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Beckenbodenrekonstruktion mit biologischem Netz mit Unterdruck-Wundtherapie nach ELAPE

4. Februar 2021 aktualisiert von: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Beckenbodenrekonstruktion mit biologischem Netz mit Unterdruck-Wundtherapie nach extralevatorischer abdominoperinealer Exzision

Die perineale Wundheilung ist eine erhebliche Herausforderung nach extralevatorischer abdominoperinealer Exzision (ELAPE) aufgrund einer hohen Wundzerfallsrate. Und es wurde nachgewiesen, dass die neoadjuvante Strahlentherapie die perinealen Wundprobleme nach abdominoperinealer Resektion bei Rektumkarzinom signifikant verstärkt. Die Unterdrucktherapie hat sich bei offenen Wunden als vorteilhaft erwiesen, und kürzlich wurde ein Unterdrucksystem zur Verwendung bei geschlossenen Wunden mit hohem Verletzungsrisiko entwickelt. Eine systematische Überprüfung deutete auf eine signifikante Abnahme der perinealen Wundkomplikationen hin, wenn die Inzisions-Unterdruck-Wundtherapie angewendet wurde, wobei die postoperativen Infektionsraten so niedrig wie 9 % waren (gegenüber 41 % in den Kontrollgruppen). Die Überprüfung deutete darauf hin, dass die inzisionale Unterdruck-Wundtherapie die perinealen Wundkomplikationen nach einer abdominoperinealen Resektion verringert. Eine prospektive Studie deutete auch darauf hin, dass nach ELAPE die Anwendung eines Unterdrucksystems auf die perineale Wunde, die mit einem biologischen Netz verschlossen wird, die Komplikationen der perinealen Wunde reduzieren kann. Ziel der vorliegenden Studie war es festzustellen, ob eine Unterdrucktherapie in Kombination mit einem biologischen Netz im Vergleich zu einer alleinigen biologischen Netzbehandlung nach ELAPE die Wundheilung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Zhen Jun. Wang
        • Kontakt:
          • Zhen Jun Wang, Prof.
          • Telefonnummer: +86013601393711
          • E-Mail: hjg211@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rektumkarzinom innerhalb von 4 cm des Analrandes
  2. T3 oder T4, bestimmt durch präoperative MRT-Untersuchung; Der Patient erhielt eine neoadjuvante Radiochemotherapie
  3. Fehlen von Fernmetastasen
  4. Fehlen eines Darmverschlusses

Ausschlusskriterien:

  1. T1-T2, bestimmt durch präoperative MRT vor neoadjuvanter Radiochemotherapie
  2. Fernmetastasen
  3. Darmverschluss
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Kontraindikationen für eine Operation
  6. Eine psychische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Biologisches Netz
Verwendung eines biologischen Netzes zur Rekonstruktion des Beckenbodens nach ELAPE
Verfahren: Unterdruck-Wundtherapie
Die perineale Wunde wurde nach ELAPE mit einem biologischen Netz rekonstruiert. Die subkutane Fettschicht wurde mit 2/0-Vicrylnähten verschlossen, und in der tiefen Schicht wurde eine Saugdrainage belassen. Die subkutane Schicht und die Haut wurden mit 3/0-Vicryl-Matratzennähten verschlossen und das Unterdrucksystem bei 80 mmHg angelegt
EXPERIMENTAL: Biologisches Netz mit Unterdruck-Wundtherapie
Verwendung eines biologischen Netzes in Kombination mit einer Unterdruck-Wundtherapie zur Wiederherstellung des Beckenbodens nach ELAPE
Verfahren: Unterdruck-Wundtherapie
Die perineale Wunde wurde nach ELAPE mit einem biologischen Netz rekonstruiert. Die subkutane Fettschicht wurde mit 2/0-Vicrylnähten verschlossen, und in der tiefen Schicht wurde eine Saugdrainage belassen. Die subkutane Schicht und die Haut wurden mit 3/0-Vicryl-Matratzennähten verschlossen und das Unterdrucksystem bei 80 mmHg angelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
perineale Wundkomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
perineale Wundkomplikationen nach Beckenbodenrekonstruktion nach ELAPE
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bio-NEST 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die perineale Wundheilung ist eine erhebliche Herausforderung nach extralevatorischer abdominoperinealer Exzision (ELAPE) aufgrund einer hohen Wundzerfallsrate. Und es wurde nachgewiesen, dass die neoadjuvante Strahlentherapie die perinealen Wundprobleme nach abdominoperinealer Resektion bei Rektumkarzinom signifikant verstärkt. Die Unterdrucktherapie hat sich bei offenen Wunden als vorteilhaft erwiesen, und kürzlich wurde ein Unterdrucksystem zur Verwendung bei geschlossenen Wunden mit hohem Verletzungsrisiko entwickelt. Eine prospektive Studie deutete auch darauf hin, dass nach ELAPE die Anwendung eines Unterdrucksystems auf die perineale Wunde, die mit einem biologischen Netz verschlossen wird, die Komplikationen der perinealen Wunde reduzieren kann. Ziel der vorliegenden Studie war es festzustellen, ob eine Unterdrucktherapie in Kombination mit einem biologischen Netz im Vergleich zu einer alleinigen biologischen Netzbehandlung nach ELAPE die Wundheilung verbessern kann.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1.7.2019-31.07.2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einschlusskriterien

  1. Tumor innerhalb von 4 cm vom Analrand
  2. T3 oder T4, bestimmt durch präoperative MRT-Untersuchung; Der Patient erhielt eine neoadjuvante Radiochemotherapie
  3. Fehlen von Fernmetastasen
  4. Fehlen eines Darmverschlusses

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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