Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bäckenbottenrekonstruktion med hjälp av biologiskt nät med negativt tryck sårterapi efter ELAPE

4 februari 2021 uppdaterad av: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Bäckenbottenrekonstruktion med hjälp av biologiskt nät med negativt tryck sårterapi efter extralevator abdominoperineal excision

Perineal sårläkning är en betydande utmaning efter extralevator abdominoperineal excision (ELAPE) på grund av en hög grad av sårnedbrytning. Och det bevisades att neoadjuvant strålbehandling avsevärt ökar perineala sårproblem efter abdominoperineal resektion för rektalcancer. Undertrycksbehandling har bevisat fördelar i öppna sår, och nyligen har ett undertryckssystem utvecklats för användning på slutna sår med hög risk för nedbrytning. En systematisk översikt antydde en signifikant minskning av perineala sårkomplikationer vid användning av sårterapi med negativt incisionstryck, med infektionsfrekvenser på operationsstället så låga som 9 % (mot 41 % i kontrollgrupper). Granskningen föreslog att sårterapi med incisionsundertryck minskar komplikationer i perineala sår efter abdominoperineal resektion. Prospektiv studie föreslog också att efter ELAPE applicering av ett system med negativt tryck på det perineala såret stängt med biologiskt nät kan minska komplikationer i perineala sår. Syftet med den föreliggande studien var att avgöra om undertrycksterapi kombinerat med biologiskt nät jämfört med biologiskt nät enbart efter ELAPE kunde förbättra sårläkningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekrytering
        • Zhen Jun. Wang
        • Kontakt:
          • Zhen Jun Wang, Prof.
          • Telefonnummer: +86013601393711
          • E-post: hjg211@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Rektalcancer inom 4 cm från analkanten
  2. T3 eller T4, bestämt genom preoperativ MR-undersökning; patienten fick neoadjuvant kemoradioterapi
  3. Frånvaro av fjärrmetastaser
  4. Frånvaro av tarmobstruktion

Exklusions kriterier:

  1. T1-T2, bestämt genom preoperativ MRT före neoadjuvant kemoradioterapi
  2. Fjärrmetastaser
  3. Tarmobstruktion
  4. Graviditet eller amning
  5. Kontraindikationer för operation
  6. En psykisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Biologiskt nät
Använder biologiskt nät för att rekonstruera bäckenbotten efter ELAPE
Procedur: Sårterapi med negativt tryck
Det perineala såret rekonstruerades med biologiskt nät efter ELAPE. Det subkutana fettskiktet stängdes med 2/0 vicryl-suturer och en sugdränering lämnades i det djupa skiktet. Det subkutikulära lagret och huden stängdes med 3/0 vikrylmadrasssuturer och undertryckssystemet applicerades vid 80 mmHg
EXPERIMENTELL: Biologiskt nät med negativt tryck sårterapi
Använda biologiskt nät i kombination med sårbehandling med negativt tryck för att återuppbygga bäckenbotten efter ELAPE
Procedur: Sårterapi med negativt tryck
Det perineala såret rekonstruerades med biologiskt nät efter ELAPE. Det subkutana fettskiktet stängdes med 2/0 vicryl-suturer och en sugdränering lämnades i det djupa skiktet. Det subkutikulära lagret och huden stängdes med 3/0 vikrylmadrasssuturer och undertryckssystemet applicerades vid 80 mmHg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
perineala sårkomplikationer
Tidsram: 6 månader efter operationen
perineala sårkomplikationer efter bäckenbottenrekonstruktion efter ELAPE
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

26 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bio-NEST 01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Perineal sårläkning är en betydande utmaning efter extralevator abdominoperineal excision (ELAPE) på grund av en hög grad av sårnedbrytning. Och det bevisades att neoadjuvant strålbehandling avsevärt ökar perineala sårproblem efter abdominoperineal resektion för rektalcancer. Undertrycksbehandling har bevisat fördelar i öppna sår, och nyligen har ett undertryckssystem utvecklats för användning på slutna sår med hög risk för nedbrytning. Prospektiv studie föreslog också att efter ELAPE applicering av ett system med negativt tryck på det perineala såret stängt med biologiskt nät kan minska komplikationer i perineala sår. Syftet med den föreliggande studien var att avgöra om undertrycksterapi kombinerat med biologiskt nät jämfört med biologiskt nät enbart efter ELAPE kunde förbättra sårläkningen.

Tidsram för IPD-delning

2019.07.1-2021.07.31

Kriterier för IPD Sharing Access

Inklusionskriterier

  1. Tumör inom 4 cm från analkanten
  2. T3 eller T4, bestämt genom preoperativ MR-undersökning; patienten fick neoadjuvant kemoradioterapi
  3. Frånvaro av fjärrmetastaser
  4. Frånvaro av tarmobstruktion

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sårterapi med negativt tryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera