Medencefenék rekonstrukciója biológiai háló segítségével negatív nyomású sebterápiával az ELAPE után
2021. február 4. frissítette: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Medencefenék rekonstrukciója biológiai háló segítségével negatív nyomású sebterápiával Extralevátoros hasoperineális kimetszés után
A perineális sebgyógyulás jelentős kihívást jelent az extralevator abdominoperinealis excisio (ELAPE) után a sebek nagy arányú lebontása miatt.
És bebizonyosodott, hogy a neoadjuváns sugárterápia szignifikánsan növeli a perineális sebproblémákat a végbélrák abdominoperinealis reszekciója után.
A negatív nyomású terápia bizonyítottan jótékony hatással van a nyílt sebekre, és a közelmúltban egy negatív nyomású rendszert fejlesztettek ki olyan zárt sebek kezelésére, amelyeknél nagy a károsodás kockázata.
Egy szisztematikus áttekintés a perineális seb szövődményeinek szignifikáns csökkenését mutatta ki, ha incisionális negatív nyomású sebkezelést alkalmaztak, és a műtéti hely fertőzési aránya mindössze 9% (a kontrollcsoportok 41%-ával szemben).
Az áttekintés azt sugallta, hogy a bemetsző negatív nyomású sebterápia csökkenti a perineális seb szövődményeit abdominoperinealis reszekció után.
Egy prospektív tanulmány arra is utalt, hogy az ELAPE után a negatív nyomású rendszer alkalmazása a biológiai hálóval lezárt perineális sebre csökkentheti a perineális seb szövődményeit.
Jelen tanulmány célja annak meghatározása volt, hogy az ELAPE utáni biológiai hálóval kombinált negatív nyomású terápia, összehasonlítva a biológiai hálóval önmagában, javíthatja-e a sebgyógyulást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100020
- Toborzás
- Zhen Jun. Wang
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhen Jun Wang, Prof.
- Telefonszám: +86013601393711
- E-mail: hjg211@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végbélrák az anális szegélytől számított 4 cm-en belül
- T3 vagy T4, a műtét előtti MRI vizsgálat alapján; beteg neoadjuváns kemoradioterápiában részesült
- Távoli metasztázisok hiánya
- A bélelzáródás hiánya
Kizárási kritériumok:
- T1-T2, preoperatív MRI-vel a neoadjuváns kemoradioterápia előtt
- Távoli metasztázisok
- Bélelzáródás
- Terhesség vagy szoptatás
- A műtét ellenjavallatai
- Mentális zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biológiai háló
Biológiai háló használatával a medencefenék rekonstrukciója az ELAPE után
|
A perineális sebet ELAPE után biológiai hálóval rekonstruáltuk.
A bőr alatti zsírréteget 2/0 arányú vikril varratokkal lezártuk, a mélyrétegben szívó drént hagytunk.
A szubkutikuláris réteget és a bőrt 3/0 arányú vikril matrac varratokkal lezártuk, és a negatív nyomású rendszert 80 Hgmm nyomáson alkalmaztuk.
|
|
KÍSÉRLETI: Biológiai háló negatív nyomású sebterápiával
Biológiai háló használata negatív nyomású sebterápiával kombinálva a medencefenék rekonstrukciójára az ELAPE után
|
A perineális sebet ELAPE után biológiai hálóval rekonstruáltuk.
A bőr alatti zsírréteget 2/0 arányú vikril varratokkal lezártuk, a mélyrétegben szívó drént hagytunk.
A szubkutikuláris réteget és a bőrt 3/0 arányú vikril matrac varratokkal lezártuk, és a negatív nyomású rendszert 80 Hgmm nyomáson alkalmaztuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
perineális seb szövődményei
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
perinealis seb szövődmények az ELAPE-t követő medencefenék rekonstrukciót követően
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. július 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bio-NEST 01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A perineális sebgyógyulás jelentős kihívást jelent az extralevator abdominoperinealis excisio (ELAPE) után a sebek nagy arányú lebontása miatt.
És bebizonyosodott, hogy a neoadjuváns sugárterápia szignifikánsan növeli a perineális sebproblémákat a végbélrák abdominoperinealis reszekciója után.
A negatív nyomású terápia bizonyítottan jótékony hatással van a nyílt sebekre, és a közelmúltban egy negatív nyomású rendszert fejlesztettek ki olyan zárt sebek kezelésére, amelyeknél nagy a károsodás kockázata.
Egy prospektív tanulmány arra is utalt, hogy az ELAPE után a negatív nyomású rendszer alkalmazása a biológiai hálóval lezárt perineális sebre csökkentheti a perineális seb szövődményeit.
Jelen tanulmány célja annak meghatározása volt, hogy az ELAPE utáni biológiai hálóval kombinált negatív nyomású terápia, összehasonlítva a biológiai hálóval önmagában, javíthatja-e a sebgyógyulást.
IPD megosztási időkeret
2019.07.1-2021.07.31
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Bevételi kritériumok
- Daganat az anális szegélytől számított 4 cm-en belül
- T3 vagy T4, a műtét előtti MRI vizsgálat alapján; beteg neoadjuváns kemoradioterápiában részesült
- Távoli metasztázisok hiánya
- A bélelzáródás hiánya
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .