Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van niet-farmacologische interventies op pijnniveaus, huiltijden en stemdecibellen bij pasgeborenen

25 juli 2019 bijgewerkt door: Pınar Duru, Eskisehir Osmangazi University

Vergelijking van de werkzaamheid van niet-farmacologische interventies op pijnniveaus, huiltijden en stemdecibellen bij pasgeborenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie was gericht op het onderzoeken en vergelijken van de effecten van verschillende niet-medicamenteuze interventies (kangoeroe-zorg, op moeders schoot houden, luisteren naar witte ruis, luisteren naar omgevingsgeluid) op de huiltijden, stemdecibels en pijnniveaus van pasgeborenen tijdens de hiel-stick-procedure

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met pre- en posttests van vier groepen. De populatie van de studie bestond uit pasgeborenen die werden gevolgd in de neonatale dienst van het Eskişehir City Hospital. Het aantal te bemonsteren pasgeborenen werd bepaald door middel van poweranalyse. Met een betrouwbaarheidsinterval van 95%, een effectgrootte van 0,25 en een sterkte van 0,85 is het de bedoeling dat er in elke groep 34 pasgeborenen worden opgenomen. Pasgeborenen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de groepen.

In het randomisatieproces; in het ontwerp met vier groepen werden de kamers willekeurig toegewezen aan de studiegroepen door middel van loting om de kans op invloed van pasgeborenen op elkaar uit te sluiten. Interne blindering werd gebruikt als blinderingsmethode om volledige randomisatie te verzekeren en het Rosental-effect te voorkomen. De randomisatie werd uitgevoerd door de verantwoordelijke verpleegkundige van de afdeling die niet op de hoogte was van de pre-test en post-tests van de applicatie.

  1. Er werden vier verschillende groepen gevormd om zorgen te voorkomen bij de randomisatie van patiënten die op basis van hun klinische status op de neonatale intensive care-afdeling werden ingedeeld.
  2. Bij afwezigheid van neonatale intensive care-omgevingslawaai, werden vier groepen overwogen vanwege de beperking in het uitleggen van het voordeel, de bijdrage en het effect van witte ruis, kangru-zorg en op de schoot van de moeder zitten bij het verminderen van pijn.
  3. De met kangoeroezorg behandelde pasgeborenen en de schoot van de moeder zullen de controlegroepen van elkaar zijn en de met witte ruis en omgevingsgeluid behandelde pasgeborenen zullen de controlegroepen van elkaar zijn.

Onderzoekshypothesen:

H1. Pasgeborenen die kangoeroezorg krijgen tijdens de hielprikprocedure hebben minder pijn dan pasgeborenen die zich op de schoot van hun moeder houden.

H2. Pasgeborenen die kangoeroezorg krijgen tijdens de hielprikprocedure hebben minder tijd om te huilen dan pasgeborenen die zich op de schoot van hun moeder vasthouden.

H3. Het hoogste niveau van geluidsdecibellen in het huilproces van pasgeborenen die kangoeroezorg krijgen tijdens de hiel-stick-procedure, is minder dan pasgeborenen die op de schoot van hun moeder worden gehouden.

H4. Pasgeborenen die tijdens de hielstokprocedure naar witte ruis luisterden, hebben minder pijn dan pasgeborenen die naar omgevingsgeluid luisterden.

H5. Pasgeborenen die tijdens de hielprikprocedure naar witte ruis luisterden, hebben minder huiltijd dan pasgeborenen die naar omgevingsgeluid luisterden.

H6. Het hoogste aantal decibels in het huilproces van pasgeborenen die naar witte ruis luisterden tijdens de hielprikprocedure, is lager dan die van pasgeborenen die naar omgevingsgeluid luisterden.

In de studie zal NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) worden gebruikt om de pijnernst van pasgeborenen te evalueren, naast het gegevensformulier dat door de onderzoekers is opgesteld.

Tijdens de toepassing wordt een pulsoximetrie-apparaat op de rechterpols van elke pasgeborene geplaatst, waarna de hartslag en de SpO2-waarden voor, tijdens en na de procedure worden geregistreerd. Het apparaatje blijft tijdens de procedure bevestigd aan de pols van de baby. Vervolgens wordt het pijnniveau beoordeeld met NIPS en wordt de hielstokprocedure gestart. Om de huiltijd te bepalen, wordt de stopwatch ingeschakeld en wordt de geluidsdecibelmeter ingeschakeld om het geluidsdecibel te bepalen. Het algemene pijnniveau van de pasgeborenen wordt één minuut voor de procedure beoordeeld en hun reactie op de pijn gedurende drie minuten tijdens en na de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Eskişehir, Kalkoen, 26480
        • Werving
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Özlem Örsal, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Pınar Duru, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Zehra Akkoca, MsN (c)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 5 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De draagtijd ligt tussen de 34 en 42 weken
  • Geboortegewicht ligt tussen de 2500-4000 gr
  • Apgarscore van 1 minuut en 5 minuten 8 en hoger
  • De gehoorscreeningstest voor pasgeborenen doorstaan
  • Om gevolgd te worden op de neonatale intensive care
  • Om minimaal een half uur voor de ingreep te worden gevoed
  • Toestemming krijgen om deel te nemen aan het onderzoek door ouders
  • Om nooit mechanische beademing / CPAP-ondersteuning te krijgen na de geboorte
  • Geen aangeboren afwijking hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de eerste poging bloed af te nemen, omdat het pijnniveau kan veranderen
  • Falen van de pasgeborene om de gehoorscreeningstest te doorstaan
  • Pasgeborenen opgenomen in het ziekenhuis van polikliniek en afdeling spoedeisende hulp omdat eerder hielbloed was afgenomen
  • Weigering van deelname aan het onderzoek door ouders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kangoeroe zorg

Tijdens de kangoeroezorg wordt de hielstokprocedure uitgevoerd.

Tijdens de toepassing wordt een pulsoximetrie-apparaat op de rechterpols van elke pasgeborene geplaatst, waarna de hartslag en de SpO2-waarden voor, tijdens en na de procedure worden geregistreerd. Het apparaatje blijft tijdens de procedure bevestigd aan de pols van de baby. Vervolgens wordt het pijnniveau beoordeeld met NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) en wordt de hielstokprocedure gestart. Om de huiltijd te bepalen, wordt de stopwatch ingeschakeld en wordt de geluidsdecibelmeter ingeschakeld om het geluidsdecibel te bepalen. Het algemene pijnniveau van de pasgeborenen wordt één minuut voor de procedure beoordeeld en hun reactie op de pijn gedurende drie minuten tijdens en na de procedure.

kangoeroe zorg
Experimenteel: Moeders schoot

De hielstokprocedure wordt uitgevoerd bij pasgeborenen die zich op de schoot van hun moeder houden.

Tijdens de toepassing wordt een pulsoximetrie-apparaat op de rechterpols van elke pasgeborene geplaatst, waarna de hartslag en de SpO2-waarden voor, tijdens en na de procedure worden geregistreerd. Het apparaatje blijft tijdens de procedure bevestigd aan de pols van de baby. Vervolgens wordt het pijnniveau beoordeeld met NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) en wordt de hielstokprocedure gestart. Om de huiltijd te bepalen, wordt de stopwatch ingeschakeld en wordt de geluidsdecibelmeter ingeschakeld om het geluidsdecibel te bepalen. Het algemene pijnniveau van de pasgeborenen wordt één minuut voor de procedure beoordeeld en hun reactie op de pijn gedurende drie minuten tijdens en na de procedure.

op de schoot van de moeder houden
Experimenteel: Witte ruis

De hielstokprocedure zal worden uitgevoerd tijdens pasgeborenen die naar witte ruis hebben geluisterd.

Voor de witte ruis; het nummer met de naam "don't cry your baby, pt. 2" zal worden gespeeld in Orhan Osman's Colic album. Het witte ruisniveau wordt aangepast naar gemiddeld 55 decibel. Tijdens de toepassing wordt een pulsoximetrie-apparaat op de rechterpols van elke pasgeborene geplaatst, waarna de hartslag en de SpO2-waarden voor, tijdens en na de procedure worden geregistreerd. Het apparaatje blijft tijdens de procedure bevestigd aan de pols van de baby. Vervolgens wordt het pijnniveau beoordeeld met NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) en wordt de hielstokprocedure gestart. Om de huiltijd te bepalen, wordt de stopwatch ingeschakeld en wordt de geluidsdecibelmeter ingeschakeld om het geluidsdecibel te bepalen. Het algemene pijnniveau van de pasgeborenen wordt één minuut voor de procedure beoordeeld en hun reactie op de pijn gedurende drie minuten tijdens en na de procedure.

witte ruis luisteren
Experimenteel: Omgevingsgeluid

De hielstokprocedure wordt uitgevoerd terwijl pasgeborenen naar omgevingsgeluid luisteren.

Tijdens de toepassing wordt een pulsoximetrie-apparaat op de rechterpols van elke pasgeborene geplaatst, waarna de hartslag en de SpO2-waarden voor, tijdens en na de procedure worden geregistreerd. Het apparaatje blijft tijdens de procedure bevestigd aan de pols van de baby. Vervolgens wordt het pijnniveau beoordeeld met NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) en wordt de hielstokprocedure gestart. Om de huiltijd te bepalen, wordt de stopwatch ingeschakeld en wordt de geluidsdecibelmeter ingeschakeld om het geluidsdecibel te bepalen. Het algemene pijnniveau van de pasgeborenen wordt één minuut voor de procedure beoordeeld en hun reactie op de pijn gedurende drie minuten tijdens en na de procedure.

omgevingsgeluid luisteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huilende tijden
Tijdsspanne: Vijf maanden
De huiltijden van pasgeborenen tijdens de hielprikprocedure worden beoordeeld met de stopwatch
Vijf maanden
Stem decibellen
Tijdsspanne: Vijf maanden
De stemdecibels van pasgeborenen tijdens de hielprikprocedure worden beoordeeld met de geluidsdecibelmeter
Vijf maanden
Pijn niveaus
Tijdsspanne: Vijf maanden
Het pijnniveau van pasgeborenen tijdens de hielprikprocedure wordt beoordeeld met NIPS (Neonatal Infant Pain Scale)
Vijf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Özlem Örsal, Ph.D., Eskisehir Osmangazi University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Eskisehir Osmangazi University

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is de bedoeling om de gegevens van dit onderzoek in december 2019 te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op kangoeroe zorg

Abonneren