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Comparaison du VR647 et du budésonide nébulisé de manière conventionnelle chez des volontaires sains et des sujets asthmatiques adultes

19 juillet 2019 mis à jour par: Vectura Limited

Un essai randomisé, ouvert et croisé pour comparer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques de suspension pour inhalation VR647 administrées par le système d'inhalation VR647 (VR647) avec des doses uniques de budésonide administrées par un nébuliseur à jet conventionnel chez des volontaires adultes et des adultes en bonne santé Sujets asthmatiques

Il s'agit d'un essai en trois parties, randomisé, ouvert, croisé, de phase 1 chez l'adulte. Les parties 1 et 2 recruteront des sujets masculins et féminins en bonne santé. La partie 3 recrutera des sujets souffrant d'asthme léger. Cette étude évaluera la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques de budésonide administrées par le système d'inhalation VR647 (AKITA® JET) avec embout buccal ou masque facial à des doses uniques de budésonide administrées par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS®) avec embout buccal ou facial masque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour toutes les parties de l'étude, les sujets du groupe VR647 recevront la suspension par inhalation VR647 délivrée par le système d'inhalation VR647 (AKITA JET) avec un embout buccal ou un masque facial. De même, pour toutes les parties de l'étude, les sujets du groupe de comparaison recevront des doses approuvées de budésonide (Pulmicort Respules®) délivrées par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec un embout buccal ou un masque facial.

Partie 1:

Les sujets qui remplissent les critères d'inscription passeront à un essai croisé comparatif à dose unique, 6 traitements et 6 périodes. Les sujets recevront 4 niveaux de dose de suspension pour inhalation VR647 administrés par le système d'inhalation VR647 (AKITA JET) (5, 10, 15 et 25 respirations, avec des doses ciblées de 30, 60, 120 et 240 µg) et 2 niveaux de dose de budésonide administrés par un nébuliseur à jet classique (PARI VIOS) (0,5 et 1 mg). Il y aura une période de sevrage entre chaque dose d'environ 48 heures. Chaque sujet sera randomisé pour le traitement.

Partie 2:

Après un sevrage d'environ 7 jours, la même cohorte de sujets de la partie 1 passera à un essai croisé comparatif à dose unique, 6 traitements et 6 périodes. Il y aura une période de sevrage entre chaque dose d'environ 48 heures. Chaque sujet sera randomisé pour recevoir un traitement dans un croisement à 6 voies.

Partie 3 :

Les sujets souffrant d'asthme léger qui remplissent les critères d'inscription (y compris les critères spécifiques à la partie 3) passeront à un essai croisé comparatif à dose unique, 4 traitements et 4 périodes mené dans une clinique distincte des parties 1 et 2. Il y aura un Période de sevrage entre chaque dose d'environ 48 heures. Cette partie de l'essai peut commencer avant la fin des parties 1 et 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Celerion
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin

  • Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et des visites du jour -1 (avant le dosage), doivent utiliser une forme fiable de contraception tout au long de l'essai ou doivent être en âge de procréer comme suit :

    • Être post-ménopausée (leur dernière période menstruelle remonte à au moins 12 mois) et avoir un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) compatible avec le statut post-ménopausique tel que déterminé par l'investigateur, ou
    • Avoir subi une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une salpingectomie bilatérale
  • De 18 à 55 ans
  • Taux d'hémoglobine ≥11,5 g/dL pour les femmes et ≥13,0 g/dL pour les hommes
  • Peser au moins 50 kg et indice de masse corporelle (indice de Quetelet) compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2, inclus
  • Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) supérieur à 1,69 L lors de la visite de dépistage
  • Capacité à comprendre la nature de l'essai et les risques liés à sa participation. Capacité à communiquer de manière satisfaisante avec l'investigateur et à participer et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'essai
  • Donnez votre consentement écrit pour participer après avoir lu le formulaire de consentement et après avoir eu l'occasion de discuter de l'essai avec l'investigateur ou son délégué

Critères d'inclusion supplémentaires pour la partie 3 :

  • Antécédents cliniques documentés d'asthme léger (léger tel que défini par les directives du Programme national d'évaluation et de prévention de l'asthme (NAEPP)) pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage, mais par ailleurs en bonne santé
  • Réversibilité du VEMS (augmentation d'au moins 12 % et 200 mL du VEMS absolu par rapport à la valeur avant le bronchodilatateur dans les 15 ± 5 minutes après le bronchodilatateur) lors de la visite de dépistage ou au cours des 12 derniers mois
  • Valeurs pour le VEMS d'au moins 80 % de la valeur prédite et normale VEMS/capacité vitale forcée (CVF ; telle que définie par les directives de la NAEPP). L'évaluation doit être réalisée sans traitement par les β2-agonistes. Si le VEMS d'un sujet est en dehors de cette plage lors de la visite de dépistage, le test peut être répété une fois un autre jour pendant la période de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux anormaux cliniquement pertinents, résultats physiques, ECG ou valeurs de laboratoire lors de l'évaluation de dépistage qui pourraient interférer avec les objectifs de l'essai ou la sécurité du sujet (à l'exclusion de l'asthme léger dans la partie 3)
  • - Sujets présentant une déficience cardiovasculaire, endocrinienne, auto-immune, métabolique, neurologique, rénale, respiratoire (à l'exclusion de l'asthme léger dans la partie 3), gastro-intestinale, hépatique, hématologique ou toute autre anomalie systémique
  • Infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
  • Antécédents de chirurgie ou d'intervention médicale dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage, ou intervention chirurgicale ou intervention médicale planifiée, qui pourrait interférer avec les objectifs de l'essai ou la sécurité du sujet
  • Traitement régulier (durée supérieure à 1 mois) avec des corticostéroïdes oraux ou parentéraux au cours de la dernière année précédant la visite de dépistage

  • Utilisation des médicaments sur ordonnance suivants dans les 28 jours précédant la première dose :

    • corticostéroïdes par n'importe quelle voie, stéroïdes androgènes (par exemple, testostérone), ritonavir et médicaments similaires pour la prophylaxie du VIH, kétoconazole, itraconazole ou médicaments antifongiques azolés similaires et antibiotiques macrolides (par exemple, érythromycine)
  • Présence ou antécédents de réactions indésirables graves à tout médicament, ou sensibilité aux composants du médicament à l'essai
  • Utilisation d'un médicament sur ordonnance ou en vente libre, de suppléments nutritionnels et vitaminiques, à l'exception de l'acétaminophène et des contraceptifs hormonaux, pendant les 7 jours précédant la première dose du médicament d'essai. Pour la partie 3 seulement, les β2-agonistes inhalés à courte durée d'action en plus de l'acétaminophène et des contraceptifs hormonaux sont autorisés
  • Participation à un autre essai clinique d'une nouvelle entité chimique, d'un nouveau dispositif ou d'un médicament sur ordonnance dans les 3 mois précédant l'administration, ou participation dans les 5 demi-vies suivant la réception d'un médicament expérimental (selon la plus longue)
  • Présence ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, ou consommation de plus de 21 unités (14 unités pour les femmes) d'alcool par semaine
  • Preuve d'abus de drogues sur les tests d'urine, ou un test positif pour l'alcool
  • Fumeur actuel ; ou les ex-fumeurs qui (a) ont arrêté il y a moins d'un an, ou (b) qui ont un historique de plus de 10 années-paquet. Un paquet-année est calculé comme le nombre de cigarettes par jour multiplié par le nombre d'années fumées divisé par 20
  • Tension artérielle et fréquence cardiaque lors de l'examen de dépistage en dehors des plages 90-140 mmHg systolique, 40-90 mmHg diastolique, fréquence cardiaque 40-100 battements/min
  • Perte de plus de 400 ml de sang, par exemple en tant que donneur de sang ou don de produits sanguins, au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage
  • Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH
  • Antécédents ou latente d'infection tuberculeuse (TB)
  • Preuve de toute autre infection cliniquement significative, y compris les infections bactériennes ou virales
  • Possibilité que le sujet ne coopère pas avec les exigences du protocole, y compris l'utilisation efficace du nébuliseur
  • Employé du site d'investigation ou du commanditaire, qui est directement impliqué dans l'essai, ou un membre de la famille d'une telle personne

Critères d'exclusion supplémentaires pour la partie 3 :

  • Tout épisode asthmatique menaçant le pronostic vital dans le passé
  • Épisode asthmatique ou infection des voies respiratoires nécessitant un traitement systémique aux stéroïdes ou une hospitalisation 3 mois avant la visite de dépistage
  • Utilisation de β2-agonistes inhalés à courte durée d'action pendant > 2 jours/semaine pour le soulagement des symptômes pendant les 28 jours précédant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Partie 1, bras A d'un crossover à dose unique, 6 traitements, 6 périodes
Les sujets ont reçu les traitements suivants dans les Périodes 1 à 6 de manière croisée : 5 respirations (30 µg) VR647, 10 respirations (60 µg) VR647, 15 respirations (120 µg) VR647, 25 respirations (240 µg) VR647, 0,5 mg de budésonide , 1 mg de budésonide.
Produit combiné: Suspension pour inhalation VR647 (budésonide) 1 mg/2 ml délivré par le système d'inhalation VR647 (AKITA JET) avec embout buccal
Le système d'inhalation VR647 se compose de l'unité de contrôle AKITA JET qui a un débit d'inspiration de 12 L/min, d'un combiné nébuliseur AKITA JET, d'un embout buccal et de cartes à puce VR647 spécifiques à la dose conçues spécifiquement pour cet essai.
Produit combiné: Pulmicort Respules 1 mg/2 mL délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec embout buccal
Commercial Pulmicort Respules (suspension pour inhalation de budésonide 1 mg/2 ml) sera délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec embout buccal fonctionnant à la pulvérisation.
Produit combiné: Pulmicort Respules 0,5 mg/2 ml délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec embout buccal
Commercial Pulmicort Respules (suspension pour inhalation de budésonide 0,5 mg/2 ml) sera délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec embout buccal fonctionnant à la pulvérisation.
AUTRE: Partie 1, bras B du crossover à dose unique, 6 traitements, 6 périodes
Les sujets ont reçu les traitements suivants dans les Périodes 1 à 6 de manière croisée : 1 mg de budésonide, 5 respirations (30 µg) VR647, 10 respirations (60 µg) VR647, 15 respirations (120 µg) VR647, 25 respirations (240 µg) VR647 , 0,5 mg de budésonide.
Produit combiné: Suspension pour inhalation VR647 (budésonide) 1 mg/2 ml délivré par le système d'inhalation VR647 (AKITA JET) avec embout buccal
Le système d'inhalation VR647 se compose de l'unité de contrôle AKITA JET qui a un débit d'inspiration de 12 L/min, d'un combiné nébuliseur AKITA JET, d'un embout buccal et de cartes à puce VR647 spécifiques à la dose conçues spécifiquement pour cet essai.
Produit combiné: Pulmicort Respules 1 mg/2 mL délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec embout buccal
Commercial Pulmicort Respules (suspension pour inhalation de budésonide 1 mg/2 ml) sera délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec embout buccal fonctionnant à la pulvérisation.
Produit combiné: Pulmicort Respules 0,5 mg/2 ml délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec embout buccal
Commercial Pulmicort Respules (suspension pour inhalation de budésonide 0,5 mg/2 ml) sera délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec embout buccal fonctionnant à la pulvérisation.
AUTRE: Partie 1, groupe C d'un crossover à dose unique, 6 traitements, 6 périodes
Les sujets ont reçu les traitements suivants au cours des périodes 1 à 6 de manière croisée : 0,5 mg de budésonide, 1 mg de budésonide, 5 respirations (30 µg) VR647, 10 respirations (60 µg) VR647, 15 respirations (120 µg) VR647, 25 respirations ( 240 µg) VR647.
Produit combiné: Suspension pour inhalation VR647 (budésonide) 1 mg/2 ml délivré par le système d'inhalation VR647 (AKITA JET) avec embout buccal
Le système d'inhalation VR647 se compose de l'unité de contrôle AKITA JET qui a un débit d'inspiration de 12 L/min, d'un combiné nébuliseur AKITA JET, d'un embout buccal et de cartes à puce VR647 spécifiques à la dose conçues spécifiquement pour cet essai.
Produit combiné: Pulmicort Respules 1 mg/2 mL délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec embout buccal
Commercial Pulmicort Respules (suspension pour inhalation de budésonide 1 mg/2 ml) sera délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec embout buccal fonctionnant à la pulvérisation.
Produit combiné: Pulmicort Respules 0,5 mg/2 ml délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec embout buccal
Commercial Pulmicort Respules (suspension pour inhalation de budésonide 0,5 mg/2 ml) sera délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec embout buccal fonctionnant à la pulvérisation.
AUTRE: Partie 1, bras D du crossover à dose unique, 6 traitements, 6 périodes
Les sujets ont reçu les traitements suivants dans les Périodes 1 à 6 de manière croisée : 25 respirations (240 µg) VR647, 0,5 mg de budésonide, 1 mg de budésonide, 5 respirations (30 µg) VR647, 10 respirations (60 µg) VR647, 15 respirations ( 120 µg) VR647.
Produit combiné: Suspension pour inhalation VR647 (budésonide) 1 mg/2 ml délivré par le système d'inhalation VR647 (AKITA JET) avec embout buccal
Le système d'inhalation VR647 se compose de l'unité de contrôle AKITA JET qui a un débit d'inspiration de 12 L/min, d'un combiné nébuliseur AKITA JET, d'un embout buccal et de cartes à puce VR647 spécifiques à la dose conçues spécifiquement pour cet essai.
Produit combiné: Pulmicort Respules 1 mg/2 mL délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec embout buccal
Commercial Pulmicort Respules (suspension pour inhalation de budésonide 1 mg/2 ml) sera délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec embout buccal fonctionnant à la pulvérisation.
Produit combiné: Pulmicort Respules 0,5 mg/2 ml délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec embout buccal
Commercial Pulmicort Respules (suspension pour inhalation de budésonide 0,5 mg/2 ml) sera délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec embout buccal fonctionnant à la pulvérisation.
AUTRE: Partie 1, bras E du crossover à dose unique, 6 traitements, 6 périodes
Les sujets ont reçu les traitements suivants dans les Périodes 1 à 6 de manière croisée : 15 respirations (120 µg) VR647, 25 respirations (240 µg) VR647, 0,5 mg de budésonide, 1 mg de budésonide, 5 respirations (30 µg) VR647, 10 respirations ( 60 µg) VR647.
Produit combiné: Suspension pour inhalation VR647 (budésonide) 1 mg/2 ml délivré par le système d'inhalation VR647 (AKITA JET) avec embout buccal
Le système d'inhalation VR647 se compose de l'unité de contrôle AKITA JET qui a un débit d'inspiration de 12 L/min, d'un combiné nébuliseur AKITA JET, d'un embout buccal et de cartes à puce VR647 spécifiques à la dose conçues spécifiquement pour cet essai.
Produit combiné: Pulmicort Respules 1 mg/2 mL délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec embout buccal
Commercial Pulmicort Respules (suspension pour inhalation de budésonide 1 mg/2 ml) sera délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec embout buccal fonctionnant à la pulvérisation.
Produit combiné: Pulmicort Respules 0,5 mg/2 ml délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec embout buccal
Commercial Pulmicort Respules (suspension pour inhalation de budésonide 0,5 mg/2 ml) sera délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec embout buccal fonctionnant à la pulvérisation.
AUTRE: Partie 1, groupe F d'un crossover à dose unique, 6 traitements, 6 périodes
Les sujets ont reçu les traitements suivants dans les Périodes 1 à 6 de manière croisée : 10 respirations (60 µg) VR647, 15 respirations (120 µg) VR647, 25 respirations (240 µg) VR647, 0,5 mg de budésonide, 1 mg de budésonide, 5 respirations ( 30 µg) VR647.
Produit combiné: Suspension pour inhalation VR647 (budésonide) 1 mg/2 ml délivré par le système d'inhalation VR647 (AKITA JET) avec embout buccal
Le système d'inhalation VR647 se compose de l'unité de contrôle AKITA JET qui a un débit d'inspiration de 12 L/min, d'un combiné nébuliseur AKITA JET, d'un embout buccal et de cartes à puce VR647 spécifiques à la dose conçues spécifiquement pour cet essai.
Produit combiné: Pulmicort Respules 1 mg/2 mL délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec embout buccal
Commercial Pulmicort Respules (suspension pour inhalation de budésonide 1 mg/2 ml) sera délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec embout buccal fonctionnant à la pulvérisation.
Produit combiné: Pulmicort Respules 0,5 mg/2 ml délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec embout buccal
Commercial Pulmicort Respules (suspension pour inhalation de budésonide 0,5 mg/2 ml) sera délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec embout buccal fonctionnant à la pulvérisation.
AUTRE: Partie 2, bras A d'un crossover à dose unique, 6 traitements, 6 périodes
Les sujets ont reçu les traitements suivants dans les Périodes 1 à 6 de manière croisée : 5 respirations (30 µg) VR647, 10 respirations (60 µg) VR647, 15 respirations (120 µg) VR647, 25 respirations (240 µg) VR647, 0,5 mg de budésonide , 1 mg de budésonide.
Produit combiné: Suspension pour inhalation VR647 (budésonide) 1 mg/2 mL délivré par le système d'inhalation VR647 (AKITA JET) avec masque facial
Le système d'inhalation VR647 se compose de l'unité de commande AKITA JET qui a un débit d'inspiration de 12 L/min, d'un nébuliseur AKITA JET, d'un masque facial et de cartes à puce VR647 spécifiques à la dose conçues spécifiquement pour cet essai.
Produit combiné: Pulmicort Respules 1 mg/2 mL délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec masque facial
Commercial Pulmicort Respules (suspension pour inhalation de budésonide 1 mg/2 mL) sera délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec un masque facial fonctionnant à la pulvérisation.
Produit combiné: Pulmicort Respules 0,5 mg/2 ml délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec masque facial
Commercial Pulmicort Respules (suspension pour inhalation de budésonide 0,5 mg/2 mL) sera délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec un masque facial fonctionnant à la pulvérisation.
AUTRE: Partie 2, bras B du crossover à dose unique, 6 traitements, 6 périodes
Les sujets ont reçu les traitements suivants dans les Périodes 1 à 6 de manière croisée : 1 mg de budésonide, 5 respirations (30 µg) VR647, 10 respirations (60 µg) VR647, 15 respirations (120 µg) VR647, 25 respirations (240 µg) VR647 , 0,5 mg de budésonide.
Produit combiné: Suspension pour inhalation VR647 (budésonide) 1 mg/2 mL délivré par le système d'inhalation VR647 (AKITA JET) avec masque facial
Le système d'inhalation VR647 se compose de l'unité de commande AKITA JET qui a un débit d'inspiration de 12 L/min, d'un nébuliseur AKITA JET, d'un masque facial et de cartes à puce VR647 spécifiques à la dose conçues spécifiquement pour cet essai.
Produit combiné: Pulmicort Respules 1 mg/2 mL délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec masque facial
Commercial Pulmicort Respules (suspension pour inhalation de budésonide 1 mg/2 mL) sera délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec un masque facial fonctionnant à la pulvérisation.
Produit combiné: Pulmicort Respules 0,5 mg/2 ml délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec masque facial
Commercial Pulmicort Respules (suspension pour inhalation de budésonide 0,5 mg/2 mL) sera délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec un masque facial fonctionnant à la pulvérisation.
AUTRE: Partie 2, bras C d'un crossover à dose unique, 6 traitements, 6 périodes
Les sujets ont reçu les traitements suivants au cours des périodes 1 à 6 de manière croisée : 0,5 mg de budésonide, 1 mg de budésonide, 5 respirations (30 µg) VR647, 10 respirations (60 µg) VR647, 15 respirations (120 µg) VR647, 25 respirations ( 240 µg) VR647.
Produit combiné: Suspension pour inhalation VR647 (budésonide) 1 mg/2 mL délivré par le système d'inhalation VR647 (AKITA JET) avec masque facial
Le système d'inhalation VR647 se compose de l'unité de commande AKITA JET qui a un débit d'inspiration de 12 L/min, d'un nébuliseur AKITA JET, d'un masque facial et de cartes à puce VR647 spécifiques à la dose conçues spécifiquement pour cet essai.
Produit combiné: Pulmicort Respules 1 mg/2 mL délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec masque facial
Commercial Pulmicort Respules (suspension pour inhalation de budésonide 1 mg/2 mL) sera délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec un masque facial fonctionnant à la pulvérisation.
Produit combiné: Pulmicort Respules 0,5 mg/2 ml délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec masque facial
Commercial Pulmicort Respules (suspension pour inhalation de budésonide 0,5 mg/2 mL) sera délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec un masque facial fonctionnant à la pulvérisation.
AUTRE: Partie 2, bras D du crossover à dose unique, 6 traitements, 6 périodes
Les sujets ont reçu les traitements suivants dans les Périodes 1 à 6 de manière croisée : 25 respirations (240 µg) VR647, 0,5 mg de budésonide, 1 mg de budésonide, 5 respirations (30 µg) VR647, 10 respirations (60 µg) VR647, 15 respirations ( 120 µg) VR647.
Produit combiné: Suspension pour inhalation VR647 (budésonide) 1 mg/2 mL délivré par le système d'inhalation VR647 (AKITA JET) avec masque facial
Le système d'inhalation VR647 se compose de l'unité de commande AKITA JET qui a un débit d'inspiration de 12 L/min, d'un nébuliseur AKITA JET, d'un masque facial et de cartes à puce VR647 spécifiques à la dose conçues spécifiquement pour cet essai.
Produit combiné: Pulmicort Respules 1 mg/2 mL délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec masque facial
Commercial Pulmicort Respules (suspension pour inhalation de budésonide 1 mg/2 mL) sera délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec un masque facial fonctionnant à la pulvérisation.
Produit combiné: Pulmicort Respules 0,5 mg/2 ml délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec masque facial
Commercial Pulmicort Respules (suspension pour inhalation de budésonide 0,5 mg/2 mL) sera délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec un masque facial fonctionnant à la pulvérisation.
AUTRE: Partie 2, bras E du crossover à dose unique, 6 traitements, 6 périodes
Les sujets ont reçu les traitements suivants dans les Périodes 1 à 6 de manière croisée : 15 respirations (120 µg) VR647, 25 respirations (240 µg) VR647, 0,5 mg de budésonide, 1 mg de budésonide, 5 respirations (30 µg) VR647, 10 respirations ( 60 µg) VR647.
Produit combiné: Suspension pour inhalation VR647 (budésonide) 1 mg/2 mL délivré par le système d'inhalation VR647 (AKITA JET) avec masque facial
Le système d'inhalation VR647 se compose de l'unité de commande AKITA JET qui a un débit d'inspiration de 12 L/min, d'un nébuliseur AKITA JET, d'un masque facial et de cartes à puce VR647 spécifiques à la dose conçues spécifiquement pour cet essai.
Produit combiné: Pulmicort Respules 1 mg/2 mL délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec masque facial
Commercial Pulmicort Respules (suspension pour inhalation de budésonide 1 mg/2 mL) sera délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec un masque facial fonctionnant à la pulvérisation.
Produit combiné: Pulmicort Respules 0,5 mg/2 ml délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec masque facial
Commercial Pulmicort Respules (suspension pour inhalation de budésonide 0,5 mg/2 mL) sera délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec un masque facial fonctionnant à la pulvérisation.
AUTRE: Partie 2, bras F d'un crossover à dose unique, 6 traitements, 6 périodes
Les sujets ont reçu les traitements suivants dans les Périodes 1 à 6 de manière croisée : 10 respirations (60 µg) VR647, 15 respirations (120 µg) VR647, 25 respirations (240 µg) VR647, 0,5 mg de budésonide, 1 mg de budésonide, 5 respirations ( 30 µg) VR647.
Produit combiné: Suspension pour inhalation VR647 (budésonide) 1 mg/2 mL délivré par le système d'inhalation VR647 (AKITA JET) avec masque facial
Le système d'inhalation VR647 se compose de l'unité de commande AKITA JET qui a un débit d'inspiration de 12 L/min, d'un nébuliseur AKITA JET, d'un masque facial et de cartes à puce VR647 spécifiques à la dose conçues spécifiquement pour cet essai.
Produit combiné: Pulmicort Respules 1 mg/2 mL délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec masque facial
Commercial Pulmicort Respules (suspension pour inhalation de budésonide 1 mg/2 mL) sera délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec un masque facial fonctionnant à la pulvérisation.
Produit combiné: Pulmicort Respules 0,5 mg/2 ml délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec masque facial
Commercial Pulmicort Respules (suspension pour inhalation de budésonide 0,5 mg/2 mL) sera délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec un masque facial fonctionnant à la pulvérisation.
AUTRE: Partie 3, bras A d'un crossover à dose unique, 4 traitements, 4 périodes
Les sujets ont reçu les traitements suivants au cours des périodes 1 à 4 de manière croisée : 15 respirations (120 µg) de VR647 via un embout buccal, 15 respirations (120 µg) de VR647 via un masque facial, 0,5 mg de budésonide via un embout buccal, 0,5 mg de budésonide via un masque facial.
Produit combiné: Suspension pour inhalation VR647 (budésonide) 1 mg/2 ml délivré par le système d'inhalation VR647 (AKITA JET) avec embout buccal
Le système d'inhalation VR647 se compose de l'unité de contrôle AKITA JET qui a un débit d'inspiration de 12 L/min, d'un combiné nébuliseur AKITA JET, d'un embout buccal et de cartes à puce VR647 spécifiques à la dose conçues spécifiquement pour cet essai.
Produit combiné: Pulmicort Respules 0,5 mg/2 ml délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec embout buccal
Commercial Pulmicort Respules (suspension pour inhalation de budésonide 0,5 mg/2 ml) sera délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec embout buccal fonctionnant à la pulvérisation.
Produit combiné: Suspension pour inhalation VR647 (budésonide) 1 mg/2 mL délivré par le système d'inhalation VR647 (AKITA JET) avec masque facial
Le système d'inhalation VR647 se compose de l'unité de commande AKITA JET qui a un débit d'inspiration de 12 L/min, d'un nébuliseur AKITA JET, d'un masque facial et de cartes à puce VR647 spécifiques à la dose conçues spécifiquement pour cet essai.
Produit combiné: Pulmicort Respules 0,5 mg/2 ml délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec masque facial
Commercial Pulmicort Respules (suspension pour inhalation de budésonide 0,5 mg/2 mL) sera délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec un masque facial fonctionnant à la pulvérisation.
AUTRE: Partie 3, bras B du crossover à dose unique, 4 traitements, 4 périodes
Les sujets ont reçu les traitements suivants au cours des périodes 1 à 4 de manière croisée : 15 respirations (120 µg) de VR647 via un masque facial, 0,5 mg de budésonide via un embout buccal, 0,5 mg de budésonide via un masque facial, 15 respirations (120 µg) de VR647 via un embout buccal.
Produit combiné: Suspension pour inhalation VR647 (budésonide) 1 mg/2 ml délivré par le système d'inhalation VR647 (AKITA JET) avec embout buccal
Le système d'inhalation VR647 se compose de l'unité de contrôle AKITA JET qui a un débit d'inspiration de 12 L/min, d'un combiné nébuliseur AKITA JET, d'un embout buccal et de cartes à puce VR647 spécifiques à la dose conçues spécifiquement pour cet essai.
Produit combiné: Pulmicort Respules 0,5 mg/2 ml délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec embout buccal
Commercial Pulmicort Respules (suspension pour inhalation de budésonide 0,5 mg/2 ml) sera délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec embout buccal fonctionnant à la pulvérisation.
Produit combiné: Suspension pour inhalation VR647 (budésonide) 1 mg/2 mL délivré par le système d'inhalation VR647 (AKITA JET) avec masque facial
Le système d'inhalation VR647 se compose de l'unité de commande AKITA JET qui a un débit d'inspiration de 12 L/min, d'un nébuliseur AKITA JET, d'un masque facial et de cartes à puce VR647 spécifiques à la dose conçues spécifiquement pour cet essai.
Produit combiné: Pulmicort Respules 0,5 mg/2 ml délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec masque facial
Commercial Pulmicort Respules (suspension pour inhalation de budésonide 0,5 mg/2 mL) sera délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec un masque facial fonctionnant à la pulvérisation.
AUTRE: Partie 3, bras C d'un crossover à dose unique, 4 traitements, 4 périodes
Les sujets ont reçu les traitements suivants au cours des périodes 1 à 4 de manière croisée : 0,5 mg de budésonide via un embout buccal, 0,5 mg de budésonide via un masque facial, 15 respirations (120 μg) de VR647 via un embout buccal, 15 respirations (120 μg) de VR647 via un masque facial.
Produit combiné: Suspension pour inhalation VR647 (budésonide) 1 mg/2 ml délivré par le système d'inhalation VR647 (AKITA JET) avec embout buccal
Le système d'inhalation VR647 se compose de l'unité de contrôle AKITA JET qui a un débit d'inspiration de 12 L/min, d'un combiné nébuliseur AKITA JET, d'un embout buccal et de cartes à puce VR647 spécifiques à la dose conçues spécifiquement pour cet essai.
Produit combiné: Pulmicort Respules 0,5 mg/2 ml délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec embout buccal
Commercial Pulmicort Respules (suspension pour inhalation de budésonide 0,5 mg/2 ml) sera délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec embout buccal fonctionnant à la pulvérisation.
Produit combiné: Suspension pour inhalation VR647 (budésonide) 1 mg/2 mL délivré par le système d'inhalation VR647 (AKITA JET) avec masque facial
Le système d'inhalation VR647 se compose de l'unité de commande AKITA JET qui a un débit d'inspiration de 12 L/min, d'un nébuliseur AKITA JET, d'un masque facial et de cartes à puce VR647 spécifiques à la dose conçues spécifiquement pour cet essai.
Produit combiné: Pulmicort Respules 0,5 mg/2 ml délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec masque facial
Commercial Pulmicort Respules (suspension pour inhalation de budésonide 0,5 mg/2 mL) sera délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec un masque facial fonctionnant à la pulvérisation.
AUTRE: Partie 3, bras D du crossover à dose unique, 4 traitements, 4 périodes
Les sujets ont reçu les traitements suivants au cours des périodes 1 à 4 de manière croisée : 0,5 mg de budésonide via un masque facial, 15 respirations (120 µg) de VR647 via un embout buccal, 15 respirations (120 µg) de VR647 via un masque facial, 0,5 mg de budésonide via un embout buccal.
Produit combiné: Suspension pour inhalation VR647 (budésonide) 1 mg/2 ml délivré par le système d'inhalation VR647 (AKITA JET) avec embout buccal
Le système d'inhalation VR647 se compose de l'unité de contrôle AKITA JET qui a un débit d'inspiration de 12 L/min, d'un combiné nébuliseur AKITA JET, d'un embout buccal et de cartes à puce VR647 spécifiques à la dose conçues spécifiquement pour cet essai.
Produit combiné: Pulmicort Respules 0,5 mg/2 ml délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec embout buccal
Commercial Pulmicort Respules (suspension pour inhalation de budésonide 0,5 mg/2 ml) sera délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec embout buccal fonctionnant à la pulvérisation.
Produit combiné: Suspension pour inhalation VR647 (budésonide) 1 mg/2 mL délivré par le système d'inhalation VR647 (AKITA JET) avec masque facial
Le système d'inhalation VR647 se compose de l'unité de commande AKITA JET qui a un débit d'inspiration de 12 L/min, d'un nébuliseur AKITA JET, d'un masque facial et de cartes à puce VR647 spécifiques à la dose conçues spécifiquement pour cet essai.
Produit combiné: Pulmicort Respules 0,5 mg/2 ml délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec masque facial
Commercial Pulmicort Respules (suspension pour inhalation de budésonide 0,5 mg/2 mL) sera délivré par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) avec un masque facial fonctionnant à la pulvérisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUClast (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable).
Délai: pré-dose et à 10, 20, 30, 40, 50 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après le début de la nébulisation pour les parties 1, 2 et 3
AUClast (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps, du temps 0 au moment de la dernière concentration mesurable) comparée pour des doses uniques de VR647 administrées par le système d'inhalation VR647 (AKITA JET) avec des doses uniques de budésonide administrées par un nébuliseur à jet conventionnel ( PARI VIOS) via un embout buccal chez les volontaires sains, via un masque facial chez les volontaires sains et via un embout buccal ou un masque facial chez les sujets adultes souffrant d'asthme léger.
pré-dose et à 10, 20, 30, 40, 50 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après le début de la nébulisation pour les parties 1, 2 et 3
ASCinf (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps, du temps 0 extrapolé à l'infini).
Délai: pré-dose et à 10, 20, 30, 40, 50 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après le début de la nébulisation pour les parties 1, 2 et 3
ASCinf (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps, du temps 0 extrapolé à l'infini) comparée pour des doses uniques de VR647 administrées par le système d'inhalation VR647 (AKITA JET) avec des doses uniques de budésonide administrées par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) via un embout buccal chez les volontaires sains, via un masque facial chez les volontaires sains, et via un embout buccal ou un masque facial chez les sujets adultes souffrant d'asthme léger.
pré-dose et à 10, 20, 30, 40, 50 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après le début de la nébulisation pour les parties 1, 2 et 3
Cmax (concentration maximale observée).
Délai: pré-dose et à 10, 20, 30, 40, 50 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après le début de la nébulisation pour les parties 1, 2 et 3
Cmax (concentration maximale observée) comparée pour des doses uniques de VR647 délivrées par le système d'inhalation VR647 (AKITA JET) avec des doses uniques de budésonide délivrées par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) via un embout buccal chez des volontaires sains, via un masque facial chez des volontaires sains, et via un embout buccal ou un masque facial chez les sujets adultes souffrant d'asthme léger.
pré-dose et à 10, 20, 30, 40, 50 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après le début de la nébulisation pour les parties 1, 2 et 3
Tmax (temps pour atteindre Cmax).
Délai: pré-dose et à 10, 20, 30, 40, 50 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après le début de la nébulisation pour les parties 1, 2 et 3
Tmax (temps pour atteindre la Cmax) comparé pour des doses uniques de VR647 administrées par le système d'inhalation VR647 (AKITA JET) avec des doses uniques de budésonide administrées par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) via un embout buccal chez des volontaires sains, via un masque facial chez des volontaires sains , et via un embout buccal ou un masque facial chez les sujets adultes souffrant d'asthme léger.
pré-dose et à 10, 20, 30, 40, 50 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après le début de la nébulisation pour les parties 1, 2 et 3
T1/2 (demi-vie d'élimination terminale de premier ordre apparente).
Délai: pré-dose et à 10, 20, 30, 40, 50 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après le début de la nébulisation pour les parties 1, 2 et 3
T1/2 (demi-vie d'élimination terminale de premier ordre apparente) comparée pour des doses uniques de VR647 administrées par le système d'inhalation VR647 (AKITA JET) avec des doses uniques de budésonide administrées par un nébuliseur à jet conventionnel (PARI VIOS) via un embout buccal chez des volontaires sains , via un masque facial chez des volontaires sains, et via un embout buccal ou un masque facial chez les sujets adultes souffrant d'asthme léger.
pré-dose et à 10, 20, 30, 40, 50 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après le début de la nébulisation pour les parties 1, 2 et 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG).
Délai: Partie 1 et Partie 2 : environ 64 jours ; Partie 3 : environ 42 jours
Événements indésirables survenant à partir du moment où le sujet a donné son consentement éclairé jusqu'au suivi/arrêt précoce.
Partie 1 et Partie 2 : environ 64 jours ; Partie 3 : environ 42 jours
Nombre d'effets indésirables de l'appareil (ADE) et d'effets indésirables graves de l'appareil (SADE).
Délai: Partie 1 et Partie 2 : environ 64 jours ; Partie 3 : environ 42 jours
Effets indésirables du dispositif survenant à partir du moment où le sujet donne son consentement éclairé jusqu'au suivi/arrêt précoce.
Partie 1 et Partie 2 : environ 64 jours ; Partie 3 : environ 42 jours
Sujets utilisant des médicaments concomitants.
Délai: Partie 1 et Partie 2 : environ 64 jours ; Partie 3 : environ 42 jours
L'utilisation concomitante de médicaments sera recueillie et codée à l'aide du dictionnaire des médicaments de l'Organisation mondiale de la santé.
Partie 1 et Partie 2 : environ 64 jours ; Partie 3 : environ 42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vectura Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

22 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

25 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VR647/1/001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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