ELAPE 後の陰圧創傷療法を用いた生物学的メッシュを使用した骨盤底再建
2021年2月4日 更新者：Zhen Jun Wang、Beijing Chao Yang Hospital
外挙筋腹会陰切除後の陰圧創傷療法を伴う生物学的メッシュを使用した骨盤底再建
会陰部の創傷治癒は、創傷の内訳率が高いため、挙筋外腹部会陰切除術 (ELAPE) 後の重要な課題です。
また、ネオアジュバント放射線療法は、直腸癌の腹部会陰切除後の会陰創傷の問題を有意に増加させることが証明されました。
陰圧療法は、開いた傷に有効であることが証明されており、最近では、故障のリスクが高い閉じた傷に使用するための陰圧システムが開発されました。
システマティック レビューでは、切開陰圧創傷療法を使用すると会陰創傷合併症が大幅に減少することが示され、手術部位感染率は 9% (対照群では 41%) と低かったことが示されました。
このレビューは、切開陰圧創傷療法が腹会陰切除後の会陰創傷合併症を減少させることを示唆した。
また、前向き研究では、ELAPE の後、生物学的メッシュで閉鎖された会陰創に陰圧システムを適用すると、会陰創の合併症が軽減される可能性があることが示唆されました。
本研究の目的は、ELAPE 後の生物学的メッシュ単独と比較して、生物学的メッシュと組み合わせた陰圧療法が創傷治癒を改善できるかどうかを判断することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100020
- 募集
- Zhen Jun. Wang
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コンタクト：
- Zhen Jun Wang, Prof.
- 電話番号：+86013601393711
- メール：hjg211@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肛門縁から4cm以内の直腸がん
- T3またはT4、術前MRI検査によって決定された;患者はネオアジュバント化学放射線療法を受けました
- 遠隔転移の欠如
- 腸閉塞の欠如
除外基準:
- T1-T2、ネオアジュバント化学放射線療法前の術前MRIで決定
- 遠隔転移
- 腸閉塞
- 妊娠中または授乳中
- 手術の禁忌
- 精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：生物学的メッシュ
生物学的メッシュを使用して、ELAPE 後の骨盤底を再建します。
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会陰の傷は、ELAPE 後に生物学的メッシュで再建されました。
皮下脂肪層は 2/0 vicryl 縫合糸で閉鎖し、深層には吸引ドレーンを残した。
表皮下層と皮膚を 3/0 vicryl マットレス縫合糸で閉じ、陰圧システムを 80 mmHg で適用した
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実験的：陰圧創傷療法を備えた生物学的メッシュ
ELAPE 後に骨盤底を再構築するための陰圧創傷療法と組み合わせた生物学的メッシュの使用
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会陰の傷は、ELAPE 後に生物学的メッシュで再建されました。
皮下脂肪層は 2/0 vicryl 縫合糸で閉鎖し、深層には吸引ドレーンを残した。
表皮下層と皮膚を 3/0 vicryl マットレス縫合糸で閉じ、陰圧システムを 80 mmHg で適用した
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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会陰創の合併症
時間枠：術後6ヶ月
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ELAPE 後の骨盤底再建後の会陰創合併症
|
術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (予期された)
2021年7月31日
研究の完了 (予期された)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月24日
最初の投稿 (実際)
2019年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月4日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
会陰部の創傷治癒は、創傷の内訳率が高いため、挙筋外腹部会陰切除術 (ELAPE) 後の重要な課題です。
また、ネオアジュバント放射線療法は、直腸癌の腹部会陰切除後の会陰創傷の問題を有意に増加させることが証明されました。
陰圧療法は、開いた傷に有効であることが証明されており、最近では、故障のリスクが高い閉じた傷に使用するための陰圧システムが開発されました。
また、前向き研究では、ELAPE の後、生物学的メッシュで閉鎖された会陰創に陰圧システムを適用すると、会陰創の合併症が軽減される可能性があることが示唆されました。
本研究の目的は、ELAPE 後の生物学的メッシュ単独と比較して、生物学的メッシュと組み合わせた陰圧療法が創傷治癒を改善できるかどうかを判断することでした。
IPD 共有時間枠
2019.07.1-2021.07.31
IPD 共有アクセス基準
包含基準
- 肛門縁から4cm以内の腫瘍
- T3またはT4、術前MRI検査によって決定された;患者はネオアジュバント化学放射線療法を受けました
- 遠隔転移の欠如
- 腸閉塞の欠如
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。