A VR647 és a hagyományosan porlasztott budezonid összehasonlítása egészséges önkéntesekben és felnőtt asztmás alanyokban
2019. július 19. frissítette: Vectura Limited
Véletlenszerű, nyílt, keresztezett kísérlet a VR647 inhalációs szuszpenzió farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítására a VR647 inhalációs rendszerrel (VR647) szállított egyszeri dózisú budezoniddal, amelyet hagyományos sugárporlasztóval és Adultultunteyersben szállítanak. Asztmás alanyok
Ez egy három részből álló, randomizált, nyílt, keresztezett, 1. fázisú vizsgálat felnőtteknél.
Az 1. és 2. rész egészséges férfi és női alanyokat vesz fel.
A 3. rész enyhe asztmában szenvedő alanyokat vesz fel.
Ez a vizsgálat a VR647 inhalációs rendszerrel (AKITA® JET) szájrésszel vagy arcmaszkkal kiadott egyszeri budezonid adagok farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni a hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS®) szájrésszel vagy arccal kiadott budezonid egyszeri adagjaihoz. maszk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Kombinált termék: VR647 inhalációs szuszpenzió (budezonid) 1 mg/2 ml, a VR647 inhalációs rendszerrel (AKITA JET) szállítva szájrésszel
- Kombinált termék: 1 mg/2 ml-es Pulmicort Respules, amelyet hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) szállítanak szájrésszel
- Kombinált termék: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respuls, amelyet hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) szállítanak szájrésszel
- Kombinált termék: VR647 inhalációs szuszpenzió (budezonid) 1 mg/2 ml, a VR647 inhalációs rendszerrel (AKITA JET) szállítva arcmaszkkal
- Kombinált termék: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules, hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) szállítva, arcmaszkkal
- Kombinált termék: 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules, hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) szállítva arcmaszkkal
Részletes leírás
A vizsgálat minden részében a VR647 csoportba tartozó alanyok VR647 inhalációs szuszpenziót kapnak, amelyet a VR647 inhalációs rendszer (AKITA JET) szállít, szájrészvel vagy arcmaszkkal. Hasonlóképpen, a vizsgálat minden részében az összehasonlító csoportba tartozó alanyok jóváhagyott dózisú budezonidot (Pulmicort Respules®) kapnak, amelyet hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) juttatnak be, szájrésszel vagy arcmaszkkal.
1. rész:
Azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, egy összehasonlító egyszeri dózisú, 6 kezelésből álló, 6 periódusos keresztezett vizsgálatba kerülnek. Az alanyok 4 dózisszintű VR647 inhalációs szuszpenziót kapnak a VR647 inhalációs rendszerrel (AKITA JET) (5, 10, 15 és 25 légzés, 30, 60, 120 és 240 µg-os céldózisokkal) és 2 dózisszintű budezonidot. hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) (0,5 és 1 mg). Az egyes adagok között körülbelül 48 órás kimosási periódus lesz. Minden alanyt véletlenszerűen besorolunk a kezelésre.
2. rész:
Hozzávetőlegesen 7 napos kimosást követően az 1. részből származó alanyok ugyanazon csoportja egy összehasonlító egyszeri dózisú, 6 kezelésből álló, 6 periódusos keresztezett vizsgálatba kerül. Az egyes adagok között körülbelül 48 órás kimosási periódus lesz. Minden alanyt véletlenszerűen besorolunk a kezelésre egy 6-utas keresztezésben.
3. rész:
Azok az enyhe asztmában szenvedő alanyok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak (beleértve a 3. részben meghatározott kritériumokat is), egy összehasonlító egyszeri dózisú, 4 kezelésből álló, 4 periódusos keresztezett vizsgálatba kerülnek, amelyet az 1. és 2. résztől eltérő klinikán végeznek. Az egyes adagok közötti kimosódási időszak körülbelül 48 óra. A próba ezen része az 1. és 2. rész befejezése előtt kezdődhet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Celerion
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alany
A női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és az -1. napi viziteken (adagolás előtt), megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során, vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük az alábbiak szerint:
- Legyen posztmenopauzás (utolsó menstruációjuk legalább 12 hónapja volt), és a szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje megfelel a menopauza utáni állapotnak a vizsgáló által meghatározott módon, vagy
- méheltávolításon, kétoldali peteeltávolításon vagy kétoldali salpingectomián esett át
- 18-55 éves korig
- Hemoglobinszint ≥11,5 g/dl nőknél és ≥13,0 g/dl férfiaknál
- Súly legalább 50 kg, és a testtömeg-index (Quetelet index) a 18,0-32,0 tartományban van kg/m2, beleértve
- A kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) több mint 1,69 liter a szűrési látogatáson
- Képes megérteni a vizsgálat természetét és az abban való részvétel minden veszélyét. Képes kielégítően kommunikálni a vizsgálóval, részt venni a teljes vizsgálatban, és megfelelni annak követelményeinek
- A hozzájárulási űrlap elolvasása után adja meg írásbeli hozzájárulását a részvételhez, és miután lehetősége van a vizsgálatot a vizsgálóval vagy megbízottjával megbeszélni
További felvételi kritériumok a 3. részhez:
- Enyhe asztma dokumentált klinikai kórtörténete (a Nemzeti Asztma Értékelő és Megelőzési Program (NAEPP) irányelvei szerint) legalább 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt, de egyébként egészséges
- FEV1 reverzibilitás (az abszolút FEV1 legalább 12%-os és 200 ml-es növekedése a hörgőtágító előtti értékhez képest a hörgőtágító kezelést követő 15±5 percen belül) a szűrővizsgálaton vagy az elmúlt 12 hónapban
- A FEV1 értéke legalább 80%-a a becsült értéknek és a normál FEV1/forced vital kapacitás (FVC; a NAEPP irányelvei szerint). Az értékelést β2-agonista kezelés nélkül kell elvégezni. Ha az alany FEV1-értéke ezen a tartományon kívül esik a szűrővizsgálaton, a teszt megismételhető a szűrési időszak másik napján.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag releváns kóros kórtörténet, fizikális leletek, EKG vagy laboratóriumi értékek a szűrővizsgálat során, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait vagy az alany biztonságát (kivéve az enyhe asztmát a 3. részben)
- Károsodott szív- és érrendszeri, endokrin, autoimmun, metabolikus, neurológiai, vese-, légúti (kivéve az enyhe asztmát a 3. részben), gyomor-bélrendszeri, máj-, hematológiai vagy bármilyen más rendszerbeli rendellenességben szenvedő alanyok
- Légúti fertőzés a szűrővizsgálat előtt 4 héten belül
- A szűrővizsgálatot megelőző 6 héten belüli műtét vagy orvosi beavatkozás, vagy tervezett műtét vagy orvosi beavatkozás a kórtörténetben, amely befolyásolhatja a vizsgálat céljait vagy az alany biztonságát
- Rendszeres (több mint 1 hónapos) kezelés orális vagy parenterális kortikoszteroidokkal a szűrővizsgálatot megelőző utolsó évben
A következő vényköteles gyógyszerek alkalmazása az első adagot megelőző 28 napon belül:
- kortikoszteroidok bármilyen módon, androgén szteroidok (pl. tesztoszteron), ritonavir és hasonló HIV-profilaxis gyógyszerek, ketokonazol, itrakonazol vagy hasonló azol típusú gombaellenes szerek és makrolid antibiotikumok (pl. eritromicin)
- Bármely gyógyszerrel szembeni súlyos mellékhatás jelenléte vagy kórtörténete, vagy a vizsgálati gyógyszer összetevőire való érzékenység
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer, táplálék- és vitamin-kiegészítők alkalmazása, az acetaminofen és a hormonális fogamzásgátlók kivételével, a próbagyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül. Csak a 3. rész esetében az inhalációs rövid hatású β2-agonisták az acetaminofen és a hormonális fogamzásgátlók mellett megengedettek.
- Részvétel egy új kémiai entitás, új eszköz vagy vényköteles gyógyszer újabb klinikai vizsgálatában az adagolást megelőző 3 hónapon belül, vagy részvétel a kísérleti gyógyszer kézhezvételétől számított 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenléte vagy kórtörténete, vagy hetente több mint 21 egység (nőknél 14 egység) alkoholfogyasztás
- A kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka a vizeletvizsgálaton, vagy pozitív alkoholteszt
- Jelenlegi dohányos; vagy olyan volt dohányosok, akik (a) kevesebb mint 1 éve adtak fel, vagy (b) akiknek több mint 10 csomag éves múltjuk van. Egy csomagévet úgy számítják ki, hogy a napi cigaretták számát megszorozzák az elszívott évek számával osztva 20-zal
- Vérnyomás és pulzusszám a szűrővizsgálatnál a 90-140 Hgmm szisztolés, 40-90 Hgmm diasztolés tartományon kívül, pulzusszám 40-100 ütés/perc
- Több mint 400 ml vér elvesztése, pl. véradóként vagy vérkészítmények adományozása a Szűrőlátogatás előtti 3 hónapban
- Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt
- Előzményben vagy látens tuberkulózis (TB) fertőzés
- Bármely más klinikailag jelentős fertőzés bizonyítéka, beleértve a bakteriális vagy vírusos fertőzéseket
- Annak lehetősége, hogy az alany nem fog együttműködni a protokoll követelményeivel, beleértve a porlasztó hatékony használatát
- A vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy a szponzor, aki közvetlenül részt vesz a tárgyalásban, vagy ilyen személy családtagja
További kizárási kritériumok a 3. részhez:
- Bármely életveszélyes asztmás epizód a múltban
- Asztmás epizód vagy légúti fertőzés, amely szisztémás szteroid kezelést vagy kórházi kezelést igényel 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt
- Inhalációs rövid hatású β2-agonisták több mint 2 napig/héten keresztül a tünetek enyhítésére a szűrési látogatást megelőző 28 napon keresztül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: 1. rész, Egyadagos, 6 kezelésű, 6 periódusos keresztezés A karja
Az alanyok a következő kezeléseket kapták az 1-6. periódusban keresztezett módon: 5 légzés (30 µg) VR647, 10 lélegzet (60 µg) VR647, 15 légzés (120 µg) VR647, 25 légzés (240 µg, es06 mg bud) VR647. , 1 mg budezonid.
|
A VR647 inhalációs rendszer a 12 l/perc belégzési áramlási sebességű AKITA JET vezérlőegységből, egy AKITA JET porlasztó kézibeszélőből, egy szájrészből és a kifejezetten erre a kísérletre tervezett dózisspecifikus VR647 Smart Card-ból áll.
A kereskedelmi forgalomban kapható Pulmicort Respules (budezonid inhalációs szuszpenzió 1 mg/2 ml) hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) kerül kijuttatásra, porlasztásos szájrészvel.
A kereskedelemben kapható Pulmicort Respules (budezonid inhalációs szuszpenzió 0,5 mg/2 ml) hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) kerül kijuttatásra, porlasztásos szájrészvel.
|
|
EGYÉB: 1. rész, egyadagos, 6 kezeléses, 6 periódusos keresztezés B karja
Az alanyok a következő kezeléseket kapták az 1–6. periódusban keresztezett módon: 1 mg budezonid, 5 légzés (30 µg) VR647, 10 légzés (60 µg) VR647, 15 légzés (120 µg) VR647, 25 VR 46 µg (25 µg) , 0,5 mg budezonid.
|
A VR647 inhalációs rendszer a 12 l/perc belégzési áramlási sebességű AKITA JET vezérlőegységből, egy AKITA JET porlasztó kézibeszélőből, egy szájrészből és a kifejezetten erre a kísérletre tervezett dózisspecifikus VR647 Smart Card-ból áll.
A kereskedelmi forgalomban kapható Pulmicort Respules (budezonid inhalációs szuszpenzió 1 mg/2 ml) hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) kerül kijuttatásra, porlasztásos szájrészvel.
A kereskedelemben kapható Pulmicort Respules (budezonid inhalációs szuszpenzió 0,5 mg/2 ml) hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) kerül kijuttatásra, porlasztásos szájrészvel.
|
|
EGYÉB: 1. rész, egyadagos, 6 kezeléses, 6 periódusos keresztezés C karja
Az alanyok a következő kezeléseket kapták az 1-6. periódusban keresztezett módon: 0,5 mg budezonid, 1 mg budezonid, 5 légzés (30 µg) VR647, 10 légzés (60 µg) VR647, 15 légzés (120 µg,) VR54 légzés 240 µg) VR647.
|
A VR647 inhalációs rendszer a 12 l/perc belégzési áramlási sebességű AKITA JET vezérlőegységből, egy AKITA JET porlasztó kézibeszélőből, egy szájrészből és a kifejezetten erre a kísérletre tervezett dózisspecifikus VR647 Smart Card-ból áll.
A kereskedelmi forgalomban kapható Pulmicort Respules (budezonid inhalációs szuszpenzió 1 mg/2 ml) hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) kerül kijuttatásra, porlasztásos szájrészvel.
A kereskedelemben kapható Pulmicort Respules (budezonid inhalációs szuszpenzió 0,5 mg/2 ml) hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) kerül kijuttatásra, porlasztásos szájrészvel.
|
|
EGYÉB: 1. rész, egyadagos, 6 kezeléses, 6 periódusos keresztezés D karja
Az alanyok a következő kezeléseket kapták az 1-6. periódusban keresztezett módon: 25 légzés (240 µg) VR647, 0,5 mg budezonid, 1 mg budezonid, 5 légzés (30 µg) VR647, 10 légzés (60 µg,) VR54 légzés (60 µg,) 120 µg) VR647.
|
A VR647 inhalációs rendszer a 12 l/perc belégzési áramlási sebességű AKITA JET vezérlőegységből, egy AKITA JET porlasztó kézibeszélőből, egy szájrészből és a kifejezetten erre a kísérletre tervezett dózisspecifikus VR647 Smart Card-ból áll.
A kereskedelmi forgalomban kapható Pulmicort Respules (budezonid inhalációs szuszpenzió 1 mg/2 ml) hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) kerül kijuttatásra, porlasztásos szájrészvel.
A kereskedelemben kapható Pulmicort Respules (budezonid inhalációs szuszpenzió 0,5 mg/2 ml) hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) kerül kijuttatásra, porlasztásos szájrészvel.
|
|
EGYÉB: 1. rész, egyadagos, 6 kezeléses, 6 periódusos keresztezés E karja
Az alanyok a következő kezeléseket kapták az 1-6. periódusban keresztezett módon: 15 légzés (120 µg) VR647, 25 lélegzet (240 µg) VR647, 0,5 mg budezonid, 1 mg budezonid, 5 légzés (30 µg, VR06 légzés (30 µg,) 60 µg) VR647.
|
A VR647 inhalációs rendszer a 12 l/perc belégzési áramlási sebességű AKITA JET vezérlőegységből, egy AKITA JET porlasztó kézibeszélőből, egy szájrészből és a kifejezetten erre a kísérletre tervezett dózisspecifikus VR647 Smart Card-ból áll.
A kereskedelmi forgalomban kapható Pulmicort Respules (budezonid inhalációs szuszpenzió 1 mg/2 ml) hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) kerül kijuttatásra, porlasztásos szájrészvel.
A kereskedelemben kapható Pulmicort Respules (budezonid inhalációs szuszpenzió 0,5 mg/2 ml) hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) kerül kijuttatásra, porlasztásos szájrészvel.
|
|
EGYÉB: 1. rész, egyadagos, 6 kezeléses, 6 periódusos keresztezés F karja
Az alanyok a következő kezeléseket kapták az 1-6. periódusban keresztezett módon: 10 légzés (60 µg) VR647, 15 lélegzet (120 µg) VR647, 25 légzés (240 µg) VR647, 0,5 mg budezonid, 1 mg 5 mg budezonid 30 µg) VR647.
|
A VR647 inhalációs rendszer a 12 l/perc belégzési áramlási sebességű AKITA JET vezérlőegységből, egy AKITA JET porlasztó kézibeszélőből, egy szájrészből és a kifejezetten erre a kísérletre tervezett dózisspecifikus VR647 Smart Card-ból áll.
A kereskedelmi forgalomban kapható Pulmicort Respules (budezonid inhalációs szuszpenzió 1 mg/2 ml) hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) kerül kijuttatásra, porlasztásos szájrészvel.
A kereskedelemben kapható Pulmicort Respules (budezonid inhalációs szuszpenzió 0,5 mg/2 ml) hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) kerül kijuttatásra, porlasztásos szájrészvel.
|
|
EGYÉB: 2. rész, egyadagos, 6 kezeléses, 6 periódusos keresztezés A karja
Az alanyok a következő kezeléseket kapták az 1-6. periódusban keresztezett módon: 5 légzés (30 µg) VR647, 10 lélegzet (60 µg) VR647, 15 légzés (120 µg) VR647, 25 légzés (240 µg, es06 mg bud) VR647. , 1 mg budezonid.
|
A VR647 inhalációs rendszer a 12 l/perc belégzési áramlási sebességű AKITA JET vezérlőegységből, egy AKITA JET porlasztó készülékből, egy arcmaszkból és a kifejezetten erre a kísérletre tervezett dózisspecifikus VR647 intelligens kártyákból áll.
A kereskedelemben kapható Pulmicort Respules (budezonid inhalációs szuszpenzió 1 mg/2 ml) hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) kerül kijuttatásra, porlasztásig üzemeltetett arcmaszkkal.
A kereskedelemben kapható Pulmicort Respules (budezonid inhalációs szuszpenzió 0,5 mg/2 ml) hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) kerül kiszállításra, porlasztásig üzemeltetett arcmaszkkal.
|
|
EGYÉB: 2. rész, egyadagos, 6 kezelésű, 6 periódusos keresztezés B karja
Az alanyok a következő kezeléseket kapták az 1–6. periódusban keresztezett módon: 1 mg budezonid, 5 légzés (30 µg) VR647, 10 légzés (60 µg) VR647, 15 légzés (120 µg) VR647, 25 VR 46 µg (25 µg) , 0,5 mg budezonid.
|
A VR647 inhalációs rendszer a 12 l/perc belégzési áramlási sebességű AKITA JET vezérlőegységből, egy AKITA JET porlasztó készülékből, egy arcmaszkból és a kifejezetten erre a kísérletre tervezett dózisspecifikus VR647 intelligens kártyákból áll.
A kereskedelemben kapható Pulmicort Respules (budezonid inhalációs szuszpenzió 1 mg/2 ml) hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) kerül kijuttatásra, porlasztásig üzemeltetett arcmaszkkal.
A kereskedelemben kapható Pulmicort Respules (budezonid inhalációs szuszpenzió 0,5 mg/2 ml) hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) kerül kiszállításra, porlasztásig üzemeltetett arcmaszkkal.
|
|
EGYÉB: 2. rész, egyadagos, 6 kezeléses, 6 periódusos keresztezés C karja
Az alanyok a következő kezeléseket kapták az 1-6. periódusban keresztezett módon: 0,5 mg budezonid, 1 mg budezonid, 5 légzés (30 µg) VR647, 10 légzés (60 µg) VR647, 15 légzés (120 µg,) VR54 légzés 240 µg) VR647.
|
A VR647 inhalációs rendszer a 12 l/perc belégzési áramlási sebességű AKITA JET vezérlőegységből, egy AKITA JET porlasztó készülékből, egy arcmaszkból és a kifejezetten erre a kísérletre tervezett dózisspecifikus VR647 intelligens kártyákból áll.
A kereskedelemben kapható Pulmicort Respules (budezonid inhalációs szuszpenzió 1 mg/2 ml) hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) kerül kijuttatásra, porlasztásig üzemeltetett arcmaszkkal.
A kereskedelemben kapható Pulmicort Respules (budezonid inhalációs szuszpenzió 0,5 mg/2 ml) hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) kerül kiszállításra, porlasztásig üzemeltetett arcmaszkkal.
|
|
EGYÉB: 2. rész, egyadagos, 6 kezelésű, 6 periódusos keresztezés D karja
Az alanyok a következő kezeléseket kapták az 1-6. periódusban keresztezett módon: 25 légzés (240 µg) VR647, 0,5 mg budezonid, 1 mg budezonid, 5 légzés (30 µg) VR647, 10 légzés (60 µg,) VR54 légzés (60 µg,) 120 µg) VR647.
|
A VR647 inhalációs rendszer a 12 l/perc belégzési áramlási sebességű AKITA JET vezérlőegységből, egy AKITA JET porlasztó készülékből, egy arcmaszkból és a kifejezetten erre a kísérletre tervezett dózisspecifikus VR647 intelligens kártyákból áll.
A kereskedelemben kapható Pulmicort Respules (budezonid inhalációs szuszpenzió 1 mg/2 ml) hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) kerül kijuttatásra, porlasztásig üzemeltetett arcmaszkkal.
A kereskedelemben kapható Pulmicort Respules (budezonid inhalációs szuszpenzió 0,5 mg/2 ml) hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) kerül kiszállításra, porlasztásig üzemeltetett arcmaszkkal.
|
|
EGYÉB: 2. rész, egyadagos, 6 kezeléses, 6 periódusos keresztezés E karja
Az alanyok a következő kezeléseket kapták az 1-6. periódusban keresztezett módon: 15 légzés (120 µg) VR647, 25 lélegzet (240 µg) VR647, 0,5 mg budezonid, 1 mg budezonid, 5 légzés (30 µg, VR06 légzés (30 µg,) 60 µg) VR647.
|
A VR647 inhalációs rendszer a 12 l/perc belégzési áramlási sebességű AKITA JET vezérlőegységből, egy AKITA JET porlasztó készülékből, egy arcmaszkból és a kifejezetten erre a kísérletre tervezett dózisspecifikus VR647 intelligens kártyákból áll.
A kereskedelemben kapható Pulmicort Respules (budezonid inhalációs szuszpenzió 1 mg/2 ml) hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) kerül kijuttatásra, porlasztásig üzemeltetett arcmaszkkal.
A kereskedelemben kapható Pulmicort Respules (budezonid inhalációs szuszpenzió 0,5 mg/2 ml) hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) kerül kiszállításra, porlasztásig üzemeltetett arcmaszkkal.
|
|
EGYÉB: 2. rész, egyadagos, 6 kezeléses, 6 periódusos keresztezés F karja
Az alanyok a következő kezeléseket kapták az 1-6. periódusban keresztezett módon: 10 légzés (60 µg) VR647, 15 lélegzet (120 µg) VR647, 25 légzés (240 µg) VR647, 0,5 mg budezonid, 1 mg 5 mg budezonid 30 µg) VR647.
|
A VR647 inhalációs rendszer a 12 l/perc belégzési áramlási sebességű AKITA JET vezérlőegységből, egy AKITA JET porlasztó készülékből, egy arcmaszkból és a kifejezetten erre a kísérletre tervezett dózisspecifikus VR647 intelligens kártyákból áll.
A kereskedelemben kapható Pulmicort Respules (budezonid inhalációs szuszpenzió 1 mg/2 ml) hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) kerül kijuttatásra, porlasztásig üzemeltetett arcmaszkkal.
A kereskedelemben kapható Pulmicort Respules (budezonid inhalációs szuszpenzió 0,5 mg/2 ml) hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) kerül kiszállításra, porlasztásig üzemeltetett arcmaszkkal.
|
|
EGYÉB: 3. rész, egyadagos, 4 kezeléses, 4 periódusos keresztezés A karja
Az alanyok a következő kezeléseket kapták az 1–4. periódusban keresztezett módon: 15 légzés (120 µg) VR647 szájrészen keresztül, 15 légzés (120 µg) VR647 arcmaszkon keresztül, 0,5 mg budezonid szájrészen keresztül, 0,5 mg budezonid arcmaszkon keresztül.
|
A VR647 inhalációs rendszer a 12 l/perc belégzési áramlási sebességű AKITA JET vezérlőegységből, egy AKITA JET porlasztó kézibeszélőből, egy szájrészből és a kifejezetten erre a kísérletre tervezett dózisspecifikus VR647 Smart Card-ból áll.
A kereskedelemben kapható Pulmicort Respules (budezonid inhalációs szuszpenzió 0,5 mg/2 ml) hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) kerül kijuttatásra, porlasztásos szájrészvel.
A VR647 inhalációs rendszer a 12 l/perc belégzési áramlási sebességű AKITA JET vezérlőegységből, egy AKITA JET porlasztó készülékből, egy arcmaszkból és a kifejezetten erre a kísérletre tervezett dózisspecifikus VR647 intelligens kártyákból áll.
A kereskedelemben kapható Pulmicort Respules (budezonid inhalációs szuszpenzió 0,5 mg/2 ml) hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) kerül kiszállításra, porlasztásig üzemeltetett arcmaszkkal.
|
|
EGYÉB: 3. rész, egyadagos, 4 kezelésű, 4 periódusos keresztezés B karja
Az alanyok a következő kezeléseket kapták az 1. és 4. periódusban keresztezett módon: 15 légzés (120 µg) VR647-et az arcmaszkon keresztül, 0,5 mg budezonidot a szájmaszkon keresztül, 0,5 mg budezonidot az arcmaszkon keresztül, 15 lélegzetet (120 µg) a VR647-et a szájmaszkon keresztül.
|
A VR647 inhalációs rendszer a 12 l/perc belégzési áramlási sebességű AKITA JET vezérlőegységből, egy AKITA JET porlasztó kézibeszélőből, egy szájrészből és a kifejezetten erre a kísérletre tervezett dózisspecifikus VR647 Smart Card-ból áll.
A kereskedelemben kapható Pulmicort Respules (budezonid inhalációs szuszpenzió 0,5 mg/2 ml) hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) kerül kijuttatásra, porlasztásos szájrészvel.
A VR647 inhalációs rendszer a 12 l/perc belégzési áramlási sebességű AKITA JET vezérlőegységből, egy AKITA JET porlasztó készülékből, egy arcmaszkból és a kifejezetten erre a kísérletre tervezett dózisspecifikus VR647 intelligens kártyákból áll.
A kereskedelemben kapható Pulmicort Respules (budezonid inhalációs szuszpenzió 0,5 mg/2 ml) hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) kerül kiszállításra, porlasztásig üzemeltetett arcmaszkkal.
|
|
EGYÉB: 3. rész, egyadagos, 4 kezelésű, 4 periódusos keresztezés C karja
Az alanyok a következő kezeléseket kapták az 1-4. periódusban keresztezett módon: 0,5 mg budezonid szájrészen keresztül, 0,5 mg budezonid arcmaszkon keresztül, 15 légzés (120 µg) VR647 szájrészen keresztül, 15 lélegzet (120 µg) VRk647 arcmasszon keresztül.
|
A VR647 inhalációs rendszer a 12 l/perc belégzési áramlási sebességű AKITA JET vezérlőegységből, egy AKITA JET porlasztó kézibeszélőből, egy szájrészből és a kifejezetten erre a kísérletre tervezett dózisspecifikus VR647 Smart Card-ból áll.
A kereskedelemben kapható Pulmicort Respules (budezonid inhalációs szuszpenzió 0,5 mg/2 ml) hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) kerül kijuttatásra, porlasztásos szájrészvel.
A VR647 inhalációs rendszer a 12 l/perc belégzési áramlási sebességű AKITA JET vezérlőegységből, egy AKITA JET porlasztó készülékből, egy arcmaszkból és a kifejezetten erre a kísérletre tervezett dózisspecifikus VR647 intelligens kártyákból áll.
A kereskedelemben kapható Pulmicort Respules (budezonid inhalációs szuszpenzió 0,5 mg/2 ml) hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) kerül kiszállításra, porlasztásig üzemeltetett arcmaszkkal.
|
|
EGYÉB: 3. rész, egyadagos, 4 kezeléses, 4 periódusos keresztezés D karja
Az alanyok a következő kezeléseket kapták az 1–4. periódusban keresztezett módon: 0,5 mg budezonid arcmaszkon keresztül, 15 légzés (120 µg) VR647 szájmaszkon keresztül, 15 légzés (120 µg) VR647 arcmaszkon keresztül, 0,5 mg budezonid szájmaszkon keresztül.
|
A VR647 inhalációs rendszer a 12 l/perc belégzési áramlási sebességű AKITA JET vezérlőegységből, egy AKITA JET porlasztó kézibeszélőből, egy szájrészből és a kifejezetten erre a kísérletre tervezett dózisspecifikus VR647 Smart Card-ból áll.
A kereskedelemben kapható Pulmicort Respules (budezonid inhalációs szuszpenzió 0,5 mg/2 ml) hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) kerül kijuttatásra, porlasztásos szájrészvel.
A VR647 inhalációs rendszer a 12 l/perc belégzési áramlási sebességű AKITA JET vezérlőegységből, egy AKITA JET porlasztó készülékből, egy arcmaszkból és a kifejezetten erre a kísérletre tervezett dózisspecifikus VR647 intelligens kártyákból áll.
A kereskedelemben kapható Pulmicort Respules (budezonid inhalációs szuszpenzió 0,5 mg/2 ml) hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) kerül kiszállításra, porlasztásig üzemeltetett arcmaszkkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUClast (plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig).
Időkeret: adagolás előtt és 10, 20, 30, 40, 50 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a porlasztás megkezdése után az 1., 2. és 3. részhez
|
AUClast (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig) összehasonlítva a VR647 inhalációs rendszerrel (AKITA JET) leadott egyszeri dózisaival a hagyományos sugárporlasztóval leadott budezonid egyszeri dózisaival ( PARI VIOS).
|
adagolás előtt és 10, 20, 30, 40, 50 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a porlasztás megkezdése után az 1., 2. és 3. részhez
|
|
AUCinf (plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, a 0. időponttól a végtelenig extrapolálva).
Időkeret: adagolás előtt és 10, 20, 30, 40, 50 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a porlasztás megkezdése után az 1., 2. és 3. részhez
|
AUCinf (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, a 0-tól a végtelenig extrapolálva) összehasonlítva a VR647 VR647 egyszeri dózisaival, amelyeket a VR647 inhalációs rendszer (AKITA JET) juttatott be, a hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) keresztül leadott egyszeri budezoniddal. egészséges önkénteseknél szájmaszkon, egészséges önkénteseknél arcmaszkon keresztül, enyhe asztmában szenvedő felnőtteknél pedig szájrészen vagy arcmaszkon keresztül.
|
adagolás előtt és 10, 20, 30, 40, 50 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a porlasztás megkezdése után az 1., 2. és 3. részhez
|
|
Cmax (maximális megfigyelt koncentráció).
Időkeret: adagolás előtt és 10, 20, 30, 40, 50 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a porlasztás megkezdése után az 1., 2. és 3. részhez
|
Cmax (maximális megfigyelt koncentráció) összehasonlítva a VR647 VR647 VR647 inhalációs rendszerrel (AKITA JET) adott egyszeri dózisaival, a hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) szájrészen keresztül, egészséges önkénteseknél szájmaszkon keresztül adott egyszeri budezonid adagokkal, és szájrészen vagy arcmaszkon keresztül enyhe asztmában szenvedő felnőtteknél.
|
adagolás előtt és 10, 20, 30, 40, 50 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a porlasztás megkezdése után az 1., 2. és 3. részhez
|
|
Tmax (a Cmax eléréséhez szükséges idő).
Időkeret: adagolás előtt és 10, 20, 30, 40, 50 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a porlasztás megkezdése után az 1., 2. és 3. részhez
|
A Tmax (a Cmax eléréséig eltelt idő) összehasonlítva a VR647 VR647 VR647 inhalációs rendszerrel (AKITA JET) adott egyszeri adagjaival, a hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) szájrészen keresztül, egészséges önkénteseknél szájmaszkon keresztül adagolt budezonid egyszeri adagjával. enyhe asztmában szenvedő felnőttek esetében szájrészen vagy arcmaszkon keresztül.
|
adagolás előtt és 10, 20, 30, 40, 50 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a porlasztás megkezdése után az 1., 2. és 3. részhez
|
|
T1/2 (látszólag elsőrendű terminális eliminációs felezési idő).
Időkeret: adagolás előtt és 10, 20, 30, 40, 50 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a porlasztás megkezdése után az 1., 2. és 3. részhez
|
T1/2 (látszólagos elsőrendű terminális eliminációs felezési idő) összehasonlítva a VR647 VR647 VR647 VR647 inhalációs rendszerrel (AKITA JET) adott egyszeri dózisaival, a hagyományos sugárporlasztóval (PARI VIOS) szájrészen keresztül beadott budezoniddal egészséges önkéntesekben. egészséges önkénteseknél arcmaszkon, enyhe asztmában szenvedő felnőtteknél pedig szájrészen vagy arcmaszkon keresztül.
|
adagolás előtt és 10, 20, 30, 40, 50 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a porlasztás megkezdése után az 1., 2. és 3. részhez
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) száma.
Időkeret: 1. és 2. rész: körülbelül 64 nap; 3. rész: körülbelül 42 nap
|
Nemkívánatos események az alany tájékozott beleegyezésének időpontjától a nyomon követésig/korai abbahagyásig.
|
1. és 2. rész: körülbelül 64 nap; 3. rész: körülbelül 42 nap
|
|
A káros eszközhatások (ADE) és súlyos káros eszközhatások (SADE) száma.
Időkeret: 1. és 2. rész: körülbelül 64 nap; 3. rész: körülbelül 42 nap
|
Káros eszközhatások, amelyek az alany tájékozott beleegyezésének időpontjától a Nyomon követésig/korai abbahagyásig jelentkeznek.
|
1. és 2. rész: körülbelül 64 nap; 3. rész: körülbelül 42 nap
|
|
Egyidejűleg gyógyszereket szedő alanyok.
Időkeret: 1. és 2. rész: körülbelül 64 nap; 3. rész: körülbelül 42 nap
|
Az egyidejű gyógyszerhasználatot az Egészségügyi Világszervezet Kábítószer-szótárának segítségével gyűjtjük össze és kódoljuk.
|
1. és 2. rész: körülbelül 64 nap; 3. rész: körülbelül 42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. február 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. május 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. május 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Budezonid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VR647/1/001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .