- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04033484
Reconstrução do assoalho pélvico usando malha biológica com terapia de feridas por pressão negativa após ELAPE
4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Reconstrução do assoalho pélvico usando malha biológica com terapia de feridas por pressão negativa após excisão abdominoperineal extraelevadora
A cicatrização da ferida perineal é um desafio significativo após a excisão abdominoperineal extraelevadora (ELAPE) devido a uma alta taxa de ruptura da ferida.
E ficou provado que a radioterapia neoadjuvante aumenta significativamente os problemas da ferida perineal após a ressecção abdominoperineal para câncer retal.
A terapia de pressão negativa tem benefícios comprovados em feridas abertas e, recentemente, um sistema de pressão negativa foi desenvolvido para uso em feridas fechadas com alto risco de ruptura.
Uma revisão sistemática sugeriu uma diminuição significativa nas complicações da ferida perineal ao usar a terapia de ferida por pressão negativa incisional, com taxas de infecção do sítio cirúrgico tão baixas quanto 9% (vs 41% nos grupos de controle).
A revisão sugeriu que a terapia de ferida com pressão negativa incisional diminui as complicações da ferida perineal após a ressecção abdominoperineal.
O estudo prospectivo também sugeriu que, após o ELAPE, a aplicação de um sistema de pressão negativa na ferida perineal fechada com malha biológica pode reduzir as complicações da ferida perineal.
O objetivo do presente estudo foi determinar se a terapia de pressão negativa combinada com malha biológica em comparação com malha biológica sozinha após ELAPE poderia melhorar a cicatrização de feridas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Beijing, China, 100020
- Recrutamento
- Zhen Jun. Wang
-
Contato:
- Zhen Jun Wang, Prof.
- Número de telefone: +86013601393711
- E-mail: hjg211@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer retal a 4 cm da borda anal
- T3 ou T4, conforme determinado por exame de ressonância magnética pré-operatório; paciente recebeu quimiorradioterapia neoadjuvante
- Ausência de metástases à distância
- Ausência de obstrução intestinal
Critério de exclusão:
- T1-T2, conforme determinado por ressonância magnética pré-operatória antes da quimiorradioterapia neoadjuvante
- Metástases distantes
- Obstrução intestinal
- Gravidez ou lactação
- Contra-indicações para cirurgia
- Um transtorno mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Malha Biológica
Usando malha biológica para reconstruir o assoalho pélvico após ELAPE
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A ferida perineal foi reconstruída com tela biológica após ELAPE.
A camada adiposa subcutânea foi fechada com pontos de vicryl 2/0 e um dreno de sucção foi deixado na camada profunda.
A camada subcuticular e a pele foram fechadas com sutura de colchão de vicryl 3/0 e o sistema de pressão negativa aplicado a 80 mmHg
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EXPERIMENTAL: Malha Biológica com Terapia de Feridas por Pressão Negativa
Usando malha biológica combinada com terapia de feridas por pressão negativa para reconstruir o assoalho pélvico após ELAPE
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A ferida perineal foi reconstruída com tela biológica após ELAPE.
A camada adiposa subcutânea foi fechada com pontos de vicryl 2/0 e um dreno de sucção foi deixado na camada profunda.
A camada subcuticular e a pele foram fechadas com sutura de colchão de vicryl 3/0 e o sistema de pressão negativa aplicado a 80 mmHg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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complicações da ferida perineal
Prazo: 6 meses após a operação
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complicações da ferida perineal após reconstrução do assoalho pélvico após ELAPE
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6 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
26 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bio-NEST 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A cicatrização da ferida perineal é um desafio significativo após a excisão abdominoperineal extraelevadora (ELAPE) devido a uma alta taxa de ruptura da ferida.
E ficou provado que a radioterapia neoadjuvante aumenta significativamente os problemas da ferida perineal após a ressecção abdominoperineal para câncer retal.
A terapia de pressão negativa tem benefícios comprovados em feridas abertas e, recentemente, um sistema de pressão negativa foi desenvolvido para uso em feridas fechadas com alto risco de ruptura.
O estudo prospectivo também sugeriu que, após o ELAPE, a aplicação de um sistema de pressão negativa na ferida perineal fechada com malha biológica pode reduzir as complicações da ferida perineal.
O objetivo do presente estudo foi determinar se a terapia de pressão negativa combinada com malha biológica em comparação com malha biológica sozinha após ELAPE poderia melhorar a cicatrização de feridas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
2019.07.1-2021.07.31
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Critério de inclusão
- Tumor a 4 cm da borda anal
- T3 ou T4, conforme determinado por exame de ressonância magnética pré-operatório; paciente recebeu quimiorradioterapia neoadjuvante
- Ausência de metástases à distância
- Ausência de obstrução intestinal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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