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ELAPE 后使用生物网和负压伤口治疗重建盆底

2021年2月4日 更新者:Zhen Jun Wang、Beijing Chao Yang Hospital

外提肌腹会阴切除术后负压伤口治疗生物网重建盆底

由于伤口破裂率高,会阴伤口愈合是提肌外腹会阴切除术 (ELAPE) 后的一项重大挑战。 并证明新辅助放疗显着增加直肠癌腹会阴切除术后会阴伤口问题。 负压疗法已被证明对开放性伤口有益,最近开发了一种负压系统,用于高破裂风险的闭合性伤口。 一项系统评价表明,当使用切口负压伤口疗法时,会阴伤口并发症显着减少,手术部位感染率低至 9%(对照组为 41%)。 该综述表明,切口负压伤口治疗可减少腹会阴切除术后会阴伤口并发症。 前瞻性研究还表明,在 ELAPE 后,对用生物网闭合的会阴伤口应用负压系统可以减少会阴伤口并发症。 本研究的目的是确定与 ELAPE 后单独使用生物网片相比,负压疗法结合生物网片是否可以改善伤口愈合。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100020
        • 招聘中
        • Zhen Jun. Wang
        • 接触:
          • Zhen Jun Wang, Prof.
          • 电话号码:+86013601393711
          • 邮箱hjg211@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 肛缘4cm以内的直肠癌
  2. T3 或 T4,由术前 MRI 检查确定;患者确实接受了新辅助放化疗
  3. 无远处转移
  4. 没有肠梗阻

排除标准:

  1. T1-T2,由新辅助放化疗前的术前 MRI 确定
  2. 远处转移
  3. 肠梗阻
  4. 怀孕或哺乳
  5. 手术禁忌症
  6. 精神障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:生物网
使用生物网重建 ELAPE 后的盆底
ELAPE后用生物补片重建会阴伤口。 皮下脂肪层用2/0薇乔线缝合,深层留抽吸引流管。 皮下层和皮肤用 3/0 vicryl 褥式缝合线闭合,负压系统施加 80 mmHg
实验性的:带负压伤口治疗的生物网
生物网片联合负压创面治疗ELAPE术后盆底重建
ELAPE后用生物补片重建会阴伤口。 皮下脂肪层用2/0薇乔线缝合,深层留抽吸引流管。 皮下层和皮肤用 3/0 vicryl 褥式缝合线闭合,负压系统施加 80 mmHg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
会阴伤口并发症
大体时间:术后6个月
ELAPE 后盆底重建术后会阴伤口并发症
术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (预期的)

2021年7月31日

研究完成 (预期的)

2021年7月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月24日

首次发布 (实际的)

2019年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月4日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Bio-NEST 01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

由于伤口破裂率高,会阴伤口愈合是提肌外腹会阴切除术 (ELAPE) 后的一项重大挑战。 并证明新辅助放疗显着增加直肠癌腹会阴切除术后会阴伤口问题。 负压疗法已被证明对开放性伤口有益,最近开发了一种负压系统,用于高破裂风险的闭合性伤口。 前瞻性研究还表明,在 ELAPE 后,对用生物网闭合的会阴伤口应用负压系统可以减少会阴伤口并发症。 本研究的目的是确定与 ELAPE 后单独使用生物网片相比,负压疗法结合生物网片是否可以改善伤口愈合。

IPD 共享时间框架

2019.07.1-2021.07.31

IPD 共享访问标准

纳入标准

  1. 肛缘4cm以内的肿瘤
  2. T3 或 T4,由术前 MRI 检查确定;患者确实接受了新辅助放化疗
  3. 无远处转移
  4. 没有肠梗阻

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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