Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækkenbundsrekonstruktion ved hjælp af biologisk mesh med negativt tryk sårterapi efter ELAPE

4. februar 2021 opdateret af: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Bækkenbundsrekonstruktion ved hjælp af biologisk mesh med negativt tryk sårterapi efter ekstralevator abdominoperineal excision

Perineal sårheling er en betydelig udfordring efter ekstralevator abdominoperineal excision (ELAPE) på grund af en høj hastighed af sårnedbrydning. Og det blev bevist, at neoadjuverende strålebehandling signifikant øger perineale sårproblemer efter abdominoperineal resektion for endetarmskræft. Negativ trykbehandling har bevist fordele i åbne sår, og for nylig er der udviklet et undertrykssystem til brug på lukkede sår med høj risiko for nedbrydning. En systematisk gennemgang foreslog et signifikant fald i perineale sårkomplikationer, når der blev påvist behandling med incisionsundertrykssår, med infektionsrater på operationsstedet så lave som 9 % (vs. 41 % i kontrolgrupper). Gennemgangen antydede, at sårbehandling med incisionsundertryk mindsker perineale sårkomplikationer efter abdominoperineal resektion. Prospektiv undersøgelse antydede også, at efter ELAPE påføring af et negativt tryksystem på perineale sår lukket med biologisk mesh kan reducere perineale sårkomplikationer. Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om negativtryksterapi kombineret med biologisk mesh sammenlignet med biologisk mesh alene efter ELAPE kunne forbedre sårheling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Zhen Jun. Wang
        • Kontakt:
          • Zhen Jun Wang, Prof.
          • Telefonnummer: +86013601393711
          • E-mail: hjg211@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Endetarmskræft inden for 4 cm fra analkanten
  2. T3 eller T4, som bestemt ved præoperativ MR-undersøgelse; patienten fik neoadjuverende kemoradioterapi
  3. Fravær af fjernmetastaser
  4. Fravær af tarmobstruktion

Ekskluderingskriterier:

  1. T1-T2, som bestemt ved præoperativ MR før neoadjuverende kemoradioterapi
  2. Fjernmetastaser
  3. Tarmobstruktion
  4. Graviditet eller amning
  5. Kontraindikationer til operation
  6. En psykisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Biologisk mesh
Brug af biologisk mesh til at genopbygge bækkenbunden efter ELAPE
Procedure: Negativt tryksårterapi
Perineal-såret blev rekonstrueret med biologisk mesh efter ELAPE. Det subkutane fedtlag blev lukket med 2/0 vicryl suturer, og et sugedræn blev efterladt i det dybe lag. Det subkutikulære lag og huden blev lukket med 3/0 vicryl madrassuturer, og det negative tryksystem blev påført ved 80 mmHg
EKSPERIMENTEL: Biologisk mesh med negativt tryk sårterapi
Brug af biologisk mesh kombineret med negativt tryk sårterapi til at genopbygge bækkenbunden efter ELAPE
Procedure: Negativt tryksårterapi
Perineal-såret blev rekonstrueret med biologisk mesh efter ELAPE. Det subkutane fedtlag blev lukket med 2/0 vicryl suturer, og et sugedræn blev efterladt i det dybe lag. Det subkutikulære lag og huden blev lukket med 3/0 vicryl madrassuturer, og det negative tryksystem blev påført ved 80 mmHg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perineale sårkomplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
perineale sårkomplikationer efter bækkenbundsrekonstruktion efter ELAPE
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bio-NEST 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Perineal sårheling er en betydelig udfordring efter ekstralevator abdominoperineal excision (ELAPE) på grund af en høj hastighed af sårnedbrydning. Og det blev bevist, at neoadjuverende strålebehandling signifikant øger perineale sårproblemer efter abdominoperineal resektion for endetarmskræft. Negativ trykbehandling har bevist fordele i åbne sår, og for nylig er der udviklet et undertrykssystem til brug på lukkede sår med høj risiko for nedbrydning. Prospektiv undersøgelse antydede også, at efter ELAPE påføring af et negativt tryksystem på perineale sår lukket med biologisk mesh kan reducere perineale sårkomplikationer. Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om negativtryksterapi kombineret med biologisk mesh sammenlignet med biologisk mesh alene efter ELAPE kunne forbedre sårheling.

IPD-delingstidsramme

2019.07.1-2021.07.31

IPD-delingsadgangskriterier

Inklusionskriterier

  1. Tumor inden for 4 cm fra analkanten
  2. T3 eller T4, som bestemt ved præoperativ MR-undersøgelse; patienten fik neoadjuverende kemoradioterapi
  3. Fravær af fjernmetastaser
  4. Fravær af tarmobstruktion

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Negativt tryksårterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner