Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bekkenbodemreconstructie met behulp van biologisch gaas met negatieve drukwondtherapie volgens ELAPE

4 februari 2021 bijgewerkt door: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Bekkenbodemreconstructie met behulp van biologisch gaas met negatieve drukwondtherapie na extralevator Abdominoperineale excisie

Perineale wondgenezing is een grote uitdaging na extralevator abdominoperineale excisie (ELAPE) vanwege een hoge mate van wondafbraak. En het is bewezen dat neoadjuvante radiotherapie de perineale wondproblemen significant verhoogt na abdominoperineale resectie voor rectumkanker. Negatieve druktherapie heeft bewezen voordelen bij open wonden en onlangs is er een onderdruksysteem ontwikkeld voor gebruik bij gesloten wonden met een hoog risico op beschadiging. Een systematische review suggereerde dat een significante afname van perineale wondcomplicaties werd aangetoond bij gebruik van negatieve druktherapie in de incisie, met een infectiepercentage van slechts 9% op de operatieplaats (versus 41% in controlegroepen). De review suggereerde dat negatieve druktherapie in de incisie de perineale wondcomplicaties na abdominoperineale resectie vermindert. Prospectief onderzoek suggereerde ook dat na ELAPE het aanbrengen van een onderdruksysteem op de perineale wond, gesloten met biologisch gaas, perineale wondcomplicaties kan verminderen. Het doel van de huidige studie was om te bepalen of negatieve druktherapie in combinatie met biologische mesh in vergelijking met alleen biologische mesh na ELAPE de wondgenezing zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Werving
        • Zhen Jun. Wang
        • Contact:
          • Zhen Jun Wang, Prof.
          • Telefoonnummer: +86013601393711
          • E-mail: hjg211@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Endeldarmkanker binnen 4 cm van de anale rand
  2. T3 of T4, zoals bepaald door preoperatief MRI-onderzoek; patiënt kreeg wel neoadjuvante chemoradiotherapie
  3. Afwezigheid van metastasen op afstand
  4. Afwezigheid van darmobstructie

Uitsluitingscriteria:

  1. T1-T2, zoals bepaald door preoperatieve MRI voorafgaand aan neoadjuvante chemoradiotherapie
  2. Metastasen op afstand
  3. Darmobstructie
  4. Zwangerschap of borstvoeding
  5. Contra-indicaties voor een operatie
  6. Een psychische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Biologisch gaas
Gebruik van biologisch gaas om de bekkenbodem te reconstrueren volgens ELAPE
Procedure: Negatieve drukwondtherapie
De perineale wond werd na ELAPE gereconstrueerd met biologisch gaas. De onderhuidse vetlaag werd gesloten met 2/0 vicryl-hechtingen en in de diepe laag werd een zuigdrain achtergelaten. De subcuticulaire laag en huid werden gesloten met 3/0 vicryl matrashechtingen en het onderdruksysteem werd aangebracht op 80 mmHg
EXPERIMENTEEL: Biologisch gaas met negatieve drukwondtherapie
Gebruik van biologisch gaas in combinatie met negatieve druktherapie om de bekkenbodem na ELAPE te reconstrueren
Procedure: Negatieve drukwondtherapie
De perineale wond werd na ELAPE gereconstrueerd met biologisch gaas. De onderhuidse vetlaag werd gesloten met 2/0 vicryl-hechtingen en in de diepe laag werd een zuigdrain achtergelaten. De subcuticulaire laag en huid werden gesloten met 3/0 vicryl matrashechtingen en het onderdruksysteem werd aangebracht op 80 mmHg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
perineale wondcomplicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
perineale wondcomplicaties na bekkenbodemreconstructie na ELAPE
6 maanden na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bio-NEST 01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Perineale wondgenezing is een grote uitdaging na extralevator abdominoperineale excisie (ELAPE) vanwege een hoge mate van wondafbraak. En het is bewezen dat neoadjuvante radiotherapie de perineale wondproblemen significant verhoogt na abdominoperineale resectie voor rectumkanker. Negatieve druktherapie heeft bewezen voordelen bij open wonden en onlangs is er een onderdruksysteem ontwikkeld voor gebruik bij gesloten wonden met een hoog risico op beschadiging. Prospectief onderzoek suggereerde ook dat na ELAPE het aanbrengen van een onderdruksysteem op de perineale wond, gesloten met biologisch gaas, perineale wondcomplicaties kan verminderen. Het doel van de huidige studie was om te bepalen of negatieve druktherapie in combinatie met biologische mesh in vergelijking met alleen biologische mesh na ELAPE de wondgenezing zou kunnen verbeteren.

IPD-tijdsbestek voor delen

2019.07.1-2021.07.31

IPD-toegangscriteria voor delen

Inclusiecriteria

  1. Tumor binnen 4 cm van de anale rand
  2. T3 of T4, zoals bepaald door preoperatief MRI-onderzoek; patiënt kreeg wel neoadjuvante chemoradiotherapie
  3. Afwezigheid van metastasen op afstand
  4. Afwezigheid van darmobstructie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Negatieve drukwondtherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren