Una comparación de VR647 y budesonida nebulizada convencionalmente en voluntarios sanos y sujetos adultos con asma
19 de julio de 2019 actualizado por: Vectura Limited
Un ensayo cruzado, aleatorizado y abierto para comparar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas de la suspensión para inhalación VR647 administrada por el sistema de inhalación VR647 (VR647) con dosis únicas de budesonida administradas por un nebulizador de chorro convencional en voluntarios adultos sanos y adultos Temas de asma
Este es un ensayo de Fase 1 cruzado, aleatorizado, abierto, de tres partes en adultos.
Las partes 1 y 2 inscribirán sujetos masculinos y femeninos sanos.
La Parte 3 inscribirá sujetos con asma leve.
Este estudio evaluará la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas de budesonida administradas por el sistema de inhalación VR647 (AKITA® JET) con boquilla o mascarilla facial a dosis únicas de budesonida administradas por un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS®) con boquilla o mascarilla. mascarilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Producto combinado: Suspensión para inhalación VR647 (budesonida) 1 mg/2 ml administrado por el sistema de inhalación VR647 (AKITA JET) con boquilla
- Producto combinado: Pulmicort Respules de 1 mg/2 ml administrado por un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) con boquilla
- Producto combinado: Pulmicort Respules de 0,5 mg/2 ml administrado por un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) con boquilla
- Producto combinado: Suspensión para inhalación VR647 (budesonida) 1 mg/2 ml administrado por el sistema de inhalación VR647 (AKITA JET) con mascarilla
- Producto combinado: Pulmicort Respules de 1 mg/2 ml administrado por un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) con mascarilla
- Producto combinado: Pulmicort Respules de 0,5 mg/2 ml administrado por un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) con mascarilla
Descripción detallada
Para todas las partes del estudio, los sujetos del grupo VR647 recibirán la Suspensión de inhalación VR647 administrada por el Sistema de inhalación VR647 (AKITA JET) con una boquilla o una mascarilla. De manera similar, para todas las partes del estudio, los sujetos del grupo de comparación recibirán dosis aprobadas de budesonida (Pulmicort Respules®) administradas por un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) con boquilla o mascarilla.
Parte 1:
Los sujetos que cumplan con los criterios de inscripción avanzarán a un ensayo cruzado comparativo de dosis única, 6 tratamientos y 6 períodos. Los sujetos recibirán 4 niveles de dosis de suspensión para inhalación VR647 administrados por el sistema de inhalación VR647 (AKITA JET) (5, 10, 15 y 25 respiraciones, con dosis específicas de 30, 60, 120 y 240 µg) y 2 niveles de dosis de budesonida administrados por un nebulizador jet convencional (PARI VIOS) (0,5 y 1 mg). Habrá un período de lavado entre cada dosis de aproximadamente 48 horas. Cada sujeto será aleatorizado al tratamiento.
Parte 2:
Después de un lavado de aproximadamente 7 días, la misma cohorte de sujetos de la Parte 1 avanzará a un ensayo cruzado comparativo de dosis única, 6 tratamientos y 6 períodos. Habrá un período de lavado entre cada dosis de aproximadamente 48 horas. Cada sujeto será aleatorizado al tratamiento en un cruce de 6 vías.
Parte 3:
Los sujetos con asma leve que cumplan con los criterios de inscripción (incluidos los criterios específicos de la Parte 3) avanzarán a un ensayo cruzado comparativo de dosis única, 4 tratamientos y 4 períodos realizado en una clínica separada de las Partes 1 y 2. Habrá un Período de lavado entre cada dosis de aproximadamente 48 horas. Esta parte de la prueba puede comenzar antes de completar las Partes 1 y 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino
Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en las visitas de selección y del día -1 (antes de la administración de la dosis), deben estar usando un método anticonceptivo confiable durante todo el ensayo o no deben tener capacidad para procrear de la siguiente manera:
- Ser posmenopáusica (su último período menstrual fue hace al menos 12 meses) y tener un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) compatible con el estado posmenopáusico según lo determinado por el investigador, o
- Se han sometido a una histerectomía, una ooforectomía bilateral o una salpingectomía bilateral
- De 18 a 55 años
- Nivel de hemoglobina de ≥11,5 g/dL para mujeres y ≥13,0 g/dL para hombres
- Pesar al menos 50 kg e índice de masa corporal (índice de Quetelet) en el rango 18.0-32.0 kg/m2, inclusive
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de más de 1,69 L en la Visita de Selección
- Capacidad para comprender la naturaleza del ensayo y los peligros de participar en él. Capacidad para comunicarse satisfactoriamente con el investigador y para participar y cumplir con los requisitos de todo el ensayo.
- Dar consentimiento por escrito para participar después de leer el formulario de consentimiento y después de tener la oportunidad de discutir el ensayo con el investigador o su delegado.
Criterios de inclusión adicionales para la Parte 3:
- Antecedentes clínicos documentados de asma leve (leve según la definición de las pautas del Programa Nacional de Evaluación y Prevención del Asma (NAEPP)) durante al menos 6 meses antes de la visita de selección, pero por lo demás sano
- Reversibilidad del FEV1 (aumento de al menos un 12 % y 200 ml en el FEV1 absoluto desde el valor previo al broncodilatador dentro de los 15 ± 5 minutos posteriores al broncodilatador) en la visita de selección o durante los últimos 12 meses
- Valores de FEV1 de al menos el 80 % del valor teórico y FEV1 normal/capacidad vital forzada (FVC; según lo definido por las pautas de NAEPP). La evaluación debe realizarse sin tratamiento con agonistas β2. Si el FEV1 de un sujeto está fuera de ese rango en la visita de selección, la prueba puede repetirse una vez en otro día durante el período de selección.
Criterio de exclusión:
- Historial médico anormal clínicamente relevante, hallazgos físicos, ECG o valores de laboratorio en la evaluación de detección que podrían interferir con los objetivos del ensayo o la seguridad del sujeto (excluyendo el asma leve en la Parte 3)
- Sujetos que tienen alteraciones cardiovasculares, endocrinas, autoinmunes, metabólicas, neurológicas, renales, respiratorias (excluyendo el asma leve en la Parte 3), gastrointestinales, hepáticas, hematológicas o cualquier otra anomalía del sistema
- Infección de las vías respiratorias en las 4 semanas anteriores a la visita de selección
- Antecedentes de cirugía o intervención médica dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección, o cirugía o intervención médica planificada, que podría interferir con los objetivos del ensayo o la seguridad del sujeto.
- Tratamiento regular (más de 1 mes de duración) con corticoides orales o parenterales en el último año previo a la Visita de Selección
Uso de los siguientes medicamentos recetados dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis:
- corticosteroides por cualquier vía, esteroides androgénicos (p. ej., testosterona), ritonavir y fármacos similares para la profilaxis del VIH, ketoconazol, itraconazol o fármacos antifúngicos azoles similares y antibióticos macrólidos (p. ej., eritromicina)
- Presencia o antecedentes de reacciones adversas graves a cualquier fármaco o sensibilidad a los componentes del medicamento del ensayo
- Uso de un medicamento recetado o de venta libre, suplementos nutricionales y vitamínicos, con la excepción de paracetamol y anticonceptivos hormonales, durante los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba. Solo para la Parte 3, se permiten los agonistas β2 de acción corta inhalados además del paracetamol y los anticonceptivos hormonales.
- Participación en otro ensayo clínico de una nueva entidad química, un nuevo dispositivo o un medicamento recetado dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación, o participación dentro de las 5 semividas posteriores a la recepción de un fármaco experimental (lo que sea más largo)
- Presencia o historial de abuso de drogas o alcohol, o consumo de más de 21 unidades (14 unidades para mujeres) de alcohol por semana
- Evidencia de abuso de drogas en la prueba de orina o una prueba positiva para alcohol
- Actual fumador; o ex fumadores que (a) dejaron de fumar hace menos de 1 año, o (b) que tienen un historial de más de 10 paquetes por año. Un año de paquete se calcula como el número de cigarrillos por día multiplicado por el número de años fumados dividido por 20
- Presión arterial y frecuencia cardíaca en el examen de detección fuera de los rangos sistólica de 90-140 mmHg, diastólica de 40-90 mmHg, frecuencia cardíaca de 40-100 latidos/min
- Pérdida de más de 400 ml de sangre, p. ej., como donante de sangre o donación de hemoderivados, durante los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Prueba positiva para hepatitis B, hepatitis C o VIH
- Antecedentes de infección tuberculosa (TB) o latente
- Evidencia de cualquier otra infección clínicamente significativa, incluidas infecciones bacterianas o virales.
- Posibilidad de que el sujeto no coopere con los requisitos del protocolo, incluido el uso efectivo del nebulizador
- Empleado del sitio de investigación o del Patrocinador, que está directamente involucrado en el ensayo, o un miembro de la familia de dicha persona.
Criterios de exclusión adicionales para la Parte 3:
- Cualquier episodio de asma potencialmente mortal en el pasado
- Episodio asmático o infección del tracto respiratorio que requiere tratamiento con esteroides sistémicos u hospitalización 3 meses antes de la visita de selección
- Uso de agonistas β2 de acción corta inhalados durante > 2 días/semana para el alivio de los síntomas durante los 28 días previos a la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Parte 1, Grupo A de dosis única, 6 tratamientos, cruce de 6 períodos
Los sujetos recibieron los siguientes tratamientos en los Períodos 1 a 6 de forma cruzada: 5 respiraciones (30 µg) VR647, 10 respiraciones (60 µg) VR647, 15 respiraciones (120 µg) VR647, 25 respiraciones (240 µg) VR647, 0,5 mg de budesonida , 1 mg de budesonida.
|
El sistema de inhalación VR647 consta de la unidad de control AKITA JET que tiene una tasa de flujo de inspiración de 12 L/min, un nebulizador manual AKITA JET, una boquilla y tarjetas inteligentes VR647 de dosis específica diseñadas específicamente para esta prueba.
El Pulmicort Respules comercial (suspensión para inhalación de budesonida de 1 mg/2 ml) se administrará mediante un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) con boquilla operada hasta pulverización catódica.
El Pulmicort Respules comercial (suspensión para inhalación de budesonida 0,5 mg/2 ml) se administrará mediante un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) con boquilla operada hasta pulverización catódica.
|
|
OTRO: Parte 1, brazo B de dosis única, 6 tratamientos, cruce de 6 períodos
Los sujetos recibieron los siguientes tratamientos en los Períodos 1 a 6 de forma cruzada: 1 mg de budesonida, 5 respiraciones (30 µg) VR647, 10 respiraciones (60 µg) VR647, 15 respiraciones (120 µg) VR647, 25 respiraciones (240 µg) VR647 , 0,5 mg de budesonida.
|
El sistema de inhalación VR647 consta de la unidad de control AKITA JET que tiene una tasa de flujo de inspiración de 12 L/min, un nebulizador manual AKITA JET, una boquilla y tarjetas inteligentes VR647 de dosis específica diseñadas específicamente para esta prueba.
El Pulmicort Respules comercial (suspensión para inhalación de budesonida de 1 mg/2 ml) se administrará mediante un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) con boquilla operada hasta pulverización catódica.
El Pulmicort Respules comercial (suspensión para inhalación de budesonida 0,5 mg/2 ml) se administrará mediante un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) con boquilla operada hasta pulverización catódica.
|
|
OTRO: Parte 1, Brazo C de dosis única, 6 tratamientos, cruce de 6 períodos
Los sujetos recibieron los siguientes tratamientos en los Períodos 1 a 6 de forma cruzada: 0,5 mg de budesonida, 1 mg de budesonida, 5 respiraciones (30 µg) VR647, 10 respiraciones (60 µg) VR647, 15 respiraciones (120 µg) VR647, 25 respiraciones ( 240 µg) VR647.
|
El sistema de inhalación VR647 consta de la unidad de control AKITA JET que tiene una tasa de flujo de inspiración de 12 L/min, un nebulizador manual AKITA JET, una boquilla y tarjetas inteligentes VR647 de dosis específica diseñadas específicamente para esta prueba.
El Pulmicort Respules comercial (suspensión para inhalación de budesonida de 1 mg/2 ml) se administrará mediante un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) con boquilla operada hasta pulverización catódica.
El Pulmicort Respules comercial (suspensión para inhalación de budesonida 0,5 mg/2 ml) se administrará mediante un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) con boquilla operada hasta pulverización catódica.
|
|
OTRO: Parte 1, Brazo D de dosis única, 6 tratamientos, cruce de 6 períodos
Los sujetos recibieron los siguientes tratamientos en los Períodos 1 a 6 de forma cruzada: 25 respiraciones (240 µg) VR647, 0,5 mg de budesonida, 1 mg de budesonida, 5 respiraciones (30 µg) VR647, 10 respiraciones (60 µg) VR647, 15 respiraciones ( 120 µg) VR647.
|
El sistema de inhalación VR647 consta de la unidad de control AKITA JET que tiene una tasa de flujo de inspiración de 12 L/min, un nebulizador manual AKITA JET, una boquilla y tarjetas inteligentes VR647 de dosis específica diseñadas específicamente para esta prueba.
El Pulmicort Respules comercial (suspensión para inhalación de budesonida de 1 mg/2 ml) se administrará mediante un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) con boquilla operada hasta pulverización catódica.
El Pulmicort Respules comercial (suspensión para inhalación de budesonida 0,5 mg/2 ml) se administrará mediante un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) con boquilla operada hasta pulverización catódica.
|
|
OTRO: Parte 1, Grupo E de dosis única, 6 tratamientos, cruce de 6 períodos
Los sujetos recibieron los siguientes tratamientos en los Períodos 1 a 6 de forma cruzada: 15 respiraciones (120 µg) VR647, 25 respiraciones (240 µg) VR647, 0,5 mg de budesonida, 1 mg de budesonida, 5 respiraciones (30 µg) VR647, 10 respiraciones ( 60 µg) VR647.
|
El sistema de inhalación VR647 consta de la unidad de control AKITA JET que tiene una tasa de flujo de inspiración de 12 L/min, un nebulizador manual AKITA JET, una boquilla y tarjetas inteligentes VR647 de dosis específica diseñadas específicamente para esta prueba.
El Pulmicort Respules comercial (suspensión para inhalación de budesonida de 1 mg/2 ml) se administrará mediante un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) con boquilla operada hasta pulverización catódica.
El Pulmicort Respules comercial (suspensión para inhalación de budesonida 0,5 mg/2 ml) se administrará mediante un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) con boquilla operada hasta pulverización catódica.
|
|
OTRO: Parte 1, brazo F de dosis única, 6 tratamientos, cruce de 6 períodos
Los sujetos recibieron los siguientes tratamientos en los Períodos 1 a 6 de forma cruzada: 10 respiraciones (60 µg) VR647, 15 respiraciones (120 µg) VR647, 25 respiraciones (240 µg) VR647, 0,5 mg de budesonida, 1 mg de budesonida, 5 respiraciones ( 30 µg) VR647.
|
El sistema de inhalación VR647 consta de la unidad de control AKITA JET que tiene una tasa de flujo de inspiración de 12 L/min, un nebulizador manual AKITA JET, una boquilla y tarjetas inteligentes VR647 de dosis específica diseñadas específicamente para esta prueba.
El Pulmicort Respules comercial (suspensión para inhalación de budesonida de 1 mg/2 ml) se administrará mediante un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) con boquilla operada hasta pulverización catódica.
El Pulmicort Respules comercial (suspensión para inhalación de budesonida 0,5 mg/2 ml) se administrará mediante un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) con boquilla operada hasta pulverización catódica.
|
|
OTRO: Parte 2, Brazo A de dosis única, 6 tratamientos, cruce de 6 períodos
Los sujetos recibieron los siguientes tratamientos en los Períodos 1 a 6 de forma cruzada: 5 respiraciones (30 µg) VR647, 10 respiraciones (60 µg) VR647, 15 respiraciones (120 µg) VR647, 25 respiraciones (240 µg) VR647, 0,5 mg de budesonida , 1 mg de budesonida.
|
El sistema de inhalación VR647 consta de la unidad de control AKITA JET que tiene una tasa de flujo de inspiración de 12 l/min, un dispositivo de mano nebulizador AKITA JET, una máscara facial y tarjetas inteligentes VR647 de dosis específica diseñadas específicamente para esta prueba.
El Pulmicort Respules comercial (suspensión para inhalación de budesonida 1 mg/2 ml) se administrará mediante un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) con máscara facial operada hasta pulverización catódica.
El Pulmicort Respules comercial (suspensión para inhalación de budesonida 0,5 mg/2 ml) se administrará mediante un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) con máscara facial operada hasta pulverización catódica.
|
|
OTRO: Parte 2, Brazo B de dosis única, 6 tratamientos, cruce de 6 períodos
Los sujetos recibieron los siguientes tratamientos en los Períodos 1 a 6 de forma cruzada: 1 mg de budesonida, 5 respiraciones (30 µg) VR647, 10 respiraciones (60 µg) VR647, 15 respiraciones (120 µg) VR647, 25 respiraciones (240 µg) VR647 , 0,5 mg de budesonida.
|
El sistema de inhalación VR647 consta de la unidad de control AKITA JET que tiene una tasa de flujo de inspiración de 12 l/min, un dispositivo de mano nebulizador AKITA JET, una máscara facial y tarjetas inteligentes VR647 de dosis específica diseñadas específicamente para esta prueba.
El Pulmicort Respules comercial (suspensión para inhalación de budesonida 1 mg/2 ml) se administrará mediante un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) con máscara facial operada hasta pulverización catódica.
El Pulmicort Respules comercial (suspensión para inhalación de budesonida 0,5 mg/2 ml) se administrará mediante un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) con máscara facial operada hasta pulverización catódica.
|
|
OTRO: Parte 2, brazo C de dosis única, 6 tratamientos, cruce de 6 períodos
Los sujetos recibieron los siguientes tratamientos en los Períodos 1 a 6 de forma cruzada: 0,5 mg de budesonida, 1 mg de budesonida, 5 respiraciones (30 µg) VR647, 10 respiraciones (60 µg) VR647, 15 respiraciones (120 µg) VR647, 25 respiraciones ( 240 µg) VR647.
|
El sistema de inhalación VR647 consta de la unidad de control AKITA JET que tiene una tasa de flujo de inspiración de 12 l/min, un dispositivo de mano nebulizador AKITA JET, una máscara facial y tarjetas inteligentes VR647 de dosis específica diseñadas específicamente para esta prueba.
El Pulmicort Respules comercial (suspensión para inhalación de budesonida 1 mg/2 ml) se administrará mediante un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) con máscara facial operada hasta pulverización catódica.
El Pulmicort Respules comercial (suspensión para inhalación de budesonida 0,5 mg/2 ml) se administrará mediante un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) con máscara facial operada hasta pulverización catódica.
|
|
OTRO: Parte 2, Brazo D de dosis única, 6 tratamientos, cruce de 6 períodos
Los sujetos recibieron los siguientes tratamientos en los Períodos 1 a 6 de forma cruzada: 25 respiraciones (240 µg) VR647, 0,5 mg de budesonida, 1 mg de budesonida, 5 respiraciones (30 µg) VR647, 10 respiraciones (60 µg) VR647, 15 respiraciones ( 120 µg) VR647.
|
El sistema de inhalación VR647 consta de la unidad de control AKITA JET que tiene una tasa de flujo de inspiración de 12 l/min, un dispositivo de mano nebulizador AKITA JET, una máscara facial y tarjetas inteligentes VR647 de dosis específica diseñadas específicamente para esta prueba.
El Pulmicort Respules comercial (suspensión para inhalación de budesonida 1 mg/2 ml) se administrará mediante un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) con máscara facial operada hasta pulverización catódica.
El Pulmicort Respules comercial (suspensión para inhalación de budesonida 0,5 mg/2 ml) se administrará mediante un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) con máscara facial operada hasta pulverización catódica.
|
|
OTRO: Parte 2, Grupo E de dosis única, 6 tratamientos, cruce de 6 períodos
Los sujetos recibieron los siguientes tratamientos en los Períodos 1 a 6 de forma cruzada: 15 respiraciones (120 µg) VR647, 25 respiraciones (240 µg) VR647, 0,5 mg de budesonida, 1 mg de budesonida, 5 respiraciones (30 µg) VR647, 10 respiraciones ( 60 µg) VR647.
|
El sistema de inhalación VR647 consta de la unidad de control AKITA JET que tiene una tasa de flujo de inspiración de 12 l/min, un dispositivo de mano nebulizador AKITA JET, una máscara facial y tarjetas inteligentes VR647 de dosis específica diseñadas específicamente para esta prueba.
El Pulmicort Respules comercial (suspensión para inhalación de budesonida 1 mg/2 ml) se administrará mediante un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) con máscara facial operada hasta pulverización catódica.
El Pulmicort Respules comercial (suspensión para inhalación de budesonida 0,5 mg/2 ml) se administrará mediante un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) con máscara facial operada hasta pulverización catódica.
|
|
OTRO: Parte 2, Grupo F de dosis única, 6 tratamientos, cruce de 6 períodos
Los sujetos recibieron los siguientes tratamientos en los Períodos 1 a 6 de forma cruzada: 10 respiraciones (60 µg) VR647, 15 respiraciones (120 µg) VR647, 25 respiraciones (240 µg) VR647, 0,5 mg de budesonida, 1 mg de budesonida, 5 respiraciones ( 30 µg) VR647.
|
El sistema de inhalación VR647 consta de la unidad de control AKITA JET que tiene una tasa de flujo de inspiración de 12 l/min, un dispositivo de mano nebulizador AKITA JET, una máscara facial y tarjetas inteligentes VR647 de dosis específica diseñadas específicamente para esta prueba.
El Pulmicort Respules comercial (suspensión para inhalación de budesonida 1 mg/2 ml) se administrará mediante un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) con máscara facial operada hasta pulverización catódica.
El Pulmicort Respules comercial (suspensión para inhalación de budesonida 0,5 mg/2 ml) se administrará mediante un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) con máscara facial operada hasta pulverización catódica.
|
|
OTRO: Parte 3, brazo A de dosis única, 4 tratamientos, 4 períodos cruzados
Los sujetos recibieron los siguientes tratamientos en los Períodos 1 a 4 de forma cruzada: 15 respiraciones (120 µg) VR647 a través de una boquilla, 15 respiraciones (120 µg) VR647 a través de una máscara facial, 0,5 mg de budesonida a través de una boquilla, 0,5 mg de budesonida a través de una máscara facial.
|
El sistema de inhalación VR647 consta de la unidad de control AKITA JET que tiene una tasa de flujo de inspiración de 12 L/min, un nebulizador manual AKITA JET, una boquilla y tarjetas inteligentes VR647 de dosis específica diseñadas específicamente para esta prueba.
El Pulmicort Respules comercial (suspensión para inhalación de budesonida 0,5 mg/2 ml) se administrará mediante un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) con boquilla operada hasta pulverización catódica.
El sistema de inhalación VR647 consta de la unidad de control AKITA JET que tiene una tasa de flujo de inspiración de 12 l/min, un dispositivo de mano nebulizador AKITA JET, una máscara facial y tarjetas inteligentes VR647 de dosis específica diseñadas específicamente para esta prueba.
El Pulmicort Respules comercial (suspensión para inhalación de budesonida 0,5 mg/2 ml) se administrará mediante un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) con máscara facial operada hasta pulverización catódica.
|
|
OTRO: Parte 3, Brazo B de dosis única, 4 tratamientos, cruce de 4 períodos
Los sujetos recibieron los siguientes tratamientos en los Períodos 1 a 4 de forma cruzada: 15 respiraciones (120 µg) VR647 a través de una mascarilla facial, 0,5 mg de budesonida a través de una boquilla, 0,5 mg de budesonida a través de una mascarilla facial, 15 respiraciones (120 µg) de VR647 a través de una boquilla.
|
El sistema de inhalación VR647 consta de la unidad de control AKITA JET que tiene una tasa de flujo de inspiración de 12 L/min, un nebulizador manual AKITA JET, una boquilla y tarjetas inteligentes VR647 de dosis específica diseñadas específicamente para esta prueba.
El Pulmicort Respules comercial (suspensión para inhalación de budesonida 0,5 mg/2 ml) se administrará mediante un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) con boquilla operada hasta pulverización catódica.
El sistema de inhalación VR647 consta de la unidad de control AKITA JET que tiene una tasa de flujo de inspiración de 12 l/min, un dispositivo de mano nebulizador AKITA JET, una máscara facial y tarjetas inteligentes VR647 de dosis específica diseñadas específicamente para esta prueba.
El Pulmicort Respules comercial (suspensión para inhalación de budesonida 0,5 mg/2 ml) se administrará mediante un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) con máscara facial operada hasta pulverización catódica.
|
|
OTRO: Parte 3, Brazo C de dosis única, 4 tratamientos, cruce de 4 períodos
Los sujetos recibieron los siguientes tratamientos en los Períodos 1 a 4 de forma cruzada: 0,5 mg de budesonida a través de una boquilla, 0,5 mg de budesonida a través de una mascarilla, 15 respiraciones (120 µg) de VR647 a través de una boquilla, 15 respiraciones (120 µg) de VR647 a través de una mascarilla.
|
El sistema de inhalación VR647 consta de la unidad de control AKITA JET que tiene una tasa de flujo de inspiración de 12 L/min, un nebulizador manual AKITA JET, una boquilla y tarjetas inteligentes VR647 de dosis específica diseñadas específicamente para esta prueba.
El Pulmicort Respules comercial (suspensión para inhalación de budesonida 0,5 mg/2 ml) se administrará mediante un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) con boquilla operada hasta pulverización catódica.
El sistema de inhalación VR647 consta de la unidad de control AKITA JET que tiene una tasa de flujo de inspiración de 12 l/min, un dispositivo de mano nebulizador AKITA JET, una máscara facial y tarjetas inteligentes VR647 de dosis específica diseñadas específicamente para esta prueba.
El Pulmicort Respules comercial (suspensión para inhalación de budesonida 0,5 mg/2 ml) se administrará mediante un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) con máscara facial operada hasta pulverización catódica.
|
|
OTRO: Parte 3, Grupo D de dosis única, 4 tratamientos, 4 períodos cruzados
Los sujetos recibieron los siguientes tratamientos en los Períodos 1 a 4 de forma cruzada: 0,5 mg de budesonida a través de una mascarilla, 15 respiraciones (120 µg) de VR647 a través de una boquilla, 15 respiraciones (120 µg) de VR647 a través de una mascarilla facial, 0,5 mg de budesonida a través de una boquilla.
|
El sistema de inhalación VR647 consta de la unidad de control AKITA JET que tiene una tasa de flujo de inspiración de 12 L/min, un nebulizador manual AKITA JET, una boquilla y tarjetas inteligentes VR647 de dosis específica diseñadas específicamente para esta prueba.
El Pulmicort Respules comercial (suspensión para inhalación de budesonida 0,5 mg/2 ml) se administrará mediante un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) con boquilla operada hasta pulverización catódica.
El sistema de inhalación VR647 consta de la unidad de control AKITA JET que tiene una tasa de flujo de inspiración de 12 l/min, un dispositivo de mano nebulizador AKITA JET, una máscara facial y tarjetas inteligentes VR647 de dosis específica diseñadas específicamente para esta prueba.
El Pulmicort Respules comercial (suspensión para inhalación de budesonida 0,5 mg/2 ml) se administrará mediante un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) con máscara facial operada hasta pulverización catódica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUClast (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo, desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible).
Periodo de tiempo: antes de la dosis y a las 10, 20, 30, 40, 50 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después del inicio de la nebulización para las Partes 1, 2 y 3
|
AUClast (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo, desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible) en comparación con dosis únicas de VR647 administradas por el sistema de inhalación VR647 (AKITA JET) con dosis únicas de budesonida administradas por un nebulizador de chorro convencional ( PARI VIOS) a través de una boquilla en voluntarios sanos, a través de una máscara facial en voluntarios sanos y a través de una boquilla o una máscara facial en sujetos adultos con asma leve.
|
antes de la dosis y a las 10, 20, 30, 40, 50 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después del inicio de la nebulización para las Partes 1, 2 y 3
|
|
AUCinf (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo, desde el tiempo 0 extrapolado hasta el infinito).
Periodo de tiempo: antes de la dosis y a las 10, 20, 30, 40, 50 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después del inicio de la nebulización para las Partes 1, 2 y 3
|
AUCinf (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo, desde el tiempo 0 extrapolado hasta el infinito) en comparación con dosis únicas de VR647 administradas por el sistema de inhalación VR647 (AKITA JET) con dosis únicas de budesonida administradas por un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) a través de un boquilla en voluntarios sanos, a través de una máscara facial en voluntarios sanos y a través de una boquilla o una máscara facial en sujetos adultos con asma leve.
|
antes de la dosis y a las 10, 20, 30, 40, 50 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después del inicio de la nebulización para las Partes 1, 2 y 3
|
|
Cmax (concentración máxima observada).
Periodo de tiempo: antes de la dosis y a las 10, 20, 30, 40, 50 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después del inicio de la nebulización para las Partes 1, 2 y 3
|
Cmax (concentración máxima observada) en comparación con dosis únicas de VR647 administradas por el sistema de inhalación VR647 (AKITA JET) con dosis únicas de budesonida administradas por un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) a través de una boquilla en voluntarios sanos, a través de una máscara facial en voluntarios sanos, ya sea a través de una boquilla o mascarilla en sujetos adultos con asma leve.
|
antes de la dosis y a las 10, 20, 30, 40, 50 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después del inicio de la nebulización para las Partes 1, 2 y 3
|
|
Tmax (tiempo para llegar a Cmax).
Periodo de tiempo: antes de la dosis y a las 10, 20, 30, 40, 50 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después del inicio de la nebulización para las Partes 1, 2 y 3
|
Tmax (tiempo para alcanzar la Cmax) en comparación con dosis únicas de VR647 administradas por el sistema de inhalación VR647 (AKITA JET) con dosis únicas de budesonida administradas por un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) a través de una boquilla en voluntarios sanos, a través de una máscara facial en voluntarios sanos , y a través de una boquilla o mascarilla en sujetos adultos con asma leve.
|
antes de la dosis y a las 10, 20, 30, 40, 50 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después del inicio de la nebulización para las Partes 1, 2 y 3
|
|
T1/2 (vida media de eliminación terminal de primer orden aparente).
Periodo de tiempo: antes de la dosis y a las 10, 20, 30, 40, 50 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después del inicio de la nebulización para las Partes 1, 2 y 3
|
T1/2 (vida media de eliminación terminal aparente de primer orden) en comparación con dosis únicas de VR647 administradas por el sistema de inhalación VR647 (AKITA JET) con dosis únicas de budesonida administradas por un nebulizador de chorro convencional (PARI VIOS) a través de una boquilla en voluntarios sanos , a través de una máscara facial en voluntarios sanos y a través de una boquilla o una máscara facial en sujetos adultos con asma leve.
|
antes de la dosis y a las 10, 20, 30, 40, 50 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después del inicio de la nebulización para las Partes 1, 2 y 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: aproximadamente 64 días; Parte 3: aproximadamente 42 días
|
Eventos adversos que ocurren desde el momento en que el sujeto da su consentimiento informado hasta el seguimiento/interrupción temprana.
|
Parte 1 y Parte 2: aproximadamente 64 días; Parte 3: aproximadamente 42 días
|
|
Número de efectos adversos del dispositivo (ADE) y efectos adversos graves del dispositivo (SADE).
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: aproximadamente 64 días; Parte 3: aproximadamente 42 días
|
Efectos adversos del dispositivo que ocurren desde el momento en que el sujeto da su consentimiento informado hasta el seguimiento/la suspensión anticipada.
|
Parte 1 y Parte 2: aproximadamente 64 días; Parte 3: aproximadamente 42 días
|
|
Sujetos con uso de medicamentos concomitantes.
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: aproximadamente 64 días; Parte 3: aproximadamente 42 días
|
El uso concomitante de medicamentos se recopilará y codificará utilizando el Diccionario de Drogas de la Organización Mundial de la Salud.
|
Parte 1 y Parte 2: aproximadamente 64 días; Parte 3: aproximadamente 42 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- VR647/1/001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .