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신생아의 통증 정도, 울음 시간 및 음성 데시벨에 대한 비약물적 중재의 효과

2019년 7월 25일 업데이트: Pınar Duru, Eskisehir Osmangazi University

신생아의 통증 수준, 울음 시간 및 음성 데시벨에 대한 비약물적 중재의 효과 비교: 무작위 대조 시험

이 연구는 비약물적 개입(캥거루 돌보기, 엄마 무릎 안기, 백색소음 듣기, 주변 소리 듣기)이 신생아의 울음 횟수, 음성 데시벨 및 발뒤꿈치 스틱 시술 중 통증 수준에 미치는 영향을 조사하고 비교하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 4개 그룹의 사전 및 사후 테스트를 포함하는 전향적 무작위 통제 시험입니다. 연구 인구는 Eskişehir City Hospital의 신생아 서비스에서 추적된 신생아로 구성되었습니다. 샘플링할 신생아의 수는 전력 분석에 의해 결정되었습니다. 95% 신뢰 구간, 0.25 효과 크기 및 0.85 강도로 각 그룹에 34명의 신생아를 포함할 계획입니다. 포함 기준을 충족하는 신생아는 무작위로 그룹에 할당됩니다.

무작위화 과정에서; 4개 그룹 설계에서는 신생아가 서로 영향을 미칠 가능성을 제거하기 위해 무작위로 추첨을 통해 방을 연구 그룹에 할당했습니다. 완전한 무작위화를 보장하고 로젠탈 효과를 방지하기 위해 눈가림 방법으로 내부 눈가림을 사용하였다. 무작위 배정은 응용 프로그램의 사전 테스트 및 사후 테스트를 알지 못하는 부서의 담당 간호사가 수행했습니다.

  1. 신생아 집중 치료실에서 임상 상태에 따라 평준화된 환자의 무작위 배정에서 문제의 원인을 방지하기 위해 4개의 다른 그룹이 구성되었습니다.
  2. 신생아 중환자실 환경 소음이 없는 상황에서 백색소음, 캉루케어, 산모의 무릎에 앉는 것이 통증 감소의 이점, 기여도 및 효과를 설명하는 데 한계가 있어 4개 그룹을 고려했다.
  3. 캥거루케어를 받은 신생아와 엄마의 무릎이 서로의 대조군이 되고, 백색소음과 주변음이 함께 처리된 신생아가 서로의 대조군이 된다.

연구 가설:

H1. 힐 스틱 시술 중 캥거루 케어를 받는 신생아는 엄마 무릎에 안고 있는 신생아보다 통증 수준이 낮습니다.

H2. 힐스틱 시술 중 캥거루 케어를 받은 신생아는 엄마 무릎에 안고 있는 신생아보다 우는 시간이 적습니다.

H3. 힐스틱 시술 시 캥거루 케어를 받는 신생아의 울음 과정에서 가장 높은 수준의 소리 데시벨은 엄마 무릎에 안고 있는 신생아보다 적습니다.

H4. 힐 스틱 시술 중 백색 소음을 들은 신생아는 주변 소리를 들은 신생아보다 통증 수준이 낮았습니다.

H5. 힐 스틱 시술 중 백색 소음을 들은 신생아는 주변 소리를 들은 신생아보다 우는 시간이 적었습니다.

H6. 힐 스틱 시술 중 백색 소음을 들은 신생아의 울음 과정에서 가장 높은 수준의 소리 데시벨은 주변 소리를 들은 신생아보다 적습니다.

이번 연구에서는 연구진이 준비한 데이터 형식 외에 신생아의 통증 중증도를 평가하기 위해 NIPS(Neonatal Infant Pain Scale)를 사용할 예정이다.

적용하는 동안 맥박 산소 측정 장치를 각 신생아 오른쪽 손목에 배치한 다음 시술 전, 도중 및 후에 심박수 및 SpO2 값을 기록합니다. 절차가 진행되는 동안 장치는 아기의 손목에 부착된 상태로 유지됩니다. 그런 다음 NIPS로 통증 정도를 평가하고 힐 스틱 절차를 시작합니다. 울음 시간을 결정하기 위해 스톱워치를 켜고 소리 데시벨 미터를 켜서 소리 데시벨을 결정합니다. 신생아의 일반적인 통증 정도는 시술 전 1분까지 평가하고 시술 중 및 시술 후 3분간 통증에 대한 반응을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

136

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Eskişehir, 칠면조, 26480
        • 모병
        • Eskisehir Osmangazi University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Özlem Örsal, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Pınar Duru, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Zehra Akkoca, MsN (c)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신 연령은 34-42주 사이입니다.
  • 출생 체중은 2500-4000 gr 사이입니다.
  • 아프가 점수 1분 5분 8점 이상
  • 신생아 청력 선별 검사 통과
  • 신생아 중환자실에서 추적 관찰을 받기 위해
  • 시술 최소 30분 전에 식사를 하도록
  • 부모가 연구에 참여하는 데 동의하는 것
  • 생후 기계적 인공호흡/CPAP 지원을 받지 못한 것에
  • 선천적 이상이 없을 것

제외 기준:

  • 통증 수준이 변할 수 있으므로 첫 번째 시도에서 혈액을 채취할 수 없음
  • 신생아가 청력 선별 검사를 통과하지 못한 경우
  • 이전에 발뒤꿈치 혈액을 채취하여 폴리클리닉 및 응급실에서 입원한 신생아
  • 부모의 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 캥거루 케어

캥거루케어 시 힐스틱 시술을 진행하게 됩니다.

적용하는 동안 맥박 산소 측정 장치를 각 신생아 오른쪽 손목에 배치한 다음 시술 전, 도중 및 후에 심박수 및 SpO2 값을 기록합니다. 절차가 진행되는 동안 장치는 아기의 손목에 부착된 상태로 유지됩니다. 그런 다음 NIPS(Neonatal Infant Pain Scale)로 통증 정도를 평가하고 힐스틱 시술을 시작합니다. 울음 시간을 결정하기 위해 스톱워치를 켜고 소리 데시벨 미터를 켜서 소리 데시벨을 결정합니다. 신생아의 일반적인 통증 정도는 시술 전 1분까지 평가하고 시술 중 및 시술 후 3분간 통증에 대한 반응을 평가합니다.
다른: 캥거루 케어
캥거루 케어
실험적: 어머니의 무릎

발뒤꿈치 붙이기 시술은 신생아가 엄마 무릎에 안고 있는 동안 시행하게 됩니다.

적용하는 동안 맥박 산소 측정 장치를 각 신생아 오른쪽 손목에 배치한 다음 시술 전, 도중 및 후에 심박수 및 SpO2 값을 기록합니다. 절차가 진행되는 동안 장치는 아기의 손목에 부착된 상태로 유지됩니다. 그런 다음 NIPS(Neonatal Infant Pain Scale)로 통증 정도를 평가하고 힐스틱 시술을 시작합니다. 울음 시간을 결정하기 위해 스톱워치를 켜고 소리 데시벨 미터를 켜서 소리 데시벨을 결정합니다. 신생아의 일반적인 통증 정도는 시술 전 1분까지 평가하고 시술 중 및 시술 후 3분간 통증에 대한 반응을 평가합니다.
다른: 엄마 무릎을 안고
엄마 무릎을 안고
실험적: 백색 잡음

힐스틱 시술은 신생아가 백색소음을 들으면서 시행하게 됩니다.

백색소음의 경우; "Do not cry your baby, pt. 2"는 Orhan Osman의 Colic 앨범에서 재생됩니다. 백색 소음 수준은 평균 55데시벨로 조정됩니다. 적용하는 동안 맥박 산소 측정 장치를 각 신생아 오른쪽 손목에 배치한 다음 시술 전, 도중 및 후에 심박수 및 SpO2 값을 기록합니다. 절차가 진행되는 동안 장치는 아기의 손목에 부착된 상태로 유지됩니다. 그런 다음 NIPS(Neonatal Infant Pain Scale)로 통증 정도를 평가하고 힐스틱 시술을 시작합니다. 울음 시간을 결정하기 위해 스톱워치를 켜고 소리 데시벨 미터를 켜서 소리 데시벨을 결정합니다. 신생아의 일반적인 통증 정도는 시술 전 1분까지 평가하고 시술 중 및 시술 후 3분간 통증에 대한 반응을 평가합니다.
다른: 백색 소음 듣기
백색 소음 듣기
실험적: 주변 소리

힐스틱 시술은 신생아가 주변 소리를 들으면서 시행하게 됩니다.

적용하는 동안 맥박 산소 측정 장치를 각 신생아 오른쪽 손목에 배치한 다음 시술 전, 도중 및 후에 심박수 및 SpO2 값을 기록합니다. 절차가 진행되는 동안 장치는 아기의 손목에 부착된 상태로 유지됩니다. 그런 다음 NIPS(Neonatal Infant Pain Scale)로 통증 정도를 평가하고 힐스틱 시술을 시작합니다. 울음 시간을 결정하기 위해 스톱워치를 켜고 소리 데시벨 미터를 켜서 소리 데시벨을 결정합니다. 신생아의 일반적인 통증 정도는 시술 전 1분까지 평가하고 시술 중 및 시술 후 3분간 통증에 대한 반응을 평가합니다.
다른: 주변 소리 듣기
주변 소리 듣기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우는 시간
기간: 오 개월
힐 스틱 절차 중 신생아의 울음 시간은 스톱워치로 평가됩니다.
오 개월
음성 데시벨
기간: 오 개월
힐 스틱 시술 중 신생아의 목소리 데시벨은 사운드 데시벨 미터로 평가됩니다.
오 개월
통증 수준
기간: 오 개월
힐 스틱 시술 중 신생아의 통증 수준은 NIPS(신생아 유아 통증 척도)로 평가됩니다.
오 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eskisehir Osmangazi University

수사관

  • 수석 연구원: Özlem Örsal, Ph.D., Eskisehir Osmangazi University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 10일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Eskisehir Osmangazi University

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

2019년 12월 본 연구의 데이터 공유 예정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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