Rekonstrukcja dna miednicy za pomocą siatki biologicznej z terapią rany podciśnieniem po zabiegu ELAPE
4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Rekonstrukcja dna miednicy przy użyciu siatki biologicznej z terapią ran podciśnieniowych po ekstralewatorowym wycięciu brzuszno-kroczowym
Gojenie się ran krocza jest poważnym wyzwaniem po ekstrawaganckim wycięciu brzuszno-kroczowym (ELAPE) ze względu na wysoki wskaźnik rozpadu rany.
Udowodniono również, że radioterapia neoadjuwantowa znacznie zwiększa problemy z raną krocza po resekcji brzuszno-kroczowej z powodu raka odbytnicy.
Terapia podciśnieniem okazała się skuteczna w przypadku otwartych ran, a ostatnio opracowano system podciśnienia do stosowania w przypadku zamkniętych ran o wysokim ryzyku uszkodzenia.
Przegląd systematyczny sugerował, że wykazano znaczny spadek powikłań rany krocza podczas stosowania terapii rany podciśnieniowej, przy wskaźnikach infekcji miejsca operowanego zaledwie 9% (w porównaniu z 41% w grupach kontrolnych).
W przeglądzie zasugerowano, że terapia rany podciśnieniowej po nacięciu zmniejsza powikłania rany krocza po resekcji brzuszno-kroczowej.
Prospektywne badanie sugerowało również, że po ELAPE zastosowanie systemu podciśnienia do rany krocza zamkniętej siatką biologiczną może zmniejszyć powikłania rany krocza.
Celem niniejszego badania było ustalenie, czy terapia podciśnieniowa połączona z siatką biologiczną w porównaniu z samą siatką biologiczną po ELAPE może poprawić gojenie się ran.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100020
- Rekrutacyjny
- Zhen Jun. Wang
-
Kontakt:
- Zhen Jun Wang, Prof.
- Numer telefonu: +86013601393711
- E-mail: hjg211@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak odbytnicy w promieniu 4 cm od brzegu odbytu
- T3 lub T4, określone na podstawie przedoperacyjnego badania MRI; pacjent otrzymał chemioradioterapię neoadiuwantową
- Brak odległych przerzutów
- Brak niedrożności jelit
Kryteria wyłączenia:
- T1-T2, jak określono na podstawie przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego przed chemioradioterapią neoadjuwantową
- Odległe przerzuty
- Niedrożność jelit
- Ciąża lub laktacja
- Przeciwwskazania do zabiegu
- Zaburzenie psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Siatka biologiczna
Wykorzystanie siatki biologicznej do rekonstrukcji dna miednicy po ELAPE
|
Rana krocza została zrekonstruowana siatką biologiczną po zabiegu ELAPE.
Podskórną warstwę tłuszczową zamknięto szwami wikrylowymi 2/0, aw warstwie głębokiej pozostawiono dren ssący.
Warstwę podskórną i skórę zamknięto szwami materacowymi wikrylowymi 3/0 i zastosowano system podciśnienia pod ciśnieniem 80 mmHg
|
|
EKSPERYMENTALNY: Siatka biologiczna z terapią ran pod ujemnym ciśnieniem
Wykorzystanie siatki biologicznej w połączeniu z terapią ran podciśnieniowych w celu rekonstrukcji dna miednicy po zabiegu ELAPE
|
Rana krocza została zrekonstruowana siatką biologiczną po zabiegu ELAPE.
Podskórną warstwę tłuszczową zamknięto szwami wikrylowymi 2/0, aw warstwie głębokiej pozostawiono dren ssący.
Warstwę podskórną i skórę zamknięto szwami materacowymi wikrylowymi 3/0 i zastosowano system podciśnienia pod ciśnieniem 80 mmHg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania ran krocza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
powikłania rany krocza po rekonstrukcji dna miednicy po zabiegu ELAPE
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 lipca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bio-NEST 01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Gojenie się ran krocza jest poważnym wyzwaniem po ekstrawaganckim wycięciu brzuszno-kroczowym (ELAPE) ze względu na wysoki wskaźnik rozpadu rany.
Udowodniono również, że radioterapia neoadjuwantowa znacznie zwiększa problemy z raną krocza po resekcji brzuszno-kroczowej z powodu raka odbytnicy.
Terapia podciśnieniem okazała się skuteczna w przypadku otwartych ran, a ostatnio opracowano system podciśnienia do stosowania w przypadku zamkniętych ran o wysokim ryzyku uszkodzenia.
Prospektywne badanie sugerowało również, że po ELAPE zastosowanie systemu podciśnienia do rany krocza zamkniętej siatką biologiczną może zmniejszyć powikłania rany krocza.
Celem niniejszego badania było ustalenie, czy terapia podciśnieniowa połączona z siatką biologiczną w porównaniu z samą siatką biologiczną po ELAPE może poprawić gojenie się ran.
Ramy czasowe udostępniania IPD
2019.07.1-2021.07.31
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kryteria przyjęcia
- Guz w odległości do 4 cm od brzegu odbytu
- T3 lub T4, określone na podstawie przedoperacyjnego badania MRI; pacjent otrzymał chemioradioterapię neoadiuwantową
- Brak odległych przerzutów
- Brak niedrożności jelit
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .