- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04033874
De werkzaamheid van niet-farmacologische interventies op pijnniveaus, huiltijden en stemdecibellen bij pasgeborenen
Vergelijking van de werkzaamheid van niet-farmacologische interventies op pijnniveaus, huiltijden en stemdecibellen bij pasgeborenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met pre- en posttests van vier groepen. De populatie van de studie bestond uit pasgeborenen die werden gevolgd in de neonatale dienst van het Eskişehir City Hospital. Het aantal te bemonsteren pasgeborenen werd bepaald door middel van poweranalyse. Met een betrouwbaarheidsinterval van 95%, een effectgrootte van 0,25 en een sterkte van 0,85 is het de bedoeling dat er in elke groep 34 pasgeborenen worden opgenomen. Pasgeborenen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de groepen.
In het randomisatieproces; in het ontwerp met vier groepen werden de kamers willekeurig toegewezen aan de studiegroepen door middel van loting om de kans op invloed van pasgeborenen op elkaar uit te sluiten. Interne blindering werd gebruikt als blinderingsmethode om volledige randomisatie te verzekeren en het Rosental-effect te voorkomen. De randomisatie werd uitgevoerd door de verantwoordelijke verpleegkundige van de afdeling die niet op de hoogte was van de pre-test en post-tests van de applicatie.
- Er werden vier verschillende groepen gevormd om zorgen te voorkomen bij de randomisatie van patiënten die op basis van hun klinische status op de neonatale intensive care-afdeling werden ingedeeld.
- Bij afwezigheid van neonatale intensive care-omgevingslawaai, werden vier groepen overwogen vanwege de beperking in het uitleggen van het voordeel, de bijdrage en het effect van witte ruis, kangru-zorg en op de schoot van de moeder zitten bij het verminderen van pijn.
- De met kangoeroezorg behandelde pasgeborenen en de schoot van de moeder zullen de controlegroepen van elkaar zijn en de met witte ruis en omgevingsgeluid behandelde pasgeborenen zullen de controlegroepen van elkaar zijn.
Onderzoekshypothesen:
H1. Pasgeborenen die kangoeroezorg krijgen tijdens de hielprikprocedure hebben minder pijn dan pasgeborenen die zich op de schoot van hun moeder houden.
H2. Pasgeborenen die kangoeroezorg krijgen tijdens de hielprikprocedure hebben minder tijd om te huilen dan pasgeborenen die zich op de schoot van hun moeder vasthouden.
H3. Het hoogste niveau van geluidsdecibellen in het huilproces van pasgeborenen die kangoeroezorg krijgen tijdens de hiel-stick-procedure, is minder dan pasgeborenen die op de schoot van hun moeder worden gehouden.
H4. Pasgeborenen die tijdens de hielstokprocedure naar witte ruis luisterden, hebben minder pijn dan pasgeborenen die naar omgevingsgeluid luisterden.
H5. Pasgeborenen die tijdens de hielprikprocedure naar witte ruis luisterden, hebben minder huiltijd dan pasgeborenen die naar omgevingsgeluid luisterden.
H6. Het hoogste aantal decibels in het huilproces van pasgeborenen die naar witte ruis luisterden tijdens de hielprikprocedure, is lager dan die van pasgeborenen die naar omgevingsgeluid luisterden.
In de studie zal NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) worden gebruikt om de pijnernst van pasgeborenen te evalueren, naast het gegevensformulier dat door de onderzoekers is opgesteld.
Tijdens de toepassing wordt een pulsoximetrie-apparaat op de rechterpols van elke pasgeborene geplaatst, waarna de hartslag en de SpO2-waarden voor, tijdens en na de procedure worden geregistreerd. Het apparaatje blijft tijdens de procedure bevestigd aan de pols van de baby. Vervolgens wordt het pijnniveau beoordeeld met NIPS en wordt de hielstokprocedure gestart. Om de huiltijd te bepalen, wordt de stopwatch ingeschakeld en wordt de geluidsdecibelmeter ingeschakeld om het geluidsdecibel te bepalen. Het algemene pijnniveau van de pasgeborenen wordt één minuut voor de procedure beoordeeld en hun reactie op de pijn gedurende drie minuten tijdens en na de procedure.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Eskişehir, Kalkoen, 26480
- Werving
- Eskisehir Osmangazi University
-
Contact:
- Pınar Duru, Ph.D.
- Telefoonnummer: 1109 90(222)2393750
- E-mail: pinarduruu@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Özlem Örsal, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Pınar Duru, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Zehra Akkoca, MsN (c)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De draagtijd ligt tussen de 34 en 42 weken
- Geboortegewicht ligt tussen de 2500-4000 gr
- Apgarscore van 1 minuut en 5 minuten 8 en hoger
- De gehoorscreeningstest voor pasgeborenen doorstaan
- Om gevolgd te worden op de neonatale intensive care
- Om minimaal een half uur voor de ingreep te worden gevoed
- Toestemming krijgen om deel te nemen aan het onderzoek door ouders
- Om nooit mechanische beademing / CPAP-ondersteuning te krijgen na de geboorte
- Geen aangeboren afwijking hebben
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de eerste poging bloed af te nemen, omdat het pijnniveau kan veranderen
- Falen van de pasgeborene om de gehoorscreeningstest te doorstaan
- Pasgeborenen opgenomen in het ziekenhuis van polikliniek en afdeling spoedeisende hulp omdat eerder hielbloed was afgenomen
- Weigering van deelname aan het onderzoek door ouders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kangoeroe zorg
Tijdens de kangoeroezorg wordt de hielstokprocedure uitgevoerd. Tijdens de toepassing wordt een pulsoximetrie-apparaat op de rechterpols van elke pasgeborene geplaatst, waarna de hartslag en de SpO2-waarden voor, tijdens en na de procedure worden geregistreerd. Het apparaatje blijft tijdens de procedure bevestigd aan de pols van de baby. Vervolgens wordt het pijnniveau beoordeeld met NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) en wordt de hielstokprocedure gestart. Om de huiltijd te bepalen, wordt de stopwatch ingeschakeld en wordt de geluidsdecibelmeter ingeschakeld om het geluidsdecibel te bepalen. Het algemene pijnniveau van de pasgeborenen wordt één minuut voor de procedure beoordeeld en hun reactie op de pijn gedurende drie minuten tijdens en na de procedure. |
kangoeroe zorg
|
|
Experimenteel: Moeders schoot
De hielstokprocedure wordt uitgevoerd bij pasgeborenen die zich op de schoot van hun moeder houden. Tijdens de toepassing wordt een pulsoximetrie-apparaat op de rechterpols van elke pasgeborene geplaatst, waarna de hartslag en de SpO2-waarden voor, tijdens en na de procedure worden geregistreerd. Het apparaatje blijft tijdens de procedure bevestigd aan de pols van de baby. Vervolgens wordt het pijnniveau beoordeeld met NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) en wordt de hielstokprocedure gestart. Om de huiltijd te bepalen, wordt de stopwatch ingeschakeld en wordt de geluidsdecibelmeter ingeschakeld om het geluidsdecibel te bepalen. Het algemene pijnniveau van de pasgeborenen wordt één minuut voor de procedure beoordeeld en hun reactie op de pijn gedurende drie minuten tijdens en na de procedure. |
op de schoot van de moeder houden
|
|
Experimenteel: Witte ruis
De hielstokprocedure zal worden uitgevoerd tijdens pasgeborenen die naar witte ruis hebben geluisterd. Voor de witte ruis; het nummer met de naam "don't cry your baby, pt. 2" zal worden gespeeld in Orhan Osman's Colic album. Het witte ruisniveau wordt aangepast naar gemiddeld 55 decibel. Tijdens de toepassing wordt een pulsoximetrie-apparaat op de rechterpols van elke pasgeborene geplaatst, waarna de hartslag en de SpO2-waarden voor, tijdens en na de procedure worden geregistreerd. Het apparaatje blijft tijdens de procedure bevestigd aan de pols van de baby. Vervolgens wordt het pijnniveau beoordeeld met NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) en wordt de hielstokprocedure gestart. Om de huiltijd te bepalen, wordt de stopwatch ingeschakeld en wordt de geluidsdecibelmeter ingeschakeld om het geluidsdecibel te bepalen. Het algemene pijnniveau van de pasgeborenen wordt één minuut voor de procedure beoordeeld en hun reactie op de pijn gedurende drie minuten tijdens en na de procedure. |
witte ruis luisteren
|
|
Experimenteel: Omgevingsgeluid
De hielstokprocedure wordt uitgevoerd terwijl pasgeborenen naar omgevingsgeluid luisteren. Tijdens de toepassing wordt een pulsoximetrie-apparaat op de rechterpols van elke pasgeborene geplaatst, waarna de hartslag en de SpO2-waarden voor, tijdens en na de procedure worden geregistreerd. Het apparaatje blijft tijdens de procedure bevestigd aan de pols van de baby. Vervolgens wordt het pijnniveau beoordeeld met NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) en wordt de hielstokprocedure gestart. Om de huiltijd te bepalen, wordt de stopwatch ingeschakeld en wordt de geluidsdecibelmeter ingeschakeld om het geluidsdecibel te bepalen. Het algemene pijnniveau van de pasgeborenen wordt één minuut voor de procedure beoordeeld en hun reactie op de pijn gedurende drie minuten tijdens en na de procedure. |
omgevingsgeluid luisteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huilende tijden
Tijdsspanne: Vijf maanden
|
De huiltijden van pasgeborenen tijdens de hielprikprocedure worden beoordeeld met de stopwatch
|
Vijf maanden
|
|
Stem decibellen
Tijdsspanne: Vijf maanden
|
De stemdecibels van pasgeborenen tijdens de hielprikprocedure worden beoordeeld met de geluidsdecibelmeter
|
Vijf maanden
|
|
Pijn niveaus
Tijdsspanne: Vijf maanden
|
Het pijnniveau van pasgeborenen tijdens de hielprikprocedure wordt beoordeeld met NIPS (Neonatal Infant Pain Scale)
|
Vijf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Özlem Örsal, Ph.D., Eskisehir Osmangazi University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gao H, Xu G, Gao H, Dong R, Fu H, Wang D, Zhang H, Zhang H. Effect of repeated Kangaroo Mother Care on repeated procedural pain in preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jul;52(7):1157-65. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.04.006. Epub 2015 Apr 9.
- Johnston C, Campbell-Yeo M, Disher T, Benoit B, Fernandes A, Streiner D, Inglis D, Zee R. Skin-to-skin care for procedural pain in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 16;2(2):CD008435. doi: 10.1002/14651858.CD008435.pub3.
- Zhu J, Hong-Gu H, Zhou X, Wei H, Gao Y, Ye B, Liu Z, Chan SW. Pain relief effect of breast feeding and music therapy during heel lance for healthy-term neonates in China: a randomized controlled trial. Midwifery. 2015 Mar;31(3):365-72. doi: 10.1016/j.midw.2014.11.001. Epub 2014 Nov 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Eskisehir Osmangazi University
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op kangoeroe zorg
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidOnderkoeling, pasgeboreneZambia
-
Meir Medical CenterVoltooidPrematuriteit | Maternale angstIsraël
-
Tarsus UniversityNog niet aan het wervenPasgeboren zorgTurkije (Türkiye)
-
University of Alabama at BirminghamVoltooid
-
University of South CarolinaGhana Health Services; Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana; Centre for Learning...Nog niet aan het wervenNeonatale hypothermieGhana
-
Policlinico Universitario, CataniaWervingPasgeboren morbiditeit | Voortijdige kinderziekteItalië
-
The Second Hospital of Shandong UniversityActief, niet wervend
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesNog niet aan het wervenMultiple sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrumstoornissen | Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie | Myasthenia Gravis, gegeneraliseerdChina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityActief, niet wervendVeiligheid en werkzaamheid van cellulaire geneesmiddelen, objectief responspercentage van proefpersonen, enzChina
-
Southwest Hospital, ChinaOnbekendLymfoom, grote B-cel, diffuusChina