ELAPE 후 음압상처치료와 생물학적 메쉬를 이용한 골반저 재건술
2021년 2월 4일 업데이트: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Extralevator Abdominoperineal Excision 이후 음압 상처 치료와 생물학적 메쉬를 사용한 골반저 재건
회음부 상처 치유는 상처 파괴율이 높기 때문에 ELAPE(extralevator abdominoperineal excision) 이후 중요한 과제입니다.
그리고 신보조적 방사선 치료가 직장암에 대한 복복회절제술 후 회음부 상처 문제를 유의하게 증가시킨다는 것이 입증되었습니다.
음압 요법은 열린 상처에서 이점이 입증되었으며 최근에는 파괴 위험이 높은 폐쇄 상처에 사용하기 위해 음압 시스템이 개발되었습니다.
체계적 검토에서는 절개부 음압 상처 요법을 사용할 때 회음부 상처 합병증이 크게 감소했으며 수술 부위 감염률은 9%(대조군에서는 41%)로 낮았습니다.
리뷰는 절개 음압 상처 요법이 복회음 절제술 후 회음부 상처 합병증을 감소시킨다고 제안했습니다.
전향적 연구는 또한 ELAPE 후 생물학적 메쉬로 폐쇄된 회음부 상처에 음압 시스템을 적용하면 회음부 상처 합병증을 줄일 수 있다고 제안했습니다.
현재 연구의 목적은 ELAPE 후 생물학적 메쉬 단독과 비교하여 생물학적 메쉬와 결합된 음압 요법이 상처 치유를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100020
- 모병
- Zhen Jun. Wang
-
연락하다:
- Zhen Jun Wang, Prof.
- 전화번호: +86013601393711
- 이메일: hjg211@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 항문 가장자리에서 4cm 이내의 직장암
- 수술 전 MRI 검사로 결정된 T3 또는 T4; 환자는 선행 화학 방사선 요법을 받았습니다
- 원격 전이의 부재
- 장 폐쇄의 부재
제외 기준:
- T1-T2, 신보강 화학방사선요법 전 수술 전 MRI로 결정
- 원격 전이
- 장폐색
- 임신 또는 수유
- 수술에 대한 금기 사항
- 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 생물학적 메쉬
ELAPE 후 골반저 재건을 위해 생물학적 메쉬 사용
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회음부 상처는 ELAPE 후 생물학적 메쉬로 재건되었습니다.
피하 지방층은 2/0 비크릴 봉합사로 봉합하고 심부층에는 석션 드레인을 남겨두었다.
피하층과 피부를 3/0 비크릴 매트리스 봉합사로 봉합하고 음압 시스템을 80mmHg로 적용했습니다.
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실험적: 음압 상처 치료를 통한 생물학적 메쉬
ELAPE 후 골반저 재건을 위해 음압 상처 요법과 결합된 생물학적 메쉬 사용
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회음부 상처는 ELAPE 후 생물학적 메쉬로 재건되었습니다.
피하 지방층은 2/0 비크릴 봉합사로 봉합하고 심부층에는 석션 드레인을 남겨두었다.
피하층과 피부를 3/0 비크릴 매트리스 봉합사로 봉합하고 음압 시스템을 80mmHg로 적용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회음부 상처 합병증
기간: 수술 후 6개월
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ELAPE 후 골반저 재건 후 회음부 상처 합병증
|
수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
회음부 상처 치유는 상처 파괴율이 높기 때문에 ELAPE(extralevator abdominoperineal excision) 이후 중요한 과제입니다.
그리고 신보조적 방사선 치료가 직장암에 대한 복복회절제술 후 회음부 상처 문제를 유의하게 증가시킨다는 것이 입증되었습니다.
음압 요법은 열린 상처에서 이점이 입증되었으며 최근에는 파괴 위험이 높은 폐쇄 상처에 사용하기 위해 음압 시스템이 개발되었습니다.
전향적 연구는 또한 ELAPE 후 생물학적 메쉬로 폐쇄된 회음부 상처에 음압 시스템을 적용하면 회음부 상처 합병증을 줄일 수 있다고 제안했습니다.
현재 연구의 목적은 ELAPE 후 생물학적 메쉬 단독과 비교하여 생물학적 메쉬와 결합된 음압 요법이 상처 치유를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것이었습니다.
IPD 공유 기간
2019.07.1-2021.07.31
IPD 공유 액세스 기준
포함 기준
- 항문 가장자리에서 4cm 이내의 종양
- 수술 전 MRI 검사로 결정된 T3 또는 T4; 환자는 선행 화학 방사선 요법을 받았습니다
- 원격 전이의 부재
- 장 폐쇄의 부재
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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