Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie VR647 i konwencjonalnie nebulizowanego budezonidu u zdrowych ochotników i dorosłych pacjentów z astmą

19 lipca 2019 zaktualizowane przez: Vectura Limited

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie porównujące farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych dawek zawiesiny do inhalacji VR647 podawanej przez system inhalacyjny VR647 (VR647) z pojedynczymi dawkami budezonidu dostarczanymi przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy u zdrowych dorosłych ochotników i dorosłych Tematy astmy

Jest to trzyczęściowe, randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie fazy 1 u dorosłych. Części 1 i 2 obejmą zdrowych osobników płci męskiej i żeńskiej. Część 3 obejmie pacjentów z łagodną astmą. W tym badaniu zostanie oceniona farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych dawek budezonidu dostarczanych przez system inhalacyjny VR647 (AKITA® JET) z ustnikiem lub maską twarzową do pojedynczych dawek budezonidu dostarczanych przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS®) z ustnikiem lub maską twarzową maska.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We wszystkich częściach badania uczestnicy z grupy VR647 otrzymają zawiesinę inhalacyjną VR647 dostarczaną przez system inhalacyjny VR647 (AKITA JET) z ustnikiem lub maską twarzową. Podobnie, we wszystkich częściach badania, osoby z grupy porównawczej otrzymają zatwierdzone dawki budezonidu (Pulmicort Respules®) dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z ustnikiem lub maską na twarz.

Część 1:

Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia, przejdą do porównawczej pojedynczej dawki, 6 zabiegów, 6-okresowych badań krzyżowych. Pacjenci otrzymają 4 poziomy dawek zawiesiny do inhalacji VR647 dostarczane przez system inhalacyjny VR647 (AKITA JET) (5, 10, 15 i 25 oddechów, z docelowymi dawkami 30, 60, 120 i 240 µg) oraz 2 poziomy dawek budezonidu przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) (0,5 i 1 mg). Pomiędzy każdą dawką nastąpi okres wypłukiwania wynoszący około 48 godzin. Każdy osobnik zostanie losowo przydzielony do leczenia.

Część 2:

Po około 7-dniowym wypłukaniu, ta sama kohorta pacjentów z Części 1 przejdzie do porównawczej pojedynczej dawki, 6 zabiegów, 6-okresowych prób naprzemiennych. Pomiędzy każdą dawką nastąpi okres wypłukiwania wynoszący około 48 godzin. Każdy osobnik zostanie losowo przydzielony do leczenia w 6-kierunkowej krzyżówce.

Część 3:

Pacjenci z łagodną astmą, którzy spełniają kryteria włączenia (w tym kryteria specyficzne dla części 3), zostaną przeniesieni do porównawczego badania krzyżowego z pojedynczą dawką, 4 zabiegami i 4 okresami, prowadzonego w innej klinice niż w części 1 i 2. Nastąpi Okres wypłukiwania między każdą dawką wynosi około 48 godzin. Ta część wersji próbnej może rozpocząć się przed ukończeniem Części 1 i 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Celerion
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot męski lub żeński

  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wizyty w dniu -1 (przed podaniem dawki), muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania lub nie mogą zajść w ciążę w następujący sposób:

    • być po menopauzie (ostatnia miesiączka miała miejsce co najmniej 12 miesięcy temu) i mieć poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy odpowiadający statusowi pomenopauzalnemu określonemu przez badacza lub
    • przeszły histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajników
  • Wiek od 18 do 55 lat
  • Stężenie hemoglobiny ≥11,5 g/dl dla kobiet i ≥13,0 g/dl dla mężczyzn
  • Ważyć co najmniej 50 kg, a wskaźnik masy ciała (wskaźnik Queteleta) mieści się w przedziale 18,0-32,0 kg/m2 włącznie
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) powyżej 1,69 l podczas wizyty przesiewowej
  • Zdolność zrozumienia charakteru badania i wszelkich zagrożeń związanych z uczestnictwem w nim. Zdolność do zadowalającego komunikowania się z badaczem oraz uczestniczenia w całym badaniu i przestrzegania jego wymagań
  • Wyrazić pisemną zgodę na udział po zapoznaniu się z formularzem zgody i po uzyskaniu możliwości omówienia badania z badaczem lub jego/jej pełnomocnikiem

Dodatkowe kryteria włączenia do części 3:

  • Udokumentowana historia kliniczna astmy łagodnej (łagodnej zgodnie z wytycznymi Narodowego Programu Oceny i Zapobiegania Astmie (NAEPP)) przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, ale poza tym zdrowa
  • Odwracalność FEV1 (wzrost o co najmniej 12% i 200 ml bezwzględnej wartości FEV1 w stosunku do wartości przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 15 ± 5 minut po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wartości FEV1 co najmniej 80% wartości przewidywanej i normalna FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC; zgodnie z wytycznymi NAEPP). Ocenę należy przeprowadzić bez leczenia β2-agonistami. Jeśli podczas wizyty przesiewowej FEV1 pacjenta jest poza tym zakresem, badanie można powtórzyć raz innego dnia w okresie przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Istotny klinicznie nieprawidłowy wywiad lekarski, wyniki badań fizykalnych, EKG lub wartości laboratoryjne podczas oceny przesiewowej, które mogłyby kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem uczestnika (z wyłączeniem łagodnej astmy w części 3)
  • Osoby z zaburzeniami układu krążenia, endokrynologicznymi, autoimmunologicznymi, metabolicznymi, neurologicznymi, nerkowymi, oddechowymi (z wyłączeniem łagodnej astmy w części 3), żołądkowo-jelitowymi, wątrobowymi, hematologicznymi lub innymi nieprawidłowościami układu
  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Historia operacji lub interwencji medycznej w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową lub planowana operacja lub interwencja medyczna, które mogłyby kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem uczestnika
  • Regularne leczenie (dłuższe niż 1 miesiąc) kortykosteroidami doustnymi lub pozajelitowymi w ciągu ostatniego roku przed wizytą przesiewową

  • Stosowanie następujących leków na receptę w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki:

    • kortykosteroidy podawane dowolną drogą, steroidy androgenne (np. testosteron), rytonawir i podobne leki stosowane w profilaktyce HIV, ketokonazol, itrakonazol lub podobne azolowe leki przeciwgrzybicze i antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna)
  • Obecność lub historia ciężkiej reakcji niepożądanej na jakikolwiek lek lub nadwrażliwość na składniki badanego leku
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, suplementów diety i witamin, z wyjątkiem paracetamolu i hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku próbnego. Tylko w przypadku części 3 dozwolone są wziewne krótko działające beta2-mimetyki jako dodatek do acetaminofenu i hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  • Udział w innym badaniu klinicznym nowej substancji chemicznej, nowego wyrobu lub leku na receptę w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem lub udział w ciągu 5 okresów półtrwania od otrzymania leku eksperymentalnego (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)
  • Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub spożywanie więcej niż 21 jednostek (14 jednostek dla kobiet) tygodniowo
  • Dowód na nadużywanie narkotyków w badaniu moczu lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu
  • Obecny palacz; lub byłych palaczy, którzy (a) rzucili palenie mniej niż 1 rok temu lub (b) których historia palenia wynosi ponad 10 paczkolat. Paczkę-rok oblicza się jako liczbę papierosów dziennie pomnożoną przez liczbę lat palenia podzieloną przez 20
  • Ciśnienie krwi i tętno w badaniu przesiewowym poza zakresami skurczowe 90-140 mmHg, rozkurczowe 40-90 mmHg, tętno 40-100 uderzeń/min
  • Utrata ponad 400 ml krwi, np. jako dawca krwi lub oddawanie produktów krwiopochodnych, w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV
  • Historia lub utajone zakażenie gruźlicą (TB).
  • Dowody na jakąkolwiek inną klinicznie istotną infekcję, w tym infekcję bakteryjną lub wirusową
  • Możliwość, że podmiot nie będzie współpracował z wymogami protokołu, w tym efektywnego użycia nebulizatora
  • Pracownik ośrodka badawczego lub Sponsor bezpośrednio zaangażowany w badanie lub członek rodziny takiej osoby

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla części 3:

  • Każdy zagrażający życiu epizod astmy w przeszłości
  • Epizod astmy lub infekcja dróg oddechowych wymagająca leczenia sterydami ogólnoustrojowymi lub hospitalizacji 3 miesiące przed Wizytą Przesiewową
  • Stosowanie wziewnych krótko działających β2-agonistów przez > 2 dni/tydzień w celu złagodzenia objawów w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Część 1, Ramię A pojedynczej dawki, 6 zabiegów, 6 okresów naprzemiennych
Pacjenci otrzymali następujące leczenie w okresach od 1 do 6 w sposób krzyżowy: 5 oddechów (30 µg) VR647, 10 oddechów (60 µg) VR647, 15 oddechów (120 µg) VR647, 25 oddechów (240 µg) VR647, 0,5 mg budezonidu , 1 mg budezonidu.
Produkt złożony: VR647 Zawiesina do inhalacji (budezonid) 1 mg/2 ml dostarczana przez system inhalacyjny VR647 (AKITA JET) z ustnikiem
System inhalacyjny VR647 składa się z jednostki sterującej AKITA JET, która ma szybkość wdechu 12 l/min, ręcznego nebulizatora AKITA JET, ustnika i kart inteligentnych VR647 dostosowanych do dawki, zaprojektowanych specjalnie do tej próby.
Produkt złożony: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z ustnikiem
Komercyjny Pulmicort Respules (zawiesina do inhalacji budezonidu 1 mg/2 ml) będzie dostarczany przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z ustnikiem obsługującym rozpylanie.
Produkt złożony: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z ustnikiem
Komercyjny Pulmicort Respules (zawiesina do inhalacji budezonidu 0,5 mg/2 ml) będzie dostarczany przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z ustnikiem obsługującym rozpylanie.
INNY: Część 1, Ramię B pojedynczej dawki, 6 zabiegów, 6 okresów naprzemiennych
Pacjenci otrzymali następujące leczenie w okresach od 1 do 6 w sposób krzyżowy: 1 mg budezonidu, 5 oddechów (30 µg) VR647, 10 oddechów (60 µg) VR647, 15 oddechów (120 µg) VR647, 25 oddechów (240 µg) VR647 , 0,5 mg budezonidu.
Produkt złożony: VR647 Zawiesina do inhalacji (budezonid) 1 mg/2 ml dostarczana przez system inhalacyjny VR647 (AKITA JET) z ustnikiem
System inhalacyjny VR647 składa się z jednostki sterującej AKITA JET, która ma szybkość wdechu 12 l/min, ręcznego nebulizatora AKITA JET, ustnika i kart inteligentnych VR647 dostosowanych do dawki, zaprojektowanych specjalnie do tej próby.
Produkt złożony: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z ustnikiem
Komercyjny Pulmicort Respules (zawiesina do inhalacji budezonidu 1 mg/2 ml) będzie dostarczany przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z ustnikiem obsługującym rozpylanie.
Produkt złożony: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z ustnikiem
Komercyjny Pulmicort Respules (zawiesina do inhalacji budezonidu 0,5 mg/2 ml) będzie dostarczany przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z ustnikiem obsługującym rozpylanie.
INNY: Część 1, Ramię C pojedynczej dawki, 6 zabiegów, 6 okresów naprzemiennych
Pacjenci otrzymali następujące leczenie w okresach od 1 do 6 w sposób krzyżowy: 0,5 mg budezonidu, 1 mg budezonidu, 5 oddechów (30 µg) VR647, 10 oddechów (60 µg) VR647, 15 oddechów (120 µg) VR647, 25 oddechów ( 240 ug) VR647.
Produkt złożony: VR647 Zawiesina do inhalacji (budezonid) 1 mg/2 ml dostarczana przez system inhalacyjny VR647 (AKITA JET) z ustnikiem
System inhalacyjny VR647 składa się z jednostki sterującej AKITA JET, która ma szybkość wdechu 12 l/min, ręcznego nebulizatora AKITA JET, ustnika i kart inteligentnych VR647 dostosowanych do dawki, zaprojektowanych specjalnie do tej próby.
Produkt złożony: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z ustnikiem
Komercyjny Pulmicort Respules (zawiesina do inhalacji budezonidu 1 mg/2 ml) będzie dostarczany przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z ustnikiem obsługującym rozpylanie.
Produkt złożony: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z ustnikiem
Komercyjny Pulmicort Respules (zawiesina do inhalacji budezonidu 0,5 mg/2 ml) będzie dostarczany przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z ustnikiem obsługującym rozpylanie.
INNY: Część 1, Ramię D pojedynczej dawki, 6 zabiegów, 6 okresów naprzemiennych
Pacjenci otrzymywali następujące terapie w okresach od 1 do 6 w sposób krzyżowy: 25 oddechów (240 µg) VR647, 0,5 mg budezonidu, 1 mg budezonidu, 5 oddechów (30 µg) VR647, 10 oddechów (60 µg) VR647, 15 oddechów ( 120 ug) VR647.
Produkt złożony: VR647 Zawiesina do inhalacji (budezonid) 1 mg/2 ml dostarczana przez system inhalacyjny VR647 (AKITA JET) z ustnikiem
System inhalacyjny VR647 składa się z jednostki sterującej AKITA JET, która ma szybkość wdechu 12 l/min, ręcznego nebulizatora AKITA JET, ustnika i kart inteligentnych VR647 dostosowanych do dawki, zaprojektowanych specjalnie do tej próby.
Produkt złożony: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z ustnikiem
Komercyjny Pulmicort Respules (zawiesina do inhalacji budezonidu 1 mg/2 ml) będzie dostarczany przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z ustnikiem obsługującym rozpylanie.
Produkt złożony: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z ustnikiem
Komercyjny Pulmicort Respules (zawiesina do inhalacji budezonidu 0,5 mg/2 ml) będzie dostarczany przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z ustnikiem obsługującym rozpylanie.
INNY: Część 1, Ramię E pojedynczej dawki, 6 zabiegów, 6 okresów naprzemiennych
Pacjenci otrzymywali następujące terapie w okresach od 1 do 6 w sposób krzyżowy: 15 oddechów (120 µg) VR647, 25 oddechów (240 µg) VR647, 0,5 mg budezonidu, 1 mg budezonidu, 5 oddechów (30 µg) VR647, 10 oddechów ( 60 ug) VR647.
Produkt złożony: VR647 Zawiesina do inhalacji (budezonid) 1 mg/2 ml dostarczana przez system inhalacyjny VR647 (AKITA JET) z ustnikiem
System inhalacyjny VR647 składa się z jednostki sterującej AKITA JET, która ma szybkość wdechu 12 l/min, ręcznego nebulizatora AKITA JET, ustnika i kart inteligentnych VR647 dostosowanych do dawki, zaprojektowanych specjalnie do tej próby.
Produkt złożony: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z ustnikiem
Komercyjny Pulmicort Respules (zawiesina do inhalacji budezonidu 1 mg/2 ml) będzie dostarczany przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z ustnikiem obsługującym rozpylanie.
Produkt złożony: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z ustnikiem
Komercyjny Pulmicort Respules (zawiesina do inhalacji budezonidu 0,5 mg/2 ml) będzie dostarczany przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z ustnikiem obsługującym rozpylanie.
INNY: Część 1, Ramię F pojedynczej dawki, 6 zabiegów, 6 okresów naprzemiennych
Pacjenci otrzymali następujące leczenie w okresach od 1 do 6 w sposób krzyżowy: 10 oddechów (60 µg) VR647, 15 oddechów (120 µg) VR647, 25 oddechów (240 µg) VR647, 0,5 mg budezonidu, 1 mg budezonidu, 5 oddechów ( 30 ug) VR647.
Produkt złożony: VR647 Zawiesina do inhalacji (budezonid) 1 mg/2 ml dostarczana przez system inhalacyjny VR647 (AKITA JET) z ustnikiem
System inhalacyjny VR647 składa się z jednostki sterującej AKITA JET, która ma szybkość wdechu 12 l/min, ręcznego nebulizatora AKITA JET, ustnika i kart inteligentnych VR647 dostosowanych do dawki, zaprojektowanych specjalnie do tej próby.
Produkt złożony: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z ustnikiem
Komercyjny Pulmicort Respules (zawiesina do inhalacji budezonidu 1 mg/2 ml) będzie dostarczany przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z ustnikiem obsługującym rozpylanie.
Produkt złożony: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z ustnikiem
Komercyjny Pulmicort Respules (zawiesina do inhalacji budezonidu 0,5 mg/2 ml) będzie dostarczany przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z ustnikiem obsługującym rozpylanie.
INNY: Część 2, Ramię A pojedynczej dawki, 6 zabiegów, 6 okresów naprzemiennych
Pacjenci otrzymali następujące leczenie w okresach od 1 do 6 w sposób krzyżowy: 5 oddechów (30 µg) VR647, 10 oddechów (60 µg) VR647, 15 oddechów (120 µg) VR647, 25 oddechów (240 µg) VR647, 0,5 mg budezonidu , 1 mg budezonidu.
Produkt złożony: VR647 Zawiesina do inhalacji (budezonid) 1 mg/2 ml dostarczana przez system inhalacyjny VR647 (AKITA JET) z maską na twarz
System inhalacyjny VR647 składa się z jednostki sterującej AKITA JET, która zapewnia przepływ wdechowy 12 l/min, ręcznego nebulizatora AKITA JET, maski na twarz i kart inteligentnych VR647 dostosowanych do dawki, zaprojektowanych specjalnie do tego badania.
Produkt złożony: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z maską na twarz
Komercyjne Pulmicort Respules (zawiesina do inhalacji budezonidu 1 mg/2 ml) będzie dostarczana przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z maską twarzową obsługiwaną do rozpylania.
Produkt złożony: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z maską na twarz
Komercyjny Pulmicort Respules (zawiesina do inhalacji budezonidu 0,5 mg/2 ml) będzie dostarczany przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z maską twarzową obsługiwaną do rozpylania.
INNY: Część 2, Ramię B pojedynczej dawki, 6 zabiegów, 6 okresów naprzemiennych
Pacjenci otrzymali następujące leczenie w okresach od 1 do 6 w sposób krzyżowy: 1 mg budezonidu, 5 oddechów (30 µg) VR647, 10 oddechów (60 µg) VR647, 15 oddechów (120 µg) VR647, 25 oddechów (240 µg) VR647 , 0,5 mg budezonidu.
Produkt złożony: VR647 Zawiesina do inhalacji (budezonid) 1 mg/2 ml dostarczana przez system inhalacyjny VR647 (AKITA JET) z maską na twarz
System inhalacyjny VR647 składa się z jednostki sterującej AKITA JET, która zapewnia przepływ wdechowy 12 l/min, ręcznego nebulizatora AKITA JET, maski na twarz i kart inteligentnych VR647 dostosowanych do dawki, zaprojektowanych specjalnie do tego badania.
Produkt złożony: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z maską na twarz
Komercyjne Pulmicort Respules (zawiesina do inhalacji budezonidu 1 mg/2 ml) będzie dostarczana przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z maską twarzową obsługiwaną do rozpylania.
Produkt złożony: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z maską na twarz
Komercyjny Pulmicort Respules (zawiesina do inhalacji budezonidu 0,5 mg/2 ml) będzie dostarczany przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z maską twarzową obsługiwaną do rozpylania.
INNY: Część 2, Ramię C pojedynczej dawki, 6 zabiegów, 6 okresów naprzemiennych
Pacjenci otrzymali następujące leczenie w okresach od 1 do 6 w sposób krzyżowy: 0,5 mg budezonidu, 1 mg budezonidu, 5 oddechów (30 µg) VR647, 10 oddechów (60 µg) VR647, 15 oddechów (120 µg) VR647, 25 oddechów ( 240 ug) VR647.
Produkt złożony: VR647 Zawiesina do inhalacji (budezonid) 1 mg/2 ml dostarczana przez system inhalacyjny VR647 (AKITA JET) z maską na twarz
System inhalacyjny VR647 składa się z jednostki sterującej AKITA JET, która zapewnia przepływ wdechowy 12 l/min, ręcznego nebulizatora AKITA JET, maski na twarz i kart inteligentnych VR647 dostosowanych do dawki, zaprojektowanych specjalnie do tego badania.
Produkt złożony: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z maską na twarz
Komercyjne Pulmicort Respules (zawiesina do inhalacji budezonidu 1 mg/2 ml) będzie dostarczana przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z maską twarzową obsługiwaną do rozpylania.
Produkt złożony: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z maską na twarz
Komercyjny Pulmicort Respules (zawiesina do inhalacji budezonidu 0,5 mg/2 ml) będzie dostarczany przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z maską twarzową obsługiwaną do rozpylania.
INNY: Część 2, Ramię D pojedynczej dawki, 6 zabiegów, 6 okresów naprzemiennych
Pacjenci otrzymywali następujące terapie w okresach od 1 do 6 w sposób krzyżowy: 25 oddechów (240 µg) VR647, 0,5 mg budezonidu, 1 mg budezonidu, 5 oddechów (30 µg) VR647, 10 oddechów (60 µg) VR647, 15 oddechów ( 120 ug) VR647.
Produkt złożony: VR647 Zawiesina do inhalacji (budezonid) 1 mg/2 ml dostarczana przez system inhalacyjny VR647 (AKITA JET) z maską na twarz
System inhalacyjny VR647 składa się z jednostki sterującej AKITA JET, która zapewnia przepływ wdechowy 12 l/min, ręcznego nebulizatora AKITA JET, maski na twarz i kart inteligentnych VR647 dostosowanych do dawki, zaprojektowanych specjalnie do tego badania.
Produkt złożony: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z maską na twarz
Komercyjne Pulmicort Respules (zawiesina do inhalacji budezonidu 1 mg/2 ml) będzie dostarczana przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z maską twarzową obsługiwaną do rozpylania.
Produkt złożony: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z maską na twarz
Komercyjny Pulmicort Respules (zawiesina do inhalacji budezonidu 0,5 mg/2 ml) będzie dostarczany przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z maską twarzową obsługiwaną do rozpylania.
INNY: Część 2, Ramię E pojedynczej dawki, 6 zabiegów, 6 okresów naprzemiennych
Pacjenci otrzymywali następujące terapie w okresach od 1 do 6 w sposób krzyżowy: 15 oddechów (120 µg) VR647, 25 oddechów (240 µg) VR647, 0,5 mg budezonidu, 1 mg budezonidu, 5 oddechów (30 µg) VR647, 10 oddechów ( 60 ug) VR647.
Produkt złożony: VR647 Zawiesina do inhalacji (budezonid) 1 mg/2 ml dostarczana przez system inhalacyjny VR647 (AKITA JET) z maską na twarz
System inhalacyjny VR647 składa się z jednostki sterującej AKITA JET, która zapewnia przepływ wdechowy 12 l/min, ręcznego nebulizatora AKITA JET, maski na twarz i kart inteligentnych VR647 dostosowanych do dawki, zaprojektowanych specjalnie do tego badania.
Produkt złożony: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z maską na twarz
Komercyjne Pulmicort Respules (zawiesina do inhalacji budezonidu 1 mg/2 ml) będzie dostarczana przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z maską twarzową obsługiwaną do rozpylania.
Produkt złożony: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z maską na twarz
Komercyjny Pulmicort Respules (zawiesina do inhalacji budezonidu 0,5 mg/2 ml) będzie dostarczany przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z maską twarzową obsługiwaną do rozpylania.
INNY: Część 2, Ramię F pojedynczej dawki, 6 zabiegów, 6 okresów naprzemiennych
Pacjenci otrzymali następujące leczenie w okresach od 1 do 6 w sposób krzyżowy: 10 oddechów (60 µg) VR647, 15 oddechów (120 µg) VR647, 25 oddechów (240 µg) VR647, 0,5 mg budezonidu, 1 mg budezonidu, 5 oddechów ( 30 ug) VR647.
Produkt złożony: VR647 Zawiesina do inhalacji (budezonid) 1 mg/2 ml dostarczana przez system inhalacyjny VR647 (AKITA JET) z maską na twarz
System inhalacyjny VR647 składa się z jednostki sterującej AKITA JET, która zapewnia przepływ wdechowy 12 l/min, ręcznego nebulizatora AKITA JET, maski na twarz i kart inteligentnych VR647 dostosowanych do dawki, zaprojektowanych specjalnie do tego badania.
Produkt złożony: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z maską na twarz
Komercyjne Pulmicort Respules (zawiesina do inhalacji budezonidu 1 mg/2 ml) będzie dostarczana przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z maską twarzową obsługiwaną do rozpylania.
Produkt złożony: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z maską na twarz
Komercyjny Pulmicort Respules (zawiesina do inhalacji budezonidu 0,5 mg/2 ml) będzie dostarczany przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z maską twarzową obsługiwaną do rozpylania.
INNY: Część 3, Ramię A pojedynczej dawki, 4 zabiegi, 4 okresy naprzemienne
Osobnicy otrzymali następujące leczenie w okresach od 1 do 4 w sposób krzyżowy: 15 oddechów (120 µg) VR647 przez ustnik, 15 oddechów (120 µg) VR647 przez maskę na twarz, 0,5 mg budezonidu przez ustnik, 0,5 mg budezonidu przez maskę na twarz.
Produkt złożony: VR647 Zawiesina do inhalacji (budezonid) 1 mg/2 ml dostarczana przez system inhalacyjny VR647 (AKITA JET) z ustnikiem
System inhalacyjny VR647 składa się z jednostki sterującej AKITA JET, która ma szybkość wdechu 12 l/min, ręcznego nebulizatora AKITA JET, ustnika i kart inteligentnych VR647 dostosowanych do dawki, zaprojektowanych specjalnie do tej próby.
Produkt złożony: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z ustnikiem
Komercyjny Pulmicort Respules (zawiesina do inhalacji budezonidu 0,5 mg/2 ml) będzie dostarczany przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z ustnikiem obsługującym rozpylanie.
Produkt złożony: VR647 Zawiesina do inhalacji (budezonid) 1 mg/2 ml dostarczana przez system inhalacyjny VR647 (AKITA JET) z maską na twarz
System inhalacyjny VR647 składa się z jednostki sterującej AKITA JET, która zapewnia przepływ wdechowy 12 l/min, ręcznego nebulizatora AKITA JET, maski na twarz i kart inteligentnych VR647 dostosowanych do dawki, zaprojektowanych specjalnie do tego badania.
Produkt złożony: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z maską na twarz
Komercyjny Pulmicort Respules (zawiesina do inhalacji budezonidu 0,5 mg/2 ml) będzie dostarczany przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z maską twarzową obsługiwaną do rozpylania.
INNY: Część 3, Ramię B pojedynczej dawki, 4 zabiegi, 4 okresy naprzemienne
Pacjenci otrzymywali następujące terapie w okresach od 1 do 4 w sposób krzyżowy: 15 oddechów (120 µg) VR647 przez maskę na twarz, 0,5 mg budezonidu przez ustnik, 0,5 mg budezonidu przez maskę na twarz, 15 oddechów (120 µg) VR647 przez ustnik.
Produkt złożony: VR647 Zawiesina do inhalacji (budezonid) 1 mg/2 ml dostarczana przez system inhalacyjny VR647 (AKITA JET) z ustnikiem
System inhalacyjny VR647 składa się z jednostki sterującej AKITA JET, która ma szybkość wdechu 12 l/min, ręcznego nebulizatora AKITA JET, ustnika i kart inteligentnych VR647 dostosowanych do dawki, zaprojektowanych specjalnie do tej próby.
Produkt złożony: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z ustnikiem
Komercyjny Pulmicort Respules (zawiesina do inhalacji budezonidu 0,5 mg/2 ml) będzie dostarczany przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z ustnikiem obsługującym rozpylanie.
Produkt złożony: VR647 Zawiesina do inhalacji (budezonid) 1 mg/2 ml dostarczana przez system inhalacyjny VR647 (AKITA JET) z maską na twarz
System inhalacyjny VR647 składa się z jednostki sterującej AKITA JET, która zapewnia przepływ wdechowy 12 l/min, ręcznego nebulizatora AKITA JET, maski na twarz i kart inteligentnych VR647 dostosowanych do dawki, zaprojektowanych specjalnie do tego badania.
Produkt złożony: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z maską na twarz
Komercyjny Pulmicort Respules (zawiesina do inhalacji budezonidu 0,5 mg/2 ml) będzie dostarczany przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z maską twarzową obsługiwaną do rozpylania.
INNY: Część 3, Ramię C pojedynczej dawki, 4 zabiegi, 4 okresy naprzemienne
Osobnicy otrzymywali następujące terapie w okresach od 1 do 4 w sposób krzyżowy: 0,5 mg budezonidu przez ustnik, 0,5 mg budezonidu przez maskę na twarz, 15 oddechów (120 µg) VR647 przez ustnik, 15 oddechów (120 µg) VR647 przez maskę na twarz.
Produkt złożony: VR647 Zawiesina do inhalacji (budezonid) 1 mg/2 ml dostarczana przez system inhalacyjny VR647 (AKITA JET) z ustnikiem
System inhalacyjny VR647 składa się z jednostki sterującej AKITA JET, która ma szybkość wdechu 12 l/min, ręcznego nebulizatora AKITA JET, ustnika i kart inteligentnych VR647 dostosowanych do dawki, zaprojektowanych specjalnie do tej próby.
Produkt złożony: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z ustnikiem
Komercyjny Pulmicort Respules (zawiesina do inhalacji budezonidu 0,5 mg/2 ml) będzie dostarczany przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z ustnikiem obsługującym rozpylanie.
Produkt złożony: VR647 Zawiesina do inhalacji (budezonid) 1 mg/2 ml dostarczana przez system inhalacyjny VR647 (AKITA JET) z maską na twarz
System inhalacyjny VR647 składa się z jednostki sterującej AKITA JET, która zapewnia przepływ wdechowy 12 l/min, ręcznego nebulizatora AKITA JET, maski na twarz i kart inteligentnych VR647 dostosowanych do dawki, zaprojektowanych specjalnie do tego badania.
Produkt złożony: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z maską na twarz
Komercyjny Pulmicort Respules (zawiesina do inhalacji budezonidu 0,5 mg/2 ml) będzie dostarczany przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z maską twarzową obsługiwaną do rozpylania.
INNY: Część 3, Ramię D pojedynczej dawki, 4 zabiegi, 4 okresy naprzemienne
Osobnicy otrzymywali następujące terapie w okresach od 1 do 4 w sposób krzyżowy: 0,5 mg budezonidu przez maskę na twarz, 15 wdechów (120 µg) VR647 przez ustnik, 15 wdechów (120 µg) VR647 przez maskę na twarz, 0,5 mg budezonidu przez ustnik.
Produkt złożony: VR647 Zawiesina do inhalacji (budezonid) 1 mg/2 ml dostarczana przez system inhalacyjny VR647 (AKITA JET) z ustnikiem
System inhalacyjny VR647 składa się z jednostki sterującej AKITA JET, która ma szybkość wdechu 12 l/min, ręcznego nebulizatora AKITA JET, ustnika i kart inteligentnych VR647 dostosowanych do dawki, zaprojektowanych specjalnie do tej próby.
Produkt złożony: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z ustnikiem
Komercyjny Pulmicort Respules (zawiesina do inhalacji budezonidu 0,5 mg/2 ml) będzie dostarczany przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z ustnikiem obsługującym rozpylanie.
Produkt złożony: VR647 Zawiesina do inhalacji (budezonid) 1 mg/2 ml dostarczana przez system inhalacyjny VR647 (AKITA JET) z maską na twarz
System inhalacyjny VR647 składa się z jednostki sterującej AKITA JET, która zapewnia przepływ wdechowy 12 l/min, ręcznego nebulizatora AKITA JET, maski na twarz i kart inteligentnych VR647 dostosowanych do dawki, zaprojektowanych specjalnie do tego badania.
Produkt złożony: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z maską na twarz
Komercyjny Pulmicort Respules (zawiesina do inhalacji budezonidu 0,5 mg/2 ml) będzie dostarczany przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) z maską twarzową obsługiwaną do rozpylania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUClast (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia).
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i po 10, 20, 30, 40, 50 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po rozpoczęciu nebulizacji dla części 1, 2 i 3
AUClast (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia) w porównaniu dla pojedynczych dawek VR647 dostarczonych przez system inhalacyjny VR647 (AKITA JET) z pojedynczymi dawkami budezonidu podanymi przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy ( PARI VIOS) przez ustnik u zdrowych ochotników, przez maskę na twarz u zdrowych ochotników oraz przez ustnik lub maskę u dorosłych osób z łagodną astmą.
przed podaniem dawki i po 10, 20, 30, 40, 50 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po rozpoczęciu nebulizacji dla części 1, 2 i 3
AUCinf (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności).
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i po 10, 20, 30, 40, 50 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po rozpoczęciu nebulizacji dla części 1, 2 i 3
AUCinf (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności) w porównaniu z pojedynczymi dawkami VR647 podanymi przez system inhalacyjny VR647 (AKITA JET) z pojedynczymi dawkami budezonidu podanymi przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) przez przez ustnik u zdrowych ochotników, przez maskę u zdrowych ochotników oraz przez ustnik lub maskę u dorosłych osób z łagodną astmą.
przed podaniem dawki i po 10, 20, 30, 40, 50 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po rozpoczęciu nebulizacji dla części 1, 2 i 3
Cmax (maksymalne zaobserwowane stężenie).
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i po 10, 20, 30, 40, 50 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po rozpoczęciu nebulizacji dla części 1, 2 i 3
Cmax (maksymalne zaobserwowane stężenie) w porównaniu dla pojedynczych dawek VR647 podanych przez system inhalacyjny VR647 (AKITA JET) z pojedynczymi dawkami budezonidu podanymi przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) przez ustnik u zdrowych ochotników, przez maskę na twarz u zdrowych ochotników, oraz przez ustnik lub maskę na twarz u dorosłych osób z łagodną astmą.
przed podaniem dawki i po 10, 20, 30, 40, 50 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po rozpoczęciu nebulizacji dla części 1, 2 i 3
Tmax (czas do osiągnięcia Cmax).
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i po 10, 20, 30, 40, 50 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po rozpoczęciu nebulizacji dla części 1, 2 i 3
Tmax (czas do osiągnięcia Cmax) w porównaniu dla pojedynczych dawek VR647 podanych przez system inhalacyjny VR647 (AKITA JET) z pojedynczymi dawkami budezonidu podanymi przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) przez ustnik u zdrowych ochotników, przez maskę na twarz u zdrowych ochotników oraz przez ustnik lub maskę na twarz u osób dorosłych z łagodną astmą.
przed podaniem dawki i po 10, 20, 30, 40, 50 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po rozpoczęciu nebulizacji dla części 1, 2 i 3
T1/2 (pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji pierwszego rzędu).
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i po 10, 20, 30, 40, 50 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po rozpoczęciu nebulizacji dla części 1, 2 i 3
T1/2 (pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji pierwszego rzędu) w porównaniu z pojedynczymi dawkami VR647 podanymi przez system inhalacyjny VR647 (AKITA JET) z pojedynczymi dawkami budezonidu podanymi przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy (PARI VIOS) przez ustnik u zdrowych ochotników , przez maskę na twarz u zdrowych ochotników oraz przez ustnik lub maskę na twarz u dorosłych osób z łagodną astmą.
przed podaniem dawki i po 10, 20, 30, 40, 50 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po rozpoczęciu nebulizacji dla części 1, 2 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: około 64 dni; Część 3: około 42 dni
Zdarzenia niepożądane występujące od momentu wyrażenia przez uczestnika świadomej zgody do okresu obserwacji/wczesnego przerwania leczenia.
Część 1 i Część 2: około 64 dni; Część 3: około 42 dni
Liczba niepożądanych skutków urządzenia (ADE) i poważnych niepożądanych skutków urządzenia (SADE).
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: około 64 dni; Część 3: około 42 dni
Niekorzystne skutki urządzenia występujące od momentu wyrażenia świadomej zgody przez pacjenta do okresu obserwacji/wczesnego przerwania leczenia.
Część 1 i Część 2: około 64 dni; Część 3: około 42 dni
Pacjenci stosujący jednocześnie leki.
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: około 64 dni; Część 3: około 42 dni
Jednoczesne stosowanie leków będzie gromadzone i kodowane przy użyciu słownika leków Światowej Organizacji Zdrowia.
Część 1 i Część 2: około 64 dni; Część 3: około 42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vectura Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VR647/1/001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj