Srovnání VR647 a konvenčně nebulizovaného budesonidu u zdravých dobrovolníků a dospělých pacientů s astmatem
19. července 2019 aktualizováno: Vectura Limited
Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie pro srovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých dávek inhalační suspenze VR647 dodávané inhalačním systémem VR647 (VR647) s jednotlivými dávkami budesonidu dodávanými konvenčním tryskovým nebulizérem u zdravých dospělých dobrovolníků a dospělých Subjekty s astmatem
Toto je třídílná, randomizovaná, otevřená, zkřížená studie fáze 1 u dospělých.
Části 1 a 2 budou zahrnovat zdravé mužské a ženské subjekty.
Část 3 zapíše subjekty s mírným astmatem.
Tato studie posoudí farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek budesonidu podávaných inhalačním systémem VR647 (AKITA® JET) s náustkem nebo obličejovou maskou na jednotlivé dávky budesonidu podávané konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS®) s náustkem nebo obličejem. maska.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Kombinovaný produkt: VR647 Inhalační suspenze (budesonid) 1 mg/2 ml dodávaná inhalačním systémem VR647 (AKITA JET) s náustkem
- Kombinovaný produkt: Pulmicort Respules 1 mg/2 ml dodávaný konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) s náustkem
- Kombinovaný produkt: Pulmicort Respules 0,5 mg/2 ml dodávaný konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) s náustkem
- Kombinovaný produkt: VR647 Inhalační suspenze (budesonid) 1 mg/2 ml dodávaná inhalačním systémem VR647 (AKITA JET) s obličejovou maskou
- Kombinovaný produkt: Pulmicort Respules 1 mg/2 ml dodávaný konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) s obličejovou maskou
- Kombinovaný produkt: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules dodávané konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) s obličejovou maskou
Detailní popis
Pro všechny části studie budou subjekty ve skupině VR647 dostávat inhalační suspenzi VR647 dodávanou inhalačním systémem VR647 (AKITA JET) buď s náustkem, nebo s obličejovou maskou. Podobně pro všechny části studie budou subjekty ve srovnávací skupině dostávat schválené dávky budesonidu (Pulmicort Respules®) dodávané konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) buď s náustkem nebo obličejovou maskou.
Část 1:
Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, postoupí do srovnávací jednodávkové, 6-léčebné, 6-dobé zkřížené studie. Subjekty obdrží 4 úrovně dávek inhalační suspenze VR647 dodávané inhalačním systémem VR647 (AKITA JET) (5, 10, 15 a 25 dechů, s cílovými dávkami 30, 60, 120 a 240 µg) a 2 úrovně dávek budesonidu. konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) (0,5 a 1 mg). Mezi každou dávkou bude přibližně 48 hodinová promývací perioda. Každý subjekt bude randomizován k léčbě.
Část 2:
Po přibližně 7denním vymývání postoupí stejná kohorta subjektů z části 1 ke srovnávacímu zkříženému pokusu s jednou dávkou, 6 léčeb, 6 období. Mezi každou dávkou bude přibližně 48 hodinová promývací perioda. Každý subjekt bude randomizován k léčbě v 6cestném křížení.
Část 3:
Jedinci s mírným astmatem, kteří splňují kritéria pro zařazení (včetně kritérií specifických pro část 3), postoupí do srovnávací jednodávkové, 4 léčebné, 4 dobové zkřížené studie provedené na klinice oddělené od částí 1 a 2. Vymývací období mezi každou dávkou přibližně 48 hodin. Tato část zkoušky může začít před dokončením částí 1 a 2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Celerion
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský nebo ženský subjekt
Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a návštěvách v 1. dni (před podáním dávky), musí používat spolehlivou formu antikoncepce po celou dobu studie nebo musí mít potenciál neplodit dítě následovně:
- být po menopauze (jejich poslední menstruace byla nejméně před 12 měsíci) a mít hladinu sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v souladu s postmenopauzálním stavem stanoveným zkoušejícím, nebo
- Podstoupili hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo bilaterální salpingektomii
- Ve věku 18 až 55 let
- Hladina hemoglobinu ≥11,5 g/dl u žen a ≥13,0 g/dl u mužů
- Vážit alespoň 50 kg a index tělesné hmotnosti (Quetelet index) v rozmezí 18,0-32,0 kg/m2 včetně
- Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) více než 1,69 l při screeningové návštěvě
- Schopnost porozumět povaze zkoušky a případným rizikům účasti v něm. Schopnost uspokojivě komunikovat se zkoušejícím a účastnit se celého hodnocení a plnit jeho požadavky
- Udělte písemný souhlas s účastí po přečtení formuláře souhlasu a poté, co budete mít příležitost diskutovat o hodnocení se zkoušejícím nebo jeho zástupcem
Další kritéria zahrnutí pro část 3:
- Zdokumentovaná klinická anamnéza mírného astmatu (mírného, jak je definováno v pokynech Národního programu pro hodnocení a prevenci astmatu (NAEPP)) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou, ale jinak zdravé
- Reverzibilita FEV1 (zvýšení o alespoň 12 % a 200 ml absolutní FEV1 z hodnoty před bronchodilatací během 15±5 minut po bronchodilataci) při screeningové návštěvě nebo během posledních 12 měsíců
- Hodnoty FEV1 alespoň 80 % předpokládané hodnoty a normální FEV1/usilovaná vitální kapacita (FVC; jak je definováno směrnicemi NAEPP). Vyšetření by mělo být provedeno bez léčby β2-agonisty. Pokud je FEV1 subjektu při screeningové návštěvě mimo toto rozmezí, může být test opakován jednou v jiný den během screeningového období
Kritéria vyloučení:
- Klinicky relevantní abnormální anamnéza, fyzikální nálezy, EKG nebo laboratorní hodnoty při screeningovém hodnocení, které by mohly narušovat cíle studie nebo bezpečnost subjektu (s výjimkou mírného astmatu v části 3)
- Jedinci, kteří mají poruchu kardiovaskulárního, endokrinního, autoimunitního, metabolického, neurologického, renálního, respiračního (kromě mírného astmatu v části 3), gastrointestinálního, jaterního, hematologického nebo jakéhokoli jiného systému abnormalit
- Infekce dýchacích cest do 4 týdnů před screeningovou návštěvou
- Historie chirurgického nebo lékařského zákroku během 6 týdnů před screeningovou návštěvou nebo plánovaného chirurgického nebo lékařského zákroku, které by mohly narušit cíle studie nebo bezpečnost subjektu
- Pravidelná léčba (trvá déle než 1 měsíc) perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy v posledním roce před screeningovou návštěvou
Užívání následujících léků na předpis během 28 dnů před první dávkou:
- kortikosteroidy jakoukoli cestou, androgenní steroidy (např. testosteron), ritonavir a podobná léčiva pro profylaxi HIV, ketokonazol, itrakonazol nebo podobná azolová antimykotika a makrolidová antibiotika (např. erythromycin)
- Přítomnost nebo historie závažné nežádoucí reakce na jakýkoli lék nebo citlivost na složky zkušebního léku
- Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, výživových a vitamínových doplňků, s výjimkou paracetamolu a hormonální antikoncepce, během 7 dnů před první dávkou zkušebního léku. Pouze pro část 3 jsou kromě acetaminofenu a hormonální antikoncepce povoleny inhalační krátkodobě působící β2-agonisty
- Účast v jiném klinickém hodnocení nové chemické látky, nového zařízení nebo léku na předpis během 3 měsíců před podáním dávky nebo účast během 5 poločasů od obdržení experimentálního léku (podle toho, co je delší)
- Přítomnost nebo historie zneužívání drog nebo alkoholu nebo příjem více než 21 jednotek (14 jednotek u žen) alkoholu týdně
- Důkaz o zneužívání drog při testování moči nebo pozitivní test na alkohol
- Současný kuřák; nebo bývalí kuřáci, kteří (a) přestali před méně než 1 rokem, nebo (b) kteří mají za sebou více než 10 let v balení. Rok balení se vypočítá jako počet cigaret za den vynásobený počtem let vykouřených děleno 20
- Krevní tlak a srdeční frekvence při screeningovém vyšetření mimo rozsahy 90-140 mmHg systolický, 40-90 mmHg diastolický, srdeční frekvence 40-100 tepů/min.
- Ztráta více než 400 ml krve, např. jako dárce krve nebo darování krevních produktů, během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
- Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV
- Anamnéza nebo latentní infekce tuberkulózy (TBC).
- Důkaz o jakékoli jiné klinicky významné infekci, včetně bakteriálních nebo virových infekcí
- Možnost, že subjekt nebude spolupracovat s požadavky protokolu, včetně efektivního použití nebulizátoru
- Zaměstnanec vyšetřovacího místa nebo sponzor, který je přímo zapojen do hodnocení, nebo rodinný příslušník takové osoby
Další kritéria vyloučení pro část 3:
- Jakákoli život ohrožující astmatická epizoda v minulosti
- Astmatická epizoda nebo infekce dýchacích cest vyžadující systémovou léčbu steroidy nebo hospitalizaci 3 měsíce před screeningovou návštěvou
- Užívání inhalačních krátkodobě působících β2-agonistů po dobu > 2 dnů/týden ke zmírnění příznaků během 28 dnů před screeningovou návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Část 1, rameno A jednodávkového, 6-ti léčebného, 6-ti dobového zkřížení
Subjekty dostávaly následující léčby v periodách 1 až 6 zkříženým způsobem: 5 dechů (30 µg) VR647, 10 dechů (60 µg) VR647, 15 dechů (120 µg) VR647, 25 dechů (240 µg) VR54 mg bude, 1 mg budesonidu.
|
Inhalační systém VR647 se skládá z řídicí jednotky AKITA JET, která má inspirační průtok 12 l/min, z nebulizačního sluchátka AKITA JET, náustku a inteligentních karet VR647 pro konkrétní dávku navržených speciálně pro tuto zkoušku.
Komerční Pulmicort Respules (budesonidová inhalační suspenze 1 mg/2 ml) bude dodávána konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) s náustkem ovládaným naprašováním.
Komerční Pulmicort Respules (budesonidová inhalační suspenze 0,5 mg/2 ml) bude dodávána konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) s náustkem ovládaným naprašováním.
|
|
JINÝ: Část 1, rameno B jednodávkového, 6-ti léčebného, 6-ti dobového zkřížení
Subjekty dostávaly následující léčby v obdobích 1 až 6 zkříženým způsobem: 1 mg budesonidu, 5 dechů (30 µg) VR647, 10 dechů (60 µg) VR647, 15 dechů (120 µg) VR647, 25 dechů (240 µg) VR64 µg 0,5 mg budesonidu.
|
Inhalační systém VR647 se skládá z řídicí jednotky AKITA JET, která má inspirační průtok 12 l/min, z nebulizačního sluchátka AKITA JET, náustku a inteligentních karet VR647 pro konkrétní dávku navržených speciálně pro tuto zkoušku.
Komerční Pulmicort Respules (budesonidová inhalační suspenze 1 mg/2 ml) bude dodávána konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) s náustkem ovládaným naprašováním.
Komerční Pulmicort Respules (budesonidová inhalační suspenze 0,5 mg/2 ml) bude dodávána konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) s náustkem ovládaným naprašováním.
|
|
JINÝ: Část 1, rameno C jednodávkového, 6-ti léčebného, 6-ti dobového zkříženého
Subjekty dostávaly následující léčby v obdobích 1 až 6 zkříženým způsobem: 0,5 mg budesonidu, 1 mg budesonidu, 5 dechů (30 µg) VR647, 10 dechů (60 µg) VR647, 15 dechů (120 µg) VR647 (25 dechů) 240 ug) VR647.
|
Inhalační systém VR647 se skládá z řídicí jednotky AKITA JET, která má inspirační průtok 12 l/min, z nebulizačního sluchátka AKITA JET, náustku a inteligentních karet VR647 pro konkrétní dávku navržených speciálně pro tuto zkoušku.
Komerční Pulmicort Respules (budesonidová inhalační suspenze 1 mg/2 ml) bude dodávána konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) s náustkem ovládaným naprašováním.
Komerční Pulmicort Respules (budesonidová inhalační suspenze 0,5 mg/2 ml) bude dodávána konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) s náustkem ovládaným naprašováním.
|
|
JINÝ: Část 1, rameno D jednodávkového, 6-ti léčebného, 6-ti dobového zkřížení
Subjekty dostávaly následující léčby v obdobích 1 až 6 zkříženým způsobem: 25 dechů (240 µg) VR647, 0,5 mg budesonidu, 1 mg budesonidu, 5 vdechů (30 µg) VR647, 10 dechů (60 µg) VR647 (15 dechů) 120 ug) VR647.
|
Inhalační systém VR647 se skládá z řídicí jednotky AKITA JET, která má inspirační průtok 12 l/min, z nebulizačního sluchátka AKITA JET, náustku a inteligentních karet VR647 pro konkrétní dávku navržených speciálně pro tuto zkoušku.
Komerční Pulmicort Respules (budesonidová inhalační suspenze 1 mg/2 ml) bude dodávána konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) s náustkem ovládaným naprašováním.
Komerční Pulmicort Respules (budesonidová inhalační suspenze 0,5 mg/2 ml) bude dodávána konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) s náustkem ovládaným naprašováním.
|
|
JINÝ: Část 1, rameno E jednodávkového, 6-ti léčebného, 6-ti dobového zkřížení
Subjekty dostávaly následující léčby v obdobích 1 až 6 zkříženým způsobem: 15 dechů (120 µg) VR647, 25 dechů (240 µg) VR647, 0,5 mg budesonidu, 1 mg budesonidu, 5 vdechů (30 µg) VR647, 1 60 ug) VR647.
|
Inhalační systém VR647 se skládá z řídicí jednotky AKITA JET, která má inspirační průtok 12 l/min, z nebulizačního sluchátka AKITA JET, náustku a inteligentních karet VR647 pro konkrétní dávku navržených speciálně pro tuto zkoušku.
Komerční Pulmicort Respules (budesonidová inhalační suspenze 1 mg/2 ml) bude dodávána konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) s náustkem ovládaným naprašováním.
Komerční Pulmicort Respules (budesonidová inhalační suspenze 0,5 mg/2 ml) bude dodávána konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) s náustkem ovládaným naprašováním.
|
|
JINÝ: Část 1, Rameno F jednodávkového, 6-ti léčebného, 6-ti dobového crossoveru
Subjekty dostávaly následující léčby v obdobích 1 až 6 zkříženým způsobem: 10 dechů (60 µg) VR647, 15 dechů (120 µg) VR647, 25 dechů (240 µg) VR647, 0,5 mg budesonidu, 1 mg dechů budesonidu, 30 ug) VR647.
|
Inhalační systém VR647 se skládá z řídicí jednotky AKITA JET, která má inspirační průtok 12 l/min, z nebulizačního sluchátka AKITA JET, náustku a inteligentních karet VR647 pro konkrétní dávku navržených speciálně pro tuto zkoušku.
Komerční Pulmicort Respules (budesonidová inhalační suspenze 1 mg/2 ml) bude dodávána konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) s náustkem ovládaným naprašováním.
Komerční Pulmicort Respules (budesonidová inhalační suspenze 0,5 mg/2 ml) bude dodávána konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) s náustkem ovládaným naprašováním.
|
|
JINÝ: Část 2, rameno A jednodávkového, 6-ti léčebného, 6-ti dobového zkříženého
Subjekty dostávaly následující léčby v periodách 1 až 6 zkříženým způsobem: 5 dechů (30 µg) VR647, 10 dechů (60 µg) VR647, 15 dechů (120 µg) VR647, 25 dechů (240 µg) VR54 mg bude, 1 mg budesonidu.
|
Inhalační systém VR647 se skládá z řídicí jednotky AKITA JET, která má inspirační průtok 12 l/min, sluchátka s nebulizátorem AKITA JET, obličejové masky a inteligentních karet VR647 pro konkrétní dávku navržených speciálně pro tuto zkoušku.
Komerční Pulmicort Respules (budesonidová inhalační suspenze 1 mg/2 ml) bude dodávána konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) s obličejovou maskou ovládanou naprašováním.
Komerční Pulmicort Respules (budesonidová inhalační suspenze 0,5 mg/2 ml) bude dodávána konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) s obličejovou maskou ovládanou naprašováním.
|
|
JINÝ: Část 2, rameno B jednodávkového, 6-ti léčebného, 6-ti dobového zkřížení
Subjekty dostávaly následující léčby v obdobích 1 až 6 zkříženým způsobem: 1 mg budesonidu, 5 dechů (30 µg) VR647, 10 dechů (60 µg) VR647, 15 dechů (120 µg) VR647, 25 dechů (240 µg) VR64 µg 0,5 mg budesonidu.
|
Inhalační systém VR647 se skládá z řídicí jednotky AKITA JET, která má inspirační průtok 12 l/min, sluchátka s nebulizátorem AKITA JET, obličejové masky a inteligentních karet VR647 pro konkrétní dávku navržených speciálně pro tuto zkoušku.
Komerční Pulmicort Respules (budesonidová inhalační suspenze 1 mg/2 ml) bude dodávána konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) s obličejovou maskou ovládanou naprašováním.
Komerční Pulmicort Respules (budesonidová inhalační suspenze 0,5 mg/2 ml) bude dodávána konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) s obličejovou maskou ovládanou naprašováním.
|
|
JINÝ: Část 2, rameno C jednodávkového, 6-ti léčebného, 6-ti dobového zkříženého
Subjekty dostávaly následující léčby v obdobích 1 až 6 zkříženým způsobem: 0,5 mg budesonidu, 1 mg budesonidu, 5 dechů (30 µg) VR647, 10 dechů (60 µg) VR647, 15 dechů (120 µg) VR647 (25 dechů) 240 ug) VR647.
|
Inhalační systém VR647 se skládá z řídicí jednotky AKITA JET, která má inspirační průtok 12 l/min, sluchátka s nebulizátorem AKITA JET, obličejové masky a inteligentních karet VR647 pro konkrétní dávku navržených speciálně pro tuto zkoušku.
Komerční Pulmicort Respules (budesonidová inhalační suspenze 1 mg/2 ml) bude dodávána konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) s obličejovou maskou ovládanou naprašováním.
Komerční Pulmicort Respules (budesonidová inhalační suspenze 0,5 mg/2 ml) bude dodávána konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) s obličejovou maskou ovládanou naprašováním.
|
|
JINÝ: Část 2, rameno D jednodávkového, 6-ti léčebného, 6-ti dobového zkřížení
Subjekty dostávaly následující léčby v obdobích 1 až 6 zkříženým způsobem: 25 dechů (240 µg) VR647, 0,5 mg budesonidu, 1 mg budesonidu, 5 vdechů (30 µg) VR647, 10 dechů (60 µg) VR647 (15 dechů) 120 ug) VR647.
|
Inhalační systém VR647 se skládá z řídicí jednotky AKITA JET, která má inspirační průtok 12 l/min, sluchátka s nebulizátorem AKITA JET, obličejové masky a inteligentních karet VR647 pro konkrétní dávku navržených speciálně pro tuto zkoušku.
Komerční Pulmicort Respules (budesonidová inhalační suspenze 1 mg/2 ml) bude dodávána konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) s obličejovou maskou ovládanou naprašováním.
Komerční Pulmicort Respules (budesonidová inhalační suspenze 0,5 mg/2 ml) bude dodávána konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) s obličejovou maskou ovládanou naprašováním.
|
|
JINÝ: Část 2, rameno E jednodávkového, 6-ti léčebného, 6-ti dobového zkřížení
Subjekty dostávaly následující léčby v obdobích 1 až 6 zkříženým způsobem: 15 dechů (120 µg) VR647, 25 dechů (240 µg) VR647, 0,5 mg budesonidu, 1 mg budesonidu, 5 vdechů (30 µg) VR647, 1 60 ug) VR647.
|
Inhalační systém VR647 se skládá z řídicí jednotky AKITA JET, která má inspirační průtok 12 l/min, sluchátka s nebulizátorem AKITA JET, obličejové masky a inteligentních karet VR647 pro konkrétní dávku navržených speciálně pro tuto zkoušku.
Komerční Pulmicort Respules (budesonidová inhalační suspenze 1 mg/2 ml) bude dodávána konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) s obličejovou maskou ovládanou naprašováním.
Komerční Pulmicort Respules (budesonidová inhalační suspenze 0,5 mg/2 ml) bude dodávána konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) s obličejovou maskou ovládanou naprašováním.
|
|
JINÝ: Část 2, rameno F jednodávkového, 6-ti léčebného, 6-ti dobového zkřížení
Subjekty dostávaly následující léčby v obdobích 1 až 6 zkříženým způsobem: 10 dechů (60 µg) VR647, 15 dechů (120 µg) VR647, 25 dechů (240 µg) VR647, 0,5 mg budesonidu, 1 mg dechů budesonidu, 30 ug) VR647.
|
Inhalační systém VR647 se skládá z řídicí jednotky AKITA JET, která má inspirační průtok 12 l/min, sluchátka s nebulizátorem AKITA JET, obličejové masky a inteligentních karet VR647 pro konkrétní dávku navržených speciálně pro tuto zkoušku.
Komerční Pulmicort Respules (budesonidová inhalační suspenze 1 mg/2 ml) bude dodávána konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) s obličejovou maskou ovládanou naprašováním.
Komerční Pulmicort Respules (budesonidová inhalační suspenze 0,5 mg/2 ml) bude dodávána konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) s obličejovou maskou ovládanou naprašováním.
|
|
JINÝ: Část 3, rameno A jednodávkového, 4-léčebného, 4-dobého zkříženého
Subjekty dostávaly následující léčby v obdobích 1 až 4 zkříženým způsobem: 15 vdechů (120 ug) VR647 přes náustek, 15 vdechů (120 ug) VR647 přes obličejovou masku, 0,5 mg budesonidu přes náustek, 0,5 mg budesonidu přes obličejovou masku.
|
Inhalační systém VR647 se skládá z řídicí jednotky AKITA JET, která má inspirační průtok 12 l/min, z nebulizačního sluchátka AKITA JET, náustku a inteligentních karet VR647 pro konkrétní dávku navržených speciálně pro tuto zkoušku.
Komerční Pulmicort Respules (budesonidová inhalační suspenze 0,5 mg/2 ml) bude dodávána konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) s náustkem ovládaným naprašováním.
Inhalační systém VR647 se skládá z řídicí jednotky AKITA JET, která má inspirační průtok 12 l/min, sluchátka s nebulizátorem AKITA JET, obličejové masky a inteligentních karet VR647 pro konkrétní dávku navržených speciálně pro tuto zkoušku.
Komerční Pulmicort Respules (budesonidová inhalační suspenze 0,5 mg/2 ml) bude dodávána konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) s obličejovou maskou ovládanou naprašováním.
|
|
JINÝ: Část 3, rameno B jednodávkového, 4-léčebného, 4-dobého crossoveru
Subjekty dostávaly následující léčby v obdobích 1 až 4 zkříženým způsobem: 15 dechů (120 ug) VR647 přes obličejovou masku, 0,5 mg budesonidu přes náustek, 0,5 mg budesonidu přes obličejovou masku, 15 vdechů (120 ug) VR647 přes náustek.
|
Inhalační systém VR647 se skládá z řídicí jednotky AKITA JET, která má inspirační průtok 12 l/min, z nebulizačního sluchátka AKITA JET, náustku a inteligentních karet VR647 pro konkrétní dávku navržených speciálně pro tuto zkoušku.
Komerční Pulmicort Respules (budesonidová inhalační suspenze 0,5 mg/2 ml) bude dodávána konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) s náustkem ovládaným naprašováním.
Inhalační systém VR647 se skládá z řídicí jednotky AKITA JET, která má inspirační průtok 12 l/min, sluchátka s nebulizátorem AKITA JET, obličejové masky a inteligentních karet VR647 pro konkrétní dávku navržených speciálně pro tuto zkoušku.
Komerční Pulmicort Respules (budesonidová inhalační suspenze 0,5 mg/2 ml) bude dodávána konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) s obličejovou maskou ovládanou naprašováním.
|
|
JINÝ: Část 3, rameno C jednodávkového, 4-léčebného, 4-dobého zkřížení
Subjekty dostávaly následující léčby v obdobích 1 až 4 zkříženým způsobem: 0,5 mg budesonidu přes náustek, 0,5 mg budesonidu přes obličejovou masku, 15 vdechů (120 ug) VR647 přes náustek, 15 vdechů (120 ug) VR647 přes obličejovou masku.
|
Inhalační systém VR647 se skládá z řídicí jednotky AKITA JET, která má inspirační průtok 12 l/min, z nebulizačního sluchátka AKITA JET, náustku a inteligentních karet VR647 pro konkrétní dávku navržených speciálně pro tuto zkoušku.
Komerční Pulmicort Respules (budesonidová inhalační suspenze 0,5 mg/2 ml) bude dodávána konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) s náustkem ovládaným naprašováním.
Inhalační systém VR647 se skládá z řídicí jednotky AKITA JET, která má inspirační průtok 12 l/min, sluchátka s nebulizátorem AKITA JET, obličejové masky a inteligentních karet VR647 pro konkrétní dávku navržených speciálně pro tuto zkoušku.
Komerční Pulmicort Respules (budesonidová inhalační suspenze 0,5 mg/2 ml) bude dodávána konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) s obličejovou maskou ovládanou naprašováním.
|
|
JINÝ: Část 3, rameno D jednodávkového, 4-léčebného, 4-dobého zkřížení
Subjekty dostávaly následující léčby v obdobích 1 až 4 zkříženým způsobem: 0,5 mg budesonidu přes obličejovou masku, 15 vdechů (120 ug) VR647 přes náustek, 15 vdechů (120 ug) VR647 přes obličejovou masku, 0,5 mg budesonidu přes náustek.
|
Inhalační systém VR647 se skládá z řídicí jednotky AKITA JET, která má inspirační průtok 12 l/min, z nebulizačního sluchátka AKITA JET, náustku a inteligentních karet VR647 pro konkrétní dávku navržených speciálně pro tuto zkoušku.
Komerční Pulmicort Respules (budesonidová inhalační suspenze 0,5 mg/2 ml) bude dodávána konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) s náustkem ovládaným naprašováním.
Inhalační systém VR647 se skládá z řídicí jednotky AKITA JET, která má inspirační průtok 12 l/min, sluchátka s nebulizátorem AKITA JET, obličejové masky a inteligentních karet VR647 pro konkrétní dávku navržených speciálně pro tuto zkoušku.
Komerční Pulmicort Respules (budesonidová inhalační suspenze 0,5 mg/2 ml) bude dodávána konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) s obličejovou maskou ovládanou naprašováním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUClast (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas, od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace).
Časové okno: před dávkou a 10, 20, 30, 40, 50 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po začátku nebulizace pro části 1, 2 a 3
|
AUClast (plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas, od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace) ve srovnání pro jednotlivé dávky VR647 podávané inhalačním systémem VR647 (AKITA JET) s jednotlivými dávkami budesonidu podávanými konvenčním tryskovým nebulizérem ( PARI VIOS) přes náustek u zdravých dobrovolníků, přes obličejovou masku u zdravých dobrovolníků a buď přes náustek nebo obličejovou masku u dospělých subjektů s mírným astmatem.
|
před dávkou a 10, 20, 30, 40, 50 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po začátku nebulizace pro části 1, 2 a 3
|
|
AUCinf (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas, od času 0 extrapolováno do nekonečna).
Časové okno: před dávkou a 10, 20, 30, 40, 50 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po začátku nebulizace pro části 1, 2 a 3
|
AUCinf (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas, od času 0 extrapolováno do nekonečna) ve srovnání pro jednotlivé dávky VR647 podávané inhalačním systémem VR647 (AKITA JET) s jednotlivými dávkami budesonidu podávanými konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) prostřednictvím náustkem u zdravých dobrovolníků, přes obličejovou masku u zdravých dobrovolníků a buď přes náustek nebo obličejovou masku u dospělých subjektů s mírným astmatem.
|
před dávkou a 10, 20, 30, 40, 50 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po začátku nebulizace pro části 1, 2 a 3
|
|
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace).
Časové okno: před dávkou a 10, 20, 30, 40, 50 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po začátku nebulizace pro části 1, 2 a 3
|
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace) ve srovnání pro jednotlivé dávky VR647 podávané inhalačním systémem VR647 (AKITA JET) s jednotlivými dávkami budesonidu podávanými konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) přes náustek u zdravých dobrovolníků, přes obličejovou masku u zdravých dobrovolníků, a prostřednictvím náustku nebo obličejové masky u dospělých subjektů s mírným astmatem.
|
před dávkou a 10, 20, 30, 40, 50 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po začátku nebulizace pro části 1, 2 a 3
|
|
Tmax (čas k dosažení Cmax).
Časové okno: před dávkou a 10, 20, 30, 40, 50 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po začátku nebulizace pro části 1, 2 a 3
|
Tmax (čas do dosažení Cmax) ve srovnání pro jednotlivé dávky VR647 podané inhalačním systémem VR647 (AKITA JET) s jednotlivými dávkami budesonidu podaných konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) přes náustek u zdravých dobrovolníků, přes obličejovou masku u zdravých dobrovolníků a prostřednictvím náustku nebo obličejové masky u dospělých subjektů s mírným astmatem.
|
před dávkou a 10, 20, 30, 40, 50 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po začátku nebulizace pro části 1, 2 a 3
|
|
T1/2 (zdánlivý terminální poločas eliminace prvního řádu).
Časové okno: před dávkou a 10, 20, 30, 40, 50 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po začátku nebulizace pro části 1, 2 a 3
|
T1/2 (zdánlivý terminální eliminační poločas prvního řádu) ve srovnání pro jednotlivé dávky VR647 podané inhalačním systémem VR647 (AKITA JET) s jednotlivými dávkami budesonidu podaných konvenčním tryskovým nebulizérem (PARI VIOS) přes náustek u zdravých dobrovolníků přes obličejovou masku u zdravých dobrovolníků a buď přes náustek nebo obličejovou masku u dospělých subjektů s mírným astmatem.
|
před dávkou a 10, 20, 30, 40, 50 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po začátku nebulizace pro části 1, 2 a 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Část 1 a část 2: přibližně 64 dní; Část 3: přibližně 42 dní
|
Nežádoucí účinky vyskytující se od doby, kdy subjekt poskytl informovaný souhlas, do sledování/předčasného ukončení.
|
Část 1 a část 2: přibližně 64 dní; Část 3: přibližně 42 dní
|
|
Počet nežádoucích účinků zařízení (ADE) a závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE).
Časové okno: Část 1 a část 2: přibližně 64 dní; Část 3: přibližně 42 dní
|
Nežádoucí účinky zařízení vyskytující se od doby, kdy subjekt poskytl informovaný souhlas, až do následného sledování/předčasného ukončení.
|
Část 1 a část 2: přibližně 64 dní; Část 3: přibližně 42 dní
|
|
Subjekty užívající souběžně léky.
Časové okno: Část 1 a část 2: přibližně 64 dní; Část 3: přibližně 42 dní
|
Současné užívání léků bude shromažďováno a kódováno pomocí slovníku drog Světové zdravotnické organizace.
|
Část 1 a část 2: přibližně 64 dní; Část 3: přibližně 42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. února 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. května 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Budesonid
Další identifikační čísla studie
- VR647/1/001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .