Reconstrucción de suelo pélvico mediante malla biológica con tratamiento de heridas con presión negativa posterior a ELAPE
4 de febrero de 2021 actualizado por: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Reconstrucción del suelo pélvico utilizando malla biológica con tratamiento de heridas con presión negativa después de la escisión abdominoperineal extraelevadora
La cicatrización de heridas perineales es un desafío importante después de la escisión abdominoperineal extraelevadora (ELAPE) debido a una alta tasa de ruptura de heridas.
Y se demostró que la radioterapia neoadyuvante aumenta significativamente los problemas de la herida perineal tras la resección abdominoperineal por cáncer de recto.
La terapia de presión negativa ha demostrado beneficios en heridas abiertas, y recientemente se ha desarrollado un sistema de presión negativa para su uso en heridas cerradas con alto riesgo de ruptura.
Una revisión sistemática sugirió una disminución significativa en las complicaciones de la herida perineal cuando se utilizó la terapia de herida con presión negativa incisional, con tasas de infección del sitio quirúrgico tan bajas como el 9 % (frente al 41 % en los grupos de control).
La revisión indicó que el tratamiento de la herida con presión negativa incisional reduce las complicaciones de la herida perineal después de la resección abdominoperineal.
El estudio prospectivo también sugirió que después de ELAPE, la aplicación de un sistema de presión negativa a la herida perineal cerrada con malla biológica puede reducir las complicaciones de la herida perineal.
El objetivo del presente estudio fue determinar si la terapia de presión negativa combinada con malla biológica comparada con malla biológica sola después de ELAPE podría mejorar la cicatrización de heridas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Zhen Jun. Wang
-
Contacto:
- Zhen Jun Wang, Prof.
- Número de teléfono: +86013601393711
- Correo electrónico: hjg211@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer rectal dentro de los 4 cm del borde anal
- T3 o T4, según lo determine el examen de MRI preoperatorio; el paciente recibió quimiorradioterapia neoadyuvante
- Ausencia de metástasis a distancia
- Ausencia de obstrucción intestinal
Criterio de exclusión:
- T1-T2, según lo determinado por resonancia magnética preoperatoria antes de la quimiorradioterapia neoadyuvante
- Metástasis a distancia
- Obstrucción intestinal
- Embarazo o lactancia
- Contraindicaciones de la cirugía
- un trastorno mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Malla biológica
Utilización de malla biológica para reconstrucción del suelo pélvico siguiendo ELAPE
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La herida perineal fue reconstruida con malla biológica posterior a ELAPE.
Se cerró la capa adiposa subcutánea con suturas de vicryl 2/0 y se dejó un drenaje aspirativo en la capa profunda.
La capa subcuticular y la piel se cerraron con puntos de colchonero de vicryl 3/0 y se aplicó el sistema de presión negativa a 80 mmHg.
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EXPERIMENTAL: Malla biológica con tratamiento de heridas con presión negativa
Uso de malla biológica combinada con terapia de heridas con presión negativa para reconstruir el suelo pélvico después de ELAPE
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La herida perineal fue reconstruida con malla biológica posterior a ELAPE.
Se cerró la capa adiposa subcutánea con suturas de vicryl 2/0 y se dejó un drenaje aspirativo en la capa profunda.
La capa subcuticular y la piel se cerraron con puntos de colchonero de vicryl 3/0 y se aplicó el sistema de presión negativa a 80 mmHg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones de la herida perineal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Complicaciones de herida perineal tras reconstrucción de suelo pélvico tras ELAPE
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6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bio-NEST 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La cicatrización de heridas perineales es un desafío importante después de la escisión abdominoperineal extraelevadora (ELAPE) debido a una alta tasa de ruptura de heridas.
Y se demostró que la radioterapia neoadyuvante aumenta significativamente los problemas de la herida perineal tras la resección abdominoperineal por cáncer de recto.
La terapia de presión negativa ha demostrado beneficios en heridas abiertas, y recientemente se ha desarrollado un sistema de presión negativa para su uso en heridas cerradas con alto riesgo de ruptura.
El estudio prospectivo también sugirió que después de ELAPE, la aplicación de un sistema de presión negativa a la herida perineal cerrada con malla biológica puede reducir las complicaciones de la herida perineal.
El objetivo del presente estudio fue determinar si la terapia de presión negativa combinada con malla biológica comparada con malla biológica sola después de ELAPE podría mejorar la cicatrización de heridas.
Marco de tiempo para compartir IPD
2019.07.1-2021.07.31
Criterios de acceso compartido de IPD
Criterios de inclusión
- Tumor dentro de los 4 cm del borde anal
- T3 o T4, según lo determine el examen de MRI preoperatorio; el paciente recibió quimiorradioterapia neoadyuvante
- Ausencia de metástasis a distancia
- Ausencia de obstrucción intestinal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .