Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VR647:n ja perinteisesti sumutetun budesonidin vertailu terveillä vapaaehtoisilla ja aikuisilla astmapotilailla

perjantai 19. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Vectura Limited

Satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus, jolla verrataan VR647-inhalaatiojärjestelmän (VR647) yksittäisten annosten farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä tavanomaisen VR647-inhalaatiosumuttimen (VR647) kerta-annoksiin budesonidia, jotka toimitetaan tavanomaisella suihkusumuttimella ja Adultultunteyersissa. Astmakohteet

Tämä on kolmiosainen, satunnaistettu, avoin, crossover, vaiheen 1 tutkimus aikuisilla. Osiin 1 ja 2 otetaan mukaan terveitä miehiä ja naisia. Osaan 3 otetaan koehenkilöitä, joilla on lievä astma. Tässä tutkimuksessa arvioidaan VR647-inhalaatiojärjestelmän (AKITA® JET) ja suukappaleen tai kasvonaamion antamien kerta-annosten budesonidia farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä tavanomaisella suukappaleella tai kasvolla varustetulla suihkusumuttimella (PARI VIOS®) annettujen yksittäisten budesonidin annosten kanssa. naamio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikissa tutkimuksen osissa VR647-ryhmän koehenkilöt saavat VR647-inhalaatiosuspensiota, joka toimitetaan VR647-inhalaatiojärjestelmällä (AKITA JET) joko suukappaleen tai kasvonaamion kanssa. Samoin kaikissa tutkimuksen osissa vertailuryhmän koehenkilöt saavat hyväksyttyjä budesonidia (Pulmicort Respules®) annoksia tavanomaisella suihkusumuttimella (PARI VIOS) joko suukappaleen tai kasvonaamion kanssa.

Osa 1:

Koehenkilöt, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, etenevät vertailevaan kerta-annoksen, 6 hoidon ja 6 jakson jakotutkimukseen. Koehenkilöt saavat 4 annostasoa VR647-inhalaatiosuspensiota VR647-inhalaatiojärjestelmällä (AKITA JET) (5, 10, 15 ja 25 hengitystä, kohdeannokset 30, 60, 120 ja 240 µg) ja 2 annostasoa budesonidia. tavanomaisella suihkusumuttimella (PARI VIOS) (0,5 ja 1 mg). Jokaisen annoksen välillä on noin 48 tunnin pesujakso. Jokainen kohde satunnaistetaan hoitoon.

Osa 2:

Noin 7 päivän pesun jälkeen sama kohortti osan 1 koehenkilöistä etenee vertailevaan yhden annoksen, 6 hoidon, 6 jakson jakotutkimukseen. Jokaisen annoksen välillä on noin 48 tunnin pesujakso. Jokainen koehenkilö satunnaistetaan hoitoon 6-suuntaisessa risteyksessä.

Osa 3:

Lievää astmaa sairastavat koehenkilöt, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit (mukaan lukien osan 3 kriteerit), etenevät vertailevaan kerta-annoksen, 4 hoidon, 4 jakson jakotutkimukseen, joka suoritetaan eri klinikalla osista 1 ja 2. Huuhtelujakso kunkin annoksen välillä on noin 48 tuntia. Tämä kokeilun osa voi alkaa ennen osien 1 ja 2 valmistumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen aihe

  • Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnalla ja 1. päivän käynneillä (ennen antoa), heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan tai heidän on oltava lapsettomia seuraavasti:

    • olla postmenopausaalisilla (viimeiset kuukautiset olivat vähintään 12 kuukautta sitten) ja heillä on seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso, joka vastaa postmenopausaalista tilaa tutkijan määrittämänä, tai
    • Sinulle on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai kahdenvälinen salpingektomia
  • Ikäraja 18-55 vuotta
  • Hemoglobiinitaso ≥11,5 g/dl naisilla ja ≥13,0 g/dl miehillä
  • Paino vähintään 50 kg ja painoindeksi (Quetelet-indeksi) välillä 18,0-32,0 kg/m2, mukaan lukien
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) yli 1,69 litraa seulontakäynnillä
  • Kyky ymmärtää kokeen luonne ja siihen osallistumiseen liittyvät vaarat. Kyky kommunikoida tyydyttävästi tutkijan kanssa ja osallistua koko tutkimukseen ja noudattaa sen vaatimuksia
  • Anna kirjallinen suostumus osallistumiseen luettuasi suostumuslomakkeen ja saatuasi mahdollisuuden keskustella oikeudenkäynnistä tutkijan tai hänen edustajansa kanssa

Osan 3 lisäkriteerit:

  • Dokumentoitu kliininen lievän astman historia (lievä kansallisen astman arviointi- ja ehkäisyohjelman (NAEPP) ohjeiden mukaan) vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä, mutta muuten terve
  • FEV1:n palautuvuus (vähintään 12 % ja 200 ml absoluuttisen FEV1:n nousu bronkodilataattoria edeltävästä arvosta 15±5 minuutin sisällä keuhkoputkia laajentavasta toimenpiteestä) seulontakäynnillä tai viimeisten 12 kuukauden aikana
  • FEV1:n arvot ovat vähintään 80 % ennustetusta arvosta ja normaali FEV1/pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC; NAEPP:n ohjeiden mukaan). Arviointi tulee tehdä ilman β2-agonisteilla hoitoa. Jos kohteen FEV1 on seulontakäynnillä tämän alueen ulkopuolella, testi voidaan toistaa kerran toisena päivänä seulontajakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkityksellinen poikkeava sairaushistoria, fyysiset löydökset, EKG tai laboratorioarvot seulontaarvioinnissa, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai potilaan turvallisuutta (pois lukien lievä astma osassa 3)
  • Potilaat, joilla on heikentynyt sydän- ja verisuoni-, endokriinis-, autoimmuuni-, metabolinen, neurologinen, munuaisten, hengitysteiden (lukuun ottamatta lievää astmaa osassa 3), maha-suolikanavan, maksan, hematologisia tai muita järjestelmän poikkeavuuksia
  • Hengitystietulehdus 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Leikkaus tai lääketieteellinen interventio 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai suunniteltu leikkaus tai lääketieteellinen toimenpide, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita tai tutkittavan turvallisuutta
  • Säännöllinen (yli kuukauden kesto) hoito oraalisilla tai parenteraalisilla kortikosteroideilla viimeisen vuoden aikana ennen seulontakäyntiä

