Pulmicort Respules(부데소나이드 흡입 현탁액 1mg/2mL)는 스퍼터링으로 작동되는 안면 마스크가 있는 기존의 제트 분무기(PARI VIOS)로 전달됩니다.
상업용 Pulmicort Respules(부데소니드 흡입 현탁액 0.5mg/2mL)는 스퍼터링으로 작동되는 안면 마스크가 있는 기존 제트 분무기(PARI VIOS)로 전달됩니다.
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다른: 파트 2, 단일 용량, 6회 치료, 6주기 교차의 Arm E
피험자는 기간 1~6에서 크로스오버 방식으로 다음 치료를 받았습니다: 15회 호흡(120µg) VR647, 25회 호흡(240µg) VR647, 0.5mg 부데소나이드, 1mg 부데소나이드, 5회 호흡(30µg) VR647, 10회 호흡( 60㎍) VR647.
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VR647 흡입 시스템은 흡입 유속이 12L/min인 AKITA JET 제어 장치, AKITA JET 분무기 핸드셋, 안면 마스크 및 이 실험을 위해 특별히 설계된 용량별 VR647 스마트 카드로 구성됩니다.
상업용 Pulmicort Respules(부데소나이드 흡입 현탁액 1mg/2mL)는 스퍼터링으로 작동되는 안면 마스크가 있는 기존의 제트 분무기(PARI VIOS)로 전달됩니다.
상업용 Pulmicort Respules(부데소니드 흡입 현탁액 0.5mg/2mL)는 스퍼터링으로 작동되는 안면 마스크가 있는 기존 제트 분무기(PARI VIOS)로 전달됩니다.
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다른: 파트 2, 단일 용량, 6회 치료, 6주기 교차의 F군
피험자는 기간 1~6에서 크로스오버 방식으로 다음과 같은 치료를 받았습니다: VR647 10회 호흡(60μg), VR647 15회 호흡(120μg) VR647 25회(240μg) VR647, 부데소나이드 0.5mg, 부데소나이드 1mg, 호흡 5회( 30㎍) VR647.
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VR647 흡입 시스템은 흡입 유속이 12L/min인 AKITA JET 제어 장치, AKITA JET 분무기 핸드셋, 안면 마스크 및 이 실험을 위해 특별히 설계된 용량별 VR647 스마트 카드로 구성됩니다.
상업용 Pulmicort Respules(부데소나이드 흡입 현탁액 1mg/2mL)는 스퍼터링으로 작동되는 안면 마스크가 있는 기존의 제트 분무기(PARI VIOS)로 전달됩니다.
상업용 Pulmicort Respules(부데소니드 흡입 현탁액 0.5mg/2mL)는 스퍼터링으로 작동되는 안면 마스크가 있는 기존 제트 분무기(PARI VIOS)로 전달됩니다.
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다른: 파트 3, 1회 투여, 4회 치료, 4주기 교차의 A군
피험자는 기간 1~4에서 교차 방식으로 다음과 같은 치료를 받았습니다: 마우스피스를 통해 VR647 15회 호흡(120μg), 안면 마스크를 통해 VR647 15회 호흡(120μg), 마우스피스를 통해 0.5mg 부데소니드, 안면 마스크를 통해 0.5mg 부데소나이드.
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VR647 흡입 시스템은 흡기 유속이 12L/min인 AKITA JET 제어 장치, AKITA JET 분무기 핸드셋, 마우스피스 및 이 실험을 위해 특별히 설계된 용량별 VR647 스마트 카드로 구성됩니다.
상업용 Pulmicort Respules(부데소나이드 흡입 현탁액 0.5mg/2mL)는 마우스피스가 스퍼터링으로 작동되는 기존의 제트 분무기(PARI VIOS)로 전달됩니다.
VR647 흡입 시스템은 흡입 유속이 12L/min인 AKITA JET 제어 장치, AKITA JET 분무기 핸드셋, 안면 마스크 및 이 실험을 위해 특별히 설계된 용량별 VR647 스마트 카드로 구성됩니다.
상업용 Pulmicort Respules(부데소니드 흡입 현탁액 0.5mg/2mL)는 스퍼터링으로 작동되는 안면 마스크가 있는 기존 제트 분무기(PARI VIOS)로 전달됩니다.
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다른: 파트 3, 단일 용량, 4회 치료, 4주기 교차의 B군
피험자는 기간 1~4에서 크로스오버 방식으로 다음과 같은 치료를 받았습니다: 안면 마스크를 통한 15회 호흡(120µg) VR647, 마우스피스를 통한 0.5mg 부데소나이드, 안면 마스크를 통한 0.5mg 부데소나이드, 마우스피스를 통한 15회 호흡(120µg) VR647.
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VR647 흡입 시스템은 흡기 유속이 12L/min인 AKITA JET 제어 장치, AKITA JET 분무기 핸드셋, 마우스피스 및 이 실험을 위해 특별히 설계된 용량별 VR647 스마트 카드로 구성됩니다.
상업용 Pulmicort Respules(부데소나이드 흡입 현탁액 0.5mg/2mL)는 마우스피스가 스퍼터링으로 작동되는 기존의 제트 분무기(PARI VIOS)로 전달됩니다.
VR647 흡입 시스템은 흡입 유속이 12L/min인 AKITA JET 제어 장치, AKITA JET 분무기 핸드셋, 안면 마스크 및 이 실험을 위해 특별히 설계된 용량별 VR647 스마트 카드로 구성됩니다.
상업용 Pulmicort Respules(부데소니드 흡입 현탁액 0.5mg/2mL)는 스퍼터링으로 작동되는 안면 마스크가 있는 기존 제트 분무기(PARI VIOS)로 전달됩니다.
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다른: 파트 3, 단일 용량, 4회 치료, 4주기 교차의 부문 C
피험자는 기간 1~4에서 교차 방식으로 다음과 같은 치료를 받았습니다: 마우스피스를 통해 0.5mg 부데소나이드, 안면 마스크를 통해 0.5mg 부데소나이드, 마우스피스를 통해 15회 호흡(120µg) VR647, 안면 마스크를 통해 15회 호흡(120µg) VR647.
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VR647 흡입 시스템은 흡기 유속이 12L/min인 AKITA JET 제어 장치, AKITA JET 분무기 핸드셋, 마우스피스 및 이 실험을 위해 특별히 설계된 용량별 VR647 스마트 카드로 구성됩니다.
상업용 Pulmicort Respules(부데소나이드 흡입 현탁액 0.5mg/2mL)는 마우스피스가 스퍼터링으로 작동되는 기존의 제트 분무기(PARI VIOS)로 전달됩니다.
VR647 흡입 시스템은 흡입 유속이 12L/min인 AKITA JET 제어 장치, AKITA JET 분무기 핸드셋, 안면 마스크 및 이 실험을 위해 특별히 설계된 용량별 VR647 스마트 카드로 구성됩니다.
상업용 Pulmicort Respules(부데소니드 흡입 현탁액 0.5mg/2mL)는 스퍼터링으로 작동되는 안면 마스크가 있는 기존 제트 분무기(PARI VIOS)로 전달됩니다.
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다른: 파트 3, 1회 투여, 4회 치료, 4주기 교차의 D군
피험자는 기간 1~4에서 크로스오버 방식으로 다음과 같은 치료를 받았습니다: 안면 마스크를 통한 부데소나이드 0.5mg, 마우스피스를 통한 VR647 15회 호흡(120μg), 안면 마스크를 통한 VR647 15회 호흡(120μg), 마우스피스를 통한 부데소나이드 0.5mg.
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VR647 흡입 시스템은 흡기 유속이 12L/min인 AKITA JET 제어 장치, AKITA JET 분무기 핸드셋, 마우스피스 및 이 실험을 위해 특별히 설계된 용량별 VR647 스마트 카드로 구성됩니다.
상업용 Pulmicort Respules(부데소나이드 흡입 현탁액 0.5mg/2mL)는 마우스피스가 스퍼터링으로 작동되는 기존의 제트 분무기(PARI VIOS)로 전달됩니다.
VR647 흡입 시스템은 흡입 유속이 12L/min인 AKITA JET 제어 장치, AKITA JET 분무기 핸드셋, 안면 마스크 및 이 실험을 위해 특별히 설계된 용량별 VR647 스마트 카드로 구성됩니다.
상업용 Pulmicort Respules(부데소니드 흡입 현탁액 0.5mg/2mL)는 스퍼터링으로 작동되는 안면 마스크가 있는 기존 제트 분무기(PARI VIOS)로 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUClast(혈장 농도-시간 곡선 아래 영역, 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도 시간까지).
기간: 투여 전 및 파트 1, 2 및 3의 분무 시작 후 10, 20, 30, 40, 50분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
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VR647 흡입 시스템(AKITA JET)에 의해 전달되는 VR647의 단일 용량과 기존의 제트 네블라이저에 의해 전달되는 부데소나이드의 단일 용량을 비교한 AUClast(혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도 시간까지). PARI VIOS) 건강한 지원자에게는 마우스피스를 통해, 건강한 지원자는 안면 마스크를 통해, 경미한 천식이 있는 성인 대상자는 마우스피스 또는 안면 마스크를 통해.
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투여 전 및 파트 1, 2 및 3의 분무 시작 후 10, 20, 30, 40, 50분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
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AUCinf(혈장 농도-시간 곡선 아래 영역, 외삽된 시간 0에서 무한대까지).
기간: 투여 전 및 파트 1, 2 및 3의 분무 시작 후 10, 20, 30, 40, 50분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
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AUCinf(혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 0에서 무한대로 외삽) VR647 흡입 시스템(AKITA JET)에 의해 전달된 VR647의 단일 용량과 기존의 제트 분무기(PARI VIOS)에 의해 전달된 부데소나이드의 단일 용량과 비교 건강한 지원자에게는 마우스피스를, 건강한 지원자는 안면 마스크를 통해, 가벼운 천식이 있는 성인 대상자에게는 마우스피스 또는 안면 마스크를 통해.
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투여 전 및 파트 1, 2 및 3의 분무 시작 후 10, 20, 30, 40, 50분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
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Cmax(최대 관찰 농도).
기간: 투여 전 및 파트 1, 2 및 3의 분무 시작 후 10, 20, 30, 40, 50분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
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VR647 흡입 시스템(AKITA JET)에 의해 전달되는 VR647의 단일 용량과 건강한 지원자의 마우스피스를 통해 기존 제트 분무기(PARI VIOS)에 의해 전달되는 부데소나이드의 단일 용량과 건강한 지원자의 안면 마스크를 통해 비교되는 Cmax(최대 관찰 농도), 경미한 천식이 있는 성인 피험자의 경우 마우스피스 또는 안면 마스크를 통해.
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투여 전 및 파트 1, 2 및 3의 분무 시작 후 10, 20, 30, 40, 50분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
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Tmax(Cmax에 도달하는 시간).
기간: 투여 전 및 파트 1, 2 및 3의 분무 시작 후 10, 20, 30, 40, 50분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
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VR647 흡입 시스템(AKITA JET)에 의해 전달되는 VR647의 단일 용량과 건강한 지원자의 마우스피스를 통해 기존의 제트 분무기(PARI VIOS)에 의해 전달되는 부데소니드의 단일 용량과 건강한 지원자의 안면 마스크를 통해 Tmax(Cmax에 도달하는 시간)를 비교했습니다. , 경미한 천식이 있는 성인 피험자의 마우스피스 또는 안면 마스크를 통해.
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투여 전 및 파트 1, 2 및 3의 분무 시작 후 10, 20, 30, 40, 50분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
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T1/2(명백한 1차 말단 제거 반감기).
기간: 투여 전 및 파트 1, 2 및 3의 분무 시작 후 10, 20, 30, 40, 50분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
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T1/2(명백한 1차 최종 제거 반감기) VR647 흡입 시스템(AKITA JET)에 의해 전달되는 VR647의 단일 용량과 마우스피스를 통해 기존의 제트 분무기(PARI VIOS)에 의해 전달되는 부데소니드의 단일 용량을 건강한 지원자에게 비교 , 건강한 지원자에게는 안면 마스크를 통해, 가벼운 천식이 있는 성인 대상자는 마우스피스 또는 안면 마스크를 통해.
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투여 전 및 파트 1, 2 및 3의 분무 시작 후 10, 20, 30, 40, 50분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수.
기간: 파트 1 및 파트 2: 약 64일; 파트 3: 약 42일
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피험자가 정보에 입각한 동의를 한 시점부터 후속 조치/조기 중단까지 발생하는 부작용.
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파트 1 및 파트 2: 약 64일; 파트 3: 약 42일
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장치 부작용(ADE) 및 심각한 장치 부작용(SADE)의 수.
기간: 파트 1 및 파트 2: 약 64일; 파트 3: 약 42일
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피험자가 정보에 입각한 동의를 한 시점부터 후속 조치/조기 중단까지 발생하는 부작용.
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파트 1 및 파트 2: 약 64일; 파트 3: 약 42일
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병용 약물을 사용하는 피험자.
기간: 파트 1 및 파트 2: 약 64일; 파트 3: 약 42일
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수반되는 약물 사용은 세계보건기구(WHO) 약물 사전을 사용하여 수집 및 코딩됩니다.
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파트 1 및 파트 2: 약 64일; 파트 3: 약 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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