Ricostruzione del pavimento pelvico mediante rete biologica con terapia delle ferite a pressione negativa dopo ELAPE
4 febbraio 2021 aggiornato da: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Ricostruzione del pavimento pelvico mediante rete biologica con terapia della ferita a pressione negativa dopo l'escissione addominoperineale dell'extraelevatore
La guarigione della ferita perineale è una sfida significativa dopo l'escissione addominoperineale extralevator (ELAPE) a causa di un alto tasso di rottura della ferita.
Ed è stato dimostrato che la radioterapia neoadiuvante aumenta significativamente i problemi della ferita perineale dopo resezione addominoperineale per cancro del retto.
La terapia a pressione negativa ha mostrato benefici nelle ferite aperte e recentemente è stato sviluppato un sistema a pressione negativa per l'uso su ferite chiuse ad alto rischio di rottura.
Una revisione sistematica ha suggerito una significativa riduzione delle complicanze della ferita perineale quando è stata dimostrata l'utilizzo della terapia incisionale a pressione negativa, con tassi di infezione del sito chirurgico fino al 9% (rispetto al 41% nei gruppi di controllo).
La revisione ha suggerito che la terapia della ferita a pressione negativa incisionale riduce le complicanze della ferita perineale dopo la resezione addominoperineale.
Uno studio prospettico ha anche suggerito che dopo ELAPE l'applicazione di un sistema di pressione negativa alla ferita perineale chiusa con rete biologica può ridurre le complicanze della ferita perineale.
Lo scopo del presente studio era determinare se la terapia a pressione negativa combinata con la rete biologica rispetto alla sola rete biologica dopo ELAPE potesse migliorare la guarigione della ferita.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100020
- Reclutamento
- Zhen Jun. Wang
-
Contatto:
- Zhen Jun Wang, Prof.
- Numero di telefono: +86013601393711
- Email: hjg211@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro del retto entro 4 cm dal bordo anale
- T3 o T4, come determinato dall'esame MRI preoperatorio; paziente ha ricevuto chemioradioterapia neoadiuvante
- Assenza di metastasi a distanza
- Assenza di ostruzione intestinale
Criteri di esclusione:
- T1-T2, come determinato dalla risonanza magnetica preoperatoria prima della chemioradioterapia neoadiuvante
- Metastasi a distanza
- Blocco intestinale
- Gravidanza o allattamento
- Controindicazioni alla chirurgia
- Un disturbo mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Maglia biologica
Utilizzo di rete biologica per ricostruire il pavimento pelvico dopo ELAPE
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La ferita perineale è stata ricostruita con rete biologica dopo ELAPE.
Lo strato adiposo sottocutaneo è stato chiuso con suture in vicryl 2/0 e nello strato profondo è stato lasciato un drenaggio di aspirazione.
Lo strato sottocuticolare e la pelle sono stati chiusi con suture a materasso in vicryl 3/0 e il sistema di pressione negativa applicato a 80 mmHg
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SPERIMENTALE: Rete biologica con terapia delle ferite a pressione negativa
Utilizzando una rete biologica combinata con la terapia della ferita a pressione negativa per ricostruire il pavimento pelvico dopo ELAPE
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La ferita perineale è stata ricostruita con rete biologica dopo ELAPE.
Lo strato adiposo sottocutaneo è stato chiuso con suture in vicryl 2/0 e nello strato profondo è stato lasciato un drenaggio di aspirazione.
Lo strato sottocuticolare e la pelle sono stati chiusi con suture a materasso in vicryl 3/0 e il sistema di pressione negativa applicato a 80 mmHg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicanze della ferita perineale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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complicazioni della ferita perineale dopo la ricostruzione del pavimento pelvico dopo ELAPE
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6 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 luglio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bio-NEST 01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La guarigione della ferita perineale è una sfida significativa dopo l'escissione addominoperineale extralevator (ELAPE) a causa di un alto tasso di rottura della ferita.
Ed è stato dimostrato che la radioterapia neoadiuvante aumenta significativamente i problemi della ferita perineale dopo resezione addominoperineale per cancro del retto.
La terapia a pressione negativa ha mostrato benefici nelle ferite aperte e recentemente è stato sviluppato un sistema a pressione negativa per l'uso su ferite chiuse ad alto rischio di rottura.
Uno studio prospettico ha anche suggerito che dopo ELAPE l'applicazione di un sistema di pressione negativa alla ferita perineale chiusa con rete biologica può ridurre le complicanze della ferita perineale.
Lo scopo del presente studio era determinare se la terapia a pressione negativa combinata con la rete biologica rispetto alla sola rete biologica dopo ELAPE potesse migliorare la guarigione della ferita.
Periodo di condivisione IPD
1.07.2019-31.07.2021
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Criterio di inclusione
- Tumore entro 4 cm dal margine anale
- T3 o T4, come determinato dall'esame MRI preoperatorio; paziente ha ricevuto chemioradioterapia neoadiuvante
- Assenza di metastasi a distanza
- Assenza di ostruzione intestinale
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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