  • Seuraavien reseptilääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta:

    • kortikosteroidit millä tahansa reitillä, androgeeniset steroidit (esim. testosteroni), ritonaviiri ja vastaavat lääkkeet HIV:n ennaltaehkäisyyn, ketokonatsoli, itrakonatsoli tai vastaavat atsoli-sienilääkkeet ja makrolidiantibiootit (esim. erytromysiini)
  • Vaikea haittavaikutus jollekin lääkkeelle tai herkkyys koelääkkeen komponenteille
  • Resepti- tai käsikauppalääkkeen, ravintolisien ja vitamiinilisien käyttö asetaminofeenia ja hormonaalisia ehkäisyvalmisteita lukuun ottamatta 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta. Vain osassa 3 inhaloitavat lyhytvaikutteiset β2-agonistit asetaminofeenin ja hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden lisäksi ovat sallittuja
  • Osallistuminen uuden kemiallisen kokonaisuuden, uuden laitteen tai reseptilääkkeen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen annostelua tai osallistuminen 5 puoliintumisajan kuluessa kokeellisen lääkkeen saamisesta (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai aiemmin tai yli 21 yksikköä (naisilla 14 yksikköä) alkoholia viikoittain
  • Todisteet huumeiden väärinkäytöstä virtsakokeissa tai positiivinen alkoholitesti
  • Nykyinen tupakoitsija; tai entiset tupakoitsijat, jotka (a) luopuivat alle 1 vuosi sitten tai (b) joilla on yli 10 pakkausvuotta. Pakkausvuosi lasketaan savukkeiden määrä päivässä kerrottuna poltettujen vuosien määrällä jaettuna 20:llä
  • Verenpaine ja syke seulontatutkimuksessa rajojen ulkopuolella systolinen 90-140 mmHg, diastolinen 40-90 mmHg, syke 40-100 lyöntiä/min
  • Yli 400 ml:n veren menetys esim. verenluovuttajana tai verituotteiden luovutuksessa seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Positiivinen testi hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai HIV:lle
  • Aiempi tai piilevä tuberkuloosi-infektio
  • Todisteet muista kliinisesti merkittävistä infektioista, mukaan lukien bakteeri- tai virusinfektiot
  • Mahdollisuus, että tutkittava ei toimi yhteistyössä protokollan vaatimusten kanssa, mukaan lukien sumuttimen tehokas käyttö
  • Tutkimuspaikan työntekijä tai sponsori, joka on suoraan osallisena oikeudenkäynnissä, tai tällaisen henkilön perheenjäsen

Muut poissulkemiskriteerit osalle 3:

  • Mikä tahansa hengenvaarallinen astmakohtaus menneisyydessä
  • Astmakohtaus tai hengitystieinfektio, joka vaatii systeemistä steroidihoitoa tai sairaalahoitoa 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • Inhaloitavien lyhytvaikutteisten β2-agonistien käyttö > 2 päivää/viikko oireiden lievittämiseksi 28 päivän ajan ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Osa 1, kerta-annoksen, 6 hoidon, 6 jakson risteytyksen varsi A
Koehenkilöt saivat seuraavat hoidot jaksoilla 1 - 6 vuorovaikutteisesti: 5 hengitystä (30 µg) VR647, 10 hengitystä (60 µg) VR647, 15 hengitystä (120 µg) VR647, 25 hengitystä (240 µg, VR0647 mg) onide. , 1 mg budesonidia.
Yhdistelmätuote: VR647-inhalaatiosuspensio (budesonidi) 1 mg/2 ml, toimitetaan VR647-inhalaatiojärjestelmällä (AKITA JET) suukappaleella
VR647-inhalaatiojärjestelmä koostuu AKITA JET -ohjausyksiköstä, jonka sisäänhengityksen virtausnopeus on 12 l/min, AKITA JET -sumutinluurista, suukappaleesta ja annoskohtaisista VR647-älykorteista, jotka on suunniteltu erityisesti tätä koetta varten.
Yhdistelmätuote: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules toimitetaan perinteisellä suihkusumuttimella (PARI VIOS) ja suukappaleella
Kaupalliset Pulmicort Respules (budesonidi-inhalaatiosuspensio 1 mg/2 ml) toimitetaan tavanomaisella suihkusumuttimella (PARI VIOS), jonka suukappaletta käytetään sputterointiin.
Yhdistelmätuote: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules toimitetaan perinteisellä suihkusumuttimella (PARI VIOS) ja suukappaleella
Kaupalliset Pulmicort Respules (budesonidi-inhalaatiosuspensio 0,5 mg/2 ml) toimitetaan tavanomaisella suihkusumuttimella (PARI VIOS), jonka suukappaletta käytetään sputterointiin.
MUUTA: Osa 1, kerta-annoksen, 6 hoidon, 6 jakson jakovaihdon varsi B
Koehenkilöt saivat seuraavat hoidot jaksoilla 1–6 vuorovaikutteisesti: 1 mg budesonidia, 5 hengitystä (30 µg) VR647, 10 hengitystä (60 µg) VR647, 15 hengitystä (120 µg) VR647, 25 VR406 µg (25 µg) , 0,5 mg budesonidia.
Yhdistelmätuote: VR647-inhalaatiosuspensio (budesonidi) 1 mg/2 ml, toimitetaan VR647-inhalaatiojärjestelmällä (AKITA JET) suukappaleella
VR647-inhalaatiojärjestelmä koostuu AKITA JET -ohjausyksiköstä, jonka sisäänhengityksen virtausnopeus on 12 l/min, AKITA JET -sumutinluurista, suukappaleesta ja annoskohtaisista VR647-älykorteista, jotka on suunniteltu erityisesti tätä koetta varten.
Yhdistelmätuote: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules toimitetaan perinteisellä suihkusumuttimella (PARI VIOS) ja suukappaleella
Kaupalliset Pulmicort Respules (budesonidi-inhalaatiosuspensio 1 mg/2 ml) toimitetaan tavanomaisella suihkusumuttimella (PARI VIOS), jonka suukappaletta käytetään sputterointiin.
Yhdistelmätuote: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules toimitetaan perinteisellä suihkusumuttimella (PARI VIOS) ja suukappaleella
Kaupalliset Pulmicort Respules (budesonidi-inhalaatiosuspensio 0,5 mg/2 ml) toimitetaan tavanomaisella suihkusumuttimella (PARI VIOS), jonka suukappaletta käytetään sputterointiin.
MUUTA: Osa 1, kerta-annoksen, 6 hoidon, 6 jakson risteytysvarsi C
Koehenkilöt saivat seuraavat hoidot jaksoilla 1–6 risteävästi: 0,5 mg budesonidia, 1 mg budesonidia, 5 hengitystä (30 µg) VR647, 10 hengitystä (60 µg) VR647, 15 hengitystä (120 µg,) VR547 (120 µg,) VR547. 240 µg) VR647.
Yhdistelmätuote: VR647-inhalaatiosuspensio (budesonidi) 1 mg/2 ml, toimitetaan VR647-inhalaatiojärjestelmällä (AKITA JET) suukappaleella
VR647-inhalaatiojärjestelmä koostuu AKITA JET -ohjausyksiköstä, jonka sisäänhengityksen virtausnopeus on 12 l/min, AKITA JET -sumutinluurista, suukappaleesta ja annoskohtaisista VR647-älykorteista, jotka on suunniteltu erityisesti tätä koetta varten.
Yhdistelmätuote: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules toimitetaan perinteisellä suihkusumuttimella (PARI VIOS) ja suukappaleella
Kaupalliset Pulmicort Respules (budesonidi-inhalaatiosuspensio 1 mg/2 ml) toimitetaan tavanomaisella suihkusumuttimella (PARI VIOS), jonka suukappaletta käytetään sputterointiin.
Yhdistelmätuote: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules toimitetaan perinteisellä suihkusumuttimella (PARI VIOS) ja suukappaleella
Kaupalliset Pulmicort Respules (budesonidi-inhalaatiosuspensio 0,5 mg/2 ml) toimitetaan tavanomaisella suihkusumuttimella (PARI VIOS), jonka suukappaletta käytetään sputterointiin.
MUUTA: Osa 1, kerta-annoksen, 6 hoidon, 6 jakson jakovaiheen varsi D
Koehenkilöt saivat seuraavat hoidot jaksoissa 1-6 vuorovaikutteisesti: 25 hengitystä (240 µg) VR647, 0,5 mg budesonidia, 1 mg budesonidia, 5 hengitystä (30 µg) VR647, 10 hengitystä (60 µg) VR54 hengitystä (60 µg,) 120 µg) VR647.
Yhdistelmätuote: VR647-inhalaatiosuspensio (budesonidi) 1 mg/2 ml, toimitetaan VR647-inhalaatiojärjestelmällä (AKITA JET) suukappaleella
VR647-inhalaatiojärjestelmä koostuu AKITA JET -ohjausyksiköstä, jonka sisäänhengityksen virtausnopeus on 12 l/min, AKITA JET -sumutinluurista, suukappaleesta ja annoskohtaisista VR647-älykorteista, jotka on suunniteltu erityisesti tätä koetta varten.
Yhdistelmätuote: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules toimitetaan perinteisellä suihkusumuttimella (PARI VIOS) ja suukappaleella
Kaupalliset Pulmicort Respules (budesonidi-inhalaatiosuspensio 1 mg/2 ml) toimitetaan tavanomaisella suihkusumuttimella (PARI VIOS), jonka suukappaletta käytetään sputterointiin.
Yhdistelmätuote: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules toimitetaan perinteisellä suihkusumuttimella (PARI VIOS) ja suukappaleella
Kaupalliset Pulmicort Respules (budesonidi-inhalaatiosuspensio 0,5 mg/2 ml) toimitetaan tavanomaisella suihkusumuttimella (PARI VIOS), jonka suukappaletta käytetään sputterointiin.
MUUTA: Osa 1, kerta-annoksen, 6 hoidon, 6 jakson jakovaihdon varsi E
Koehenkilöt saivat seuraavat hoidot jaksoilla 1-6 vuorovaikutteisesti: 15 hengitystä (120 µg) VR647, 25 hengitystä (240 µg) VR647, 0,5 mg budesonidia, 1 mg budesonidia, 5 hengitystä (30 µg, VR0 4 7 hengitystä) 60 µg) VR647.
Yhdistelmätuote: VR647-inhalaatiosuspensio (budesonidi) 1 mg/2 ml, toimitetaan VR647-inhalaatiojärjestelmällä (AKITA JET) suukappaleella
VR647-inhalaatiojärjestelmä koostuu AKITA JET -ohjausyksiköstä, jonka sisäänhengityksen virtausnopeus on 12 l/min, AKITA JET -sumutinluurista, suukappaleesta ja annoskohtaisista VR647-älykorteista, jotka on suunniteltu erityisesti tätä koetta varten.
Yhdistelmätuote: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules toimitetaan perinteisellä suihkusumuttimella (PARI VIOS) ja suukappaleella
Kaupalliset Pulmicort Respules (budesonidi-inhalaatiosuspensio 1 mg/2 ml) toimitetaan tavanomaisella suihkusumuttimella (PARI VIOS), jonka suukappaletta käytetään sputterointiin.
Yhdistelmätuote: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules toimitetaan perinteisellä suihkusumuttimella (PARI VIOS) ja suukappaleella
Kaupalliset Pulmicort Respules (budesonidi-inhalaatiosuspensio 0,5 mg/2 ml) toimitetaan tavanomaisella suihkusumuttimella (PARI VIOS), jonka suukappaletta käytetään sputterointiin.
MUUTA: Osa 1, kerta-annoksen, 6 hoidon, 6 jakson jakovaiheen varsi F
Koehenkilöt saivat seuraavat hoidot jaksoilla 1-6 vuorovaikutteisesti: 10 hengitystä (60 µg) VR647, 15 hengitystä (120 µg) VR647, 25 hengitystä (240 µg) VR647, 0,5 mg budesonidia, 1 mg budesonidia, 1 mg 30 µg) VR647.
Yhdistelmätuote: VR647-inhalaatiosuspensio (budesonidi) 1 mg/2 ml, toimitetaan VR647-inhalaatiojärjestelmällä (AKITA JET) suukappaleella
VR647-inhalaatiojärjestelmä koostuu AKITA JET -ohjausyksiköstä, jonka sisäänhengityksen virtausnopeus on 12 l/min, AKITA JET -sumutinluurista, suukappaleesta ja annoskohtaisista VR647-älykorteista, jotka on suunniteltu erityisesti tätä koetta varten.
Yhdistelmätuote: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules toimitetaan perinteisellä suihkusumuttimella (PARI VIOS) ja suukappaleella
Kaupalliset Pulmicort Respules (budesonidi-inhalaatiosuspensio 1 mg/2 ml) toimitetaan tavanomaisella suihkusumuttimella (PARI VIOS), jonka suukappaletta käytetään sputterointiin.
Yhdistelmätuote: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules toimitetaan perinteisellä suihkusumuttimella (PARI VIOS) ja suukappaleella
Kaupalliset Pulmicort Respules (budesonidi-inhalaatiosuspensio 0,5 mg/2 ml) toimitetaan tavanomaisella suihkusumuttimella (PARI VIOS), jonka suukappaletta käytetään sputterointiin.
MUUTA: Osa 2, kerta-annoksen, 6 hoidon, 6 jakson risteytyksen varsi A
Koehenkilöt saivat seuraavat hoidot jaksoilla 1 - 6 vuorovaikutteisesti: 5 hengitystä (30 µg) VR647, 10 hengitystä (60 µg) VR647, 15 hengitystä (120 µg) VR647, 25 hengitystä (240 µg, VR0647 mg) onide. , 1 mg budesonidia.
Yhdistelmätuote: VR647-inhalaatiosuspensio (budesonidi) 1 mg/2 ml, toimitetaan VR647-inhalaatiojärjestelmällä (AKITA JET) kasvonaamion kanssa
VR647-inhalaatiojärjestelmä koostuu AKITA JET -ohjausyksiköstä, jonka sisäänhengityksen virtausnopeus on 12 l/min, AKITA JET -sumutinluurista, kasvomaskin ja annoskohtaisista VR647-älykorteista, jotka on suunniteltu erityisesti tätä koetta varten.
Yhdistelmätuote: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules toimitetaan perinteisellä suihkusumuttimella (PARI VIOS) kasvonaamion kanssa
Kaupalliset Pulmicort Respules (budesonidi-inhalaatiosuspensio 1 mg/2 ml) toimitetaan tavanomaisella suihkusumuttimella (PARI VIOS), jossa on sputterointiin käytettävä kasvomaski.
Yhdistelmätuote: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules toimitetaan perinteisellä suihkusumuttimella (PARI VIOS) kasvonaamion kanssa
Kaupalliset Pulmicort Respules (budesonidi-inhalaatiosuspensio 0,5 mg/2 ml) toimitetaan tavanomaisella suihkusumuttimella (PARI VIOS), jossa on sputterointiin käytettävä kasvomaski.
MUUTA: Osa 2, kerta-annoksen, 6 hoidon, 6 jakson jakovaihdon varsi B
Koehenkilöt saivat seuraavat hoidot jaksoilla 1–6 vuorovaikutteisesti: 1 mg budesonidia, 5 hengitystä (30 µg) VR647, 10 hengitystä (60 µg) VR647, 15 hengitystä (120 µg) VR647, 25 VR406 µg (25 µg) , 0,5 mg budesonidia.
Yhdistelmätuote: VR647-inhalaatiosuspensio (budesonidi) 1 mg/2 ml, toimitetaan VR647-inhalaatiojärjestelmällä (AKITA JET) kasvonaamion kanssa
VR647-inhalaatiojärjestelmä koostuu AKITA JET -ohjausyksiköstä, jonka sisäänhengityksen virtausnopeus on 12 l/min, AKITA JET -sumutinluurista, kasvomaskin ja annoskohtaisista VR647-älykorteista, jotka on suunniteltu erityisesti tätä koetta varten.
Yhdistelmätuote: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules toimitetaan perinteisellä suihkusumuttimella (PARI VIOS) kasvonaamion kanssa
Kaupalliset Pulmicort Respules (budesonidi-inhalaatiosuspensio 1 mg/2 ml) toimitetaan tavanomaisella suihkusumuttimella (PARI VIOS), jossa on sputterointiin käytettävä kasvomaski.
Yhdistelmätuote: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules toimitetaan perinteisellä suihkusumuttimella (PARI VIOS) kasvonaamion kanssa
Kaupalliset Pulmicort Respules (budesonidi-inhalaatiosuspensio 0,5 mg/2 ml) toimitetaan tavanomaisella suihkusumuttimella (PARI VIOS), jossa on sputterointiin käytettävä kasvomaski.
MUUTA: Osa 2, kerta-annoksen, 6 hoidon, 6 jakson jakovaiheen varsi C
Koehenkilöt saivat seuraavat hoidot jaksoilla 1–6 risteävästi: 0,5 mg budesonidia, 1 mg budesonidia, 5 hengitystä (30 µg) VR647, 10 hengitystä (60 µg) VR647, 15 hengitystä (120 µg,) VR547 (120 µg,) VR547. 240 µg) VR647.
Yhdistelmätuote: VR647-inhalaatiosuspensio (budesonidi) 1 mg/2 ml, toimitetaan VR647-inhalaatiojärjestelmällä (AKITA JET) kasvonaamion kanssa
VR647-inhalaatiojärjestelmä koostuu AKITA JET -ohjausyksiköstä, jonka sisäänhengityksen virtausnopeus on 12 l/min, AKITA JET -sumutinluurista, kasvomaskin ja annoskohtaisista VR647-älykorteista, jotka on suunniteltu erityisesti tätä koetta varten.
Yhdistelmätuote: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules toimitetaan perinteisellä suihkusumuttimella (PARI VIOS) kasvonaamion kanssa
Kaupalliset Pulmicort Respules (budesonidi-inhalaatiosuspensio 1 mg/2 ml) toimitetaan tavanomaisella suihkusumuttimella (PARI VIOS), jossa on sputterointiin käytettävä kasvomaski.
Yhdistelmätuote: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules toimitetaan perinteisellä suihkusumuttimella (PARI VIOS) kasvonaamion kanssa
Kaupalliset Pulmicort Respules (budesonidi-inhalaatiosuspensio 0,5 mg/2 ml) toimitetaan tavanomaisella suihkusumuttimella (PARI VIOS), jossa on sputterointiin käytettävä kasvomaski.
MUUTA: Osa 2, kerta-annoksen, 6 hoidon, 6 jakson jakovaiheen varsi D
Koehenkilöt saivat seuraavat hoidot jaksoissa 1-6 vuorovaikutteisesti: 25 hengitystä (240 µg) VR647, 0,5 mg budesonidia, 1 mg budesonidia, 5 hengitystä (30 µg) VR647, 10 hengitystä (60 µg) VR54 hengitystä (60 µg,) 120 µg) VR647.
Yhdistelmätuote: VR647-inhalaatiosuspensio (budesonidi) 1 mg/2 ml, toimitetaan VR647-inhalaatiojärjestelmällä (AKITA JET) kasvonaamion kanssa
VR647-inhalaatiojärjestelmä koostuu AKITA JET -ohjausyksiköstä, jonka sisäänhengityksen virtausnopeus on 12 l/min, AKITA JET -sumutinluurista, kasvomaskin ja annoskohtaisista VR647-älykorteista, jotka on suunniteltu erityisesti tätä koetta varten.
Yhdistelmätuote: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules toimitetaan perinteisellä suihkusumuttimella (PARI VIOS) kasvonaamion kanssa
Kaupalliset Pulmicort Respules (budesonidi-inhalaatiosuspensio 1 mg/2 ml) toimitetaan tavanomaisella suihkusumuttimella (PARI VIOS), jossa on sputterointiin käytettävä kasvomaski.
Yhdistelmätuote: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules toimitetaan perinteisellä suihkusumuttimella (PARI VIOS) kasvonaamion kanssa
Kaupalliset Pulmicort Respules (budesonidi-inhalaatiosuspensio 0,5 mg/2 ml) toimitetaan tavanomaisella suihkusumuttimella (PARI VIOS), jossa on sputterointiin käytettävä kasvomaski.
MUUTA: Osa 2, kerta-annoksen, 6 hoidon, 6 jakson jakovaihdon varsi E
Koehenkilöt saivat seuraavat hoidot jaksoilla 1-6 vuorovaikutteisesti: 15 hengitystä (120 µg) VR647, 25 hengitystä (240 µg) VR647, 0,5 mg budesonidia, 1 mg budesonidia, 5 hengitystä (30 µg, VR0 4 7 hengitystä) 60 µg) VR647.
Yhdistelmätuote: VR647-inhalaatiosuspensio (budesonidi) 1 mg/2 ml, toimitetaan VR647-inhalaatiojärjestelmällä (AKITA JET) kasvonaamion kanssa
VR647-inhalaatiojärjestelmä koostuu AKITA JET -ohjausyksiköstä, jonka sisäänhengityksen virtausnopeus on 12 l/min, AKITA JET -sumutinluurista, kasvomaskin ja annoskohtaisista VR647-älykorteista, jotka on suunniteltu erityisesti tätä koetta varten.
Yhdistelmätuote: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules toimitetaan perinteisellä suihkusumuttimella (PARI VIOS) kasvonaamion kanssa
Kaupalliset Pulmicort Respules (budesonidi-inhalaatiosuspensio 1 mg/2 ml) toimitetaan tavanomaisella suihkusumuttimella (PARI VIOS), jossa on sputterointiin käytettävä kasvomaski.
Yhdistelmätuote: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules toimitetaan perinteisellä suihkusumuttimella (PARI VIOS) kasvonaamion kanssa
Kaupalliset Pulmicort Respules (budesonidi-inhalaatiosuspensio 0,5 mg/2 ml) toimitetaan tavanomaisella suihkusumuttimella (PARI VIOS), jossa on sputterointiin käytettävä kasvomaski.
MUUTA: Osa 2, kerta-annoksen, 6 hoidon, 6 jakson jakovaiheen varsi F
Koehenkilöt saivat seuraavat hoidot jaksoilla 1-6 vuorovaikutteisesti: 10 hengitystä (60 µg) VR647, 15 hengitystä (120 µg) VR647, 25 hengitystä (240 µg) VR647, 0,5 mg budesonidia, 1 mg budesonidia, 1 mg 30 µg) VR647.
Yhdistelmätuote: VR647-inhalaatiosuspensio (budesonidi) 1 mg/2 ml, toimitetaan VR647-inhalaatiojärjestelmällä (AKITA JET) kasvonaamion kanssa
VR647-inhalaatiojärjestelmä koostuu AKITA JET -ohjausyksiköstä, jonka sisäänhengityksen virtausnopeus on 12 l/min, AKITA JET -sumutinluurista, kasvomaskin ja annoskohtaisista VR647-älykorteista, jotka on suunniteltu erityisesti tätä koetta varten.
Yhdistelmätuote: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules toimitetaan perinteisellä suihkusumuttimella (PARI VIOS) kasvonaamion kanssa
Kaupalliset Pulmicort Respules (budesonidi-inhalaatiosuspensio 1 mg/2 ml) toimitetaan tavanomaisella suihkusumuttimella (PARI VIOS), jossa on sputterointiin käytettävä kasvomaski.
Yhdistelmätuote: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules toimitetaan perinteisellä suihkusumuttimella (PARI VIOS) kasvonaamion kanssa
Kaupalliset Pulmicort Respules (budesonidi-inhalaatiosuspensio 0,5 mg/2 ml) toimitetaan tavanomaisella suihkusumuttimella (PARI VIOS), jossa on sputterointiin käytettävä kasvomaski.
MUUTA: Osa 3, kerta-annoksen, 4 hoidon, 4 jakson risteytyksen varsi A
Koehenkilöt saivat seuraavat hoidot jaksoilla 1 - 4 ristikkäin: 15 hengitystä (120 µg) VR647 suukappaleen kautta, 15 hengitystä (120 µg) VR647 kasvomaskin kautta, 0,5 mg budesonidia suukappaleen kautta, 0,5 mg budesonidia kasvojen kautta.
Yhdistelmätuote: VR647-inhalaatiosuspensio (budesonidi) 1 mg/2 ml, toimitetaan VR647-inhalaatiojärjestelmällä (AKITA JET) suukappaleella
VR647-inhalaatiojärjestelmä koostuu AKITA JET -ohjausyksiköstä, jonka sisäänhengityksen virtausnopeus on 12 l/min, AKITA JET -sumutinluurista, suukappaleesta ja annoskohtaisista VR647-älykorteista, jotka on suunniteltu erityisesti tätä koetta varten.
Yhdistelmätuote: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules toimitetaan perinteisellä suihkusumuttimella (PARI VIOS) ja suukappaleella
Kaupalliset Pulmicort Respules (budesonidi-inhalaatiosuspensio 0,5 mg/2 ml) toimitetaan tavanomaisella suihkusumuttimella (PARI VIOS), jonka suukappaletta käytetään sputterointiin.
Yhdistelmätuote: VR647-inhalaatiosuspensio (budesonidi) 1 mg/2 ml, toimitetaan VR647-inhalaatiojärjestelmällä (AKITA JET) kasvonaamion kanssa
VR647-inhalaatiojärjestelmä koostuu AKITA JET -ohjausyksiköstä, jonka sisäänhengityksen virtausnopeus on 12 l/min, AKITA JET -sumutinluurista, kasvomaskin ja annoskohtaisista VR647-älykorteista, jotka on suunniteltu erityisesti tätä koetta varten.
Yhdistelmätuote: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules toimitetaan perinteisellä suihkusumuttimella (PARI VIOS) kasvonaamion kanssa
Kaupalliset Pulmicort Respules (budesonidi-inhalaatiosuspensio 0,5 mg/2 ml) toimitetaan tavanomaisella suihkusumuttimella (PARI VIOS), jossa on sputterointiin käytettävä kasvomaski.
MUUTA: Osa 3, kerta-annoksen, 4 hoidon, 4 jakson jakovaihdon varsi B
Koehenkilöt saivat seuraavat hoidot jaksoissa 1-4 ristikkäin: 15 hengitystä (120 µg) VR647 kasvomaskin kautta, 0,5 mg budesonidia suukappaleen kautta, 0,5 mg budesonidia kasvonaamion kautta, 15 hengitystä (120 µg) VR647 suukappaleen kautta.
Yhdistelmätuote: VR647-inhalaatiosuspensio (budesonidi) 1 mg/2 ml, toimitetaan VR647-inhalaatiojärjestelmällä (AKITA JET) suukappaleella
VR647-inhalaatiojärjestelmä koostuu AKITA JET -ohjausyksiköstä, jonka sisäänhengityksen virtausnopeus on 12 l/min, AKITA JET -sumutinluurista, suukappaleesta ja annoskohtaisista VR647-älykorteista, jotka on suunniteltu erityisesti tätä koetta varten.
Yhdistelmätuote: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules toimitetaan perinteisellä suihkusumuttimella (PARI VIOS) ja suukappaleella
Kaupalliset Pulmicort Respules (budesonidi-inhalaatiosuspensio 0,5 mg/2 ml) toimitetaan tavanomaisella suihkusumuttimella (PARI VIOS), jonka suukappaletta käytetään sputterointiin.
Yhdistelmätuote: VR647-inhalaatiosuspensio (budesonidi) 1 mg/2 ml, toimitetaan VR647-inhalaatiojärjestelmällä (AKITA JET) kasvonaamion kanssa
VR647-inhalaatiojärjestelmä koostuu AKITA JET -ohjausyksiköstä, jonka sisäänhengityksen virtausnopeus on 12 l/min, AKITA JET -sumutinluurista, kasvomaskin ja annoskohtaisista VR647-älykorteista, jotka on suunniteltu erityisesti tätä koetta varten.
Yhdistelmätuote: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules toimitetaan perinteisellä suihkusumuttimella (PARI VIOS) kasvonaamion kanssa
Kaupalliset Pulmicort Respules (budesonidi-inhalaatiosuspensio 0,5 mg/2 ml) toimitetaan tavanomaisella suihkusumuttimella (PARI VIOS), jossa on sputterointiin käytettävä kasvomaski.
MUUTA: Osa 3, kerta-annoksen, 4 hoidon, 4 jakson jakovaihdon varsi C
Koehenkilöt saivat seuraavat hoidot jaksoilla 1 - 4 vuorovaikutteisesti: 0,5 mg budesonidia suukappaleen kautta, 0,5 mg budesonidia kasvonaamion kautta, 15 hengitystä (120 µg) VR647 suukappaleen kautta, 15 hengitystä (120 µg) VRk647 kasvomaskin kautta.
Yhdistelmätuote: VR647-inhalaatiosuspensio (budesonidi) 1 mg/2 ml, toimitetaan VR647-inhalaatiojärjestelmällä (AKITA JET) suukappaleella
VR647-inhalaatiojärjestelmä koostuu AKITA JET -ohjausyksiköstä, jonka sisäänhengityksen virtausnopeus on 12 l/min, AKITA JET -sumutinluurista, suukappaleesta ja annoskohtaisista VR647-älykorteista, jotka on suunniteltu erityisesti tätä koetta varten.
Yhdistelmätuote: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules toimitetaan perinteisellä suihkusumuttimella (PARI VIOS) ja suukappaleella
Kaupalliset Pulmicort Respules (budesonidi-inhalaatiosuspensio 0,5 mg/2 ml) toimitetaan tavanomaisella suihkusumuttimella (PARI VIOS), jonka suukappaletta käytetään sputterointiin.
Yhdistelmätuote: VR647-inhalaatiosuspensio (budesonidi) 1 mg/2 ml, toimitetaan VR647-inhalaatiojärjestelmällä (AKITA JET) kasvonaamion kanssa
VR647-inhalaatiojärjestelmä koostuu AKITA JET -ohjausyksiköstä, jonka sisäänhengityksen virtausnopeus on 12 l/min, AKITA JET -sumutinluurista, kasvomaskin ja annoskohtaisista VR647-älykorteista, jotka on suunniteltu erityisesti tätä koetta varten.
Yhdistelmätuote: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules toimitetaan perinteisellä suihkusumuttimella (PARI VIOS) kasvonaamion kanssa
Kaupalliset Pulmicort Respules (budesonidi-inhalaatiosuspensio 0,5 mg/2 ml) toimitetaan tavanomaisella suihkusumuttimella (PARI VIOS), jossa on sputterointiin käytettävä kasvomaski.
MUUTA: Osa 3, kerta-annoksen, 4 hoidon, 4 jakson jakovaiheen varsi D
Koehenkilöt saivat seuraavat hoidot jaksoilla 1-4 ristikkäin: 0,5 mg budesonidia kasvonaamion kautta, 15 hengitystä (120 µg) VR647:ää suukappaleen kautta, 15 hengitystä (120 µg) VR647:ää kasvonaamion kautta, 0,5 mg budesonidia suukappaleen kautta.
Yhdistelmätuote: VR647-inhalaatiosuspensio (budesonidi) 1 mg/2 ml, toimitetaan VR647-inhalaatiojärjestelmällä (AKITA JET) suukappaleella
VR647-inhalaatiojärjestelmä koostuu AKITA JET -ohjausyksiköstä, jonka sisäänhengityksen virtausnopeus on 12 l/min, AKITA JET -sumutinluurista, suukappaleesta ja annoskohtaisista VR647-älykorteista, jotka on suunniteltu erityisesti tätä koetta varten.
Yhdistelmätuote: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules toimitetaan perinteisellä suihkusumuttimella (PARI VIOS) ja suukappaleella
Kaupalliset Pulmicort Respules (budesonidi-inhalaatiosuspensio 0,5 mg/2 ml) toimitetaan tavanomaisella suihkusumuttimella (PARI VIOS), jonka suukappaletta käytetään sputterointiin.
Yhdistelmätuote: VR647-inhalaatiosuspensio (budesonidi) 1 mg/2 ml, toimitetaan VR647-inhalaatiojärjestelmällä (AKITA JET) kasvonaamion kanssa
VR647-inhalaatiojärjestelmä koostuu AKITA JET -ohjausyksiköstä, jonka sisäänhengityksen virtausnopeus on 12 l/min, AKITA JET -sumutinluurista, kasvomaskin ja annoskohtaisista VR647-älykorteista, jotka on suunniteltu erityisesti tätä koetta varten.
Yhdistelmätuote: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules toimitetaan perinteisellä suihkusumuttimella (PARI VIOS) kasvonaamion kanssa
Kaupalliset Pulmicort Respules (budesonidi-inhalaatiosuspensio 0,5 mg/2 ml) toimitetaan tavanomaisella suihkusumuttimella (PARI VIOS), jossa on sputterointiin käytettävä kasvomaski.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUClast (plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen).
Aikaikkuna: ennen annosta ja 10, 20, 30, 40, 50 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia osien 1, 2 ja 3 sumutuksen aloittamisen jälkeen
AUClast (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden aikaan) verrattuna yksittäisiin VR647-annoksiin VR647-inhalaatiojärjestelmällä (AKITA JET) tavanomaisella suihkusumuttimella annosteltuihin budesonidin yksittäisiin annoksiin ( PARI VIOS) suukappaleen kautta terveille vapaaehtoisille, kasvonaamion kautta terveille vapaaehtoisille ja joko suukappaleen tai kasvonaamion kautta aikuisille, joilla on lievä astma.
ennen annosta ja 10, 20, 30, 40, 50 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia osien 1, 2 ja 3 sumutuksen aloittamisen jälkeen
AUCinf (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään).
Aikaikkuna: ennen annosta ja 10, 20, 30, 40, 50 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia osien 1, 2 ja 3 sumutuksen aloittamisen jälkeen
AUCinf (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen) verrattuna yksittäisiin VR647-annoksiin, jotka on annettu VR647-inhalaatiojärjestelmällä (AKITA JET) tavanomaisen suihkusumuttimen (PARI VIOS) kautta annosteltuihin yksittäisiin budesonidin annoksiin. suukappaleen kautta terveille vapaaehtoisille, kasvonaamion kautta terveille vapaaehtoisille ja joko suukappaleen tai kasvonaamion kautta aikuisille, joilla on lievä astma.
ennen annosta ja 10, 20, 30, 40, 50 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia osien 1, 2 ja 3 sumutuksen aloittamisen jälkeen
Cmax (suurin havaittu pitoisuus).
Aikaikkuna: ennen annosta ja 10, 20, 30, 40, 50 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia osien 1, 2 ja 3 sumutuksen aloittamisen jälkeen
Cmax (korkein havaittu pitoisuus) verrattuna VR647:n yksittäisiin annoksiin VR647-inhalaatiojärjestelmällä (AKITA JET) tavanomaisella suihkusumuttimella (PARI VIOS) suukappaleen kautta annosteltuihin budesonidin yksittäisiin annoksiin terveillä vapaaehtoisilla, terveillä vapaaehtoisilla kasvonaamion kautta ja joko suukappaleen tai kasvonaamion kautta aikuisille, joilla on lievä astma.
ennen annosta ja 10, 20, 30, 40, 50 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia osien 1, 2 ja 3 sumutuksen aloittamisen jälkeen
Tmax (aika Cmax:n saavuttamiseen).
Aikaikkuna: ennen annosta ja 10, 20, 30, 40, 50 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia osien 1, 2 ja 3 sumutuksen aloittamisen jälkeen
Tmax (aika Cmax-arvon saavuttamiseen) verrattuna VR647:n yksittäisiin annoksiin, jotka on annettu VR647-inhalaatiojärjestelmällä (AKITA JET) tavanomaisella suihkusumuttimella (PARI VIOS) suukappaleen kautta annosteltuihin budesonidin yksittäisiin annoksiin terveillä vapaaehtoisilla, terveillä vapaaehtoisilla kasvonaamion kautta. ja joko suukappaleen tai kasvonaamion kautta aikuisille, joilla on lievä astma.
ennen annosta ja 10, 20, 30, 40, 50 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia osien 1, 2 ja 3 sumutuksen aloittamisen jälkeen
T1/2 (näennäinen ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika).
Aikaikkuna: ennen annosta ja 10, 20, 30, 40, 50 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia osien 1, 2 ja 3 sumutuksen aloittamisen jälkeen
T1/2 (näennäinen ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika) verrattuna VR647:n yksittäisiin annoksiin VR647-inhalaatiojärjestelmällä (AKITA JET) tavanomaisella suihkusumuttimella (PARI VIOS) suukappaleen kautta annosteltuihin budesonidin yksittäisiin annoksiin terveillä vapaaehtoisilla. terveillä vapaaehtoisilla kasvonaamion kautta ja lievää astmaa sairastavilla aikuisilla henkilöillä joko suukappaleen tai kasvonaamion kautta.
ennen annosta ja 10, 20, 30, 40, 50 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia osien 1, 2 ja 3 sumutuksen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä.
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: noin 64 päivää; Osa 3: noin 42 päivää
Haittatapahtumat, jotka ilmenevät koehenkilön tietoisen suostumuksen antamisesta seurantaan/varhaiseen lopettamiseen asti.
Osa 1 ja osa 2: noin 64 päivää; Osa 3: noin 42 päivää
Haitallisten laitevaikutusten (ADE) ja vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) lukumäärä.
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: noin 64 päivää; Osa 3: noin 42 päivää
Haitalliset laitevaikutukset, jotka ilmenevät koehenkilön tietoisen suostumuksen antamisesta seurantaan/varhaiseen lopettamiseen asti.
Osa 1 ja osa 2: noin 64 päivää; Osa 3: noin 42 päivää
Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä.
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: noin 64 päivää; Osa 3: noin 42 päivää
Samanaikainen lääkkeiden käyttö kerätään ja koodataan Maailman terveysjärjestön lääkesanakirjalla.
Osa 1 ja osa 2: noin 64 päivää; Osa 3: noin 42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vectura Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VR647/1/001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa