Реконструкция тазового дна с использованием биологической сетки с терапией ран отрицательным давлением после ELAPE
4 февраля 2021 г. обновлено: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Реконструкция тазового дна с использованием биологической сетки с терапией ран отрицательным давлением после экстралеваторной брюшно-промежностной эксцизии
Заживление промежностных ран является серьезной проблемой после экстралеваторной брюшно-промежностной эксцизии (ELAPE) из-за высокой скорости рассасывания раны.
И было доказано, что неоадъювантная лучевая терапия значительно увеличивает проблемы с промежностными ранами после брюшно-промежностной резекции по поводу рака прямой кишки.
Терапия отрицательным давлением доказала свою эффективность при открытых ранах, и недавно была разработана система отрицательного давления для использования на закрытых ранах с высоким риском разрушения.
Систематический обзор показал значительное снижение осложнений раны промежности при использовании терапии послеоперационных ран с отрицательным давлением, при этом частота инфицирования области хирургического вмешательства составляла всего 9% (по сравнению с 41% в контрольных группах).
Обзор показал, что инцизионная терапия ран с отрицательным давлением уменьшает осложнения ран промежности после брюшно-промежностной резекции.
Проспективное исследование также показало, что после ELAPE применение системы отрицательного давления к ране промежности, закрытой биологической сеткой, может уменьшить осложнения раны промежности.
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы определить, может ли терапия отрицательным давлением в сочетании с биологической сеткой по сравнению с только биологической сеткой после ELAPE улучшить заживление ран.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100020
- Рекрутинг
- Zhen Jun. Wang
-
Контакт:
- Zhen Jun Wang, Prof.
- Номер телефона: +86013601393711
- Электронная почта: hjg211@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рак прямой кишки в пределах 4 см от анального края
- T3 или T4, по данным предоперационного МРТ-исследования; пациент получил неоадъювантную химиолучевую терапию
- Отсутствие отдаленных метастазов
- Отсутствие кишечной непроходимости
Критерий исключения:
- T1-T2, по данным предоперационной МРТ перед неоадъювантной химиолучевой терапией
- Отдаленные метастазы
- Кишечная непроходимость
- Беременность или лактация
- Противопоказания к операции
- Психическое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Биологическая сетка
Использование биологической сетки для реконструкции тазового дна после ELAPE
|
Рана промежности была реконструирована биологической сеткой после ELAPE.
Подкожно-жировой слой ушит викриловыми швами 2/0, в глубоком слое оставлен отсасывающий дренаж.
Подкожный слой и кожу зашивали викриловыми матрацными швами 3/0 и применяли систему отрицательного давления при 80 мм рт.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биологическая сетка с терапией ран отрицательным давлением
Использование биологической сетки в сочетании с терапией ран отрицательным давлением для реконструкции тазового дна после ELAPE.
|
Рана промежности была реконструирована биологической сеткой после ELAPE.
Подкожно-жировой слой ушит викриловыми швами 2/0, в глубоком слое оставлен отсасывающий дренаж.
Подкожный слой и кожу зашивали викриловыми матрацными швами 3/0 и применяли систему отрицательного давления при 80 мм рт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
перинеальные раневые осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
осложнения раны промежности после реконструкции тазового дна после ELAPE
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bio-NEST 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Заживление промежностных ран является серьезной проблемой после экстралеваторной брюшно-промежностной эксцизии (ELAPE) из-за высокой скорости рассасывания раны.
И было доказано, что неоадъювантная лучевая терапия значительно увеличивает проблемы с промежностными ранами после брюшно-промежностной резекции по поводу рака прямой кишки.
Терапия отрицательным давлением доказала свою эффективность при открытых ранах, и недавно была разработана система отрицательного давления для использования на закрытых ранах с высоким риском разрушения.
Проспективное исследование также показало, что после ELAPE применение системы отрицательного давления к ране промежности, закрытой биологической сеткой, может уменьшить осложнения раны промежности.
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы определить, может ли терапия отрицательным давлением в сочетании с биологической сеткой по сравнению с только биологической сеткой после ELAPE улучшить заживление ран.
Сроки обмена IPD
2019.07.1-2021.07.31
Критерии совместного доступа к IPD
Критерии включения
- Опухоль в пределах 4 см от анального края
- T3 или T4, по данным предоперационного МРТ-исследования; пациент получил неоадъювантную химиолучевую терапию
- Отсутствие отдаленных метастазов
- Отсутствие кишечной непроходимости
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .