Rekonstrukce pánevního dna pomocí biologické sítě s negativní tlakovou terapií ran po ELAPE
4. února 2021 aktualizováno: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Rekonstrukce pánevního dna pomocí biologické sítě s negativní tlakovou terapií rány po extralevátorové abdominoperineální excizi
Hojení perineální rány je významnou výzvou po extralevátorové abdominoperineální excizi (ELAPE) kvůli vysoké míře rozpadu rány.
A bylo prokázáno, že neoadjuvantní radioterapie významně zvyšuje problémy s perineální ranou po abdominoperineální resekci pro karcinom rekta.
Terapie podtlakem prokázala výhody u otevřených ran a nedávno byl vyvinut systém podtlaku pro použití na uzavřené rány s vysokým rizikem rozpadu.
Systematický přehled naznačil významný pokles komplikací perineální rány při použití incizní podtlakové terapie ran, s mírou infekce v místě chirurgického zákroku jen 9 % (oproti 41 % v kontrolních skupinách).
Přehled naznačil, že incizní podtlaková terapie rány snižuje komplikace perineální rány po abdominoperineální resekci.
Prospektivní studie také naznačila, že po ELAPE aplikace podtlakového systému na perineální ránu uzavřenou biologickou síťkou může snížit komplikace perineální rány.
Cílem této studie bylo zjistit, zda podtlaková terapie kombinovaná s biologickou síťkou ve srovnání se samotnou biologickou síťkou po ELAPE může zlepšit hojení ran.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100020
- Nábor
- Zhen Jun. Wang
-
Kontakt:
- Zhen Jun Wang, Prof.
- Telefonní číslo: +86013601393711
- E-mail: hjg211@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina konečníku do 4 cm od análního okraje
- T3 nebo T4, jak bylo stanoveno předoperačním vyšetřením MRI; pacientka dostávala neoadjuvantní chemoradioterapii
- Absence vzdálených metastáz
- Absence střevní obstrukce
Kritéria vyloučení:
- T1-T2, jak bylo stanoveno předoperační MRI před neoadjuvantní chemoradioterapií
- Vzdálené metastázy
- Střevní obstrukce
- Těhotenství nebo kojení
- Kontraindikace k operaci
- Psychická porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biologická síťovina
Použití biologické síťky k rekonstrukci pánevního dna po ELAPE
|
Po ELAPE byla perineální rána rekonstruována biologickou síťkou.
Subkutánní tuková vrstva byla uzavřena vikrylovými stehy 2/0 a v hluboké vrstvě byl ponechán sací drén.
Subkutikulární vrstva a kůže byly uzavřeny 3/0 vikrylovými matracovými stehy a aplikován podtlakový systém při 80 mmHg
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Biologická síťka s negativní tlakovou terapií ran
Použití biologické síťky v kombinaci s podtlakovou terapií ran k rekonstrukci pánevního dna po ELAPE
|
Po ELAPE byla perineální rána rekonstruována biologickou síťkou.
Subkutánní tuková vrstva byla uzavřena vikrylovými stehy 2/0 a v hluboké vrstvě byl ponechán sací drén.
Subkutikulární vrstva a kůže byly uzavřeny 3/0 vikrylovými matracovými stehy a aplikován podtlakový systém při 80 mmHg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace perineální rány
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
komplikace perineální rány po rekonstrukci pánevního dna po ELAPE
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. července 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bio-NEST 01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Hojení perineální rány je významnou výzvou po extralevátorové abdominoperineální excizi (ELAPE) kvůli vysoké míře rozpadu rány.
A bylo prokázáno, že neoadjuvantní radioterapie významně zvyšuje problémy s perineální ranou po abdominoperineální resekci pro karcinom rekta.
Terapie podtlakem prokázala výhody u otevřených ran a nedávno byl vyvinut systém podtlaku pro použití na uzavřené rány s vysokým rizikem rozpadu.
Prospektivní studie také naznačila, že po ELAPE aplikace podtlakového systému na perineální ránu uzavřenou biologickou síťkou může snížit komplikace perineální rány.
Cílem této studie bylo zjistit, zda podtlaková terapie kombinovaná s biologickou síťkou ve srovnání se samotnou biologickou síťkou po ELAPE může zlepšit hojení ran.
Časový rámec sdílení IPD
2019.07.1-2021.07.31
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kritéria pro zařazení
- Nádor do 4 cm od análního okraje
- T3 nebo T4, jak bylo stanoveno předoperačním vyšetřením MRI; pacientka dostávala neoadjuvantní chemoradioterapii
- Absence vzdálených metastáz
- Absence střevní obstrukce
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .