Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekkenbunnsrekonstruksjon ved bruk av biologisk nett med negativt trykk sårterapi etter ELAPE

4. februar 2021 oppdatert av: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Bekkenbunnsrekonstruksjon ved bruk av biologisk nett med negativt trykk sårterapi etter ekstralevator abdominoperineal eksisjon

Perineal sårheling er en betydelig utfordring etter ekstralevator abdominoperineal excision (ELAPE) på grunn av høy grad av sårnedbrytning. Og det ble bevist at neoadjuvant strålebehandling signifikant øker problemer med perineale sår etter abdominoperineal reseksjon for endetarmskreft. Undertrykksbehandling har vist fordeler i åpne sår, og nylig er det utviklet et undertrykkssystem for bruk på lukkede sår med høy risiko for sammenbrudd. En systematisk oversikt antydet en signifikant reduksjon i perineale sårkomplikasjoner når det ble påvist behandling med incisional negativt trykksår, med infeksjonsrater på operasjonsstedet så lave som 9 % (mot 41 % i kontrollgruppene). Gjennomgangen antydet at sårbehandling med incisional negativt trykk reduserer komplikasjoner i perineale sår etter abdominoperineal reseksjon. Prospektiv studie antydet også at etter ELAPE påføring av et negativt trykksystem på perineal såret lukket med biologisk nett kan redusere perineale sårkomplikasjoner. Målet med denne studien var å finne ut om undertrykksterapi kombinert med biologisk mesh sammenlignet med biologisk mesh alene etter ELAPE kunne forbedre sårheling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Zhen Jun. Wang
        • Ta kontakt med:
          • Zhen Jun Wang, Prof.
          • Telefonnummer: +86013601393711
          • E-post: hjg211@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Endetarmskreft innen 4 cm fra analkanten
  2. T3 eller T4, som bestemt ved preoperativ MR-undersøkelse; Pasienten fikk neoadjuvant kjemoradioterapi
  3. Fravær av fjernmetastaser
  4. Fravær av tarmobstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. T1-T2, bestemt ved preoperativ MR før neoadjuvant kjemoradioterapi
  2. Fjernmetastaser
  3. Tarmobstruksjon
  4. Graviditet eller amming
  5. Kontraindikasjoner for kirurgi
  6. En psykisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Biologisk mesh
Bruk av biologisk nett for å rekonstruere bekkenbunnen etter ELAPE
Fremgangsmåte: Negativt trykksårterapi
Perineal såret ble rekonstruert med biologisk mesh etter ELAPE. Det subkutane fettlaget ble lukket med 2/0 vicryl suturer, og et sugedren ble liggende i det dype laget. Det subkutikulære laget og huden ble lukket med 3/0 vicryl madrasssuturer og undertrykkssystemet påført ved 80 mmHg
EKSPERIMENTELL: Biologisk mesh med negativt trykk sårterapi
Bruk av biologisk nett kombinert med sårbehandling med negativt trykk for å gjenoppbygge bekkenbunnen etter ELAPE
Fremgangsmåte: Negativt trykksårterapi
Perineal såret ble rekonstruert med biologisk mesh etter ELAPE. Det subkutane fettlaget ble lukket med 2/0 vicryl suturer, og et sugedren ble liggende i det dype laget. Det subkutikulære laget og huden ble lukket med 3/0 vicryl madrasssuturer og undertrykkssystemet påført ved 80 mmHg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjoner i perineale sår
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Perineale sårkomplikasjoner etter rekonstruksjon av bekkenbunnen etter ELAPE
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bio-NEST 01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Perineal sårheling er en betydelig utfordring etter ekstralevator abdominoperineal excision (ELAPE) på grunn av høy grad av sårnedbrytning. Og det ble bevist at neoadjuvant strålebehandling signifikant øker problemer med perineale sår etter abdominoperineal reseksjon for endetarmskreft. Undertrykksbehandling har vist fordeler i åpne sår, og nylig er det utviklet et undertrykkssystem for bruk på lukkede sår med høy risiko for sammenbrudd. Prospektiv studie antydet også at etter ELAPE påføring av et negativt trykksystem på perineal såret lukket med biologisk nett kan redusere perineale sårkomplikasjoner. Målet med denne studien var å finne ut om undertrykksterapi kombinert med biologisk mesh sammenlignet med biologisk mesh alene etter ELAPE kunne forbedre sårheling.

IPD-delingstidsramme

2019.07.1-2021.07.31

Tilgangskriterier for IPD-deling

Inklusjonskriterier

  1. Tumor innen 4 cm fra analkanten
  2. T3 eller T4, som bestemt ved preoperativ MR-undersøkelse; Pasienten fikk neoadjuvant kjemoradioterapi
  3. Fravær av fjernmetastaser
  4. Fravær av tarmobstruksjon

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Negativt trykksårterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere