Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av VR647 och konventionellt nebuliserad budesonid hos friska frivilliga och vuxna astmapatienter

19 juli 2019 uppdaterad av: Vectura Limited

En randomiserad, öppen, crossover-studie för att jämföra farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för enstaka doser av VR647 inhalationssuspension levererad av VR647 inhalationssystemet (VR647) med enstaka doser av budesonid som levereras av en konventionell jetnebulisator hos friska vuxna frivilliga och vuxna Astmaämnen

Detta är en tredelad, randomiserad, öppen, crossover, fas 1-studie på vuxna. Delarna 1 och 2 kommer att registrera friska manliga och kvinnliga försökspersoner. Del 3 kommer att registrera personer med mild astma. Denna studie kommer att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för engångsdoser av budesonid som levereras av VR647 Inhalation System (AKITA® JET) med munstycke eller ansiktsmask till engångsdoser av budesonid som levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS®) med munstycke eller ansikte mask.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För alla delar av studien kommer försökspersoner i VR647-gruppen att få VR647 Inhalation Suspension levererad av VR647 Inhalation System (AKITA JET) med antingen ett munstycke eller en ansiktsmask. På samma sätt, för alla delar av studien, kommer försökspersoner i jämförelsegruppen att få godkända doser budesonid (Pulmicort Respules®) levererade av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med antingen ett munstycke eller en ansiktsmask.

Del 1:

Försökspersoner som uppfyller inskrivningskriterierna kommer att gå vidare till en jämförande enkeldos, 6-behandlings-, 6-perioders crossover-studie. Försökspersonerna kommer att få 4 dosnivåer av VR647 Inhalationssuspension levererad av VR647 Inhalation System (AKITA JET) (5, 10, 15 och 25 andetag, med riktade doser på 30, 60, 120 och 240 µg) och 2 dosnivåer av budesonid. med en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) (0,5 och 1 mg). Det kommer att finnas en tvättperiod mellan varje dos på cirka 48 timmar. Varje individ kommer att randomiseras till behandling.

Del 2:

Efter en ungefärlig 7-dagars tvättning kommer samma kohort av försökspersoner från del 1 att gå vidare till en jämförande singeldos, 6-behandlingar, 6-perioders crossover-studie. Det kommer att finnas en tvättperiod mellan varje dos på cirka 48 timmar. Varje individ kommer att randomiseras till behandling i en 6-vägs crossover.

Del 3:

Försökspersoner med mild astma som uppfyller registreringskriterierna (inklusive de kriterier som är specifika för del 3) kommer att gå vidare till en jämförande endos, 4-behandlingar, 4-periods crossover-studie utförd på en separat klinik från del 1 och 2. Det kommer att finnas en Uttvättningsperiod mellan varje dos på cirka 48 timmar. Denna del av försöket kan starta innan delarna 1 och 2 är klara.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Celerion
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manligt eller kvinnligt ämne

  • Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstest vid screening- och dag-1-besöken (före dosering), måste använda en pålitlig form av preventivmedel under hela försöket, eller vara av icke-fertil ålder enligt följande:

    • Vara postmenopausala (deras senaste menstruation var för minst 12 månader sedan) och ha en nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum som överensstämmer med postmenopausala status som fastställts av utredaren, eller
    • Har genomgått en hysterektomi, en bilateral ooforektomi eller en bilateral salpingektomi
  • I åldern 18 till 55 år
  • Hemoglobinnivå på ≥11,5 g/dL för kvinnor och ≥13,0 g/dL för män
  • Väg minst 50 kg och body mass index (Quetelet index) i intervallet 18,0-32,0 kg/m2, inklusive
  • Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) på mer än 1,69 L vid screeningbesöket
  • Förmåga att förstå rättegångens natur och eventuella risker med att delta i den. Förmåga att kommunicera på ett tillfredsställande sätt med utredaren och att delta i och följa kraven i hela rättegången
  • Ge skriftligt samtycke till att delta efter att ha läst samtyckesformuläret och efter att ha haft möjlighet att diskutera rättegången med utredaren eller dennes ombud

Ytterligare inkluderingskriterier för del 3:

  • Dokumenterad klinisk historia av mild astma (lindrig enligt definitionen av National Asthma Evaluation and Prevention Program (NAEPP) riktlinjer) i minst 6 månader före screeningbesöket, men i övrigt frisk
  • FEV1-reversibilitet (ökning med minst 12 % och 200 ml i absolut FEV1 från pre-bronkdilaterande värde inom 15±5 minuter efter bronkodilator) vid screeningbesöket eller under de senaste 12 månaderna
  • Värden för FEV1 på minst 80 % av det förutsagda värdet och normal FEV1/tvingad vitalkapacitet (FVC; enligt NAEPP-riktlinjerna). Bedömning bör utföras utan behandling med β2-agonister. Om en försökspersons FEV1 ligger utanför detta intervall vid screeningbesöket kan testet upprepas en gång en annan dag under screeningperioden

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevant onormal sjukdomshistoria, fysiska fynd, EKG eller laboratorievärden vid screeningbedömningen som kan störa försökets mål eller patientens säkerhet (exklusive mild astma i del 3)
  • Försökspersoner som har nedsatt kardiovaskulär, endokrina, autoimmuna, metabola, neurologiska, renala, respiratoriska (exklusive mild astma i del 3), gastrointestinala, lever, hematologiska eller andra systemavvikelser
  • Luftvägsinfektion inom 4 veckor före screeningbesöket
  • Historik om operation eller medicinsk intervention inom 6 veckor före screeningbesöket, eller planerad operation eller medicinsk intervention, som kan störa försökets mål eller patientens säkerhet
  • Regelbunden behandling (mer än 1 månad) med orala eller parenterala kortikosteroider under det senaste året före screeningbesöket

  • Användning av följande receptbelagda läkemedel inom 28 dagar före den första dosen:

    • kortikosteroider på valfri väg, androgena steroider (t.ex. testosteron), ritonavir och liknande läkemedel för hiv-profylax, ketokonazol, itrakonazol eller liknande azol-antisvampläkemedel och makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin)
  • Närvaro eller historia av allvarliga biverkningar av något läkemedel, eller känslighet för komponenter i prövningsläkemedlet
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, närings- och vitamintillskott, med undantag av paracetamol och hormonella preventivmedel, under de 7 dagarna före den första dosen av provläkemedel. Endast för del 3 är inhalerade kortverkande β2-agonister utöver paracetamol och hormonella preventivmedel tillåtna
  • Deltagande i en annan klinisk prövning av en ny kemisk enhet, ny enhet eller ett receptbelagt läkemedel inom 3 månader före dosering, eller deltagande inom 5 halveringstider efter mottagande av ett experimentellt läkemedel (beroende på vilket som är längst)
  • Närvaro eller historia av drog- eller alkoholmissbruk, eller intag av mer än 21 enheter (14 enheter för kvinnor) alkohol per vecka
  • Bevis på drogmissbruk vid urintestning, eller ett positivt test för alkohol
  • Aktuell rökare; eller före detta rökare som (a) gav upp för mindre än 1 år sedan, eller (b) som har en historia på mer än 10 packår. Ett förpackningsår beräknas som antalet cigaretter per dag multiplicerat med antalet rökta år dividerat med 20
  • Blodtryck och hjärtfrekvens vid screeningundersökningen utanför intervallen 90-140 mmHg systoliskt, 40-90 mm Hg diastoliskt, hjärtfrekvens 40-100 slag/min.
  • Förlust av mer än 400 ml blod, t.ex. som blodgivare, eller donation av blodprodukter, under de tre månaderna före screeningbesöket
  • Positivt test för hepatit B, hepatit C eller HIV
  • Historik av, eller latent, tuberkulosinfektion (TB).
  • Bevis på någon annan kliniskt signifikant infektion, inklusive bakteriella eller virusinfektioner
  • Möjlighet att försökspersonen inte kommer att samarbeta med kraven i protokollet, inklusive effektiv användning av nebulisatorn
  • Anställd på undersökningsplatsen eller sponsorn, som är direkt involverad i rättegången, eller en familjemedlem till en sådan person

Ytterligare uteslutningskriterier för del 3:

  • Någon livshotande astmatisk episod tidigare
  • Astmatisk episod eller luftvägsinfektion som kräver systemisk steroidbehandling eller sjukhusvistelse 3 månader före screeningbesöket
  • Användning av inhalerade kortverkande β2-agonister i > 2 dagar/vecka för symtomlindring under 28 dagar före screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Del 1, arm A av endos, 6-behandlingar, 6-perioders övergång
Försökspersonerna fick följande behandlingar i perioderna 1 till 6 på ett överkorsningssätt: 5 andetag (30 µg) VR647, 10 andetag (60 µg) VR647, 15 andetag (120 µg) VR647, 25 andetag (240 µg, sond 040 µg) 05 µg, son. 1 mg budesonid.
Kombinationsprodukt: VR647 Inhalationssuspension (budesonid) 1 mg/2 mL levererad av VR647 Inhalation System (AKITA JET) med munstycke
VR647-inhalationssystemet består av AKITA JET-kontrollenheten som har en inspirationsflödeshastighet på 12 L/min, en AKITA JET-nebulisatorhandenhet, ett munstycke och dosspecifika VR647-smartkort som utformats speciellt för detta försök.
Kombinationsprodukt: 1 mg/2 mL Pulmicort Respules levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med munstycke
Kommersiella Pulmicort Respules (budesonid-inhalationssuspension 1 mg/2 mL) kommer att levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med munstycket manövrerat för att sputtera.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg/2 mL Pulmicort Respules levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med munstycke
Kommersiella Pulmicort Respules (budesonid inhalationssuspension 0,5 mg/2 ml) kommer att levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med munstycket manövrerat för att sputtera.
ÖVRIG: Del 1, arm B av endos, 6-behandlingar, 6-perioders övergång
Försökspersonerna fick följande behandlingar i perioderna 1 till 6 på ett crossover-sätt: 1 mg budesonid, 5 andetag (30 µg) VR647, 10 andetag (60 µg) VR647, 15 andetag (120 µg) VR647, 25 andetag (740 VR) , 0,5 mg budesonid.
Kombinationsprodukt: VR647 Inhalationssuspension (budesonid) 1 mg/2 mL levererad av VR647 Inhalation System (AKITA JET) med munstycke
VR647-inhalationssystemet består av AKITA JET-kontrollenheten som har en inspirationsflödeshastighet på 12 L/min, en AKITA JET-nebulisatorhandenhet, ett munstycke och dosspecifika VR647-smartkort som utformats speciellt för detta försök.
Kombinationsprodukt: 1 mg/2 mL Pulmicort Respules levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med munstycke
Kommersiella Pulmicort Respules (budesonid-inhalationssuspension 1 mg/2 mL) kommer att levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med munstycket manövrerat för att sputtera.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg/2 mL Pulmicort Respules levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med munstycke
Kommersiella Pulmicort Respules (budesonid inhalationssuspension 0,5 mg/2 ml) kommer att levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med munstycket manövrerat för att sputtera.
ÖVRIG: Del 1, arm C av engångsdos, 6-behandlingar, 6-perioders övergång
Försökspersonerna fick följande behandlingar i period 1 till 6 på ett överkorsningssätt: 0,5 mg budesonid, 1 mg budesonid, 5 andetag (30 µg) VR647, 10 andetag (60 µg) VR647, 15 andetag (120 µg) VR5647 (från andning) 240 µg) VR647.
Kombinationsprodukt: VR647 Inhalationssuspension (budesonid) 1 mg/2 mL levererad av VR647 Inhalation System (AKITA JET) med munstycke
VR647-inhalationssystemet består av AKITA JET-kontrollenheten som har en inspirationsflödeshastighet på 12 L/min, en AKITA JET-nebulisatorhandenhet, ett munstycke och dosspecifika VR647-smartkort som utformats speciellt för detta försök.
Kombinationsprodukt: 1 mg/2 mL Pulmicort Respules levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med munstycke
Kommersiella Pulmicort Respules (budesonid-inhalationssuspension 1 mg/2 mL) kommer att levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med munstycket manövrerat för att sputtera.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg/2 mL Pulmicort Respules levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med munstycke
Kommersiella Pulmicort Respules (budesonid inhalationssuspension 0,5 mg/2 ml) kommer att levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med munstycket manövrerat för att sputtera.
ÖVRIG: Del 1, arm D av enkeldos, 6-behandlingar, 6-perioders crossover
Försökspersonerna fick följande behandlingar i perioderna 1 till 6 på ett överkorsningssätt: 25 andetag (240 µg) VR647, 0,5 mg budesonid, 1 mg budesonid, 5 andetag (30 µg) VR647, 10 andetag (60 µg) VR5647 (1) 120 µg) VR647.
Kombinationsprodukt: VR647 Inhalationssuspension (budesonid) 1 mg/2 mL levererad av VR647 Inhalation System (AKITA JET) med munstycke
VR647-inhalationssystemet består av AKITA JET-kontrollenheten som har en inspirationsflödeshastighet på 12 L/min, en AKITA JET-nebulisatorhandenhet, ett munstycke och dosspecifika VR647-smartkort som utformats speciellt för detta försök.
Kombinationsprodukt: 1 mg/2 mL Pulmicort Respules levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med munstycke
Kommersiella Pulmicort Respules (budesonid-inhalationssuspension 1 mg/2 mL) kommer att levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med munstycket manövrerat för att sputtera.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg/2 mL Pulmicort Respules levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med munstycke
Kommersiella Pulmicort Respules (budesonid inhalationssuspension 0,5 mg/2 ml) kommer att levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med munstycket manövrerat för att sputtera.
ÖVRIG: Del 1, arm E av singeldos, 6-behandlingar, 6-periods crossover
Försökspersonerna fick följande behandlingar i perioderna 1 till 6 på ett överkorsningssätt: 15 andetag (120 µg) VR647, 25 andetag (240 µg) VR647, 0,5 mg budesonid, 1 mg budesonid, 5 andetag (30 µg) VR647 s. 60 µg) VR647.
Kombinationsprodukt: VR647 Inhalationssuspension (budesonid) 1 mg/2 mL levererad av VR647 Inhalation System (AKITA JET) med munstycke
VR647-inhalationssystemet består av AKITA JET-kontrollenheten som har en inspirationsflödeshastighet på 12 L/min, en AKITA JET-nebulisatorhandenhet, ett munstycke och dosspecifika VR647-smartkort som utformats speciellt för detta försök.
Kombinationsprodukt: 1 mg/2 mL Pulmicort Respules levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med munstycke
Kommersiella Pulmicort Respules (budesonid-inhalationssuspension 1 mg/2 mL) kommer att levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med munstycket manövrerat för att sputtera.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg/2 mL Pulmicort Respules levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med munstycke
Kommersiella Pulmicort Respules (budesonid inhalationssuspension 0,5 mg/2 ml) kommer att levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med munstycket manövrerat för att sputtera.
ÖVRIG: Del 1, arm F av enkeldos, 6-behandlingar, 6-perioders övergång
Försökspersonerna fick följande behandlingar i period 1 till 6 på ett överkorsningssätt: 10 andetag (60 µg) VR647, 15 andetag (120 µg) VR647, 25 andetag (240 µg) VR647, 0,5 mg budesonid, 1 mg budesonid, 5 mg budesonid 30 µg) VR647.
Kombinationsprodukt: VR647 Inhalationssuspension (budesonid) 1 mg/2 mL levererad av VR647 Inhalation System (AKITA JET) med munstycke
VR647-inhalationssystemet består av AKITA JET-kontrollenheten som har en inspirationsflödeshastighet på 12 L/min, en AKITA JET-nebulisatorhandenhet, ett munstycke och dosspecifika VR647-smartkort som utformats speciellt för detta försök.
Kombinationsprodukt: 1 mg/2 mL Pulmicort Respules levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med munstycke
Kommersiella Pulmicort Respules (budesonid-inhalationssuspension 1 mg/2 mL) kommer att levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med munstycket manövrerat för att sputtera.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg/2 mL Pulmicort Respules levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med munstycke
Kommersiella Pulmicort Respules (budesonid inhalationssuspension 0,5 mg/2 ml) kommer att levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med munstycket manövrerat för att sputtera.
ÖVRIG: Del 2, arm A av endos, 6-behandlingar, 6-perioders övergång
Försökspersonerna fick följande behandlingar i perioderna 1 till 6 på ett överkorsningssätt: 5 andetag (30 µg) VR647, 10 andetag (60 µg) VR647, 15 andetag (120 µg) VR647, 25 andetag (240 µg, sond 040 µg) 05 µg, son. 1 mg budesonid.
Kombinationsprodukt: VR647 Inhalationssuspension (budesonid) 1 mg/2 mL levererad av VR647 Inhalation System (AKITA JET) med ansiktsmask
VR647-inhalationssystemet består av AKITA JET-kontrollenheten som har en inspirationsflödeshastighet på 12 L/min, en AKITA JET-nebulisatorlur, en ansiktsmask och dosspecifika VR647-smartkort utformade speciellt för denna test.
Kombinationsprodukt: 1 mg/2 mL Pulmicort Respules levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med ansiktsmask
Kommersiella Pulmicort Respules (budesonid-inhalationssuspension 1 mg/2 ml) kommer att levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med ansiktsmask som manövreras till sputtering.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg/2 mL Pulmicort Respules levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med ansiktsmask
Kommersiella Pulmicort Respules (budesonid-inhalationssuspension 0,5 mg/2 ml) kommer att levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med ansiktsmask som drivs till sputtering.
ÖVRIG: Del 2, arm B av endos, 6-behandlingar, 6-periods övergång
Försökspersonerna fick följande behandlingar i perioderna 1 till 6 på ett crossover-sätt: 1 mg budesonid, 5 andetag (30 µg) VR647, 10 andetag (60 µg) VR647, 15 andetag (120 µg) VR647, 25 andetag (740 VR) , 0,5 mg budesonid.
Kombinationsprodukt: VR647 Inhalationssuspension (budesonid) 1 mg/2 mL levererad av VR647 Inhalation System (AKITA JET) med ansiktsmask
VR647-inhalationssystemet består av AKITA JET-kontrollenheten som har en inspirationsflödeshastighet på 12 L/min, en AKITA JET-nebulisatorlur, en ansiktsmask och dosspecifika VR647-smartkort utformade speciellt för denna test.
Kombinationsprodukt: 1 mg/2 mL Pulmicort Respules levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med ansiktsmask
Kommersiella Pulmicort Respules (budesonid-inhalationssuspension 1 mg/2 ml) kommer att levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med ansiktsmask som manövreras till sputtering.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg/2 mL Pulmicort Respules levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med ansiktsmask
Kommersiella Pulmicort Respules (budesonid-inhalationssuspension 0,5 mg/2 ml) kommer att levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med ansiktsmask som drivs till sputtering.
ÖVRIG: Del 2, arm C av singeldos, 6-behandlingar, 6-perioders crossover
Försökspersonerna fick följande behandlingar i period 1 till 6 på ett överkorsningssätt: 0,5 mg budesonid, 1 mg budesonid, 5 andetag (30 µg) VR647, 10 andetag (60 µg) VR647, 15 andetag (120 µg) VR5647 (från andning) 240 µg) VR647.
Kombinationsprodukt: VR647 Inhalationssuspension (budesonid) 1 mg/2 mL levererad av VR647 Inhalation System (AKITA JET) med ansiktsmask
VR647-inhalationssystemet består av AKITA JET-kontrollenheten som har en inspirationsflödeshastighet på 12 L/min, en AKITA JET-nebulisatorlur, en ansiktsmask och dosspecifika VR647-smartkort utformade speciellt för denna test.
Kombinationsprodukt: 1 mg/2 mL Pulmicort Respules levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med ansiktsmask
Kommersiella Pulmicort Respules (budesonid-inhalationssuspension 1 mg/2 ml) kommer att levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med ansiktsmask som manövreras till sputtering.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg/2 mL Pulmicort Respules levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med ansiktsmask
Kommersiella Pulmicort Respules (budesonid-inhalationssuspension 0,5 mg/2 ml) kommer att levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med ansiktsmask som drivs till sputtering.
ÖVRIG: Del 2, arm D av engångsdos, 6-behandlingar, 6-perioders crossover
Försökspersonerna fick följande behandlingar i perioderna 1 till 6 på ett överkorsningssätt: 25 andetag (240 µg) VR647, 0,5 mg budesonid, 1 mg budesonid, 5 andetag (30 µg) VR647, 10 andetag (60 µg) VR5647 (1) 120 µg) VR647.
Kombinationsprodukt: VR647 Inhalationssuspension (budesonid) 1 mg/2 mL levererad av VR647 Inhalation System (AKITA JET) med ansiktsmask
VR647-inhalationssystemet består av AKITA JET-kontrollenheten som har en inspirationsflödeshastighet på 12 L/min, en AKITA JET-nebulisatorlur, en ansiktsmask och dosspecifika VR647-smartkort utformade speciellt för denna test.
Kombinationsprodukt: 1 mg/2 mL Pulmicort Respules levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med ansiktsmask
Kommersiella Pulmicort Respules (budesonid-inhalationssuspension 1 mg/2 ml) kommer att levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med ansiktsmask som manövreras till sputtering.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg/2 mL Pulmicort Respules levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med ansiktsmask
Kommersiella Pulmicort Respules (budesonid-inhalationssuspension 0,5 mg/2 ml) kommer att levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med ansiktsmask som drivs till sputtering.
ÖVRIG: Del 2, arm E av enkeldos, 6-behandlingar, 6-perioders övergång
Försökspersonerna fick följande behandlingar i perioderna 1 till 6 på ett överkorsningssätt: 15 andetag (120 µg) VR647, 25 andetag (240 µg) VR647, 0,5 mg budesonid, 1 mg budesonid, 5 andetag (30 µg) VR647 s. 60 µg) VR647.
Kombinationsprodukt: VR647 Inhalationssuspension (budesonid) 1 mg/2 mL levererad av VR647 Inhalation System (AKITA JET) med ansiktsmask
VR647-inhalationssystemet består av AKITA JET-kontrollenheten som har en inspirationsflödeshastighet på 12 L/min, en AKITA JET-nebulisatorlur, en ansiktsmask och dosspecifika VR647-smartkort utformade speciellt för denna test.
Kombinationsprodukt: 1 mg/2 mL Pulmicort Respules levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med ansiktsmask
Kommersiella Pulmicort Respules (budesonid-inhalationssuspension 1 mg/2 ml) kommer att levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med ansiktsmask som manövreras till sputtering.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg/2 mL Pulmicort Respules levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med ansiktsmask
Kommersiella Pulmicort Respules (budesonid-inhalationssuspension 0,5 mg/2 ml) kommer att levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med ansiktsmask som drivs till sputtering.
ÖVRIG: Del 2, arm F av enkeldos, 6-behandlingar, 6-perioders övergång
Försökspersonerna fick följande behandlingar i period 1 till 6 på ett överkorsningssätt: 10 andetag (60 µg) VR647, 15 andetag (120 µg) VR647, 25 andetag (240 µg) VR647, 0,5 mg budesonid, 1 mg budesonid, 5 mg budesonid 30 µg) VR647.
Kombinationsprodukt: VR647 Inhalationssuspension (budesonid) 1 mg/2 mL levererad av VR647 Inhalation System (AKITA JET) med ansiktsmask
VR647-inhalationssystemet består av AKITA JET-kontrollenheten som har en inspirationsflödeshastighet på 12 L/min, en AKITA JET-nebulisatorlur, en ansiktsmask och dosspecifika VR647-smartkort utformade speciellt för denna test.
Kombinationsprodukt: 1 mg/2 mL Pulmicort Respules levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med ansiktsmask
Kommersiella Pulmicort Respules (budesonid-inhalationssuspension 1 mg/2 ml) kommer att levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med ansiktsmask som manövreras till sputtering.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg/2 mL Pulmicort Respules levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med ansiktsmask
Kommersiella Pulmicort Respules (budesonid-inhalationssuspension 0,5 mg/2 ml) kommer att levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med ansiktsmask som drivs till sputtering.
ÖVRIG: Del 3, arm A av endos, 4-behandlingar, 4-periods övergång
Försökspersonerna fick följande behandlingar i period 1 till 4 på ett crossover-sätt: 15 andetag (120 µg) VR647 via munstycke, 15 andetag (120 µg) VR647 via ansiktsmask, 0,5 mg budesonid via munstycke, 0,5 mg budesonid via ansiktsmask.
Kombinationsprodukt: VR647 Inhalationssuspension (budesonid) 1 mg/2 mL levererad av VR647 Inhalation System (AKITA JET) med munstycke
VR647-inhalationssystemet består av AKITA JET-kontrollenheten som har en inspirationsflödeshastighet på 12 L/min, en AKITA JET-nebulisatorhandenhet, ett munstycke och dosspecifika VR647-smartkort som utformats speciellt för detta försök.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg/2 mL Pulmicort Respules levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med munstycke
Kommersiella Pulmicort Respules (budesonid inhalationssuspension 0,5 mg/2 ml) kommer att levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med munstycket manövrerat för att sputtera.
Kombinationsprodukt: VR647 Inhalationssuspension (budesonid) 1 mg/2 mL levererad av VR647 Inhalation System (AKITA JET) med ansiktsmask
VR647-inhalationssystemet består av AKITA JET-kontrollenheten som har en inspirationsflödeshastighet på 12 L/min, en AKITA JET-nebulisatorlur, en ansiktsmask och dosspecifika VR647-smartkort utformade speciellt för denna test.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg/2 mL Pulmicort Respules levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med ansiktsmask
Kommersiella Pulmicort Respules (budesonid-inhalationssuspension 0,5 mg/2 ml) kommer att levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med ansiktsmask som drivs till sputtering.
ÖVRIG: Del 3, arm B av singeldos, 4-behandlingar, 4-periods crossover
Försökspersonerna fick följande behandlingar i perioderna 1 till 4 på ett crossover-sätt: 15 andetag (120 µg) VR647 via ansiktsmask, 0,5 mg budesonid via munstycke, 0,5 mg budesonid via ansiktsmask, 15 andetag (120 µg) VR647 via munstycke.
Kombinationsprodukt: VR647 Inhalationssuspension (budesonid) 1 mg/2 mL levererad av VR647 Inhalation System (AKITA JET) med munstycke
VR647-inhalationssystemet består av AKITA JET-kontrollenheten som har en inspirationsflödeshastighet på 12 L/min, en AKITA JET-nebulisatorhandenhet, ett munstycke och dosspecifika VR647-smartkort som utformats speciellt för detta försök.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg/2 mL Pulmicort Respules levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med munstycke
Kommersiella Pulmicort Respules (budesonid inhalationssuspension 0,5 mg/2 ml) kommer att levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med munstycket manövrerat för att sputtera.
Kombinationsprodukt: VR647 Inhalationssuspension (budesonid) 1 mg/2 mL levererad av VR647 Inhalation System (AKITA JET) med ansiktsmask
VR647-inhalationssystemet består av AKITA JET-kontrollenheten som har en inspirationsflödeshastighet på 12 L/min, en AKITA JET-nebulisatorlur, en ansiktsmask och dosspecifika VR647-smartkort utformade speciellt för denna test.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg/2 mL Pulmicort Respules levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med ansiktsmask
Kommersiella Pulmicort Respules (budesonid-inhalationssuspension 0,5 mg/2 ml) kommer att levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med ansiktsmask som drivs till sputtering.
ÖVRIG: Del 3, arm C av endos, 4-behandlingar, 4-periods övergång
Försökspersonerna fick följande behandlingar i perioderna 1 till 4 på ett crossover-sätt: 0,5 mg budesonid via munstycke, 0,5 mg budesonid via ansiktsmask, 15 andetag (120 µg) VR647 via munstycke, 15 andetag (120 µg) VR647 via ansiktsmask.
Kombinationsprodukt: VR647 Inhalationssuspension (budesonid) 1 mg/2 mL levererad av VR647 Inhalation System (AKITA JET) med munstycke
VR647-inhalationssystemet består av AKITA JET-kontrollenheten som har en inspirationsflödeshastighet på 12 L/min, en AKITA JET-nebulisatorhandenhet, ett munstycke och dosspecifika VR647-smartkort som utformats speciellt för detta försök.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg/2 mL Pulmicort Respules levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med munstycke
Kommersiella Pulmicort Respules (budesonid inhalationssuspension 0,5 mg/2 ml) kommer att levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med munstycket manövrerat för att sputtera.
Kombinationsprodukt: VR647 Inhalationssuspension (budesonid) 1 mg/2 mL levererad av VR647 Inhalation System (AKITA JET) med ansiktsmask
VR647-inhalationssystemet består av AKITA JET-kontrollenheten som har en inspirationsflödeshastighet på 12 L/min, en AKITA JET-nebulisatorlur, en ansiktsmask och dosspecifika VR647-smartkort utformade speciellt för denna test.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg/2 mL Pulmicort Respules levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med ansiktsmask
Kommersiella Pulmicort Respules (budesonid-inhalationssuspension 0,5 mg/2 ml) kommer att levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med ansiktsmask som drivs till sputtering.
ÖVRIG: Del 3, arm D av endos, 4-behandlingar, 4-periods övergång
Försökspersonerna fick följande behandlingar i perioderna 1 till 4 på ett crossover-sätt: 0,5 mg budesonid via ansiktsmask, 15 andetag (120 µg) VR647 via munstycke, 15 andetag (120 µg) VR647 via ansiktsmask, 0,5 mg budesonid via munstycke.
Kombinationsprodukt: VR647 Inhalationssuspension (budesonid) 1 mg/2 mL levererad av VR647 Inhalation System (AKITA JET) med munstycke
VR647-inhalationssystemet består av AKITA JET-kontrollenheten som har en inspirationsflödeshastighet på 12 L/min, en AKITA JET-nebulisatorhandenhet, ett munstycke och dosspecifika VR647-smartkort som utformats speciellt för detta försök.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg/2 mL Pulmicort Respules levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med munstycke
Kommersiella Pulmicort Respules (budesonid inhalationssuspension 0,5 mg/2 ml) kommer att levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med munstycket manövrerat för att sputtera.
Kombinationsprodukt: VR647 Inhalationssuspension (budesonid) 1 mg/2 mL levererad av VR647 Inhalation System (AKITA JET) med ansiktsmask
VR647-inhalationssystemet består av AKITA JET-kontrollenheten som har en inspirationsflödeshastighet på 12 L/min, en AKITA JET-nebulisatorlur, en ansiktsmask och dosspecifika VR647-smartkort utformade speciellt för denna test.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg/2 mL Pulmicort Respules levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med ansiktsmask
Kommersiella Pulmicort Respules (budesonid-inhalationssuspension 0,5 mg/2 ml) kommer att levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) med ansiktsmask som drivs till sputtering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUClast (area under plasmakoncentration-tidkurvan, från tidpunkt 0 till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen).
Tidsram: före dos och 10, 20, 30, 40, 50 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter starten av nebuliseringen för del 1, 2 och 3
AUClast (area under plasmakoncentration-tid-kurvan, från tid 0 till tidpunkten för den sista mätbara koncentrationen) jämfört med engångsdoser av VR647 levererade av VR647 Inhalation System (AKITA JET) med enstaka doser av budesonid som levereras av en konventionell jetnebulisator ( PARI VIOS) via ett munstycke hos friska frivilliga, via en ansiktsmask hos friska frivilliga, och via antingen ett munstycke eller en ansiktsmask hos vuxna försökspersoner med mild astma.
före dos och 10, 20, 30, 40, 50 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter starten av nebuliseringen för del 1, 2 och 3
AUCinf (area under plasmakoncentration-tid-kurvan, från tidpunkt 0 extrapolerad till oändlighet).
Tidsram: före dos och 10, 20, 30, 40, 50 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter starten av nebuliseringen för del 1, 2 och 3
AUCinf (area under plasmakoncentration-tid-kurvan, från tid 0 extrapolerad till oändlighet) jämfört med enstaka doser av VR647 levererade av VR647 Inhalation System (AKITA JET) med enstaka doser av budesonid som levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) via en munstycke hos friska frivilliga, via en ansiktsmask hos friska frivilliga, och via antingen ett munstycke eller en ansiktsmask hos vuxna försökspersoner med mild astma.
före dos och 10, 20, 30, 40, 50 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter starten av nebuliseringen för del 1, 2 och 3
Cmax (maximal observerad koncentration).
Tidsram: före dos och 10, 20, 30, 40, 50 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter starten av nebuliseringen för del 1, 2 och 3
Cmax (maximal observerad koncentration) jämfört med engångsdoser av VR647 levererade av VR647 Inhalation System (AKITA JET) med engångsdoser av budesonid som levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) via ett munstycke hos friska frivilliga, via en ansiktsmask hos friska frivilliga, och via antingen ett munstycke eller en ansiktsmask hos vuxna patienter med mild astma.
före dos och 10, 20, 30, 40, 50 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter starten av nebuliseringen för del 1, 2 och 3
Tmax (tid för att nå Cmax).
Tidsram: före dos och 10, 20, 30, 40, 50 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter starten av nebuliseringen för del 1, 2 och 3
Tmax (tid att nå Cmax) jämfört med engångsdoser av VR647 levererade av VR647 Inhalation System (AKITA JET) med engångsdoser av budesonid som levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) via ett munstycke hos friska frivilliga, via en ansiktsmask hos friska frivilliga. , och via antingen ett munstycke eller en ansiktsmask hos vuxna patienter med mild astma.
före dos och 10, 20, 30, 40, 50 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter starten av nebuliseringen för del 1, 2 och 3
T1/2 (skenbar första ordningens terminala halveringstid).
Tidsram: före dos och 10, 20, 30, 40, 50 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter starten av nebuliseringen för del 1, 2 och 3
T1/2 (skenbar första ordningens terminal eliminationshalveringstid) jämfört med engångsdoser av VR647 levererade av VR647 Inhalation System (AKITA JET) med engångsdoser av budesonid som levereras av en konventionell jetnebulisator (PARI VIOS) via ett munstycke hos friska frivilliga , via en ansiktsmask hos friska frivilliga, och via antingen ett munstycke eller en ansiktsmask hos vuxna patienter med mild astma.
före dos och 10, 20, 30, 40, 50 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter starten av nebuliseringen för del 1, 2 och 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Del 1 och Del 2: cirka 64 dagar; Del 3: cirka 42 dagar
Biverkningar som inträffar från det att försökspersonen gav informerat samtycke tills uppföljning/tidigt avbrytande.
Del 1 och Del 2: cirka 64 dagar; Del 3: cirka 42 dagar
Antal biverkningar (ADE) och allvarliga biverkningar (SADE).
Tidsram: Del 1 och Del 2: cirka 64 dagar; Del 3: cirka 42 dagar
Biverkningar på enheten som inträffar från det att försökspersonen gav informerat samtycke tills uppföljningen/tidigt avbrytande.
Del 1 och Del 2: cirka 64 dagar; Del 3: cirka 42 dagar
Försökspersoner med samtidig användning av mediciner.
Tidsram: Del 1 och Del 2: cirka 64 dagar; Del 3: cirka 42 dagar
Samtidig medicinering kommer att samlas in och kodas med hjälp av World Health Organization Drug Dictionary.
Del 1 och Del 2: cirka 64 dagar; Del 3: cirka 42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vectura Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

22 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

25 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VR647/1/001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera