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Ein Vergleich von VR647 und herkömmlich vernebeltem Budesonid bei gesunden Freiwilligen und erwachsenen Asthmapatienten

19. Juli 2019 aktualisiert von: Vectura Limited

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen der VR647-Inhalationssuspension, die vom VR647-Inhalationssystem (VR647) verabreicht wird, mit Einzeldosen von Budesonid, die von einem herkömmlichen Jet-Vernebler verabreicht werden, bei gesunden erwachsenen Freiwilligen und Erwachsenen Asthma-Themen

Dies ist eine dreiteilige, randomisierte, offene Crossover-Studie der Phase 1 bei Erwachsenen. Die Teile 1 und 2 werden gesunde männliche und weibliche Probanden einschreiben. In Teil 3 werden Probanden mit leichtem Asthma aufgenommen. Diese Studie wird die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von Budesonid, die durch das VR647-Inhalationssystem (AKITA® JET) mit Mundstück oder Gesichtsmaske verabreicht werden, im Vergleich zu Einzeldosen von Budesonid, die von einem herkömmlichen Jet-Vernebler (PARI VIOS®) mit Mundstück oder Gesicht verabreicht werden, bewerten Maske.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für alle Teile der Studie erhalten die Probanden in der VR647-Gruppe eine VR647-Inhalationssuspension, die vom VR647-Inhalationssystem (AKITA JET) entweder mit einem Mundstück oder einer Gesichtsmaske verabreicht wird. In ähnlicher Weise erhalten die Probanden in der Vergleichsgruppe für alle Teile der Studie zugelassene Dosen von Budesonid (Pulmicort Respules®), die von einem herkömmlichen Jet-Vernebler (PARI VIOS) mit entweder einem Mundstück oder einer Gesichtsmaske verabreicht werden.

Teil 1:

Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden zu einer vergleichenden Crossover-Studie mit Einzeldosis, 6 Behandlungen und 6 Perioden weitergeleitet. Die Probanden erhalten 4 Dosisstufen der VR647-Inhalationssuspension, die durch das VR647-Inhalationssystem (AKITA JET) verabreicht werden (5, 10, 15 und 25 Atemzüge, mit Zieldosen von 30, 60, 120 und 240 µg) und 2 Dosisstufen von Budesonid, die verabreicht werden B. durch einen herkömmlichen Düsenvernebler (PARI VIOS) (0,5 und 1 mg). Zwischen jeder Dosis wird eine Auswaschphase von etwa 48 Stunden liegen. Jedes Subjekt wird der Behandlung randomisiert zugeteilt.

Teil 2:

Nach einer ungefähr 7-tägigen Auswaschung wird dieselbe Kohorte von Probanden aus Teil 1 zu einer vergleichenden Crossover-Studie mit Einzeldosis, 6 Behandlungen und 6 Perioden fortschreiten. Zwischen jeder Dosis wird eine Auswaschphase von etwa 48 Stunden liegen. Jedes Subjekt wird in einem 6-Wege-Crossover randomisiert einer Behandlung zugeteilt.

Teil 3:

Probanden mit leichtem Asthma, die die Aufnahmekriterien (einschließlich der für Teil 3 spezifischen Kriterien) erfüllen, werden zu einer vergleichenden Einzeldosis-, 4-Behandlungs-, 4-Perioden-Crossover-Studie weitergeleitet, die in einer anderen Klinik als Teil 1 und 2 durchgeführt wird. Es wird a Auswaschphase zwischen jeder Dosis von ungefähr 48 Stunden. Dieser Teil der Studie kann vor Abschluss der Teile 1 und 2 beginnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Celerion
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt

  • Weibliche Probanden müssen beim Screening und bei Tag-1-Besuchen (vor der Dosierung) einen negativen Schwangerschaftstest haben, müssen während der gesamten Studie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden oder wie folgt nicht gebärfähig sein:

    • Postmenopausal sein (ihre letzte Menstruation war vor mindestens 12 Monaten) und einen Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) haben, der dem postmenopausalen Status entspricht, wie vom Prüfarzt bestimmt, oder
    • sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Ovarektomie oder einer bilateralen Salpingektomie unterzogen haben
  • Im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Hämoglobinspiegel von ≥11,5 g/dl für Frauen und ≥13,0 g/dl für Männer
  • Wiegen Sie mindestens 50 kg und einen Body-Mass-Index (Quetelet-Index) im Bereich von 18,0 bis 32,0 kg/m2, inklusive
  • Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von mehr als 1,69 l beim Screening-Besuch
  • Fähigkeit, die Art der Studie und alle Gefahren einer Teilnahme daran zu verstehen. Fähigkeit, zufriedenstellend mit dem Prüfer zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  • Erteilen Sie die schriftliche Zustimmung zur Teilnahme, nachdem Sie das Zustimmungsformular gelesen und die Gelegenheit hatten, die Studie mit dem Prüfer oder seinem/ihrem Vertreter zu besprechen

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teil 3:

  • Dokumentierte klinische Vorgeschichte von leichtem Asthma (leicht gemäß den Richtlinien des National Asthma Evaluation and Prevention Program (NAEPP)) für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch, aber ansonsten gesund
  • FEV1-Reversibilität (Anstieg von mindestens 12 % und 200 ml des absoluten FEV1 vom Wert vor der Bronchodilatation innerhalb von 15 ± 5 Minuten nach der Bronchodilatation) beim Screening-Besuch oder während der letzten 12 Monate
  • Werte für FEV1 von mindestens 80 % des vorhergesagten Werts und normale FEV1/forcierte Vitalkapazität (FVC; gemäß NAEPP-Richtlinien). Die Beurteilung sollte ohne Behandlung mit β2-Agonisten durchgeführt werden. Wenn der FEV1-Wert eines Probanden beim Screening-Besuch außerhalb dieses Bereichs liegt, kann der Test an einem anderen Tag während des Screening-Zeitraums einmal wiederholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante anormale Anamnese, körperliche Befunde, EKG- oder Laborwerte bei der Screening-Beurteilung, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten (ausgenommen leichtes Asthma in Teil 3)
  • Patienten mit beeinträchtigten kardiovaskulären, endokrinen, autoimmunen, metabolischen, neurologischen, renalen, respiratorischen (ausgenommen leichtes Asthma in Teil 3), gastrointestinalen, hepatischen, hämatologischen oder anderen Systemanomalien
  • Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte von Operationen oder medizinischen Eingriffen innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch oder geplante Operationen oder medizinische Eingriffe, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten
  • Regelmäßige Behandlung (Dauer von mehr als 1 Monat) mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden im letzten Jahr vor dem Screening-Besuch

  • Verwendung der folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis:

    • Kortikosteroide auf beliebigem Weg, androgene Steroide (z. B. Testosteron), Ritonavir und ähnliche Arzneimittel zur HIV-Prophylaxe, Ketoconazol, Itraconazol oder ähnliche Azol-Antimykotika und Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin)
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Nebenwirkung auf ein Medikament oder Empfindlichkeit gegenüber Komponenten der Studienmedikation
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Vitaminzusätzen, mit Ausnahme von Paracetamol und hormonellen Verhütungsmitteln, während der 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Nur für Teil 3 sind inhalative kurzwirksame β2-Agonisten zusätzlich zu Paracetamol und hormonellen Kontrazeptiva erlaubt
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer neuen chemischen Substanz, einem neuen Gerät oder einem verschreibungspflichtigen Medikament innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung oder Teilnahme innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Erhalt eines experimentellen Medikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Einnahme von mehr als 21 Einheiten (14 Einheiten für Frauen) Alkohol pro Woche
  • Hinweise auf Drogenmissbrauch bei Urintests oder ein positiver Alkoholtest
  • Derzeitiger Raucher; oder Ex-Raucher, die (a) vor weniger als 1 Jahr aufgehört haben oder (b) die eine Geschichte von mehr als 10 Packungsjahren haben. Ein Packungsjahr errechnet sich aus der Anzahl der Zigaretten pro Tag multipliziert mit der Anzahl der Rauchjahre dividiert durch 20
  • Blutdruck und Herzfrequenz bei der Screening-Untersuchung außerhalb der Bereiche 90-140 mmHg systolisch, 40-90 mmHg diastolisch, Herzfrequenz 40-100 Schläge/min
  • Verlust von mehr als 400 ml Blut, z. B. als Blutspender oder Spende von Blutprodukten, in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
  • Vorgeschichte oder latente Tuberkulose (TB)-Infektion
  • Nachweis einer anderen klinisch signifikanten Infektion, einschließlich bakterieller oder viraler Infektionen
  • Möglichkeit, dass das Subjekt nicht mit den Anforderungen des Protokolls kooperiert, einschließlich der effektiven Verwendung des Verneblers
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums oder des Sponsors, der direkt an der Studie beteiligt ist, oder ein Familienmitglied einer solchen Person

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teil 3:

  • Jede lebensbedrohliche asthmatische Episode in der Vergangenheit
  • Asthma-Episode oder Infektion der Atemwege, die eine systemische Steroidbehandlung oder einen Krankenhausaufenthalt 3 Monate vor dem Screening-Besuch erfordert
  • Verwendung von inhalativen kurzwirksamen β2-Agonisten für > 2 Tage/Woche zur Symptomlinderung während 28 Tagen vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Teil 1, Arm A von Crossover mit Einzeldosis, 6 Behandlungen, 6 Perioden
Die Probanden erhielten die folgenden Behandlungen in den Perioden 1 bis 6 über Kreuz: 5 Atemzüge (30 µg) VR647, 10 Atemzüge (60 µg) VR647, 15 Atemzüge (120 µg) VR647, 25 Atemzüge (240 µg) VR647, 0,5 mg Budesonid , 1 mg Budesonid.
Kombinationsprodukt: VR647-Inhalationssuspension (Budesonid) 1 mg/2 ml, abgegeben durch das VR647-Inhalationssystem (AKITA JET) mit Mundstück
Das VR647-Inhalationssystem besteht aus der AKITA JET-Steuereinheit mit einer Inspirationsflussrate von 12 l/min, einem AKITA JET-Vernebler, einem Mundstück und dosisspezifischen VR647-Smartcards, die speziell für diese Studie entwickelt wurden.
Kombinationsprodukt: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules, abgegeben durch einen herkömmlichen Strahlvernebler (PARI VIOS) mit Mundstück
Kommerzielle Pulmicort-Respulen (Budesonid-Inhalationssuspension 1 mg/2 ml) werden durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler (PARI VIOS) mit Mundstück verabreicht, das zum Sputtern betrieben wird.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules, abgegeben durch einen herkömmlichen Strahlvernebler (PARI VIOS) mit Mundstück
Kommerzielle Pulmicort-Respulen (Budesonid-Inhalationssuspension 0,5 mg/2 ml) werden durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler (PARI VIOS) mit Mundstück verabreicht, das zum Sputtern betrieben wird.
ANDERE: Teil 1, Arm B der Einzeldosis, 6 Behandlungen, 6 Perioden Crossover
Die Probanden erhielten die folgenden Behandlungen in den Perioden 1 bis 6 über Kreuz: 1 mg Budesonid, 5 Atemzüge (30 µg) VR647, 10 Atemzüge (60 µg) VR647, 15 Atemzüge (120 µg) VR647, 25 Atemzüge (240 µg) VR647 B. 0,5 mg Budesonid.
Kombinationsprodukt: VR647-Inhalationssuspension (Budesonid) 1 mg/2 ml, abgegeben durch das VR647-Inhalationssystem (AKITA JET) mit Mundstück
Das VR647-Inhalationssystem besteht aus der AKITA JET-Steuereinheit mit einer Inspirationsflussrate von 12 l/min, einem AKITA JET-Vernebler, einem Mundstück und dosisspezifischen VR647-Smartcards, die speziell für diese Studie entwickelt wurden.
Kombinationsprodukt: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules, abgegeben durch einen herkömmlichen Strahlvernebler (PARI VIOS) mit Mundstück
Kommerzielle Pulmicort-Respulen (Budesonid-Inhalationssuspension 1 mg/2 ml) werden durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler (PARI VIOS) mit Mundstück verabreicht, das zum Sputtern betrieben wird.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules, abgegeben durch einen herkömmlichen Strahlvernebler (PARI VIOS) mit Mundstück
Kommerzielle Pulmicort-Respulen (Budesonid-Inhalationssuspension 0,5 mg/2 ml) werden durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler (PARI VIOS) mit Mundstück verabreicht, das zum Sputtern betrieben wird.
ANDERE: Teil 1, Arm C von Crossover mit Einzeldosis, 6 Behandlungen, 6 Perioden
Die Probanden erhielten die folgenden Behandlungen in den Perioden 1 bis 6 über Kreuz: 0,5 mg Budesonid, 1 mg Budesonid, 5 Atemzüge (30 µg) VR647, 10 Atemzüge (60 µg) VR647, 15 Atemzüge (120 µg) VR647, 25 Atemzüge ( 240 ug) VR647.
Kombinationsprodukt: VR647-Inhalationssuspension (Budesonid) 1 mg/2 ml, abgegeben durch das VR647-Inhalationssystem (AKITA JET) mit Mundstück
Das VR647-Inhalationssystem besteht aus der AKITA JET-Steuereinheit mit einer Inspirationsflussrate von 12 l/min, einem AKITA JET-Vernebler, einem Mundstück und dosisspezifischen VR647-Smartcards, die speziell für diese Studie entwickelt wurden.
Kombinationsprodukt: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules, abgegeben durch einen herkömmlichen Strahlvernebler (PARI VIOS) mit Mundstück
Kommerzielle Pulmicort-Respulen (Budesonid-Inhalationssuspension 1 mg/2 ml) werden durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler (PARI VIOS) mit Mundstück verabreicht, das zum Sputtern betrieben wird.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules, abgegeben durch einen herkömmlichen Strahlvernebler (PARI VIOS) mit Mundstück
Kommerzielle Pulmicort-Respulen (Budesonid-Inhalationssuspension 0,5 mg/2 ml) werden durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler (PARI VIOS) mit Mundstück verabreicht, das zum Sputtern betrieben wird.
ANDERE: Teil 1, Arm D der Einzeldosis, 6 Behandlungen, 6 Perioden Crossover
Die Probanden erhielten die folgenden Behandlungen in den Perioden 1 bis 6 über Kreuz: 25 Atemzüge (240 µg) VR647, 0,5 mg Budesonid, 1 mg Budesonid, 5 Atemzüge (30 µg) VR647, 10 Atemzüge (60 µg) VR647, 15 Atemzüge ( 120 ug) VR647.
Kombinationsprodukt: VR647-Inhalationssuspension (Budesonid) 1 mg/2 ml, abgegeben durch das VR647-Inhalationssystem (AKITA JET) mit Mundstück
Das VR647-Inhalationssystem besteht aus der AKITA JET-Steuereinheit mit einer Inspirationsflussrate von 12 l/min, einem AKITA JET-Vernebler, einem Mundstück und dosisspezifischen VR647-Smartcards, die speziell für diese Studie entwickelt wurden.
Kombinationsprodukt: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules, abgegeben durch einen herkömmlichen Strahlvernebler (PARI VIOS) mit Mundstück
Kommerzielle Pulmicort-Respulen (Budesonid-Inhalationssuspension 1 mg/2 ml) werden durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler (PARI VIOS) mit Mundstück verabreicht, das zum Sputtern betrieben wird.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules, abgegeben durch einen herkömmlichen Strahlvernebler (PARI VIOS) mit Mundstück
Kommerzielle Pulmicort-Respulen (Budesonid-Inhalationssuspension 0,5 mg/2 ml) werden durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler (PARI VIOS) mit Mundstück verabreicht, das zum Sputtern betrieben wird.
ANDERE: Teil 1, Arm E der Einzeldosis, 6 Behandlungen, 6 Perioden Crossover
Die Probanden erhielten die folgenden Behandlungen in den Perioden 1 bis 6 über Kreuz: 15 Atemzüge (120 µg) VR647, 25 Atemzüge (240 µg) VR647, 0,5 mg Budesonid, 1 mg Budesonid, 5 Atemzüge (30 µg) VR647, 10 Atemzüge ( 60 ug) VR647.
Kombinationsprodukt: VR647-Inhalationssuspension (Budesonid) 1 mg/2 ml, abgegeben durch das VR647-Inhalationssystem (AKITA JET) mit Mundstück
Das VR647-Inhalationssystem besteht aus der AKITA JET-Steuereinheit mit einer Inspirationsflussrate von 12 l/min, einem AKITA JET-Vernebler, einem Mundstück und dosisspezifischen VR647-Smartcards, die speziell für diese Studie entwickelt wurden.
Kombinationsprodukt: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules, abgegeben durch einen herkömmlichen Strahlvernebler (PARI VIOS) mit Mundstück
Kommerzielle Pulmicort-Respulen (Budesonid-Inhalationssuspension 1 mg/2 ml) werden durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler (PARI VIOS) mit Mundstück verabreicht, das zum Sputtern betrieben wird.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules, abgegeben durch einen herkömmlichen Strahlvernebler (PARI VIOS) mit Mundstück
Kommerzielle Pulmicort-Respulen (Budesonid-Inhalationssuspension 0,5 mg/2 ml) werden durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler (PARI VIOS) mit Mundstück verabreicht, das zum Sputtern betrieben wird.
ANDERE: Teil 1, Arm F der Einzeldosis, 6 Behandlungen, 6 Perioden Crossover
Die Probanden erhielten die folgenden Behandlungen in den Perioden 1 bis 6 über Kreuz: 10 Atemzüge (60 µg) VR647, 15 Atemzüge (120 µg) VR647, 25 Atemzüge (240 µg) VR647, 0,5 mg Budesonid, 1 mg Budesonid, 5 Atemzüge ( 30 ug) VR647.
Kombinationsprodukt: VR647-Inhalationssuspension (Budesonid) 1 mg/2 ml, abgegeben durch das VR647-Inhalationssystem (AKITA JET) mit Mundstück
Das VR647-Inhalationssystem besteht aus der AKITA JET-Steuereinheit mit einer Inspirationsflussrate von 12 l/min, einem AKITA JET-Vernebler, einem Mundstück und dosisspezifischen VR647-Smartcards, die speziell für diese Studie entwickelt wurden.
Kombinationsprodukt: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules, abgegeben durch einen herkömmlichen Strahlvernebler (PARI VIOS) mit Mundstück
Kommerzielle Pulmicort-Respulen (Budesonid-Inhalationssuspension 1 mg/2 ml) werden durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler (PARI VIOS) mit Mundstück verabreicht, das zum Sputtern betrieben wird.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules, abgegeben durch einen herkömmlichen Strahlvernebler (PARI VIOS) mit Mundstück
Kommerzielle Pulmicort-Respulen (Budesonid-Inhalationssuspension 0,5 mg/2 ml) werden durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler (PARI VIOS) mit Mundstück verabreicht, das zum Sputtern betrieben wird.
ANDERE: Teil 2, Arm A der Einzeldosis, 6 Behandlungen, 6 Perioden Crossover
Die Probanden erhielten die folgenden Behandlungen in den Perioden 1 bis 6 über Kreuz: 5 Atemzüge (30 µg) VR647, 10 Atemzüge (60 µg) VR647, 15 Atemzüge (120 µg) VR647, 25 Atemzüge (240 µg) VR647, 0,5 mg Budesonid , 1 mg Budesonid.
Kombinationsprodukt: VR647-Inhalationssuspension (Budesonid) 1 mg/2 ml, abgegeben durch das VR647-Inhalationssystem (AKITA JET) mit Gesichtsmaske
Das VR647-Inhalationssystem besteht aus der AKITA JET-Steuereinheit mit einer Inspirationsflussrate von 12 l/min, einem AKITA JET-Vernebler, einer Gesichtsmaske und dosisspezifischen VR647-Smartcards, die speziell für diese Studie entwickelt wurden.
Kombinationsprodukt: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules, abgegeben durch einen herkömmlichen Strahlvernebler (PARI VIOS) mit Gesichtsmaske
Kommerzielle Pulmicort-Respulen (Budesonid-Inhalationssuspension 1 mg/2 ml) werden durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler (PARI VIOS) mit Gesichtsmaske verabreicht, die bis zum Sputtern betrieben wird.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules, abgegeben durch einen herkömmlichen Strahlvernebler (PARI VIOS) mit Gesichtsmaske
Kommerzielle Pulmicort-Respulen (Budesonid-Inhalationssuspension 0,5 mg/2 ml) werden durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler (PARI VIOS) mit bis zum Sputtern betriebener Gesichtsmaske verabreicht.
ANDERE: Teil 2, Arm B der Einzeldosis, 6 Behandlungen, 6 Perioden Crossover
Die Probanden erhielten die folgenden Behandlungen in den Perioden 1 bis 6 über Kreuz: 1 mg Budesonid, 5 Atemzüge (30 µg) VR647, 10 Atemzüge (60 µg) VR647, 15 Atemzüge (120 µg) VR647, 25 Atemzüge (240 µg) VR647 B. 0,5 mg Budesonid.
Kombinationsprodukt: VR647-Inhalationssuspension (Budesonid) 1 mg/2 ml, abgegeben durch das VR647-Inhalationssystem (AKITA JET) mit Gesichtsmaske
Das VR647-Inhalationssystem besteht aus der AKITA JET-Steuereinheit mit einer Inspirationsflussrate von 12 l/min, einem AKITA JET-Vernebler, einer Gesichtsmaske und dosisspezifischen VR647-Smartcards, die speziell für diese Studie entwickelt wurden.
Kombinationsprodukt: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules, abgegeben durch einen herkömmlichen Strahlvernebler (PARI VIOS) mit Gesichtsmaske
Kommerzielle Pulmicort-Respulen (Budesonid-Inhalationssuspension 1 mg/2 ml) werden durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler (PARI VIOS) mit Gesichtsmaske verabreicht, die bis zum Sputtern betrieben wird.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules, abgegeben durch einen herkömmlichen Strahlvernebler (PARI VIOS) mit Gesichtsmaske
Kommerzielle Pulmicort-Respulen (Budesonid-Inhalationssuspension 0,5 mg/2 ml) werden durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler (PARI VIOS) mit bis zum Sputtern betriebener Gesichtsmaske verabreicht.
ANDERE: Teil 2, Arm C von Crossover mit Einzeldosis, 6 Behandlungen, 6 Perioden
Die Probanden erhielten die folgenden Behandlungen in den Perioden 1 bis 6 über Kreuz: 0,5 mg Budesonid, 1 mg Budesonid, 5 Atemzüge (30 µg) VR647, 10 Atemzüge (60 µg) VR647, 15 Atemzüge (120 µg) VR647, 25 Atemzüge ( 240 ug) VR647.
Kombinationsprodukt: VR647-Inhalationssuspension (Budesonid) 1 mg/2 ml, abgegeben durch das VR647-Inhalationssystem (AKITA JET) mit Gesichtsmaske
Das VR647-Inhalationssystem besteht aus der AKITA JET-Steuereinheit mit einer Inspirationsflussrate von 12 l/min, einem AKITA JET-Vernebler, einer Gesichtsmaske und dosisspezifischen VR647-Smartcards, die speziell für diese Studie entwickelt wurden.
Kombinationsprodukt: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules, abgegeben durch einen herkömmlichen Strahlvernebler (PARI VIOS) mit Gesichtsmaske
Kommerzielle Pulmicort-Respulen (Budesonid-Inhalationssuspension 1 mg/2 ml) werden durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler (PARI VIOS) mit Gesichtsmaske verabreicht, die bis zum Sputtern betrieben wird.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules, abgegeben durch einen herkömmlichen Strahlvernebler (PARI VIOS) mit Gesichtsmaske
Kommerzielle Pulmicort-Respulen (Budesonid-Inhalationssuspension 0,5 mg/2 ml) werden durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler (PARI VIOS) mit bis zum Sputtern betriebener Gesichtsmaske verabreicht.
ANDERE: Teil 2, Arm D der Einzeldosis, 6 Behandlungen, 6 Perioden Crossover
Die Probanden erhielten die folgenden Behandlungen in den Perioden 1 bis 6 über Kreuz: 25 Atemzüge (240 µg) VR647, 0,5 mg Budesonid, 1 mg Budesonid, 5 Atemzüge (30 µg) VR647, 10 Atemzüge (60 µg) VR647, 15 Atemzüge ( 120 ug) VR647.
Kombinationsprodukt: VR647-Inhalationssuspension (Budesonid) 1 mg/2 ml, abgegeben durch das VR647-Inhalationssystem (AKITA JET) mit Gesichtsmaske
Das VR647-Inhalationssystem besteht aus der AKITA JET-Steuereinheit mit einer Inspirationsflussrate von 12 l/min, einem AKITA JET-Vernebler, einer Gesichtsmaske und dosisspezifischen VR647-Smartcards, die speziell für diese Studie entwickelt wurden.
Kombinationsprodukt: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules, abgegeben durch einen herkömmlichen Strahlvernebler (PARI VIOS) mit Gesichtsmaske
Kommerzielle Pulmicort-Respulen (Budesonid-Inhalationssuspension 1 mg/2 ml) werden durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler (PARI VIOS) mit Gesichtsmaske verabreicht, die bis zum Sputtern betrieben wird.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules, abgegeben durch einen herkömmlichen Strahlvernebler (PARI VIOS) mit Gesichtsmaske
Kommerzielle Pulmicort-Respulen (Budesonid-Inhalationssuspension 0,5 mg/2 ml) werden durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler (PARI VIOS) mit bis zum Sputtern betriebener Gesichtsmaske verabreicht.
ANDERE: Teil 2, Arm E der Einzeldosis, 6 Behandlungen, 6 Perioden Crossover
Die Probanden erhielten die folgenden Behandlungen in den Perioden 1 bis 6 über Kreuz: 15 Atemzüge (120 µg) VR647, 25 Atemzüge (240 µg) VR647, 0,5 mg Budesonid, 1 mg Budesonid, 5 Atemzüge (30 µg) VR647, 10 Atemzüge ( 60 ug) VR647.
Kombinationsprodukt: VR647-Inhalationssuspension (Budesonid) 1 mg/2 ml, abgegeben durch das VR647-Inhalationssystem (AKITA JET) mit Gesichtsmaske
Das VR647-Inhalationssystem besteht aus der AKITA JET-Steuereinheit mit einer Inspirationsflussrate von 12 l/min, einem AKITA JET-Vernebler, einer Gesichtsmaske und dosisspezifischen VR647-Smartcards, die speziell für diese Studie entwickelt wurden.
Kombinationsprodukt: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules, abgegeben durch einen herkömmlichen Strahlvernebler (PARI VIOS) mit Gesichtsmaske
Kommerzielle Pulmicort-Respulen (Budesonid-Inhalationssuspension 1 mg/2 ml) werden durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler (PARI VIOS) mit Gesichtsmaske verabreicht, die bis zum Sputtern betrieben wird.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules, abgegeben durch einen herkömmlichen Strahlvernebler (PARI VIOS) mit Gesichtsmaske
Kommerzielle Pulmicort-Respulen (Budesonid-Inhalationssuspension 0,5 mg/2 ml) werden durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler (PARI VIOS) mit bis zum Sputtern betriebener Gesichtsmaske verabreicht.
ANDERE: Teil 2, Arm F der Einzeldosis, 6 Behandlungen, 6 Perioden Crossover
Die Probanden erhielten die folgenden Behandlungen in den Perioden 1 bis 6 über Kreuz: 10 Atemzüge (60 µg) VR647, 15 Atemzüge (120 µg) VR647, 25 Atemzüge (240 µg) VR647, 0,5 mg Budesonid, 1 mg Budesonid, 5 Atemzüge ( 30 ug) VR647.
Kombinationsprodukt: VR647-Inhalationssuspension (Budesonid) 1 mg/2 ml, abgegeben durch das VR647-Inhalationssystem (AKITA JET) mit Gesichtsmaske
Das VR647-Inhalationssystem besteht aus der AKITA JET-Steuereinheit mit einer Inspirationsflussrate von 12 l/min, einem AKITA JET-Vernebler, einer Gesichtsmaske und dosisspezifischen VR647-Smartcards, die speziell für diese Studie entwickelt wurden.
Kombinationsprodukt: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules, abgegeben durch einen herkömmlichen Strahlvernebler (PARI VIOS) mit Gesichtsmaske
Kommerzielle Pulmicort-Respulen (Budesonid-Inhalationssuspension 1 mg/2 ml) werden durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler (PARI VIOS) mit Gesichtsmaske verabreicht, die bis zum Sputtern betrieben wird.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules, abgegeben durch einen herkömmlichen Strahlvernebler (PARI VIOS) mit Gesichtsmaske
Kommerzielle Pulmicort-Respulen (Budesonid-Inhalationssuspension 0,5 mg/2 ml) werden durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler (PARI VIOS) mit bis zum Sputtern betriebener Gesichtsmaske verabreicht.
ANDERE: Teil 3, Arm A von Crossover mit Einzeldosis, 4 Behandlungen, 4 Perioden
Die Probanden erhielten die folgenden Behandlungen in den Perioden 1 bis 4 im Crossover-Verfahren: 15 Atemzüge (120 µg) VR647 über das Mundstück, 15 Atemzüge (120 µg) VR647 über die Gesichtsmaske, 0,5 mg Budesonid über das Mundstück, 0,5 mg Budesonid über die Gesichtsmaske.
Kombinationsprodukt: VR647-Inhalationssuspension (Budesonid) 1 mg/2 ml, abgegeben durch das VR647-Inhalationssystem (AKITA JET) mit Mundstück
Das VR647-Inhalationssystem besteht aus der AKITA JET-Steuereinheit mit einer Inspirationsflussrate von 12 l/min, einem AKITA JET-Vernebler, einem Mundstück und dosisspezifischen VR647-Smartcards, die speziell für diese Studie entwickelt wurden.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules, abgegeben durch einen herkömmlichen Strahlvernebler (PARI VIOS) mit Mundstück
Kommerzielle Pulmicort-Respulen (Budesonid-Inhalationssuspension 0,5 mg/2 ml) werden durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler (PARI VIOS) mit Mundstück verabreicht, das zum Sputtern betrieben wird.
Kombinationsprodukt: VR647-Inhalationssuspension (Budesonid) 1 mg/2 ml, abgegeben durch das VR647-Inhalationssystem (AKITA JET) mit Gesichtsmaske
Das VR647-Inhalationssystem besteht aus der AKITA JET-Steuereinheit mit einer Inspirationsflussrate von 12 l/min, einem AKITA JET-Vernebler, einer Gesichtsmaske und dosisspezifischen VR647-Smartcards, die speziell für diese Studie entwickelt wurden.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules, abgegeben durch einen herkömmlichen Strahlvernebler (PARI VIOS) mit Gesichtsmaske
Kommerzielle Pulmicort-Respulen (Budesonid-Inhalationssuspension 0,5 mg/2 ml) werden durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler (PARI VIOS) mit bis zum Sputtern betriebener Gesichtsmaske verabreicht.
ANDERE: Teil 3, Arm B der Einzeldosis, 4 Behandlungen, 4 Perioden Crossover
Die Probanden erhielten die folgenden Behandlungen in den Perioden 1 bis 4 im Crossover-Verfahren: 15 Atemzüge (120 µg) VR647 über Gesichtsmaske, 0,5 mg Budesonid über Mundstück, 0,5 mg Budesonid über Gesichtsmaske, 15 Atemzüge (120 µg) VR647 über Mundstück.
Kombinationsprodukt: VR647-Inhalationssuspension (Budesonid) 1 mg/2 ml, abgegeben durch das VR647-Inhalationssystem (AKITA JET) mit Mundstück
Das VR647-Inhalationssystem besteht aus der AKITA JET-Steuereinheit mit einer Inspirationsflussrate von 12 l/min, einem AKITA JET-Vernebler, einem Mundstück und dosisspezifischen VR647-Smartcards, die speziell für diese Studie entwickelt wurden.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules, abgegeben durch einen herkömmlichen Strahlvernebler (PARI VIOS) mit Mundstück
Kommerzielle Pulmicort-Respulen (Budesonid-Inhalationssuspension 0,5 mg/2 ml) werden durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler (PARI VIOS) mit Mundstück verabreicht, das zum Sputtern betrieben wird.
Kombinationsprodukt: VR647-Inhalationssuspension (Budesonid) 1 mg/2 ml, abgegeben durch das VR647-Inhalationssystem (AKITA JET) mit Gesichtsmaske
Das VR647-Inhalationssystem besteht aus der AKITA JET-Steuereinheit mit einer Inspirationsflussrate von 12 l/min, einem AKITA JET-Vernebler, einer Gesichtsmaske und dosisspezifischen VR647-Smartcards, die speziell für diese Studie entwickelt wurden.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules, abgegeben durch einen herkömmlichen Strahlvernebler (PARI VIOS) mit Gesichtsmaske
Kommerzielle Pulmicort-Respulen (Budesonid-Inhalationssuspension 0,5 mg/2 ml) werden durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler (PARI VIOS) mit bis zum Sputtern betriebener Gesichtsmaske verabreicht.
ANDERE: Teil 3, Arm C von Crossover mit Einzeldosis, 4 Behandlungen, 4 Perioden
Die Probanden erhielten die folgenden Behandlungen in den Perioden 1 bis 4 im Crossover-Verfahren: 0,5 mg Budesonid über das Mundstück, 0,5 mg Budesonid über die Gesichtsmaske, 15 Atemzüge (120 µg) VR647 über das Mundstück, 15 Atemzüge (120 µg) VR647 über die Gesichtsmaske.
Kombinationsprodukt: VR647-Inhalationssuspension (Budesonid) 1 mg/2 ml, abgegeben durch das VR647-Inhalationssystem (AKITA JET) mit Mundstück
Das VR647-Inhalationssystem besteht aus der AKITA JET-Steuereinheit mit einer Inspirationsflussrate von 12 l/min, einem AKITA JET-Vernebler, einem Mundstück und dosisspezifischen VR647-Smartcards, die speziell für diese Studie entwickelt wurden.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules, abgegeben durch einen herkömmlichen Strahlvernebler (PARI VIOS) mit Mundstück
Kommerzielle Pulmicort-Respulen (Budesonid-Inhalationssuspension 0,5 mg/2 ml) werden durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler (PARI VIOS) mit Mundstück verabreicht, das zum Sputtern betrieben wird.
Kombinationsprodukt: VR647-Inhalationssuspension (Budesonid) 1 mg/2 ml, abgegeben durch das VR647-Inhalationssystem (AKITA JET) mit Gesichtsmaske
Das VR647-Inhalationssystem besteht aus der AKITA JET-Steuereinheit mit einer Inspirationsflussrate von 12 l/min, einem AKITA JET-Vernebler, einer Gesichtsmaske und dosisspezifischen VR647-Smartcards, die speziell für diese Studie entwickelt wurden.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules, abgegeben durch einen herkömmlichen Strahlvernebler (PARI VIOS) mit Gesichtsmaske
Kommerzielle Pulmicort-Respulen (Budesonid-Inhalationssuspension 0,5 mg/2 ml) werden durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler (PARI VIOS) mit bis zum Sputtern betriebener Gesichtsmaske verabreicht.
ANDERE: Teil 3, Arm D der Einzeldosis, 4 Behandlungen, 4 Perioden Crossover
Die Probanden erhielten die folgenden Behandlungen in den Perioden 1 bis 4 im Crossover-Verfahren: 0,5 mg Budesonid über Gesichtsmaske, 15 Atemzüge (120 µg) VR647 über Mundstück, 15 Atemzüge (120 µg) VR647 über Gesichtsmaske, 0,5 mg Budesonid über Mundstück.
Kombinationsprodukt: VR647-Inhalationssuspension (Budesonid) 1 mg/2 ml, abgegeben durch das VR647-Inhalationssystem (AKITA JET) mit Mundstück
Das VR647-Inhalationssystem besteht aus der AKITA JET-Steuereinheit mit einer Inspirationsflussrate von 12 l/min, einem AKITA JET-Vernebler, einem Mundstück und dosisspezifischen VR647-Smartcards, die speziell für diese Studie entwickelt wurden.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules, abgegeben durch einen herkömmlichen Strahlvernebler (PARI VIOS) mit Mundstück
Kommerzielle Pulmicort-Respulen (Budesonid-Inhalationssuspension 0,5 mg/2 ml) werden durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler (PARI VIOS) mit Mundstück verabreicht, das zum Sputtern betrieben wird.
Kombinationsprodukt: VR647-Inhalationssuspension (Budesonid) 1 mg/2 ml, abgegeben durch das VR647-Inhalationssystem (AKITA JET) mit Gesichtsmaske
Das VR647-Inhalationssystem besteht aus der AKITA JET-Steuereinheit mit einer Inspirationsflussrate von 12 l/min, einem AKITA JET-Vernebler, einer Gesichtsmaske und dosisspezifischen VR647-Smartcards, die speziell für diese Studie entwickelt wurden.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules, abgegeben durch einen herkömmlichen Strahlvernebler (PARI VIOS) mit Gesichtsmaske
Kommerzielle Pulmicort-Respulen (Budesonid-Inhalationssuspension 0,5 mg/2 ml) werden durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler (PARI VIOS) mit bis zum Sputtern betriebener Gesichtsmaske verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUClast (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration).
Zeitfenster: vor der Dosis und 10, 20, 30, 40, 50 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Vernebelung für die Teile 1, 2 und 3
AUClast (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration) im Vergleich für Einzeldosen von VR647, die mit dem VR647-Inhalationssystem (AKITA JET) verabreicht wurden, mit Einzeldosen von Budesonid, die von einem herkömmlichen Düsenvernebler verabreicht wurden ( PARI VIOS) bei gesunden Probanden über ein Mundstück, bei gesunden Probanden über eine Gesichtsmaske und bei erwachsenen Probanden mit leichtem Asthma entweder über ein Mundstück oder eine Gesichtsmaske.
vor der Dosis und 10, 20, 30, 40, 50 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Vernebelung für die Teile 1, 2 und 3
AUCinf (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert).
Zeitfenster: vor der Dosis und 10, 20, 30, 40, 50 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Vernebelung für die Teile 1, 2 und 3
AUCinf (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich) im Vergleich für Einzeldosen von VR647, die von einem VR647-Inhalationssystem (AKITA JET) verabreicht wurden, mit Einzeldosen von Budesonid, die von einem herkömmlichen Düsenvernebler (PARI VIOS) über a verabreicht wurden Mundstück bei gesunden Freiwilligen, über eine Gesichtsmaske bei gesunden Freiwilligen und entweder über ein Mundstück oder eine Gesichtsmaske bei erwachsenen Probanden mit leichtem Asthma.
vor der Dosis und 10, 20, 30, 40, 50 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Vernebelung für die Teile 1, 2 und 3
Cmax (maximal beobachtete Konzentration).
Zeitfenster: vor der Dosis und 10, 20, 30, 40, 50 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Vernebelung für die Teile 1, 2 und 3
Cmax (maximal beobachtete Konzentration) im Vergleich für Einzeldosen von VR647, die durch das VR647-Inhalationssystem (AKITA JET) verabreicht wurden, mit Einzeldosen von Budesonid, die von einem herkömmlichen Jet-Vernebler (PARI VIOS) über ein Mundstück bei gesunden Freiwilligen, über eine Gesichtsmaske bei gesunden Freiwilligen verabreicht wurden, und bei Erwachsenen mit leichtem Asthma entweder über ein Mundstück oder eine Gesichtsmaske.
vor der Dosis und 10, 20, 30, 40, 50 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Vernebelung für die Teile 1, 2 und 3
Tmax (Zeit bis zum Erreichen von Cmax).
Zeitfenster: vor der Dosis und 10, 20, 30, 40, 50 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Vernebelung für die Teile 1, 2 und 3
Tmax (Zeit bis zum Erreichen von Cmax) im Vergleich für Einzeldosen von VR647, die durch das VR647-Inhalationssystem (AKITA JET) verabreicht wurden, mit Einzeldosen von Budesonid, die von einem herkömmlichen Jet-Vernebler (PARI VIOS) über ein Mundstück bei gesunden Freiwilligen und über eine Gesichtsmaske bei gesunden Freiwilligen verabreicht wurden und bei Erwachsenen mit leichtem Asthma entweder über ein Mundstück oder eine Gesichtsmaske.
vor der Dosis und 10, 20, 30, 40, 50 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Vernebelung für die Teile 1, 2 und 3
T1/2 (scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit erster Ordnung).
Zeitfenster: vor der Dosis und 10, 20, 30, 40, 50 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Vernebelung für die Teile 1, 2 und 3
T1/2 (scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit erster Ordnung) im Vergleich für Einzeldosen von VR647, die durch das VR647-Inhalationssystem (AKITA JET) verabreicht wurden, mit Einzeldosen von Budesonid, die durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler (PARI VIOS) über ein Mundstück bei gesunden Probanden verabreicht wurden B. über eine Gesichtsmaske bei gesunden Freiwilligen und entweder über ein Mundstück oder eine Gesichtsmaske bei erwachsenen Probanden mit leichtem Asthma.
vor der Dosis und 10, 20, 30, 40, 50 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Vernebelung für die Teile 1, 2 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: ca. 64 Tage; Teil 3: ca. 42 Tage
Unerwünschte Ereignisse, die ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung des Probanden bis zum Follow-up/frühen Absetzen auftreten.
Teil 1 und Teil 2: ca. 64 Tage; Teil 3: ca. 42 Tage
Anzahl unerwünschter Gerätewirkungen (ADEs) und schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADEs).
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: ca. 64 Tage; Teil 3: ca. 42 Tage
Unerwünschte Produktwirkungen, die von dem Zeitpunkt an auftreten, an dem der Proband seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt, bis zum Follow-up/frühen Absetzen.
Teil 1 und Teil 2: ca. 64 Tage; Teil 3: ca. 42 Tage
Probanden mit Verwendung von Begleitmedikationen.
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: ca. 64 Tage; Teil 3: ca. 42 Tage
Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten wird erfasst und anhand des Drug Dictionary der Weltgesundheitsorganisation kodiert.
Teil 1 und Teil 2: ca. 64 Tage; Teil 3: ca. 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vectura Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VR647/1/001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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